Nexium mups 20 mg Astrazeneca tabletta gastrooesophagealis reflux kezelésére - nyelőcső, gyomorfekély (2 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Gyógyszerforma 2 buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Esomeprazol

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Esomeprazol	20 mg

Felhasználások

Javallatok

A Nexium mups 20 mg a következő esetekben javasolt:

Felnőttek

Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)

Reflux okozta nyelőcsőkarcolások kezelése. Pylori.

Gyógyítja az NSAID okozta gyomorfekélyt. 12 éves és idősebbek

Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)

Reflux okozta nyelőcsőkarcolások kezelése.

Hosszú távú kezelés gyógyult nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére.

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek kezelése.

Antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori által okozott nyombélfekély kezelésében.

Farmakológiai

Az ezomeprazol az S - Omeprazole izomorf formája, és speciális hatásmechanizmussal csökkenti a gyomorsav kiválasztását. A gyógyszer a sejt savpumpájának specifikus inhibitora.

Az omeprazol R - és S - izomereinek mindkét formája hasonló farmakológiai hatással rendelkezik.

Helyszín és hatásmechanizmus

Az ezomeprazol gyenge bázis, koncentrált és aktív formává alakul erős savas környezetben a sejt szekréciójának pótkocsijában, ahol a H+/K+ -ATPáz inhibitorok és gátolja mind a bázikus, mind a stimuláló folyadékot.

A gyomorsavszekrécióra hat

Az Esomeprazole 20 mg és 40 mg szájon át történő bevétele után a gyógyszer hatása 1 órán belül jelentkezik. Az Esomeprazole 20 mg-os adagjának napi 1-szeri, 5 napon át történő megismétlése után a maximális maximális savkiválasztás a Pentagastrínnel végzett stimuláció után 90%-kal csökken, ha az 5. napi gyógyszer bevétele után 6-7 órával mérik.

Az Esomeprazole 20 mg és 40 mg orális adagjának 5 napos bevétele után a gyomor pH-ja > 4 átlagosan 13 és 17 órán belül 24 órán belül megmaradt tünetekkel járó gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél. A gyomor pH-értékét 8, 12 és 16 órán keresztül legalább 4 felett fenntartó betegek aránya 76%, 54% és 24% Esomeprazole 20 mg és 97%, 92% és 56% Esomeprazole 40 mg esetén.

Amikor az AUC-t a gyógyszerek plazmakoncentrációját reprezentáló paraméterként használták, az emberek bebizonyították, hogy összefüggés van a savszekréció és a gyógyszerkoncentráció, valamint az érintkezési idő között.

A savgátlás terápiás hatása

Az Esomeprazole 40 mg alkalmazásakor a reflux miatti nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek körülbelül 78%-a 4 hét után, és körülbelül 93%-a 8 hét után gyógyul meg.

A napi kétszeri 20 mg-os esomeprazol-kezelés és a megfelelő, 1 hétig tartó antibiotikumok a betegek körülbelül 90%-ánál sikeresen kiirtották a Helicobacter Pylori-t. 1 hetes kezelés után nem adnak további savcsökkentő gyógyszereket a fekélyek gyógyítására és a tünetek csökkentésére szövődménymentes nyombélfekélyben szenvedő betegeknél.

Egy véletlenszerű, kettős vak, placebót követő betegnél endoszkópos vizsgálattal diagnosztizálták a gyomor-bélrendszeri vérzést a Forrest IA, IB, IIA vagy IIB besorolása szerint (a megfelelő 9%, 43%, 38% és 10%), véletlenszerűen kezelendő Nexium infúziós oldattal (N =8 placebo37) (N =8)

. A vérzéscsillapítás endoszkópos kezelését követően a betegnek placebót vagy 80 mg Esomeprazole nagy dózisú intravénás infúziót adnak 30 percig, majd folyamatos intravénás infúziót kapnak 8 mg/óra sebességgel 72 órán keresztül. A kezelés első 72 órája után minden betegnél 27 napig folytatták a savszekréció kezelését Nexium 40 mg szájon át, nyitott címkével.

A 3 napon belül fellépő vérzések aránya 5,9% a Nexiummal kezelt csoportban, szemben a placebóval kezelt csoportban, amely 10,3%. A kezelést követő 30. napon a Nexium-kezelési csoportban a vérzések aránya a placebóhoz képest 7,7%, szemben a 13,6%-kal.

