A Motilium-M Janssen tabletta a hányás és hányinger kezelésére szolgál (10 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma 10 buborékcsomagolás x 10 tabletta dobozban
Specifikáció Domperidon-maleát

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Domperidon-maleát	10 mg

Felhasználások

Javallatok

A Motilium-M gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:

A hányás és hányinger tüneteinek kezelése.

A domperidon nem jut át könnyen a véres gáton. Domperidon használóknál, különösen felnőtteknél, az extrasic mellékhatások nagyon ritkák, de a domperidon elősegíti az agyalapi mirigyben a prolaktin szekréciót.

A hányáscsillapító hatás a perifériás hatások (gyomor hiperaktivitás) és a CTZ receptoron kívüli dopaminreceptor rezisztencia következménye lehet (a kemoreceptor trigger zóna a vérben található - a vobar zónában található) pép.

Állatkísérletek alacsony koncentrációt mutatnak az agyban, ami a domperidon főként a perifériás dopaminreceptorokra gyakorolt hatását jelzi. Humán kutatások azt mutatják, hogy a domperidon fogyasztása növeli az alsó nyelőcső tónusát, javítja a nyombélüreg mozgását és felgyorsítja a gyomor üresedési folyamatát. A gyógyszer nem képes leképezni a gyomor váladékát.

Az ICH - E14 utasításai szerint a QT-intervallum alapos tanulmányozása megtörtént. Ez a tanulmány egy tudományos tesztelési teszt, amely aktív és placebo összehasonlító gyógyszereket tartalmaz egészséges embereken napi 80 mg domperidonig (napi 4-szer 10 vagy 20 mg).

Ez a kutatás azt mutatja, hogy a domperidon és a placebo varming között a QT-intervallum eredeti értékéhez viszonyított változása a 4. napon napi 4-szeri 20 mg domperidon minimális négyzetes átlaga 3,4 mili-másodperc, és a 90%-os megbízhatóság mindkét oldalon (1,0-5,9 milliliter) nem haladja meg. -másodperc.

Ebben a vizsgálatban nincs befolyás a klinikailag összefüggő QT-intervallumra, ha a domeridont napi 80 mg-ig alkalmazzák (ami azt jelenti, hogy az ajánlott maximális dózis több mint kétszerese). Két gyógyszer-interaktív tanulmány azonban korábban rámutatott néhány olyan bizonyítékra, amely meghosszabbítja a QT-távolságot egyetlen domperidon (napi 4-szer 10 mg) alkalmazása esetén. A QTCF idejének maximális átlagos eltérése a domeridon és a placebo között 5,4 mili-másodperc (95%-os megbízhatósági tartomány: -1,7-12,4) és 7,5 mili másodperc (95%-os megbízhatósági tartomány: 0,6-14,4).

farmakokinetikai

felszívódás

A domperidon ivás után gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 1 óra elteltével érhető el. A Domperidon CMAX és AUC értéke a 10 mg és 20 mg közötti dózistartománnyal arányosan nő. A Domperidon adaggal 2-3-szor felhalmozódott AUC-értékét naponta 4-szer (5 óránként) megismételjük 4 napon keresztül. A domperidon biohasznosulása egészséges emberekben növekszik étkezés utáni ivás után, a betegek emésztési zavarokra panaszkodnak, 15-30 perccel étkezés előtt domperidont kell bevenni. A gyomor savassága csökkenti a domeridon felszívódását. Az orális biohasznosulás csökken, ha a beteg korábban egyidejűleg cimetidint és nátrium-hidrogén-karbonátot kapott.

Elosztás

A plazmafehérje-kötő domeridonok aránya 91-93%. A gyógyszerek eloszlásának kutatása a radioaktivitás állatokon történő megjelölésével azt mutatja, hogy a gyógyszer széles körben eloszlik a testszövetekben, de alacsony koncentrációban az agyban. Kis mennyiségű gyógyszer átjut az egér méhlepényén.

Anyagcsere

A domperidon gyorsan metabolizálódik, és sok a májban hidroxilezéssel és redukálással N-alkil.

