ยา Lixiana 60 มก. Daiichi-sankyo ป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและลิ่มเลือด (2 แผล x 14 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 2 แผง x 14 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ เอดอกซาบัน

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบเนื้อหา
เอดอกซาบัน60มก

การใช้งาน

ข้อบ่งชี้

ยา Lixiana ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:

  • การป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดอุดตันทั้งระบบในผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วเนื่องจากลิ้นหัวใจ (NVAF) ที่มีปัจจัยเสี่ยงหนึ่งอย่างหรือมากกว่า เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง อายุ ≥ 75 ปี เบาหวาน ประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคโลหิตจางในสมอง (รังสี) เกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตในผู้ป่วยที่มีเส้นเลือดอุดตันที่ปอดไม่เสถียร)

    รหัส ATC: B01AF03

    กลไกการออกฤทธิ์

    Edoxaban ยับยั้งได้สูง ตรงและฟื้นตัวได้ ส่วนโปรตีเอสเซรินอยู่ที่ส่วนท้ายของเส้นทางการแข็งตัวของเลือดทั่วไป Edoxaban ยับยั้งองค์ประกอบของเสรีภาพและกิจกรรมของ prothrombinase การยับยั้งปัจจัยที่อยู่ห่างไกลในปฏิกิริยาการแข็งตัวของเลือดต่อเนื่องจะช่วยลดการสร้างลิ่มเลือด ยืดเวลาในการสร้างลิ่มเลือด และลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

    ผลทางเภสัชวิทยา

    การโจมตีของ Edoxaban ออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วภายใน 1-2 ชั่วโมง ซึ่งสอดคล้องกับความเข้มข้นสูงสุดของ Edoxaban CMAX ผลทางเภสัชวิทยาวัดโดยการทดสอบการต้านการดื้อยาที่สามารถคาดการณ์ได้และมีความสัมพันธ์กับขนาดยาและระดับเอดอกซาบัน เนื่องจากการยับยั้งระยะไกล Edoxaban ยังขยายเวลาในการสร้างลิ่มเลือดในการทดสอบ เช่น เวลา prothrombin (PT) และเวลากิจกรรมบางส่วนของ thromboplastin (APTT) การเปลี่ยนแปลงจะถูกบันทึกไว้ในการทดสอบการแข็งตัวของเลือดที่คาดหวังในขนาดยาที่ใช้รักษา อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีขนาดเล็ก มีความผันผวนในระดับสูง และไม่มีประโยชน์ในการติดตามผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของ EDOXABAN

    ส่งผลต่อจุดแข็งตัวของเลือดเมื่อย้ายจาก Rivaroxaban, Dabigatran หรือ Apixaban ไปยัง Edoxaban

    ในการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิก อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีใช้ Rivaroxaban 20 มก. วันละครั้ง, dabigatran 150 มก. 2 ครั้งต่อวัน หรือ Apixaban 5 มก. 2 ครั้งต่อวัน ตามด้วย Edoxaban 80 มก. ครั้งเดียวในวันที่ 4 มีการระบุถึงผลกระทบต่อระยะเวลาโปรทรอมบิน (PT) และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของทองแดงอื่นๆ (เช่น การต่อต้าน -APTT ที่ห่างไกล) หลังจากเปลี่ยนมาใช้ Edoxaban ในวันที่ 4 เวลาของ prothrombin จะตรงกับวันที่ 3 ของการใช้ Rivaroxaban และ Apixaban ในกรณีของ dabigatran กิจกรรม APTT ที่สูงขึ้นได้รับการบันทึกหลังจากใช้ Edoxaban ร่วมกับการรักษาด้วย Dabigatran ก่อนหน้านี้ เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย Edoxaban เพียงอย่างเดียว ซึ่งถือว่าเกิดจากผลการรักษาของ Dabigatran แต่ไม่ได้ทำให้เลือดออกนานขึ้น

    จากข้อมูลเหล่านี้ เมื่อเปลี่ยนจากยาต้านการแข็งตัวของเลือดเหล่านี้ไปเป็น Edoxaban สามารถเริ่มใช้ยา Edoxaban ในครั้งถัดไปของยาต้านการแข็งตัวของเลือดก่อนหน้านี้ตามกำหนดเวลา (ดูขนาดยา ส่วนการใช้งาน)

    ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

    โรคหลอดเลือดสมองและเส้นเลือดอุดตัน

    การวิจัยทางคลินิก Edoxaban ในภาวะหัวใจห้องบนได้รับการออกแบบมาเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Edoxaban สองระดับเมื่อเปรียบเทียบกับ Warfarin ในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองตีบและเส้นเลือดอุดตันทั่วร่างกายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเนื่องจากลิ้นหัวใจและมีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองในระดับปานกลางถึงระดับสูงและเส้นเลือดอุดตันในร่างกาย (ดู)

    ในการศึกษาที่สำคัญของ Engage AF-Timi 48 (การวิจัยในกลุ่มเหตุการณ์ ระยะที่ 3, multi-center, Random, double blind ผู้ป่วยมากกว่า 21,105 รายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง อายุ ≥ 75 ปี เบาหวาน โรคหลอดเลือดสมองที่มีคะแนน ChADS2 เฉลี่ย 2.8 สุ่มแบ่งย่อยเป็นกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย EDOXABAN 30 มก. 1 ครั้งต่อวัน การรักษาด้วย EDOXABANR วาร์ฟาริน ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย EDOXABAN ทั้งสองกลุ่มจะลดลงครึ่งหนึ่งของขนาดยาหากมีปัจจัยทางคลินิกดังต่อไปนี้: ภาวะไตวายโดยเฉลี่ย (CRCL 30 - 50 มล./นาที) น้ำหนักเบา (≤ 60 กก.) หรือใช้พร้อมกัน

    เกณฑ์การประเมินคือการรวมกันของโรคหลอดเลือดสมองและเส้นเลือดอุดตันในร่างกาย เกณฑ์การประเมินเพิ่มเติมประกอบด้วย: โรคหลอดเลือดสมองอุดตันทั่วร่างกาย และการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลักในหัวใจ (MACE) ร่วมกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ทำให้เสียชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง โรคหลอดเลือดอุดตันในร่างกายไม่ทำให้เกิดการเสียชีวิตและเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือเลือดออก ร่วมกับโรคหลอดเลือดสมอง ความแออัดของร่างกาย และการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมด

    การวิจัยมีเวลาในการรักษา Edoxaban ปานกลางทั้งกลุ่มขนาด 60 มก. และ 30 มก. เป็นเวลา 2.5 ปี เวลาติดตามเฉลี่ยของทั้งสองกลุ่มของ Edoxaban 60 มก. และ 30 มก. คือ 2.8 ปี ระยะเวลาการรักษาเฉลี่ยต่อปีต่อผู้ป่วยคือ 15,471 และ 15,840 สอดคล้องกับกลุ่ม 60 มก. และ 30 มก. เวลาการตรวจติดตามเฉลี่ยต่อปีต่อผู้ป่วยคือ 19.191 และ 19,216 ซึ่งสอดคล้องกับกลุ่ม 60 มก. และกลุ่ม 30 มก.

