Livalo 2mg Kowa ยาลดไขมันในเลือดสูง (3 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 3 แผง x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ พิทาวาสแตตินแคลเซียม

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
พิทาวาสแตตินแคลเซียม	2มก

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

ยา Livalo ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงในเลือดปฐมภูมิรวมถึงความผิดปกติของคอเลสเตอรอลในเลือดเกินหรือความผิดปกติของไขมันในเลือดผสมเป็นการบำบัดเสริมสำหรับอาหารเพื่อลดระดับ TC, LDL-C, APO B, TG ในระดับสูง และเพื่อเพิ่มระดับ HDL-C และเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไปที่มีคอเลสเตอรอลในเลือดสูงในครอบครัว เมื่อตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

เนื่องจากไม่มีการใช้ประสบการณ์ในกรณีของความดันโลหิตสูงเกินละลายในเลือดสูง จึงเป็นเช่นนั้น แนะนำให้พิจารณาใช้ลิวาโลเป็นการรักษาเพิ่มเติมสำหรับการบำบัดแบบไม่ใช้ยาโดยไม่ใช้ยา เช่น ไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำ (LDL apheris) และเฉพาะเมื่อประเมินการรักษาด้วยลิวาโลเท่านั้นที่ขาดไม่ได้

เภสัชวิทยา

กลุ่มเภสัชวิทยาบำบัด: สารยับยั้ง HMG-COA รีดักเตส

รหัส ATC: C10A A08

กลไกการออกฤทธิ์

พิทาวาสแตตินยับยั้งการแข่งขัน HMG-COA Reductase เอนไซม์จำกัดความเร็วในการสังเคราะห์คอเลสเตอรอล และยับยั้งการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับ ผลก็คือ การแสดงออกของตัวรับไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) ในตับ ส่งเสริมการดูดซึมของ LDL ในระหว่างการไหลเวียนของเลือด ลดระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) และคอเลสเตอรอลรวม (TC) ในเลือด การยับยั้งการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับยังคงอยู่เพื่อลดการหลั่งของไลโปโปรตีนที่มีความหนาแน่นต่ำมาก (VLDL) เข้าสู่เลือด ส่งผลให้ความเข้มข้นของไตรกลีเซอไรด์ (TG) ในพลาสมาลดลง

ผลทางเภสัชวิทยา

Livalo ช่วยลดความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นของ LDL-C, TC และ TG และเพิ่มระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (HDL-C) จะลด apolipoprotein B (APO-B) และเพิ่มความแปรปรวนของ APO-A1 (ดูตารางที่ 1) นอกจากนี้ยังช่วยลดไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (Non-HDL-C), TC/HDL-C สูง และ APO-B/APO-A1 สูง

เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก

การดูดซึม: พิทาวาสแตตินจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารด้านบน และความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาจะเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังรับประทาน การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ยาในรูปแบบของลำไส้ที่ไม่เปลี่ยนแปลงและการไหลเวียนของลำไส้จะถูกดูดซึมได้ดีจากต่อมน้ำและ ileum การดูดซึมสัมบูรณ์ของ Pitavastatin คือ 51%

การกระจาย: พิทาวาสแตตินจับโปรตีนมากกว่า 99% ในพลาสมาของมนุษย์ โดยส่วนใหญ่เป็นอัลบูมินและไกลโคโปรตีนกรดอัลฟ่า 1 และปริมาตรการกระจายเฉลี่ยทางเรขาคณิตอยู่ที่ประมาณ 133 ลิตร Pitavastatin ถูกขนส่งเข้าสู่เซลล์ตับอย่างแข็งขันทั้งในตำแหน่งการแสดงและการเผาผลาญ เนื่องจากมีการขนส่งตับจำนวนมากรวมถึง OATP1B1 และ OATP1B3 พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ในตัวแปรพลาสมาที่มีค่าประมาณ 4 เท่าระหว่างค่าสูงสุดและต่ำสุด การศึกษากับ SLCO1B1 (ยีนเข้ารหัส OATP1B1) แสดงให้เห็นว่าความหลากหลายของยีนนี้สามารถอธิบายตัวแปรส่วนใหญ่ของ AUC ได้ พิทาวาสแตตินไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับพี-ไกลโคโปรตีน

