Leracet 500 mg J.URIACH görcsoldó gyógyszer (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma 6 db buborékcsomagolás x 10 tabletta dobozban
Specifikáció Levetiracetam

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Levetiracetam	500 mg

Felhasználások

javallatok

A Leracet 500 gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Alkalmazzon egyszeri terápiás kezelést a helyi kezdődő görcsök kezelésére nyálkahártya-kemikáliákkal vagy anélkül olyan új betegeknél, akiknél 16 éves vagy idősebb epilepsziával diagnosztizáltak. (Juvenlie myoclonus epilepszia). Jelenlegi epilepszia elleni gyógyszerek.

A levetiracetám fokozza a görcsrohamok elleni védelmet számos lokális görcsmodellben, és az állatokon a teljes első kézből való kezelést görcsrohamok nélkül. A kezdeti metabolitok nem aktívak.

Emberben a gyógyszer mind helyi, mind teljes epilepsziában hat (epilepszia/drámai erőt alakító erő a fénystimulációhoz), ami megerősítette a gyógyszer elődjének széles spektrumát.

Hatásmechanizmus

A levetiracetám hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. In vitro és in vivo azt mutatják, hogy a levetiracetám nem változtatja meg a sejtek és a normál neurotranszmitterek alapvető tulajdonságait.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a levetiracetám az idegsejtek Ca2+-koncentrációjára hat azáltal, hogy gátolja a Ca2+ egy részét, és csökkenti az idegsejtek tartalékaiból a Ca2+ felszabadulását. Ezenkívül az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a levetiracetám a rágcsálók agyszövetének egy meghatározott helyéhez kapcsolódik. Ez a kohéziós pozíció a szinaptáskában lévő 2A fehérje, amelyről úgy gondolják, hogy kapcsolatban áll a törött zsákkal és a neurotranszmitterek felszabadulásával. Az epilepsziás egereken végzett stimuláló hangok kutatása azt mutatja, hogy a Levetiracetam bizonyos affinitást mutat a Synap tasakban lévő 2A fehérjével, ami megfelel a gyógyszer epilepszia elleni hatásának. Ez azt mutatja, hogy a levetiracetám és a szinaptáskában lévő 2A fehérje közötti kölcsönhatás hozzájárulhat a gyógyszer antiepileptikus mechanizmusához.

Farmakokinetika

Felnőttek és serdülők

felszívódás

Szájon át történő alkalmazás esetén a levetiracetám gyorsan felszívódik. Az orális biohasznosulás abszolút közel 100%. A plazma csúcskoncentrációja (CMAX) az ivás után 1,3 órával érte el. A stabil állapot 2 nap elteltével érhető el napi kétszeri adagolási móddal. A tipikus csúcskoncentráció (CMAX) 31 és 43 μg/ml egyszeri 1000 mg-os adag után, és a napi kétszeri 1000 mg-os adag megismétlése után.

terjesztés

Az emberi szövetekben nincs adatmegoszlás. A levetiracetám és kiindulási metabolitjai sem kapcsolódnak szignifikánsan a plazmafehérjékhez (

átalakítás

A Levetiracetamban az emberek szinte kevésbé metabolizálódnak. A fő metabolikus út (az adag 24%-a) az acetamid élesztővel történő hidrolizálása. A citokróm P450 májenzimek izomerjei nem vesznek részt az eredeti anyagcsere-folyamatban, az UCB L057-ben. Az acetamid hidropicitásának mérése számos szövetben, beleértve a vérsejteket is. Az UCB L057 metabolitoknak nincs farmakológiai aktivitásuk.

Az emberek két kis metabolitot is azonosítanak. A hidrogén-hidrolidon (az adag 1,6%-a) és a pirrololidongyűrű felnyitásával kapott maradék anyag (a dózis 0,9%-a) útján nyert anyag. Az egyéb ismeretlen összetevők az adagnak csak 0,6%-át teszik ki.

Nincs bizonyíték a Levetiracetam Invivo átalakulására és kezdeti metabolitjaira.

Az invitro, a Levetiracetam és kezdeti metabolitjai a citokróm P450 májenzimek fő izomerjei (CYP3A4, 246, 2C9, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükoronil-transzferáz (UGT1A1) és az EGTp1-hidrolázoxid-folyamatok nem gátlása. Ezenkívül a levetiracetám nem befolyásolja a valproesav-glükuronilációt Invitro-ban.

Májsejttenyészetben a levetiracetám kicsi, vagy nem befolyásolja az etinilösztradiol vagy a CYP1A1/2 képződését. Magas koncentrációban (680 μg/ml) a levetiracetám enyhe CYP2B6- és CYP3A4-irritációt okoz, de a napi kétszeri 1500 mg-os ismételt adag után elért CMAX-hoz közeli koncentrációknál ezek a hatások nem biológiai jelentőségűek. Tehát a levetiracetám nem léphet kölcsönhatásba más anyagokkal, és fordítva.