    ในกลุ่มที่ใช้วาร์ฟาริน ค่า ttr เฉลี่ย (เวลาในช่วงการรักษา Inr 2.0 ถึง 3.0) คือ 68.4%

    การวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลักมีจุดมุ่งหมายเพื่อบ่งชี้ความเทียบเท่าของ Edoxa-Ban เมื่อเทียบกับ Warfarin ในโรคหลอดเลือดสมองตีบแรกหรือเส้นเลือดอุดตันในร่างกายที่ปรากฏระหว่างโรคหลอดเลือดสมองหรือภายใน 3 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายในกลุ่มที่ซับซ้อนซึ่งเปลี่ยนแนวโน้มของการรักษา (นวม) Edoxaban 60 มก. ไม่ด้อยกว่า Warfarin ในแง่ของเกณฑ์ในการประเมินประสิทธิภาพหลักที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดสมองหรือเส้นเลือดอุดตันที่เป็นระบบ (ขีดจำกัดบนของความไว้วางใจ 97.5% ของ HR ต่ำกว่าแอมพลิจูดไม่ต่ำกว่านั่นคือ 1,38)

    โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในคำแนะนำในการใช้ยาที่แนบมาด้วย

    ระดับความปลอดภัยในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนไม่ได้เกิดจากสาเหตุของลิ้นหัวใจในการศึกษา AF-TIMI 48

    ราคาหลักในการประเมินความปลอดภัยคือเหตุการณ์เลือดออกครั้งใหญ่

    ใน Edoxaban ขนาด 60 มก. ความเสี่ยงของการมีเลือดออกมากและมีเลือดออกประเภทอื่นมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ใช้วาร์ฟาริน (ตรงกับ 2.75% และ 3.43% ต่อปี) [HR (ช่วงความเชื่อมั่น 95%): 0.80 (0.71; 0.91); P = 0.0009], Ich (เทียบเท่า 0.39% และ 0.85% ต่อปี) [HR (ช่วงความน่าเชื่อถือ 95%): 0.47 (0.34; 0.63); ป

    ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Edoxaban EDOXABAN ขนาด 60 มก. เหตุการณ์เลือดออกทำให้การเสียชีวิตลดลงเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยวาร์ฟาริน (0.21% และ 0.38%) [HR (ช่วงความมั่นใจ 95%): 0.55 (0.36; 0.84); P = 0.0059 ในแง่ของความเหนือกว่า] ส่วนใหญ่เกิดจากการเสียชีวิตที่ลดลงเนื่องจากการตกเลือด ICH [HR (95 % ช่วงความน่าเชื่อถือ): 0.58 (0.35; 0.95); P = 0.0312].

    ในการวิเคราะห์ในกลุ่ม สำหรับผู้ป่วยในกลุ่ม Edoxa-Ban 80 มก. ต้องลดขนาดยาลงเหลือ 30 มก. ในการศึกษา AF-TIMI 48 เนื่องจากน้ำหนักตัว ≤ 60 กก. ภาวะไตวายโดยเฉลี่ย หรือใช้พร้อมกันกับสารยับยั้ง P-GP 104 (3.05% ต่อปี) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ขนาด 30 มก. และ 166 (4.85% ต่อปี) เลือดออกมาก [HR (ช่วงความมั่นใจ 95%): 0.63 (0.50; 0.81)]

    ในการศึกษา Engage AF-Timi 48 มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในผลลัพธ์ทางคลินิกที่ชัดเจน (การควบคุมครั้งแรก เส้นเลือดอุดตันในร่างกาย เลือดออกมาก หรือการเสียชีวิตเนื่องจากสาเหตุทั้งหมด จำนวนประชากรนวม ระยะเวลาการวิจัยโดยรวม) ให้กับกลุ่มที่ใช้ Edoxaban, HR (ช่วงความน่าเชื่อถือ 95%): 0.89 (0.83; 0.96); P = 0.0024 เมื่อเปรียบเทียบกลุ่มการรักษา EDOXABAN 60 มก. เทียบกับวาร์ฟาริน

    โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในคำแนะนำในการใช้ยาที่แนบมาด้วย

    เส้นเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก การรักษาเส้นเลือดอุดตันในปอด และการป้องกันเส้นเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันในปอด (หลอดเลือดดำอุดตัน)

    โปรแกรมการวิจัยทางคลินิกของ Edoxaban ในการรักษาหลอดเลือดดำส่วนลึกได้รับการออกแบบมาเพื่อพิสูจน์ผลและความปลอดภัยของ Edoxaban ในการรักษาหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ป้องกันการเกิดซ้ำของหลอดเลือดดำส่วนลึกและการอุดตันในปอด

    ในการศึกษาที่สำคัญของ Hokusai-VTE ผู้ป่วย 8292 รายได้รับการสุ่มปิดกลุ่มเพื่อรับการรักษาด้วยเฮปารินในขั้นต้น (ยาอีนอกซาปารินหรือเฮปารินโดยไม่มีการแบ่งส่วน) จากนั้นจึงใช้ Edoxaban 60 มก. วันละครั้งหรือยาอ้างอิง ในกลุ่มยาอ้างอิง การรักษาด้วยเฮปารินดังขึ้นพร้อมกันกับวาร์ฟาริน ปรับเป็นเป้าหมาย INR จาก 2.0 เป็น 3.0 จากนั้นจึงใช้สงคราม-ฟารินเดี่ยว ระยะเวลาการรักษาคือตั้งแต่ 3 เดือนถึง 12 เดือน ติดตามโดยนักวิจัยตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย

    ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการปฏิบัติเหมือนคนผิวขาว (69.6%) และชาวเอเชีย (21.0%), 3.8% เป็นคนผิวดำ, 14.3% ของเชื้อชาติอื่น ๆ

    เวลาในการรักษาคืออย่างน้อย 3 เดือนสำหรับผู้ป่วย 3,718 ราย (91.6%) ที่ใช้ Edoxa-Ban เทียบกับ 3,727 (91.4%) ของผู้ป่วยที่ใช้ Warfarin; อย่างน้อย 6 เดือนสำหรับผู้ป่วย 3,495 ราย (86.1%) ที่ใช้ Edoxaban เทียบกับผู้ป่วย 3,491 ราย (85.6%) ที่ใช้ warfarin; และ 12 เดือนสำหรับผู้ป่วย 1,643 ราย (40.5%) ที่ใช้ Edoxaban เทียบกับผู้ป่วย 1,659 ราย (40.4%) ที่ใช้ Warfarin

