Lollair 150mg/1,2ml Novartis kezelőpor allergiára és csalánkiütésre

Gyógyszerforma 1 palack doboz
Specifikáció Omalizumab

Összetevő

Összetételi információkTartalom
Omalizumab150 mg

Felhasználások

javallatok

A Smolair 150 mg a következő esetekben javasolt:

Allergiás asztmakezelés:

  • A xolair felnőttek és tinédzserek (12 éves vagy idősebb) asztmában szenvedő betegek kezelésére javallt, mivel a közepesen súlyos vagy súlyos, többszörösen pozitív teszttől vagy reakciótól (in vitro) a levegőben lévő allergénekkel egész évben tartósan fennálló allergiák okozzák, és az inhalációs kortikoszteroidok nem teljesen kontrollálják őket. A biztonságosságot és hatékonyságot nem igazolták más allergiás esetekben, és a xolair-t nem alkalmazzák más allergiában szenvedők, akut asztmás és 12 év alattiak kezelésére.

    Farmakológia

    Az omalizumab egy egyszeresen felfújt antitest, amelyet immunglobulin E-vel (IgE) kiválasztott rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Az antitestek egy IgG1 Kappa, amely humán keretterületeket, valamint egy IgE-vel asszociált egerekből származó antitest további meghatározási területeit tartalmazza.

    Allergia miatt asztmás betegek

    Az allergiás vízesés akkor kezdődik, amikor az IgE nagy affinitással az FC JRI receptorhoz kapcsolódik a hidratáló felületén, és az lúgos leukocitákon átjutnak az allergének. Ez e hatások szemcsés veszteségének elvesztéséhez vezet, és hisztamin, leukotrién, citokin és egyéb köztes anyagok szabadulnak fel. Ezek a köztes anyagok az allergiás asztma fiziológiájának okaihoz és következményeihez kapcsolódnak, beleértve a légúti ödémát, a simaizom-összehúzódást és a gyulladással összefüggő megváltozott sejtaktivitást. Hozzájárulnak továbbá az allergia jeleihez és tüneteihez, mint például hörgőgörcs, nyálkaképződés, zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés, orrdugulás, tüsszögés, viszketés, orrfolyás viszketéssel, könnyező szem.

    Az omalizumab az IgE-hez kapcsolódik, és megakadályozza az IgE kötődését az FC JRI receptorhoz, ezáltal csökkentve az allergiás folyamat aktiválásához rendelkezésre álló szabad IgE mennyiségét. Az allergiás betegek omalizumabbal történő kezelése az FCεi receptor egyértelműen downstream szabályozójához vezet. Ezenkívül a hisztamin in vitro felszabadulása a xolairrel kezelt betegekből izolált lúgos fehérvérsejtekből körülbelül 90%-os allergiás stimuláció után a kezelés előtti értékekhez képest.

    Krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő betegek

    Vannak olyan hipotézisek, amelyek a krónikus spontán csalánkiütés patogenezisére vonatkoznak, beleértve azt is, hogy autoimmun oka van. Az IgE és receptorai elleni autoimmun antitesteket, az FCεi-t izolálták néhány krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő beteg szérumából. Ezek az antitestek aktiválhatják az alkalikus leukocitákat (baSophil) vagy a mestersejteket (hízósejteket) a hisztamin felszabadítása érdekében.

    Az omalizumab krónikus spontán csalánkiütésben fellépő hatásmechanizmusával kapcsolatban az a feltételezés, hogy csökkenti a szabad IgE szintjét a vérben, majd a bőrben. Ez csökkenti a felszíni IgE receptor sűrűségét, és ezáltal csökkenti az FCεi útvonalon keresztüli downstream jeleket, gátolja a sejtek aktivációját és reagál a gyulladásra. Ennek eredményeként csökken a krónikus spontán urticaria tüneteinek gyakorisága és súlyossága. Egy másik feltevés az, hogy a szabad IgE csökkentése a bőr hidratáló krémek specifikus érzékenységének gyors csökkenéséhez vezet. Az FCεi sűrűségének csökkentése segíthet a kezelés fenntartásában.

    Farmakokinetika

    felszívódás

    Subcutan injekció beadása után az Omalizumab 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel. Az omalizumab farmakokinetikája lineáris 0,5 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetén.

    Elosztás

    In vitro az Omalizumab korlátozott méretű komplexeket képez az IgE-vel. A kicsapódási komplexek és az egymillió daltonnál nagyobb molekulatömegű komplexek in vitro és in vivo nem figyelhetők meg. A Cynomolgus majmokban a szövetek eloszlására vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy a 125i - Omalizumab egyetlen szervben vagy szövetben sem szívódik fel specifikusan.