Megszüntetés

A félig dömping ideje emberben 7 ± 1 óra, és nem változik az adagtól, a cukortól vagy az ismételt adagtól függően. Az átlagos test clearance 0,96 ml/perc/kg.

A fő eliminációs útvonal a vizeleten keresztül vezet, ami az adag átlagosan 95%-át teszi ki (az adag körülbelül 93%-a 48 órán belül ürül ki). Az adagnak mindössze 0,3%-a ürül ki a széklettel.

Az első 48 órában a Levetiracetam húgyúti és kezdeti metabolitjainak kumulált kiválasztódása a dózis 66%-a és 24%-a. A levetiracetám és az UCB L057 0,6 és 4,2 ml/perc/kg-nak megfelelő renális clearance-e azt mutatja, hogy a levetiracetám glomeruláris filtrációval, a vesetubulusokban történő reabszorpcióval ürült ki, és azt mutatja, hogy a kezdeti metabolitok is a vesetubulusokon keresztül az aktív kiválasztón keresztül ürültek a glomeruláris filtrációval együtt. A levetiracetám eliminációja korrelál a kreatinin clearance-szel.

Idősek

Az eladási idő körülbelül 40%-kal (10-11 órával) nő az időseknél a vesefunkció miatt.

Gyermekek (4-12 éves korig)

Epilepsziás (4-12 éves) gyermekeknél a Levetiracetam felezési ideje 6 óra egyszeri 20 mg/ttkg adag bevételét követően. A plazma csúcskoncentrációja körülbelül 0,5-1 óra elteltével figyelhető meg ivás után. A plazma csúcskoncentrációja és a lineáris és arányos görbe alatti terület arányos a dózissal. Az értékesítés ideje körülbelül 5 óra.

veseelégtelenség

Mind a levetiracetám, mind a kezdeti metabolitjainak teljes test clearance-e korrelál a kreatinin clearance-szel. Ezért közepes és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a levetiracetám napi fenntartó adagja a kreatinin-clearance-en alapul.

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a felezési idő az elválasztási szakaszok között megsemmisül, és a megfelelő elválasztási szakasz alatt körülbelül 25 és 3,1 óra. A levetiracetám aránya 51% egy 4 órás elválasztási ciklusban.

májelégtelenség

Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh a) és átlagosan (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél nem változik a levetiracetám farmakokinetikája. Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél a levetiracetám szervezetből származó clearance-e 50% a normál emberekhez képest, főként a csökkent vese clearance miatt. Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy a kreatinin-clearance nem képes teljes mértékben felmérni a veseelégtelenség szintjét. Ezért a napi fenntartó adag 50%-át le kell engedni, ha a kreatinin-clearance

Szedés előtt Leracet 500 mg J.URIACH görcsoldó gyógyszer (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

How to use drink levetiracetam with sufficient amount of liquid (such as water). Dosage Drugs can be taken with or not with meals, daily dose is divided evenly for two drinks. Unit of treatment adults and teenagers aged 16 and over Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. When starting to use levetiracetam, the doctor will set the lower doses for 2 weeks before using the lowest normal dose. Multi -therapy adults and adolescents (12 - 17 years old) weighs 50 kg or more Normal dose: From 1000 mg (2 tablets) to 3000 mg (6 tablets) per day. infant (6 - 23 months), children (2 - 11 years old), adolescents (12 - 17 years old) weighing less than 50 kg The doctor will prescribe medication suitable for age, weight and dose. Oral solution is a form suitable for babies and children under 6 years old. Common dose: From 20 mg/kg to 60 mg/kg of body weight per day. babies (1 - 6 months) Oral solution is a form suitable for babies. Elderly (from 65 years of age) Recommendations to adjust the dose in elderly patients with impaired renal function (see the item of patients with renal failure below). Renal failure Daily dose should be adjusted based on kidney function. For adults, refer to the following table and adjust the dose as directed. To use this dose table, it is necessary to estimate creatinine clearance (CLCR) (ml/min) of the patient. It is possible to estimate the CLCR (ml/min) based on the determination of serum creatinine (mg/dl) for adults and adolescents weighing 50 kg or more according to the following formula: CLCR (ml/min) = {[140 - age (year)] x Weight (kg)}: [72 x Creatinine serum (mg/dl)] x (0.85 for women). Then, CLCR is adjusted according to the body surface area (BSA) as follows: CLCR (ml/min/1.73 m2) = Clcr (ml/min): BSA (m2) x 1.73 m2. Adjusting the dose for adults and adolescents weighing 50 kg or more is impaired kidney function: Renal failure Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) Dosage and number of times used 500 - 1500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 2 times/day 250 - 750 mg x 2 times/day 250 - 500 mg x 2 times/day 500 - 1000 mg x 1 time/day (2) (2): Additional dose recommends 250 - 500 mg after the appraisal. In children with renal failure, the dose adjustment must be based on renal function because the levetiracetam clearance is related to kidney function. This recommendation is based on research in adults with renal failure. CLCR (ml/min/1.73 m2) can be estimated by determining the level of creatinine in serum (mg/dl) for teenagers and children according to the following formula (Schwartz formula): CLCR (ml/min/1.73 m2) = height (cm) x ks: Creatinine concentration in serum (mg/dl). Adjusting the dose for babies, children, teenagers weighing less than 50 kg with renal function:

