Mircera 30mcg/ 0,3ml Roche điều trị bệnh thận mãn tính (0,3ml)

Dạng bào chế Ống
Quy cách Methoxy polyethylene glycol-epetin beta

Thành phần

Thành phần cho 0.3ml

Thông tin thành phần	Nội dung
Methoxy polyethylene glycol-epetin beta	30mcg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Mircera 30mcg/0,3ml được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị thiếu máu có triệu chứng do bệnh thận mãn tính ở cả bệnh nhân đang có huyết sắc tố và bệnh nhân chưa có huyết sắc tố. Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta khác với erythropoietin ở cầu nối amid trong phân tử này hoặc khác giữa polyethylene polyethylene glycol butanoic và N - Terminal amino hoặc giữa polyethylene glycol butanoic acid với nhóm ε - amino của lysine Lys45.

Kết quả là tạo ra polyethylene glycol - Epoetin Beta có trọng lượng phân tử khoảng 60.000 Dalton với base PEG có trọng lượng phân tử khoảng 30.000 Dalton.

Ngược lại với Erythropoietin, Mircera thể hiện hoạt tính khác ở cấp độ thụ thể, biểu hiện bằng: kết hợp chậm hơn và phân tách nhanh hơn với các thụ thể, giảm các hoạt động đặc hiệu trên in vitro và tăng hoạt động trên in vivo và tăng thời gian bán thải. Sự khác biệt về đặc tính dược lý giúp xây dựng phác đồ điều trị mỗi tháng một lần cho người bệnh.

Mircera kích thích tế bào hồng cầu bằng cách tương tác với các thụ thể erythropoietin trên tế bào gốc trong tủy xương. Là yếu tố tăng trưởng chính cho sự phát triển của hồng cầu, hormone tự nhiên erythropoietin được sản xuất từ thận và giải phóng vào máu khi lượng oxy giảm. Phản ứng với tình trạng thiếu oxy máu, erythropoietin sẽ tác động đến tế bào gốc hồng cầu để tăng sản xuất hồng cầu.

dược động học

mircera dùng mỗi tháng một lần nhờ thuốc có thời gian bán dài. Thời gian bán sau khi tiêm tĩnh mạch Mircera dài hơn 15-20 lần so với khi sử dụng tái tổ hợp Erythropoietin.

Dược động học của Mircera đã được nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh và ở những bệnh nhân bị thiếu máu thận mãn tính do huyết sắc tố và chưa bị chảy máu.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, độ thanh thải và phân bố của methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta bất kể liều lượng.

sự hấp thụ

Sau khi tiêm vào da của bệnh nhân mắc bệnh thận mạn, nồng độ methoxy polyethylene glycol - Epoetin Beta đạt tối đa sau 72 giờ tiêm (giá trị trung bình) ở bệnh nhân tan máu và 95 giờ sau khi tiêm ở bệnh nhân không tan máu.

Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân tan máu là 62% và ở bệnh nhân không tan máu là 54%.

Phân phối

Thử nghiệm trên 400 bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính cho thấy sự phân bố của methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta ở khoảng 5L.

Loại bỏ

Sau khi tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân bệnh thận mạn, thời gian bán của methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta là 134 giờ (hoặc 5,6 ngày) và độ thanh thải cơ thể là 0,494ml/giờ/kg. Sau khi tiêm dưới da, thời gian bán hủy cuối cùng ở bệnh nhân tan máu là 139 giờ và 142 giờ ở bệnh nhân không tan máu.

dược động học ở các chuyên đề

Bệnh nhân suy gan

Dược động học của Mircera ở bệnh nhân suy gan giống như một vật thể lành mạnh.