    Elimináció

    Az omalizumab clearance-e az IgG-clearance-hez, valamint a célpont IgE-vel való specifikus kohézión és komplexek képzésén keresztül történő kiürüléshez kapcsolódik. Az IgG májon keresztüli eliminációja a máj és az endothelsejtek endoteliális rácsának (RES) lebomlásának köszönhető. Az ép IgG is az epén keresztül távozik. Egereken és majmokon végzett vizsgálatok során az omalizumab komplex: IgE a resben lévő FCγ-receptorokkal való kölcsönhatás következtében az IgG-clearance-nél gyorsabb általános sebességgel ürül ki.

    • Szedés előtt Lollair 150mg/1,2ml Novartis kezelőpor allergiára és csalánkiütésre

    Hogyan kell használni

    A gyógyszert csak a bőr alá kell beadni. Ne intravénásan vagy intramuszkulárisan.

    Használati, feldolgozási és lemondási útmutató

    Poros üveg és oldószer az injekciós oldat összekeveréséhez.

    A 150 mg xolair injekciós oldatot tartalmazó kevert por eldobható injekciós üvegekben kerül forgalomba, és nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert. A bekevert gyógyszer fizikai és kémiai stabilitását 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten 8 órán át, 30 °C-on 4 órán át mutatták. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszeroldatot összekeverés után azonnal fel kell használni. Ha nem azonnal használják fel, a gyógyszeroldat legfeljebb 8 órán át használható fel azzal a feltétellel, hogy 2-8 °C-on vagy 2 órán át 25 °C-on tárolja.

    A fagyasztott termékek feloldódása 15-20 percet vesz igénybe, de bizonyos esetekben ennél tovább is.

    Útmutató a xolair szubkután injekcióhoz való előkészítéséhez

  • Szívjon fel 1,4 ml vizet egy meglévő, 18-as tűméretű fecskendőbe fecskendezett vízcsőbe. Egyenletesen porolja el. Ha igen, ismételje meg a 4. lépést, amíg a gyógyszer teljesen fel nem oldódik. Fogadja el, hogy kis hab van az injekciós üveg fala körül. A kevert gyógyszer átlátszó vagy enyhén átlátszatlan lesz. Ne használja, ha furcsa molekulákat lát. Új, 3 ml-es fecskendő használata 18-as méretben kapható, a tűt az injekciós üvegbe helyezve még mindig fordított helyzetben van. Tegye a tű hegyét az oldat aljára, közel az injekciós üveghez, amikor az oldatot a fecskendőbe szívja. Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből, húzza a dugattyút a fecskendő hengerének aljához, hogy fordított helyzetben távolítsa el az összes oldatot az injekciós üvegből. Vékony réteg kis hab maradhat a fecskendőben lévő oldat tetején. Mivel az oldat enyhén viszkózus, az injekció beadásához 5-10 másodpercre lehet szükség.

    allergia

    A megfelelő adag és a xolair használatának száma a kezelés megkezdése előtt mért eredeti IgE-koncentrációtól (NE/mL) és a testtömegtől (kg) függ. A gyógyszer szedésének megkezdése előtt a betegeknek meg kell határozniuk az IgE-koncentrációt, mivel a szérumban lévő összes IgE mennyiségi módszere bármelyike ​​kiosztja a dózist. Ezen eredmények alapján szükség lehet a xolair adagjára minden alkalommal, 75-600 mg, 1-4 injekcióra osztva. A 4. táblázat a konverziós diagram, az 5. és 6. táblázat az adag meghatározásához. 225, 375 vagy 525 mg-os xolair adagok esetén 150 mg xolair és 75 mg xolair kombinációja szükséges.

    Azok a betegek, akiknek kezdeti IgE-koncentrációja vagy testtömege külső kg-ban szerepel a dózismeghatározás táblázatában, nem használhatók.

    Egy injekcióban ne fecskendezzen be 150 mg-nál több omalizumabot az injekció beadásának helyére. Ha az adag több mint 150 mg, az adagot be kell osztani két vagy több injekciós helyre.

    .

    Adagolás, ellenőrzés és beállítási idő.

    A klinikai vizsgálatok során az asztmás rohamok és a sürgősségi gyógyszerek alkalmazása csökkent, és a kezelés első 16 hetében javulnak a tünetek. Legalább 12 hetes kezelés szükséges ahhoz, hogy kielégítő értékelést lehessen végezni, hogy a beteg reagál-e a xolairre.

    A xolair hosszú távú kezelést igényel. A gyógyszer abbahagyása gyakran a szabad IgE szintjét és a tünetek ismételt növekedését okozza.

