Viên nén Nolvadex-D Astrazeneca điều trị ung thư vú (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Tamoxifen

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Tamoxifen	20mg

Công dụng

Chỉ định

Nolvadex-D được chỉ định dùng điều trị ung thư vú.

Dược lý

nolvadex-d (tamoxifen) thuộc nhóm Triphenylene, non-steroid có tác dụng phối hợp tác dụng dược lý tương tự như các chất đồng phân và chất đối kháng ở các mô khác nhau, ở bệnh nhân ung thư vú, ở khối u tamoxifen, chủ yếu dưới dạng Consulus kháng estrogen của estrogen.

Kết quả

lâm sàng cho thấy Tamoxifen làm giảm mức cholesterol toàn phần và LDL trong máu khoảng 10-20% ở phụ nữ sau mãn kinh. Tamoxifen không có tác dụng phụ lên mật độ khoáng của xương.

Một nghiên cứu không kiểm soát được thực hiện trên một nhóm không đồng nhất gồm 28 phụ nữ từ 2 đến 10 tuổi mắc hội chứng McCune Albright sử dụng 20mg Tamoxifen mỗi ngày một lần trong 12 tháng. Trong số bệnh nhân bị chảy máu âm đạo trong giai đoạn trước nghiên cứu, 62% (13 trong số 21 bệnh nhân) không bị chảy máu âm đạo trong 6 tháng và 33% (7 trong số 21 bệnh nhân) không bị chảy máu âm đạo trong thời gian nghiên cứu.

Thể tích tử cung trung bình tăng sau 6 tháng điều trị và tăng gấp đôi khi kết thúc thử nghiệm kéo dài 1 năm. Mặc dù những ghi chép này phù hợp với đặc tính dược lý của Tamoxifen nhưng mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được thiết lập. Không có dữ liệu về sự an toàn lâu dài cho trẻ em. Cụ thể, tác động lâu dài của Tamoxifen đối với sự tăng trưởng, dậy thì và phát triển chung chưa được nghiên cứu.

dược động học

Sau khi uống, Nolvadex -D được hấp thu nhanh với nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được trong vòng 4 - 7 giờ. Nồng độ ở trạng thái (khoảng 300 ng/ml) đạt được sau 4 tuần điều trị với liều 40mg mỗi ngày.

Lợn có mối liên hệ chặt chẽ với albumin huyết thanh (> 99%). Chuyển hóa bằng hydroxy, demethyl hóa và kết hợp, tạo thành các chất chuyển hóa có tác dụng dược lý tương tự hợp chất ban đầu và góp phần tạo nên hiệu quả điều trị. Thải trừ chủ yếu qua phân, thời gian bán hàng khoảng 7 ngày đối với Tamoxifen và 14 ngày đối với chất chuyển hóa chính trong quá trình lưu thông là N-Desmethylamoxifen.

Trong một thử nghiệm lâm sàng khi phụ nữ từ 2-10 tuổi mắc hội chứng McCune Albright sử dụng 20mg tamoxifen mỗi ngày một lần trong 12 tháng, ghi nhận độ thanh thải giảm tùy theo độ tuổi và tăng mức độ phơi nhiễm -khả năng dưới đường cong nồng độ theo thời gian AUC (lên tới 50% ở trẻ nhỏ nhất) so với người lớn.

Trước khi dùng Viên nén Nolvadex-D Astrazeneca điều trị ung thư vú (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

dạng viên nén nolvadex-D dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn (kể cả người cao tuổi): Liều dùng từ 20 đến 40 mg/ngày, chỉ uống một lần hoặc chia làm hai lần. Liều khuyến cáo là 20 mg/ngày. Liều 40mg/ngày chỉ được sử dụng khi người bệnh không đáp ứng với liều 20mg/ngày.

Sử dụng cho trẻ em: Không nên sử dụng Nolvadex-D cho trẻ em vì tác dụng không mong muốn và an toàn.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Thí nghiệm trên động vật cho thấy với liều rất cao (gấp 100-200 lần so với liều hàng ngày), Nolvadex -D có thể gây ra tác dụng estrogen.

Có báo cáo trong y văn là Nolvadex-D khi sử dụng với liều gấp nhiều lần liều chuẩn có thể liên quan đến việc kéo dài đoạn qt trên điện tâm đồ.