เมแทบอลิซึมทางชีวภาพ: พิทาวาสแตตินในรูปแบบคงที่เป็นสารออกฤทธิ์ที่ควบคุมพลาสมา สารเมแทบอไลต์ส่วนใหญ่เป็นแลคตอนที่ไม่ใช้งาน ซึ่งเกิดขึ้นจากการรวมกันของเอสเทอร์พิทาวาสแตตินกลูคูโรไนด์โดย UDP glucuronosyltransferase (UGT1A3 และ 2B7) การศึกษาในหลอดทดลอง โดยใช้ ISOForm Cytochrom P450 (CYP) 13 ตัว แสดงให้เห็นการเผาผลาญของพิทาวาสแตติน เนื่องจาก CYP มีค่าน้อยที่สุด CYP2C9 (และน้อยกว่า CYP2C8) มีหน้าที่ในการเผาผลาญพิทาวาสแตตินให้เป็นสารเมตาบอไลต์ขนาดเล็ก

การกำจัด: พิทาวาสแตตินในรูปแบบของการกำจัดออกจากตับผ่านทางน้ำดีไม่เปลี่ยนแปลง แต่ผ่านการไหลเวียนของลำไส้ ซึ่งมีส่วนทำให้เวลาของมันเกิดขึ้น Pitavastatin ต่ำกว่า 5% จะถูกขับออกทางปัสสาวะ เวลาในการขายในพลาสมาคือประมาณ 5.7 ชั่วโมง (โดสเดียว) ถึง 8.9 ชั่วโมง (สภาวะคงที่) และระยะกวาดล้างเรขาคณิตกลางทางเรขาคณิตเฉลี่ยอยู่ที่ 43.4 ลิตร/ชั่วโมงหลังโดสเดี่ยว

ผลของอาหาร: ความเข้มข้นสูงสุดของ Pitavastatin ในพลาสมาลดลง 43% เมื่อใช้ร่วมกับอาหารที่มีไขมันสูง แต่ AUC ไม่เปลี่ยนแปลง

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุ: ในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ เป็นการเปรียบเทียบ AUC AUC ของ Pitavastatin ในอาสาสมัครอายุน้อยและมีสุขภาพดี (อายุ 65 ปี) สูงกว่าผู้สูงอายุ 1.3 เท่า สิ่งนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Livalo ในผู้ป่วยสูงอายุในการทดลองทางคลินิก

เพศ: ในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ ซึ่งเปรียบเทียบชายและหญิงที่มีสุขภาพดีนั้น AUC ของ Pitavastatin เพิ่มขึ้น 1.6 เท่าในสตรี สิ่งนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Livalo ในสตรีในการทดลองทางคลินิก

เชื้อชาติ: ไม่มีความแตกต่างในบันทึกทางเภสัชจลนศาสตร์ของพิทาวาสแตตินในอาสาสมัครชาวญี่ปุ่นและอาสาสมัครผิวขาวที่มีสุขภาพดี เมื่อคำนึงถึงอายุและน้ำหนัก

เด็ก: ใช้พิทาวาสแตตินแคลเซียม (1 หรือ 2 มก.) รับประทานวันละครั้งก่อนอาหารเช้า ซ้ำเป็นเวลา 52 สัปดาห์ในเด็กชายชาวญี่ปุ่น 7 รายที่มีคอเลสเตอรอลในเลือดสูง ความเข้มข้นในพลาสมาของพิทาวาสแตตินจะคงที่หลังจากดื่มเป็นเวลา 1 ชั่วโมงคือ 22.79 ± 11.34 ng/ml (ค่าเฉลี่ย + ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) สำหรับ 1 มก. และ 32.17 ± 17.65 ng/ml สำหรับขนาด 2 มก.

ไตวาย: สำหรับผู้ป่วยโรคไตระยะปานกลางและผู้ที่เป็นฮีโมโกลบิน ค่า AUC ที่เพิ่มขึ้นตามลำดับคือ 1.8 เท่า และ 1.7 เท่า ในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์อื่น ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องอย่างรุนแรงไม่ได้รับอนุญาตให้ตกเลือด โดยให้ขนาดลิวาโล 4 มก. ACO-INF และ CMAX สูงกว่าอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 36% และ 18% (ดูขนาดยาและวิธีใช้)