Mellékhatások

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: The most unwanted effects are rhinitis, drowsiness, headache, fatigue and dizziness. The unwanted effects are presented below based on placebo clinical tests in all research indications with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam. These data are added with the use of levetiracetam in the corresponding open label expansion studies as well as in experience after circulation. The unwanted effect of levetiracetam is generally similar between age groups (adults and children) and between approved epilepsy indications. Unwanted effects are reported in clinical studies (in adults, adolescents, children and babies more than 1 month old) and from experience after circulation listed in the table below on each organ system and frequency appears. The unwanted effects are listed in the order of severe reduction and the frequency of appearance is as follows: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Leracet 500 gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Túlérzékenység a levetiracetámmal, bármely pirrolidon-származékkal vagy a
bármely összetevőjével szemben.

Legyen elővigyázatos a gyógyszer használatakor

Kérjük, tekintse meg a gyógyszerrel kapcsolatos további információkat a mellékelt gyógyszer használati útmutatójában.

Óvatosság gyermekeknél.

A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha abba kell hagynia a levetiracetám kezelést, fokozatosan csökkentenie kell az adagot (például felnőtteknél: csökkentse a napi kétszer 500 mg-ot két-négy hetente; gyermekeknél ne csökkentse a napi kétszer 100 mg/kg-nál nagyobb adagot kéthetente).

Módosítsa az adagot, ha levetiracetámot alkalmaz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag kiválasztása előtt fel kell mérni a vesefunkciót.

Levetiracetámmal kezelt betegeknél öngyilkosságról, öngyilkossági kísérletről és öngyilkossági szándékról számoltak be. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a depresszióra és/vagy öngyilkossági szándékra utaló tüneteket azonnal jelezzék a kezelőorvosnak.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az egyén érzékenysége miatt egyes betegek álmosak lehetnek, vagy egyéb, a központi idegrendszerrel összefüggő tünetei lehetnek a kezelés megkezdésekor vagy az adag emelése után. Legyen tehát óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt

Nincs adat a levetiracetám terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Állatkísérletek kimutatták a reproduktív toxicitást okozó gyógyszereket. Az emberek nem ismerik a potenciális veszélyt az emberekre. A Levetiracetam terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak nem szükséges.

Más antiepileptikumokhoz hasonlóan a terhesség alatti élettani változások befolyásolhatják a levetiracetám koncentrációját. Jelentés érkezett a levetiracetám koncentráció csökkentéséről a terhesség alatt.

A levetiracetámról ismert, hogy bejut az anyatejbe, ezért ne szoptasson levetiracetám alkalmazása közben. Ha azonban a Levetiracetam alkalmazása szoptató nőknél szükséges, mérlegelni kell az előnyöket/kockázatokat, mérlegelni kell a szoptatás fontosságát.

Interaktív gyógyszer

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A levetiracetám étkezés közben vagy azon kívül is bevehető. Ne használjon alkoholos ételeket vagy italokat a levetiracetám-kezelés alatt.

Az adatok azt mutatják, hogy a Levetiracetam nem befolyásolja a jelenlegi antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproic, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, és ezek a görcsrohamok szintén nem befolyásolják a levetiracetám dinamikáját. magasabb, mint amennyit nem használnak. Az adag módosítása azonban nem javasolt. A levetiracetám nem befolyásolja a karbamazepin, a valproát, a topiramát vagy a lamotrigin plazmakoncentrációját.

A probenecid (napi négyszer 500 mg-os adag), a vesetubulusokban kiválasztódó inhibitor, amely gátolja a kezdeti metabolikus anyag vese eltávolításának módját, de nem gátolja a levetiracetám vese clearance-ét. Ennek a metabolitnak a koncentrációja azonban továbbra is alacsony. Úgy gondolják, hogy a vesetubulusokon keresztül aktívan kiválasztódó egyéb gyógyszerek szintén csökkenthetik a metabolitok vese clearance-ét. A levetiracetámnak a probenecidre gyakorolt hatását nem vizsgálták, és nem ismeri a levetiracetám hatását más aktívan kiválasztódó gyógyszerekre, például nem-mineroid gyulladásgátlókra (NSAID), szulfonamidra és metotrexátra.

A levetiracetám napi 1000 mg-os adagja nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját, és az endokrin paraméterek (LH és progeszteron) nem változnak. A levetiracetám napi 2000 mg-os adagja nem befolyásolja a digoxin farmakokinetikáját, az orális fogamzásgátlók és a warfarin nem befolyásolja a levetiracetám farmakokinetikáját.

Nincs adat az antacidoknak a levetiracetám felszívódására gyakorolt hatásairól az étkezés nem befolyásolja, de a felszívódási arány enyhén csökken

Nincs adat a levetiracetám és az alkoholtartalmú italok közötti gyógyszerkölcsönhatásról.

Tárolás

30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.