Nasrix Davipharm tabletta hipertriális koleszterin kezelésére (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Gyógyszerforma 4 db buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Szimvasztatin, ezetimib
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| szimvasztatin | 20 mg |
| Ezetimibe | 10 mg |
Felhasználások
Javallatok
Nasrix gyógyszer a következő esetekben javasolt:
A Nasrix a hiperkoleszterin vér és család (családi és nem családi heteroszexuális) vagy vegyes vérlipidekkel kevert hiperlipidémia kezelésére javallott étrenddel együtt, megfelelő koordinációs kezelés esetén:
Gyógyszertár
Simvastatin
Itatás után a szimvasztatin - egy nem aktivitású lakton - a májban hidrolizálva P - hidroxisavat képez, erős gátló aktivitású HMG - CoA reduktáz (3 -hidroxi - 3 - metilglutaril - koenzim A reduktáz). Ez az enzim katalizálja a HMG-COA mevalonsavvá történő átalakulását, a koleszterin bioszintézisének korai szakasza és sebességhatára.
A szimvasztatin az LDL-C-t csökkentő hatást mutat mind a normál, mind a megnövekedett LDL-C szinttel rendelkező betegeknél. Az LDL VLDL-ből áll, és főként az LDL receptorok katabolizálják nagy affinitással. A szimvasztatin LDL-C koncentrációjának csökkentésének mechanizmusa összefügghet a VLDL-C szint és az LDL-receptor szenzor csökkenésével, ami LDL-C szinthez vezet. C. Az apolipoprotein B szintje szintén szignifikánsan csökkent a szimvasztatin kezelés során. Ezenkívül a szimvasztatin növeli a mérsékelt HDL-C-szintet és csökkenti a plazma össz-trigliceridszintjét. Az eredmények csökkentették az összkoleszterin/HDL-C és az LDL-C/HDL-C arányt.
ezetimib
Az Ezetimib az új lipidcsökkentő csoportba tartozik, az inhibitorok gátolják a koleszterin és a növényi szterolok felszívódását a vékonybélben. Az ezetimib szájon át szedve hatásos, és a hipoglikémiás szerek más csoportjaitól eltérő mechanizmussal rendelkezik (például sztatinok, epesavval kiegészített gyógyszerek (gyanta), fibrinsav-származékok és növényi sztanolok). Az Ezetimibe célmolekulája a szterol, niemann - pick cl - like 1 (NPC1L1) szállítása, amely szerepet játszik a koleszterin és a fitoszterin vékonybélben történő felszívódásában.
Az ezetimib az ecsetkefénél lokalizálódik és gátolja a koleszterin felszívódását, míg csökkenti a koleszterin mennyiségét a májban, csökkenti a koleszterin transzportját a májban. bioszintézis a májban, és kombinációban alkalmazva a két különböző mechanizmus a kiegészítő hatásokért a vérzsír-csökkentő hatás csökkentésében.
Farmakokinetika
Az Ezetimib és a szimvasztatin kombinációja során nincs jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás.
A szimvasztatin és az ezetimib farmakokinetikája hasonló két szimvasztatin és ezetimib tabletta külön-külön történő bevételéhez.
Simvasztatin
felszívódás
A szimvasztatin kezdetben erős májon keresztül metabolizálódik és eliminálódik, a P-hidroxisav aktivitással rendelkező metabolitok mennyisége a szimvasztatin adag bevétele után a keringés során található meg, ami az orális adag kevesebb mint 5%-át teszi ki. Az aktív inhibitor farmakokinetikáját és a plazma inhibitorok összegét nem befolyásolja, ha a szimvasztatint közvetlenül alacsony zsírtartalmú étkezés előtt veszik be.
Terjesztés:
a szimvasztatin és a P-hidroxisav egyaránt képződik a humán plazmafehérjékkel (95%). Az inhibitor csúcskoncentrációja az ivás után 1,3-2,4 órával éri el. Ha a szimvasztatinnak egy távoli izotópja van, a szimvasztatin radioizotópjának származéka átjut a véres gáton.