ตับวาย: สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับระดับเล็กน้อย (Child-Pugh A) AUC จะสูงกว่า 1.6 เท่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในขณะที่สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับปานกลาง (Child-Pugh B) AUC จะสูงกว่า 3.9 เท่า

ก่อนรับประทาน Livalo 2mg Kowa ยาลดไขมันในเลือดสูง (3 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

ใช้รับประทานและควรรับประทานทั้งหมดหรือครึ่งเม็ด 2 มก. หากจำเป็น แคลเซียม Pitavastatin 1 มก. Livalo สามารถใช้ได้ตลอดเวลาของวัน หรือไม่ใช้กับอาหารก็ได้ ความปรารถนาคือผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันทุกวัน การบำบัดด้วยสแตตินมักจะมีประสิทธิภาพมากกว่าในตอนเย็นของวันและคืนของการเผาผลาญไขมัน ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเพื่อลดคอเลสเตอรอลก่อนการรักษา สิ่งสำคัญคือผู้ป่วยยังคงควบคุมอาหารในระหว่างการรักษา

ขนาดยา

ผู้ใหญ่: ขนาดเริ่มต้นคือ 2 มก. ของแคลเซียมพิทาวาสแตติน รับประทาน 1 ครั้งต่อวัน สามารถปรับอายุและอาการของผู้ป่วยได้ เมื่อการลดระดับ LDL-C ไม่สมบูรณ์ ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นเป็น 4 มก./วัน

ผู้สูงอายุ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

กลุ่มผู้ป่วยเด็ก: ปริมาณปกติสำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 10 ปีขึ้นไป คือ แคลเซียมพิทาวาสแตติน 1 มก. รับประทาน 1 ครั้งต่อวัน สามารถปรับขนาดยาได้ตามอาการของผู้ป่วย เมื่อการลดระดับ LDL-C ไม่สมบูรณ์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 มก./วัน ความปลอดภัยของแคลเซียมพิทาวาสแตตินในเด็กเล็กมีน้ำหนักแรกเกิดต่ำ ทารก เด็ก และเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปียังไม่ได้รับการพิจารณา (แคลเซียมพิทาวาสแตตินไม่ได้ถูกนำมาใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปีในญี่ปุ่น และไม่ได้ถูกนำมาใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีในยุโรป)

ควรพิจารณาใช้ Livalo สำหรับเด็กที่ถือว่าเหมาะสมกับ Livalo เท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์อย่างเต็มที่ในการรักษาภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูงในเด็ก เมื่อใช้ลิวาโลในเด็ก ควรคำนึงถึงความถี่หรือความเข้มข้นของการออกกำลังกาย และเพิ่มระดับครีเอทีนไคเนส (CK) และระมัดระวังเมื่อใช้ลิวาโล (เนื่องจากความถี่และความเข้มข้นของการออกกำลังกายมีแนวโน้มสูงขึ้นในเด็ก โรคกล้ามเนื้อจึงมีแนวโน้มที่จะพัฒนาในผู้ป่วยกลุ่มนี้มากขึ้น)

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต:

ภาวะไตวายปานกลางและรุนแรง (ความเร็วในการกรองไตตามลำดับคือ 30 - 59 และ 15 - 29 มล./นาที/1.73 ตารางเมตร) รวมถึงโรคไตระยะสุดท้ายที่มีเลือดออก: ขนาดยาเริ่มต้นคือ 1 มก. 1 ครั้งต่อวัน และขนาดยาสูงสุด 2 มก. 1 ครั้งต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ:

ข้อห้ามในการใช้ลิวาโลในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ อาจรวมถึงการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นอย่างต่อเนื่องของทรานซามิเนสตับที่ไม่สามารถอธิบายได้ (ดูข้อห้าม)

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ จะทำอย่างไรเมื่อให้ยาเกินขนาด?

