Mircera 30mcg/ 0.3ml Roche รักษาโรคไตเรื้อรัง (0.3ml)

รูปแบบยา หลอด
ข้อมูลจำเพาะ เมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล-เอเพตินเบต้า

ส่วนประกอบ

Thành phần cho 0.3ml

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
เมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล-เอเพตินเบต้า	30ไมโครกรัม

การใช้งาน

ข้อบ่งชี้

ยา Mircera 30mcg/0.3ml ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:

รักษาอาการโลหิตจางที่เกิดจากโรคไตเรื้อรังทั้งในผู้ป่วยที่เป็นฮีโมโกลบินและผู้ป่วยที่ไม่ได้รับฮีโมโกลบิน Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta แตกต่างจาก erythropoietin ที่อยู่ระหว่างสะพานในโมเลกุลนี้หรือระหว่าง polyethylene polyethylene acid glycol butanoic และ N - Terminal amino หรือระหว่าง polyethylene glycol butanoic acid กับ ε - กลุ่มอะมิโนของ lysine Lys45

ผลลัพธ์คือการสร้างโพลีเอทิลีนไกลคอล - อีโปเอตินเบต้า โดยมีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 60,000 ดาลตัน โดยมีฐาน PEG โดยมีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 30,000 ดาลอน

ตรงกันข้ามกับ Erythropoietin โดย Mircera แสดงกิจกรรมที่แตกต่างกันในระดับตัวรับ ซึ่งแสดงออกโดย: การรวมตัวช้าลงและแยกตัวกับตัวรับได้เร็วขึ้น ลดการดำเนินการเฉพาะในหลอดทดลอง และเพิ่มกิจกรรมในสิ่งมีชีวิต และเพิ่มเวลาครึ่งเวลา ความแตกต่างในแง่ของลักษณะทางเภสัชวิทยาช่วยสร้างรูปแบบการรักษาสำหรับผู้ป่วยเดือนละครั้ง

Mircera กระตุ้นเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยทำปฏิกิริยากับตัวรับอีริโธรโพอิตินบนสเต็มเซลล์ในไขกระดูก เนื่องจากเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตหลักในการพัฒนาเม็ดเลือดแดง ฮอร์โมนอีริโธรโพอิตินตามธรรมชาติจึงผลิตจากไตและปล่อยออกสู่กระแสเลือดเมื่อมีออกซิเจนลดลง เมื่อทำปฏิกิริยากับภาวะขาดออกซิเจน อีริโธรโพอิตินจะส่งผลต่อเซลล์ต้นกำเนิดอีริทรอยด์เพื่อเพิ่มการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง

เภสัชจลนศาสตร์

mircera ใช้เดือนละครั้งเนื่องจากยาที่มีระยะเวลาการขายยาวนาน ระยะเวลาการขายหลังการฉีด Mircera ทางหลอดเลือดดำจะนานกว่าเมื่อใช้ Erythropoietin recombinant ถึง 15-20 เท่า

เภสัชจลนศาสตร์ของ Mircera ได้รับการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคโลหิตจางในไตเรื้อรัง ซึ่งเป็นฮีโมโกลบินและยังไม่เป็นภาวะโลหิตจาง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรัง การกวาดล้างและการกระจายของ methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา

การดูดซึม

หลังจากฉีดเข้าไปในผิวหนังของผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ความเข้มข้นของ methoxy polyethylene glycol - Epoetin Beta จะบรรลุสูงสุดหลังการฉีด 72 ชั่วโมง (ค่ามัธยฐาน) ในผู้ป่วยภาวะเม็ดเลือดแดงแตก และ 95 ชั่วโมงหลังการฉีดในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

การดูดซึมสัมบูรณ์ของเมทอกซี โพลีเอทิลีน ไกลคอล - อิโปเอตินเบต้า หลังการฉีดใต้ผิวหนังในผู้ป่วยภาวะเม็ดเลือดแดงแตกคือ 62% และในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตกคือ 54%

การกระจาย

การทดสอบในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง 400 ราย แสดงให้เห็นการกระจายตัวของเมทอกซี โพลีเอทิลีน ไกลคอล - อีโปเอติน เบตา ที่ประมาณ 5 ลิตร

