Myvelpa 400mg/100mg Mylan ยารักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (28 เม็ด)
รูปแบบยา กล่องบรรจุ 28 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ โซฟอสบูวีร์, เวลปาทาสเวียร์
ส่วนประกอบ
| ข้อมูลองค์ประกอบ | เนื้อหา |
| โซฟอสบูเวียร์ | 400มก |
| เวลปาทาสเวียร์ | 100มก |
การใช้งาน
ข้อบ่งใช้
ยา Myvelpa 400 มก./100 มก. ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:
Velpatasvir เป็นตัวยับยั้ง HCV ที่มีเป้าหมายเป็นโปรตีน NS5A HCV ซึ่งจำเป็นสำหรับการคัดลอก RNA และการประกอบไวรัส HCV ในการศึกษานอกร่างกาย ให้เลือกตัวต้านและการต้านทานข้ามเพื่อแสดงให้เห็นว่ากลไกหลักของการทำงานของ Velpatasvir มุ่งเป้าไปที่ NS5A
ฤทธิ์ต้านไวรัส
ความเข้มข้นของ Sofosbuvir และ Velpatasvir กับหน่วย re-edged ที่มีความยาวเพียงพอ หรือหน่วยการสืบพันธุ์แบบไคเมอริกที่เข้ารหัส NS5B และ NS5A จากสายพันธุ์ในห้องปฏิบัติการแสดงไว้ในตารางที่ 4 ค่า EC50 ของ SofosbiVir และ Velpatasvir เทียบกับหน่วยอิสระทางคลินิกแสดงไว้ในตารางที่ 5
ตารางที่ 1: กิจกรรมของ Sofosbuvir และ Velpatasvir กับหน่วยการพิมพ์ซ้ำที่มีความยาวเต็มหรือ chimeric ในห้องปฏิบัติการ
EC50, N.MA
EC50, N.MA
- หน่วยการพิมพ์ซ้ำ 1B ที่เสถียรพร้อม NS5B จากจีโนไทป์ 2B, 5A หรือ 6A ที่ใช้สำหรับการทดสอบ
- ข้อมูลที่ได้รับจากหน่วยการพิมพ์จำนวนมากที่มีความยาวเพียงพอหรือหน่วยการพิมพ์ซ้ำ Chimeric NS5A ที่มียีน NS5A ที่มีความยาวเต็มซึ่งมี L31 หรือ M31 polymorphic
- ข้อมูลที่ได้รับจากหน่วยพิมพ์ซ้ำ Chimeric NS5A ที่มี NS5A ที่มีกรดอะมิโน 9 - 184
- 0.012 (0.005 - 0.500)
2A -
8 - 42
0.005 (0.001 - 0.019) นา 15 0.024 (0.005 - 0.433) การมีอยู่ของซีรั่ม 40% ไม่ได้ผลกับฤทธิ์ต้านไวรัสตับอักเสบ C ของ Sofosbuvir แต่ช่วยลดฤทธิ์ต้านไวรัสของ Velpatasvir ได้ถึง 13 เท่า เทียบกับหน่วยพิมพ์ซ้ำของจีโนไทป์ของจีโนไทป์ 1A
การใช้ยา Sofosbuvir ร่วมกับ Velpatasvir ร่วมกันไม่แสดงฤทธิ์ต้านในการลดความเข้มข้นของ RNA HCV ในเซลล์ที่พิมพ์ซ้ำ
การดื้อยา
ในการเพาะเลี้ยงเซลล์
หน่วยการพิมพ์ซ้ำของ HCV ช่วยลดความไวต่อ Sofosbuvir ที่เลือกโดยการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีหลายจีโนไทป์ รวมถึง 1B, 2A, 2B, 3A, 4A, 5A และ 6A การลดความไวต่อ Sofosbuvir เกี่ยวข้องกับการทดแทน S282T NS5B ในจีโนไทป์การวิจัยทั้งหมด การก่อตัวของการกลายพันธุ์ทดแทน S282T ในหน่วยการพิมพ์ซ้ำของจีโนไทป์ 8 จีโนไทป์ช่วยลดความไวต่อ Sofosbuvir 2 - 18 เท่า และลดการพิมพ์ซ้ำของไวรัส 89% ถึง 99% ต่อสายพันธุ์ wild ที่สอดคล้องกัน
ในการทดสอบทางชีวเคมี NS5B Polymerase เป็นลูกผสมจากฟีโนไทป์ 1B, 2A, 3A และ 4A ซึ่งมาแทนที่ S282T โดยแสดงความไวต่อ GS - 461203 ที่ลดลงเมื่อเปรียบเทียบกับสายพันธุ์ตามธรรมชาติที่สอดคล้องกัน ทำให้ความเข้มข้นของสารยับยั้งโดยเฉลี่ย (IC50) เพิ่มขึ้นจาก 8.5 เป็น 24 เท่า