Anyagcsere
A szimvasztatin inaktív lakton, amely in vivo könnyen hidrolizálható P-hidroxisav formává, erős HMG-Co A reduktáz inhibitor. A hidrolízis főleg a májban ment végbe, a humán plazmában a hidrolízis sebessége nagyon lassú.
A HMG - COA reduktáz gátlók alapul szolgálnak a P - hidroxisav metabolitok (gátolt hatóanyagok) és a plazma inhibitorok összegének farmakokinetikai értékeléséhez a szimvasztatin bevétele után. Az emberi plazmában jelenlévő fő metabolitok a szimvasztatin p-hidroxisavja, valamint a 6-hidroxi-, 6-hidroxi-etil- és 6-exometilén-származékok.
A szimvasztatin az emberek jól felszívódik, metabolizmuson és elimináción megy keresztül a májban. A májban zajló metabolizmus és elimináció a máj véráramlásának sebességétől függ. A máj az a hely, ahol a fő metabolizálódik és eliminálódik, a gyógyszer nagy része az epén keresztül választódik ki. Ezért a keringésben lévő hatóanyag mennyisége alacsony. P-hidroxisav intravénás metabolikus injekció után az átlagos eladási idő 1,9 óra.
Megszüntetés
A szimvasztatin aktív mechanizmussal kerül a májsejtekbe OatP1B1 transzporttal. Emberben 1 adag Simvastatin 14C jelzésű bevétele után az adag 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel ürül 96 órán keresztül. Az ürülékben lévő eliminációs gyógyszerek mennyisége magában foglalja az epében felszívódó gyógyszerek mennyiségét és a fel nem szívódó gyógyszerek mennyiségét. A metabolikus p-hidroxisav metabolikus anyag beadása után az injekciós dózis átlagosan csak körülbelül 0,3%-a ürül ki a vizelettel inhibitor formájában.
ezetimib
felszívódás
Itatás után az Ezetimib gyorsan felszívódik, és az Ezetimib - Glucuroniddá keveredik. A maximális plazmakoncentráció (CMAX) körülbelül 1-2 órával az Ezetimib - Glucuronid bevétele után, az Ezetimib esetében pedig körülbelül 4-12 órával az elfogyasztás után. Az étkezés nem befolyásolja az Ezetimibe biohasznosulását.
Elosztás
Ezetimib és Ezetimib – 99,7%-ban és 88-92%-ban a plazmafehérjékhez kapcsolódó glükuronid.
Metabolizmus
Az ezetimib főként a vékonybélben és a májban metabolizálódik glükuronid kombináción keresztül. Az Ezetimib és az Ezetimib - Glükuronid a plazmában található fő vegyületek, az Ezetimib a plazmában lévő gyógyszerek teljes mennyiségének 10-20%-át, az Ezetimib - Glükuronid pedig 80-90%-át teszi ki. Mind az Ezetimib, mind az Ezetimib – Glucuronid lassan kiürül a plazmából a bélciklus miatt. Az Ezetimibe és az Ezetimibe - Glucuronid felezési ideje körülbelül 22 óra.
Megszüntetés
A 4C - Ezetimib (20 mg) bevétele után az ezetimib körülbelül 93%-a van jelen a plazmában. 48 óra elteltével már nem találtak gyógyszert a plazmában. Körülbelül 78%-a és 11%-a 10 napon belül megtalálható a székletben és a vizeletben.
Speciális témák
Gyermekek
Ezetimib: Az ezetimib farmakokinetikája hasonló a 10-18 éves gyermekekhez és a felnőttekhez.
Nincs megfelelő információ a koordináció formájának farmakokinetikájáról gyermekeknél.
Idősek
Szimvasztatin: Egy vizsgálatban 16 idős (70-78 éves) 40 mg/nap adagban használt simvastatint, HMG - Mg - Mg - Az időseknél az átlagos inhibitorszint körülbelül 45%-kal nő a 18-30 éves korosztályhoz képest.
Ezetimib: Az Ezetimib plazmakoncentrációja kétszer magasabb az időseknél (> 65 év), mint a fiataloknál (18-45 év). Az LDL-C-t csökkentő hatása és a gyógyszer biztonságossága egyenértékű az idősek és fiatalokéval.
