Nolvadex 10มก. Astrazeneca ยารักษามะเร็งเต้านม (3 แผล x 10 เม็ด)

บ่อยครั้ง (≥1/100 ถึง

อ่อนโยน เป็นเนื้อร้าย และไม่เฉพาะเจาะจง (รวมถึงซีสต์และโปลิป): เนื้องอกในมดลูก

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: โรคโลหิตจาง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ความผิดปกติของกระดูกและกล้ามเนื้อพันธะ:

ระบบต่างๆ ของอวัยวะ: ภาวะหลอดเลือดขยายตัว (รวมถึงภาวะหลอดเลือดดำส่วนลึกอุดตัน การเกิดลิ่มเลือดจากไมโครอิเล็กทริก และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)

น้อยมาก (≥1/1000 ถึง

อ่อนโยน ร้ายกาจและไม่เฉพาะเจาะจง (รวมถึงซีสต์และโปลิป): มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ความผิดปกติของตา: ความผิดปกติของการมองเห็น

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ หน้าอก และช่องกลาง: โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ .

ความผิดปกติของตับ: โรคตับแข็ง

หายาก (≥1/10000 ถึง

สุขภาพแข็งแรง เป็นเนื้อร้าย และไม่เฉพาะเจาะจง (รวมถึงซีสต์และโปลิป):

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: Lupus skin erythematosus b.

ความผิดปกติของยีน ลักษณะครอบครัว; แต่กำเนิด: ความผิดปกติของการเผาผลาญ Porphyrin ข.

ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการเล่าเรื่อง ความเสียหาย ความเป็นพิษ: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเนื่องจากการฉายรังสี b.

ตอบ: ไม่มีรายงานผลข้างเคียงในสาขา Tamoxifen ของการศึกษาข้างต้น (n = 3094) อย่างไรก็ตาม มีการรายงานปฏิกิริยานี้ในการทดสอบการแกะสลักหรือจากแหล่งอื่น ความถี่คำนวณตามขีดจำกัดบนของความเชื่อมั่น 95% ในการประมาณการ (อิงตาม 3/x, x คือขนาดผลรวม เช่น 3094) ความถี่คำนวณเป็น 3/3094 เทียบเท่ากับการจำแนกความถี่ที่หายาก

B: ไม่สังเกตเหตุการณ์ในการศึกษาทางคลินิกหลักอื่นๆ ความถี่คำนวณตามขีดจำกัดสูงสุดของความเชื่อมั่น 95% ในการประมาณการ (อิงตาม 3/x, x คือขนาดตัวอย่างทั้งหมดของผู้ป่วย 13,357 รายในการศึกษาทางคลินิกหลัก) ความถี่คำนวณเป็น 3/13.357 ซึ่งเทียบเท่ากับการจำแนกความถี่ที่หายากมาก

ผลข้างเคียงของ Nolvadex สามารถจำแนกตามผลทางเภสัชวิทยาของยา เช่น ใบหน้าร้อน เลือดออกทางช่องคลอด ตกขาว อาการคันที่ช่องคลอด และการระบาดของเนื้องอก หรือผลข้างเคียงทั่วไป เช่น โรคทางเดินอาหารผิดปกติ ปวดศีรษะ อาการวิงเวียนศีรษะ และของเหลวในร่างกายที่พบได้น้อย และผมร่วง

เมื่อผลข้างเคียงเหล่านี้รุนแรง สามารถรักษาได้โดยการลดขนาดยาลง (ไม่เกิน 20 มก./วัน) โดยไม่กระทบต่อการควบคุมโรค หากผลข้างเคียงไม่ลดลงเมื่อลดขนาดยา อาจต้องหยุดการรักษา

ผื่นที่ผิวหนัง (รวมถึงกรณีที่เป็นอันตราย เช่น เกิดผื่นแดงที่หลากหลาย กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน การอักเสบของเส้นเลือดฝอยที่ผิวหนัง รูปแบบเปมฟิกัต เปมฟิกัต) และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน แม้กระทั่งโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ มักถูกบันทึกไว้

