Novator 500 ATRA điều trị thiếu máu (5 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 5 vỉ x 10 viên
Quy cách Deferipron

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Deferipron	500mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Novator 500 được chỉ định trong các trường hợp sau:

Deferipron được chỉ định điều trị quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân Thalassemia (thiếu máu) khi điều trị bằng deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Dược động học

Thành phần hoạt chất là Deferipron (3-Hydroxy-1,2-Dimethylpyridin-4-One), một phức hợp hóa học liên kết với sắt theo tỷ lệ 3: 1.

Nghiên cứu lâm sàng cho thấy Deferipron có tác dụng thải sắt, liều 25 mg/kg 3 lần/ngày có thể ngăn cản sự tích tụ sắt được đánh giá bằng ferritin huyết thanh đối với bệnh nhân thalassemia tùy theo truyền máu. Tuy nhiên, liệu pháp chelate có thể không cần thiết để bảo vệ chống lại sự phá hủy cơ quan do sắt gây ra.

Dược động học động học

hấp thu: Deferipron được hấp thu nhanh chóng từ phần trên của đường dạ dày. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh được báo cáo từ 45 đến 60 phút sau khi dùng liều duy nhất ở bệnh nhân lúc đói. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh có thể đạt được sau 2 giờ ở bệnh nhân ăn no. Sau khi dùng liều 25 mg/kg, nồng độ đỉnh trong huyết thanh được phát hiện ở bệnh nhân trong tình trạng ăn uống (85 umol/l) thấp hơn so với tình trạng nhịn ăn (126 mmol/l), mặc dù lượng Deferipron hấp thu không giảm khi dùng cùng với thức ăn.

Chuyển hóa: Deferipron được chuyển hóa chủ yếu ở dạng liên hợp với axit glucuronic. Sản phẩm trao đổi chất này thiếu khả năng kết hợp với sắt do hoạt động của nhóm deferipron 3-hydroxy. Nồng độ đỉnh điểm của dạng acid glucuronic trong huyết thanh là 2-3 giờ sau khi sử dụng Deferipron.

Thải trừ: Ở người, Deferipron được thải trừ chủ yếu qua thận; 75% đến 90% liều uống được phát hiện trong nước tiểu trong 24 giờ đầu, ở dạng deferipon tự do, kết hợp với acid glucuronic và phức hợp Sắt-Deferiprofen. Một sự thay đổi trong sự thay đổi được báo cáo. Thời gian bán ở hầu hết bệnh nhân là 2 đến 3 giờ.

Trước khi dùng Novator 500 ATRA điều trị thiếu máu (5 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Dùng bằng đường uống.

Liều dùng

Việc điều trị bằng deferipron nên được bắt đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm về bệnh nhân thalassemia.

Deferipron thường được dùng bằng đường uống với liều 25 mg/kg trọng lượng cơ thể, 3 lần/ngày với liều hàng ngày là 75 mg/kg cơ thể trong cơ thể.

Lưu ý: Bác sĩ cần lựa chọn viên thuốc có lượng phù hợp với bệnh nhân, vì viên Novator 500 không làm đúng liều lượng.

Không nên dùng liều trên 100 mg/kg/ngày vì nguy cơ tăng nguy cơ tác dụng phụ khi sử dụng lâu hơn 2,5 lần liều khuyến cáo lớn nhất có liên quan đến rối loạn thần kinh. Do tính chất nghiêm trọng của bệnh bạch cầu hạt, bệnh có thể xảy ra khi sử dụng Deferipron, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt. Hãy thận trọng khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân thấp, cũng như khi điều trị cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Nên kiểm tra nồng độ ferritin huyết thanh 2 đến 3 tháng một lần để đánh giá hiệu quả kiểm soát sắt trong cơ thể. Nên điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì và giảm gánh nặng sắt cho cơ thể). Tạm thời ngừng điều trị deferipron nếu lượng ferritin trong huyết thanh dưới 500 mcg/l.