ไม่มีการรักษาเฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและควรมีมาตรการสนับสนุนเมื่อจำเป็น จำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของตับและความเข้มข้นของซีเค การให้เม็ดเลือดอาจไม่เป็นประโยชน์

ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรไปที่ศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีสุขภาพในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรเมื่อลืม 1 โดส? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินการตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาสองเท่าเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

ผลข้างเคียง

ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม ในขนาดที่แนะนำ มีการหยุดผู้ป่วยน้อยกว่า 4% ที่ได้รับการรักษาด้วย Pitavastatin เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Pitavastatin มากที่สุดในการทดลองทางคลินิกที่มีอาการปวดกล้ามเนื้อ

สรุปอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์และความถี่พบได้ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมและการศึกษาขยายวงทั่วโลกในขนาดที่แนะนำตามรายการด้านล่างในกลุ่มของอวัยวะ ความถี่ที่กำหนด: พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง ตารางที่ 4: อาการไม่พึงประสงค์และความถี่สังเกตได้จากการทดสอบทางคลินิกแบบควบคุมและการศึกษาการขยายตัวทั่วโลก ในขนาดยาที่แนะนำตาม ไปยังระบบหน่วยงาน 1/10,000) ไม่ทราบ การพยาบาล - - อาการเบื่ออาหาร - - - นอนหลับ - - - ตา - - -

ลดการมองเห็น -

- ไท - - - โรคทางเดินอาหาร ระดับ - - เสื่อ - - และกระดูก - ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ กล้ามเนื้อกระตุก - เนื้อตายของกล้ามเนื้อผ่านทางภูมิคุ้มกัน (ดูคำเตือนและความรอบคอบโดยเฉพาะเมื่อใช้) ท่อไต - - Tieu Nhi - - - ขอบ - -

- ความเข้มข้นของ ≥ 10 เท่า ULN ที่มีอาการของกล้ามเนื้อยังพบได้ยากเช่นกัน และพบเฉพาะในผู้ป่วย 2,406 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Pitavastatin 4 มก. (0.04%) ในโปรแกรมการทดลองทางคลินิก

ในการทดสอบแบบสุ่มแบบควบคุมสองครั้งเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่มีความผิดปกติของไขมัน 252 รายจะได้รับการรักษาด้วยพิทาวาสแตติน 4 มก. 1 ครั้งต่อวัน (n = 126) หรือสแตตินอื่น (n = 126) ผู้ป่วยทุกรายกำลังรับการบำบัดด้วยการดื้อต่อไวรัสเรโทรไวรัส (ยกเว้นดารูนาเวียร์) และมี RNA HIV-1 น้อยกว่า 200 ชุด (สำเนา)/มล. และจำนวน CD4 มากกว่า 200 เซลล์/ไมโครลิตร เป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือนก่อนจะจำแนกประเภทแบบสุ่ม บันทึกความปลอดภัยของ Pitavastatin โดยทั่วไปเหมาะสำหรับบันทึกความปลอดภัยในการศึกษาทางคลินิกที่อธิบายไว้ข้างต้น ผู้ป่วย (0.8%) ได้รับการรักษาด้วย pitavastatin โดยมีค่าสูงสุดของ creatin phosphokinase มากกว่า 10 เท่า ULN ฟื้นตัวแล้ว ผู้ป่วยสี่ราย (3%) ได้รับการรักษาด้วย Pitavastatin ที่มีค่า ALT อย่างน้อยหนึ่งค่าเกิน 3 เท่า แต่น้อยกว่า 5 เท่า ULN ไม่มีกรณีที่นำไปสู่การหยุดใช้ยา มีรายงานความล้มเหลวของไวรัสในการศึกษาในผู้ป่วย 4 ราย (3%) ที่ได้รับการรักษาด้วย Pitavastatin ซึ่งหมายถึงการวัด RNA HIV-1 ที่เกิน 200 ชุด/มล. ก็เพิ่มขึ้นมากกว่าเดิมเช่นกัน

กลุ่มผู้ป่วยเด็ก

ในการศึกษาทางคลินิกในญี่ปุ่น ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยรายใด (14 วิชา) ในการศึกษาทางคลินิกในยุโรป พบอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 20 รายจาก 128 ราย (15.6%) อาการหลัก ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง และปวดกล้ามเนื้อ (ณ เวลาที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในเด็ก)