ผู้ป่วยบางรายที่มีการแพร่กระจายของกระดูกมีแคลเซียมในเลือดสูงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

กรณีของความผิดปกติของการมองเห็น รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นไม่บ่อยในกระจกตา และรายงานทั่วไปเกี่ยวกับจอประสาทตา ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย nolvadex โบนัสต้อกระจกจะถูกบันทึกเกี่ยวกับการใช้ nolvadex

มีการบันทึกกรณีของโรคประสาทตาอักเสบและโรคประสาทตาอักเสบในผู้ป่วยที่ใช้ tamoxifen และในบางกรณีอาจมีอาการตาบอดได้

ความผิดปกติทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความผิดปกติและความผิดปกติของการรับรส) มักบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex

เนื้องอกในมดลูก เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ และการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุผนังหลอดเลือดอื่นๆ รวมถึงภาวะเจริญเกินและโปลิปก็ถูกบันทึกไว้เช่นกัน

ปรากฏการณ์ภาวะเกล็ดเลือดต่ำโดยปกติลดลงเหลือ 80,000 ถึง 90,000/มม.3 ซึ่งบางครั้งอาจต่ำกว่านั้น บันทึกไว้ในผู้ป่วยโรคมะเร็งด้วยการเต้นการรักษาด้วย Tamoxifen

การสังเกตการณ์เพื่อการสังเกตการณ์ หลังจากใช้ nolvadex บางครั้งอาจเกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจางและ/หรือการลดลงของเกล็ดเลือด มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเป็นกลางจะถูกบันทึกไว้ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย บางครั้งอาจกลายเป็นกรณีของแกรนูโลไซต์ที่ร้ายแรงและพบไม่บ่อย

โรคหลอดเลือดสมองเนื่องจากการขาดเลือดขาดเลือดและหลอดเลือดเนื่องจากการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน รวมถึงการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก การเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วยกล้องจุลทรรศน์ และการอุดตันในปอด มักเกิดขึ้นเมื่อรักษาด้วย nolvadex การแบ่งปันโนลวาเด็กซ์กับสารพิษอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการทนต่อเลือดได้

อาการปวดตะคริวและกล้ามเนื้อที่ได้รับรายงานมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex

มีการบันทึกกรณีของโรคปอดบวมเพียงไม่กี่กรณี

Nolvadex เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงระดับของเอนไซม์ตับและความผิดปกติบางอย่างในตับที่แย่ลง ซึ่งในบางกรณีอาจทำให้เสียชีวิตได้ รวมถึงไขมันสะสมในตับ น้ำดีและตับอักเสบ ตับวาย ตับแข็ง เซลล์ตับถูกทำลาย (รวมถึงเนื้อร้ายในตับ)

ปรากฏการณ์ของความเข้มข้นของไตรกลีเซอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้น ในบางกรณี อาจเกิดตับอ่อนอักเสบได้ เนื่องจากโนลวาเด็กซ์

ซีสต์รังไข่ไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex

ติ่งเนื้อในช่องคลอดไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex โรคลูปัส erythematitis ไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex

ความผิดปกติของการเผาผลาญพอร์ไฟรินเป็นอันตรายมากเมื่อสังเกตในผู้ป่วยที่ใช้โนลวาเด็กซ์

อาการเหนื่อยล้าได้รับการบันทึกไว้บ่อยมากในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex

ไม่ค่อยพบปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเนื่องจากการฉายรังสีในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex

มีมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งที่เป็นอันตรายจำนวนไม่มากที่ต้องเผชิญกับภาวะซาโคมีของมดลูก (ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของเนื้องอกมะเร็งชนิดมิกซ์ มัลลาเรียน) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Nolvadex