Hiện tại chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho trường hợp quá liều và cách điều trị là điều trị triệu chứng.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Tác dụng phụ của Nolvadex-D có thể được phân loại theo tác dụng dược lý của thuốc như nóng mặt, chảy máu âm đạo, tiết dịch âm đạo, ngứa âm hộ và phản ứng da xung quanh khối u hoặc các tác dụng phụ thường gặp như rối loạn tiêu hóa, nhức đầu, chóng mặt và ít gặp hơn về dịch tiết và rụng tóc.

Khi các tác dụng phụ này nặng, có thể điều trị bằng cách giảm liều (đến mức không dưới 20mg/ngày) mà không ảnh hưởng đến việc kiểm soát bệnh. Nếu tác dụng phụ không giảm khi giảm liều, có thể cần phải ngừng điều trị.

Phát ban trên da (kể cả những trường hợp hiếm gặp như ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm mao mạch da, dạng pemphigut phồng) và phản ứng quá mẫn, thậm chí cả anglasselines cũng thường được ghi nhận.

một số ít trường hợp bệnh nhân di căn xương có tăng canxi máu khi bắt đầu điều trị.

Hiện tượng tiểu cầu, thường giảm xuống 80.000 đến 90.000/mm3, đôi khi thấp hơn, được ghi nhận ở bệnh nhân ung thư vú điều trị bằng Tamoxifen.

Các trường hợp rối loạn thị giác, bao gồm những thay đổi hiếm gặp ở giác mạc và các báo cáo thường gặp về bệnh võng mạc đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng Nolvadex-D. Đục thủy tinh thể thường được ghi nhận liên quan đến việc sử dụng nolvadex-d.

Các trường hợp viêm dây thần kinh thị giác và viêm dây thần kinh thị giác đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng tamoxifen, và một số trường hợp bị mù xảy ra.

Rối loạn cảm giác (bao gồm những bất thường và rối loạn vị giác) thường gặp ở những bệnh nhân sử dụng Nolvadex-D.

U xơ tử cung, lạc nội mạc tử cung và các thay đổi nội mô khác bao gồm tăng sản và polyp cũng được ghi nhận.

U nang buồng trứng hiếm khi quan sát thấy ở bệnh nhân sử dụng Nolvadex-D. Polyp âm đạo hiếm khi quan sát thấy ở bệnh nhân sử dụng Nolvadex-D.

Quan sát hiện tượng bạch cầu sau khi dùng Nolvadex-D, đôi khi liên quan đến thiếu máu và/hoặc giảm tiểu cầu. Bệnh bạch cầu trung tính được ghi nhận trong một số trường hợp hiếm gặp; Đôi khi nó có thể trở thành trường hợp bạch cầu hạt nghiêm trọng và hiếm gặp.

Đột quỵ do thiếu máu cục bộ và mạch máu do huyết khối bao gồm tĩnh mạch sâu, huyết khối vi thể và bệnh phổi thường xảy ra khi điều trị bằng Nolvadex-D.

Nolvadex-D chia sẻ với các chất gây độc tế bào có thể làm tăng nguy cơ huyết khối.

chuột rút và đau cơ đã được báo cáo thường xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng Nolvadex-D.

ít trường hợp viêm phổi kẽ được ghi nhận.

Nolvadex-D có liên quan đến việc thay đổi nồng độ men gan và một số bất thường ở gan trầm trọng hơn, có thể dẫn đến tử vong trong một số trường hợp, bao gồm gan nhiễm mỡ, ứ mật và viêm gan, suy gan, xơ gan, tổn thương tế bào gan (bao gồm hoại tử gan).

Hiện tượng tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, một số trường hợp có thể xảy ra viêm tụy do Nolvadex-D.

Ung thư nội mạc tử cung ít hơn và hiếm gặp trường hợp sacomy tử cung (chủ yếu ở dạng mullarian hỗn hợp ác tính) có liên quan đến điều trị bằng Nolvadex-D.

Viêm da ban đỏ hiếm gặp ở bệnh nhân sử dụng Nolvadex-D.

