A Nexavar 200 mg Bayer máj-, vese- és pajzsmirigyrákos betegek kezelésére szolgál (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma 6 db buborékcsomagolás x 10 tabletta dobozban
Specifikáció Sorafenib

Összetevő

Thành phần cho 1 viên

Összetételi információk	Tartalom
Sorafenib	200 mg

Felhasználások

javallatok

A Nexavar 200 mg gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Progresszív vesesejtes karcinómás betegek kezelése. (C-Craf, Braf és Mutations Braf) és kináz a sejtfelszínen (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 és PDGFR- &). Úgy gondolják, hogy bizonyos kinázok összefüggésben állnak a tumorsejtek jeleivel, az érrendszeri születéssel és a sejthalálmal a ciklusban. A szorafenib gátolja a daganatos sejtek növekedését a máj epitéliumában és az emberi vese vese sejtjeiben, a differenciális pajzsmirigybetegség rákos megbetegedését, valamint az egereken átültetett mikroba beültetett egyének néhány egyéb daganatos típusát az immunrendszer károsítja. A csökkenés az erek a daganat és növeli a halál a daganatos sejtek szerint a ciklus kimutatható a máj és a vese hámsejtek, és a rák rák differenciált. Ezen túlmenően az is megfigyelhető, hogy a daganatos sejtek jelét csökkentő jelenség májkarcinóma és pajzsmirigyrák esetén emberekben.

kiterjeszti a qt tartományát

Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a QT/QTC tartományt normálisan rögzítették 31 betegnél a kezelés kezdetén (a kezelés előtt) és azt követően. 28 napos kezelési ciklust követően a maximális Sorafenib-koncentráció mellett a QTCB tartomány 4 ± 19 msec, a QTCF pedig 9 ± 18 msec az eredetihez képest, a placebo csoporthoz képest. A kezelés utáni EKG-s monitorozás után egyetlen betegnek sem tapasztalható QTCB vagy QTCF > 500 msec.

farmakokinetika

felszívódás és eloszlás

A Sorafenib tabletta alkalmazása után a viszonylag átlagos biohasznosulás körülbelül 38-49% a belsőleges oldathoz képest. Ivás után a Sorafenib körülbelül 3 órán keresztül érte el a plazma csúcskoncentrációját. Ha ugyanazt az ételt mérsékelt mennyiségű zsírral fogyasztja, a biológiai hasznosulás megegyezik az éhes étkezéssel. Magas zsírtartalmú étkezés esetén a Sorafenib biohasznosulása körülbelül 29%-kal csökken az éhséghez képest. Vitro vizsgálaton a Sorafenib plazmafehérjékkel való kohéziója 99,5%.

Metabolizmus és elimináció

A szorafenib főként a májban metabolizálódik oxidáció útján, és a CYP3A4, valamint az UGT1A9 által aktivált glükuron komplex reakciója aktiválja. A kombinált Sorafenib elválasztható az emésztőrendszerben bakteriális glükoron aktivitással, ami lehetővé teszi a gyógyszerek nem konjugált formában történő rekonstrukcióját. A neomicinnel történő egyidejű alkalmazás befolyásolja ezt a folyamatot, és 54%-kal csökkenti a Sorafenib átlagos biohasznosulását. A 100 mg-os szorafenib oldat bevétele esetén az adag 98%-a 14 napon belül kiürül a szervezetből, az adag 77%-a a széklettel, 19%-a pedig a vizelettel ürül glükuronidát metabolizmus formájában. A szorafenid nem metabolizálódik, az adag 51%-át teszi ki, vizelet nélkül, székletben található.

A Sorafenib pazarlási ideje 25-48 óra.

Szedés előtt A Nexavar 200 mg Bayer máj-, vese- és pajzsmirigyrákos betegek kezelésére szolgál (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Mellékhatások

A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők: szívinfarktus/ischaemia, gyomor-bélrendszeri perforáció, gyógyszer okozta hepatitis, vérzés és magas vérnyomás/hipertónia.

A leggyakoribb házasságtörési hatások a következők: hasmenés, fáradtság, hajhullás, fertőzés, reakciók a kezek és lábak bőrén (a Meddrában a kézfejek bőrének felel meg), bőrkiütés.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Bivantox 200 mg gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Ne alkalmazza a Nexavar-t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a szorafenibre vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

Legyen óvatos a

Terhes

használatakor

A nők kerülik a terhességet a Sorafenib-kezelés alatt.

