Nexavar 200mg Bayer điều trị bệnh nhân ung thư gan, thận, tuyến giáp (6 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 6 vỉ x 10 viên
Quy cách Sorafenib

Thành phần

Thành phần cho 1 viên

Thông tin thành phần	Nội dung
Sorafenib	200mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Nexavar 200mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển. (C-Craf, Braf và Mutations Braf) và kinase trên bề mặt tế bào (Kit, FLT-3, Ret, Vegfr-1, Vegfr-2, Vegfr-3 và PDGFR- &). Một số kinase được cho là có liên quan đến tín hiệu tế bào khối u, sự sinh thành mạch máu và sự chết tế bào trong chu kỳ. Sorafenib ức chế sự phát triển của các tế bào khối u ở biểu mô gan và tế bào thận của con người, ức chế ung thư của các bệnh tuyến giáp khác và một số loại ung thư khác của người được ghép vi mô trên chuột bị hệ thống miễn dịch phá hủy. Sự giảm mạch máu tới khối u và làm tăng sự chết của tế bào khối u theo chu kỳ phát hiện ở tế bào biểu mô gan, thận và ung thư biệt hóa. Ngoài ra, người ta còn nhận thấy hiện tượng giảm tín hiệu của tế bào khối u trong các trường hợp ung thư biểu mô gan và ung thư tuyến giáp ở người.

mở rộng phạm vi của qt

Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng, khoảng QT/QTC được ghi nhận bình thường ở 31 bệnh nhân lúc bắt đầu (trước điều trị) và sau điều trị. Sau chu kỳ điều trị 28 ngày ở nồng độ tối đa của Sorafenib, khoảng QTCB là 4 ± 19 mili giây và QTCF là 9 ± 18 mili giây so với ban đầu, so với nhóm dùng giả dược. Không có bệnh nhân nào có QTCB hoặc QTCF> 500 mili giây sau khi theo dõi bằng ECG sau điều trị.

dược động học

hấp thu và phân phối

Sau khi dùng viên Sorafenib, sinh khả dụng tương đối trung bình khoảng 38 - 49% so với dung dịch uống. Sau khi uống, Sorafenib đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 3 giờ. Khi sử dụng cùng một bữa ăn với lượng chất béo vừa phải, sinh khả dụng tương đương với việc sử dụng khi đói. Với bữa ăn nhiều chất béo, sinh khả dụng của Sorafenib giảm khoảng 29% so với lúc đói. Trên Vitro, độ gắn kết của Sorafenib với protein huyết tương là 99,5%.

Trao đổi chất và đào thải

Sorafenib được chuyển hóa chủ yếu ở gan thông qua quá trình oxy hóa và được kích hoạt bởi CYP3A4, cũng như phản ứng phức hợp glucuronic được kích hoạt bởi UGT1A9. Sorafenib kết hợp có thể được tách ra trong đường tiêu hóa nhờ hoạt động glucoronic của vi khuẩn, cho phép tái tạo thuốc ở dạng không liên hợp. Sử dụng đồng thời với Neomycin sẽ ảnh hưởng đến quá trình này, làm giảm sinh khả dụng trung bình của Sorafenib tới 54%. Khi dùng dung dịch sorafenib 100mg, 98% liều dùng được thải trừ khỏi cơ thể trong vòng 14 ngày, trong đó 77% liều dùng thải trừ qua phân và 19% liều lượng thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chuyển hóa glucuronidate. Sorafenid không được chuyển hóa, chiếm 51% liều dùng, tìm thấy trong phân không có nước tiểu.

Thời gian lãng phí của Sorafenib là từ 25 đến 48 giờ.