A savgátlással kapcsolatos egyéb hatások

A gyomorsav-kiválasztó gyógyszerekkel végzett kezelés során a szérum galasztin koncentrációja reagál a gyomorsav csökkenésére. A CGA koncentrációja is nő a csökkent gyomorsav miatt. A CGA-szint emelkedése zavarhatja az endokrin daganatokat.

Az orvosi jelentések azt mutatják, hogy tanácsos abbahagyni a protonpumpa-gátló kezelést legalább 5 nappal a CGA mennyiségi meghatározása előtt. Ha a CGA és a Gastrin koncentrációja 5 nap elteltével nem tér vissza a normál értékre, az Esomeprazole Teva alkalmazásának abbahagyása után 14 nap elteltével kvantitatív vizsgálatot kell végezni.

Az ECL-sejtek számának növekedése valószínűleg a megnövekedett szérum gasztrinszintnek tudható be, amelyet gyermekeknél és felnőtteknél is feljegyeztek hosszú távú Esomeprazole-kezelés során. Ez nem tekinthető klinikai jelentőségűnek. A gyomorsavszekréció savkötő szerekkel végzett hosszú távú kezelés után a gyomormirigy ciszta megjelenési gyakoriságának enyhe növekedését észlelték. Ezek a változások a gyomorsav-kiválasztás gátlása miatt következnek be, amely jóindulatú és helyreáll. A gyomorsav bármilyen okból történő csökkentése, beleértve a protonpumpa-gátlók használatát, az állandó baktériumok számának növelését az emésztőrendszerben. A protonpumpa-gátlók kismértékben növelhetik a Salmonella és Campylobacter, valamint esetleg a Clostridium difficile által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát a beszálló betegeknél.

Két, a ranitidint összehasonlító gyógyszerként használó vizsgálatban a Nexium Mups hatékonyabbnak bizonyult a gyomorfekélyek gyógyításában NSAID-okat szedő betegeknél, beleértve a COX-2-n kiválasztott NSAID-szereket is.

Két, placebóval végzett kontrollvizsgálatban a Nexium Mups jobb hatást mutatott a gyomor- és nyombélfekély megelőzésében azoknál a betegeknél, akik NSAID-szereket szedtek (60 év felettiek vagy korábban fekélyesek), beleértve a COX-2-re kiválasztott NSAID-szereket is.

Gyermekek

Egy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő (

Farmakokinetikai farmakokinetika

Felszívódás és eloszlás

Az ezomeprazol savas környezetben könnyen lebomlik, és szemcsékben oldódó formában kerül beadásra.

Állatokban (in vivo) az R izomerre való átmenet elhanyagolható. Az ezomeprazol gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 1-2 órával az elfogyasztás után éri el. Az abszolút biohasznosulás 64% egyszeri 40 mg-os adag bevétele után, és 89%-ra nő a napi egyszeri adag beadása után. Az Esomeprazole 20 mg dózisa esetén ezek az értékek 50%-nak és 68%-nak felelnek meg. Az indikátor eloszlása egészséges állapotban körülbelül 0,22 l/testtömeg-kg. Az ezomeprazol 97%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Lassítsa le az étkezést és csökkentse az ezomeprazol felszívódását, bár ez nem befolyásolja jelentősen az ezomeprazol gyomorsavszekrécióra gyakorolt hatását.

Metabolizmus és kiválasztódás

Esomeprazole is completely metabolized through the Cytochrome P450 (CYP) system. Az ezomeprazol metabolizmusának nagy része a morfológiai CYP2C19 enzimtől függ, amely ezomeprazol hidroxi és dezmetil metabolitokat képez. Az anyagcsere-folyamat többi része egy másik specifikus anyagtól, a CYP3A4-től függ, amely az ezomeprazol-szulfont, a plazma fő metabolitját képezi.

A következő paraméterek főként a CYP2C19 funkciójú enzimekkel rendelkező egyének farmakokinetikáját tükrözik, egy erős metabolikus csoportban.

A teljes plazma-clearance körülbelül 17 l/óra az egyszeri adagolás után és körülbelül 9 l/óra az ismételt adag után. A plazma eladási ideje körülbelül 1,3 óra a napi egyszeri adagolás után. Az ezomeprazol farmakokinetikáját napi kétszeri 40 mg-os adagig vizsgálták. A görbe alatti terület a plazmakoncentráció időbeli növekedését (AUC) mutatja az Esomeprazole Accord ismételt alkalmazása után. Ez a növekedés a dózistól és az AUC-növekedés növekedésétől függ, mint a dózisarány az adag megismétlése után.