ข้อควรระวังเมื่อใช้

ในขณะที่รักษามะเร็งเต้านมด้วย Nolvadex ผู้ป่วยวัยก่อนหมดประจำเดือนบางรายอาจสูญเสียประจำเดือน

ความถี่ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของเยื่อบุโพรงมดลูก ได้แก่ ภาวะเจริญเกิน ติ่งเนื้อ มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และซาโคมาในมดลูก (ส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบของมัลลาเรียนในรูปแบบผสมที่ชั่วร้ายของจังหวัด) ได้รับการยอมรับว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Nolvadex ยังไม่ทราบกลไกนี้ แต่อาจเกี่ยวข้องกับความคล้ายคลึงกันของฮอร์โมนเอสโตรเจนของ Nolvadex

จำเป็นต้องสำรวจผู้ป่วยที่ได้รับยา Nolvadex โดยมีอาการทางนรีเวชผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกทางช่องคลอด หรือมีประจำเดือนผิดปกติ ความผิดปกติของช่องคลอด และอาการต่างๆ เช่น ความเจ็บปวดหรือกระดูกเชิงกรานรุนแรง

เนื้องอกปฐมภูมิลำดับที่ 2 บางส่วนปรากฏในเยื่อบุโพรงมดลูกและเต้านมตรงข้ามที่ได้รับการบันทึกไว้ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหลังการรักษาด้วยทามอกซิเฟน ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุและความสำคัญทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้ยังไม่ชัดเจน

เส้นเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

บันทึกความเสี่ยงของ VTE เพิ่มขึ้น 2-3 เท่าในผู้หญิงที่มีสุขภาพดีโดยใช้ Tamoxifen

แพทย์จำเป็นต้องพิจารณาประวัติของผู้ป่วยและครอบครัวของผู้ป่วยที่เป็น VTE อย่างรอบคอบ หากมีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจลิ่มเลือด ผู้ป่วยที่มีผลเป็นบวกจะต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด การตัดสินใจใช้ Tamoxifen กับผู้ป่วยเหล่านี้ควรขึ้นอยู่กับความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดวงแหวน

ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการคัดเลือก การใช้ Tamoxifen ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดเชิงป้องกันอาจมีประโยชน์ (ดู "ปฏิกิริยาระหว่างยากับยาอื่นและปฏิกิริยาประเภทอื่น ๆ")

ความเสี่ยงของ VTE จะเพิ่มขึ้นเมื่อผู้ป่วยมีอาการรุนแรง เมื่ออายุของผู้ป่วยเพิ่มขึ้น และเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง VTE อื่นๆ ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ก่อนการรักษาด้วย Tamoxifen ความเสี่ยงนี้ยังเพิ่มขึ้นเมื่อมีเคมีบำบัดร่วมด้วย การใช้ยาต้านไดนามิกในระยะยาวอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยบางรายที่มีปัจจัยเสี่ยง VTE หลายประการ

การผ่าตัดและการไม่เคลื่อนไหวควรหยุดการรักษาด้วย Tamoxifen เมื่อความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันเนื่องจาก Tamoxifen มีมากกว่าความเสี่ยงเนื่องจากการหยุดการรักษา ผู้ป่วยทุกรายควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม และควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้แรงกดระหว่างการรักษาในโรงพยาบาล การเดินเร็ว หากเป็นไปได้ และการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด

หากผู้ป่วยแสดง VTE ควรหยุดยาทามอกซิเฟนทันที และใช้มาตรการต้านการแข็งตัวของเลือดที่เหมาะสม การตัดสินใจนำ Tamoxifen มาใช้ซ้ำควรได้รับการประเมินตามความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกบางราย การใช้ Tamoxifen ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดเชิงป้องกันอาจช่วยได้

ผู้ป่วยทุกคนควรติดต่อแพทย์ทันทีหากผู้ป่วยมีอาการ VTE

ในการผ่าตัดฟื้นฟูเต้านม ซึ่งล่าช้าด้วยเทคนิคการผ่าตัดขนาดเล็ก Nolvadex อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนบนพนังปลูกถ่ายขนาดเล็ก