Trước khi dùng Nexavar 200mg Bayer điều trị bệnh nhân ung thư gan, thận, tuyến giáp (6 vỉ x 10 viên)

How to use Tablets used by oral: Swallowing the tablet with a little water. Dosage Sorafenib's daily recommended doses of 400 mg (2 capsules x 200 mg) once, drink 2 times a day, can be taken without food or drink with a meal with low or medium -ratio of fat. Treatment time Need to be treated continuously until the patient no longer receives clinical benefits from this therapy or until the occurrence of unacceptable toxicity. dose, dose adjustment, special recommendations Dosage reduction for patients with patients with progressive renal cell carcinoma and liver cell carcinoma. When suspected the adverse effects of the drug may need temporary stop or reduce the dose of Sorafenib. When it is necessary to reduce the dose during the treatment of patients with progressive renal cell carcinoma and liver carcinoma, Sorafenib dose should be reduced to 2 tablets of 200mg orally once a day. The change of the recommended dose when the skin is toxicity is shown in Table 0. Table 0: Table of suggestation of adjusting the recommended dose when there is toxicity on the skin of patients with liver epithelial cells and patients with kidney cell carcinoma level appears Sorafenib dose adjustment Sorafenib. If the toxicity recovers back to 0 - 1 after reducing the dose, increase the treatment dose at the level of recommended dose after 28 days. 400mg/day for 28 days. mg/day. Until the toxicity recovers to 0 - 1. When returning to treatment after stopping the drug, maintaining the sorafenib treatment dose of 400mg/day for 28 days. Sorafenib dose, maintenance dose decreased to 400 mg/day. Monitoring the suspected adverse effects of the drug may require temporary stop and/or reduce the dose of Sorafenib's treatment. When it is necessary to reduce the dose in the treatment of differential hyperthyroidism, the sorafenib dose can be reduced to 60mg divided twice daily (two 200mg tablets and a 200mg tablet 12 hours apart). If it is necessary to reduce the dose again, it is possible to reduce the dose of Sorafenib to 1 tablet 200mg twice each Date, then drop to a 200mg tablet daily. After the improvement of adverse effects is not related to hematology, Sorafenib can be increased. Table 1: The level of suggestive dose reduction for patients with cancer cancer in differentiated thyroid cancer

Dosage Sorafenib Date) -1 600mg a day (400 mg and 200mg 12 hours apart, equivalent to 2 tablets and 1 tablet for 12 hours apart-Any dose used before) Date) -3 200mg a day (200 mg once a day, equivalent to 1 tablet daily)

Levels appears adjust the dose of sorafenib* Sorafenib Density 2 for the first time Immediately use measures to support and consider reducing the dose of Sorafenib to 600mg per day (400mg and 200mg per drink 12 hours apart). If not improved, see the adjustment dose below. does not improve within 7 days or appears a second time stop using Sorafenib until the toxicity returns to level 0 - 1. When Sorafenib is reused, reducing the dose to a dosage level. Sorafenib is reused, reducing the dose to two levels of dosage. Dose level. Sorafenib Special patient group: Children There is no safety and effectiveness of Sorafenib for a group of children. The elderly (over 65 years old), gender and weight Unsurprisingly adjusting the dose for age factors (over 65 years), gender or weight. Hepatic failure Unnecessary adjustment of the dose for patients with liver failure at Child-Pough a or b. There is no study on the use of Sorafenib in patients with hepatic child-pugh c. kidney failure Unsurprisingly adjustable dose for patients with mild, medium, severe renal impairment without dialysis. There is no study on the use of Sorafenib in patients with dialysis. Should monitor water and electrolyte balance in patients at risk of renal dysfunction. What do do when overdose? The highest dose of Sorafenib in clinical research is 800mg 2 times/day. The adverse effects are recorded when using this dose is mainly diarrhea and skin reaction. In case of an overdose suspected, Sorafenib should stop and take care of support. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double doses to compensate for missed dose.

Phản ứng phụ

Các tác dụng phụ nghiêm trọng quan trọng nhất bao gồm: nhồi máu cơ tim/thiếu máu cục bộ, thủng đường tiêu hóa, viêm gan do thuốc, xuất huyết và tăng huyết áp/tăng huyết áp.

Các tác dụng ngoại tình thường gặp nhất bao gồm: tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, nhiễm trùng, phản ứng trên da tay chân (tương ứng với da lòng bàn tay-chân ở Meddra), phát ban.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Thuốc Bivantox 200mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Không sử dụng Nexavar cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với Sorafenib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Mang thai

Phụ nữ tránh mang thai trong thời gian điều trị bằng Sorafenib.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần được thông báo về khả năng gây hại của Sorafenib đối với thai nhi, bao gồm dị tật thai nhi (sinh quái thai), chậm phát triển và mang thai vô trùng (gây độc cho phôi).