    A teljes IgE koncentráció növekszik a kezelés során, és a kezelés abbahagyása után egy évig magas marad. Ezért az IgE-koncentráció mennyiségi meghatározása a xolair kezelése során nem szolgál alapul a dózis meghatározásához. A kezelés abbahagyása után a dózis meghatározása nem 1 év telt el, ezért a szérum IgE koncentrációját az első adagban határozzák meg. Ha egy évre vagy hosszabb időre abbahagyta a xolair használatát, az adag meghatározásához meghatározhatja a szérum teljes IgE szintjét.

    Az adagot módosítani kell a súly jelentős változásaihoz (lásd 5. és 6. táblázat).

    Krónikus spontán csalánkiütés

    Az ajánlott adag 300 mg szubkután injekció négyhetente. A tünetek egyes betegeknél négyhetente 150 mg-os adaggal szabályozhatók.

    Veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

    Nincs vizsgálat a veseelégtelenségnek vagy a májkárosodásnak a xolair farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról. Mivel a klinikai dózis mellett az omalizumab clearance-e főként az IgG kiürülésének köszönhető, ideértve az endotélium (Res) rendszerben bekövetkező szétválást is, veseelégtelenség vagy májelégtelenség miatt nehéz megváltoztatni. Bár nincs konkrét ajánlás az adag módosítására, a xolair-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

    Idősek

    A xolair 65 év feletti betegeknél történő alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, azonban nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegeknek más adagot kellene bevenniük, mint a fiatalabb felnőtteknek.

    Gyermekek

    A 12 év alatti gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem határozták meg, ezért ebben a korcsoportban nem javasolt a xolair alkalmazása.

    Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

    Mi a teendő túladagolás esetén? A xolair maximális toleranciáját nem határozták meg. Egyszeri, legfeljebb 4000 mg-os intravénás adagokat alkalmaztak olyan betegeknél, akiknél nem mutatták ki a dózist korlátozó toxicitást. A betegeknél alkalmazott legmagasabb akkumulációs dózis 44000 mg 20 héten keresztül, és ez az adag nem okoz nemkívánatos hatásokat.

    Túladagolás gyanúja esetén a beteget monitorozni kell, hogy nincs-e kóros jel vagy tünet. A megfelelő orvosi kezelés azonosítása és létrehozása.

    Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

    • Mellékhatások

    A 150 mg-os xolair használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

    Gyakori, ADR> 1/100

  • Neurológiai: fejfájás.

    • Reakció az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat.

    Nem gyakori, 1/1000

  • Fertőzés: torokfájás.
  • ideg: szédülés, álmosság, paresztiák, ájulás.

    • áramkör: alacsonyabb vérnyomás, kipirulás.

  • Légúti: köhögés, allergiás hörgőgörcsök.
    • emésztési zavarok: hányinger, hasmenés, emésztési zavarok.

    A bőr és a bőr alatti szövetek: csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, fényérzékenység. Szisztémás: súlygyarapodás, fáradtság, karduzzanat, influenza.

    Ritka, ADR

  • Parazita fertőzés

    • Anafilaxiás reakciók és allergének, anti-antitestek kialakulása.

  • Légzőszervi: gégeödéma.

    • Bőr és bőr alatti szövet: Értékelés.

    Útmutató az ADR kezeléséhez

    Értesítse az orvost, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

    Figyelmeztetések

    A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

    Ellenjavallt

    A SHOLAIR 150 mg a következő esetekben ellenjavallt:

  • A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

    • Legyen körültekintő a

    A xolair alkalmazása nem javallt akut asztmás rohamok, akut bronchospasmus vagy akut asztma kezelésére.

    A xolair-t nem vizsgálták megnövekedett IgE-szindrómában vagy Aspergillus gombás betegségben szenvedő betegeknél – allergiás tüdőben, illetve az anafilaxiás reakció megelőzésére.

    A xolairt nem vizsgálták teljes mértékben az atópiás dermatitisz, allergiás nátha vagy ételallergia kezelésében.

    A xolair-t korábban nem tanulmányozták autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, immunmodikus közvetítőknél, illetve máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni a xolair alkalmazásakor ezeknél a betegeknél.

    A kortikoszteroidok hirtelen leállítása szisztémás vagy inhalációs formában a xolair-kezelés megkezdése után nem javasolt. A kortikoszteroid adag csökkentését orvos közvetlen felügyelete alatt kell végrehajtani, és előfordulhat, hogy fokozatosan kell végrehajtani.

    Az IgE-koncentráció a kezelés során növekszik, és a kezelés abbahagyása után egy évig magas marad. A kezelés megkezdése után a teljes IgE mérése a dózis meghatározásához nem javasolt, mert az IgE kvantitatív teszt az omalizumab IgE komplexét is számszerűsíti.