ในการเลือกหน่วยพิมพ์ซ้ำ HCV ในหลอดทดลอง จะช่วยลดความไวของ Velpatasvir ซึ่งดำเนินการในการเพาะเลี้ยงเซลล์สำหรับจีโนไทป์หลายชนิด รวมถึง 1A, 1B, 2A, 3A, 4A, 5A และ 6A ตัวแปรที่เลือกในตัวต้าน NS5A ที่เกี่ยวข้องกับตำแหน่ง 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 และ 93 ตัวต้านที่เกี่ยวข้องกับตัวแปรที่เลือกในจีโนไทป์ 2 ตัวขึ้นไปคือ F28S, L31I/V และ Y93H
พื้นที่การกลายพันธุ์ของยีนโดยตรงของคู่อริ NS5A แสดงให้เห็นว่าการทดแทนลดลงมากกว่า 100 เท่าของความไวของ Velpatasvir คือ M28G, A92K และ Y93H/N/N/R/W ในจีโนไทป์ 1A, A92K ในจีโนไทป์ 1B, C92T และ Y93H/N ในจีโนไทป์ 2B, Y93H ในจีโนไทป์ 3 และ L31V และ P32A/L/Q/R ในจีโนไทป์ 6 ทดสอบในจีโนไทป์ 2A, 4A หรือ 5A ส่งผลให้ความไวต่อ Velpatasvir ลดลงมากกว่า 100 เท่า การรวมกันของตัวแปรเหล่านี้แสดงให้เห็นความไวต่อ Velpatasvir มากกว่ายาต้านไวรัส
เภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Sofosbuvir ซึ่งเป็นสารหลัก GS - 331007 และ Velpatasvir ได้รับการประเมินในปี 1011 ของผู้ที่มีสุขภาพดีและผู้ที่เป็นโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง หลังจากดื่ม Sofosbuvir จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว และถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยใน GS - 331007 จะสังเกตได้หลังจากใช้ยา 3 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยในพลาสมาของ Velpatasvir จะสังเกตได้หลังจากใช้ยา 3 ชั่วโมง
ยาเม็ด Sofosbuvir/Velpatasvir สามารถใช้ได้โดยไม่เกี่ยวข้องกับอาหาร
การกระจาย
อัตราส่วนเลือดของ Sofosbuvir ในเลือดของ Sofosbuvir อยู่ที่ประมาณ 61 - 65% และการทำงานร่วมกันกับโปรตีนในพลาสมาไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา 1 มก./มล. ถึง 20 มก./มล. การทำงานร่วมกันของ GS - 331007 กับพลาสมามีน้อยมาก
การเชื่อมโยงระหว่างเวลปาทาสเวียร์กับพลาสมาโปรตีนในเลือด> 99% และการทำงานร่วมกันกับพลาสมาโปรตีนไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยาในขนาด 0.09μg/ml ถึง 1.8μg/ml
การเผาผลาญอาหาร
Sofosbuvir ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับเพื่อสร้างสารที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเหมือนกันกับ Nucleosid Triฟอสเฟต GS - 461203 การเปลี่ยนรูปเป็นสารออกฤทธิ์เกี่ยวข้องกับการไฮโดรไลซิสอย่างต่อเนื่องของ Carboxyl moiety Carboxyl moieter ที่ถูกเร่งปฏิกิริยาโดยมนุษย์ Cathepsin A (CATA) หรือ Carboxy Lolesterase 1 (CES1) (CES1) "ฮิสทิดีนไตรแอดโปรตีนที่จับกับนิวคลีโอไทด์ 1" (คำแนะนำ 1) ตามด้วยฟอสโฟรีเลชั่นด้วยเส้นทางการสังเคราะห์นิวคลีโอไทด์ของไพริมิดีน
กระบวนการดีฟอสโฟรีเลชั่นเป็นผลจากการก่อตัวของเมตาบอไลต์ของนิวคลีโอซิด GS-331007 แต่เป็นไปไม่ได้ที่จะเกิดฟอสโฟรีเลชั่นอีกครั้งอย่างมีประสิทธิภาพและสูญเสียสารต้านไวรัสตับอักเสบซี ในหลอดทดลอง Sofosbuvir และ GS-33 1,007 ไม่ใช่สารตั้งต้นหรือสารยับยั้ง UGT1A1 หรือเอนไซม์ CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 และ CYP2D6
