Menida 20mg Merap gyógyszer allergiás nátha kezelésére (2 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 2 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Bilastine

Összetevő

Összetételi információkTartalom
Bilastine20 mg

Felhasználások

Javallatok

A Menida allergia elleni szerek allergiás nátha (egész éves vagy szezonális) és csalánkiütés tüneti kezelésére javallt. A gyógyszer felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt.

Farmakokinusz

Terápiás farmakológiai csoport: antihisztamin antihisztamin szisztémás cukrok, egyéb antihisztaminok szisztémás cukrok használatával

ATC-kód: R06AX29

Hatásmechanizmus

A bilasztin antagonista antagonista, amely nem okoz álmosságot, elhúzódó hatást fejt ki, szelektív antagonista a perifériás H1 receptorokon, és nincs affinitása a muszkarin receptorokhoz. A bilasztin gátolja a hisztamin okozta viszkető bőrkiütést 24 órán belül egyetlen adag bevétele után.

Klinikai hatékonyság és biztonság

A (szezonális vagy egész éves) allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok során 20 mg Bilastine-t alkalmaztak naponta 1 alkalommal 14-28 napon keresztül, amely hatékonyan csökkenti az olyan tüneteket, mint a tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, könnyek, könnyek és vörös szemek. A bilasztin 24 órán belül hatékonyan szabályozza a tüneteket.

Két klinikai vizsgálatban, amelyeket krónikus primer csalánkiütésben szenvedő betegeken végeztek, a Bilastine 20 mg, napi 1 alkalommal, 28 napon keresztül történő bevétele bebizonyította, hogy a hatékonyság csökkenti a viszketés mértékét és csökkenti a csomós nyomok számát és méretét, valamint a beteg urticaria okozta kényelmetlenségét. A betegek javítják az alvás minőségét és az életminőséget.

Nincs olyan eset, amely kiterjeszti a qt beállítási tartományát vagy bármilyen nemkívánatos hatást a szívre a bilasztin klinikai vizsgálataiban, még napi 200 mg-os (a kezelési dózis 10-szerese) adagban is 7 napon belül 9 betegnél, vagy még P-GP-gátlókkal, például ketokonazollal (24 beteg) és eritromicinnel (24 beteg) kombinálva sem. Ezenkívül több mint 30 önkéntesen gondosan ellenőrizték a QT-intervallumot.

Kontroll klinikai vizsgálatokban, amikor az ajánlott adag napi egyszeri 20 mg, a bilastin központi idegrendszeri biztonságosságára vonatkozó adatok egyenértékűek a placebóval, és az álmosság regisztrálásának aránya nem tér el a statisztikai szignifikancia és a hamis adatok között. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi egyszeri 40 mg-os bilastin nem befolyásolja a szellemi aktivitást, és a vezetési képességet standard vezetési teszten értékelik.

Az időseknél (≥ 65 éves) kapott eredményeket a II. és Fázis III. kutatás során válogattuk össze, és azt mutatták, hogy nincs különbség a hatékonyságban és a biztonságosságban a fiatalabb betegcsoporthoz képest. Egy 146 idős betegen végzett keringés után végzett vizsgálat nem mutatott különbséget a felnőtt felnőttek biztonságossági adataiban.

Gyermekek

128 serdülő (12-17 éves) használ bilasztint klinikai kutatásokban, ami nem mutat különbséget a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében a felnőttek és a serdülők között.

Farmakokinetika

felszívódás

A bilasztin ivás után gyorsan felszívódik, és körülbelül 1,3 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. A gyógyszer nem halmozódik fel. A bilasztin orális átlagértéke 61%.

Elosztás

Intro és in vivo kutatások azt mutatják, hogy a bilastine a P-GP és az Oatp szubsztrátja. A bilasztin nem szubsztrátja a BCRP transzport ágenseknek vagy az OCT2, OAT1 és OAT3 vesékben lévő transzport ágenseknek. In vitro vizsgálatok szerint a bilasztin várhatóan nem gátolja a szállítást az egész rendszerben, beleértve a következőket: P-GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 és NTCP, mivel a P-GP, OATPP2 és OOTPB1 GP, OATPP2 és OATPP2 csak alacsony gátló szintek vannak rögzítve. Az OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 IC50 értéke > 300 µm CMAX becslések szerint a maximális plazmakoncentrációnál sokkal magasabb. Ezért ezeknek a kölcsönhatásoknak nincs nagy klinikai hatása. E vizsgálatok szerint azonban nem zárható ki a bilasztin gátló hatása a bélnyálkahártyán történő szállításra.

A kezelési dózisban a gyógyszer plazmafehérjéhez viszonyított aránya 84-90%.

Anyagcsere

Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a bilasztin nem érinti és nem gátolja a CYP450 aktivitását.