Ennek az időnek és az adagolásnak a függősége a májban bekövetkezett korai metabolizmus-csökkenés, a szervezet clearance-ének csökkenése pedig valószínűleg az Esomeprazol CYP2C19 enzimjének vagy szulfon metabolitjainak gátlása miatt. Az ezomeprazol teljesen kiürül a plazmából az adagok között, anélkül, hogy hajlamos lenne felhalmozódni, ha naponta egyszer alkalmazzák.

Az ezomeprazol fő metabolitjai nem befolyásolják a gyomorsavszekréciót. Az ezomeprazol orális adagjának körülbelül 80%-a a vizelettel választódik ki metabolitok formájában, a többi a széklettel. Az állandó gyógyszerek kevesebb mint 1%-a található a vizeletben.

Speciális betegcsoportok

A betegek körülbelül 2,9 ± 1,5%-a nem rendelkezik CYP2C19 funkciójú enzimekkel, ezért gyengén metabolikus embereknek nevezik őket. Ezeknél az egyéneknél az ezomeprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 katalizálja. Az Esomeprazole 40 mg-os, napi 1-szeri megismétlése után az átlagos AUC körülbelül 100%-kal alacsonyabb az anyagcserezavarban szenvedő betegeknél, mint a CYP2C19 funkciós enzimekkel rendelkező betegeknél (erős metabolikus emberek). Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában körülbelül 60%-kal nőtt. Ezek a feljegyzések nem befolyásolják az Esomeprazole adagját.

Az ezomeprazol metabolizmusa nem változott jelentősen idős (71-80 éves) betegeknél. A 40 mg-os Esomeprazole Sandoz egyszeri adagjának alkalmazása után a nők átlagos AUC-értéke körülbelül 30%-kal magasabb, mint a férfiaké. A napi egyszeri adagolás után nincs különbség a nemek közötti AUC-értékben. Ezek a feljegyzések nem befolyásolják az Esomeprazole adagját.

Szervműködési zavarban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél az ezomeprazol metabolizmusa károsodhat. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az anyagcsere sebessége csökken, ami az ezomeprazol AUC-jének kétszeresét eredményezi. Ezért súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ne adjon túl 20 mg-ig. Az ezomeprazol vagy a fő metabolitok nem hajlamosak felhalmozódni napi egyszeri használat esetén.

Vesefunkciós betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a vese felelős az ezomeprazol metabolitjainak kiválasztásáért, de nem felelős a gyógyszerek állandó formában történő eliminálásáért, úgy vélik, hogy az ezomeprazol metabolizmusa nem változott károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Gyermekek

12–18 éves tizenéves gyermekek.

A 20 mg-os és 40 mg-os ezomeprazol ismételt adagjának alkalmazása után a teljes koncentráció és érintkezési idő (AUC), valamint a maximális plazmakoncentráció ideje (TMAX) 12-18 éves gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez mindkét Esomeprazol-adag esetén.

Szedés előtt Nexium mups 20 mg Astrazeneca tabletta gastrooesophagealis reflux kezelésére - nyelőcső, gyomorfekély (2 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni a

Nexium mups 20 mg szájon át.

Az egész labdát le kell nyelni a folyadékkal együtt. Ne rágja vagy törje össze a kapszulát.

Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a gyógyszer fél pohár karbonát nélküli vízben eloszlatható. Ne használjon más folyadékot, mert a kárpit segít feloldani az oldandó bélrendszert. Keverje addig, amíg a pirula teljesen el nem oszlik, és azonnal vagy 30 percig diszpergálja a mikromagot tartalmazó diszpergált folyadékot. Öblítse le fél pohár vízzel és igya meg. Ne rágja és ne törje össze ezeket a mikroelemeket.

Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak nyelni, a 20 mg-os Nexium Mups gyógyszer karbonát nélküli vízben diszpergálható, és gyomorkatéteren keresztül használható. Fontos, hogy alaposan ellenőrizze a fecskendő típusának és a kiválasztott katéternek a megfelelőségét.

Adagolás

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb kiskorúak

Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD):

Reflux okozta nyelőcsőkarcolások kezelése: 40mg, 1 alkalommal/nap 4 hétig. További 4 hétig kell kezelni a kezeletlen nyelőcsőgyulladásos betegeknél vagy tartós tünetekkel.

Hosszú távú kezelés gyógyult nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére: 20 mg, 1 alkalommal/nap.