Májelégtelenség
Ezetimib: Az ezetimib AUC-értéke emelkedik májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Nincs dózismódosítás enyhe májelégtelenség esetén (Child - PUGH 5-6). Az AUC-növekedés ismeretlen hatása miatt átlagos májelégtelenségben (Child – Pugh 7-9 év között) vagy súlyos (Child – Pugh> 9) betegeknél nem javasolt az Ezetimibe alkalmazása ennél a betegnél.
veseelégtelenség
Szimvasztatin: Más sztatinok kinetikáját vizsgálva a szimvasztatin eliminációs vonala megegyezik a szimvasztatinnal, ami azt mutatja, hogy ugyanazzal a rendszerrel az expozíció megnőhet súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Ezetimib: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CLCR
Veseátültetésen átesett és számos gyógyszert, köztük ciklosporint használó betegeknél az ezetimib expozíció 12-szeresére nőtt.
Nem
Ezetimib: A nők plazmakoncentrációja valamivel magasabb, mint a férfiaké (körülbelül 20%). Az LDL-C hatékonysága és a gyógyszer biztonságossága megegyezik a férfiakéval és a nőkkel. Nincs szükség nemenkénti adagolásra.
polimorf genotípusok
Simvasztatin: Az SLCO1B1 C.521T> C genotípusú emberekben az OATP1B1 aktivitása alacsonyabb. A metabolitok átlagos expozíciója jelentős aktivitást mutat, a szimvasztatinsav 120%-a allél allélekkel (CT) rendelkező emberekben és 221%-a idegen homozigóta (CC) emberekben a leggyakoribb genotípusú (TT) emberekhez képest. Alen C gyakorisága 18% az európai lakosság körében. Az SLC01B1 polimorf gén genetikai típusában fennáll annak a veszélye, hogy a rendszer fokozottan ki van téve a szimvasztatinnak, ami növelheti az izommintázat kockázatát.
Szedés előtt Nasrix Davipharm tabletta hipertriális koleszterin kezelésére (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Hogyan kell alkalmazni
A Nasrix-ot szájon át alkalmazzák, naponta egyszer, este, étkezéstől függetlenül. Ne törje fel a tablettát.
A betegeknek alacsony koleszterintartalmú diétát kell követniük a gyógyszer használatának megkezdésekor, és ezt a diétát kell folytatniuk a kezelés során.
Adagolás
Felnőttek:
A szokásos adag 1 tabletta/nap.
A szimvasztatin adagját minden betegnek a plazma lipidszintje alapján kell beállítani. A kezelést célszerű a legalacsonyabb dózissal kezdeni, amelynél a gyógyszer hat, majd szükség esetén az adagot az egyes személyek szükségletei és válaszreakciói szerint állíthatja be, minden alkalommal növelve az adagot 4 hétnél rövidebb időtől eltekintve, és figyelemmel kell kísérni a gyógyszer káros reakcióját, különösen a reakció az izomrendszerre káros.
A szimvasztatin kezdő adagja általában 10 mg vagy 20 mg/nap, szükség esetén 4 hét elteltével növelni kell az adagot, a maximális adag 80 mg/nap. A nemkívánatos hatások kockázata miatt a maximális 40 mg-os adagot csak szükség esetén és szakember felügyelete mellett alkalmazzuk.
A Nasrix tabletta a Simvastatin 20mg/Ezetimib 10mg kombinációja, amelyet a Simvastatin 20mg és az Ezetimib 10mg külön-külön helyettesítésére vagy az Ezetimib 20 mg-os kezelésének összehangolására alkalmazzák, és nem éri el a kezelési célokat. A Nasrix más adagolási javallatokra nem alkalmas.
Idősek:
Ezeknél a betegeknél nincs dózismódosítás.
Gyermekek:
A kezelés megkezdését szakember felügyelete mellett kell elvégezni.
10 év feletti gyermekek (pubertás: fiúknál a barnítók száma> II, lányoknál pedig legalább 1 évvel a menstruáció után):
A (10-17 éves) gyermekekre vonatkozó klinikai információk korlátozottak. A szimvasztatin adagját minden betegnek megfelelően módosítani kell, a kezdő adag általában 10 mg/nap, maximum 40 mg/nap.