A pre-inhibitorokkal végzett in vitro metabolikus kísérletek azt mutatják, hogy a CYP3A4 a citokróm P-450 fő formája, amely a Domperidon deo-alkiljéhez kapcsolódik, míg a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2E1 a domperidon aromás hidroxilációjához kapcsolódik.

Elimináció

A vizelettel és műtrágyával történő elimináció az orális adag körülbelül 31%-a és 66%-a. A gyógyszer kis része érintetlen formában ürül (10% széklettel és 1% vizelettel). A plazma felezési ideje az egyszeri adag bevétele után 7-9 óra egészséges emberekben, de súlyos vesekárosodás esetén is tart.

Májelégtelenség

Átlagos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (PUGH index 7-től 9-ig, Child - Pugh B) a Domperidon AUC és CMAX értéke egészséges emberekben 2,9-szeres, illetve 1,5-szerese.

Az arány nem növekszik 25%-kal, és a felezési idő 15-23 óra. Az enyhén károsodott májműködésű betegek CMAX és AUC alapján valamivel alacsonyabb koncentrációt mutatnak, mint az egészségeseknél, anélkül, hogy a fehérjével való kohézió vagy a félig kiürülési idő megváltozna.

Ne vizsgálja súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket. A Motilium alkalmazása ellenjavallt közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd: Ellenjavallt).

veseelégtelenség

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance

Mivel az érintetlen gyógyszer nagyon kis mennyisége (körülbelül 1%) ürül a vesén keresztül, előfordulhat, hogy nem szükséges módosítani az adagot, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri adagot szednek. Az adag megismétlésekor azonban az adagolás gyakoriságát a veseelégtelenség súlyosságától függően napi 1-2-re kell csökkenteni, és szükség lehet az adag csökkentésére.

Gyermekgyógyászati betegek

Gyermekgyógyászati betegeknél nincsenek farmakokinetikai adatok.

Szedés előtt A Motilium-M Janssen tabletta a hányás és hányinger kezelésére szolgál (10 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell használni

Motilium-M gyógyszerek szájon át történő alkalmazásra.

Csak a legalacsonyabb Motilium-M dózist használja, amely a legrövidebb időn belül hatékony a hányás és a hányinger leküzdésére.

A Motilium-M-et étkezés előtt kell bevenni. Ha étkezés után veszi be, a gyógyszer lassan felszívódhat.

A kezelés maximális időtartama nem haladhatja meg az egy hetet.

Adagolás

Felnőttek és kiskorúak (12 évesnél idősebbek és 35 kg-nál nagyobb súlyúak)

Naponta legfeljebb 3-szor 1 10 mg-os tablettát használjon, legfeljebb 30 mg/nap adaggal.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

A Motilium-M ellenjavallt közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek számára.

A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a domeridon meghosszabbodott értékesítési ideje miatt, ha a Motilium-M gyógyszerek ismétlésére használják, napi 1-2-re kell csökkenteni a veseelégtelenség mértékétől függően, és szükség esetén módosítani kell.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Tünetek

Túladagolásról számoltak be elsősorban gyermekeknél és gyermekeknél. A túladagolás tünetei közé tartozik az izgatottság, a kognitív zavarok, a görcsök, a tájékozódás elvesztése, az alvás és a nem-torony reakció.

Kezelés

A domperidonnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén azonnal tüneti kezelést kell alkalmazni. Figyelemmel kell kísérnie az elektrokardiogramot, mivel a QT-idő megnyúlását okozhatja. Hasznos lehet a gyomormosás, valamint az aktív szén használata. Javaslat a betegek kezelésének szoros figyelemmel kísérésére és támogatására.

A kolin-kiválasztást gátló vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek segíthetnek az idegen reakciók szabályozásában.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha elfelejtett bevenni 1 adagot, kihagyhatja az adagot, és folytathatja a gyógyszer alkalmazását ugyanazon ütemezés szerint. Ne duplázza meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.