    Allergiás reakció

    Mint minden fehérje esetében, az omalizumab alkalmazása során helyi vagy szervezeti allergiás reakciók léphetnek fel, beleértve az anafilaxiát is. Ezért a gyógyszert olyan egészségügyi intézményben kell beadni, ahol az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk a használatra közvetlenül a xolair alkalmazása után. Az esetlegesen előforduló reakciókról értesíteni kell a beteget, és az allergiás reakció fellépése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

    Az értékesítés utáni tapasztalatok szerint anafilaxiás reakciót és anafilaxiás reakciót jelentettek a xolair első használata vagy a következő alkalommal. A legtöbb ilyen reakció 2 órán belül jelentkezik.

    Mint minden egyvonalas antitest, ez is rekombináns DNS, ritka esetekben a betegekben omalizumab antitestek képződhetnek.

    A szérumbetegségek és a szérumszerű reakciók ritka allergiás reakciók, amelyeket olyan betegeknél regisztráltak, akiket egyvonalas antitestekkel kezeltek, beleértve az omalizumabot is. Általában az első injekciók vagy az azt követő injekciók után 1-5 nappal kezdődően a betegség hosszú kezelés után is előfordul. A szérumra utaló tünetek közé tartozik az ízületi gyulladás/ízületi fájdalom, bőrkiütés (urticaria vagy egyéb formák), láz és nyirokcsomók. Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok segíthetnek megelőzni vagy kezelni ezt a rendellenességet, és tanácsot adnak a betegeknek, hogy jelentsenek minden gyanús tünetet.

    Parazitafertőzés

    Az IgE részt vehet bizonyos fertőzött betegségekre adott immunválaszban. Magas kockázatú és hosszan tartó féregfertőzés esetén a placebóval végzett végzetes teszt allergiában azt mutatja, hogy az omalizumab alkalmazása során a fertőzések aránya enyhén emelkedik, bár a fertőzés folyamata, súlyossága és a féregfertőzések kezelésére adott válasz nem változik. Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a féregfertőzés kockázata, különösen, ha olyan területre mennek, ahol féregfertőzöttek vannak. Ha a beteg nem reagál a féregellenes kezelésre, le kell állítani a xolair alkalmazását.

    A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

    A xolair nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    Terhesség

    Nincs teljes és jól kontrollált vizsgálat az omalizumab terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ismeretes, hogy az IgG molekulák a placenta kerítésén keresztül jutnak el. Mivel az állatok reprodukciós vizsgálatai nem mindig várhatók embereken, csak a xolairt szabad terhesség alatt alkalmazni, ha valóban szükséges.

    A szoptatás időszaka

    Bár nincs vizsgálat az omalizumab anyatejben való jelenlétéről, de az IgG kiválasztódik az anyatejbe, az Omalizumab várhatóan az anyatejbe kerül. Az omalizumab felszívódásának képessége vagy a szoptatás károsítása nem ismert, ezért óvatosnak kell lenni a xolair szoptató nőknek történő alkalmazásakor.

    Gyógyszerkölcsönhatás

    A citokróm P450 enzimek, a pumpálási mechanizmusok és a fehérjékhez való kötődési mechanizmusok nem kapcsolódnak az omalizumab clearance-éhez, ezért nagyon kicsi a gyógyszerkölcsönhatás valószínűsége. Nincs hivatalos kutatás a gyógyszer vagy a vakcina és a xolair közötti kölcsönhatásról. Nincs farmakológiai ok azt gondolni, hogy az asztma kezelésére gyakran felírt gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek az omalizumabbal.

    allergia

    Klinikai vizsgálatok során a xolairt gyakran inhalációs kortikoszteroidokkal, orális kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazzák, a béta 2 -hatások hosszan tartó és rövid ideig tartó inhalációs hatások, leukotrién, teofillin és antihisztamin gyógyszerekkel. Nincsenek arra utaló jelek, hogy a xolair biztonságossága megváltozna, ha ezekkel a gyógyszerekkel kombinálják az asztma kezelésére. A xolair specifikus terápiás immunitással (szenzitív terápia) kombinált alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

    Krónikus spontán csalánkiütés (CSU)

    Krónikus holved klinikai vizsgálatokban a xolairt antihisztamin gyógyszerekkel (H1, H2 rezisztencia) és Leukotrien receptor antagonistákkal (LTRAS) együtt alkalmazzák. Nincs bizonyíték arra, hogy az Omalizumab ismert tulajdonságaival kapcsolatos biztonságosságot befolyásolná e készítmények alkalmazása. Ezenkívül a populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy az antihisztamin H2 és LTRAS antihipnózis gyógyszerek nem befolyásolják az Omalizumab farmakokinetikáját.

    Tárolás

    2–80 C-on tárolandó. Ne fagyassza le.

    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    count views

    Népszerű kulcsszavak