10 év alatti gyermekek:
Nem javasolt a Nasrix alkalmazása 10 év alatti gyermekeknél, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és a hatásosságról. A pubertás előtti gyermekeknél korlátozottak a tapasztalatok.
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél (Child - Pugh 5-6) nincs dózismódosítás. Nem javasolt a Nasrix alkalmazása átlagos májkárosodásban (Child – Pugh 7–9) és súlyos (Child – Pugh > 9) betegeknél. Ellenjavallatok progresszív májbetegségben vagy ismeretlen okból elhúzódó szérum transzaminázszintben szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Enyhe vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs szint> 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta
Amiodaronnal, Amlodipinnel, Ranolazinnal együtt alkalmazva: Ne használjon napi 20 mg-nál több szimvasztatint.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.
Mi a teendő túladagolás esetén? Az ezetimib (1000 mg/kg) és a szimvasztatin (1000 mg/kg) egyidejű alkalmazása jól tolerálható az akut toxicitás vizsgálatához patkányokon és egereken. Nincsenek klinikai toxicitás jelei kutató állatokon. Az LD90 előrejelzése mindkét egér esetében a szimvasztatin > 1000 mg/kg, az ezetimib > 1000 mg/kg. Szimvasztatin
Csak néhány túladagolási műszakról számoltak be, a legmagasabb alkalmazott adag 3,6 g. Minden beteg meggyógyul következmények nélkül.
ezetimib
A klinikai kutatás során 15 egészséges embernél 14 napon belül 50 mg/nap Ezetimib-et, vagy 18 hiperkoleszterinémiás betegnél 56 napon belül 40 mg/nap adagot alkalmaztak, a gyógyszer jól tolerálható.
Néhány Ezetimibe-túladagolási esetet jelentettek, ezek többsége nem kívánt hatásokkal jár. A nem kívánt hatások nem súlyosak. Túladagolás esetén a betegeket tünetekkel kell kezelni, és szükség esetén támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.
Mellékhatások
A Nasrix gyógyszer használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
A koordinált tag nem kívánt hatása nagyobb, mint a placebo
Gyakori (1/100 Nem gyakori (1/1000 Neurológiai: szédülés, fejfájás . Bőr és bőr alatti szövet: kiütés, viszketés. Test: gyengeség, fáradtság, perifériás ödéma. A koordinált tag nem kívánt hatása nagyobb, mint az egyetlen sztatiné. Gyakori (1/100 Nem gyakori (1/1000 A bőr és a bőr alatti szövetek: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés . A gyógyszer forgalomba hozatala után szerzett tapasztalat Bőr és bőr alatti szövet: Hajhullás, változatos rózsaszín kiütések, túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiás reakciókat, angioödémát. Mozgásszervi: görcsök, izombetegségek (beleértve az izomgyulladást), izomzati mintázat akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, immunszövődmények kíséretében, ínín-cross ruptura (IMNM). A túlérzékenységi szindrómáról ritkán számoltak be a következő megnyilvánulások közül: Evala, lupusz-szerű szindróma, alacsony izomfájdalom, többszörös izomgyulladás, vasculitis, vérlemezkeszám csökkenés, eozinofília, fokozott vörösvértest-lerakódás, ízületi gyulladás és csalánkiütés, fényérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és fáradtság. Ritkán számoltak be kognitív hanyatlásról (például: demencia, feledékenység, memóriavesztés, zavartság) a statin használatával kapcsolatban. Kognitív hanyatlást jelentettek minden sztatin esetében. Gyakran nem súlyos, és a sztatinok használatának abbahagyása után képesek meggyógyulni a tünetek megváltozásával (1 napról több évre), és képesek a különböző tünetek helyreállítására (átlagosan 3 hét). A sztatinok, köztük a szimvasztatin alkalmazásakor a HBA1C-szint és a szérumcukorszint emelkedéséről számoltak be. Ezenkívül néhány sztatin a következő nem kívánt hatásokat is jelenti: Szexuális diszfunkció. Útmutató az ADR kezeléséhez Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
Nasrix gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:
Verapamil, Diltiazem, Dronedaron mellett használva.
