Thuốc Orsten 10mg Delta Pharma giảm cholesterol toàn phần (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Rosuvastatin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Rosuvastatin	10mg

Công dụng

chỉ định

Orsten 10 mg Delta được chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân cholesterol máu cao

Điều trị kết hợp với chế độ ăn kiêng để làm giảm sự gia tăng cholesterol toàn phần, cholesterol gắn với lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL - C), Apolipoprotein B, Triglyceride và tăng lượng cholesterol gắn với lipoprotein tỷ trọng cao (HDL - C) ở bệnh nhân có cholesterol trong máu (ống Fredrickson IA và IIB).

Điều trị kết hợp với chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân có tăng triglycerid huyết thanh (Fredrickson tube IV).

Giảm cholesterol toàn phần và cholesterol gắn với lipoprotein mật độ thấp ở bệnh nhân tăng huyết áp, tăng huyết áp, dùng để điều trị kết hợp với các liệu pháp lipid máu khác hoặc nếu không có điều kiện thực hiện các liệu pháp đó.

Điều trị kết hợp với chế độ ăn giảm cholesterol toàn phần, cholesterol gắn với lipoprotein tỷ trọng thấp, apolipoprotein B ở nam và nữ sau tuổi dậy thì, từ 10 đến 17 tuổi, mắc chứng tăng trương lực cơ siêu âm và sau khi điều trị đầy đủ bằng chế độ ăn kiêng xét nghiệm vẫn cho kết quả như sau:

Cholesterol gắn với lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C)> 190 mg/dl.
Có tiền sử bệnh tim mạch từ khi còn trẻ.
Đối với bệnh nhân trưởng thành không có biểu hiện lâm sàng của bệnh tim mạch vành nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh mạch vành như tuổi tác, hút thuốc lá, huyết áp cao, tỷ lệ HDL - C (cholesterol gắn với lipoprotein mật độ cao) hoặc gia đình có tiền sử mắc bệnh tim mạch vành sớm. Orsten được giao cho:
giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
giảm nguy cơ đột quỵ.

Điều trị kết hợp với chế độ ăn kiêng nhằm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, làm chậm quá trình xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn.

Dược lý học

Rosuvastatin là chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh HMG - Coa Reductase, là chất xúc tác của quá trình chuyển đổi 3 - Hydroxy - 3 - Methylglutaryl - Coenzym A thành Mevalonate, tiền chất của cholesterol.

cholesterol và triglycerid lưu thông dưới dạng phức hợp với lipoprotein. Khi ly tâm, các phức hợp này phân tách thành HDL (lipoprotein mật độ cao), LDL (lipoprotein mật độ thấp) và VLDL (Lipoprotein rất thấp). Triglyceride (TG) và cholesterol trong gan liên kết với VLDL và đi vào huyết tương để phân phối đến các mô ngoại biên.

LDL được hình thành từ VLDL và sự thoái hóa chủ yếu thông qua các thụ thể có mức độ đau cao với LDL. Các nghiên cứu lâm sàng và bệnh lý cho thấy nồng độ cao trong huyết tương của cholesterol toàn phần, cholesterol gắn với LDL (LDL - C), và Apolipoprotein B (APOB) gây xơ vữa động mạch ở người và là yếu tố nguy cơ phát triển bệnh tim mạch, trong khi nồng độ cholesterol gắn với lipoprotein (HDL - C) có liên quan đến nguy cơ nguy cơ giảm nguy cơ với nguy cơ gây nguy cơ gây nguy cơ gây nguy cơ gây nguy cơ gây nguy cơ mắc bệnh. mạch điện.

Dược động học

hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin là khoảng 5 giờ sau khi uống rượu. Sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 20%.

Phân phối

Rosuvastatin phân bố chủ yếu ở gan, nơi tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL - C. Thể tích phân bố của Rosuvastatin khoảng 134 lít. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu với albumin.

Trao đổi chất

Trong cơ thể rosuvastatin chuyển hóa rất ít, chỉ khoảng 10%. Các nghiên cứu in vitro về quá trình trao đổi chất sử dụng tế bào gan của người xác định rosuvastatin là cơ chất yếu để chuyển hóa thông qua cytochrom P450. CYP2C9 là enzyme chính tham gia vào quá trình trao đổi chất, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn.

