Moldavir 400 Boston รักษา Covid-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (2 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 2 แผง x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ โมลนูพิราเวียร์

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
โมลนูพิราเวียร์	400มก

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

ยา Moldavir 400 มก. ระบุให้รักษาผู้ใหญ่ที่มีผลบวกเล็กน้อยถึงปานกลางถึงผู้ใหญ่ Covid-19 ด้วยการทดสอบวินิจฉัยโรค SARS-COV-2 และปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งประการสำหรับการลุกลามที่รุนแรง

เภสัชวิทยา

กลุ่มเภสัชวิทยา: ยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์ทั้งระบบ ต้านไวรัสโดยตรง

รหัส ATC: ยังไม่จัดประเภท

กลไกที่ทำงานอยู่

molnupiravir คือยาที่แปลงเป็นสารที่คล้ายกันคือไรโบนิวคลีโอซิด N-ไฮดรอกซีไคติดิน (NHC)

NHC ถูกกระจายไปยังเนื้อเยื่อและถูกเปลี่ยนเป็นไรโบนิวคลีโอซิด ไตรฟอสเฟต (NHC-TP) NHC-TP ทำงานภายใต้กลไกข้อผิดพลาดจำนวนมากสำหรับไวรัส NHC-TP ติดอยู่กับ RNA ของไวรัสด้วยเอนไซม์โพลีเมอเรส และความผิดปกติในจีโนมของไวรัสทำให้เกิดการยับยั้งกระบวนการคัดลอก

ฤทธิ์ต้านไวรัส

ในการทดสอบการเพาะเลี้ยงเซลล์ NHC มีฤทธิ์ต้าน SARS-COV-2 โดยมีความเข้มข้นที่มีประสิทธิผล 50% (EC50) ระหว่าง 0.67 ถึง 2.66 µm บนเซลล์ A-549 และมีความเข้มข้นระหว่าง 0.32 ถึง 2.03 µm บนเซลล์ Vero E6 NHC มีกิจกรรมเดียวกันกับ SARS-COV-2 B.1.1.7 (อัลฟ่า), B.1351 (เบต้า), P.1 (แกมมา) และ B.1.617.2 (เดลต้า) โดยมีค่า EC50 ตามลำดับ 1.59; 1.77; 1.32 และ 1.68 µm.

อย่าสังเกตอิทธิพลของ NHC ต่อฤทธิ์ต้านไวรัสในหลอดทดลองต่อ SARS-COV-2 เมื่อพยายามรวม NHC เข้ากับ Abacavir, Emtricitabin, Hydroxycloroquin, Lamivudin, Nelfinavir, REMDESIVIR, Ribavirin, Sofosbir หรือ Tenofovovir

ผลทางเภสัชวิทยา

ความสัมพันธ์ระหว่าง NHC และธนาคารภายในเซลล์และผลการป้องกันไวรัสยังไม่ได้รับการประเมินทางคลินิก

การดื้อยา

ไม่มีการทดแทนกรดอะมิโนใน SARS-COV-2 ที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยา NHC ซึ่งกำหนดไว้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อประเมินความสามารถในการรักษา CIVI-19 ของโมลนูพิราเวียร์ การศึกษาที่ประเมินการต้านทานแบบเลือกสรรต่อ NHC ของ SARS-COV-2 ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ยังไม่เสร็จสมบูรณ์

ความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิก

ข้อมูลทางคลินิกนี้อิงตามข้อมูลจากผู้ป่วย 1,433 รายที่ได้รับการสุ่มเลือกในการทดสอบการย้ายออกระยะที่ 3 (NCT04575597) นี่เป็นการศึกษาทางคลินิกสองครั้งที่มีการควบคุมปลอม โดยสุ่มศึกษาความสามารถในการรักษาของมอลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยมีพัฒนาการเล็กน้อยถึงปานกลางถึงปานกลางและรุนแรง

เกณฑ์การคัดเลือกสำหรับผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์คือผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป และมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า: อายุ 60 ปีขึ้นไป เบาหวาน โรคอ้วน (BMI ≥ 30 กก./ตร.ม.) โรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง โรคปอดบวมเรื้อรัง หรือมะเร็ง ก้าวหน้า

การวิจัยประกอบด้วยอาการ วัคซีน SARS-COV-2 ยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีน และผู้ที่ได้รับการยืนยันว่าติดเชื้อ SARS-COV-2 โดยมีอาการเริ่มมีอาการภายใน 5 วัน ผู้ป่วยจะถูกสุ่มเลือก 1: 1 เพื่อรับมอลนูพิราเวียร์หรือปลอม 800 มก. ดื่มวันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วัน

โดยพื้นฐานแล้ว ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการสุ่มตัวอย่าง อายุเฉลี่ยคือ 43 ปี (ช่วงอายุ: 18 ถึง 90 ปี) 17% ของผู้ป่วยอายุมากกว่า 60 ปี และ 3% อายุ 75 ปีขึ้นไป ผู้ชาย 49% เป็นผู้ชาย 57% เป็นคนผิวขาว 5% คนผิวดำหรือแอฟริกันอเมริกัน 3% ชาวเอเชีย 50% ของสเปนหรือละตินอเมริกา ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ลงทะเบียนจากสถานที่ในละตินอเมริกา (46%) และยุโรป (33%); 12% ของการจดทะเบียนในแอฟริกา 6% จดทะเบียนในอเมริกาเหนือ และ 3% จดทะเบียนในเอเชีย

สี่สิบแปดเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์หรือยาปลอมภายใน 3 วันนับจากเริ่มมีอาการ CIVIV-19 ปัจจัยเสี่ยงที่พบบ่อยที่สุดคือโรคอ้วน (74%) ผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี (17%) และโรคเบาหวาน (16%)

จากผู้ป่วย 792 ราย (55% ของผู้ป่วยในการวิจัยทั้งหมดได้รับการสุ่มเลือก) กำหนดตัวแปร/ตัวแปร SARS-COV-2 เริ่มต้น, 58% ของการติดเชื้อเดลต้า (สายพันธุ์ B.1.617.2 และ Ay), 20% ของการติดเชื้อ MU (B.1.621), 11% ของการติดเชื้อแกมมา (P.1) และส่วนที่เหลือติดเชื้อด้วยสายพันธุ์/สายพันธุ์อื่น

โดยทั่วไป ข้อมูลประชากร ลักษณะและสภาวะมีการกระจายอย่างสมดุลระหว่างกลุ่มการรักษา

ตารางที่ 1 แสดงผลลัพธ์ของจุดสิ้นสุดหลัก (เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตภายใน 29 วันเนื่องจากสาเหตุใดๆ) ผลลัพธ์ของประสิทธิผลตามกลุ่มผู้ใหญ่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนในห้องอายุ 18 ปีเต็ม และมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่กำหนดสำหรับการลุกลามของโรค: อายุมากกว่า 60 ปี เบาหวาน โรคอ้วน (BMI ≥ 30 กก./ม.2) โรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือมะเร็งที่ลุกลาม

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยบางกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเข้าสู่คำจำกัดความ CDC1 ที่ร้ายแรง ไม่สามารถใช้ได้

ตารางที่ 1: ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิผลในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ Covid-19 ไม่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล*

โมลนูพิราเวียร์ (n = 709)
n (%)

ยาหลอก (n = 699)

n (%)

ความแตกต่างความเสี่ยง*

% (95% CI)

สาเหตุทั้งหมดที่นำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อรับการรักษาที่ออกฤทธิ์ ≥ 24 ชั่วโมงหรือเสียชีวิตเป็นเวลา 29 วัน 48 (6.8%) 68 (9.7%) -3.0%(-5.9%, -1%) ทำให้เสียชีวิตใน 29 วัน 1 (0.1%) 9 (1.3%) - ที่การวิเคราะห์ระยะกลาง 7.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยามอลนูพิราเวียร์ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตใน 29 วัน (มีนาคม 2885) เทียบกับ 14.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (53/377) ความแตกต่างในการปรับค่าใช้จ่ายคือ -6.8% โดยที่ CI 95% คือ (-11.3%, -2.4%) และค่า P-Value 2 ด้าน = 0.0024