Óvintézkedések a
használatakor a sztatinkezelés előtt és alatt javasolt kombinálni a vér koleszterinszintjének szabályozását olyan intézkedésekkel, mint a diéta, a fogyás, a testmozgás és a lipid-hiperplatációt okozó betegségek kezelése. Rendszeresen ellenőrizze a vér lipidszintjét, és állítsa be az adagot a beteg gyógyszerre adott válaszának megfelelően. A kezelés célja az LDL-koleszterin csökkentése, ezért szükséges az LDL-koleszterinszintek alkalmazása a megegyezés megkezdéséhez és a kezelés értékeléséhez. Csak akkor, ha az LDL-koleszterint nem vizsgálják, akkor az összkoleszterin értéket fogja használni a kezelés ellenőrzésére.
izom/izombetegség
izombetegségről és izomkísérletről számoltak be az ezetimib alkalmazása során. A legtöbb mintajelentés az Ezetimibet sztatinnal kombinációban alkalmazó betegeknél fordul elő. Az izommintázat azonban nagyon ritka az Ezetimib-monomereket szedő betegeknél, valamint az ezetimib más gyógyszerekkel egyidejű alkalmazása növelheti az izomképződés kockázatát. Az izommintázat kockázata nő, ha az aktivitás gátolja a HMG-COA reduktázt magas plazmában.
Fontolja meg az izombetegséget minden olyan sztatin kezelésben részesülő betegnél, akinek terjedő izomfájdalma, gyengesége vagy fájdalomérzete van, vagy szérumszintje megemelkedett (5-ször nagyobb, mint a normál határérték). A sztatinkezelést le kell állítani, ha a szérumkoncentráció nő, vagy ha izombetegséget diagnosztizálnak vagy gyanítanak. Ha az izomfájdalmak nem fokozzák vagy növelik a mérsékelt szérumot (a normál érték felső határának 5-szöröse), a betegeket hetente ellenőrizni kell, amíg a tünetek, ha rosszabbak, hagyják abba a gyógyszer szedését.
A sztatinterápiát fel kell függeszteni vagy le kell állítani minden olyan betegnél, akinél akut és súlyos izombetegség jelei mutatkoznak, vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, amelyek hajlamosak az izommintázat miatti akut vesekárosodásra, például súlyos akut bakteriális fertőzések, hipotenzió, műtét és nagy trauma, kóros anyagcsere, endokrin rendszer, elektrolitok vagy ellenőrizetlen görcsök.
A transzportfehérje funkciójának csökkentése: A Oatp transzportfehérje funkciójának csökkentése a májban növelheti a szimvasztatin-savrendszer expozícióját, és növelheti az izombetegségek és az izommintázat kockázatát. Ennek oka lehet a gyógyszerkölcsönhatások (például ciklosporin) okozta gátlás, vagy SLCO1B1 C.521T> c.
Kreatin-kináz (CK) nyomon követése
A kreatinin-kinázt (CK) nem szabad erős sportolás vagy más olyan ok után mérni, amely a CK növekedését okozhatja. Ha a CK-koncentráció szignifikánsan megemelkedik (>5-szöröse a normál határértéknek), a teszt 5-7 napon belül újradefiniálódik. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a CK > 5-szöröse a normálérték felső határának, nem szabad szimvasztatinnal kezelni.
A CK vizsgálat előtt a következő esetekben kell elvégezni a CK-tesztet: károsodott veseműködés, nők, pajzsmirigy alulműködés, a kórelőzményükben saját maguknak vagy családjuknak genetikai izombetegsége van, sztatin vagy korábbi fibrát szedése miatti izombetegség a kórelőzményében szerepel, májbetegségben szenvedett vagy sok alkoholt fogyasztott, idős betegek (65 év felett), akik speciális gyógyszerkölcsönhatások kockázati tényezőivel, izommintázat bizonyos kockázati tényezőivel. Ezekben az esetekben mérlegelni kell az előnyöket/kockázatokat, és klinikailag ellenőrizni kell a sztatin kezelés során.
Ha a CK-teszt eredménye > a normálérték felső határának ötszöröse, nem szabad elkezdeni a sztatinkezelést.