Loại bỏ

Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ qua phân ở dạng không đổi và các chất chuyển hóa, phần còn lại được bài tiết vào nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết vào nước tiểu không thay đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 19 giờ.

Thời gian bán thải không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải huyết tương trung bình khoảng 50 lít/giờ (hệ số thay đổi là 21,7%).

Giống như các chất ức chế HMG - Coa Reductase khác, việc đào thải rosuvastatin ra khỏi gan có liên quan đến việc vận chuyển Oatp - C. Quá trình vận chuyển này có ý nghĩa quan trọng trong việc đào thải rosuvastatin ra khỏi gan.

Trước khi dùng Thuốc Orsten 10mg Delta Pharma giảm cholesterol toàn phần (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Orsten 10 mg Delta là thuốc uống.

Liều dùng

Người lớn

Khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của mỗi người bằng cách tăng liều mỗi lần cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Liều rosuvastatin tối đa trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc trên là 10 mg/1 lần/ngày. Nên hướng dẫn người bệnh chế độ ăn làm giảm cholesterol máu theo tiêu chuẩn khí Rosuvastatin và duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị.

Có thể uống thuốc vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày khi đói hoặc no. Liều lượng tùy thuộc vào từng cá nhân dựa trên nồng độ LDL - C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu được khuyến cáo là Rosuvastatin 5 mg 1 lần/ngày và hầu hết bệnh nhân đều được kiểm soát ở liều khởi đầu này.

Nếu cần thiết, có thể tăng liều lên 20 mg sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên áp dụng cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng, có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch (đặc biệt là những bệnh nhân có cholesterol máu tăng trương lực) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và những bệnh nhân này cần được theo dõi thường xuyên.

Sau liều khởi đầu và/hoặc liều rosuvastatin, cần kiểm tra chỉ số lipid trong 2-4 tuần và điều chỉnh liều theo kết quả xét nghiệm.

Trẻ em

Trẻ em từ 10 - 17 tuổi bị tăng cholesterol máu cao huyết áp, liều khởi đầu bình thường là 5 mg mỗi ngày. Liều thông thường khoảng 5 - 20 mg x 1 lần/ngày.

Người già

Liều khởi đầu là 5 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân suy thận vừa phải (độ thanh thải creatinin

Bệnh nhân châu Á

Theo nghiên cứu dược động học ở Mỹ ở người châu Á, độ hấp thu trung bình của rosuvastatin ở người châu Á tăng cao hơn gần 2 lần so với người da trắng. Sự gia tăng này cần được xem xét khi quyết định bắt đầu dùng liều khởi đầu 5 mg Rosuvastatin cho người châu Á.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Phải làm gì khi dùng quá liều?

Không có cách điều trị cụ thể cho trường hợp quá liều. Khi dùng quá liều, người bệnh cần được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.

Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Orsten 10 mg Delta, bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).

Phổ biến, ADR> 1/100

Tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, gặp khoảng 5% bệnh nhân.

Thần kinh trung ương: nhức đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), mờ mắt (1 - 2%), mất ngủ, trầm cảm.

Thần kinh - cơ và xương: đau cơ, đau khớp.

Gan: Kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường, ở 2% bệnh nhân, nhưng hầu hết không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Thần kinh - cơ và xương: bệnh về cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase (CPK) trong huyết tương).

da: da.

Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, đau họng, ho.

Hiếm, 1/10000

Thần kinh - cơ và xương: viêm cơ, thí điểm cơ, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Sự thay đổi nồng độ men gan trong huyết thanh thường xảy ra trong những tháng đầu điều trị bằng statin. Bất kỳ bệnh nhân nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho đến khi các bất thường trở lại bình thường.

Nếu nồng độ transaminase hoặc ALT (GTP hoặc GPT) huyết thanh kéo dài hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường thì cần phải ngừng điều trị bằng statin. Bệnh nhân nên báo cáo ngay bất kỳ dấu hiệu nào như đau cơ không rõ nguyên nhân, đau nhạy cảm và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt.

Phải ngừng điều trị bằng statin nếu nồng độ CPK tăng đáng kể, cao hơn 10 lần so với giới hạn trên của mức bình thường và nếu được chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Orsten 10 mg Delta chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. Bệnh nhân mắc bệnh gan, bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin

Bệnh nhân mắc bệnh cơ, bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Tác dụng trên thận: Protein niệu được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg.