A gastrooesophagealis reflux betegség (gerd) tüneteinek kezelése: 20 mg, 1 alkalommal naponta nyelőcsőgyulladásos betegeknél. Ha a tünetek 4 hét elteltével nem szűnnek meg, a betegeknek közelebb kell kerülniük a szubklinikai feltáráshoz a diagnózis megállapításához. A tünetek elmúltával a tüneti kontroll napi 1 alkalommal 20 mg-os adaggal tartható fenn. Felnőtteknél a kezelést szükség esetén napi 1 alkalommal 20 mg-os adagban lehet alkalmazni. Gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél az NSAID-ok esetében fennáll a peptikus fekély kialakulásának kockázata, ezért nem javasoljuk, hogy szükség esetén kezeljék a tüneteket.

Felnőttek

Megfelelő antibakteriális kezeléssel kombinálva a Helicobacter pylori felszámolására

Helicobacter pylorival fertőzött nyombélfekély gyógyító hatása: Nexium mups 20 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg, mindegyiket naponta kétszer alkalmazták 7 napon keresztül.

Gyomor-nyombél kiújulásának megelőzése fekélyes Helicobacter pyloriban szenvedő betegeknél: 20 mg Nexium mups, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin, mindegyiket naponta kétszer, 7 napig alkalmazzák.

A betegeket folyamatosan nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kell kezelni:

NSAID szerek által okozott gyomorfekély gyógyítása: Normál adag 20 mg, 1 alkalommal/nap. A kezelés időtartama 4-8 hét. A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek okozta gyomor- és nyombélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél: 20 mg, 1 alkalommal/nap.

Hosszan tartó kezelés a peptikus fekély okozta vérzés ismételt megelőzése után intravénás traktussal 40 mg, naponta 1 alkalommal 4 hétig a kezelés után intravénás gyomor-bélrendszeri fekélyek okozta revérzés miatt.

Zollinger Ellison szindróma kezelése: Az ajánlott kezdő adag Nexium Mups 40 mg, naponta kétszer. Ezután állítsa be az adagot az egyes betegek válaszreakciójának megfelelően, és folytassa a kezelést, ha klinikailag indokolt. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a legtöbb beteg 80-160 mg/nap Esomeprazole-dózissal kontrollált. Ha a napi adag meghaladja a 80 mg-ot, akkor tanácsos napi 2-szer használni.

12 éves és idősebb serdülők

Nyombélfekélyes ulceros pylori kezelése: A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni az ország, régió és települések hivatalos utasításait a bakteriális rezisztenciáról, a kezelési időről (általában 7 nap, de esetenként akár 14 nap), valamint a megfelelő antibakteriális szerek alkalmazásáról. A kezelés folyamatát orvosi szakértőknek kell ellenőrizniük.Az ajánlott adag: Tömeg Adagolás hét. Kor

Az 1 és 11 éves kor közötti betegek adagolásával kapcsolatban olvassa el a Nium MUPS használati útmutatóját, amely a gyomornak ellenálló rögöket tartalmazó csomagolásban található.

Veseműködésű személy

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek gyógyszerhasználatával kapcsolatban kevesebb tapasztalat áll rendelkezésre, ezeknél a betegeknél óvatosan kell kezelni.

A májfunkció károsodása

Nincs szükség az adag módosítására enyhe és közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Nexium Mups 20 mg maximális túladagolása nem alkalmazható.

Idősek

Időseknél nincs dózismódosítás.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adaghoz forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? A 280 mg-os adag alkalmazásával kapcsolatos leírt tünetek a gyomor-bél traktus és a fáradtság tünetei. Az Esomeprazole 80 mg egyszeri adagjai továbbra is biztonságosak. Nincs specifikus méregtelenítés. Az ezomeprazol erősen kapcsolódik a plazmafehérjékhez, ezért nem könnyen megtermékenyíthető. Túladagolás esetén tüneti kezelés és általános támogató intézkedések alkalmazása.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Nexium 20mg használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A leggyakoribb mellékhatások a következők: fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés és hányinger (beleértve az értékesítés utáni kutatást is). A biztonságossági jellemzők hasonlóak a gyógyszerek, javallatok, korcsoportok és betegpopulációk között.

A következő mellékhatásokat jegyezték fel vagy gyanították az Esomeprazole klinikai kutatási programjai során, és a gyógyszer forgalomba hozatalát követően monitorozták őket. Nincs az adaggal kapcsolatos reakció.

Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek

Ritka: leukopenia, vérlemezkeszám csökkenés.

Nagyon ritka: granulociták elvesztése, az összes vérsejt csökkenése.

immunrendszeri rendellenességek

Ritka: túlérzékenységi reakciók, például láz, angioödéma, anafilaxiás/anafilaxiás reakció.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Kevesebb: perifériás ödéma.

Ritkán: Hematrum csökkenés.