A statin-kezelés alatt
A betegeknek haladéktalanul értesíteniük kell izomfájdalmakat, izomgyengeségüket vagy izomgörcseiket ismeretlen okokból, különösen kellemetlen érzéssel és lázzal. A betegeknél ellenőrizni kell a CK-koncentrációt. Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha a CK koncentrációja meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha a tünetek súlyosak és kényelmetlenséget okoznak a napi tevékenységek során (még akkor is, ha a CK koncentrációja
Beszámoltak arról, hogy nagyon ritkák az immunitás (IMNM) által okozott nekrotikus izombetegségek a sztatinkezelés alatt és után. Az IMNM-et klinikailag a közelmúltban tapasztalt izomgyengeség és megnövekedett szérum kreatin-kináz jellemez, bár a beteg abbahagyta a sztatin kezelést.
Ha a tünetek megszűnnek, és a CK-koncentráció normalizálódik, fontolja meg a nasrix alkalmazását, vagy más sztatinokat tartalmazó gyógyszerekkel történő átalakítását a legalacsonyabb dózisban, és szorosan monitorozni kell.
A sztatinkezelést átmenetileg le kell állítani néhány nappal a műtét vagy más orvosi beavatkozás előtt.
májenzim
A klinikai vizsgálatok során az ezetimibet szimvasztatinnal együtt szedő betegek egy része jelentősen megemelkedett a szérum transzamináz szintje (a normálérték felső határának több mint háromszorosa). Javasolt a májenzim-teszt elvégzése a kezelés megkezdése előtt, illetve klinikai indikációk esetén a későbbi vizsgálatok elvégzése (pl. májkárosodás javasolt megnyilvánulásai).
A májműködés korábban javasolt rendszeres ellenőrzése gyakran nem segít, mert a ritkán és előre nem látható sztatinok súlyos májkárosodást okoznak minden betegnél, ezért óvatosan kell eljárni, ha a szimvasztatint súlyos alkoholistáknál vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. A szimvasztatint abba kell hagyni vagy csökkenteni kell, ha a szérum transzamináz-koncentrációja a normál szint felső határának háromszorosa. Vegye figyelembe, hogy az ALT izomeredetű lehet, így ha az ALT CK-val együtt nő, az izombetegség lehet.
Májelégtelenség
Közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az ezetimib koncentrációjának növelésének ismeretlen hatása miatt ezeknél a betegeknél nem alkalmazzák.
cukorbetegség
A sztatincsoportok egyes betegeknél növelhetik a vércukorszintet, a HBA1C-szintet, a kockázatnak kitett betegek vércukorszintjét ellenőrizni kell, és megfelelő kezelést kell alkalmazni, ha megemelkedett vércukorszint. A szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentése nagyobb, mint a cukorbetegség kockázata, nem hagyhatják abba a sztatinok kezelését.
Gyermekek
Biztonságos és hatékony a szimvasztatin és az ezetimib alkalmazása 10-17 éves gyermekeknél, akiknél hiperplobe hiperplantált családi heterozigóta vért szenvedtek egy klinikai vizsgálatban fiúknál (barnító> n) és lányoknál legalább 1 évvel a menstruáció után.
Ebben a tanulmányban nem volt olyan kép, amely károsodott volna a fiúk és a lányok fejlődésében és érettségében, vagy amelyet a lányok menstruációs ciklusa befolyásolt volna. Az ezetimib fejlődésre és érettségre gyakorolt hatását azonban hosszabb, > 33 hetes alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Az Ezetimibet nem vizsgálták 10 év alatti gyermekeknél vagy lányoknál, akiknek nem volt menstruációja.
Hatékony az ezetimib alkalmazásakor a gyermekek 17. életévét betöltött gyermekek bevonására a betegségek és a halálozás csökkentése érdekében, ha a felnőtteket nem vizsgálták.
Fibrátok
Nincs hír az Ezetimibe és a Fibrat kombináció biztonságosságáról és hatékonyságáról. Koncentrálva véralvadásgátló gyógyszerekkel: Ha a Nasrixet warfarinnal vagy antikoagulánsokkal együtt alkalmazzák, a kumarint vagy a fluindiont gondosan ellenőrizni kell az Inr-ben.