Mellékhatások

A Motilium-M használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A Domperidon biztonságosságát klinikai vizsgálatok és értékesítés utáni tapasztalatok során értékelték. Klinikai vizsgálatok 1275 emésztési zavarban, gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD), irritábilis bél szindrómában (IBS), hányingerben és hányásban vagy egyéb kapcsolódó kóros állapotokban szenvedő betegen 31 kettős vak vizsgálatban, placebóval.

Minden 15 éves vagy idősebb beteg legalább 1 adag Motilium Base-M-et (domperidon base) szed.

Az átlagos napi adag 30 mg (körülbelül 10-80 mg-os adag), az átlagos kezelési idő 28 nap (1-28 nap). Ezek a vizsgálatok megszüntetik a cukorbetegeket, illetve a kemoterápia vagy a Parkinson-szindróma után másodlagos tünetekkel küzdenek.

Gyakori (≥ 1/100 -

Emésztőrendszeri betegségek: szájszárazság.

Kevesebb, (≥ 1/1000 -

Mentális zavarok: szexuális vágy elvesztése, szorongás, mozgás, stressz

Idegrendszeri betegségek: szédülés, alvás, fejfájás, pagoda rendellenességek

Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Reproduktív és emlőbetegségek: tej, emlőfájdalom, mellérzékeny fájdalom.

Szisztémás rendellenességek és rendellenességek a felhasználás helyén: gyengeség.

Nem ismert

Az immunrendszer betegségei: túlérzékenységi reakció (beleértve az anafilaxiát is).

Idegrendszeri betegségek: görcsök.

Szembetegségek: Ellen.

Szív- és érrendszeri betegségek (lásd: Figyelmeztetés és elővigyázatosság): kamrai aritmia, QTC megnyúlása, torzió, hirtelen szívroham (lásd: Figyelmeztetés és különös elővigyázatosság).

Bőr és bőr alatti betegségek: Fedengers.

vese- és húgyúti betegségek: vizeletvisszatartás.

Reproduktív és emlőbetegségek: Férfiak nagy mellei, menstruáció.

Egyéb mutatók: a májfunkciós teszt kóros eredményei, hiperlaktin vér prolaktin.

45 tesztben, ahol a domperidont magasabb dózisban, hosszabb kezelési időtartamban és egyéb indikációkban, például cukorbetegségben alkalmazták, a házasságtörések gyakorisága (a szájszárazság kivételével) magasabb. Ez nagyon nyilvánvaló olyan farmakológiai események esetében, amelyek előre jelezhetik a megnövekedett prolaktinszintet. A fent felsorolt reakciókon kívül nyugtalanságot, emlőváladékot, nagy melleket, emlőfeszülést, depressziót, hypercertiát, tejzavarokat és rendszertelen menstruációt is feljegyeztek.

Az időszakos rendellenességek főként csecsemőknél és kisgyermekeknél fordulnak elő. A központi idegrendszerrel kapcsolatos hatásokról, például görcsökről és szorongásról szintén elsősorban gyermekeknél és gyermekeknél számoltak be.

Káros reakcióról szóló jelentés

A reakciójelentés káros a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése után. Nagyon fontos a gyógyszer előnyei/kockázatainak folyamatos figyelemmel kísérése. Az egészségügyi dolgozóknak minden káros reakciót jelenteniük kell az Országos Gyógyszerinformációs Központnak vagy regionális központnak, és figyelemmel kell kísérniük a gyógyszer káros reakcióit.

Útmutató az ADR feldolgozásához

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Motilium-M elleni ellenjavallatok a következő esetekben:

A domperidonnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység ismeretében.

Prolaktin szekréció (ProLactinoma).

A gyomormozgás stimulálása veszélyes lehet, például gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikus bélelzáródás vagy emésztési perforáció.

Átlagos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.

Megnyúlt szívimpulzus-átviteli idővel, különösen QT-intervallumtal rendelkező betegek, nyilvánvaló elektrolittal rendelkező betegek vagy szív- és érrendszeri betegségekben, például pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.