หลังจากรับประทานยาเดี่ยว 400 มก. [14C] - Sofosbuvir, GS - 331007 คิดเป็นประมาณ> 90% ของยา
Velpatasvir เป็นสารตั้งต้นของ CYP2B6, CYP2C8 และ CYP3A4 ที่ถูกหมุนอย่างช้าๆ หลังจากรับประทาน Velpatasvir ในขนาด 100 มก. [14C] ครั้งเดียว สารกัมมันตภาพรังสีส่วนใหญ่ (> 98%) ในพลาสมาจะเป็นยาแม่ Velpatasvir monohydroxylated และ desmethylated เป็นผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึมในพลาสมา เวลปาทาสเวียร์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงและถูกขับออกทางอุจจาระ
การกำจัด
หลังจากรับประทานยา Sofosbuvir ในขนาด 400 มก. [14C] เพียงครั้งเดียว ระดับการขับถ่ายโดยเฉลี่ยจะมากกว่า 92% ซึ่งรวมถึงประมาณ 80% ขับออกทางปัสสาวะ 14% ขับออกทางอุจจาระ และ 2.5% ขับออกในรูปของก๊าซหายใจ ส่วนประกอบหลักของยาที่ถูกกำจัดออกทางปัสสาวะคือ GS - 331007 (78%) ในขณะที่ 3.5% ถูกกำจัดในรูปแบบ Sofosbuvir ข้อมูลนี้บ่งชี้ว่าเส้นกำจัดหลักสำหรับ GS - 331007 ถูกขับออกทางไต เวลาขายเฉลี่ยในระยะสุดท้ายของยา Sofosbuvir และ GS - 331007 คือ 0.5 และ 25 ชั่วโมงตามลำดับ
หลังจากรับประทานยา Velpatasvir ในขนาด 100 มก. [14C] ครั้งเดียว ระดับการดูดซึมกลับของสารกัมมันตรังสี [14C] โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 95% ซึ่งรวมถึงประมาณ 94% และเทียบเท่า 0.4% ผ่านทางอุจจาระและปัสสาวะ Velpatasvir จะไม่ถูกเผาผลาญจะถูกกำจัดเป็นส่วนใหญ่ด้วยความเข้มข้นสูงถึง 77% ของปริมาณยา ตรวจสอบโดย monohydroxylated velpatasvir (5.9%) เดเมทิลเลต เวลปาตาสเวียร์ (3.0%) ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Velpatasvir ถูกขับออกทางทางเดินน้ำดี ระยะเวลาเสียเวลปาทาสเวียร์ในยา Sofosbuvir/เวลปาทาสเวียร์คือประมาณ 15 ชั่วโมง
ค่าเฉลี่ยจากการทดลองจำนวนมากของหน่วยการเผยแพร่เดียวกันใน ห้องปฏิบัติการ
ตารางที่ 2: กิจกรรมของ Sofosbuvir และ Velpatasvir กับหน่วยการพิมพ์ซ้ำชั่วคราวที่มี NS5A หรือ NS5B จากการแยกทางคลินิก
Velpatasvir EC50, NM
1A
2b
ก่อนรับประทาน Myvelpa 400mg/100mg Mylan ยารักษาโรคตับอักเสบซีเรื้อรัง (28 เม็ด)
วิธีใช้
ยารับประทาน
ผู้ป่วยที่รับประทานทั้งเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหาร เนื่องจากตัวยามีรสขมจึงไม่ควรเคี้ยวหรือบดยา
ขนาดยา
การรักษาด้วยยาเม็ด Velpatasvir/Sofosbuvir ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาโรคตับอักเสบซี
ปริมาณที่แนะนำของเวลปาทาสเวียร์/โซฟอสบูเวียร์คือ 1 แคปซูล/วัน พร้อมหรือไม่มีอาหารก็ได้
ตารางที่ 3: เวลาในการรักษาและการรักษาสำหรับจีโนไทป์ทั้งหมดของไวรัสตับอักเสบซี
เมื่อใช้ไรบาวิรินผสม จำเป็นต้องดูเอกสารคำแนะนำเพิ่มเติมของไรบาวิรินเพื่อดูรายละเอียดเพิ่มเติม
ขนาดยาที่แนะนำหากใช้ไรบาวิริน แบ่งเป็น 2 ครั้งต่อวัน และใช้กับอาหารที่แสดงไว้ในตารางที่ 4