Tác dụng lên cơ: Giống như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, Rosuvastatin có thể gây các tác dụng lên cơ - cơ như đau cơ, yếu cơ. Không nên sử dụng rosuvastatin cho những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 70 tuổi, bệnh nhân mắc bệnh tuyến giáp chưa được chứng minh, bệnh nhân mắc bệnh thận.

Tác dụng trên gan: Cẩn thận khi sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Nên thực hiện xét nghiệm men gan trước và khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp có chỉ định lâm sàng về các yêu cầu xét nghiệm trước đó.

Bệnh nhân tăng cholesterol máu thứ phát do tiết dịch tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, họ phải được điều trị trước khi bắt đầu sử dụng rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi Creatin Kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, nên tiến hành xét nghiệm CK trong các trường hợp: suy thận, suy giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bệnh cơ do statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân 70 tuổi có yếu tố nguy cơ về cơ, thuốc và một số bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này, nên cân nhắc lợi ích hoặc rủi ro và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin.

Nếu kết quả CK> 5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì không bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, người bệnh cần thông báo khi có các biểu hiện ở cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có những biểu hiện này, người bệnh cần xét nghiệm CK để có biện pháp can thiệp phù hợp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây chóng mặt, mờ mắt ở một số bệnh nhân (1 - 2%). Vì vậy hãy thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Mang thai

Nếu bệnh nhân có thai trong thời gian điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngừng thuốc.

Thời kỳ cho con bú

Không có dữ liệu về sự bài tiết Rosuvastin vào sữa mẹ. Không sử dụng rosuvastatin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

cyclosporin: dùng đồng thời cyclosporin và rosuvastatin, AUC của Rosuvastatin tăng trung bình cao hơn 7 lần nhưng nồng độ cyclosporin trong huyết tương không bị ảnh hưởng.

Thuốc đối kháng vitamin K: Giống như các thuốc ức chế HMG - Coa Reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin hoặc các thuốc điều trị rối loạn đông máu khác) có thể làm tăng giá trị INR. Ngừng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, giá trị Inr cần được theo dõi.

Ezetimib: dùng đồng thời rosuvastatin và ezetimib mà không làm thay đổi AUC và CMAX của cả hai thuốc. Tuy nhiên, không thể loại trừ tương tác dược lý giữa rosuvastatin và ezetimib dưới dạng tác dụng phụ.

Gemibrozil: Gấp 2 lần chỉ số CMAX và AUC của rosuvastatin, làm tăng nguy cơ tổn thương cơ. Fibrat, thuốc hạ đường huyết liều cao (> 1 g/ngày), Colchicin còn làm tăng nguy cơ tổn thương cơ khi dùng đồng thời với rosuvastatin.

Phối hợp thuốc statin lipid với HIV và viêm gan C (HCV): Atazanavir, Atanazavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tổn thương thận dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

thuốc kháng acid: sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc kháng acid có chứa hydroxyd nhôm và magie hydroxyd magie làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Tác dụng này sẽ giảm khi dùng thuốc kháng acid sau Rosuvastatin 2 giờ.

erythromycin: dùng đồng thời rosuvastatin và erythromycin, làm giảm 20% AUC và 30% CMAX rosuvastatin.

Thuốc tránh thai đường uống/liệu pháp thay thế hormone (HRT): sử dụng đồng thời rosuvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng AUC của Ethinyl Estradiol là 26% và của Norgestrel là 34%. Cần lưu ý tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương khi lựa chọn thuốc uống. Không có dữ liệu dược động học trên bệnh nhân sử dụng đồng thời rosuvastatin và HRT nên không thể loại trừ khả năng xảy ra tác dụng tương tự.

Các thuốc khác: Không có tương tác lâm sàng khi dùng chung với digoxin.

men cytochrom P450: Kết quả xét nghiệm in vitro và in vivo cho thấy rosuvastatin không phải là chất ức chế hay chất ức chế cytochrom P450. Hơn nữa, Rosuvastatin là chất nền yếu cho các isenzym này. Sự gia tăng nhỏ này được coi là không đáng kể về mặt lâm sàng.

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C

Để xa tầm tay trẻ em.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.