Sử dụng cho trẻ em: Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng deferipron ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi và không có dữ liệu nào được sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Dùng cho người cao tuổi: Tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho người cao tuổi chưa được thiết lập. Cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi, thường bắt đầu với giới hạn dưới trong liều quy định, vì người cao tuổi thường có tần suất mắc bệnh cao hơn so với các bệnh suy gan, thận, tim, các bệnh khác và sử dụng các loại thuốc khác.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Novator 500 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất phổ biến, ADR> 1/10

Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng.

Thận và hệ tiết niệu: Niệu quản.

Phổ biến, ADR> 1/100

Gan: Tăng men gan.

Hệ thống máu và bạch huyết: bạch cầu trung tính, bạch cầu hạt.

Hệ thần kinh: nhức đầu.

Hệ tiêu hóa: tiêu chảy.

Hệ cơ và mô liên kết: đau khớp.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cảm giác thèm ăn.

rối loạn chung: mệt mỏi.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Novator 500 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

Tiền sử tái phát giảm bạch cầu.

Tiền sử bệnh bạch cầu hạt.

Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Cơ chế của Deferipron gây giảm bạch cầu trung tính, người bệnh không được sử dụng các thuốc liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc các thuốc có thể gây giảm bạch cầu hạt.

Những lưu ý khi sử dụng

bạch cầu trung tính/hạt bạch cầu

Deferipron cho thấy tình trạng giảm bạch cầu trung tính, bao gồm cả bạch cầu hạt. Bệnh bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi hàng tuần.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra bạch cầu trung tính hàng tuần cho thấy có trường hợp giảm bạch cầu trung tính và bệnh bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu trung tính và mất thể tích được phục hồi sau khi điều trị. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng khi sử dụng Deferipron, nên ngừng điều trị và kiểm tra bệnh bạch cầu trung tính thường xuyên hơn. Bệnh nhân nên báo cáo ngay với bác sĩ nếu có dấu hiệu nhiễm trùng như sốt, đau họng và các triệu chứng như cúm.

Người quản lý được đề xuất trong trường hợp tóm tắt giảm bạch cầu dưới đây. Báo cáo của người quản lý được khuyến nghị trước khi điều trị Deferipron cho bất kỳ bệnh nhân nào.

Không bắt đầu điều trị bằng deferipron ở bệnh nhân có bạch cầu trung tính. Nguy cơ bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính sẽ cao hơn nếu tổng lượng bạch cầu trung tính hoàn toàn nhỏ hơn 1,5x10^9/l.

Trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối 0,5x 109/l):

Hướng dẫn bệnh nhân ngừng ngay lập tức deferipron và tất cả các loại thuốc khác đều có khả năng gây giảm bạch cầu trung tính. Người bệnh nên hạn chế tiếp xúc với người khác để giảm nguy cơ lây nhiễm. Đếm ngay tổng số lượng tế bào máu, số lượng bạch cầu được sửa chữa bằng sự hiện diện của hồng cầu cá nhân, số lượng bạch cầu trung tính và lượng tiêu cầu dựa trên tác dụng phụ rồi lặp lại hàng ngày. Khuyến cáo sau khi tình trạng giảm bạch cầu đã hồi phục, tiếp tục đếm số lượng tế bào máu toàn phần hàng tuần, số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tính và tiểu cầu trong 3 tuần liên tục để đảm bảo người bệnh hồi phục hoàn toàn. Bất kỳ bằng chứng nào cho thấy sự phát triển của nhiễm trùng xảy ra đồng thời với giảm bạch cầu, phương pháp cấy ghép vi khuẩn và chẩn đoán thích hợp phải được thực hiện với chế độ điều trị thích hợp.