A reproduktív korú nőket értesíteni kell a Sorafenib magzatra gyakorolt káros hatásairól, beleértve a magzati deformitásokat (szörnyszülés), a lassú fejlődést és a steril terhességet (toxikus az embriókra).

Ne alkalmazza a Sorafenibet terhesség alatt. Felíráskor mérlegelni kell, hogy az előnyök nagyobb kockázatot jelentenek-e a magzatra nézve.

Hagyja abba a szoptatást a Sorafenib-kezelés alatt.

Bőrtoxicitás

Reakciók a kezeken és a lábakon (a tenyér bőrpírja) és a kiütések, ezek a tünetek a Sorafenib leggyakoribb mellékhatásai.

A bőrön és a lábakon jelentkező kiütések és reakciók általában a CTCAE 1. és 2. szintűek (a Nemzeti Rákkutató Intézet általános toxicitásának értékelési kritériumai), és általában a toxikus gyógyszeres kezelés első 6 hetében jelentkeznek. a tünetek csökkentése érdekében átmeneti kezelés és/vagy a szorafenib adagjának megváltoztatása, illetve súlyos vagy tartós esetekben abba kell hagyni a Sorafenib alkalmazását.

Hipertónia

Sorafenibet szedő betegeknél a hypertonia gyakoriságának növekedését figyelték meg. A hipertónia enyhe és közepes lehet, korai stádiumban jelentkezhet, és könnyen kezelhető standard magas vérnyomás-terápiával. A magas vérnyomás rendszeres megfigyelésének és kezelésének szükségessége esetén a klinikai gyakorlatnak megfelelően. Súlyos vagy tartósan magas vérnyomás esetén a Sorafenib alkalmazását abba kell hagyni.

Vérzés

A Sorafenib-kezelés alatt a vérzés kockázatának növekedése jelentkezhet. Súlyos vérzés gyakran ritkán fordul elő. A Sorafenib-kezelést le kell állítani minden olyan vérzés esetén, amely orvosi intézkedésekkel közbelép. A vérzés veszélye miatt az intenzív gázképződést, a hörgőt és a nyelőcsövet a helyszínen kell kezelni a Sorafenib szedése előtt differenciális pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél.

warfarin

Rendellenes vérzésről vagy az Inr-arány növekedéséről számoltak be néhány warfarint egyidejűleg Sorafenibbel alkalmazó betegeknél. Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell a protrombin, az Inr és a klinikai vérzés változásának megállapítása érdekében.

Szövődmények a sebgyógyulási szakaszban

Nem végeztek hivatalos kutatást a Sorafenibnek a sebgyógyulás során gyakorolt hatásairól. A műtéti szakaszban lévő betegeknél a Sorafenib-kezelést súlyos okok miatt átmenetileg átmenetileg le kell állítani. Kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ennek a kezelésnek a műtét utáni újrafelhasználásával kapcsolatban. Ezért, amikor a Sorafenib műtét utáni újrafelhasználásáról döntenek, a gyógyulási szakasznak megfelelő klinikai értékeléseken kell alapulnia.

ischaemia és/vagy szívinfarktus

Az 11213-as vizsgálatban az iszkémia és/vagy a szívinfarktus arányát a szorafenibbel kezelt csoportban (4,9%) magasabb arányban kell kezelni, mint a placebo csoportban (0,4%). A 100554-es vizsgálatban az iszkémia és/vagy a szívinfarktus arányát a szorafenibbel kezelt csoportban (2,7%) magasabb arányban kell kezelni, mint a placebo csoportban (1,3%). Instabil koszorúér- vagy szívinfarktusban szenvedő betegeket az utóbbi időben nem választottak ki ezekben a vizsgálatokban való részvételre.

Megfontolandó a Sorafenib ideiglenes vagy végleges abbahagyása azoknál a betegeknél, akiknél ischaemiás és/vagy miokardiális infarktus alakul ki.

kiterjeszti a qt tartományt

A Nexavar azt mutatja, hogy a QT/QTC meghosszabbítása, ami a kamrai tachycardia fokozott kockázatához vezethet. A Sorafenib óvatos alkalmazása hosszan tartó progresszióban szenvedő betegeknél, például veleszületett, hosszú távú QT-szindrómában szenvedő betegeknél, nagy dózisú antraciklinnel kezelt betegeknél, számos tachycardiás gyógyszerrel vagy QT-vel kezelt betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik elektrolit-rendellenességben szenvednek, mint például haematuria, vér kalcium- vagy vérmagasság. Amikor ezeknek a betegeknek a nexavart javalják, az EKG és az elektrolitok (mágnes, kálium, kalcium) rendszeres ellenőrzése.