Không sử dụng Sorafenib khi mang thai. Khi kê đơn cần cân nhắc xem lợi ích có mang lại nhiều rủi ro cho thai nhi hay không.

Ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Sorafenib.

Độc tính trên da

Phản ứng ở bàn tay và bàn chân (da đỏ ở lòng bàn tay) và phát ban, những triệu chứng này là tác dụng phụ thường gặp nhất của Sorafenib.

Phát ban và phản ứng ở da và bàn chân thường là CTCAE cấp độ 1 và 2 (tiêu chí đánh giá độc tính phổ biến của Viện Ung thư Quốc gia) và thường xuất hiện trong 6 tuần đầu điều trị bằng Sorafenib.

Điều trị nhiễm độc da có thể sử dụng thuốc bôi tại chỗ để giảm triệu chứng, điều trị tạm thời và/hoặc thay đổi liều sorafenib, hoặc đối với trường hợp nặng hoặc dai dẳng thì nên ngừng sử dụng Sorafenib.

Tăng huyết áp

Tỷ lệ tăng huyết áp đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng Sorafenib. Tăng huyết áp có thể ở mức độ nhẹ và trung bình, xuất hiện sớm ở giai đoạn đầu và dễ dàng điều trị bằng liệu pháp điều trị tăng huyết áp tiêu chuẩn. Trong trường hợp cần thiết phải theo dõi và điều trị tăng huyết áp thường xuyên theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng. Trong trường hợp huyết áp cao nặng hoặc kéo dài, nên ngừng sử dụng Sorafenib.

Chảy máu

Nguy cơ chảy máu có thể tăng lên trong quá trình điều trị bằng Sorafenib. Sự xuất hiện của chảy máu nghiêm trọng thường hiếm khi xảy ra. Nên ngừng sử dụng Sorafenib đối với bất kỳ trường hợp chảy máu nào để can thiệp bằng biện pháp y tế. Do nguy cơ chảy máu có thể xảy ra, nên cần điều trị ngay tại chỗ các chứng đầy hơi, phế quản và thực quản trước khi dùng Sorafenib ở bệnh nhân ung thư tuyến giáp phân biệt.

warfarin

Chảy máu bất thường hoặc tăng tỷ lệ Inr đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụng warfarin đồng thời với Sorafenib. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ để xác định sự thay đổi của protrombin, Inr và xuất huyết lâm sàng.

Các biến chứng trong giai đoạn lành vết thương

Chưa có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện về tác dụng của Sorafenib trong quá trình chữa lành vết thương. Ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn phẫu thuật, nên tạm dừng Sorafenib vì những lý do nghiêm trọng. Có rất ít kinh nghiệm lâm sàng trong việc tái sử dụng phương pháp điều trị này sau phẫu thuật. Vì vậy, khi quyết định tái sử dụng Sorafenib sau phẫu thuật nên dựa trên đánh giá lâm sàng phù hợp với giai đoạn lành vết thương.

thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim

Trong nghiên cứu của 11213, tỷ lệ thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim cần điều trị ở nhóm điều trị bằng Sorafenib (4,9%) cao hơn nhóm giả dược (0,4%). Trong nghiên cứu 100554, tỷ lệ thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim cần điều trị ở nhóm điều trị bằng Sorafenib (2,7%) cao hơn nhóm dùng giả dược (1,3%). Những bệnh nhân có động mạch vành không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim gần đây không được chọn tham gia vào các nghiên cứu này.

Nên cân nhắc việc dừng Sorafenib tạm thời hoặc vĩnh viễn đối với những bệnh nhân bị thiếu máu cục bộ và/hoặc nhồi máu cơ tim.

mở rộng phạm vi qt

Nexavar cho thấy việc kéo dài QT/QTC có thể dẫn đến tăng nguy cơ nhịp nhanh thất. Sử dụng Sorafenib thận trọng ở những bệnh nhân có tiến triển lâu dài, chẳng hạn như bệnh nhân mắc hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, bệnh nhân đã điều trị bằng anthracycline liều cao, bệnh nhân điều trị bằng nhiều thuốc điều trị nhịp tim nhanh hoặc QT có thể kéo dài và bệnh nhân rối loạn điện giải như tiểu máu, canxi máu hoặc magne máu. Khi chỉ định nexavar cho những bệnh nhân này, hãy theo dõi thường xuyên ECG và các chất điện giải (Magne, Kali, Canxi).