ในการศึกษาแบบไม่ควบคุมในผู้หญิง 28 ราย อายุ 2-10 ปี ป่วยเป็นโรค McCune Albright (MAS) โดยใช้ Tamoxifen 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 12 เดือน ปริมาตรเฉลี่ยของมดลูกเพิ่มขึ้นหลังการรักษา 6 เดือน และเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อสิ้นสุดการทดสอบนาน 1 ปี แม้ว่าบันทึกเหล่านี้จะสอดคล้องกับคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของ Tamoxifen แต่ยังไม่ได้กำหนดความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผล

ในงานวิจัยนี้ ผู้ป่วยที่มีภาวะเมตาบอลิซึม CYP2D6 ต่ำจะมีความเข้มข้นของเอนโดซิเฟนในพลาสมาส่วนล่าง ซึ่งเป็นหนึ่งในสารออกฤทธิ์ที่สำคัญที่สุดของทามอกซิเฟน

การเข้มข้นด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 อาจลดความเข้มข้นของสารที่ออกฤทธิ์จากภายนอก ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ที่รุนแรง (เช่น พารอกซิติน, ฟลูอกซีติน, ควินิดีน, ซินาคาลเซ็ต หรือบูโพรพิออน) ขณะรักษาด้วยทามอกซิเฟน

Nolvadex มีแลคโตส: ไม่ควรใช้ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบในความทนทานต่อกาแลคโตส การขาดแลคโตสแลคโตส หรือกลูโคส-กาแลคโตสแบบดูดซับ

ไม่ค่อยมีรายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเนื่องจากการฉายรังสีในผู้ป่วยที่ใช้ Nolvadex ที่เคยได้รับรังสีมาก่อน ปฏิกิริยาของรางวัลหลังจากหยุดการรักษาชั่วคราวและหากปฏิกิริยาการฉายรังสีซ้ำ ๆ ก็จะลดลงเล็กน้อยเช่นกัน ในกรณีส่วนใหญ่ คุณสามารถใช้ Nolvadex ต่อไปได้

ใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์: ไม่ควรใช้ Nolvadex ในระหว่างตั้งครรภ์ มีการบันทึกบางกรณี เช่น การแท้งบุตรตามธรรมชาติ ความบกพร่องของทารกในครรภ์ และทารกในครรภ์ ได้รับการบันทึกไว้ในสตรีที่ใช้ Nolvadex แม้ว่าจะไม่ได้ระบุความสัมพันธ์เชิงสาเหตุก็ตาม

การศึกษาที่เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนู กระต่าย และลิง แสดงให้เห็นว่า Nolvadex ไม่มีศักยภาพในการทำให้เกิดทารกอวัยวะพิการ

สำหรับการพัฒนาระบบสืบพันธุ์ของทารกในครรภ์ในสัตว์ฟันแทะ Tamoxifen มีความเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกันซึ่งเกิดจาก oestradiol, ethynyl-oestradiol, clomiphen และ diethylstilboestrol (DES) แม้จะไม่ทราบความสัมพันธ์ทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ แต่มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย โดยเฉพาะพัฒนาการที่ผิดปกติของเยื่อบุผิวในช่องคลอด คล้ายกับการเปลี่ยนแปลงในหญิงสาวที่ใช้ DES ในมดลูก และผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง 1/1000 ของมะเร็งเซลล์แสงในช่องคลอดหรือปากมดลูก มีผู้ป่วยจำนวนไม่มากที่เป็นหญิงตั้งครรภ์ที่ใช้ Tamoxifen ในผู้ป่วยหญิงสาวที่ใช้ทามอกซิเฟนนี้ ห้ามบันทึกพัฒนาการที่ผิดปกติของต่อมเยื่อบุในช่องคลอดหรือมะเร็งเซลล์เบาในช่องคลอดหรือในปากมดลูก

