Mircera injekciós oldat 100 µg/0,3 ml Roche anémia kezelésére (1 fa x 0,3 ml)

Gyógyszerforma Doboz 1 fa x 0,3 ml
Specifikáció Metoxi-polietilénglikol-epetin béta

Összetevő

Thành phần cho 0.3ml

Összetételi információk	Tartalom
Metoxi-polietilénglikol-epetin béta	100 mcg

Felhasználások

Javallatok

Mircera® gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Kezelés Vérszegénység krónikus vesebetegség miatt hemoglobint szedő és nem hemoglobint szedő betegeknél.

A Mircera serkenti a vörösvértesteket azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a csontvelőben lévő őssejteken található eritropoetin receptorokkal. Az Erythroid kialakulásának fő növekedési faktoraként a természetes eritropoetin hormon termelődik a vesékből, és oxigéncsökkenés esetén a vérbe kerül. A hipoxémiára reagálva a természetes hormonok, az eritropoetin befolyásolja az eritroid őssejteket, hogy fokozza a vörösvértest-termelést.

Farmakokinetika

Felszívódás subcutan injekció után

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bőrébe történő befecskendezése után a metoxi-polietilénglikol - Epoetin Beta koncentrációja hemolízisben szenvedő betegeknél 72 óra beadás után éri el a maximumot (középpont érték), hemolízisben nem szenvedő betegeknél 95 órával.

A metoxi-polietilénglikol - A béta-epoetin abszolút biohasznosulása szubkután injekció után hemolízisben szenvedő betegeknél 62%, hemolízis nélküli betegeknél 54%.

Elosztás

Egy 400 krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett teszt a polietilén-metoxilén-glikol - Epoetin béta eloszlását mutatja körülbelül 5 liternél.

Megszüntetés

Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek intravénás injekciója után a metoxi-polietilénglikol - Epoetin béta félig hulladék ideje 134 óra (vagy 5,6 nap), a test clearance értéke 0,494 ml/óra/kg. A szubkután injekció beadása után az utolsó hulladék értékesítési idő (T1/2) hemolízises betegeknél 139 óra, hemolízis nélküli betegeknél 142 óra.

Szedés előtt Mircera injekciós oldat 100 µg/0,3 ml Roche anémia kezelésére (1 fa x 0,3 ml)

Hogyan kell használni

Szubkután vagy intravénásan adja be az injekciót.

Adagolás

Normál adag

A Mircera használatának száma kevesebb lesz, mint más eritrocitáké, mivel a gyógyszer hosszabb értékesítési idővel rendelkezik.

A Mircera-kezelést orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Krónikus vesevérszegénységben szenvedő betegek kezelése

Az oldat lehet szubkután vagy intravénás, a klinikai helyzettől függően. A Mircera beadható a bőrbe a hasban, a karban vagy a combban. Mindhárom helyzetben egyformán kényelmes a Mircera bőr alá történő befecskendezése.

Kéthetente ellenőriznie kell a páciens hemoglobinszintjét, amíg ez a szint stabilizálódik, majd rendszeresen ellenőrizni kell.

A pácienst nem kezelték vörösvértesttel

Nem vérzéses betegek

A hemoglobin mennyiségének 11 g/dl-nél (6,83 mmol/l) magasabbra emelése érdekében az ajánlott kezdő adag 1,2 μg/ttkg havonta egyszeri testtömeg-kilogramm, bőr alá adott injekcióban. Más esetben a 0,6 μg/kg-os kezdő adag 2 hetente egyszer alkalmazható intravénás vagy szubkután injekció formájában.

Hemolízisben szenvedő betegek

A hemoglobin mennyiségének 11 g/dl-nél (6,83 mmol/l) magasabbra emelése érdekében az ajánlott adag 0,6 μg/ttkg kéthetente egyszer intravénás vagy szubkután injekcióban.

Ha egy hónapos kezelés után a hemoglobin növekedési üteme kisebb, mint 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), a Mircera adagja az előző adag körülbelül 25-50%-ával növelhető. Minden hónapban az adag körülbelül 25-50%-kal növelhető, amíg minden betegnél el nem éri a hemoglobinszintet.

Ha egy hónapos kezelés után a hemoglobin növekedési üteme meghaladja a 2 g/dl-t (1,24 mmollll), az adag körülbelül 25-50%-kal csökkenthető. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/dl-t (8,07 mmol/l), a kezelést le kell állítani mindaddig, amíg a hemoglobinszint 13 g/dl alá nem csökken, majd a kezelést az előző adag körülbelül 50%-ának megfelelő adaggal kell folytatni. Azokban az országokban, ahol a hemoglobin magas határértéke 12 g/dl, megfontolandó a dózis 25%-os módosítása. A gyógyszer felfüggesztése után a hemoglobin körülbelül 0,35 g/di-t csökken hetente.