Các môn học đặc biệt khác

Phân tích nhóm đối tượng đã đánh giá tác động tiềm tàng của các đặc điểm nhân khẩu học lên dược động học của Mircera. Kết quả phân tích này cho thấy không cần thiết phải điều chỉnh liều khởi đầu cho từng lứa tuổi, từng giới tính hay từng chủng tộc. Phân tích dược động học ở các nhóm đối tượng cũng cho thấy không có sự khác biệt về dược động học giữa bệnh nhân bị phân hủy máu và bệnh nhân không có huyết sắc tố.

Trước khi dùng Mircera 30mcg/ 0,3ml Roche điều trị bệnh thận mãn tính (0,3ml)

How to use Mircera injections 30mcg/0.3ml Inj used intravenously or subcutaneous injection. Dosage The number of mircera use less than other erythrocytes stimulants because the drug has a longer half -life. Mircera treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in patient control of kidney failure. Treatment of symptomatic anemia in adult patients with chronic kidney disease The solution can be injected subcutaneously or intravenously (depending on clinical convenience). Mircera can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh. All three positions are equally convenient to inject Mircera under the skin. Should monitor the patient's hemoglobin level every two weeks until this level is stable and regularly monitored. The patient has not been treated with any erythrocytes Patients who are not hemorrhagic To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended starting dose is 1.2μg/kg used 1 time per month by subcutaneous injection. Or you can start the starting dose of 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous or subcutaneous injection. Patients who are being hemoglobin To increase the amount of hemoglobin higher than 11g/dl (6.83mmol/l), the recommended dose is 0.6μg/kg 1 time every 2 weeks by intravenous injection or subcutaneous injection. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is less than 1.0g/dl (0.621mmol/l), the Mircera dose can be increased by about 25-50% of the previous dose. Every month, the dose can be increased by about 25 to 50% until the level of hemoglobin is reached for each patient. If after one month of treatment, the growth rate of hemoglobin is more than 2g/dl (1.24mmol/l), the dose can be reduced by about 25-50%. If the hemoglobin level exceeds 13g/dl (8.07mmol/l), the treatment must be stopped until the hemoglobin level drops below 13g/dL and then, begins to re -treat at approximately 50% of the previously used dose. For countries that apply high -limit hemoglobin levels of 13g/dL, the dose adjustment at 25% should be considered. After suspending medication, hemoglobin is expected to decrease by about 0.35g/dl (0.22mmol/l) per week. Patients treated once every 2 weeks and hemoglobin concentration exceeds 11g/dl (6.83mmol/l) can be used Mircera once a month at a dose twice compared to the one -time dose every two weeks earlier. Do not adjust the dose more than once a month. Patients are currently being treated with an erythrocyte stimulant Patients are currently being treated with a erythrocyte stimulant that can be transferred to intravenous injection or subcutaneous injection of single -dose Mircera doses once a month or, if necessary, every two weeks. The starting dose of Mircera depends on the dose of Darbepoetin Alfa or Epoetin previously calculated that the patient is being used weekly at the time of switching to Mircera as presented in Table 1 and 2. Table 1. Switch from epetin to Mircera treatment Epoetin dose weekly before (Unit/week) MIRCERA dose

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Mircera 30mcg/0,3ml Inj, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Phổ biến, ADR> 1/100

Tăng huyết áp.

Không phổ biến, 1/1000

Thần kinh: đau đầu.

biến chứng: huyết khối mạch máu.

Hiếm, 1/10000

Miễn dịch: Quá mẫn.

Thần kinh: Tăng huyết áp.

Da và mô dưới da: Cấm.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Mircera 30mcg/0,3ml Thuốc tiêm trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được.

Bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

khuyến cáo bổ sung sắt cho tất cả bệnh nhân có ferritin huyết thanh thấp hơn 100μg/l hoặc độ bão hòa transferrin dưới 20%. Để đảm bảo hồng cầu hoạt động hiệu quả, trước tiên nên đánh giá tình trạng sắt của tất cả bệnh nhân và trong quá trình điều trị bằng thuốc.

Điều trị không hiệu quả có thể do thiếu sắt và tình trạng viêm nhiễm. Các trường hợp sau cũng có thể làm giảm hiệu quả điều trị: mất máu mãn tính, xơ hóa xương, thừa nhôm nặng do điều trị suy thận, thiếu axit folic hoặc vitamin B12 và tan máu. Có thể xem xét đánh giá theo số lượng hồng cầu.

Nếu tất cả các tình trạng huyết sắc tố ở trên và đột ngột có thể được loại trừ, kèm theo hồng cầu và kháng thể kháng Erythropoietin, xét nghiệm tủy xương nên được xem xét để chẩn đoán chỉ là hội chứng hồng cầu (PRCA). Nếu đúng thì Prca phải ngừng sử dụng Mircera và không được chuyển sang bất kỳ yếu tố kích thích hồng cầu nào khác cho bệnh nhân.

Hội chứng hồng cầu đơn giản của người lính (PRCA): PRCA do kháng thể kháng Erythropoietin đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng hồng cầu bao gồm Mircera. Người ta nhận thấy rằng các kháng thể này có phản ứng chéo với tất cả các yếu tố kích thích của hồng cầu và không nên chuyển sang mircera đối với những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chắc chắn có kháng thể kháng Erythropoietin.

Theo dõi huyết áp: Cũng như các chất kích thích kích thích khác, trong quá trình điều trị thiếu máu bằng mircera, huyết áp có thể tăng cao. Cần kiểm soát huyết áp thích hợp trước khi điều trị, khi bắt đầu điều trị và trong quá trình điều trị bằng Mircera. Nếu huyết áp cao khó kiểm soát bằng thuốc hoặc bằng dịch tiết thực sự thì cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng Mircera.

ảnh hưởng đến sự phát triển của khối u: Mircera, cũng như các chất kích thích kích thích khác, là yếu tố tăng trưởng, kích thích quá trình chính của hồng cầu. Các thụ thể của erythropoietin hiện diện trên bề mặt của nhiều tế bào ung thư. Giống như các yếu tố tăng trưởng khác, chất kích thích tạo ra hồng cầu có thể kích thích sự phát triển của bất kỳ loại khối u ác tính nào. Trong các nghiên cứu lâm sàng đã được xác minh, epetin đã được sử dụng cho những bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư đầu - cổ và ung thư vú, được ghi nhận là làm tăng tỷ lệ tử vong không kiểm soát được.

Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp Mircera chưa được thiết lập đối với những bệnh nhân mắc bệnh huyết sắc tố, bệnh gan nặng, động kinh hoặc số lượng tiểu cầu cao hơn 500 x 109/l. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên cơ chế tác dụng và dữ liệu an toàn của Mircera, người ta cho rằng thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng mircera cho phụ nữ mang thai.

Các thử nghiệm trên động vật không ghi lại tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của thuốc đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/phôi thai nhi, quá trình sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh.

Nên thận trọng khi chỉ định sử dụng Mircera cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Hiện vẫn chưa rõ methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta có bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không. Một thử nghiệm trên động vật cho thấy polyethylene polyethylene glycol - Epoetin beta được tiết vào sữa mẹ. Phải xem xét lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc sử dụng mircera đối với những bà mẹ quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hoặc ngừng sử dụng Mircera.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện. Kết quả lâm sàng không cho thấy bất kỳ tương tác nào giữa Mircera và các thuốc khác. Tác dụng của các loại thuốc khác đối với dược động học và dược động học của Mircera đã được khám phá thông qua một cuộc khảo sát phân tích. Không có dấu hiệu nào cho thấy tác động của thuốc được sử dụng lên dược động học và tác dụng dược lý của Mircera.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8oC (trong tủ lạnh).

Để bơm tiêm trong hộp giấy tránh ánh sáng.

Đừng đông lạnh thuốc.

Bệnh nhân có thể lấy thuốc ra khỏi tủ lạnh và bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 30°C) trong vòng 1 tháng. Thuốc sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh phải dùng hết trong thời gian này.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.