การลดความเสี่ยงของ molnupiravir ลดลงค่อนข้างเมื่อเทียบกับยาหลอกสำหรับผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับการสุ่มเลือกคือ 30% (CI 95%: 1%, 51%)

การวิเคราะห์ได้รับการปรับโดยองค์ประกอบแบบแบ่งชั้นในช่วงเวลาที่เริ่มมีอาการ CIVI-19 (≤3 วัน เทียบกับ> 3 [4.5] วัน)

รูปที่ 1: ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิผลในกลุ่มย่อยในผู้ใหญ่ไม่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคโควิด -19 - ผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับการสุ่มแบ่ง

ช่วงเวลาความน่าเชื่อถือที่สอดคล้องกันตามวิธี Miettinen และ Nurinen

ประชากรตั้งใจให้เป็นประชากรเชิงวิเคราะห์ที่มีประสิทธิผล

ตัวอย่างซีรั่มดั้งเดิมได้รับการประเมินโดยการทดสอบ Roche Elucsys Anti-N เพื่อตรวจสอบการมีอยู่ของแอนติบอดี (IGM, IgG และ IGA) ต่อโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-COV-2 ข้อค้นพบในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเหล่านี้ถือเป็นการสำรวจ

เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก

molnupiravir เป็นสารตั้งต้นของ 5'-IsobutyRat ซึ่งถูกไฮโดรไลซ์เป็น NHC ก่อนการดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิต
ลักษณะแบบไดนามิกของ NHC ต่อผู้ป่วยที่มีสุขภาพแข็งแรงและผู้ป่วยโรคโควิด-19 มีความคล้ายคลึงกัน
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ NHC ในสภาวะคงที่หลังจากรับประทานโมลนูพิราเวียร์ 800 มก. ทุก 12 ชั่วโมงแสดงไว้ในตารางที่ 2
ตารางที่ 2: เภสัชจลนศาสตร์ของ NHC หลังจากรับประทานโมลนูพิราเวียร์ 800 มก. ทุก 12 ชั่วโมง
NHC เฉลี่ย (%CV) (16,8)
31,1 (124)
*: ค่าที่ได้รับจากการวิเคราะห์แบบไดนามิกของประชากร
+: ค่าที่ได้รับจากการศึกษาระยะที่ 1 ในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี
การดูดซึม
หลังจากรับประทานยาขนาด 800 มก. 2 ครั้งต่อวัน เวลาเฉลี่ยถึงความเข้มข้นของ NHC (TMAX) คือ 1.5 ชั่วโมง
การแพร่กระจายและเมแทบอลิซึม
NHC ไม่ได้เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมา
การกำจัด
ระยะเวลาการขายของ NHC คือประมาณ 3.3 ชั่วโมง ไม่เกิน 3% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในคนที่มีสุขภาพดี
ผู้ป่วยพิเศษอื่นๆ
เพศ เชื้อชาติ อายุ: การวิเคราะห์การวิเคราะห์จลน์ศาสตร์ในผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าอายุ เพศ เชื้อชาติไม่ส่งผลกระทบต่อความสำคัญต่อคุณลักษณะแบบไดนามิกของ NHC
ผู้ป่วยเด็ก: ไม่ได้มีการศึกษามอลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยเด็ก
ไตวาย:
การกำจัดออกทางไตไม่ใช่เส้นทางการขับถ่ายหลักของ NHC ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวายในทุกระดับของภาวะไตวาย ในการวิเคราะห์แบบไดนามิก ภาวะไตวายระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่ส่งผลกระทบต่อนัยสำคัญต่อคุณลักษณะทางจลนศาสตร์ของ NHC ไม่มีการประเมินลักษณะเฉพาะแบบไดนามิกของมอลนูพิราเวียร์และ NHC ในคนไข้ที่มีการกรองไต (EGFR
ตับวาย:
ไม่ได้รับการประเมินลักษณะทางจลนศาสตร์ของมอลนูพิราเวียร์และ NHC ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ข้อมูลไม่แสดงอาการบ่งชี้ว่าการขับถ่ายทางตับไม่ใช่เส้นทางของการกำจัดธนาคารหลัก ดังนั้นความล้มเหลวของตับแทบจะไม่ส่งผลกระทบต่อการสัมผัส NHC ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยตับวาย

ก่อนรับประทาน Moldavir 400 Boston รักษา Covid-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (2 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

แคปซูลชนิดแข็ง Moldavir 400 มก. ใช้ทางปาก คุณสามารถใช้กับอาหารชนิดเดียวกันหรือไม่ก็ได้

ผู้ป่วยควรรับประทานยาทั้งหมดพร้อมน้ำเพียงพอ (เช่น น้ำ 1 ถ้วย) คำแนะนำไม่ให้เปิด บด หรือเคี้ยวเม็ดยา

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ขนาดยาที่แนะนำ: รับประทานโมนูพิราเวียร์ขนาด 800 มก. (2 เม็ด) ทางปากทุกๆ 12 ชั่วโมงใน 5 วัน

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของมอลนูพิราเวียร์ เมื่อใช้เป็นเวลานานกว่า 5 วันยังไม่ได้รับการพิจารณา

ผู้ป่วยโควิด-19 ควรรับประทานมอลนูพิราเวียร์โดยเร็วที่สุดหลังจากได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อไวรัส และภายใน 5 วันนับจากเริ่มมีอาการ

ขีดจำกัดการเก็บรักษา:

ห้ามใช้มอลนูพิราเวียร์เกิน 5 วันติดต่อกัน เนื่องจากขาดประโยชน์ของ molnupiravir เมื่อเริ่มใช้กับวัตถุของผู้ป่วยรายนี้ ผู้ป่วยที่เคยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสามารถใช้ยาต่อไปได้เพื่อรักษาอย่างเพียงพอ

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ molnupiravir ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการพิจารณา

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยเด็ก ไม่ควรใช้คำแนะนำสำหรับเด็ก

วัตถุอื่น ๆ

ผู้สูงอายุ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยามอลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ที่มีภาวะไตวาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยามอลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยไตวาย

ผู้ที่มีภาวะตับวาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยามอลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยตับวาย

ขนาดยาที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาวะและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสม คุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? หากใช้ยาเกินขนาด จำเป็นต้องจัดการโดยมาตรการสนับสนุนทั่วไป รวมถึงการติดตามสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย เม็ดเลือดไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัด NHC (N-Hydroxycytidin)

ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรไปที่ศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีอนามัยในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรเมื่อลืมรับประทานยา

หากคุณลืมรับประทานยาเป็นเวลา 10 ชั่วโมง ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาที่ลืม แต่ต้องรับประทานยาในมื้อถัดไปของตาราง อย่าใช้ยาเพิ่มเป็น 2 เท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม

ผลข้างเคียง

มีการสังเกตผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในการวิจัยทางคลินิกของมอลนูพิราเวียร์ ที่นำเสนอในตารางที่ 3 อัตราส่วนที่ไม่พึงประสงค์ของผลที่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ไม่สามารถเป็นอัตราส่วนโดยตรงกับอัตราส่วนในการทดสอบทางคลินิกของยาอื่น และอาจไม่สะท้อนถึงอัตราส่วนที่สังเกตได้ในความเป็นจริง ผลไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับมอลนูพิราเวียร์อาจชัดเจนขึ้นเมื่อใช้ในวงกว้างมากขึ้น