Rối loạn chuyển hóa porphyrin hiếm khi được quan sát thấy ở bệnh nhân sử dụng Nolvadex-D.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Nolvadex-D chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Phụ nữ có thai: Không sử dụng Nolvadex-D trong thời kỳ mang thai. Một số trường hợp sẩy thai tự nhiên, dị tật thai nhi và thai nhi đã được ghi nhận ở phụ nữ mang thai sử dụng Nolvadex-D, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập. Bệnh nhân tiền mãn kinh phải được xét nghiệm thận để loại trừ khả năng có thai trước khi điều trị.

Thận trọng khi sử dụng

Trong khi điều trị ung thư vú bằng Nolvadex-D, một số trường hợp bệnh nhân tiền mãn kinh có thể bị mất kinh.

Việc tăng tần suất các rối loạn nội mạc tử cung bao gồm tăng sản, polyp, ung thư nội mạc tử cung và sacoma tử cung (hầu hết ở dạng khối u mullarian hỗn hợp ác tính) đã được ghi nhận liên quan đến điều trị bằng Nolvadex-D. Cơ chế này chưa được biết nhưng có thể liên quan đến sự tương đồng của Nolvadex-D. Cần theo dõi ngay những bệnh nhân đang dùng Nolvadex-D có triệu chứng phụ khoa bất thường, đặc biệt là chảy máu âm đạo, hoặc rối loạn kinh nguyệt, rối loạn âm đạo và các triệu chứng như đau hoặc nặng vùng chậu.

Một số khối u nguyên phát thứ hai xuất hiện ở nội mạc tử cung và vú đối diện đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ung thư vú sau khi điều trị bằng tamoxifen. Mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập và tầm quan trọng lâm sàng của những quan sát này vẫn chưa rõ ràng.

Trong phẫu thuật tái tạo vú bằng phẫu thuật vi phẫu chậm, Nolvadex-D có thể làm tăng nguy cơ biến chứng trên vi mạch.

Thuyên tắc tĩnh mạch tĩnh mạch (VTE)

Nguy cơ VTE tăng gấp 2-3 lần đã được ghi nhận ở phụ nữ khỏe mạnh sử dụng Tamoxifen.

Các bác sĩ cần xem xét cẩn thận tiền sử bệnh nhân và gia đình bệnh nhân đã từng mắc bệnh VTE. Nếu có nguy cơ huyết khối, bệnh nhân cần được xét nghiệm huyết khối. Bệnh nhân có xét nghiệm dương tính cần được hướng dẫn về nguy cơ huyết khối. Quyết định sử dụng Tamoxifen cho những bệnh nhân này phải dựa trên nguy cơ tổng thể đối với bệnh nhân.

Ở một số bệnh nhân được chọn, việc sử dụng Tamoxifen cùng với thuốc chống đông máu phòng ngừa có thể hữu ích.

Nguy cơ VTE tăng lên khi bệnh nhân ở tình trạng nặng, khi tuổi của bệnh nhân tăng lên và khi có các yếu tố nguy cơ VTE khác. Tất cả bệnh nhân cần được cân nhắc cẩn thận về nguy cơ và lợi ích trước khi điều trị bằng Tamoxifen. Nguy cơ này cũng tăng lên khi có hóa trị liệu phối hợp. Việc sử dụng thuốc chống đông máu kéo dài có thể hữu ích đối với một số bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ VTE.

Phẫu thuật và tình trạng bất động: Chỉ nên ngừng điều trị bằng Tamoxifen khi nguy cơ huyết khối do Tamoxifen vượt quá nguy cơ do ngừng điều trị. Tất cả bệnh nhân nên thực hiện các biện pháp thích hợp để ngăn ngừa huyết khối và cần được hướng dẫn cách sử dụng áp lực khi nằm viện, thực hành sớm nếu có thể và điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Nếu bệnh nhân có biểu hiện VTE, nên dừng Tamoxifen ngay lập tức và thực hiện các biện pháp chống đông máu thích hợp. Quyết định tái sử dụng Tamoxifen cần được đánh giá dựa trên nguy cơ chung của bệnh nhân, ở một số bệnh nhân chọn lọc, việc sử dụng Tamoxifen cùng với thuốc chống đông máu phòng ngừa có thể hữu ích.

Tất cả bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng VTE nào.