ประสบการณ์หลังการขาย

การศึกษาแบบเฝ้าระวังหลังการขายหลังการขาย 2 ปีได้ดำเนินการในผู้ป่วยเกือบ 20,000 รายในญี่ปุ่น ผู้ป่วยร้ายแรงส่วนใหญ่ 20,000 รายได้รับการรักษาด้วย Pitavastatin 1 มก. หรือ 2 มก. ไม่ใช่ 4 มก. ผู้ป่วย 10.4% รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่สามารถแยกความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ Pitavastatin ได้ และผู้ป่วย 7.4% หยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อัตราส่วนอาการปวดกล้ามเนื้อคือ 1.08% เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรง อัตราความไม่สะดวกจะสูงขึ้นเป็นเวลานานกว่า 2 ปีในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา (20.4%) ไม่ว่าจะเป็นโรคตับหรือไต (13.5%) อาการไม่พึงประสงค์และความถี่จะสังเกตได้ในการวิจัยเฝ้าระวังหลังการขายหลังการขาย แต่ไม่ใช่ในการทดสอบทางคลินิกที่ได้รับการควบคุมทั่วโลก โดยมีปริมาณที่แนะนำตามรายการด้านล่าง

ความผิดปกติของตับ - น้ำดี:

พบไม่บ่อย: การทำงานของตับผิดปกติ, ความผิดปกติของตับ

นอกจากนี้ยังมีรายงานหลังการขายโดยสมัครใจเกี่ยวกับผลกระทบของกล้ามเนื้อโครงร่าง รวมถึงอาการปวดกล้ามเนื้อและโรคของกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย livalo ในขนาดที่แนะนำทั้งหมด รายงานเกี่ยวกับรูปแบบที่มีและไม่มีภาวะไตวายเฉียบพลัน รวมถึงรูปแบบที่เป็นอันตรายถึงชีวิตก็ได้รับเช่นกัน รายงานโดยสมัครใจเกี่ยวกับเหตุการณ์ต่อไปนี้ยังได้รับ (ความถี่ตามข้อมูลที่สังเกตในการศึกษาหลังการขาย):

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบไม่บ่อย: การรับรู้ลดลง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบไม่บ่อย: รู้สึกไม่สบายท้อง

ผลของกลุ่มสแตติน

มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในสแตตินบางชนิด:

ความผิดปกติของการนอนหลับ รวมถึงฝันร้าย มีหรือไม่มีปัจจัยเสี่ยง (ระดับน้ำตาลในเลือดที่ ≥ 5.6 มิลลิโมล/ลิตร ดัชนีมวลกาย (BMI)> 30 กก./ชุด ความดันโลหิตสูง ประวัติความดันโลหิตสูง)

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยา Livalo ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ในผู้ป่วยที่รู้ว่าจะแพ้ยาพิทาวาสแตตินหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของยาได้อย่างไร ใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสม

ข้อควรระวังเมื่อใช้

ผลกระทบต่อกล้ามเนื้อ

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง HMG-Coa Reductase (สแตติน) อื่นๆ อาจมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในอาการปวดกล้ามเนื้อ โรคของกล้ามเนื้อ และรูปแบบของกล้ามเนื้อที่พบไม่บ่อย ผู้ป่วยควรต้องรายงานอาการของกล้ามเนื้อ ควรวัดความเข้มข้นของ CK ในผู้ป่วยที่รายงานอาการปวดกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ หรือปวดกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการไม่สบายหรือมีไข้ร่วมด้วย

อย่าวัด CK หลังจากออกกำลังกายอย่างหนัก หรือมีสาเหตุที่สมเหตุสมผลอื่นใดที่ทำให้ CK เพิ่มขึ้นอาจรบกวนผลลัพธ์ของผลลัพธ์ได้ เมื่อความเข้มข้นของ CK เพิ่มขึ้น (> 5 เท่าของขีดจำกัดด้านบนของระดับปกติ (ULN) ต้องทำการทดสอบเพื่อยืนยันภายใน 5 ถึง 7 วัน

มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับเนื้อร้ายของกล้ามเนื้อผ่านภูมิคุ้มกัน (IMNM) ในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยากลุ่มสแตตินบางชนิด IMNM มีลักษณะทางคลินิกโดยมีความอ่อนแอของการเก็งกำไรแบบถาวรและซีรั่มแบบถาวร แม้ว่าจะหยุดการรักษาด้วยสแตตินแล้วก็ตาม

ห้ามใช้พร้อมกันกับลิวาโลกับสูตรกรดฟิวซิดิกที่ใช้ทั่วร่างกาย หรือภายใน 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยกรดฟิวซิดิก ในผู้ป่วย ถือว่าจำเป็นต้องใช้กรดฟิวซิดิกทั้งร่างกาย โดยควรหยุดใช้ยากลุ่มสแตตินในระหว่างการรักษาด้วยกรดฟิวซิดิก มีรายงานเกี่ยวกับรูปแบบ (รวมถึงการเสียชีวิตบางส่วน) ในผู้ป่วยที่ใช้กรดฟิวซิดิกและสแตตินร่วมกัน (ดูอันตรกิริยากับยาอื่นและอันตรกิริยาประเภทอื่น) จำเป็นต้องแนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการของกล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ หรือปวดกล้ามเนื้อ