โดยทั่วไป ผู้ป่วยมากกว่า 900 รายได้รับยามอลนูพิราเวียร์ 800 มก. 2 ครั้งต่อวันในการทดลองทางคลินิก การประเมินความปลอดภัยของมอลนูพิราเวียร์ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์จากผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยเชื้อ COVIV-19 เป็นหลัก ซึ่งได้รับการติดตามจนถึงวันที่ 29 ในการศึกษาระยะที่ 3 (ย้ายออก)

ความปลอดภัยของมอลนูพิราเวียร์ได้รับการประเมินตามการวิเคราะห์ของการทดสอบตาบอดแบบสองขั้นตอน (ย้ายออก) โดยสุ่มเลือกผู้ป่วย 1,411 รายที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค CIVI-19 (n = 710) หรือยาหลอก (n = 701) นานสูงสุด 5 วัน เหตุการณ์การทำความเข้าใจจะถูกรายงานเมื่อผู้ป่วยเข้าร่วมในการวิจัยหรือภายใน 14 วันหลังจากเสร็จสิ้น/หยุดการวิจัย

การยุติการวิจัยเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1% ที่ใช้มอลนูพิราเวียร์ และ 3% ของผู้ป่วยสามารถใช้ของปลอมได้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 7% ของผู้ป่วยที่ใช้ molnupiravir และ 10% ของการใช้ยาหลอก; เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดเกี่ยวข้องกับ Covid-19 การทำความเข้าใจเหตุการณ์ที่นำไปสู่ความตายเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 ราย (

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มากที่สุดในกลุ่มการรักษามอลนูพิราเวียร์ในการย้ายออกแสดงไว้ในตารางที่ 3 ทั้งหมดนี้อยู่ที่ระดับ 1 (เบา) หรือระดับ 2 (ปานกลาง)

ตารางที่ 3: ผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น 1% ของผู้ป่วยที่ใช้มอลนูพิราเวียร์ในการย้ายออก*

placbo (n = 701)

ท้องเสีย 2% 2% 1%

ความผิดปกติในการทดสอบ:

ความผิดปกติระดับ 3 และ 4 ถูกเลือกในการทดสอบทางเคมี (อะลานิน อะมิโนทรานสเฟอเรส, แอสปาร์เตต อะมิโนทรานสเฟอเรส, ครีเอตินีน และไลเปส) และโลหิตวิทยา (ฮีโมโกลบิน, เกล็ดเลือด และเม็ดเลือดขาว) เกิดขึ้นในอัตราส่วน ≤ 2% และใกล้เคียงกับอัตราระหว่างกลุ่มวิจัยในการเคลื่อนย้ายออก

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยาที่ห้ามใช้ Moldavir 400 มก. ในกรณีต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ molnupiravir

ข้อควรระวังเมื่อใช้

คำเตือน

ข้อมูลทางคลินิกของมอลนูพิราเวียร์มีจำกัด ปฏิกิริยาร้ายแรงและไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นเมื่อไม่ได้บันทึกการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและการตั้งครรภ์

จากผลการวิจัยด้านการสืบพันธุ์ของสัตว์ มอลนูพิราเวียร์อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้เมื่อใช้กับสตรีมีครรภ์ ไม่มีข้อมูลในมนุษย์สำหรับการใช้มอลนูพิราเวียร์ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดที่ร้ายแรง การแท้งบุตร หรือผลเสียต่อมารดาหรือทารกในครรภ์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้มอลนูพิราเวียร์ในระหว่างตั้งครรภ์

มีความจำเป็นต้องแนะนำผู้ที่อยู่ในวัยเจริญพันธุ์ที่มีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ และจำเป็นต้องใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสม สม่ำเสมอ และมีประสิทธิภาพ (หากเป็นไปได้ ขณะรักษาด้วยมอลนูพิราเวียร์ และใน 4 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

หากมีการระบุทางการแพทย์ว่าใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ จำเป็นต้องประเมินว่าผู้ป่วยในวัยเจริญพันธุ์มีแนวโน้มที่จะตั้งครรภ์หรือไม่ก่อนเริ่มการรักษา ไม่จำเป็นต้องยืนยันการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ทำหมันถาวร กำลังวาง ย้ายปลูก หรือย้ายปลูก หรือผู้ที่ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้