Trong một nghiên cứu không đối chứng trên 28 phụ nữ từ 2 - 10 tuổi mắc bệnh McCune Albright (MAS) dùng 20mg Tamoxifen một lần/ngày trong 12 tháng, thể tích tử cung trung bình tăng lên sau 6 tháng điều trị và tăng gấp đôi khi kết thúc thử nghiệm kéo dài 1 năm. Mặc dù những hồ sơ này phù hợp với đặc tính dược lý của Tamoxifen, mối quan hệ nhân quả đã được thiết lập.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nolvadex-D không được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Một số trường hợp như sảy thai tự nhiên, dị tật bào thai và bào thai đã được ghi nhận ở phụ nữ mang thai sử dụng Nolvadex-D, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.

Các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh sản ở chuột, thỏ và khỉ cho thấy Nolvadex-D không có khả năng gây quái thai. Đối với sự phát triển của hệ sinh sản của thai nhi ở loài gặm nhấm, Tamoxifen có liên quan đến những thay đổi tương tự với những thay đổi do oestradiol, ethynyl-octradiol, clomiphen và diethylstilboestrol (DES) gây ra.

Mặc dù chưa rõ mối liên hệ lâm sàng của những thay đổi này, một số thay đổi, đặc biệt là sự phát triển bất thường của biểu mô âm đạo tương tự như những thay đổi ở phụ nữ trẻ sử dụng DES trong tử cung và bệnh nhân có 1/1000 nguy cơ mắc ung thư tế bào nhẹ ở âm đạo hoặc cổ tử cung. Chỉ một số ít bệnh nhân là phụ nữ mang thai sử dụng Tamoxifen, ở những bệnh nhân nữ trẻ sử dụng tamoxifen này không ghi nhận bất kỳ sự phát triển bất thường nào của biểu mô tuyến ở âm đạo hoặc ung thư tế bào nhẹ ở âm đạo hoặc cổ tử cung.

Bệnh nhân nữ không nên mang thai trong khi điều trị bằng Nolvadex-D và nên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố hoặc dạng phân vùng. Bệnh nhân tiền mãn kinh cần được thăm khám kỹ lưỡng để loại trừ khả năng mang thai trước khi điều trị. Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi nếu mang thai trong thời gian dùng nolvadex-d hoặc trong vòng 2 tháng sau khi điều trị.

phụ nữ cho con bú

Mặc dù Nolvadex-D không được xác định rõ ràng liệu chúng có được bài tiết qua sữa mẹ hay không nhưng người ta vẫn khuyến cáo không nên sử dụng Nolvadex-D trong thời gian cho con bú. Quyết định ngừng cho con bú hay ngừng dùng thuốc tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc

Không có bằng chứng nào cho thấy Nolvadex-D làm suy giảm các hoạt động này.

Tương tác thuốc

Dùng chung Nolvadex-D với thuốc chống đông máu có thể làm tăng đáng kể tác dụng chống đông máu. Khi bắt đầu sử dụng phối hợp thuốc như vậy cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận.

Nolvadex-D có chung chất gây độc tế bào, dùng điều trị ung thư vú, có thể làm tăng nguy cơ dung nạp máu. Do nguy cơ VTE tăng lên nên việc ngăn ngừa huyết khối nên được xem xét ở bệnh nhân trong thời gian hóa trị.

Sử dụng Tamoxifen kết hợp với các chất ức chế aromatase như điều trị bổ sung không cho thấy sự cải thiện về hiệu quả so với các monome của Tamoxifen.

Do Nolvadex-D được chuyển hóa qua hệ men cytochrome P450 3A4 nên khi dùng chung với các thuốc như rifampicin được biết là gây ra enzym này thì nên thận trọng vì nồng độ tamoxifen có thể bị giảm. Mối quan hệ liên quan đến lâm sàng của việc giảm nồng độ này vẫn chưa rõ ràng.

Dược động học tương tác với các chất ức chế enzyme CYP2D6 cho thấy sự giảm nồng độ trong huyết tương của hoạt động của Tamoxifen, 4-Hydroxy-N-Desmethylamoxifen (endoxifen) đã được báo cáo trong y học. Hiệu quả của Tamoxifen đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời với một số thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu chọn lọc Serotonin (như paroxetin).

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.