การรักษาด้วยสแตตินสามารถนำมาใช้ซ้ำได้หลังจากผ่านไป 7 วันของกรดฟิวซิดิกขนาดสุดท้าย ยกเว้น หากจำเป็นต้องใช้กรดฟิวซิดิกในร่างกายเป็นเวลานาน เช่น เพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรง ความจำเป็นในการใช้ลิวาโลและกรดฟิวซิดิกพร้อมกันควรได้รับการพิจารณาตามแต่ละกรณีเท่านั้น และอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวด

ก่อนการรักษา

เช่นเดียวกับยากลุ่มสแตตินอื่นๆ ควรระมัดระวังในการสั่งยาลิวาโลในผู้ป่วยที่มีองค์ประกอบที่เสี่ยงต่อการกำจัดกล้ามเนื้อ ควรวัดความเข้มข้นของครีเอตินีนไคเนสเพื่อกำหนดระดับอ้างอิงเริ่มต้นในเงื่อนไขต่อไปนี้:

ภาวะไตวาย รถตู้.

ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้ติดตามทางคลินิกและพิจารณาความเสี่ยงของการรักษาโดยเปรียบเทียบกับผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ อย่าเริ่มการรักษาด้วย livalo หากค่า CK> 5 เท่า ULN

ระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยต้องได้รับการสนับสนุนให้รายงานอาการปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือปวดกล้ามเนื้อทันที ควรวัดความเข้มข้นของครีเอตินไคเนสและหยุดการรักษาหากระดับ CK เพิ่มขึ้น (> 5 เท่า ULN) พิจารณาหยุดการรักษาหากมีอาการของกล้ามเนื้อรุนแรง แม้ว่าความเข้มข้นของ CK

ผลต่อตับ

มีการรายงานการเพิ่มขึ้นของเซรั่มทรานส์อะมิเนส (Aspartat Aminotransferase [AST]/Glutamic-oxaloacetic transaminase Serum หรือ Alanin aminotransferase [ALT]/Glutamic-Pyruvic Transaminase Serum) ได้รับการรายงานไปยังสารยับยั้ง HMG-COA Reductase รวมถึง Livalo ในกรณีส่วนใหญ่ การเพิ่มขึ้นนี้เป็นแบบชั่วคราวและการฟื้นตัวหรือการปรับปรุงเมื่อการรักษาต่อเนื่องหรือหลังจากการระงับการรักษาในช่วงเวลาสั้นๆ

ในการศึกษาระยะที่ 2 ให้ควบคุมด้วยยาหลอก อย่าสังเกตค่า ULN ของ Alt> 3 เท่าในกลุ่มยาหลอก พิทาวาสแตติน 1 มก. หรือ พิทาวาสแตติน 2 มก. ผู้ป่วย 1 ใน 202 ราย (0.5%) ที่ใช้พิทาวาสแตติน 4 มก. มี Alt> 3 เท่า ULN

แนะนำให้ทำการทดสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มลิวาโล และหากมีอาการหรืออาการแสดงของความเสียหายของตับเกิดขึ้น

มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นเกี่ยวกับภาวะตับวายและการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ใช้ยากลุ่มสแตติน รวมถึงพิทาวาสแตติน หากความเสียหายของตับอย่างรุนแรงมีอาการทางคลินิกและ/หรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือโรคดีซ่านเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา livalo ให้ระงับการรักษาทันที หากไม่พบโรค ห้ามเริ่มใช้ลิวาโล

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง HMG-CoA Reductase อื่นๆ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ livalo ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก ข้อห้ามในการใช้ลิวาโลในโรคตับ อาจรวมถึงการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของทรานซามิเนสที่ไม่สามารถอธิบายได้ (ดูข้อห้าม)