สำหรับผู้ป่วยอื่นๆ ทั้งหมด ให้ประเมินว่าผู้ป่วยตั้งครรภ์หรือไม่โดยพิจารณาจากวันแรกของการมีประจำเดือนครั้งสุดท้ายในผู้ที่มีรอบเดือนสม่ำเสมอ โดยใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสม สม่ำเสมอ และมีประสิทธิภาพ หรือการตั้งครรภ์เชิงลบ ควรมีการทดสอบการทดสอบการตั้งครรภ์หากผู้ป่วยมีรอบประจำเดือนไม่สม่ำเสมอและไม่แน่นอนในช่วงวันแรกของการมีประจำเดือนครั้งสุดท้าย หรือไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ

ความเป็นพิษต่อกระดูกและกระดูกอ่อน

ห้ามใช้กับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยาอาจส่งผลต่อพัฒนาการของกระดูกและกระดูกอ่อนได้ พบความเป็นพิษต่อกระดูกและกระดูกอ่อนในหนูหลังจากใช้ยาตามขนาดที่เตือนไว้ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของมอลนูพิราเวียร์ไม่ได้รับการระบุในประชากรของผู้ป่วยเด็ก

ข้อควรระวัง

เมื่อใช้ยาสำหรับผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยโมลนูพิราเวียร์ จำเป็นต้องประเมินผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์หรือไม่ หากมีการบ่งชี้ทางคลินิก

คำแนะนำสำหรับสตรีวัยเจริญพันธุ์ให้ใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ ซึ่งสามารถนำไปใช้ในระหว่างการรักษาและใน 4 วันหลังจากรับประทานโมลนูพิราเวียร์ครั้งสุดท้าย

เมื่อใช้ยาสำหรับผู้ชายในวัยเจริญพันธุ์

ยังไม่ได้รับการพิจารณาว่า molnupiravir ส่งผลต่อสเปิร์มหรือไม่ แม้ว่าความเสี่ยงจะถือว่าต่ำ แต่การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ประเมินอิทธิพลของมอลนูพิราเวียร์ต่อลูกของสัตว์ผสมพันธุ์ตัวผู้ที่ใช้มอลนูพิราเวียร์อย่างครบถ้วนยังไม่เสร็จสมบูรณ์ มีความจำเป็นต้องแนะนำผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้หญิงที่มีความสามารถในการสืบพันธุ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากรับประทานโมลนูพิราเวียร์ครั้งสุดท้าย

ยังไม่ได้ระบุความเสี่ยงของการสืบพันธุ์หลังจาก 3 เดือนนับจากได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ครั้งสุดท้าย กำลังดำเนินการศึกษาเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้

ส่วนเติมเนื้อยา

Mollavir 400 มก. มี Tartrazine, Patent Blue V, Ponaceau 4R ที่สามารถก่อให้เกิดอาการแพ้ได้

แต่ละขนาด 4 แคปซูล/วันมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ซึ่งโดยทั่วไปถือว่า "ไม่มีโซเดียม"

การใช้ยาสำหรับสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร

ยา Moldavir 400 มก. สามารถใช้กับสตรีมีครรภ์ได้หรือไม่?

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้มอลนูพิราเวียร์ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ห้ามใช้กับสตรีมีครรภ์ สตรีมีครรภ์จำเป็นต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 4 วันหลังจากรับประทานโมลนัพทราเวียร์ครั้งสุดท้าย