Megszüntetés

Egy egészséges önkéntesen végzett blokkoló vizsgálatban egyszeri 20 mg 14C-bilasztin bevétele után az adag csaknem 95%-a a vizeletben (28,3%) és a székletben (66,5%) változatlan bilasztin formájában volt megtalálható. Ez azt mutatja, hogy a bilasztin kevéssé metabolizálódik az emberi szervezetben. Az átlagos értékesítési idő egészséges önkénteseken 14,5 óra.

lineáris szint

A bilasztin lineáris farmakokinetikai modellt mutat a vizsgálati dózistartományon belül (5-220 mg), az egyének között kismértékű oszcillációval.

Speciális tárgyak

Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Egy vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az AUC0 -∞ átlagos értéke (± sd) 737,4 (± 260,8) óra/ml-ről normál vesefunkciójú betegeknél (glomeruláris filtráció:> 80 ml/perc/1,73 m2) 967,4 ng/perc/1,73 m2-re (veseelégtelenségben) 967,4 ng. (enyhe dialy m2); 1384,2 (± 263,23) ng óra/ml közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (glomeruláris filtráció: 30 - A vizeletürítési folyamat 48-72 óra elteltével majdnem befejeződik minden alanynál. Ezek a farmakokinetikai változások nem mutatják klinikailag a bilasztin biztonságosságára gyakorolt ​​klinikai hatást, a plazma gyógyszerkoncentrációja miatt a még kezelési tartományban lévő veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincsenek dinamikus adatok a májelégtelenségben szenvedő betegekről. Emberben a bilasztin nem metabolizálódik. A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok eredményeként a fő eliminációs útvonalat a vesék választják ki, a bilasztin kiválasztásához az epén keresztüli kilépési folyamat csak nagyon kis mértékben járul hozzá. A májfunkció változása klinikailag várhatóan jelentősen megváltoztatja a bilasztin farmakokinetikáját.

Idősek: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a 65 év felettiek kábítószer-használatáról. Nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a Bilastine farmakokinetikai jellemzői között időseknél és 18-35 éves felnőtteknél.

Gyermekek: Serdülőknél (12-17 évesek) nincsenek farmakokinetikai adatok, mivel a felnőttek adataiból származó extrapolációs adatok alkalmasak a 20 mg-os Bilastine-ra.

Szedés előtt Menida 20mg Merap gyógyszer allergiás nátha kezelésére (2 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Használat

Allergia elleni szerek A Menida szájon át alkalmazható. Vegyen be gyógyszert éhség esetén, 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána.

A gyógyszert vízzel kell bevenni, a teljes adagot naponta egyszer kell bevenni.

Adagolás

Javasolt adag:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 20 mg-os adag (1 tabletta) naponta egyszer az allergiás nátha (egész évben vagy szezonálisan) és csalánkiütés kezelésére.

Kezelési idő:

Az allergiás rhinitis kezelésében a kezelést az allergiás tényezőknek való kitettség időtartamára kell korlátozni. Szezonális allergiás nátha esetén a gyógyszer abbahagyhatja, ha a tünetek elmúltak, és folytathatja a használatát, ha a tünetek ismét fellépnek. Allergiás nátha esetén egész évben a gyógyszert folyamatosan kell alkalmazni az allergénekkel való érintkezés során.

Az urticaria kezelésében a kezelés időtartama a csalánkiütéstől, a tünetek idejétől és kialakulásától függ.

Speciális tárgyak:

Idősek: Időseknél nincs szükség az adag módosítására.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek: A veszélyeztetett felnőtt csoportokon (működési zavarban szenvedő betegek) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagot.

Májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincsenek klinikai adatok a májkárosodásban szenvedő betegek gyógyszerhasználatáról. Mivel azonban a bilasztin nem metabolizálódik, és változatlan vizelet és széklet formájában ürül ki, a májelégtelenség várhatóan nem növeli a vérben a gyógyszerek koncentrációját a biztonsági határérték túllépésére felnőtt betegeknél. Ezért májelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

12 év alatti gyermekek: A bilasztin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információkat 12 év alatti gyermekek esetében nem vizsgálták teljes körűen.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mi a túladagolás túladagolás esetén? Klinikai vizsgálatokban a kezelésnél 10-11-szer nagyobb adag bilasztint (220 mg egyszeri adag vagy 200 mg/nap 7 napon keresztül) alkalmazva 26 egészséges önkéntesen a nemkívánatos hatások gyakorisága kétszerese a placebónál.

A legnemkívánatosabb hatás a szédülés, fejfájás és hányinger. Nincsenek súlyos mellékhatások, sem a QT-intervallum jelentős megnyúlása az elektrokardiogramon. A körözést követően a felügyelet során gyűjtött információk összhangban vannak a klinikai vizsgálatokról szóló jelentéssel.