Ismeretlen

Ismeretlen: csökkenti a vér magnéziumát, súlyos hipotenzió társulhat hipokalcémiával. A magnézia elvesztése hipotenzióhoz is vezethet.

Mentális zavarok

Kevesebb: álmatlanság.

Ritka: izgatottság, zavartság, depresszió.

Nagyon ritka: türelmetlenség, hallucinációk.

Idegrendszeri rendellenességek

Gyakori: fejfájás.

Kevesebb: szédülés, paresztézia, csirkealvás.

Ritka: ízérzékelési zavarok.

Szembetegségek

Ritka: homályos látás.

Fülbántalmak és elbűvölő

Kevesebb: szédülés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinum rendellenességek

Ritka: Bronchospasmus.

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger/hányás.

Kevesebb: szájszárazság.

Ritka: stomatitis, gastrointestinalis candidiasis.

Ismeretlen: mikro vastagbélgyulladás.

Májbetegségek

Kevesebb: megnövekedett májenzimek.

Ritka: A hepatitisnek van sárgasága vagy nincs sárgasága.

Nagyon ritka: májelégtelenség, agybetegség májbetegségben szenvedő betegeknél.

Bőr- és szövetbetegségek

Nem gyakori: bőrgyulladás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.

Ritka: kopaszság, fényérzékenység.

Nagyon ritka: változatos rózsák, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrózis (tíz).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Nem gyakori: csípő-, csukló- és gerinctörés.

Ritka: ízületi fájdalom, izomfájdalom.

Nagyon ritka: gyenge izom.

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nagyon ritka: intersticiális nephritis, néhány veseelégtelenségben szenvedő betegnél.

Szaporodási és emlőrendszeri betegségek

Nagyon ritka: női emlőmirigyek.

Általános és helyi betegségek

Ritka: Nehéz megélni, fokozza a verejtékezést.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a Nexium Mups 20mg mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Nexium mups 20 mg a következő esetekben ellenjavallt:

Feltételezett túlérzékenység ezomeprazollal, benzimidazollal vagy a képlet egyéb összetevőivel szemben.

Ne alkalmazza az Esomeprazole-t egyidejűleg nelfinavirral, atazanavirral.

Óvintézkedések a használat során

Ha bármilyen figyelmeztető tünet jelentkezik (például jelentős fogyás, visszatérő hányás, nyelési nehézség, hányás vagy fekete székletürítés), és ha gyomorfekély gyanúja merül fel, meg kell szüntetni a rosszindulatú betegségeket, mert a Nexium MUPS kezeléssel

hosszú távú kezelés csökkentheti a tüneteket és a betegek késleltetését. (különösen az 1 évnél tovább kezelteket) rendszeresen ellenőrizni kell.

A kezelési rend szerint kezelt betegeknek szükség esetén orvoshoz kell fordulniuk, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek jellemzőiben megváltoznak. Amikor az ezomeprazolt a kezelési rendnek megfelelően írják fel, ha szükséges, tanácsos figyelembe venni a más gyógyszerekkel összefüggő interakciókat, mivel az ezomeprazol plazmakoncentrációja megváltozhat.

Az Esomeprazole Helicobacter pylori eltávolítására történő felírásakor figyelembe kell venni a gyógyszerkölcsönhatásokat a 3 gyógyszeres kezelési rendben. A klaritromicin erős CYP3A4 inhibitor, ezért mérlegelni kell, hogy ellenjavallt és kölcsönhatásba léphessen a klaritromicinnel, ha 3 gyógyszert szednek olyan betegeknél, akik más, CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszert szednek cisapridként.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritka genetikai problémákkal küzdő betegek, mint pl. fruktóz intolerancia, malventia - galaktóz vagy szacharóz hiánya - Visomaltáz nem alkalmazható. A protonpumpa-gátlók növelhetik a Salmonella és Campylobacter által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát.

Nem javasolt az Esomeprazole Atazanavire egyidejű alkalmazása. Ha az Atazanavir és a protonpumpa-gátlók kombinációja elkerülhetetlen, szoros klinikai megfigyelés szükséges, amikor az Atazanavir adagját 400 mg-ra emelik 100 mg ritonavirrel kombinálva, és nem szabad 20 mg-nál több ezomeprazolt alkalmazni.

Az ezomeprazol, valamint más savkötők csökkenthetik a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a gyomorsav csökkenése vagy hiánya miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél csökkent B12-vitamin-tartalékok állnak fenn, vagy akiknél a B12-vitamin felszívódását csökkentő kockázati tényezők állnak fenn hosszú távú kezelés esetén.