การกำจัด

หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง เวลาขายของ methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta คือ 134 ชั่วโมง (หรือ 5.6 วัน) และการกวาดล้างของร่างกายคือ 0.494 มล./ชั่วโมง/กก. หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ครึ่งชีวิตสุดท้ายในผู้ป่วยที่ไม่ทำให้เม็ดเลือดแดงแตกคือ 139 ชั่วโมง และ 142 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

เภสัชจลนศาสตร์ในวิชาพิเศษ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย

เภสัชจลนศาสตร์ของ Mircera ในผู้ป่วยตับวายเปรียบเสมือนวัตถุที่ดีต่อสุขภาพ

วิชาพิเศษอื่นๆ

การวิเคราะห์กลุ่มวัตถุได้ประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากลักษณะทางประชากรศาสตร์ที่มีต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Mircera ผลการวิเคราะห์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นสำหรับแต่ละอายุ แต่ละเพศ หรือแต่ละเชื้อชาติ การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มผู้รับการทดลองยังแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างในด้านเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างผู้ป่วยที่มีเลือดสลายตัวและผู้ป่วยที่ไม่ใช่ฮีโมโกลบิน

ก่อนรับประทาน Mircera 30mcg/ 0.3ml Roche รักษาโรคไตเรื้อรัง (0.3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ Mircera 30mcg/0.3ml Inj คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

ทั่วไป, ADR> 1/100

ความดันโลหิตสูง

ไม่ธรรมดา, 1/1000

ระบบประสาท: ปวดศีรษะ

ภาวะแทรกซ้อน: การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด

หายาก 1/10000

ภูมิคุ้มกัน: ภูมิไวเกิน

ระบบประสาท: ความดันโลหิตสูง

ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ห้าม.

คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

Mircera 30mcg/0.3ml ยาฉีดในกรณีต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

เป็นที่ทราบกันว่าผู้ป่วยมีภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของยา

ข้อควรระวังเมื่อใช้

แนะนำให้ใช้อาหารเสริมธาตุเหล็กสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่มีเฟอร์ริตินในซีรั่มต่ำกว่า 100μg/l หรือความอิ่มตัวของ Transferrin ต่ำกว่า 20% เพื่อให้มั่นใจว่าเซลล์เม็ดเลือดแดงมีประสิทธิภาพ ขอแนะนำให้ประเมินภาวะธาตุเหล็กของผู้ป่วยทุกรายก่อนและระหว่างการรักษาด้วยยา

การรักษาที่ไม่มีประสิทธิภาพอาจเกิดจากการขาดธาตุเหล็กและภาวะการอักเสบ กรณีต่อไปนี้ยังสามารถลดประสิทธิผลของการรักษาได้: การสูญเสียเลือดเรื้อรัง พังผืดของกระดูก การได้รับอะลูมิเนียมมากเกินไปอย่างรุนแรงอันเนื่องมาจากการรักษาภาวะไตวาย การขาดกรดโฟลิก หรือวิตามินบี 12 และภาวะเม็ดเลือดแดงแตก สามารถพิจารณาประเมินตามจำนวนเม็ดเลือดแดงได้

หากสามารถยกเว้นฮีโมโกลบินทั้งหมดที่กล่าวมาข้างต้นและฉับพลันทั้งหมดได้ โดยมีเซลล์เม็ดเลือดแดงและแอนติบอดีต่อต้านอีริโธรปัวอิตินร่วมด้วย การตรวจไขกระดูกควรได้รับการพิจารณาเพื่อวินิจฉัยว่าเป็นกลุ่มอาการของเซลล์เม็ดเลือดแดงเพียงอย่างเดียว (PRCA) หากเป็นจริง Prca จะต้องหยุดใช้ Mircera และไม่ควรเปลี่ยนไปใช้ปัจจัยกระตุ้นเม็ดเลือดแดงอื่นๆ สำหรับผู้ป่วย

กลุ่มอาการทหารเพียงเซลล์เม็ดเลือดแดง (PRCA): มีรายงานว่า PRCA เนื่องจากแอนติบอดีต่อต้าน -Erythropoietin เกี่ยวข้องกับการใช้เม็ดเลือดแดงซึ่งรวมถึง Mircera พบว่าแอนติบอดีเหล่านี้มีปฏิกิริยาข้ามกับองค์ประกอบกระตุ้นทั้งหมดของเซลล์เม็ดเลือดแดง และไม่ควรเปลี่ยนไปใช้ Mircera สำหรับผู้ป่วยที่สงสัยหรือต่อต้านแอนติบอดีต่ออีริโธรปัวอิตินอย่างแน่นอน