โรคเบาหวาน

หลักฐานบางประการที่แสดงว่าสแตตินเป็นกลุ่มยาที่เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด และในผู้ป่วยบางรายมีความเสี่ยงสูงต่อโรคเบาหวานในอนาคต ซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงซึ่งการรักษาโรคเบาหวานอย่างเป็นทางการมีความเหมาะสม อย่างไรก็ตาม การลดความเสี่ยงต่อหลอดเลือดเนื่องจากสแตตินเกินความเสี่ยงนี้ ดังนั้นความเสี่ยงนี้จึงไม่ควรเป็นเหตุให้หยุดการรักษาด้วยสแตติน ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (กลูโคสที่ 5.6 - 6.9 มิลลิโมล/ลิตร, ดัชนีมวลกาย> 30 กก./ม.2, TG ที่เพิ่มขึ้น, ความดันโลหิตสูง) ควรได้รับการตรวจสอบทั้งทางคลินิกและทางชีวเคมีตามคำแนะนำของประเทศ อย่างไรก็ตาม ไม่มีสัญญาณของการยืนยันความเสี่ยงของโรคเบาหวานสำหรับพิทาวาสแตตินในการศึกษาติดตามความปลอดภัยหลังการขายหรือการศึกษาตามเวลา (ดูคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา)

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า

มีรายงานข้อยกเว้นของโรคปอดคั่นระหว่างหน้ากับยากลุ่มสแตตินบางชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับการรักษาระยะยาว (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) ลักษณะของการแสดงออกอาจรวมถึงหายใจถี่ ไอแห้ง และสุขภาพร่างกายลดลง (เหนื่อยล้า น้ำหนักลด และมีไข้) หากผู้ป่วยสงสัยว่าผู้ป่วยเป็นโรคปอดคั่นระหว่างหน้า เขาควรหยุดการรักษาด้วยสแตติน

เอฟเฟกต์อื่นๆ

ข้อแนะนำในการระงับลิวาโลในระหว่างการรักษาด้วยอีริโธรมัยซิน ยาปฏิชีวนะอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่มแมคโครลิดหรือกรดฟิวซิดิค (ดูอันตรกิริยากับยาอื่นๆ และอันตรกิริยาประเภทอื่นๆ) โปรดใช้ความระมัดระวังในการรับประทานลิวาโลในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อ (เช่น ไฟบราตหรือไนอาซิน ดูปฏิกิริยากับยาอื่นและปฏิกิริยาประเภทอื่น)

เม็ดที่มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมซึ่งพบได้ยากในการทนต่อกาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือกลูโคส-กาแลคโตสแบบดูดซับ ไม่ควรใช้ยานี้

ผลกระทบของยาในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

ไม่มีรูปแบบของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ใช้ Livalo จะประสบกับการขับขี่และใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตรายลดลง แต่ควรสังเกตว่ามีรายงานเกี่ยวกับอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอนในระหว่างการรักษาด้วย Livalo

ใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์

ห้ามใช้ยาลิวาโลในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูข้อห้าม) สตรีมีครรภ์ต้องมีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมระหว่างการรักษาลิวาโล เนื่องจากคอเลสเตอรอลและการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลอื่นๆ มีความสำคัญต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากสารยับยั้ง HMG-COA Reductase จึงมากกว่าประโยชน์ของการรักษาในระหว่างตั้งครรภ์ หากผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์จำเป็นต้องหยุดการรักษาอย่างน้อยหนึ่งเดือนก่อนตั้งครรภ์ หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ยา Livalo จำเป็นต้องหยุดการรักษาทันที

การให้นมบุตร

ข้อห้ามในการใช้ลิวาโลระหว่างให้นมบุตร (ดูข้อห้าม) พิทาวาสแตตินถูกขับออกทางน้ำนมของหนู ไม่ชัดเจนว่าพิทาวาสแตตินจะขับออกมาทางน้ำนมแม่หรือไม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูล

อันตรกิริยาของยา

พิทาวาสแตตินถูกขนส่งเข้าสู่เซลล์ตับของมนุษย์โดยการขนส่งตับจำนวนมาก (รวมถึงการขนส่งโพลีเปปไทด์ของประจุลบอินทรีย์ - OATP) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาบางอย่างต่อไปนี้