    เกณฑ์ในการประเมินประสิทธิภาพคือการกลับเป็นซ้ำของอาการของหลอดเลือดดำในหลอดเลือดดำส่วนลึก ซึ่งหมายถึงการรวมกันของการกลับเป็นซ้ำของอาการของหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกของหลอดเลือดปอดที่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิตและหลอดเลือดอุดตันในปอดที่ร้ายแรงในผู้ป่วยใน การวิจัย 12 เดือน เกณฑ์ในการประเมินประสิทธิผลข้างเคียงรวมถึงผลลัพธ์ทางคลินิกของหลอดเลือดดำส่วนลึกและการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมด

    Edoxaban 30 มก. 1 ครั้งต่อวันใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีปัจจัยทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยด้านล่าง: ภาวะไตวายโดยเฉลี่ย (CRCl 30 - 50 มล./นาที น้ำหนักตัว

    ในการศึกษาของ Hokusai-VTE นั้น Edoxaban แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า Warfarin จากผลลัพธ์ของการประเมินประสิทธิภาพหลัก การกลับเป็นซ้ำของหลอดเลือดดำส่วนลึก ปรากฏผู้ป่วยมากกว่า 130 รายจาก 4,118 ราย (3.2 %) ในกลุ่มที่ใช้ Edoxaban เทียบกับผู้ป่วย 146 รายจาก 4122 ราย (3.5 %) ในกลุ่ม Warfa-Rin [HR (95 % ช่วงที่เชื่อถือได้) P

    โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในคำแนะนำในการใช้ยาที่แนบมาด้วย

    เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก

    การดูดซึม

    Edoxaban จะถูกดูดซึมจนไปถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดภายใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์ของยาคือประมาณ 62% อาหารจะเพิ่มความเข้มข้นสูงสุดในระดับต่างๆ แต่มีผลเพียงเล็กน้อยต่อความเข้มข้นรวมของยาในระหว่างการไหลเวียน Edoxaban ใช้หรือไม่ใช้กับอาหารในการศึกษาวิจัย AF-Timi 48 และ Hokusai-VTE Edoxaban ละลายได้ไม่ดีที่ pH ตั้งแต่ 6 ขึ้นไป การใช้งานพร้อมกันกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มไม่ส่งผลต่อระดับเอดอกซาบันในระบบไหลเวียน

    การกระจาย

    ยากระจาย 2 เฟส ปริมาณการจำหน่ายเฉลี่ยอยู่ที่ 107 (19.9) ลิตร (SD)

    ยานอกร่างกายมีความเกี่ยวข้องกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 55 % ไม่มีอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการสะสมของ Edoxaban (อัตราสะสม 1.14) ในขนาดยา 1 ครั้งต่อวัน

    ความเข้มข้นของยาในสภาวะคงที่สามารถทำได้ภายใน 3 วัน

    เมแทบอลิซึมทางชีวภาพ

    edgaban ที่ไม่ใช่ทะเลเป็นรูปแบบสำคัญของพลาสมา Edoxaban ถูกเผาผลาญในเส้นทางไฮโดรไลซิส (ผ่านตัวกลางของ carboxy acidase 1) รวมกันหรือออกซิไดซ์โดย CYP3A4/5 (

    การกำจัด

    สำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ปริมาณการกวาดล้างทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 22 (± 3) ลิตร/ชั่วโมง 50% ของการล้างไต (11 ลิตร/ชั่วโมง) การกวาดล้างไตประมาณ 35% ของขนาดยา การกวาดล้างที่เหลือรวมถึงการเผาผลาญและการขับถ่ายผ่านทางน้ำดี/ลำไส้เล็ก เวลาในการกำจัดยารับประทานคือ 10-14 ชั่วโมง

    เชิงเส้น/ไม่ใช่เชิงเส้น

    เอดอกซาบันแสดงให้เห็นว่าอัตราส่วนทางเภสัชจลนศาสตร์อยู่ที่ประมาณอัตราส่วนขนาดยาในช่วงขนาดยาตั้งแต่ 15 มก. ถึง 60 มก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

    ประชากรพิเศษ

    ผู้สูงอายุ

    หลังจากคำนึงถึงการทำงานของไตและน้ำหนักตัวแล้ว ผลกระทบด้านอายุไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Edoxaban ในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของศูนย์วิจัยทางคลินิกที่สำคัญระยะที่ 3 ในผู้ป่วยภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเนื่องจากสาเหตุของลิ้นหัวใจ (มีส่วนร่วม AF-TIMI 48)

    เพศ

    หลังจากคำนึงถึงน้ำหนักตัวแล้ว เพศจะไม่ส่งผลกระทบต่อความสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Edoxaban เมื่อทำการวิเคราะห์ความซับซ้อนทางเภสัชจลนศาสตร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนที่ไม่มีลิ้นหัวใจ (มีส่วนร่วม AF-TIMI 48)

    การแข่งขัน

    ในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของการศึกษา AF-TIMI 48 ความเข้มข้นสูงสุดและความเข้มข้นรวมของยาในพลาสมาในผู้ป่วยชาวเอเชียและผู้ป่วยที่ไม่ใช่ชาวเอเชียมีความคล้ายคลึงกัน

    ไตวาย

    พื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้นของพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (CrCl> 50 - 80 มล./นาที) เฉลี่ย (CrCl 30 - 50 มล./นาที) และรุนแรง (CrCl

    มีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างความเข้มข้นของ Edoxaban ในพลาสมาและการต่อต้านผลกระทบของปัจจัยระยะไกลที่ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานของไต

    ESRD -โรคกดทับต้องแยกช่องท้องโดยความเข้มข้นรวมของยาในระบบไหลเวียนโลหิตสูงกว่าคนที่มีสุขภาพแข็งแรงมากกว่า 93%

    แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรแสดงความเข้มข้นของยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (CrCl 15 - 29 มล./นาที) เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

    กิจกรรมของสัตว์อยู่ห่างไกลตามระดับการกวาดล้างของ CrCL

    โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในคำแนะนำในการใช้ยาที่แนบมาด้วย

    การฟอกไต

    การฟอกไตใน 4 ชั่วโมงจะช่วยลด 9% ของความเข้มข้นของเอดอกซาบันทั้งหมดในระบบไหลเวียน

    การทำงานของตับบกพร่อง

    เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อยหรือปานกลางในกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี ไม่ได้มีการศึกษา Edoxaban ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อขนาดยา การใช้งาน)

    น้ำหนักตัว

    ในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของการศึกษาการใช้ Engage AF-TIMI 48 ในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบน, ลิ้นหัวใจเต้นผิดจังหวะ, CMAX และ AUC ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวเฉลี่ยต่ำ (55 กก.) เพิ่มขึ้น 40% และ 13% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวเฉลี่ยสูง (84 กก.) ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (ทั้งสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วโดยไม่มีสาเหตุของลิ้นหัวใจและเส้นเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ) ผู้ป่วยมีน้ำหนัก ≤ 60 กก. ลดขนาดยาเอดอกซาบันลง 50% เพื่อให้ได้ผลใกล้เคียงกันและมีเลือดออกน้อยกว่าวาร์ฟาริน

    ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชจลนศาสตร์แบบเคลื่อนที่

    PT, INR, APTT และความต้านทานต่อปัจจัยระยะไกลมีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงกับความเข้มข้นของเอดอกซาบัน

    • ก่อนรับประทาน ยา Lixiana 60 มก. Daiichi-sankyo ป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและลิ่มเลือด (2 แผล x 14 เม็ด)

    How to use oral tablets. Take the tablet with a glass of water. Lixiana can be used or not food. Dosage Preventive stroke and systematic embolism recommended dose is 60 mg of Edoxaban, 1 time/day. Should continue long -lasting Edoxaban treatment for patients with atrial fibrillation due to heart valve. Treatment of deep vein thrombosis, pulmonary embolism treatment and deep vein prevention, recurrent pulmonary embolism The recommended dose is 60 mg of Edoxaban 1 time/day, after taking an anticoagulant drug injected for at least 5 days. Do not simultaneously use Edoxaban and anticoagulic drugs. Deep vein treatment time and pulmonary embolism (venous thrombosis, VTE) and prevent recurrent venous thromboembolism depending on each patient after being carefully assessed for treatment benefits compared to the risk of bleeding. Short treatment time (at least 3 months) should be based on temporary risk factors (such as new surgery, trauma, immobility) and longer treatment periods should be based on prolonged risk factors or deep vein thrombosis or idiopathic venous thrombosis. In case the patient has atrial fibrillation due to the heart valve and deep vein thrombosis, the dosage of Edoxaban is recommended as 30 mg, 1 time/day on the patient with one or more clinical risk factors below: severe or medium renal failure (Creatinine clearance (CrCl) 15-50 ml/minute). Light weight ≤ 60 kg. > Summary of the instructions on the dose guidelines This: P-GP ciclosporin, droneedaron, erythromycin, ketoconazole Continuing to treat with anticoagulants is important in patients with atrial fibrillation due to heart valve and venous thrombolytic embolism. There may be situations for conversion of anticoagulants (Table 2). switches from to use recommendation 2.5. dabigatran. Rivaroxaban. Injection Lixiana Should not be used simultaneously. Anti -coagulants subcutaneously (i.e.: Heparin low molecular weight, fondaparinux): stop taking anticoagulants under the skin and start taking Lixiana at the time of taking the next drug. Stop transmitting and start using Lixiana 4 hours later. stop taking Lixiana to another drug (VKA) Inhabited anticoagulant effects may occur during the transition from Lixiana to vitamin K anti -vitamin K. Continue to maintain anti -copper effects guaranteed in any anticoagulant replacement process. Oral options: For patients taking a dose of 60 mg, taking Lixiana 30 mg 1 time/day with appropriate dose of vitamin K anti -vitamin. For patients currently taking a dose of 30 mg (due to one or more clinical factors: The average to severe renal failure (clearing the creatinine 15 - 50 ml/min), light weight, or use along with some P -GP inhibitors), taking Lixiana at a dose of 15 mg once a day along with the appropriate anti -vitamin K dose. Patients should not take the dose of anti -vitamin K to quickly achieve a stable international normalization index (INR) in the range of 2 and 3. It is recommended to calculate the maintenance dose of anti -vitamin K drugs and in case the patient previously used anti -vitamin K drugs or use the strategy to adjust the anti -anticoagulant dose of vitamin K according to the results of the INR results at the instructions at the treatment facility. In the case of an INR value ≥ 2.0, Lixiana should be stopped. Most patients (85%) may achieve the Inr ≥ 2.0 value within 14 days of simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -Vitamin K. Recommendations within the first 14 days of treatment simultaneously, the value of INR should be determined at least 3 times before taking the daily dose of Lixiana to minimize the effects of Lixana on the INR value. Simultaneous use of Lixiana and vitamin K anti -vitamin K can increase Inr after using Lixiana to 46%. When the Inr value is achieved stable ≥ 2.0, it is advisable to stop taking anticoagulant drugs and continue to take anti -vitamin K drugs. Program. Injection should not be used simultaneously. Stop using Lixiana and start taking an anticoagulant injection drug at the next dose of Lixiana on schedule. Kidney function assessment: It is advisable to evaluate the kidney function on all patients by calculating the level of clearance (CrCl) before starting treatment with Lixiana to eliminate patients with end -stage renal disease (in case of CrCl 50 mL/minute (60 mg/minute) Lixiana for patients with increased creatinine levels. Kidney function should also be evaluated when there is doubt the renal function changes during treatment (such as hypokalemia, dehydration and when used simultaneously with some other drugs). The method used to assess the kidney function (CrCl calculated by ml/ minute) during the clinical development of Lixiana is the Cockcroft-Gault method. This method is recommended to evaluate the Creatinine clearance of CrCl patients before and during Lixiana treatment. kidney failure In patients with mild renal failure (CrCl> 50 - 80 ml/minute), the recommended dose is 60 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with medium and severe renal impairment (CrCl 15 - 50 ml/min), the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. In patients with end -stage renal disease (ESRD) (CrCl 2 times the upper limit of normal level) or total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of the normal level is excluded from clinical trials. Therefore, be careful when using Lixiana for this patient population. Liver function should be checked before starting Lixiana. Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg of Lixiana 1 time/day. Elderly No need to reduce the dose. Gender No need to reduce the dose. Concomitance Lixiana with p-Glycoprotein inhibitors On patients using Lixiana simultaneously and the following P-GP inhibitors: ciclosporin, droneedaron, erythromycin or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg of lixiana once a day (see section 11). It is not necessary to reduce the dose when used simultaneously with Amiodaron, Quinidin or Verapamil. Lixiana's safety and effectiveness in children and minors under 18 years of age has not been established. The data is not available. Patients undergo cardiovascular procedures may start or continue using Lixiana for patients who need cardiovascular procedure. In case of an echocardiography through the esophagus (TEE) for patients who have not been treated with anticoagulic drugs, treated with Lixiana should start at least 2 hours before the cardiovascular procedure to ensure effective anticoagulant effect. Cardiovascular procedures should be done not later than 12 hours after taking the daily dose of Lixiana according to the course. For all patients with cardiovascular procedures: It is necessary to confirm that the patient has used Lixiana as prescribed before conducting cardiovascular procedures. The decision on the beginning of treatment and the duration of treatment should be performed in accordance with the instructions for treatment with anticoagulant drugs in patients to do cardiovascular procedure. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Experience in cases of overdose is still very limited. Private antibodies are resistant to the pharmacological effect of Edoxaban. Consider using activated carbon in the event of an overdose of Edoxaban to reduce absorption. This recommendation is based on the basic treatment in case of overdose of drugs and existing data with similar compounds, because the use of activated carbon to reduce the absorption of Edoxaban has not been studied in detail in the Edoxaban clinical research program. Bleeding control If bleeding complications appear in patients using Edoxaban, the next dose of Edoxaban should be backed or stopped if necessary. Edoxaban has a sale time of about 10 to 14 hours. The control of bleeding with each patient depends on the severity and bleeding position. Treatment of appropriate symptoms can be used when necessary such as mechanical compression (for example, cases of nosebleeds), hemostasis during surgery according to bleeding control, supplementation and hemodynamic support, blood cells (red blood cells or fresh frozen plasma, depending on anemia or blood clotting) or platelet. In case of life -threatening bleeding with measures such as blood transfusions or hemostasis, the use of prothrombin complex 4 elements (PCC) at a concentration of 50 IU/kg has been shown to reverse the effect of Lixiana 30 minutes after transmission. VLA recombinant elements (R-FVLLLLA) may also be considered. However, clinical experience in using this preparation is limited in patients using Edoxaban. Depending on the capabilities of each locality, consultant for hematology should be considered in case of serious bleeding. protamine sulfate and vitamin K do not affect the anticoagulant effect of Edoxaban. Inexperienced in the use of fiberglass elements (tranexamic acid, aminocaproic acid) in patients using Edoxaban. There is no scientific basis for the benefits as well as experience using the whole body anticoagulic drug (Desmopressin, Aprotinin) for patients who are using Edoxa-Ban. Because Edoxaban is associated with plasma protein with high proportions, it cannot be excluded by dialysis. In case of emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