QT-időt meghosszabbító gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.

Erős CYP3A4-inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazva (függetlenül a QT-megnyúlás hatásától).

Óvintézkedések a használat során

veseelégtelenség

Mivel a domeridon értékesítési ideje meghosszabbodik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ismételt alkalmazás esetén a Motilium-M gyakoriságát a veseelégtelenség mértékétől függően napi 1-2 alkalomra kell csökkenteni, és szükség lehet az adag csökkentésére.

Szíveffektus

a domperidon meghosszabbítja a QT-intervallumot az elektrokardiogramon. Az értékesítés utáni monitorozás során nagyon kevés jelentés érkezett a QT-intervallum meghosszabbításáról és a torzióról a domperidon használatára. Ezek a jelentések olyan interferenciát okozó tényezőket tartalmaznak, mint például az elektrolitok vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd a nem kívánt hatásokat).

A fordítási vizsgálatok azt mutatják, hogy a domeridon növelheti a súlyos kamrai aritmia vagy a hirtelen kialakuló szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát (lásd: Nem kívánt hatások). Ez a kockázat magasabb a 60 év feletti betegeknél, a 30 mg-nál nagyobb napi adagot szedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alkalmazzák a QT-t meghosszabbító gyógyszert vagy a CYP3A4-gátlókat.

A legalacsonyabb dózisú domperidont hatékonyan alkalmazza felnőtteknél és gyermekeknél.

Ellenjavallt domperidon megnyúlt szívimpulzus-átviteli idővel, különösen QT-intervallumban szenvedő betegeknél, tiszta elektrolitban (hipotenzió, hiperkalémia, hipoglikémia), lassú szívverésben szenvedő betegeknél, vagy szív- és érrendszeri betegségben, például pangásos szívelégtelenségben a kamrai aritmia fokozott kockázata miatt (lásd az ellenjavallatot). Az elektrolitzavarok (hipotenzió, hiperkalémia, vér hipoglikémia) vagy a lassú szívverés az aritmia kockázatát növelő tényezőként ismertek.

A domperidon-kezelést abba kell hagyni, és egészségügyi dolgozókkal kell megbeszélni, ha olyan tünetek vagy jelek jelentkeznek, amelyek az aritmiával kapcsolatosak lehetnek.

Tanácsolja a betegeknek, hogy gyorsan jelentsék a szívet érintő tüneteket.

Apomorfinnal együtt használják

Ellenjavallt a domperidon alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek kiterjesztik a QT-tartományt, beleértve az apomorfint is, kivéve, ha az előnyök egyidejűleg meghaladják az apomorfin kockázatát, és csak óvatosan kell eljárni, ha az apomorfin gyógyszerinformációit szigorúan betartják. Kérjük, olvassa el az apomorfint.

Gyermekek

Bár az idegrendszeri mellékhatások ritkák (lásd a nem kívánt hatásokat), az idegekre gyakorolt mellékhatások kockázata nagyobb kisgyermekeknél, mivel az anyagcsere-funkció és az agygát még nem fejlődött ki teljesen az élet első hónapjaiban. Ezért ajánlatos meghatározni a helyes adagokat, és szoros megfigyelés alatt tartani, amikor csecsemőknél, gyermekeknél és gyermekeknél alkalmazzák (lásd az adagot és a felhasználás módját).

A túladagolás pogányságot okozhat a gyermekeknél, de vegye figyelembe más okokat is.

Figyelem használat közben

A járvány szorbitot tartalmaz, így nem biztos, hogy alkalmas a szorbit-intoleranciában szenvedők számára.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Domperidon alkalmazása során szédülést és alvó csirkét jegyeztek fel (lásd: Nemkívánatos hatások). Ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket, és ne vegyenek részt más, szellemi éberséget és koordinációt igénylő tevékenységekben, amíg nem tudják, hogyan hat rájuk a Motilium-M.