การติดตามความดันโลหิต: เช่นเดียวกับสารกระตุ้นอื่นๆ ความดันโลหิตอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาโรคโลหิตจางด้วย mircera ความดันโลหิตที่เพียงพอควรได้รับการควบคุมก่อนการรักษา ช่วงเริ่มต้นของการรักษา และระหว่างขั้นตอนการรักษาด้วย Mircera หากความดันโลหิตสูงควบคุมได้ยากด้วยยาหรือสารคัดหลั่งจริง จำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา Mircera

ส่งผลต่อการเจริญเติบโตของเนื้องอก: Mircera เช่นเดียวกับสารกระตุ้นการกระตุ้นอื่นๆ เป็นปัจจัยการเจริญเติบโต ซึ่งกระตุ้นกระบวนการหลักของเซลล์เม็ดเลือดแดง ตัวรับของ erythropoietin ปรากฏอยู่บนผิวของเซลล์มะเร็งหลายชนิด เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตอื่นๆ สารกระตุ้นที่สร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงสามารถกระตุ้นการเติบโตของเนื้องอกมะเร็งได้ทุกประเภท ในการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว เอเพตินถูกนำมาใช้กับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งหลายประเภท รวมถึงมะเร็งศีรษะ - คอ และมะเร็งเต้านม ซึ่งมีการบันทึกว่าอัตราการเสียชีวิตที่ไม่สามารถควบคุมเพิ่มขึ้น

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาด้วย Mircera ไม่ได้ถูกสร้างขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรคฮีโมโกลบิน โรคตับอย่างรุนแรง โรคลมบ้าหมู หรือเกล็ดเลือดในปริมาณที่สูงกว่า 500 x 109/ลิตร ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระมัดระวังในการรับประทานยาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

ความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลกระทบของยาต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม จากกลไกการออกฤทธิ์และข้อมูลความปลอดภัยของ Mircera คิดว่ายาดังกล่าวไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Mircera สำหรับสตรีมีครรภ์

การทดสอบในสัตว์ทดลองไม่ได้บันทึกผลกระทบที่เป็นอันตรายทั้งทางตรงและทางอ้อมของยาต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของเอ็มบริโอ/เอ็มบริโอของทารกในครรภ์ การกำเนิดหรือพัฒนาการหลังคลอด

ควรระมัดระวังเมื่อได้รับการแต่งตั้งให้ใช้ Mircera สำหรับสตรีมีครรภ์

ระยะเวลาให้นมบุตร

ยังไม่ทราบว่า methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta ถูกขับออกมาทางน้ำนมในมนุษย์หรือไม่ การทดสอบในสัตว์พบว่าโพลีเอทิลีน โพลีเอทิลีนไกลคอล - อีพอเอตินเบต้าถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่ ต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรและประโยชน์ของการใช้ Mircera สำหรับคุณแม่ที่ตัดสินใจต่อไปหรือหยุดให้นมบุตรหรือดำเนินการต่อหรือหยุดใช้ Mircera

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ยังไม่มีการวิจัยเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาที่ดำเนินการ ผลลัพธ์ทางคลินิกไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Mircera กับยาอื่น ๆ ผลของยาอื่นๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Mircera ได้รับการสำรวจโดยการสำรวจเชิงวิเคราะห์ ไม่มีสัญญาณว่าผลกระทบของยาที่ใช้กับเภสัชจลนศาสตร์และฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ Mircera

การเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิ 2 - 8oC (ในตู้เย็น)

เก็บปั๊มฉีดไว้ในกล่องกระดาษเพื่อหลีกเลี่ยงแสง

ห้ามแช่แข็งยา

ผู้ป่วยสามารถนำยาออกจากตู้เย็นและเก็บที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 30 °C) ภายใน 1 เดือน เมื่อนำออกจากตู้เย็นแล้ว จะต้องใช้ยาให้หมดในช่วงเวลานี้

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