Gasztrointesztinális traktus punkciója

A demokratikus perforáció ritka esemény, és a jelentés csak a Sorafenib-betegek kevesebb mint 1%-ánál fordul elő. Egyes esetekben ez a jelenség nem a daganat hasüregben való megnyilvánulása miatt következik be. A sorafenib-terápia leállítható.

Májelégtelenség

Súlyos gyermekkori májelégtelenségben szenvedő betegekről nincsenek adatok C. VI A szorafenib főként a májon keresztül ürül, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódhat a gyógyszerexpozíció.

Csökkentse a vér kalciumtartalmát

Amikor a Sorafenib-et differenciált pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, a vér kalcium-kalcium-koncentrációját szorosan ellenőrizni kell. A klinikai vizsgálatok során a vér kalciumszintjének csökkenése gyakoribb és rosszabb azoknál a betegeknél, akiknél differenciális rákos rákos, különösen azoknál, akiknek anamnézisében pajzsmirigy-elégtelenség szerepel, összehasonlítva a vese- és májrákos betegekkel.

A TSH gátlása differenciális rákos betegeknél

A klinikai vizsgálatok során a TSH-koncentráció 0,5 m/l-rel nőtt a Sorafenibbel kezelt betegeknél. Ha a Sorafenibet differenciális rákos daganatos betegeknél alkalmazzák, a TSH-koncentrációt szorosan ellenőrizni kell.

A kábítószerek hatása a gépjárművezetésre és gépek kezelésére

Nincs bizonyíték arra, hogy a Sorafenib befolyásolná a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Gyógyszerek használata nőknek terhesség és szoptatás alatt

Terhes nők

Nincs elegendő kutatás és kontrollvizsgálat a Sorafenib terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek azt mutatják, hogy fennáll a termékenységet érintő toxicitás veszélye, beleértve a teratogén hatást is. Egerekben kimutatták, hogy a Sorafenib és metabolitjai átjutnak a méhlepényen, és részt vesznek az embrió véredényképződésének gátlásában.

A Sorafenib-kezelés alatt kerülni kell a terhességet. A reproduktív korú nőket értesíteni kell az embrió kialakulásának veszélyéről, beleértve az embrió deformálódásának képességét (szörny), az alulfejlett magzatot és esetleg a magzatot (embriómérgezés).

Ne alkalmazza a Sorafenibet terhesség alatt. A felírt orvosnak azt is alaposan mérlegelnie kell a gyógyszer alkalmazása során, hogy a gyógyszer szedésének előnyei meghaladják-e a magzat kockázatát.

Reproduktív korú nők

Állatoknál a Sorafenib teratogén és embriótoxicitás kockázatát mutatja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a gyógyszer szedése alatt és a gyógyszer abbahagyását követő 2 hétben.

szoptatás

Nem világos, hogy a Sorafenib kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatoknál a szorafenib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel az emberben sokféle anyatej választódik ki, és a Sorafenibnek a tisztázatlan gyermekemulzióra gyakorolt hatása miatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Sorafenib alkalmazása alatt.

Reprodukció

Állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a Sorafenib gyengítheti mind a hímek, mind a nőstények termékenységét.

Gyógyszerkölcsönhatás

UGT1A1 út: Legyen óvatos, ha a Sorafenibet olyan gyógyszerekkel kombinációban használja, amelyek főleg az UGT1A1 úton metabolizálódnak/ürülnek ki (pl. irinotekán).

Docetaxel: egyidejűleg használja a Docetaxelt (75 vagy 100 mg/m2) és a Sorafenibet (200 vagy 400 mg/nap kétszer), a Docetaxel szokásos adagját alkalmazva, 3 napos gyógyszeres abbahagyással, amely az AUC (görbe alatti terület) eredményeit mutatja Docetaxel 0%-ról 0%-ról. Óvatosan kell eljárni a Sorafenib és a Docetaxel egyidejű alkalmazásakor.

Neomicin: A neomicinnel történő egyidejű alkalmazása a szorafenib biológiai hozzáférhetőségének csökkenéséhez vezethet.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30 °C alatti hőmérsékletet.

Gyermekek elől elzárva használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.