    ผลข้างเคียง

    เมื่อใช้ Lixiana คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR):

    สรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัย

    ความปลอดภัยของ Edoxaban ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิก 3 เฟส 2 การศึกษา ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 21,105 รายที่มีภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วโดยไม่มีสาเหตุของลิ้นหัวใจ (การศึกษาใน AF-Timi 48 และผู้ป่วย 8292 รายที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ภาวะหลอดเลือดดำอุดตันและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด) และจากประสบการณ์หลังจากการอนุญาต

    อาการไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Edoxaban ได้แก่ เลือดกำเดาไหล (7.7%) เลือดออก (6.9%) และโรคโลหิตจาง (5.3%)

    เลือดออกอาจปรากฏขึ้นในตำแหน่งใดก็ได้ และอาจร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้

    แสดงรายการอาการไม่พึงประสงค์

    รายการอาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญสองรายการ ระยะที่ 3 ในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วอันเนื่องมาจากสาเหตุของลิ้นหัวใจรวมกันสำหรับทั้งตัวชี้วัดและปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายของยาจะถูกพิจารณาหลังจากรับประทานยา อาการไม่พึงประสงค์จะแบ่งตามอวัยวะและความถี่ของการปรากฏ โดยใช้หลักเกณฑ์ต่อไปนี้:

  • ยอดนิยม (≥ 1/10);
  • ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ที่พบบ่อย: โรคโลหิตจาง
  • ไม่บ่อย: ภูมิไวเกิน
  • หายาก: ภูมิแพ้, ภูมิแพ้
  • ที่พบบ่อย: เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ
  • ไม่บ่อย: เลือดออก/ความแข็งแรงของเยื่อบุตา, ตกเลือดในลูกตา

    • ความผิดปกติของหัวใจ:

  • หายาก: มีเลือดออกในเยื่อหุ้มหัวใจ
  • ไม่บ่อย: กรณีอื่นๆ ของการตกเลือด
  • ที่พบบ่อย: เลือดกำเดาไหล
  • ที่พบบ่อย: ปวดท้อง, มีเลือดออกในทางเดินอาหารบน/ล่าง, เลือดออกในปาก/คอหอย, คอ, คลื่นไส้
  • พบบ่อย: บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น, แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น
  • ที่พบบ่อย: มีเลือดออกบนผิวหนังในเนื้อเยื่ออ่อน, ผื่น, คัน
  • หายาก: การตกเลือดในกล้ามเนื้อ (ไม่มีอาการโพรง), เลือดออกตามข้อ
  • บ่อยครั้ง: ปัสสาวะเป็นเลือด/เลือดออกจากท่อปัสสาวะ

    • ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และหน้าอก:

  • บ่อยครั้ง: มีเลือดออกทางช่องคลอด 1.
  • บ่อยครั้ง: มีเลือดออกที่ตำแหน่งสะกิด

    • การทดสอบ:

  • ที่พบบ่อย: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

    • การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัด:

  • ไม่บ่อย: มีเลือดออกที่ตำแหน่งการผ่าตัด

    เลือดออกทางช่องคลอดมักพบในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 50 ปี แต่พบไม่บ่อยในผู้หญิงอายุเกิน 50 ปี

    อธิบายอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

    โรคโลหิตจางจากภาวะตกเลือด

    เนื่องจากกลไกของผลทางเภสัชวิทยา การใช้ Lixiana อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออกอย่างอธิบายไม่ได้ หรือมีเลือดออกจากเนื้อเยื่อหรืออวัยวะใดๆ ที่นำไปสู่ภาวะโลหิตจางหลังการตกเลือด สัญญาณ อาการ และความรุนแรง (รวมถึงการเสียชีวิต) แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับตำแหน่งและระดับของการตกเลือดและ/หรือโรคโลหิตจาง

    ในการศึกษาทางคลินิก เลือดออกที่เยื่อเมือก (เช่น เลือดกำเดาไหล เลือดออกในทางเดินอาหาร เลือดออกที่อวัยวะเพศ) และโรคโลหิตจางที่มักเกิดขึ้นเมื่อรักษาระยะยาวด้วยยา Edoxaban เมื่อเทียบกับยาต้านวิตามินเค ดังนั้น นอกเหนือจากการติดตามทางคลินิกแล้ว ควรทำการทดสอบฮีโมโกลบิน/ฮีมาโตคริตเพื่อระบุ เลือดออกที่ไม่รู้จัก ความเสี่ยงของการตกเลือดอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ และ/หรือ กำลังได้รับการรักษาพร้อมกับยาที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด ประจำเดือนอาจมากขึ้นและ/หรือยาวนานขึ้น

    ภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกอาจเกิดขึ้นได้ เช่น เหนื่อยล้า หน้าซีด เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ หรือบวมโดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจลำบาก และอาการช็อกโดยไม่ทราบสาเหตุ

    ภาวะแทรกซ้อนทุติยภูมิของการสูญเสียเลือดอย่างรุนแรงเรียกว่ากลุ่มอาการ และไตวายเนื่องจากการสูญเสียเลือดไปเลี้ยงได้รับการบันทึกไว้กับ Lixiana ดังนั้น จึงควรพิจารณาภาวะตกเลือดเมื่อประเมินผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด

    คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR:

    แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

    • คำเตือน

    ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

    ห้ามใช้

    ยา Lixiana ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

  • ภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ในยา ซึ่งอาจรวมถึงกรณีของแผลในทางเดินอาหารหรือเพิ่งเป็นแผลในทางเดินอาหาร การพบเนื้องอกมะเร็งที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือด อาการบาดเจ็บที่สมอง และกระดูกสันหลัง ล่าสุดพบในสมอง กระดูกสันหลัง หรือตาทางการแพทย์ มีเลือดออกในกะโหลกศีรษะเมื่อเร็วๆ นี้ ความสงสัยหรือการวินิจฉัยเพื่อระบุหลอดเลือดดำโป่งขดของหลอดอาหาร ความผิดปกติของหลอดเลือดแดง โป่งพอง หรือความผิดปกติในเซลล์ ควบคุม. Apixaban, ...) ยกเว้นกรณีพิเศษที่ต้องถ่ายโอนไปยังยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากหรือเฮปารินโดยไม่มีการแบ่งส่วนในระดับขนาดยาที่จำเป็นเพื่อรักษาตำแหน่งทางหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงส่วนกลาง

    • โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้

    Lixiana 15 มก. ไม่ได้ระบุว่าเป็นการรักษาเพียงครั้งเดียว เนื่องจากอาจลดประสิทธิภาพได้ ยานี้จะแสดงเฉพาะในระหว่างการเปลี่ยนจาก Lixiana 30 มก. (ผู้ป่วยที่มีปัจจัยทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่ทำให้ความเข้มข้นของยาเพิ่มขึ้นในการไหลเวียน) ไปเป็นยาต้านวิตามินเคที่มีวิตามินเค ควบคู่ไปกับยาวิตามินเคที่เหมาะสม

    ความเสี่ยงของการตกเลือด

    เอดอกซาบันเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือดและอาจทำให้เลือดออกรุนแรงและรุนแรงจนอาจทำให้เสียชีวิตได้ แนะนำให้ใช้ Lixiana เช่นเดียวกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ที่ต้องระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้น ควรหยุดยา Lixiana หากมีเลือดออกรุนแรง

    ในการศึกษาทางคลินิก เลือดออกที่เยื่อเมือก (เช่น เลือดกำเดาไหล ระบบทางเดินอาหาร ระบบสืบพันธุ์) และโรคโลหิตจาง ได้รับการบันทึกไว้บ่อยกว่าเมื่อได้รับการรักษาด้วย Edoxaban ในระยะยาว เมื่อเปรียบเทียบกับยาต้านวิตามินเค ดังนั้น นอกเหนือจากการติดตามผลทางคลินิกแล้ว ยังมีการทดสอบฮีโมโกลบิน/ฮีมาโตคริตเพื่อตรวจหาเลือดออกในเลือด

    กลุ่มย่อยของผู้ป่วยบางกลุ่มที่อธิบายการหลั่งด้านล่าง มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวังถึงสัญญาณและอาการของภาวะแทรกซ้อนที่มีเลือดออกและโรคโลหิตจางหลังจากเริ่มการรักษา การลดลงของฮีโมโกลบินหรือความดันโลหิตไม่ได้อธิบายว่าจำเป็นต้องพิจารณาหาตำแหน่งที่มีเลือดออก

    ผลต้านการแข็งตัวของเลือดของ Edoxaban ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างน่าเชื่อถือด้วยการทดสอบตามปกติ ขณะนี้ยังไม่มีปัจจัยการกลับตัวต่อฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดจำเพาะของ Edoxaban

    การฟอกไตไม่มีนัยสำคัญยกเว้น Edoxaban

    ผู้สูงอายุ

    ควรระมัดระวังเมื่อใช้ Lixiana ร่วมกับ ASA ในผู้ป่วยสูงอายุพร้อมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้น

    ไตวาย

    พื้นที่ใต้เส้นโค้งในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย (CrCl> 50 - 80 มล./นาที), เฉลี่ย (CrCl 30 - 50 มล./นาที) และรุนแรง (CrCl ไม่แนะนำให้ใช้ Lixiana สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายระยะสุดท้ายหรือผู้ป่วยที่มี การฟอกไต

    การทำงานของไตในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนไม่ได้เกิดจากลิ้นหัวใจ

    แนวโน้มของยาลดลงอย่างมีประสิทธิภาพเมื่อมีการบันทึกระดับการกวาดล้างครีเอตินีนที่เพิ่มขึ้นด้วย Edoxaban เมื่อเทียบกับเมื่อใช้ Warfarin ที่มีการควบคุมอย่างดี ควรใช้ Endoxaban สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเนื่องจากลิ้นหัวใจและการกวาดล้าง cre-anitein ในระดับสูง หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและการตกเลือดในผู้ป่วยแต่ละราย

    ทบทวนการทำงานของไต: ควรติดตาม CRCL สำหรับผู้ป่วยทุกรายตั้งแต่เริ่มต้นการรักษา และเมื่อมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก

    การทำงานของตับบกพร่อง

    ไม่แนะนำให้ใช้ Lixiana กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง

    โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในคำแนะนำในการใช้ยาที่แนบมาด้วย

    ผลกระทบของยาต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร

    ควรระมัดระวังเมื่อใช้ Lixiana สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อยถึงปานกลาง

    ผู้ป่วยที่มีเอนไซม์ตับสูง (ALT/AST> สูงกว่าระดับปกติ 2 เท่า) หรือบิลิรูบินทั้งหมด ≥ 1.5 เท่าของระดับปกติจากการทดลองทางคลินิก ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อใช้ Lixiana กับผู้ป่วยกลุ่มนี้ ควรประเมินการทำงานของตับก่อนเริ่มใช้ Lixiana

    แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับเป็นระยะๆ สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lixiana หลังจากผ่านไป 1 ปี

    หยุดยาเพื่อการผ่าตัดและการแทรกแซงอื่น ๆ

    หากคุณต้องหยุดยาต้านการแข็งตัวของเลือดเพื่อลดความเสี่ยงของการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัดหรือการรักษาอื่นๆ ควรหยุดยา Lixiana โดยเร็วที่สุดและอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด

    เมื่อตัดสินใจพักการผ่าตัดจนถึง 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา Lixiana ครั้งสุดท้าย จำเป็นต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการผ่าตัดฉุกเฉินเปรียบเทียบกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด Lixiana ควรเริ่มหลังการผ่าตัดหรือการแทรกแซงอื่น ๆ ทันทีที่กระบวนการห้ามเลือดได้ดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพ โปรดทราบว่าเวลาเริ่มต้นมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของ Edoxaban คือ 1-2 ชั่วโมง ในกรณีที่ไม่มียารับประทานในระหว่างและหลังการผ่าตัด ให้พิจารณาใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้วเปลี่ยนไปใช้ยาลิกเซียนาแบบรับประทาน 1 ครั้งต่อวัน

    การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่นส่งผลต่อกระบวนการแข็งตัวของเลือด

    การใช้ยาเป็นระยะๆ ซึ่งส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ยาเหล่านี้รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก สารยับยั้งเกล็ดเลือด P2Y12 ยาต้านลิ่มเลือดอุดตันอื่นๆ การบำบัดเสริมด้วยเส้นใย สารยับยั้งการฟื้นตัวแบบเลือกเซโรโทนินที่เลือก (SSRI) ที่ผ่านการกรองหรือยับยั้งซ้ำของการฟื้นฟูเซโรโทนินของนอร์เดรนาลิน (SNRIS) และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID)