A betegeket kéthetente egyszer kezelik, és a hemoglobin-koncentráció meghaladja a 11 g/dl-t (6,83 mmol/l), ezért a Mircera havonta egyszer, kétszeres adagban alkalmazható, összehasonlítva a kéthetente korábbi egyszeri adaggal.

Ne módosítsa az adagot havonta egyszer.

A betegeket jelenleg eritrocita stimulánssal küldik

A jelenleg eritrocita stimulánssal kezelt betegek havonta egyszer, vagy szükség esetén kéthetente egyszeri dózisú intravénás vagy mircera injekcióra helyezhetők át. A Mircera kezdő adagja az epoetin vagy Darbepoetin Alfa azon dózisától függ, amelyet korábban számítottak ki, amikor a Mircera-ra való átálláskor a beteg hetente alkalmazza. Ezt a kezdő adagot az alábbi 1. és 2. táblázat tartalmazza. Az első mircera injekciót az Epoetin vagy Darbepoetin Alfa tervezésének időpontjában kell beadni, a következő kezelési rend szerint.

1. táblázat: Váltás epetinről Mircera-kezelésre:

Epoetin adag héttel korábban használt (egység/hét)

Mircera dose

havonta egyszer (μg/hónap)

Kéthetente egyszer (μg/kéthetente)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Darbepoetin alfa adag

Hetente korábban használt (μg/hét)

Mircera dose

havonta egyszer (μg/hónap)

Kéthetente egyszer (μg/kéthetente)

120

40–80

200

100

360

180

Ha egy hónapos kezelés után a hemoglobin növekedési üteme meghaladja a 2 g/dl-t (1,24 mmol/l), az adag körülbelül 25-50%-kal csökkenthető. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/dl-t (8,07 mmol/l), a kezelést le kell állítani mindaddig, amíg a hemoglobinszint 13 g/dl alá nem csökken, majd az újbóli kezelést az előző adag körülbelül 50%-ával kell elkezdeni. Azokban az országokban, ahol a hemoglobin magas határértéke 12 g/dl, megfontolandó a dózis 25%-os módosítása. A gyógyszer felfüggesztése után a hemoglobin körülbelül 0,35 g/di-t csökken hetente. Ne módosítsa az adagot havonta egyszer.

gyermekek számára használatos

Ne használja a mircera-t 18 év alatti gyermekek számára, mert nincs elegendő adatuk a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról ezeken a tárgyakon.

Idősek

A kezdeti adag módosítása 65 éves és idősebb betegeknél nem lehetséges.

Májelégtelenségben szenvedőknél

Nincs szükség a kezdeti adag módosítására vagy módosítására minden szinten májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? A túladagolás túlzott farmakológiai hatást, például túlzott vörösvértestet okozhat.

Ha a hemoglobinszint túl magas, tanácsos felfüggeszteni a Mircera alkalmazását. Ha klinikailag indokolt, vénás vérvételre lehet szükség.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?

Mellékhatások

A Mircera® használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Klinikai vizsgálatok

Gyakori, 1/100 1/10

Érrendszeri betegségek: magas vérnyomás .

Elváltozások, mérgezések és gyakori szövődmények: vaszkuláris trombózis.

Idegrendszeri betegségek: fejfájás.

Ritka, 1/10 000 ADR

immunrendszeri betegségek: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek: magas vérnyomás.

Bőr és bőr alatti betegségek: Ban (csomós, nehéz).

Feltételezhető, hogy minden egyéb nem kívánt hatást a Mircera okoz, amiről ritkán és a legtöbb esetben a könnyűtől a közepesig terjedő mennyiségben számoltak be. Ezek a nemkívánatos hatások nem változnak a népesség kísérő betegségi helyzetétől függően.

A szubklinikai tesztek eltérései

A klinikai vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy a vérlemezkék száma enyhén csökkent, de még mindig a normál határon belül volt a Mircera-kezelés ideje alatt.

A 100x109/l alatti vérlemezkeszámot a Mircerával kezelt betegek 7,5%-ánál és az egyéb eritrocitákkal kezelt betegek 4,4%-ánál regisztrálták a piacot követően

A Tuong Tuong gyógyszer után gyűjtött biztonságossági információk tükrözték az ezekben a népességcsoportokban előre jelzett nemkívánatos hatásokat és a metoxi-polietilén-glikol – Epoetin Beta ADR jellemzőit.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Értesítse orvosát, ha bármilyen mellékhatás a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Mircera® gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:

Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.