Chọc thủng đường tiêu hóa

Thủng dân chủ là một trường hợp hiếm gặp và báo cáo chỉ xuất hiện với tỷ lệ dưới 1% bệnh nhân dùng Sorafenib. Một số trường hợp hiện tượng này không phải do biểu hiện của khối u ở khoang bụng. Liệu pháp Sorafenib có thể được dừng lại.

Suy gan

Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng ở trẻ em C. VI Sorafenib đào thải chủ yếu qua gan, phơi nhiễm với thuốc có thể tăng ở bệnh nhân suy gan nặng.

Hạ canxi máu

Khi sử dụng Sorafenib cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ canxi canxi trong máu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tình trạng giảm canxi trong máu xảy ra thường xuyên hơn và trầm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc ung thư phân biệt, đặc biệt là những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tuyến giáp, so với bệnh nhân ung thư thận và gan.

Ức chế TSH ở bệnh nhân ung thư phân biệt

Trong các thử nghiệm lâm sàng, nồng độ TSH tăng 0,5mu/l được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng Sorafenib. Khi sử dụng Sorafenib cho bệnh nhân ung thư phân biệt phải theo dõi chặt chẽ nồng độ TSH.

Tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc

Không có bằng chứng nào cho thấy Sorafenib có ảnh hưởng đến việc lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có nghiên cứu đầy đủ và không có nghiên cứu kiểm soát về việc sử dụng Sorafenib với phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có nguy cơ gây độc tính trên khả năng sinh sản bao gồm cả gây quái thai. Ở chuột, Sorafenib và các chất chuyển hóa của nó đã được chứng minh là đi qua nhau thai, liên quan đến việc ức chế sự hình thành mạch máu của phôi.

Nên tránh mang thai trong thời gian điều trị bằng Sorafenib. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần được thông báo về nguy cơ của phôi, bao gồm khả năng biến dạng phôi (quái vật), thai nhi kém phát triển và có thể cả bào thai (ngộ độc phôi).

Không sử dụng Sorafenib khi mang thai. Bác sĩ kê đơn cũng nên cân nhắc kỹ khi sử dụng thuốc, nếu lợi ích của việc dùng thuốc vượt quá nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

Ở động vật, Sorafenib cho thấy nguy cơ gây quái thai và gây độc cho phôi. Nên sử dụng biện pháp tránh thai hợp lý trong quá trình sử dụng thuốc và 2 tuần tiếp theo sau khi ngừng thuốc.

cho con bú

Không rõ liệu Sorafenib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Ở động vật, sorafenib và/hoặc chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa. Vì ở người có nhiều dạng bài tiết sữa mẹ và do ảnh hưởng của Sorafenib lên nhũ tương trẻ em không rõ nên phụ nữ nên ngừng cho con bú trong thời gian sử dụng Sorafenib.

Sao chép

Kết quả nghiên cứu trên động vật cho thấy Sorafenib có thể làm suy yếu khả năng sinh sản của cả nam và nữ.

Tương tác thuốc

Đường UGT1A1: Cẩn thận khi sử dụng Sorafenib kết hợp với các thuốc chuyển hóa/thải trừ chủ yếu qua đường UGT1A1 (ví dụ Irinotecan).

Docetaxel: dùng đồng thời Docetaxel (75 hoặc 100 mg/m2) và Sorafenib (200 hoặc 400 mg 2 lần/ngày), dùng Docetaxel theo liều thông thường sau 3 ngày ngừng thuốc cho thấy kết quả AUC (diện tích dưới đường cong) của Docetaxel tăng từ 36-80%. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Sorafenib và Docetaxel.

Neomycin: Sử dụng đồng thời với Neomycin có thể làm giảm sinh khả dụng của sorafenib.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.