ไซโคลสปอริน: ใช้ไซโคลสปอรินขนาดเดียวพร้อมกันกับลิวาโลในสภาวะคงที่ ส่งผลให้พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของพิทาวาสแตตินเพิ่มขึ้น 4.6 เท่า ไม่ทราบผลของ ciclosporin ในสภาวะคงตัวต่อ pitavastatin ในสภาวะคงตัว ข้อห้ามในการใช้ยาลิวาโลในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไซโคลสปอริน (ดูข้อห้าม)

erythromycin: Erythromycin เพิ่มความหมายของการได้รับ Pitavastatin ในผู้ป่วยที่ใช้อีริโธรมัยซิน ห้ามใช้ยาลิวาโล 1 มก. เกินขนาด 1 มก. 1 ครั้งต่อวัน

สารยับยั้งโปรตีเอสของ HIV และ HCV: การใช้ยาสแตตินลิพิดร่วมกับ HIV และไวรัสตับอักเสบซี (HCV) พร้อมกันสามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของกล้ามเนื้อ ที่ร้ายแรงที่สุดคือรูปแบบของกล้ามเนื้อ ความเสียหายของไตนำไปสู่ภาวะไตวาย และอาจทำให้เสียชีวิตได้ Livalo ไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับขนาดยาเมื่อสั่งยาด้วยสารยับยั้งโปรตีเอสของ HIV และ HCV ต่อไปนี้:

อาตาซานาเวียร์

Atazanavir + Ritonavir Darunavir + Ritonavir

Gemfibrozil และไฟบราตอื่นๆ: การใช้ไฟบราตเดี่ยวบางครั้งอาจเกี่ยวข้องกับโรคกล้ามเนื้อ การใช้ไฟบราตร่วมกับสแตตินพร้อมกันมีส่วนเกี่ยวข้องกับโรคกล้ามเนื้อและโรคของกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ลิวาโลพร้อมกับไฟบราต (ดูคำเตือนและส่วนที่ระมัดระวัง โดยเฉพาะเมื่อใช้) ในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ การใช้ลิวาโลร่วมกับเจมไฟโบรซิลพร้อมกันทำให้ AUC ของ Pitavastatin เพิ่มขึ้น 1.4 เท่า และ AUC ของ Fenofibrat เพิ่มขึ้น 1.2 เท่า

ไนอาซิน: ไม่ได้มีการศึกษาเชิงโต้ตอบกับพิทาวาสแตตินและไนอาซิน การใช้ไนอาซินเดี่ยวมีความเกี่ยวข้องกับโรคของกล้ามเนื้อและรูปแบบของกล้ามเนื้อเมื่อใช้ในรูปแบบการรักษาเดียว ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระมัดระวังเมื่อใช้ควบคู่กับลิวาโลและไนอาซิน

กรดฟิวซิดิก: ความเสี่ยงของโรคกล้ามเนื้อ รวมถึงรูปแบบของกล้ามเนื้ออาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้กรดฟิวซิดิกร่วมกับสแตติน กลไกการโต้ตอบนี้ (ไม่ว่าจะเป็นปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์หรือทางเภสัชจลนศาสตร์หรือทั้งสองอย่าง) ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด มีรายงานเกี่ยวกับ Tieu Co Van (รวมถึงการเสียชีวิตด้วย) ในผู้ป่วยที่ใช้ชุดค่าผสมนี้ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยกรดฟิวซิดิก จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยลิวาโลในระหว่างการรักษาด้วยกรดฟิวซิดิก (ดูคำเตือนและข้อควรระวังโดยเฉพาะเมื่อใช้)

Rifampicin: Rifampicin เพิ่มการสัมผัสของ Pitavastatin อย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่รับประทานยาไรแฟมพิซิน ไม่ควรเกินขนาด 2 มก. 1 ครั้งต่อวัน

วาร์ฟาริน: เภสัชจลนศาสตร์และทรัพยากรทางเภสัชวิทยาในสภาวะคงที่ (อัตราส่วนมาตรฐานระหว่างประเทศ (INR) และเวลาของการเกิดโปรทรอมบิน (PT) ของวาร์ฟารินในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยา Livalo ขนาด 4 มก./วันพร้อมกัน อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยากลุ่มสแตตินอื่นๆ จำเป็นต้องติดตามเวลาของโพรทรอมบินหรือ INR ในผู้ป่วยที่รับประทานวาร์ฟาริน เมื่อลิวาโลถูกเพิ่มในการรักษา

การเก็บรักษา

ออกจากที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