A betegekről ismert, hogy túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

Óvintézkedések a

A vaspótlás ajánlott minden olyan betegnek, akinek a szérum ferritinszintje 100 ug/l-nél alacsonyabb, vagy a transzfer telítettség 20% alatti. A hatékony vörösvértestek biztosítása érdekében először és a gyógyszeres kezelés során célszerű minden beteg vasállapotát felmérni.

hatástalan

A vörösvértestekre való teljes válaszadás elmaradásának leggyakoribb okai a vashiány és a gyulladás. A következő esetek is csökkenthetik a vörösvértest-stimuláló elemekkel végzett kezelés hatékonyságát: krónikus vérveszteség, csontvelőfibrózis, súlyos alumínium-túlterhelés veseelégtelenség miatt, folsav- vagy B12-vitamin-hiány és hemolízis.

Ha a fentiek mindegyike kizárható, és a hirtelen hemoglobinszint, vörösvértestek és anti-eritropoetin-szindróma kíséretében (a csontvelői vérszindróma diagnosztizálásához a csontvelői vérszindróma vizsgálatakor a CA-t kell figyelembe venni). Ha ez igaz, a Prca-nak abba kell hagynia a Mircera használatát, és nem szabad áttérnie semmilyen más vörösvértest-stimuláló faktorra a betegek számára.

Beszámoltak arról, hogy a Soldier-szindróma egyszerűen vörösvértestek (PRCA) az eritropoetin elleni antitestek miatt összefüggenek a vörösvértest-stimuláló faktorok használatával. Megállapítást nyert, hogy ezek az antitestek keresztreakciót fejtenek ki a vörösvértestek összes stimuláló elemére, ezért nem szabad mircerára cserélni azokat a betegeket, akiknél felmerül az eritropoetin elleni antitestek gyanúja vagy bizonyosan antitestek.

A vérnyomás ellenőrzése

Más stimuláló stimulánsokhoz hasonlóan a vérszegénység Mircera-val történő kezelése során a vérnyomás megemelkedhet. A kezelés előtt, a kezelés kezdetén és a Mircera-kezelés során a megfelelő vérnyomást ellenőrizni kell. Ha a magas vérnyomást nehéz gyógyszerekkel vagy valódi váladékkal szabályozni, csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a Mircera alkalmazását (lásd az adagolást és alkalmazást).

befolyásolják a daganatok kialakulását

A Mircera, valamint más stimuláló stimulánsok növekedési és stimuláló faktorok a vörösvértestek képződésének folyamatában. Az eritropoetin receptorai számos rákos sejt felszínén jelen vannak. Más növekedési faktorokhoz hasonlóan a vörösvérsejteket létrehozó stimulánsok is stimulálhatják bármilyen típusú rosszindulatú daganat növekedését. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban az EpoetIns-t számos különböző típusú rákos megbetegedésben alkalmazták, beleértve a fej-nyakrákot és az emlőrákot, amelyek megmagyarázhatatlan halálozási arányának növekedését mutatták ki.

A Mircera-terápia biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg hemoglobin-betegségben, súlyos májbetegségben, epilepsziában vagy 500x109/l-nél nagyobb vérlemezkeszámban szenvedő betegeknél. Ezért óvatosnak kell lenni, amikor ezeknek a betegeknek gyógyszert szed.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Mircera hatásmechanizmusa és biztonsági adatai alapján azonban úgy gondolják, hogy a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Terhesség

Nincs elegendő adat a mircera terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.

Az állatkísérletek nem rögzítik a gyógyszer terhességre, embriók/magzati embriók fejlődésére, születésre vagy születés utáni fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásait. Óvatosnak kell lennie, amikor a mircera terhes nők számára történő alkalmazására van kijelölve.

Szoptatási időszak

Még mindig nem ismert, hogy a metoxi-polietilénglikol - Epoetin béta kiválasztódott-e az anyatejbe emberben vagy sem. Egy állatkísérlet kimutatta, hogy a polietilén-polietilénglikol - Epoetin béta kiválasztódik az anyatejbe. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit és a mircera használatának előnyeit azoknak az anyáknak, akik úgy döntenek, hogy folytatják vagy abbahagyják a szoptatást, illetve folytatják vagy abbahagyják a Mircera használatát.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nem végeztek kutatást a gyógyszerkölcsönhatásokról. A klinikai eredmények nem utalnak semmilyen kölcsönhatásra a Mircera és más gyógyszerek között. Más gyógyszerek farmakokinetikájára és Mircera farmakokinetikájára gyakorolt hatását elemző felméréssel tárták fel. Nincs arra utaló jel, hogy az alkalmazott gyógyszerek hatással vannak a Mircera farmakokinetikájára és farmakológiai erejére.

Tárolás

2-8 °C hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Tartsa az injekciós üveget papírdobozban, hogy elkerülje a fényt.

Tartsa a befecskendező pumpát a papírdobozban, hogy elkerülje a fényt.

Ne fagyassza le a gyógyszert.

Előre zárt fecskendők esetén: A betegek a hűtőszekrényből kivehetik a gyógyszert szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egy adag 1 hónapig. A hűtőszekrényből való kivétel után a gyógyszert ez idő alatt fel kell használni.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.