ตารางที่ 4: คำแนะนำในการใช้ยาไรบาวิริน เมื่อใช้ร่วมกับเวลปาทาสเวียร์/โซฟอสบูเวียร์ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง ผู้ป่วยโรคตับแข็ง CPT C ก่อนการปลูกถ่ายตับ หากคุณต้องการเปลี่ยนขนาดยาไรบาวิริน โปรดดูคู่มือผู้ใช้ยาที่มีไรบาวิริน หากอาเจียนภายใน 3 ชั่วโมงหลังใช้ยา ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รับประทานยาเม็ด Velpatasvir/Sofosbuvir เสริม หากอาเจียนหลังจากรับประทานยา 3 ชั่วโมง ไม่ต้องรับประทานยาอีกต่อไป หากคุณลืมรับประทานยาเวลปาทาสเวียร์/โซฟอสบูเวียร์ภายใน 18 ชั่วโมง นับจากเวลาที่รับประทานยาตามปกติ ผู้ป่วยจะต้องได้รับการชดเชยโดยเร็วที่สุด และรับประทานยาครั้งต่อไปตามปกติ หากเกิน 18 ชั่วโมง ไม่ควรดื่มและรอจนถึงมื้อถัดไป ขอแนะนำว่าผู้ป่วยไม่ควรรับประทานยาเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยา การรักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาแผนการรักษาที่มี NS5A ได้ สามารถพิจารณาใช้เวลปาทาสเวียร์/โซฟอสบูเวียร์ร่วมกับไรบาวิรินเป็นเวลา 24 สัปดาห์ ผู้สูงอายุ ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตไม่รุนแรงถึงปานกลาง ให้ใช้ยา Velpatasvir/Sofosbuvir ไม่มีการศึกษาเพื่อพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Velpatasvir/Sofosbuvir ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง [EGFR] ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Velpatasvir/Sofosbuvir ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง (CPT A, B หรือ C) ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Velpatasvir/Sofosbuvir ได้รับการประเมินในผู้ป่วยโรคตับแข็งด้วย CPT B แต่ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยโรคตับแข็งด้วย CPT C ผู้ป่วยเด็ก ความปลอดภัยและประสิทธิผลของเวลปาทาสเวียร์/โซฟอสบูเวียร์ในเด็กและผู้เยาว์ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้จัดทำขึ้น ไม่มีข้อมูลในกลุ่มอายุนี้ หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? ในการวิจัยในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบผลที่ไม่พึงประสงค์ในระดับยาตามที่กล่าวข้างต้น ผลที่ไม่พึงประสงค์ตามความถี่และความรุนแรงจะคล้ายคลึงกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผลของยายังไม่ชัดเจนเมื่อใช้ยาในปริมาณมาก ไม่ชัดเจนว่ามียาแก้พิษเฉพาะสำหรับกรณีใช้ยา Sofosbuvir/Velpatasvir เกินขนาดหรือไม่ หากเกิดการใช้ยาเกินขนาดจำเป็นต้องแก้พิษต่อผู้ป่วย สำหรับการรักษาเกินขนาดของ Sofosbuvir/Velpatasvir ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทั่วไป รวมถึงการดำรงชีวิตตลอดจนการติดตามสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย Hematopsy สามารถกำจัดสารหลักของ Sofosbuvir, GS - 331007 ได้อย่างมีประสิทธิภาพในอัตรา 53% ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกใน Duodian ไม่สามารถใช้ได้กับการกำจัด Velpatasvir เนื่องจาก Velpatasvir มีอัตราส่วนการยึดเกาะของโปรตีนในพลาสมาสูง
ผู้ป่วย CPT B หรือ C หลังการปลูกถ่ายตับ ควรลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีความอดทนโดยพิจารณาจากความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน 75กก.)