    ลิ้นหัวใจเทียมและไมทรัลตีบตั้งแต่ปานกลางถึงหนัก

    Edoxaban ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีลิ้นหัวใจเทียม ในผู้ป่วยในช่วง 3 เดือนแรกของการเปลี่ยนลิ้นหัวใจชีวภาพ มีหรือไม่มีภาวะหัวใจห้องบนร่วมด้วย หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไมทรัลตีบโดยเฉลี่ยถึงรุนแรงถึงรุนแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Edoxaban กับผู้ป่วยเหล่านี้

    การไหลเวียนโลหิตไม่เสถียรในผู้ป่วยที่มีเส้นเลือดอุดตันที่ปอด หรือผู้ป่วยจำเป็นต้องรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันหรือการประสานงาน

    ไม่แนะนำให้ใช้ Lixiana เพื่อทดแทนเฮปารินโดยไม่มีการแบ่งส่วนสำหรับผู้ป่วยที่มีระบบไหลเวียนโลหิตในปอดที่ไม่เสถียร หรืออาจมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Edoxaban ที่ยังไม่ได้รับการยอมรับในสถานการณ์ทางคลินิกเหล่านี้

    ผู้ป่วยโรคมะเร็ง

    ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Edoxaban ในการรักษาและ/หรือการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ป่วยโรคมะเร็ง

    ผู้ป่วยที่มีอาการดื้อต่อฟอสโฟไลปิด

    ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่ออกฤทธิ์โดยตรง (DACA) ในช่องปาก รวมถึง Edoxa-Ban สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติลิ่มเลือดอุดตันที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นกลุ่มอาการฟอสโฟไลปิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีผลบวก 3 ครั้ง (สำหรับยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส, แอนติบอดีคาร์ดิลิปิน และแอนติบอดี 2-Glycoprotein I) DACA สามารถเพิ่มอัตราการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในเลือดซ้ำได้เมื่อเทียบกับ Vita-min K

    พารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดในการทดสอบ

    แม้ว่าการรักษาด้วย Edoxaban ไม่จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ แต่สามารถประเมินผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือดได้โดยการทดสอบเชิงปริมาณของปัจจัยเลือดระยะไกล สามารถช่วยในการตัดสินใจทางคลินิกในกรณีพิเศษ เช่น การให้ยาเกินขนาดและการผ่าตัดฉุกเฉิน

    Edoxaban ช่วยยืดระยะเวลาการทดสอบการแข็งตัวของเลือดทั่วไป เช่น Pro-Thrombin (PT), Inr และการกระตุ้น thromboplastin (APTT) บางส่วน รวมถึงผลลัพธ์ของการยับยั้งปัจจัยการแข็งตัวของเลือด การเปลี่ยนแปลงที่สังเกตได้ในการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในระดับขนาดยาที่คาดหวังมีขนาดเล็ก มีความผันผวนสูง และไม่ถูกต้องในการติดตามผลการแข็งตัวของเลือดของ Edoxaban

    ผลกระทบของยาต่อการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

    ลิกเซียนาไม่ส่งผลกระทบหรือส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

    ใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

    ผู้หญิงมีแนวโน้มที่จะตั้งครรภ์

    ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะตั้งครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Edoxaban

    สตรีมีครรภ์

    ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Edoxaban ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เนื่องจากความเป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกจากภายในและหลักฐานแสดงให้เห็นว่า Edoxaban ผ่านรั้วรก มีข้อห้ามในการใช้ Lixiana ในระหว่างตั้งครรภ์

    สตรีที่ให้นมบุตร

    ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Edoxaban ไม่ได้ถูกกำหนดไว้ในสตรีที่ให้นมบุตร ข้อมูลในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า Edoxaban ถูกขับออกทางน้ำนมแม่ ดังนั้นข้อห้ามใช้ Lixiana ในระหว่างให้นมบุตร ต้องตัดสินใจหยุดให้นมบุตรหรือหยุดการรักษาภาพเซ็กซ์ซีน

    ภาวะเจริญพันธุ์

    ไม่มีการศึกษาพิเศษเกี่ยวกับ Edoxaban ในมนุษย์ที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลกระทบของยาต่อการเจริญพันธุ์ ในการศึกษาเรื่องการเจริญพันธุ์ของหนูตัวผู้และตัวเมีย ไม่ได้บันทึกผลของยาต่อการเจริญพันธุ์

    ปฏิกิริยาระหว่างยา

    Edoxaban ถูกดูดซึมส่วนใหญ่ในระบบทางเดินอาหาร ดังนั้นยาหรืออาการใดๆ จะทำให้ท้องว่างเพิ่มขึ้น และการเคลื่อนไหวของลำไส้อาจลดความสามารถในการละลายและการดูดซึมของเอดอกซาบันได้

    สารยับยั้ง P-G

    Edoxaban เป็นสารตั้งต้นสำหรับการขนส่ง P-GP ในการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ การใช้ Edoxaban ร่วมกับสารยับยั้ง P-GP พร้อมกัน: Ciclosporin, Drone-Daron, Erythromycin, Ketoconazole, Quinidine หรือ Verapamil จะทำให้ระดับ Edoxaban ในพลาสมาเพิ่มขึ้น

    การใช้เอดอกซาบันร่วมกับไซโคลสปอริน โดรนอีดารอน อีริโธรมัยซิน หรือคีโตโคนาโซลพร้อมกัน ต้องใช้ขนาดยา 30 มก. วันละครั้ง การใช้ Edoxaban ร่วมกับ Quinidine, Verapamil หรือ Amiodaron พร้อมกันไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาตามข้อมูลทางคลินิก ใช้ Edoxaban ร่วมกับสารยับยั้ง P-GP อื่นๆ รวมถึงสารยับยั้งโปรตีเอส HIV ที่ไม่ได้รับการศึกษา

    จำเป็นต้องใช้ Lixiana 30 มก. 1 ครั้งต่อวัน เมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง P-GP ต่อไปนี้:

  • ไซโคลสปอริน: ใช้ Ciclosporin 500 มก. ครั้งเดียวกับ Edoxaban 60 มก. ครั้งเดียว เพื่อเพิ่มพื้นที่ใต้เส้นโค้งของ Edoxaban และ CMAX เท่ากับ 73% และ 74% Edoxaban และ CMAX คือ 85% และ 46% วัน/วันเป็นเวลา 7 วันของการใช้ยาพร้อมกันกับ Edoxaban 60 มก. ครั้งเดียวในวันที่ 4 จะเพิ่มพื้นที่ใต้เส้นโค้งของ Edoxaban และ CMAX ตามลำดับ 87% และ 89% ตามลำดับ