เมื่อไม่มีการรักษาด้วยยาต้านไวรัสอื่นๆ สำหรับหญิงตั้งครรภ์ที่มีเชื้อโควิด-19 ความเสี่ยงต่อการเกิด CIVI-19 อย่างรุนแรงอาจได้รับการพิจารณาให้ใช้ยา Molnupiruvir หลังจากได้รับแจ้งอย่างครบถ้วนเกี่ยวกับความเสี่ยง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยในระหว่างตั้งครรภ์ที่ผ่านระยะการสร้างปอด (อายุมากกว่า 10 สัปดาห์) ในกรณีนี้ แพทย์ที่ทำการรักษาจำเป็นต้องจดบันทึกเกี่ยวกับความเสี่ยงและผลประโยชน์ และให้แน่ใจว่าผู้ป่วยเห็นด้วยกับตัวเลือกการรักษานี้

ยา Moldavir 400 มก. ใช้กับสตรีให้นมบุตรได้หรือไม่

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีอยู่ของ molnupiravir หรือสารเมตาโบไลต์ของยา n-hydroxyctidin (NHC) ในน้ำนมแม่ NHC ถูกค้นพบในพลาสมาของหนูที่ให้นมบุตรโดยใช้มอลนูพิราเวียร์ มอลนูพิราเวียร์ยังไม่ได้รับการพิจารณาว่าควรให้นมลูกหรือส่งผลต่อความสามารถในการสร้างน้ำนมของแม่หรือไม่

บนพื้นฐานของความสามารถในการเกิดปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายในเด็กเล็กเมื่อใช้มอลนูพิราเวียร์ ไม่แนะนำให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยมอลนูพิราเวียร์ และภายใน 4 วันหลังจากใช้ยาครั้งสุดท้าย สตรีที่ให้นมบุตรสามารถพิจารณาหยุดให้นมบุตร และสามารถพิจารณาดูดและปั่นน้ำนมแม่ในระหว่างใช้ยาและภายใน 4 วันหลังจากใช้มอลนูพิราเวียร์ครั้งสุดท้าย

ข้อมูล

เมื่อใช้ molnupiravir กับหนูที่ให้นมบุตรในขนาด ≥ 250 มก./กก./วัน ในการวิจัยที่พัฒนาแล้วก่อนและหลังคลอด มีการค้นพบสาร NHC ในพลาสมาของการดูดหนูเมาส์

การสืบพันธุ์

การวิจัยชี้ให้เห็นว่าไม่มีอิทธิพลต่ออัตราการเจริญพันธุ์ ความสามารถในการผสมพันธุ์ หรือการพัฒนาของตัวอ่อนในระยะเริ่มแรก เมื่อใช้ MolnuPiravir กับหนูตัวเมียหรือหนูตัวผู้ในระดับการสัมผัส NHC ตามลำดับ 2 และ 6 เท่าเมื่อเทียบกับระดับการสัมผัส NHC ในมนุษย์

ผลกระทบของยาต่อการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับผลของยา Mollavir 400 มก. ต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งาน เครื่องจักร.

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่พิจารณาจากข้อมูลที่จำกัดที่มีอยู่ ไม่ได้มีการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยากับทางคลินิก molnupiravir มอลนูพิราเวียร์จะถูกไฮโดรไลซ์เป็น NHC ก่อนที่จะถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิต

การดูดซึมและเมตาบอไลต์ของ NHC ดำเนินการผ่านตัวกลางของเส้นทางเดียวกันที่เกี่ยวข้องกับเมแทบอลิซึมของไพริมิดีนจากภายนอก NHC ไม่ใช่สารตั้งต้นของเอนไซม์เมตาบอลิซึมพื้นฐานหรือตัวขนส่งหลัก ดังนั้น โมลนูพิราเวียร์หรือ NHC IT จึงมีความสามารถในการโต้ตอบกับยาที่ใช้พร้อมกันได้

Tyeum ของยาเสพติด

เนื่องจากไม่มีการศึกษาความสัมพันธ์ของยา จึงไม่ได้ผสมยานี้กับยาอื่น

ยาที่เกิดปฏิกิริยาอาจส่งผลต่อการออกฤทธิ์ของยาหรือทำให้เกิดผลข้างเคียง

ผู้ป่วยควรแจ้งรายการยาและอาหารเพื่อสุขภาพที่คุณใช้ให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การเก็บรักษา

ออกจากที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