ลืม 1 โดส ทำอย่างไร? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายด้วยยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาสองเท่าเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ
ผลข้างเคียง
เมื่อใช้ยา myvelpa 400 มก./100 มก. คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)
ทั่วไป, ADR> 1/100
DA: ผื่น คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR เมื่อพบผลข้างเคียงของยา จำเป็นต้องหยุดใช้และแจ้งให้แพทย์ทราบหรือไปที่สถานพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาอย่างทันท่วงที
คำเตือน
ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง
ห้ามใช้
ยา Myvelpa 400 มก./100 มก. ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:
ข้อควรระวังเมื่อใช้
การใช้ Velpatasvir/Sofosbuvir โดยไม่ได้ตั้งใจร่วมกับยาอื่นๆ ที่มี Sofosbuvir
อัตราการเต้นของหัวใจช้าและการบล็อกหัวใจหนัก: สังเกตบางกรณีของอัตราการเต้นของหัวใจช้าอย่างรุนแรงหรือการบล็อกหัวใจ เมื่อใช้ Sofosbuvir ร่วมกับยาต้านไวรัสโดยตรง (DAA) อื่นๆ หรือเมื่อใช้ร่วมกับ amiodaron และยาหัวใจเต้นช้าอื่นๆ ยังไม่ได้สร้างกลไกกิจกรรมนี้
ข้อมูลการใช้งานพร้อมกันกับ Amiodaron ผ่านการศึกษาการพัฒนาทางคลินิกของ Sofosbuvir ร่วมกับยาต้านไวรัสโดยตรง (DAAS) อื่นๆ มีจำกัด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปฏิกิริยานี้มีความร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ จึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้อะมิโอดารอนในผู้ป่วยที่ได้รับยาเม็ด Velpatasvir/Sofosbuvir ยกเว้นโรคที่รักษาไม่หายหรือมีข้อห้ามร่วมกับยาอื่นๆ สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ในกรณีที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้ Amiodaron ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวังเมื่อเริ่มใช้ Velpatasvir/Sofosbuvir ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเต้นของหัวใจสูงควรได้รับการตรวจติดตามอย่างต่อเนื่องที่สถานพยาบาลเป็นเวลา 48 ชั่วโมง
เนื่องจาก Amiodaron มีระยะเวลาการขายที่ยาวนาน ผู้ป่วยจึงควรได้รับการตรวจสอบการรักษาด้วย amiodaron เป็นเวลาหลายเดือน และเมื่อเริ่มใช้ Velpatasvir/Sofosbuvir
ผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ Velpatasvir/Sofosbuvir ร่วมกับ Amiodaron หรือยาอื่นๆ ที่ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจช้าลง ควรได้รับการเตือนถึงอาการของภาวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ หัวใจหยุดเต้น และต้องการความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินเมื่อตรวจพบสภาวะเหล่านี้
ผู้ป่วยล้มเหลวในการรักษาที่มี NS5A
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่จะพิสูจน์ประสิทธิผลของ Velpatasvir/Sofosbuvir ในการรักษาผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการรักษาที่มีสารยับยั้ง NS5A อื่นๆ อย่างไรก็ตาม ขึ้นอยู่กับความรู้ของตัวแปรระดับจุลภาคของ NS5A ที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่รักษาความล้มเหลวด้วยสารยับยั้ง NS5A อื่นๆ และขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของ Velpatasvir/Sofosbuvir ในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย Astral โดยไม่ใช้สารยับยั้ง NS5A กับไมโครฟิโนซาระดับซุปเปอร์ โมเดลต่างๆ ของ Velpatasvir/Sofosbuvir ระดับ NS5A ร่วมกับ Ribavirin เป็นเวลา 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ล้มเหลวตามแผนการรักษาที่มี สารยับยั้ง NS5A ที่มีความเสี่ยงทางคลินิกสูงและไม่มีวิธีการรักษาทดแทนอื่นๆ
