Mircera 30 mcg/0,3 ml Roche krónikus vesebetegség kezelésére (0,3 ml)

Gyógyszerforma Cső
Specifikáció Metoxi-polietilénglikol-epetin béta

Összetevő

Thành phần cho 0.3ml

Összetételi információk	Tartalom
Metoxi-polietilénglikol-epetin béta	30 mcg

Felhasználások

Javallatok

A Mircera 30mcg/0,3ml gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Krónikus vesebetegség által okozott tünetekkel járó vérszegénység kezelése hemoglobinszintet szedő és nem hemoglobint szedő betegeknél. A metoxi-polietilén-glikol - Epoetin Beta különbözik az eritropoetintől a molekula középső hídján, vagy a polietilén-polietilénsav-glikol-bután és az N-terminális aminosav között, vagy a polietilén-glikol-butánsav között a lizin Lys45 ε-aminocsoportjával.

Az eredmény a körülbelül 60 000 dalton molekulatömegű polietilénglikol - Epoetin Beta, PEG bázissal, körülbelül 30 000 dalon molekulatömeggel.

Az Erythropoetinnel ellentétben a Mircera receptorszinten eltérő aktivitást mutat, ami a következőkben nyilvánul meg: lassabban kombinálódik és gyorsabban válik szét a receptorokkal, csökkenti a specifikus műveleteket in vitro, és növeli az aktivitást in vivo, és növeli a felezési időt. A farmakológiai jellemzők közötti különbségek segítenek a betegek havonta egyszeri kezelési rendjének kialakításában.

A Mircera serkenti a vörösvérsejteket azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a csontvelőben található őssejtek eritropoetin receptoraival. Az eritroid kialakulásának fő növekedési faktoraként a természetes eritropoetin hormont a vesék termelik, és oxigéncsökkenés esetén a vérbe kerül. A hipoxémiával reagálva az eritropoetin hatással lesz az eritroid őssejtekre, és fokozza a vörösvértest-termelést.

Farmakokinetika

A mircera havonta egyszer használatos a hosszú értékesítési idejű gyógyszernek köszönhetően. A Mircera intravénás injekció utáni értékesítési idő 15-20-szor hosszabb, mint rekombináns Erythropoetin alkalmazása esetén.

A Mircera farmakokinetikáját egészséges önkénteseken és krónikus vese anémiában szenvedő betegeken tanulmányozták, amely hemoglobin, és még nem volt hematurikus.

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a metoxi-polietilénglikol - Epoetin béta kiürülése és eloszlása az adagtól függetlenül.

felszívódás

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bőrébe történő befecskendezése után a metoxi-polietilénglikol - Epoetin Beta koncentrációja hemolízisben szenvedő betegeknél az injekció beadása után 72 órával éri el a maximumot (medián értékek), hemolízisben nem szenvedő betegeknél pedig 95 órával az injekció beadása után.

A metoxi-polietilénglikol - A béta-epoetin abszolút biohasznosulása szubkután injekció után hemolízisben szenvedő betegeknél 62%, hemolízis nélküli betegeknél 54%.

Elosztás

Egy 400 krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett teszt a metoxi-polietilénglikol - Epoetin béta eloszlását mutatja körülbelül 5 liternél.

Megszüntetés

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek intravénás injekciója után a metoxi-polietilénglikol - Epoetin béta értékesítési ideje 134 óra (vagy 5,6 nap), a szervezetből származó clearance pedig 0,494 ml/óra/kg. Subcutan injekció után az utolsó felezési idő hemolízisben szenvedő betegeknél 139 óra, hemolízisben nem szenvedő betegeknél 142 óra.

farmakokinetika speciális alanyokban

Májelégtelenségben szenvedő betegek

A Mircera farmakokinetikája májelégtelenségben szenvedő betegeknél olyan, mint egy egészséges tárgy.

Egyéb speciális tárgyak

A tárgycsoport-elemzés értékelte a demográfiai jellemzők lehetséges hatásait a Mircera farmakokinetikájára. Ezen elemzések eredményei azt mutatják, hogy nem szükséges minden életkorhoz, nemhez vagy rasszhoz igazítani a kezdő adagot. Az alanyok csoportjaiban végzett farmakokinetikai elemzés szintén nem mutat különbséget a farmakokinetikában a vérbomlásban szenvedő betegek és a nem hemoglobinszintű betegek között.

Szedés előtt Mircera 30 mcg/0,3 ml Roche krónikus vesebetegség kezelésére (0,3 ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Mellékhatások

A Mircera 30mcg/0,3ml Inj használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Gyakori, ADR> 1/100

Hipertónia.

Nem gyakori, 1/1000

Neurológiai: fejfájás.

szövődmények: vaszkuláris trombózis.

Ritka, 1/10000

Immun: túlérzékenység.

Neurológiai: magas vérnyomás.

Bőr és bőr alatti szövet: Ban.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Mircera 30mcg/0,3ml Inj gyógyszerek a következő esetekben:

Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.

A betegekről ismert, hogy túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

Óvintézkedések a használat során

az ajánlott vaspótlás minden olyan beteg számára ajánlott, akinek a szérum ferritinszintje 100 μg/l-nél alacsonyabb, vagy a transzferrin telítettsége 20% alatti. A hatékony vörösvértestek biztosítása érdekében először és a gyógyszeres kezelés során célszerű minden beteg vasállapotát felmérni.

A nem hatékony kezelés oka lehet a vashiány és a gyulladásos állapotok. A következő esetek is csökkenthetik a kezelés hatékonyságát: krónikus vérveszteség, csontfibrózis, súlyos alumíniumtúlterhelés a veseelégtelenség kezelése miatt, folsav- vagy B12-vitamin-hiány és hemolízis. Megfontolható a vörösvértestek száma alapján történő értékelés.

Ha a fentiek mindegyike és a hirtelen hemoglobin, vörösvértestek és anti-eritropoetin antitestek kíséretében kizárható, csontvelő-vizsgálatot kell fontolóra venni a puszta vörösvérsejt-szindróma (PRCA) diagnózisához. Ha ez igaz, a Prca-nak abba kell hagynia a Mircera használatát, és nem szabad áttérnie semmilyen más vörösvértest-stimuláló faktorra a betegek számára.

A Soldier-szindróma egyszerűen vörösvértestek (PRCA): az eritropoetin elleni antitestek miatt kialakuló PRCA-ról számoltak be, hogy összefüggésben áll a Mircerát is tartalmazó eritrociták használatával. Megállapítást nyert, hogy ezek az antitestek keresztreakciót fejtenek ki a vörösvértestek összes stimuláló elemére, ezért nem szabad mircerára cserélni azokat a betegeket, akiknél felmerül az eritropoetin elleni antitestek gyanúja vagy bizonyosan antitestek.

Vérnyomás monitorozása: A vérszegénység mircerával történő kezelése során más stimuláló stimulánsokhoz hasonlóan a vérnyomás emelkedhet. A kezelés előtt, a kezelés kezdetén és a Mircera-kezelés során a megfelelő vérnyomást ellenőrizni kell. Ha a magas vérnyomást nehéz gyógyszerekkel vagy valódi váladékkal szabályozni, csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a Mircera alkalmazását.

befolyásolja a daganatok növekedését: A Mircera, valamint más stimuláló stimulánsok növekedési faktor, serkenti a vörösvértestek fő folyamatát. Az eritropoetin receptorai számos rákos sejt felszínén jelen vannak. Más növekedési faktorokhoz hasonlóan a vörösvérsejteket létrehozó stimulánsok is stimulálhatják bármilyen típusú rosszindulatú daganat növekedését. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban az epetint számos különböző típusú rákban szenvedő betegeknél alkalmazták, beleértve a fej-nyakrákot és a mellrákot is, amelynél az ellenőrizetlen halálozási arány növekedését észlelték.

A Mircera-terápia biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták hemoglobin-betegségben, súlyos májbetegségben, epilepsziában szenvedő betegeknél, illetve 500 x 109/l-nél nagyobb vérlemezkeszám esetén. Ezért óvatosnak kell lenni, amikor ezeknek a betegeknek gyógyszert szed.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Mircera hatásmechanizmusa és biztonsági adatai alapján azonban úgy gondolják, hogy a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Terhesség

Nincs elegendő adat a mircera terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.

Az állatkísérletek nem rögzítik a gyógyszer terhességre, embriók/magzati embriók fejlődésére, születésre vagy születés utáni fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásait.

Óvatosan kell eljárni, amikor a Mircera terhes nők számára történő alkalmazását írják elő.

Szoptatási időszak

Még mindig nem ismert, hogy a metoxi-polietilénglikol - Epoetin béta kiválasztódott-e az anyatejbe emberben vagy sem. Egy állatkísérlet kimutatta, hogy a polietilén-polietilénglikol - Epoetin béta kiválasztódik az anyatejbe. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit és a mircera használatának előnyeit azoknak az anyáknak, akik úgy döntenek, hogy folytatják vagy abbahagyják a szoptatást, illetve folytatják vagy abbahagyják a Mircera használatát.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nem végeztek kutatást a gyógyszerkölcsönhatásokról. A klinikai eredmények nem utalnak semmilyen kölcsönhatásra a Mircera és más gyógyszerek között. Más gyógyszerek farmakokinetikájára és Mircera farmakokinetikájára gyakorolt hatását elemző felméréssel tárták fel. Nincs arra utaló jel, hogy az alkalmazott gyógyszerek hatással vannak a Mircera farmakokinetikájára és farmakológiai erejére.

Tárolás

2–8°C hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Tartsa a befecskendező pumpát a papírdobozban, hogy elkerülje a fényt.

Ne fagyassza le a gyógyszert.

A betegek 1 hónapon belül kivehetik a gyógyszert a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolhatják. A hűtőszekrényből való kivételt követően a gyógyszert ez idő alatt fel kell használni.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.