Intersticiális tüdőbetegség
Egyes sztatinokkal, köztük a szimvasztatinnal kapcsolatban intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, különösen hosszú távú kezelés esetén. A kifejezések között szerepelhet légszomj, száraz köhögés és egészségkárosodás (fáradtság, fogyás és láz). Ha gyanús beteg intersticiális tüdőbetegségben szenved, a sztatin szedését le kell állítani.
Egyéb figyelmeztetések
Csak akkor használjon sztatint reproduktív korú nők számára, akik biztosan nem terhesek, és csak túlzott vérkoleszterinszint esetén nagyon magas, anélkül, hogy más gyógyszerekre reagálna.
A Nasrix laktózt tartalmaz, galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz felszívódási zavarban szenvedő betegek – galaktózt nem szabad használni.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Vegye figyelembe, hogy a gyógyszer alkalmazása szédülést okozhat, ezért óvatosnak kell lenni a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése során, amíg a tünetek továbbra is fennállnak.
Terhesség
Ellenjavallt a Nasrix alkalmazása terhes nőknek, terhes nőknek, illetve csak terhes nőknél. reproduktív korban, amikor biztosan nem terhes, és hipoglikémia esetén nagyon magas, anélkül, hogy más gyógyszerekre reagálna. Nincs információ a szimvasztatin/ezetimib kombinációs formátumok terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek szaporodási toxicitást mutatnak.
ezetimib
Nincs információ az ezetimib terhes nőkön történő alkalmazásáról, az Ezetimibe monomerek vemhes állatokon történő alkalmazása nem tapasztal közvetett és közvetlen káros hatásokat a vemhes állatokra, a magzat fejlődésére, a születésre és a születés utáni fejlődésre.
Szimvasztatin
There is no sufficient information about the safety of simvastatin on pregnant women. Mivel a sztatinok csökkentik a koleszterinszintézist és talán sok más, a koleszterinből származó biológiai aktivitású anyagot, a gyógyszer káros lehet a magzatra, ha terhes nőknél alkalmazzák. So contraindicated use of statin during pregnancy.
Szoptatási időszak
Az ezetimib az állati anyatejbe kerül, függetlenül attól, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe vagy sem. A Nasrix ellenjavallt szoptató nőknél.
Gyógyszerkölcsönhatás
Farmakológiai kölcsönhatás
A vérzsírtartalmú gyógyszerekkel való kölcsönhatás izombetegséget okozhat.
Az izombetegségek kockázata, beleértve az izommintázatot is, megnő, ha a szimvasztatint fibráttal együtt alkalmazzák. Ezenkívül a szimvasztatin és a gemfibrozil közötti farmakokinetikai kölcsönhatás növeli a szimvasztatin koncentrációját a plazmában. Ritkán beszámoltak izombetegségről/izomborsról, amikor a szimvasztatint niacinnal kombinálták (1 g/nap).
A Fibrat fokozza a koleszterin-ürítést az epén keresztül, epekőképződést okozva. Kutyakutatás, ezetimib növeli a koleszterinszintet az epében az epehólyagban. Az emberekre gyakorolt klinikai hatások ismeretlenek, ezért ne javasolja a Nasrix fibráttal való megosztását.
farmakokinetikai kölcsönhatás
nasrix
Niacin: A niacin 20/10 mg szimvasztatin/ezetimib kombinációjával enyhén megnövelte a niacin és a nikotinuursav, ezetimib, szimvasztatin, szimvasztatinsav felszívódását.
ezetimib
Savellenes szerek: csökkenti az ezetimib felszívódását, de nem befolyásolja az ezetimib biohasznosulását. Ennek a felszívódás csökkenésnek nincs klinikai jelentősége.
kolesztiramin: Ezetimibbel együtt alkalmazva csökkentheti az Ezetimib felszívódását.
ciklosporin: az Ezetimibet ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazza, így mindkét speciális gyógyszer vérkoncentrációja eloszlik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Óvatosnak kell lennie, amikor elkezdi alkalmazni az ezetimibet olyan betegeknél, akik ciklosporint szednek.