ผู้ป่วยสตรีไม่ควรตั้งครรภ์ขณะรับการรักษาด้วย nolvadex และควรใช้การคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนหรือรูปแบบการแบ่งพาร์ติชัน ผู้ป่วยก่อนวัยหมดประจำเดือนจำเป็นต้องได้รับการตรวจอย่างรอบคอบเพื่อขจัดความเป็นไปได้ในการตั้งครรภ์ก่อนการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์หากตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย nolvadex หรือภายใน 2 เดือนหลังการรักษา

สตรีให้นมบุตร: แม้ว่า Nolvadex จะไม่ได้รับการระบุอย่างชัดเจนว่าจะถูกขับออกทางน้ำนมแม่หรือไม่ แต่ผู้คนยังคงแนะนำให้ไม่ใช้ยา nolvadex ในระหว่างให้นมบุตร การตัดสินใจหยุดให้นมบุตรหรือหยุดรับประทานยาควรขึ้นอยู่กับความสำคัญของยาต่อมารดา

ผลกระทบต่อการขับขี่และการใช้งานเครื่องจักร

Nolvadex ดูเหมือนจะไม่ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้งานเครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม มีการบันทึกไว้ว่ามีอาการเหนื่อยล้าเมื่อใช้ Nolvadex ดังนั้นควรระมัดระวังขณะขับขี่และใช้เครื่องจักรในขณะที่ยังเป็นอาการนี้อยู่

ปฏิกิริยาระหว่างยา

การแบ่งปัน Nolvadex ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดสามารถเพิ่มผลการต้านการแข็งตัวของเลือดได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเริ่มใช้ยาหลายชนิดร่วมกันควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง

การใช้ Nolvadex ร่วมกับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์เพื่อรักษามะเร็งเต้านม อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความทนทานต่อเลือดเนื่องจากการเกิดลิ่มเลือด เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ VTE นี้ จึงควรพิจารณาการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยในช่วงที่ทำเคมีบำบัด

การใช้ Tamoxifen ร่วมกับ Anastrozol ในการรักษาเสริมไม่ได้แสดงการปรับปรุงในประสิทธิผลเมื่อเทียบกับโมโนเมอร์ของ Tamoxifen

เนื่องจาก Nolvadex ถูกเผาผลาญผ่านระบบเอนไซม์ Cytochrom P450 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับยา เช่น rifampicin เป็นที่รู้กันว่าทำให้เกิดเอนไซม์นี้ ควรระวังเนื่องจากระดับ tamoxifen อาจลดลง ความสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของความเข้มข้นที่ลดลงนี้ยังไม่ชัดเจน

เภสัชจลนศาสตร์แบบโต้ตอบที่มีสารยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 แสดงให้เห็นการลดลงของความเข้มข้นในพลาสมาของฤทธิ์ของทามอกซิเฟน, 4-ไฮดรอกซี-N-Desmethylamoxifen (เอ็นดอกซิเฟน) ที่ได้รับการรายงานในวรรณกรรม

อันตรกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์เคลื่อนที่กับสารยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นในพลาสมาลดลง 65-75% ของหนึ่งในสารออกฤทธิ์ของยา (เช่น เอนโดซิเฟน) ที่ได้รับการรายงานในวรรณกรรม ประสิทธิผลของ tamoxifen ได้รับการบันทึกไว้เมื่อใช้ควบคู่ไปกับสารยับยั้งยาแก้ซึมเศร้าบางชนิดที่ยับยั้ง Serotonin (เช่น paroxetin) ในบางการศึกษา เนื่องจากไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ในการลดผลกระทบของทามอกซิเฟนได้ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้พร้อมกันกับสารยับยั้ง CYP2D6 (เช่น พารอกซีติน ฟลูอกซีติน ควินิดีน ซินาคาลเซ็ต หรือบูโพรพิออน)