Az ezomeprazol a CYP2C19 inhibitor. Az Ezomeprazol-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor figyelembe kell venni a metabolikus gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatás kockázatát a CYP2C19-en keresztül. Kölcsönhatás volt a Clopidogrel és az Esomeprazole között. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai kapcsolata nem egyértelmű. Óvatosságból nem javasolt az Esomeprazole és a Clopidogrel egyidejű alkalmazása.

Súlyos vérmagnézium-csökkenésről számoltak be protonpumpa-gátlókkal (PPI), például ezomeprazollal legalább 3 hónapig, de a legtöbb esetben 1 évig kezelt betegeknél. A vér magnéziumszintjének súlyos megnyilvánulása, például fáradtság, görcsösség, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmusok előfordulhatnak, de csendben kezdődnek, és nem aggódnak. A betegek többségénél a vér magnézium-csökkenése javul, miután helyette magnéziumterápiát alkalmaznak, és hagyják abba a PPI-t.

Azoknál a betegeknél, akiknek hosszan tartó kezelésre van szükségük, illetve azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg ppi-t és digoxint vagy más olyan gyógyszert szednek, amely vérmagnéziumot okozhat (például diuretikumok), az egészségügyi dolgozóknak fontolóra kell venniük a vér magnéziumszintjének mennyiségi meghatározását a PPI-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatti időszakos ellenőrzést.

A protonpumpa-gátlók, különösen nagy dózisban és hosszú ideig (> 1 évig) szedve, növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát, különösen idős betegeknél, vagy ha egyéb kockázati tényezők is fennállnak. Obszervatóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a protonpumpa-gátlók körülbelül 10-40%-kal növelhetik a törések általános kockázatát. Ennek a növekedésnek egy része más kockázati tényezőknek köszönhető. A csontritkulás kockázatának kitett betegekről a jelenlegi klinikai utasítások szerint kell gondoskodni, és megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell adni nekik.

Kölcsönhatás vizsgálatokkal

A megnövekedett kromográf-A (CGA) koncentráció megzavarhatja az endokrin idegdaganatok kimutatását. Ennek a beavatkozásnak a elkerülése érdekében ajánlatos az Esomeprazole-kezelést a CGA mennyiségi meghatározása előtt legalább 5 nappal abbahagyni.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Az ezomeprazol kevéssé befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Előfordulhat néhány mellékhatás, például szédülés (ritka), homályos (ritka) látás. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Nexium Mups 20 mg terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az omeprazol racém ingerkeverék alkalmazásakor a terhes nők nagy része epidemiológiai vizsgálatokból származó gyógyszereket használ, amelyek azt igazolják, hogy a gyógyszer nem okoz magzati rendellenességeket vagy toxicitást. Az ezomeprazol állatokon végzett vizsgálatok nem mutatják, hogy a gyógyszer közvetlen vagy közvetett káros hatással lenne az embrió/magzat fejlődésére. A Racemic keverékkel végzett állatkísérletek nem mutatják, hogy közvetlen vagy közvetett hatással lenne a terhességre, a születésre vagy a szülés utáni fejlődésre. Legyen óvatos, amikor terhes nőknek ír fel gyógyszert.

Szoptatási időszak

Nem ismert, hogy az ezomeprazol kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. Nincsenek vizsgálatok szoptató nőkkel kapcsolatban. Ezért ne használja a Nexium Mups 20 mg-ot a szoptatás ideje alatt.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Nexium MUPS 20 mg gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozó vizsgálatok csak felnőtteknél végeztek.

Az ezomeprazol hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára:

Gyógyszer-felszívódás gyógyszerfüggő

Ha ezomeprazollal és más PPI-vel kezelik a gyomorsav mennyiségét, az csökkentheti vagy növelheti más gyógyszerek felszívódását, amelyek felszívódási mechanizmusa a gyomor pH-jától függ. Más gyomorsav-csökkentő gyógyszerekhez hasonlóan az ekomeprazol-kezelés során az olyan gyógyszerek felszívódása is csökkenhet, mint a ketokonazol, az iTrakonazol és az erlotinib, és a digoxin felszívódása fokozódhat.

Az omeprazol (20 mg/nap) és a digoxin egyidejű alkalmazása egészséges testben, ami körülbelül 10%-kal növeli a digoxin biohasznosulását (10-ből 2-nél 30%-ig). Ritkán számolnak be a digoxin toxicitásáról. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, amikor nagy dózisú ezomeprazolt alkalmaznak idős betegeknél. Fokozni kell a digoxin kezelés monitorozását.

Beszámoltak arról, hogy az omeprazol kölcsönhatásba lép néhány proteáz enzim-gátlóval. A rögzített interakciók klinikai jelentősége és hatásmechanizmusa nem tisztázott. A gyomor pH-jának emelkedése az omeprazol-kezelés során az enzimgátlók felszívódásának megváltozásához vezethet. Egy másik lehetséges interaktív mechanizmus a CYP2C19 enzim gátlása. Az Atazanavir és a Nelfinavir esetében a szérumkoncentrációt omeprazollal együtt alkalmazva rögzítették, ezért ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Egészséges önkénteseknél az omeprazol (40 mg, 1 alkalommal/nap) és Atazanavir 300 mg/ritonavir egyidejű alkalmazása jelentősen csökkenti az Aducanavir koncentrációját és érintkezési idejét (az Aducanavir 100 mg koncentrációját és érintkezési idejét). CMAX és CMIN körülbelül 75%-kal. Az Atazanavir adagjának 400 mg-ra történő emelése nem kompenzálta az omeprazolnak a koncentrációra és az Atazanavirrel való érintkezés idejére gyakorolt hatását.

Az omeprazol (20 mg, 1 alkalommal/nap) és Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg kombináció alkalmazása egészséges önkénteseknél körülbelül 30%-kal csökkenti az Atazanavirrel való érintkezés koncentrációját és idejét, összehasonlítva a 300 mg Atazanavir 300 mg/naprazol, 110 percnyi idő/nap adag nélküli Atazanavir alkalmazása esetén mért érintkezési idővel. 20 mg 1 alkalommal / nap. Az omeprazollal (40 mg, naponta egyszer) együtt alkalmazva 36-39%-kal csökkenti a nelfinavir átlagos AUC, CMAX és CMIN értékét, és körülbelül 75-92%-kal csökkenti az M8 farmakológiai hatású aktív metabolitok átlagos AUC, CMAX és CMIN értékét.

Saquinavir esetében (ritonavirrel egyidejűleg alkalmazva), a szérum gyógyszerszint növelése (80-100%), ha omeprazollal (40 mg, 1 alkalommal/nap) egyidejűleg alkalmazzák. A napi 1 alkalommal 20 mg omeprazollal történő kezelés nem befolyásolja a darunavir (ritonavirrel egyidejűleg alkalmazva) és az amprenavir (ritonavirrel egyidejűleg alkalmazva) érintkezését.

A napi egyszeri 20 mg Esomeprazole-kezelés nem befolyásolja az amprenavirrel való érintkezést (függetlenül attól, hogy a Ritonavirrel egyidejűleg alkalmazzák-e vagy sem). A napi egyszeri 40 mg omeprazollal történő kezelés nem befolyásolja a lopinavirrel való érintkezést (a Ritonavirrel egyidejűleg alkalmazzák). Az Omeprazol és az Esomeprazole gyógyszerészeti hatásai és hasonló farmakokinetikai tulajdonságai miatt nem javasolt az ezomeprazol és atazanavir egyidejű alkalmazása, és ellenjavallt az ezomeprazol és a nelfinavir egyidejű alkalmazása.

Metabolikus gyógyszerek a CYP2C19-en keresztül

Az ezomeprazol gátolja a CYP2C19-et, a fő enzim, amely az ezomeprazolt metabolizálja. Ezért, ha az ezomeprazolt CYP2C19 tartalmú metabolikus gyógyszerekkel, például Diazepammal, CitalPrammal, Imipraminel, Clomipraminel, Fenytoinnal alkalmazzák, ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja a plazmában megnőhet, és csökkenteni kell az adagot. Erre különös figyelmet kell fordítani, amikor szükség esetén a kezelési rendnek megfelelően írják fel az Esomeprazolt. Az Esomeprazole 30 mg-mal történő egyidejű alkalmazása 45%-kal csökkenti a diazepam (a CYP2C19 szubsztrátja) clearance-ét.

A 40 mg Esomeprazole-lal egyidejűleg alkalmazva epilepsziás betegeknél megnöveli a fenitoin aljának (mélység) alját a plazmában. Az Ezomeprazol-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor ellenőrizni kell a fenitoin plazmakoncentrációját. Az omeprazol (40 mg, naponta egyszer) 15%-kal nőtt a vorikonazol (a CYP2C19 szubsztrátja) cmax-értéke 15%-kal és AUCT-értéke 45%-kal.