Fibrat-csoportok: Az ezetimib fenofibráttal vagy gemfibrozillal való megosztása 1,5-szeresére és 1,7-szeresére növeli az ezetimib összszintjét. Bár a fenti kölcsönhatásnak nincs klinikai jelentősége. Ellenjavallt a gemfibrozillal, nem ajánlott más fibrátokkal együtt használni.
Szimvasztatin
CYP3A4 inhibitor: A szimvasztatin a CYP3A4 szubsztrátja. CYP3A4 gátlókkal együtt alkalmazva növeli az izombetegségek és izommintázatok kockázatát a megnövekedett HMG gátlási aktivitás miatt – a szérum coa-reduktáza miatt.
Ellenjavallt erős CYP3A4 gátlókkal (mint például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok (például nelfinavir), BoCeprevr, telaprevron, nezodonfa, nezodonfa, nezodonfa Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon, Nefazodon Gemfibrozil, Ciklosporin, Danazol és kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek).
Legyen óvatos, ha gyengébb CYP3A4-gátlókkal, például flukonazollal kombinálja, megosztáskor izomfelhasználásról szóló jelentés készül. Vigyázat közepes CYP3A4 inhibitorokkal történő koordináció esetén.
Ne használja grapefruitlével.
Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin: Ne használjon 20 mg-nál több szimvasztatint/nap, ha kombinációban alkalmazzák.
Fuzidinsav: megosztva növeli az izombetegségek és az izommintázatok kockázatát. Megosztott, növelve mindkét gyógyszer szérumkoncentrációját. A mechanizmus nem jól ismert. Ne alkalmazza a szimvasztatint fuzidinsavval együtt. Az esetet ugyanazon két kábítószer használata során rögzítették. A sztatin szedését le kell állítani a fuzidinsav alkalmazása idejére. A sztatin a fuzidinsav abbahagyása után 7 nappal alkalmazható. A fuzidinsav sztatint szedő betegeknél történő alkalmazása esetén (súlyos fertőzés) a betegtől függően mérlegelni kell, és gondosan ellenőrizni kell.
Lomitapid: Kombinált alkalmazása növelheti az izombetegségek és az izommintázatok kockázatát. Azoknál a betegeknél, akiknek a családjába tartozó hyperlested koleszterinszintje van, ne alkalmazza a szimvasztatin/ezetimib kombinációját napi 40/10 mg-nál nagyobb mennyiségben.
Oatp1b1 szállítási fehérje-inhibitorok: az OatP1B1-gátlókhoz hasonlóan növelheti a szimvasztatin által okozott izombetegségek és izommintázatok kockázatát.
Kolchicin: Kombinált alkalmazása növelheti az izombetegségek és az izommintázat kockázatát.
Rifampicin: A rifampicin CYP3A4 indukciója miatt elhúzódó rifampicin alkalmazása esetén a szimvasztatin hatástalan lehet.
Niacin: Jelentés érkezett izombetegségről/izomborsról, ha szimvasztatin és niacin kombinációt alkalmaznak (> 1 g/nap).
Epesavas gyanták: Jelentősen csökkentheti a sztatin biohasznosulását, ha együtt szedik, ezért a két gyógyszer alkalmazási idejét külön kell választani.
A nasrix hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Antikoagulánsok: A beteg INR-értékének monitorozása szükséges, ha warfarinnal, véralvadásgátló gyógyszerekkel vagy fluindionnal egyidejűleg alkalmazzák. Az ezetimib nem érinti a Cytochrom P450 enzimet, nincs klinikai farmakokinetikai kölcsönhatás a Cytochrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 és 3A4 vagy N-acetiltranszferáz által okozott metabolikus gyógyszerekkel.
A szimvasztatin nem gátolja a CYP3A4-et. Ezért a szimvasztatin a CYP3A4-en keresztül nem befolyásolja a metabolitok plazmakoncentrációját.
Gyermekek: Az interaktív kutatást csak felnőtteken végezzük.
Tárolás
Száraz helyen, kerülje a fényt, a hőmérséklet nem haladja meg a 30 °C-ot.
Egyéb gyógyszerek
- Allex
- Constella
- CO-AMOXICLAV 375MG TABLETS
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- MEFLAM 250
- OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions