Dung dịch tiêm Mircera 100 µg/0,3 ml Roche điều trị thiếu máu (1 cây x 0,3ml)

Dạng bào chế Hộp 1 cây x 0.3ml
Quy cách Methoxy polyethylene glycol-epetin beta

Thành phần

Thành phần cho 0.3ml

Thông tin thành phần	Nội dung
Methoxy polyethylene glycol-epetin beta	100mcg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Mircera® được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị Thiếu máu do bệnh thận mãn tính ở cả bệnh nhân đang có huyết sắc tố và bệnh nhân chưa có huyết sắc tố.

Mircera kích thích hồng cầu bằng cách tương tác với các thụ thể erythropoietin trên tế bào gốc trong tủy xương. Là yếu tố tăng trưởng chính cho sự phát triển của Erythroid, hormone tự nhiên erythropoietin được sản xuất từ thận và giải phóng vào máu khi lượng oxy giảm. Phản ứng với tình trạng thiếu oxy máu, hormone tự nhiên erythropoietin sẽ tác động đến tế bào gốc Erythroid để tăng sản xuất hồng cầu.

dược động học

hấp thu sau khi tiêm dưới da

Sau khi tiêm vào da của bệnh nhân mắc bệnh thận mạn, nồng độ methoxy polyethylene glycol - Epoetin Beta đạt tối đa sau 72 giờ tiêm (giá trị trung bình) ở bệnh nhân tan máu và 95 giờ ở bệnh nhân không tan máu.

Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân tan máu là 62% và ở bệnh nhân không tan máu là 54%.

Phân phối

Thử nghiệm trên 400 bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính cho thấy sự phân bố của polyethylene methoxylene glycol - Epoetin beta ở khoảng 5L.

Loại bỏ

Sau khi tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân bệnh thận mạn, thời gian bán thải của methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta là 134 giờ (hoặc 5,6 ngày), độ thanh thải cơ thể là 0,494 ml/giờ/kg. Sau khi tiêm dưới da, thời gian bán thải cuối cùng (T1/2) ở bệnh nhân là 139 giờ ở bệnh nhân tan máu và 142 giờ ở bệnh nhân không tan máu.

Trước khi dùng Dung dịch tiêm Mircera 100 µg/0,3 ml Roche điều trị thiếu máu (1 cây x 0,3ml)

Cách sử dụng

Tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng

Liều chuẩn

Số lần sử dụng Mircera sẽ ít hơn các loại hồng cầu khác vì thuốc có thời gian bán dài hơn.

Việc điều trị bằng Mircera phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ.

Điều trị bệnh nhân thiếu máu thận mãn tính

Dung dịch có thể tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, tùy theo tình trạng lâm sàng. Mircera có thể được tiêm vào da ở bụng, cánh tay hoặc đùi. Cả 3 vị trí đều thuận tiện như nhau khi tiêm Mircera dưới da.

Nên theo dõi nồng độ hemoglobin của bệnh nhân hai tuần một lần cho đến khi mức này ổn định và theo dõi định kỳ sau đó.

Bệnh nhân chưa được điều trị bằng hồng cầu

Bệnh nhân không bị xuất huyết

Để tăng lượng huyết sắc tố cao hơn 11g/dl (6,83 mmol/l), liều khởi đầu được khuyến nghị là 1,2 μg/kg trọng lượng một lần mỗi tháng bằng cách tiêm dưới da. Hoặc cách khác, có thể dùng liều khởi đầu 0,6μg/kg 2 tuần 1 lần bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Bệnh nhân tan máu

Để tăng lượng hemoglobin cao hơn 11 g/dl (6,83 mmol/l), liều khuyến cáo là 0,6μg/kg cân nặng 2 tuần một lần bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng trưởng huyết sắc tố dưới 1,0 g/dl (0,621mmol/l), có thể tăng liều Mircera lên khoảng 25 đến 50% so với liều trước đó. Mỗi tháng có thể tăng liều khoảng 25 đến 50% cho đến khi đạt được mức huyết sắc tố ở mỗi bệnh nhân.

Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng trưởng huyết sắc tố trên 2 g/dl (1,24 mmolll), có thể giảm liều khoảng 25 đến 50%. Nếu nồng độ huyết sắc tố vượt quá 13 g/dl (8,07 mmol/l), phải dừng điều trị cho đến khi nồng độ huyết sắc tố giảm xuống dưới 13 g/dl và sau đó bắt đầu điều trị với liều khoảng 50% liều trước đó. Đối với các quốc gia áp dụng nồng độ hemoglobin giới hạn cao là 12 g/dl, nên xem xét điều chỉnh liều ở mức 25%. Sau khi ngừng thuốc, huyết sắc tố giảm khoảng 0,35 g/di mỗi tuần.

Bệnh nhân được điều trị 2 tuần một lần và nồng độ hemoglobin vượt quá 11 g/dl (6,83 mmol/l) có thể sử dụng Mircera mỗi tháng một lần với liều gấp đôi so với liều một lần mỗi hai tuần trước đó.

Không điều chỉnh liều nhiều hơn một lần mỗi tháng.

Bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng thuốc kích thích hồng cầu

Những bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng thuốc kích thích hồng cầu có thể được chuyển sang tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất hoặc tiêm mircera mỗi tháng một lần hoặc nếu cần thiết, hai tuần một lần. Liều khởi đầu của Mircera phụ thuộc vào liều epoetin hoặc Darbepoetin Alfa đã được tính toán trước đó rằng bệnh nhân sẽ được sử dụng hàng tuần tại thời điểm chuyển sang Mircera. Liều khởi đầu này được trình bày trong Bảng 1 và 2 dưới đây. Mũi tiêm mircera đầu tiên nên được tiến hành tại thời điểm lập kế hoạch Epoetin hoặc Darbepoetin Alfa tiếp theo trong phác đồ điều trị trước đó.

Bảng 1: Chuyển từ điều trị bằng epetin sang Mircera:

Liều epoetin dùng tuần trước (đơn vị/tuần)

Liều Mircera

mỗi tháng một lần (μg/tháng)

Hai tuần một lần (μg/hai tuần một lần)

120

8000 - 16000

200

100

16000

360

180

Liều Darbepoetin alfa

Được sử dụng hàng tuần trước đó (μg/tuần)

Liều Mircera

mỗi tháng một lần (μg/tháng)

Hai tuần một lần (μg/hai tuần một lần)

120

40 - 80

200

100

360

180

Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng trưởng huyết sắc tố trên 2 g/dl (1,24 mmol/l), có thể giảm liều khoảng 25-50%. Nếu nồng độ hemoglobin vượt quá 13 g/dl (8,07 mmol/l), phải ngừng điều trị cho đến khi nồng độ hemoglobin giảm xuống dưới 13 g/dl và sau đó bắt đầu điều trị lại với khoảng 50% liều trước đó. Đối với các quốc gia áp dụng nồng độ hemoglobin giới hạn cao là 12 g/dL, nên xem xét điều chỉnh liều ở mức 25%. Sau khi ngừng thuốc, huyết sắc tố giảm khoảng 0,35 g/ngày mỗi tuần. Không điều chỉnh liều nhiều hơn một lần mỗi tháng.

dùng cho trẻ em

Không sử dụng mircera cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc trên các đối tượng này.

Người già

Không điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.

Ở người bị suy gan

Không cần điều chỉnh hoặc thay đổi liều ban đầu ở bệnh nhân suy gan các cấp.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Quá liều có thể dẫn đến biểu hiện tác dụng dược lý quá mức, chẳng hạn như tăng quá mức hồng cầu.

Trong trường hợp nồng độ hemoglobin quá cao, nên tạm dừng Mircera. Nếu có chỉ định lâm sàng, có thể cần phải lấy máu tĩnh mạch.

Khi quên một liều thuốc phải làm sao?

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Mircera® , bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thử nghiệm lâm sàng

Thông thường, 1/100 1/10

Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp .

Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng thường gặp: huyết khối mạch máu.

Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu.

Hiếm, 1/10.000 ADR

rối loạn hệ thống miễn dịch: quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh: tăng huyết áp.

Rối loạn da và dưới da: Ban (sần, nặng).

Tất cả các tác dụng không mong muốn khác được cho là do Mircera gây ra, đã được báo cáo ở tỷ lệ hiếm gặp và hầu hết ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Những tác dụng không mong muốn này không thay đổi theo tình hình bệnh tật kèm theo trong cộng đồng.

Những bất thường trong xét nghiệm cận lâm sàng

Trong các thử nghiệm lâm sàng, người ta quan sát thấy số lượng tiểu cầu giảm nhẹ nhưng vẫn trong giới hạn bình thường trong thời gian điều trị bằng Mircera.

Số lượng tiểu cầu dưới 100x109/l đã được ghi nhận ở 7,5% bệnh nhân điều trị bằng Mircera và 4,4% bệnh nhân điều trị bằng hồng cầu khác.

sau khi thuốc đưa ra thị trường

Những thông tin về độ an toàn thu thập được sau khi dùng thuốc Tương Tường đã phản ánh những tác dụng không mong muốn được dự báo trên các nhóm đối tượng này và đặc điểm ADR của Methoxy Polyethylene Glycol - Epoetin Beta.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Mircera® chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân huyết áp cao không kiểm soát được.

Bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Khuyến cáo bổ sung sắt cho tất cả bệnh nhân có ferritin huyết thanh thấp hơn 100ug/l hoặc độ bão hòa chuyển dưới 20%. Để đảm bảo hồng cầu hoạt động hiệu quả, trước tiên nên đánh giá tình trạng sắt của tất cả bệnh nhân và trong quá trình điều trị bằng thuốc.

không hiệu quả

Nguyên nhân phổ biến nhất khiến hồng cầu không đáp ứng đầy đủ là do thiếu sắt và viêm. Các trường hợp sau đây cũng có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị bằng các yếu tố kích thích hồng cầu: mất máu mãn tính, xơ hóa tủy xương, quá tải nhôm nghiêm trọng do suy thận, thiếu axit folic hoặc vitamin B12 và tan máu.

Nếu loại trừ tất cả các yếu tố trên và đột ngột, kèm theo hồng cầu và kháng thể kháng Erythropoietin, xét nghiệm tủy xương nên được xem xét để chẩn đoán đơn thuần là hội chứng hồng cầu (PRCA). Nếu đúng thì Prca phải ngừng sử dụng Mircera và không được chuyển sang bất kỳ yếu tố kích thích hồng cầu nào khác cho bệnh nhân.

Hội chứng người lính đơn giản là hồng cầu (PRCA) do kháng thể kháng Erythropoietin đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng các yếu tố kích thích hồng cầu. Người ta nhận thấy rằng các kháng thể này có phản ứng chéo với tất cả các yếu tố kích thích của hồng cầu và không nên chuyển sang mircera đối với những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chắc chắn có kháng thể kháng Erythropoietin.

Theo dõi huyết áp

Cũng như các chất kích thích khác, trong quá trình điều trị bệnh thiếu máu bằng Mircera, huyết áp có thể tăng cao. Cần kiểm soát huyết áp thích hợp trước khi điều trị, khi bắt đầu điều trị và trong quá trình điều trị bằng Mircera. Nếu huyết áp cao khó kiểm soát bằng thuốc hoặc bằng dịch tiết thực sự thì cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng Mircera (xem liều lượng và cách sử dụng).

ảnh hưởng đến sự phát triển của khối u

Mircera cũng như các chất kích thích kích thích khác là yếu tố kích thích và tăng trưởng trong quá trình tạo hồng cầu. Các thụ thể của erythropoietin hiện diện trên bề mặt của nhiều tế bào ung thư. Giống như các yếu tố tăng trưởng khác, chất kích thích tạo ra hồng cầu có thể kích thích sự phát triển của bất kỳ loại khối u ác tính nào. Trong các nghiên cứu lâm sàng đã được xác minh, EpoetIns đã được sử dụng cho những bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư đầu cổ và ung thư vú, được ghi nhận là làm tăng tỷ lệ tử vong không rõ nguyên nhân.

Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp Mircera chưa được thiết lập đối với những bệnh nhân mắc bệnh huyết sắc tố, bệnh gan nặng, động kinh hoặc số lượng tiểu cầu cao hơn 500x109/l. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên cơ chế tác dụng và dữ liệu an toàn của Mircera, người ta cho rằng thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng mircera cho phụ nữ mang thai.

Các thử nghiệm trên động vật không ghi nhận tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của thuốc đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/phôi thai nhi, quá trình sinh nở hoặc phát triển sau khi sinh. Nên thận trọng khi chỉ định sử dụng mircera cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Hiện vẫn chưa rõ methoxy polyethylene glycol - Epoetin beta có bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không. Một thử nghiệm trên động vật cho thấy polyethylene polyethylene glycol - Epoetin beta được tiết vào sữa mẹ. Phải xem xét lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc sử dụng mircera đối với những bà mẹ quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hoặc ngừng sử dụng Mircera.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện. Kết quả lâm sàng không cho thấy bất kỳ tương tác nào giữa Mircera và các thuốc khác. Tác dụng của các loại thuốc khác đối với dược động học và dược động học của Mircera đã được khám phá thông qua một cuộc khảo sát phân tích. Không có dấu hiệu nào cho thấy tác động của thuốc được sử dụng lên dược động học và tác dụng dược lý của Mircera.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8°C (trong tủ lạnh).

Bảo quản lọ thuốc trong hộp giấy tránh ánh sáng.

Để bơm tiêm trong hộp giấy tránh ánh sáng.

Đừng đông lạnh thuốc.

Đối với ống tiêm đã đóng kín trước: Bệnh nhân có thể lấy thuốc từ tủ lạnh để bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 30°C) cho một liều dùng trong 1 tháng. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, thuốc phải được sử dụng trong thời gian này.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.