A korrigált QT/QT paramétereket 30 egészséges önkéntesen végezték el, hogy felmérjék az ismételt adagolású bilasztin (100 mg x 4 nap) hatását a kamrai polarizációra. A kutatások kimutatták, hogy a fent említett használati rend jelentősen kitartja a QT értékét.

Gyermekeknél nincs túladagolási adat. Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelések alkalmazása szükséges.

A bilasztinra nincs specifikus antagonista gyógyszer.

Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A Menida allergia elleni szerek használatakor gyakran nemkívánatos hatások (ADR) jelentkeznek, például:

A biztonságossági adatok összefoglalása felnőtteknél és serdülőknél (12-17 évesek)

A felnőtteken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok során az allergiás rhinitisben vagy krónikus primer urticariában szenvedő betegeknél tapasztalt nemkívánatos hatások számát 20 mg bilasztinnal kezelték, hasonlóan a placebót szedő betegeknél regisztrált számhoz (12,7% és 12,8%).

A gyógyszer nemkívánatos hatásait (ADRS) gyakran feljegyezték allergiás rhinitisben vagy krónikus primer urticarémiában szenvedő betegeknél, akik 20 mg bilastint alkalmaztak a II. fázisú klinikai vizsgálatban, a III. fázis pedig fejfájás, álmosság, szédülés és fáradtság. Ezek a reakciók ugyanolyan gyakorisággal jelentkeznek, mint a placebót szedő betegeknél.

Felnőttek és serdülőkorúak nemkívánatos hatásainak összefoglalása

A nemkívánatos hatások legalább a bilasztint érintik, és a gyógyszer klinikai fejlesztése során 20 mg bilasztint alkalmazó betegek több mint 0,1%-ánál (1697 beteg) jelentették az alábbiak szerint:

A feljegyzések gyakorisága a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 és

A ritka, nagyon ritka és ismeretlen reakciókat a táblázat nem tartalmazza.

Fertőzések és paraziták:

  • Nem gyakori: Szájherpesz.
  • Kevesebb: Növeli az étvágyat.

    • Mentális zavarok:

  • Kevesebb: szorongás, álmatlanság.

    • Idegrendszeri betegségek:

  • Gyakori: Alvás, fejfájás
  • Ritkább: Tinnitus, szédülés.

    • Szívbetegségek:

  • Nem gyakori: Jobb ági blokk, sinus aritmia, a qt tartomány kiterjesztése az elektrokardiogram közepén, egyéb eltérések az elektrokardiogramon.
  • Kevesebb: Légzési nehézség, kellemetlen orr, száraz orr.

    • Emésztési zavarok:

  • Nem gyakori: felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, gyomorhurut.

    • Bőr- és lágyrészbetegségek:

  • Kevesebb: kiütések.

    • Általános rendellenesség:

  • Kevesebb: fáradtság, szomjúság, fokozott meglévő fáradtság, láz, gyengeség.

    • Tesztjelzők:

  • Nem gyakori: A gamma-glutamil-transzferáz, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, a vér kreatinszintjének emelkedése, a vér trigliceridszintjének növekedése, a súlygyarapodás. (például anafilaxiás sokk, angioödéma, légszomj, bőrkiütés, helyi duzzanat és bőrpír), hányást regisztráltak a Bilastine 20 mg keringése utáni időszakban.

    A felnőtteknél és serdülőknél kiválasztandó nem kívánt hatások részletei

    A 20 mg bilasztinnal vagy placebóval kezelt betegeknél álmosságot, fejfájást, szédülést és fáradtságot észleltek. A bejelentett gyakoriság 3,06%, szemben az álmosság 2,86%-ával; 4,01%, szemben a fejfájás eseteinek 3,38%-ával; 0,83%, szemben a szédüléses esetek 0,59%-ával, és 0,83% a fáradtság 1,32%-ával szemben.

    A Bilastine forgalomba hozatala során gyűjtött információk megerősítették a Bilastine klinikai fejlesztési folyamatának biztonsági adatait.

    Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása során észlelt káros reakciókról.

    • Figyelmeztetések

    A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

    ellenjavallt

    allergia elleni szerek A Menida a következő esetekben ellenjavallt:

  • A bilasztinra vagy a termék bármely segédanyagára túlérzékeny betegek.

    • Elővigyázatosság alkalmazásakor

    A bilasztin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó információkat 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták teljes körűen.