    • แนะนำให้ใช้ Lixiana 60 มก. 1 ครั้งต่อวัน เมื่อใช้พร้อมกันกับสารยับยั้ง P-GP ต่อไปนี้:

  • ควินิดิน: ควินิดิน 300 มก. วันละครั้ง และ 1 และ 4 และ 3 ครั้งต่อวันของวันที่ 2 และ 3 ใช้พร้อมกันกับยา Edoxaban 60 มก. ครั้งเดียวในวันที่ 3 เพิ่มพื้นที่ใต้เส้นโค้งของ Edoxaban เป็นเวลา 24 ชั่วโมงเป็น 77% และ CMAX เพิ่มขึ้นเป็น 85% Edoxaban 60 มก. เมื่อวันที่ 10 เพิ่มพื้นที่ใต้เส้นโค้งและ cmax ประมาณ 53%

    ยาเหนี่ยวนํา P-GP

    การใช้ Edoxaban ร่วมกับ Rifampicin พร้อมกันทำให้เกิดการเหนี่ยวนำ P-GP เพื่อลดพื้นที่ใต้ส่วนโค้งปานกลางของ Edoxaban และลดระยะเวลาการขายลง ซึ่งอาจนำไปสู่การลดผลทางเภสัชวิทยาของยาได้ การใช้ Edoxa-Ban ร่วมกับยากระตุ้น P-GP อื่น ๆ พร้อมกัน (เช่น Phenytoin, Carbamazepin, Pheno-Barbital หรือ St. Johns Wort) อาจทำให้ระดับ edaxaban ในพลาสมาลดลง ควรระมัดระวังในการใช้ยากระตุ้น Edoxaban และ P-GP

    สารตั้งต้นของ P-GP

    Digoxin: Edoxaban 60 มก. 1 ครั้งต่อวัน ในวันที่ 1 ถึง 14 ใช้พร้อมกันกับยา Digoxin 0.25 มก. 2 ครั้งต่อวัน (8 และ 9) และ 0.25 มก. 1 ครั้งต่อวัน (10 ถึง 14) เพิ่มค่า cmax ของ Edoxaban 17% ผลกระทบไม่มีนัยสำคัญต่อพื้นที่ใต้เส้นโค้งหรือระดับการกวาดล้างไตในสภาวะคงที่ นอกจากนี้ยังมีการศึกษาอิทธิพลของ EDOXABAN ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Digoxin CMAX ของ Digoxin เพิ่มขึ้นประมาณ 28% และ AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 7%

    ดูเหมือนว่าจะไม่มีอิทธิพลทางคลินิก ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเมื่อใช้ลิกเซียนาร่วมกับดิจอกซิน

    ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาต้านเกล็ดเลือด NSAIDs และยาต้านการแข็งตัวของเลือด SSRIs/SSRIs/SNRRSS: ห้ามใช้ยา Edoxaban ร่วมกับยาต้านเลือดต้านเลือดอื่นๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น

    กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA): ใช้ ASA พร้อมกัน (100 มก. หรือ 325 มก.) และ Edoxaban จะทำให้เลือดออกเร็วขึ้นเมื่อเทียบกับการใช้ยาเหล่านี้เพียงอย่างเดียว การใช้ยา ASA ในปริมาณสูงพร้อมกัน (325 มก.) จะเพิ่ม CMAX และ AUC ของ Edoxaban ในสถานะคงที่ 35% และ 32% ตามลำดับ ไม่แนะนำให้ใช้ ASA ขนาดสูง (325 มก.) ร่วมกับ Edoxaban พร้อมกัน ใช้ในเวลาเดียวกันกับปริมาณ ASA ที่สูงเกิน 100 มก. ภายใต้การดูแลทางการแพทย์เท่านั้น

    ในการศึกษาทางคลินิกพร้อมกัน (ขนาดต่ำ ≤ 100 มก./วัน) อนุญาตให้ใช้ยาต้านเกล็ดเลือดและไทอีโนไพริดีนอื่นๆ ได้ ส่งผลให้ความเสี่ยงของการมีเลือดออกมากเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการใช้ยาพร้อมกัน แม้ว่าระดับของการเผชิญจะใกล้เคียงกันในกลุ่มที่ใช้เอดอกซาบันและวาร์ฟาริน การใช้พร้อมกันใน ASA ในปริมาณต่ำ (≤ 100 มก.) จะไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นสูงสุดหรือความเข้มข้นรวมของการไหลเวียนของ Edoxaban แม้ว่าจะใช้ในขนาดเดียวหรือในสภาวะคงตัวก็ตาม

    Edoxaban สามารถใช้กับ ASA ในปริมาณต่ำได้ (

    การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ในการศึกษา AF-Timi 48 มีการใช้โซลิซิดิน (เช่น โคลพิโดเกรล) ไปพร้อมๆ กัน ซึ่งได้รับอนุญาตให้ทำให้เลือดออกเพิ่มขึ้นทางคลินิก แม้ว่าความเสี่ยงที่เลือดออกของ Edoxaban จะต่ำกว่าวาร์ฟารินก็ตาม

    มีประสบการณ์ในการใช้ Edoxaban ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดแบบสะสมคู่หรือกับยาพริกไทยที่มีไฟเบอร์จำกัด

    NSAIDS: การใช้ Naproxen และ Edoxaban ร่วมกันจะทำให้เลือดออกนานขึ้นเมื่อเทียบกับยาเหล่านี้ Naproxen ไม่ส่งผลต่อ CMAX และ AUC ของ Edoxaban ในการศึกษาทางคลินิก การใช้พร้อมกันกับยา NSAID จะทำให้เลือดออกทางคลินิกเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ยา NSAID ร่วมกับ Edoxaban ในระยะยาว

    SSRI/SNRLS: เช่นเดียวกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ มีแนวโน้มว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีเลือดออกเมื่อใช้พร้อมกันกับ SSRIs หรือ SNRIS เนื่องจากเกล็ดเลือด

    ผลของ Edoxaban ต่อยาอื่นๆ

    Edoxaban เพิ่ม CMAX เมื่อใช้พร้อมกันกับดิจอกซิน 28%; อย่างไรก็ตามพื้นที่ใต้เส้นโค้งไม่ได้รับผลกระทบ Edoxaban ไม่ส่งผลต่อ CMAX และ AUC ของ Quinidin

    Edoxaban ลด CMAX และ AUC เมื่อใช้พร้อมกันกับ Verapamil ตามลำดับ 14% และ 16%

    สิ่งนี้ถือว่าไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ในการศึกษาการใช้ยา Engage AF-Timi 48 ในผู้ป่วยภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะโดยไม่มีสาเหตุของลิ้นหัวใจ ประสิทธิผลและความปลอดภัยได้รับผลเช่นเดียวกันในผู้ป่วยที่ใช้ยา Amiodaron หรือไม่

    • การเก็บรักษา

    ทิ้งไว้ในที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

    หากต้องการให้พ้นมือเด็ก โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้งาน

    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    count views

    คำหลักยอดนิยม