Egy klinikai vizsgálat során warfarinnal kezelt betegek 40 mg Esomeprazole egyidejű alkalmazásakor kimutatták, hogy a véralvadási idő elfogadható tartományban van. Azonban a gyógyszer egy bizonyos periódusa után a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelve nagyon ritkán fordult elő szignifikáns Inr klinikai emelkedés. A beteget monitorozni kell a kezelés kezdetén és a kezelés befejezésekor. Ezomeprazol és warfarin vagy más kumarin anyag.

Az omeprazol, valamint az ezomeprazol CYP2C19 inhibitorként hat. Egy keresztvizsgálatban az omeprazol 40 mg-os adagban egy egészséges tárgyon megnövelte a cilostazol CMAX-át és AUC-értékét (mind 18%-kal, mind 26%-kal), valamint egy metabolikus metabolit CMAX- és AUC-értékét egyaránt, 29%-kal és 69%-kal.

Egészséges önkénteseknél 40 mg ezomeprazollal együtt alkalmazva a görbe alatti terület azt mutatja, hogy a ciszaprid plazmakoncentrációja idővel (AUC) 32%-ra nőtt, és a ciszaprid kiürülésének értékesítési ideje 31%-kal tartott, de a ciszaprid plazma csúcskoncentrációja elhanyagolható mértékben nőtt. A QTC-tartomány enyhén kibővült az egyéni ciszaprid alkalmazása után, nem tart tovább, ha a cisapridot ezomeprazollal együtt alkalmazzák.

Az ezomeprazolról bebizonyosodott, hogy nincs jelentős klinikai hatása az amoxicillin vagy a kinidin farmakokinetikájára.

Az ezomeprazol naproxennel vagy rofekoxibbal történő egyidejű alkalmazását értékelő rövid távú vizsgálatok nem mutattak ki klinikai farmakokinetikai kölcsönhatást. Az egészséges alanyokon végzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a klopidogrél (30 mg/napi fenntartó adag napi 75 mg) és az ezomeprazol (40 mg szájon át naponta egyszer) közötti farmakológiai/gyógyszerészeti kölcsönhatások (PK/PD) a klopidogrél metabolikus metabolitjainak való expozíció csökkenéséhez vezetnek, és a thrombocyta-gátlás maximumát átlagosan 40%-kal csökkentik. 14%.

Egészséges személyekkel végzett vizsgálatban a Clopidogrel és az Esomeprazole 20 mg + 81 mg ASA egyidejű alkalmazása esetén a Clopidogrel aktív metabolitjainak koncentrációja és érintkezési ideje közel 40%-kal csökken a klopidogrél használatához képest. Azonban az (ADP által okozott) thrombocyta-gátlók maximális szintje ezeken a tárgyakon azonos a klopidogrél-csoportban és a klopidogrél-csoportban (Esomeprazol + ASA) kombinációban.

Klinikai megfigyelésekből és kutatási vizsgálatokból számoltak be az ezomeprazol farmakokinetikai/farmaceutikai kölcsönhatásainak klinikai megnyilvánulásairól a fő kardiovaszkuláris eseményekre vonatkozó ellentmondásos adatokról. Az óvatosság kedvéért a klopidogrél egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Ismeretlen mechanizmus

Az ezomeprazollal történő egyidejű alkalmazásról beszámoltak a takrolimusz szérumkoncentrációjának növekedéséről.

PPI-k egyidejű alkalmazásakor egyes betegeknél a metotrexát szintje emelkedik. A metotrexát magasság alkalmazása esetén javasolt az Esomeprazole Teva átmeneti szüneteltetése.

Más gyógyszerek hatása az ezomeprazol farmakokinetikájára

Az ezomeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja. Ha ezomeprazolt CYP3A4 gátlóval egyidejűleg alkalmaznak, a klaritromicin (500 mg, 2-szer/nap) megduplázza az Esomeprazol görbe alatti területét (AUC). Az ezomeprazol és a CYP2C19 és a CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ezomeprazol koncentrációját és érintkezési idejét. A CYP2C19 és CYP3A4 vorikonazol inhibitorai 280%-ra növelik az omeprazol AUCT-jét.

Ilyen helyzetekben nincs szükség az ezomeprazol adagjának rendszeres módosítására. Súlyos májműködésű vagy hosszú távú elhivatottság esetén azonban figyelembe kell venni az adag módosítását. A CYP2C19 vagy CYP3A4 indukciós szerek, vagy mindkettő (például a rifampicin és a St. John's) csökkentheti az ezomeprazol szérumszintjét az ezomeprazol metabolizmusának fokozódása miatt.

Tárolás

Ne tárolja 30 °C feletti hőmérsékleten. A nedvesség elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolja.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.