    Súlyos vagy közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bilasztin glikoprotein-gátlókkal, például ketokonazollal, eritromicinnel, dilasztin-porozinnal, ritonaciklosszal vagy ritona-ciklosszal történő egyidejű alkalmazása növelheti a plazmaszintet. így növeli a bilasztin szabálytalan hatásainak kockázatát. Ezért fontos, hogy kerüljük a bilasztin és a glikoprotein-p gátlók alkalmazását súlyos vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

    A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A bilasztin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére felnőtteken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a 20 mg-os dózis alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Mivel azonban az egyes egyének reakciója a gyógyszerre eltérő lehet, a betegeknek ellenőrizniük kell a gyógyszer saját magukra gyakorolt ​​hatását, mielőtt vezetnek vagy gépeket kezelnek.

    Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt

    Terhes nők

    Nincs vagy nagyon kevés adat a bilasztin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak ki közvetlen vagy közvetett hatást a magzati termékenységre, a magzati fejlődésre és a szülés utáni szülésre. A biztonság érdekében azonban kerülje a bilasztin használatát terhesség alatt.

    szoptató nők

    A bilastin anyatejből való kilépési képességére vonatkozó információ nem ismert. Az állati farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a bilasztin kijut az anyatejbe. Valójában a szoptatás folytatása/leállítása, illetve a bilasztin használatának folytatása/leállítása melletti döntésnek a szoptatás csecsemők számára nyújtott előnyei és a bilasztin alkalmazása során az anyák számára nyújtott előnyök közötti összefüggésen kell alapulnia.

    Gyógyszerkölcsönhatás

    Az interaktív orvostudományi vizsgálatokat csak felnőtteknél végezzük, és az alábbiakban foglaljuk össze őket:

    Kölcsönhatás élelmiszerrel: Az élelmiszer körülbelül 30%-kal csökkentheti a bilasztin biokémiai biológiai hozzáférhetőségét.

    Kölcsönhatás a grapefruitlével: A 20 mg Bilastine grapefruitlével való fogyasztása 30%-kal csökkenti a gyógyszer biohasznosulását. Ez a jelenség más gyümölcsleveknél is előfordulhat. A termékenység mértéke a készítmények és a különböző gyümölcsök között ingadozhat. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa az OatP1A2 inhibitorokon keresztül valósul meg, amelyek egy abszorbens transzport révén a bilasztin a szubsztrát. A gyógyszerek OatP1A2 szubsztrátok vagy inhibitorok, mint például a ritonavir vagy a rifampicin, csökkenthetik a bilasztin szintjét a plazmában.

    Kölcsönhatás ketokonazollal vagy eritromicinnel: Vegyen be egyidejűleg a bilasztint (20 mg, 1 alkalommal/nap) ketokonazollal (400 mg, 1 alkalommal/nap) vagy az eritromicin UC-szorosára (50 A/nap) és növelje a CMAX-ot 2-3-szor. Ez azzal magyarázható, hogy kölcsönhatásba lép a gyógyszernek a gyomor-bél traktusba történő visszaszállításával, mivel a bilasztin a P-GP szubsztrátja, és nem metabolizálódik. Úgy tűnik, hogy ezek a változások nem befolyásolják a bilasztin, valamint a ketokonazol vagy az eritromicin biztonságossági szintjét. Egyéb gyógyszerek a P-GP gátlók vagy gátlók, például a ciklosporin, amelyek szintén veszélyeztetik a bilasztin plazmakoncentrációjának növekedését.

    Kölcsönhatás a diltiazemmel: Vegyen be egyszerre 20 mg bilastint és 60 mg Diltiazemet, naponta egyszer, így a bilasztin CMAX koncentrációja 50%-ra emelkedik. Ez azzal magyarázható, hogy kölcsönhatásba lép a szállítással, hogy visszajusson a gyógyszer a gyomor-bél traktusba, és úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a bilasztin biztonsági szintjét.

    Kölcsönhatás alkohollal: Mentális mentális állapot alkohol és 20 mg bilasztin egyidejű elfogyasztása után, naponta egyszer, hasonló az alkohol és hamisítvány egyidejű elfogyasztása után rögzített eredményekhez.

    Kölcsönhatás a lorazepammal: Vegyen be egyidejűleg 20 mg bilastint és 3 mg Lorazepamot, naponta egyszer, 8 napon keresztül, nem fokozza a lorazepam központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatását.

    Gyermekek

    Interaktív kutatást csak felnőtteknél végeznek. Mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a bilasztin gyógyszerekkel, élelmiszerekkel vagy gyümölcslével való interakciójáról, a felnőttek körében végzett interaktív kutatási adatok alapján gyermekeknek szóló gyógyszereket írnak fel. Gyermekekkel kapcsolatos klinikai adatok nem utalnak arra, hogy az interakciók miatti AUC vagy CMAX változások befolyásolják-e a bilasztin biztonságossági szintjét.

    Tárolás

    30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.

    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    count views

    Népszerű kulcsszavak