Terhesség

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően kevés adat áll rendelkezésre a domperidon terhes nőkön történő alkalmazásáról. Egy egereken végzett vizsgálat toxicitást mutatott ki a reproduktív rendszerre nagy dózisok alkalmazása esetén anyaegérben. Az embereknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert. Ezért csak a Motilium-M-et szabad terhesség alatt alkalmazni a kezelés előnyeinek értékeléséhez és előrejelzéséhez.

Szoptatási időszak

Az anyatejjel kiválasztódó domperidon és a szoptatott csecsemők az anya testsúlyának megfelelő 0,1%-nál kevesebb adagot kapnak. A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások a szoptatás után is előfordulhatnak. A szoptatás előnyei és az anyák által nyújtott előnyök a szoptatás abbahagyása vagy a domeridon kezelés abbahagyása/elkerülése érdekében. Óvatosan kell eljárni olyan kockázati tényezők esetén, amelyek a szoptatás során kiterjesztik a QT-tartományt.

Gyógyszerkölcsönhatás

Ha savkötőket vagy szekréciót gátló szereket alkalmaznak egyidejűleg, nem szabad a Motilium-M (domperidon bázis) szájon át szedhető készítményeivel egyidejűleg alkalmazni, ami azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket étkezés után kell használni, és nem szabad étkezés előtt.

Levodopával egyidejűleg alkalmazva

Bár a levodopa adagjának módosítását szükségtelennek tartják, a plazmakoncentráció növekedését (akár 30-40%) is feljegyezték, ha a domperidont levodopával egyidejűleg alkalmazták.

A domperidon fő metabolikus útja a CYP3A4-en keresztül vezet. Az in vitro kutatási adatok azt mutatják, hogy ezek a gyógyszerek egyidejűleg gátolnak olyan erős enzimeket, amelyek a plazma domeridonszintjének növekedéséhez vezethetnek.

Növeli a QT-távolság megnyúlásának kockázatát a farmakokinetika vagy a farmakokinetikai energia miatt.

Ellenjavallt a következő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása

QTC-t meghosszabbító gyógyszerek (torzió kockázata).

Antiaritmia IA (például: dizopiramid, hidrokinidin, kinidin).

III. csoport aritmiaellenes (például: Amiodaron, Dofetilid, Droneedaron, Ibutilid, Sotalol).

Egyes antipszichotikumok (például: Haloperidol, Pimozid, Sertttol).

Egyes antidepresszánsok (pl. citalopram, escitalopram).

Egyes antibiotikumok (például: eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin).

Egyes antivisztikus gyógyszerek (például: flukonazol, pentamidin).

Egyes maláriakezelések (különösen halofantrin, lumefantrin).

Egyes gyomor-bélrendszeri gyógyszerek (például: Cisaprid, Dolasetron, Prukaloprid).

Némi antihisztamin rezisztencia (pl. mequitazin, mizolastin).

Egyes rákellenes gyógyszerek (például: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Néhány egyéb gyógyszer (például: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

apomorfin, kivéve, ha az előnyök meghaladják a kockázatot, és csak óvatosan kell használni, ha szigorúan betartják. Kérjük, olvassa el az apomorfint.

Erős CYP3A4 gátlók (függetlenül a QT megnyúlásának hatásától), például:

Proteázgátlók (például: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Azol-test gombaellenes szerek (például: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol).

Egyes makrolidcsoportok (eritromicin, klaritromicin és telitromicin).

Ne javasolja a következő gyógyszerek használatát:

Átlagos CYP3A4 inhibitorok, például: diltiazem, verapamil és egyes makrolid gyógyszercsoportok.

Óvatosan használja, ha a következő gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza:

Lassú szívverés, a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek és a következő makrolok némelyike hozzájárul a QT-intervallum meghosszabbításához: azitromicin és roxitromicin (a CLATHROMYCIN erős CYP3A4 inhibitorként ellenjavallt).

A fenti anyagok listája reprezentatív és hiányos gyógyszereket tartalmaz.

Tárolás

A tárolási hőmérséklet legfeljebb 300 C.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.