Trong trường hợp bạch cầu trung tính hoặc bệnh bạch cầu hạt (bạch cầu trung tính tuyệt đối

Thực hiện các hướng dẫn trên và thực hiện liệu pháp điều trị thích hợp như một tác nhân kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt, bắt đầu ngay khi xác định được các trường hợp trên; Sử dụng hàng ngày cho đến khi phục hồi. Cách ly bảo vệ và nếu có chỉ định lâm sàng, đưa bệnh nhân vào bệnh viện chuyên khoa. Hạn chế thông tin về thuốc nữa. Vì vậy, trường hợp giảm bạch cầu trung tính không nên tái sử dụng thuốc. Trong trường hợp bệnh bạch cầu hạt, chống chỉ định sử dụng thuốc.

Khả năng gây ung thư/ đột biến/ ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Vì có khả năng gây ung thư nên không thể loại trừ độc tính gen của Deferipron. Không có nghiên cứu trên động vật nào để đánh giá khả năng Deferipron được báo cáo trong báo cáo.

Nồng độ Zn++ trong huyết tương

Theo dõi nồng độ Zn++ trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.

HIV dương tính hoặc các chất miễn dịch khác

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferipron ở bệnh nhân nhiễm HIV hoặc có tổn thương hệ miễn dịch khác. Dựa trên Deferipron liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và bệnh bạch cầu hạt, không nên điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương hệ thống miễn dịch trừ khi lợi ích vượt quá nguy cơ tiềm ẩn.

suy thận hoặc suy gan và xơ gan

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferipron ở bệnh nhân suy gan hoặc thận. Do Deferipron được thải trừ chủ yếu qua thận nên dễ gây nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận. Tương tự, do Deferipron được chuyển hóa qua gan nên thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Cần theo dõi chức năng gan và thận ở bệnh nhân này trong khi điều trị bằng Deferipron. Nếu có sự gia tăng alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh kéo dài, nên cân nhắc ngừng điều trị bằng deferipron.

Ở bệnh nhân thiếu máu biển, có mối liên quan giữa xơ gan với tình trạng dư thừa sắt và/hoặc viêm gan C. Cần đặc biệt chú ý để đảm bảo chelate chelate tốt nhất ở bệnh nhân viêm gan C là tốt nhất. Nên theo dõi cẩn thận mô gan ở những bệnh nhân này.

Bắt đầu đi tiểu

Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể chuyển sang màu đỏ/nâu một chút do sự bài tiết sắt-deceripron.

Quá liều mãn tính và rối loạn thần kinh

Rối loạn thần kinh đã được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị với liều gấp 2,5 đến 3 lần liều khuyến cáo trong vòng vài năm. Cần nhắc nhở đơn thuốc rằng không nên dùng liều trên 100 mg/kg/ngày.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Deferipron ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn đối với những người chưa rõ, phụ nữ có khả năng sinh sản để tránh thai do khả năng gây quái thai và biến đổi gen của thuốc này. Những phụ nữ này nên được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai và phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức nếu đang mang thai hoặc có ý định mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không biết liệu deferipron có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có khả năng sinh sản trước và sau khi sinh ở động vật. Deferipron không được sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Nếu cần điều trị thì hãy ngừng cho con bú.

Thuốc tương tác

tương tác giữa deferipron và các thuốc khác chưa được báo cáo. Tuy nhiên, do Deferiprone liên kết với các cation kim loại nên có khả năng tồn tại tương tác giữa các cation hóa trị DeferiProne và Ba như các thuốc kháng axit gốc nhôm. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời deferipron và thuốc kháng axit gốc nhôm.

Tính an toàn khi sử dụng đồng thời Deferipron và Vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Dựa trên các tương tác có hại, báo cáo có thể xảy ra giữa Deferoxamine và Vitamin C, hãy thận trọng khi sử dụng sim sim Deferipron và Vitamin C. Deferipron không rõ tác dụng gây giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên dùng các thuốc gây giảm bạch cầu trung tính hoặc bạch cầu hạt.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.