ไตวาย
สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตไม่รุนแรงถึงปานกลาง ให้ใช้ยา Velpatasvir/Sofosbuvir ไม่มีการวิจัยเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Velpatasvir/Sofosbuvir ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (EGFR)
ผู้ป่วยที่ใช้ยา P - GP และ CYP อยู่ในระดับปานกลาง
ยาที่มี P - Glycoprotein หรือเพิ่ม cytochrome P450 (CYP) (Rifampicin, Rifabutin, St. John's World Hypericum Perforatum, Carbamazepine, Phenobarbital และ Phenytoin) เมื่อใช้สามารถลดปริมาณเลือดของ Sofosbirvir และ Velpatasvir และลดประสิทธิภาพของยาได้ ดังนั้น ห้ามใช้ยา Sofosbuvir/Velpatasvir ร่วมกับยาข้างต้น
ใช้ร่วมกับสูตรการรักษาเอชไอวี
Sofosbuvir/Velpatasvir สามารถเพิ่มผลของ tenofovir โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้กับแผนการรักษา H1V ร่วมกับ Tenofovir Disoproxil Fumarate และตัวกระตุ้นทางเภสัชวิทยา (Ritonavir หรือ CoBicistat) ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยของ Tenofovir Disoproxil Fumarate เมื่อใช้ร่วมกับยาเหล่านี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของ Sofosbuvir/Velpatasvir ด้วยขนาดยารวมกันที่ประกอบด้วย Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate หรือ Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับ Protease Inhibitors (เช่น Atazanavir หรือ DarunAr) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายสูง
ผู้ป่วยใช้ Sofosbuvir/Velpatasvir ร่วมกับยา Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate หรือ Tenofovir Disoproxil Fumarate ร่วมกับ protease inhibitors ที่ต้องสังเกตเพื่อระบุผลข้างเคียงของ Tenofovir โปรดดูรายละเอียดผลิตภัณฑ์ของ Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate หรือ Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการสังเกตการทำงานของไต
ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HCV และ HBV (ตับอักเสบ b) ร่วม
มีรายงานกรณีของการฟื้นตัวของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ ในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์โดยตรง ควรทำการตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีในผู้ป่วยทุกรายก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HBV/HCV มีความเสี่ยงต่อการเกิด HBV ขึ้นมาใหม่ ดังนั้นพวกเขาจึงต้องได้รับการตรวจสอบและจัดการภายใต้คำแนะนำทางคลินิกในปัจจุบัน
ผู้ป่วยโรคตับแข็ง CPT C
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sofosbuvir/Velpatasvir ยังไม่ได้รับการทดสอบในผู้ป่วยโรคตับแข็ง CPT C
ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sofosbuvir/Velpatasvir ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายตับ แพทย์จะระบุขนาดยาที่ใช้รักษาหลังจากพิจารณาความเสี่ยงและคุณประโยชน์ในเรื่องนี้แล้ว
ส่วนประกอบของผู้พัน
Sofosbuvir/Veltapasvir มีแลคโตส โมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมของกาลาโตส การขาด Lapp Lactase หรือกลูโคสที่ดูดซึมได้ไม่ดี กาลาโตสไม่ควรใช้ยานี้
ความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร
Sofosbuvir/Velpatasvir ไม่ใช่หรือละเลยต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ Sofosbuvir, Velpatasvir หรือ Sofosbuvir/Velpatasvir (ทั้งหมดน้อยกว่า 300 ราย) ในหญิงตั้งครรภ์
โซฟอสบูเวียร์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นว่ายาอาจส่งผลต่อการเจริญพันธุ์ทั้งทางตรงและทางอ้อม การศึกษากำหนดขนาดยาในหนูที่เทียบเท่ากับขนาดยารักษาในคน
เวลปาทาสเวียร์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ายาเกี่ยวข้องกับการลดภาวะเจริญพันธุ์ ดังนั้น จึงควรป้องกันความเสี่ยงนี้และไม่ใช้ Sofobuvir/Velpatasvir ในหญิงตั้งครรภ์
ระยะเวลาให้นมบุตร
ยังไม่ทราบแน่ชัดว่า Sofosbuvir และสารเมตาบอไลต์ของ Sofosbuvir หรือ Velpatasvir ถูกหลั่งออกมาทางน้ำนมแม่หรือไม่
พลวัตของสัตว์แสดงให้เห็นว่า Velpatasvir และสารเมตาบอไลต์ของ Sofosbuvir ถูกหลั่งออกมาตามน้ำนมแม่
จึงไม่สามารถขจัดความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดได้ สตรีให้นมบุตรไม่ควรใช้ Sofosbuvir/Velpatasvir
ปฏิกิริยาระหว่างยา
เนื่องจาก Sofosbuvir/Velpatasvir มี Sofosbuvir และ Velpatasvir ยาที่ทำปฏิกิริยากับส่วนผสมแต่ละชนิดก็อาจมีปฏิกิริยากับยาเม็ด Sofosbuvir/Velpatasvir เช่นกัน
ความสามารถของ Sofosbuvir/Veltapasvir ส่งผลต่อยาอื่นๆ
Velpatasvir เป็นตัวยับยั้งส่วนประกอบต่างๆ เช่น สารขนส่งยา P-GP, โปรตีนต้านมะเร็ง (BCRP), ไอออนขนส่งโพลีเปปไทด์ (OATP) 1B1 และ 1B3 หากใช้ร่วมกับ Sofosbuvir/Veltapasvir ร่วมกับยาที่มีสารตั้งต้นของปัจจัยเหล่านี้อาจเพิ่มผลกระทบของยา ตารางที่ 5 แสดงรายการยาแบบโต้ตอบของ P - GP (ดิจอกซิน), BCRP (โรซูวาสแตติน) และ OATP (ปราวาสแตติน)
ยาอื่นๆ สามารถโต้ตอบกับโซฟอสบูเวียร์/เวลปาตาสเวียร์ได้
Sofosbuvir และ Velpatasvir เป็นสารตั้งต้นของโปรตีนขนส่ง P - GP และ BCRP Velpatasvir ยังเป็นสารของ OATP1B ในหลอดทดลอง Velpatasvir ถูกเผาผลาญบางส่วนโดย CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 ยาที่เพิ่มการทำงานของ P-GP หรือ CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (เช่น Rifampicin, Rifabutin, St. John's Wort, Carbamazepine, Phenobarbital และ Phenytoin) สามารถลดความเข้มข้นในพลาสมาของ Sofosbuvir หรือ VelpatasVir และลดประสิทธิภาพของประสิทธิภาพของ Sofosbuvir/Velpatavir
ดังนั้น การใช้ Sofosbuvir/Velpatasvir ร่วมกับยาข้างต้นจึงมีข้อห้าม การเพิ่มยา P - GP หรือ CYP (เช่น Oxcarbazepine, Modafinil หรือ Efavirenz) อาจลดความเข้มข้นในพลาสมาของ Sofosbuvir หรือ Velpatasvir ซึ่งลดประสิทธิภาพของยา ห้ามใช้ยาข้างต้นร่วมกับ Sofosbuvir/Velpatasvir การใช้สารยับยั้ง p - GP หรือ BRCP อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ Sofusbuvir หรือ Velpatavir
สารยับยั้ง Oatp, CYP2B6, CYP2C8 CYP3A4 สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ Velpatasvir ปฏิกิริยาระหว่าง P - GP, BCRP, OATP, CYP450 ได้รับการทำนายโดยไม่มีผลกระทบทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ สามารถใช้ Sofosbuvir/Velpatasvir ร่วมกับสารยับยั้ง P -PG, BCRP, OATP และ CYP ได้
ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาต้านวิตามินเค
เนื่องจากการทำงานของตับสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในระหว่างการรักษาด้วย Sofosbuvir/Velpatasvir จึงใกล้เคียงกับการติดตามค่าดัชนีมาตรฐานสากล (INR) อย่างใกล้ชิด
ปฏิกิริยาระหว่างโซฟอสบูเวียร์/เวลปาทาสเวียร์กับยาอื่นๆ
ตารางที่ 5 แสดงปฏิกิริยาระหว่างยาที่สำคัญหรือเป็นไปได้ (ช่วงความเชื่อมั่น 90% ของอัตราส่วนการเปลี่ยนแปลงโดยเฉลี่ยอยู่ใน "⭤" บน "⭡" หรือต่ำกว่า "⭣" ระดับปฏิสัมพันธ์ไม่สำคัญ) การโต้ตอบแสดงไว้ตามการศึกษากับ Sofosbuvir/Velpatasvir หรือ Velpatasvir หรือ Sotbsbuvir แยกกัน หรือที่คาดการณ์ไว้อาจเกิดขึ้นกับ Sofosbir/Velpatasvir ตารางนี้ไม่รวมปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ทั้งหมด
ตารางที่ 5: ปฏิกิริยาระหว่างโซฟอสบูเวียร์/เวลปาทาสเวียร์กับยาอื่นๆ
ยาที่จัดเรียงเป็นกลุ่ม/ กลไกเชิงโต้ตอบ
แอคทีฟ
⭤เวลปาทาสเวียร์
Famotidine ใช้ร่วมกับ Sofosbuvir/Velpatasvird
cimetidinee
nizatidinee
ranitidinee
(0.70,
0.91)
(0.71,0.91)
(ขนาด 40 มก. 1 ครั้งต่อวัน)/โซฟอสบูเวียร์/เวลปาตาสเวียร์ (400/100 มก. 1 ครั้งต่อวัน) C
ฟาโมทิดีนใช้ 12 ครั้ง ก่อนรับประทาน
sofosbuvir/velpatasvir
(เพิ่ม pH ในกระเพาะอาหาร)
(0.68,
0.87)
(0.73, 0.88)
Omeprazole ใช้ร่วมกับ Sofosbuvir/Velpatasvird
lansoprazolee rabeprazoleee pantoprazolee esomeprazolee
(เพิ่ม pH)
เวลปาตาสเวียร์
(0.55,
0.78)
⭤ 0.63
(0.50,
0.78)
⭤ 0.64
(0.52, 0.79)
กับตัวยับยั้งปั๊ม
โปรตอน หากจำเป็นต้องใช้ PPI เพียงรับประทานยาในขนาดเทียบเท่าของ omeprazole
20 มก. และใช้เวลา 4 ชั่วโมงหลังจากใช้
sofosbuvir/velpalasvir ร่วมกับ
อาหาร NO) C
Omeprazole ใช้ 4 ชั่วโมงหลังจาก Sofosbuvir/Velpatasvird
(เพิ่ม pH ในกระเพาะอาหาร) 0.78)
(0.63, 0.86)
Digoxin ทดสอบกับ
ที่คาดการณ์ไว้เท่านั้น:
Sofosbuvir
คาดการณ์:
velpatasvir
Sofosbuvir
dvelpatasvir
(0.19,
0.29)
(0.24, 0.32)
(เพิ่มการทำงานของ P-GP และ CYPS)
(การเหนี่ยวนำ P-GP และ CYPS)
velpatasvir
(0.23,
0.37)
(1.1, 1.7)
(0.36,
0.52)
เอ็มทริซิตาไบน์/ทีโนโฟเวียร์ ไดโซพร็อกซิล ฟูมาเรต (200/300 มก. 1 ครั้ง/วัน)/โซฟอสบูเวียร์/เวลปาทาสเวียร์ (400/100มก. 1 ครั้งต่อวัน)
1.6) ฟูมาเรต ริโทนาเวียร์
1.4)
(1.4, 1.7)
2.6) เอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (200/300 มก. 1 ครั้งต่อวัน)/โซฟอสบูเวียร์/เวลปาตาสเวียร์ (400/100 มก. 1 ครั้งต่อวัน) C’D
(0.65,
0.89)
/วัน)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 มก. 1 ครั้ง/วัน) C, D
(0.59,
0.83)
1.9)
raltegravir (400 มก. 2 ครั้งต่อวัน) +
เอ็มทริซิทาบีน/ทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล fumarate
(200/300 มก. 1 ครั้งต่อวัน)/Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 มก. วันละครั้ง) C '
(0.42, 1.5)
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา Sofosbuvir/Velpatasvir Raltegravir หรือ
emtricitabine/tenofovir
ฟูมาเรต
โซฟอสบูเวียร์
(150/150/200/10 มก. 1 ครั้งต่อวัน)/โซฟอสบูเวียร์/เวลปาตาสเวียร์ (400/100 มก. 1 ครั้งต่อวัน)
- เอลไวเตกราเวียร์
1.7)
1.8)
(การชักนำด้วย P-GP และ CYP)
ปฏิกิริยาโต้ตอบไม่ได้รับการทดสอบ
การคาดการณ์:
Sofosbuvir
velpatasvir
เฉพาะการทดสอบแบบโต้ตอบกับ velpatasvir
ที่คาดการณ์ไว้:
Sofosbuvir
โรซูวาสแตติน
(2.3, 2.9)
ปราวาสแตติน
(1.1,1.5)
1.5)
r-
เมทาโดน
(1.9, 3.5)
6.3)
(0.78, 1.0)
(0.59,
0.90)
1.4) โซฟอสบูเวียร์
(0.65,
1.4)
1.6)
dvelpatasvir
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาของยาคุมกำเนิด
เอธินิล เอสตราไดออลการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C โดยเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม
ยาอื่นๆ
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions