ยา Paclitaxel Ebewe Novartis สำหรับมะเร็งรังไข่, มะเร็งเต้านม (16.7ml)

รูปแบบยา กล่อง
ข้อมูลจำเพาะ Paclitaxel

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
Paclitaxel	6มก

การใช้งาน

ข้อบ่งชี้

ข้อบ่งชี้ Paclitaxel "eBewe" สำหรับการรักษาในกรณีต่อไปนี้:

มะเร็งรังไข่

ในเคมีบำบัดครั้งแรกของมะเร็งรังไข่ มีการระบุยา Paclitaxel ร่วมกับซิสพลาตินสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ระยะลุกลามหรือเนื้องอกที่ตกค้าง (> 1 ซม.) หลังการผ่าตัด

เคมีบำบัดครั้งที่สองของมะเร็งระยะลุกลามของรังไข่หลังจากใช้แพลตตินัมมาตรฐาน

มะเร็งเต้านม

ในการรักษามะเร็งเต้านม มีการระบุ Paclitaxel สำหรับการรักษาภาวะคาร์โบไฮเดรตระยะลุกลามในเต้านมที่มีภาวะต่อมน้ำเหลืองเป็นบวกหลังจากใช้ยาแอนทราไซคลินและไซโคลฟอสฟาไมด์ (AC) การบำบัดด้วยยา Paclitaxel สนับสนุนควรถือเป็นทางเลือกในการขยายแผนการรักษาด้วยแอนทราไซคลิน Paclitaxel ถูกระบุในการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือการลุกลามเฉพาะที่โดยประสานงานกับ Anthracyclin สำหรับผู้ป่วยตามการรักษาด้วย Anthracyclin หรือร่วมกับ trastuzumab สำหรับผู้ป่วยที่มี HER-2 มากเกินไปที่ระดับ 3+ ที่กำหนดโดยสารเคมีในเนื้อเยื่อภูมิคุ้มกันและผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วย Anthracyclin

ในการรักษาครั้งเดียว Paclitaxel ถูกระบุในการรักษามะเร็งระยะลุกลามในเต้านมสำหรับผู้ป่วยที่ล้มเหลวหรือไม่เหมาะสำหรับ การบำบัดด้วยแอนทราไซคลิน

มะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

Paclitaxel ร่วมกับ cisplatin ถูกระบุในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในผู้ป่วยที่ไม่สามารถผ่าตัดและ/หรือไม่มีรังสี

u Sarcom Kaposi ในผู้ป่วยโรคเอดส์ (KS)

Paclitaxel ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคเอดส์ที่มีเนื้องอก Sarcom Kaposi ที่พ่ายแพ้ในการรักษาด้วย liposom anthracyclin ครั้งก่อน

เภสัชวิทยา

กลุ่มทางเภสัชวิทยา - การรักษาด้วยรหัส ATC: L01CD01

Paclitaxel เป็นยาต่อต้านไมโครไปป์ชนิดใหม่ โดยรวบรวมไมโครทูบจากหลอดไบนารี่และทำให้ท่อขนาดเล็กมากมีความเสถียรเนื่องจากการปิดกั้นกระบวนการแห่งความบังเอิญ ความเสถียรนี้ขัดขวางการปรับโครงสร้างใหม่ตามปกติของไมโครเมช ซึ่งจำเป็นสำหรับการหยุดพักผ่อน (เวลา) ของการแบ่งเซลล์ที่ลดลงและกิจกรรมของไมโตคอนเดรีย นอกจากนี้ Paclitaxel ยังส่งเสริมการก่อตัวของโครงสร้างที่ผิดปกติของการรวมตัวของไมโครชิปตลอดวัฏจักรของเซลล์ และดาวจำนวนนับไม่ถ้วนของท่อขนาดเล็กในช่วงที่มีแมลงสาบ

ในเคมีบำบัดสำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Paclitaxel ได้รับการประเมินในการทดสอบหลักสองรายการ มีการควบคุม แบบสุ่ม (เปรียบเทียบกับไซโคลฟอสฟาไมด์ 750 มก./ม.2, ซิสพลาติน 75 มก./ม.2) ในการทดสอบระหว่างกลุ่ม (B-MS CA 139-209) ผู้ป่วยมากกว่า 650 รายที่เป็นมะเร็งรังไข่ระยะปฐมภูมิ IIB-C, III หรือ IV ได้รับการรักษามากถึง 9 ชุดยาพาคลิทาเซล (175 มก./ตารางเมตร เป็นเวลา 3 ชั่วโมง) จากนั้นจึงใช้ยาซิสพลาติน (75 มก./ตารางเมตร) หรือยาหลอก

การทดสอบหลักครั้งที่ 2 (GOG-111/BMS CA139-022) ได้ประเมินการรักษาด้วยยา Paclitaxel สูงสุด 6 ครั้ง (135 มก./ตารางเมตร เป็นเวลา 24 ชั่วโมง) จากนั้น Cisplatin (75 มก./ตารางเมตร) หรือยาหลอกในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ปฐมภูมิ III/IV มากกว่า 400 ราย โดยมีขนาดเนื้องอก> 1 ซม. หลังการผ่าตัดช่องท้องหรือการแพร่กระจายของเนื้อร้าย แม้ว่าวิธีการใช้ยา Paclitaxel สองวิธีที่แตกต่างกันจะไม่ได้เปรียบเทียบกันโดยตรง แต่ในการทดสอบทั้งสองวิธี ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Paclitaxel ร่วมกับซิสพลาตินมีอัตราการตอบสนองที่มีนัยสำคัญ ระยะเวลาที่โรคจะดำเนินไปนานขึ้น และระยะเวลารอดชีวิตจะนานกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ระยะลุกลาม การฉีดยา Paclitaxel ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 3 ชั่วโมงต่อมาแสดงให้เห็นว่าซิสพลาตินมีพิษต่อระบบประสาทเพิ่มขึ้น ปวดกล้ามเนื้อ/ปวดข้อ แต่ลดความล้มเหลวของไขกระดูกเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไซโคลฟอสฟาไมด์/ซิสพลาติน

ในการรักษามะเร็งเต้านม ผู้ป่วย 3,121 รายที่มีต่อมน้ำเหลืองเป็นบวกได้รับการรักษาด้วยยา Paclitaxel หรือไม่ใช้ยาเคมีบำบัด หลังจากการรักษาด้วยด็อกโซรูบิซินและไซโคลฟอสฟาไมด์ 4 ครั้ง (CALGB 9344, BMS CA 139-223) ระยะเวลาการติดตามโดยเฉลี่ยคือ 69 เดือน โดยทั่วไป ผู้ป่วยที่ได้รับยา Paclitaxel สามารถลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 18% (P = 0.0014) และลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลงได้ 19% (P = 0.0044) อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย AC เพียงครั้งเดียว การวิเคราะห์การกู้ภัยแสดงให้เห็นประโยชน์ของผู้ป่วยทุกกลุ่ม

ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ไม่ทราบสาเหตุหรือไม่มีตัวรับฮอร์โมน ความเสี่ยงต่อการเกิดซ้ำของโรคลดลง 28% (95% CI: 0.59-0.86) ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีตัวรับฮอร์โมน ความเสี่ยงต่อการเกิดซ้ำลดลง 9% (95% CI: 0.78-1.07) อย่างไรก็ตาม การออกแบบการวิจัยไม่ได้ศึกษาผลของการบำบัดด้วย AC ที่ขยายการรักษามากกว่า 4 วิธี เป็นไปไม่ได้ที่จะยกเว้นความเป็นไปได้ของผลการสังเกตซึ่งอาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากความแตกต่างของระยะเวลาเคมีบำบัดระหว่าง 2 กลุ่ม (การรักษา AC 4; AC + Paclitaxel 8 ชุด) ดังนั้น การรักษาด้วยยา Paclitaxel แบบประคับประคองจึงควรพิจารณาเป็นทางเลือกสำหรับการบำบัดด้วย AC แบบขยายเวลา

ในการศึกษาทางคลินิกครั้งใหญ่เป็นอันดับสองในการสนับสนุนการรักษามะเร็งเต้านมเชิงบวกด้วยการออกแบบที่คล้ายกัน ผู้ป่วย 3,060 รายได้รับการสุ่มเลือกเพื่อรับการรักษาด้วยการรักษาด้วย AC 4 วิธี (NSABP B-28, BMS CA139-270) จากนั้นจึงเลือกการรักษาด้วย Paclitaxel ในขนาดที่สูงขึ้นที่ 225 มก./ตารางเมตร ระยะเวลาการติดตามโดยเฉลี่ยคือ 64 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วยยา Paclitaxel ลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำได้อย่างมีนัยสำคัญ 17% จากกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย AC เท่านั้น (P = 0.006) ผู้ป่วยเสริม Paclitaxel ซึ่งลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลง 7% (95% CI: 0.78-1.12) การวิเคราะห์ทั้งหมดเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่ใช้ Paclitaxel ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีตัวรับฮอร์โมนช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำได้ถึง 23% (95% CI: 0.6-0.92) ในการแบ่งผู้ป่วยที่มีเนื้องอกโดยไม่มีการกลับเป็นซ้ำของตัวรับฮอร์โมน โรคนี้จะลดลง 10% (95% CI: 0.7-1.11)

ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามในระยะเริ่มแรก ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Paclitaxel ได้รับการประเมินในการทดลองสำคัญ 2 การทดลองที่มีการสุ่มควบคุม ระยะที่ 3

ในการศึกษาครั้งแรก (BMS CA139-278) สูตรการประสานงานอย่างรวดเร็วของการฉีดด็อกโซรูบิซิน (50 มก./ตร.ม.) 24 ชั่วโมงจากนั้นจึงให้ยา Paclitaxel (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 220 มก./ตารางเมตร ใน 3 ชั่วโมง) (AT) ต่อไป เปรียบเทียบกับ Fac มาตรฐาน (5-FU 500 มก./ตารางเมตร, ด็อกโซรูบิซิน 50 มก./ม., ไซโคลฟามิด 500 มก.) ถูกนำมาใช้ทุกๆ 3 สัปดาห์สำหรับการรักษา 8 ครั้ง ในการทดลองแบบสุ่มนี้ ผู้ป่วย 267 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามโดยไม่ได้รับเคมีบำบัดก่อนหรือมีเพียง Anthracyclin ในการรักษาเพิ่มเติมเท่านั้นที่มีส่วนร่วมในการศึกษานี้ ผลการศึกษาพบว่าความแตกต่างมีนัยสำคัญเกี่ยวกับระยะเวลาการดำเนินโรคของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย AT เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FAC (8.2 เทียบกับ 6.2 เดือน; p = 0.029) อายุขัยเฉลี่ยเกี่ยวกับกลุ่มยา Paclitaxel/doxorubicin มากกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่ม FAC (23.0 เทียบกับ 18.3 เดือน; p = 0.004) ผู้ป่วย 44% ใน AT และ 48% ของผู้ป่วย FAC ได้รับเคมีบำบัดครั้งที่สอง 7% สำหรับพวกเขา (กลุ่ม AT) และ 50% (FAC) ได้รับการรักษาด้วย Taxan อัตราการตอบสนองทั่วไปในกลุ่ม AT สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่ม FAC (68% เทียบกับ 55%) อัตราการตอบสนองโดยทั่วไปคือ 19% ของผู้ป่วยในกลุ่ม Paclitaxel/Doxorubicin เทียบกับ 8% ของกลุ่ม FAC ผลลัพธ์ทั้งหมดของประสิทธิผลของยาได้รับการยืนยันในภายหลังในการประเมินโดยอิสระและไม่เปิดเผย

ในการศึกษาหลักครั้งที่สอง ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา Paclitaxel เมื่อใช้ร่วมกับ trastuzumab จะถูกกำหนดในขณะที่แยกกลุ่มการวิจัยของ Ho648G (ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ได้รับการสนับสนุนด้วยแอนทราไซคลิน) ผลของ trastuzumab ในการประสานงานกับ Paclitaxel ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยการสนับสนุน anthracyclin ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ การใช้ยา Trastuzumab ร่วมกัน (4 มก./กก. ของโดสแรก จากนั้น 2 มก./กก. ต่อสัปดาห์) และยา Paclitaxel (175 มก./ตร.ม.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 3 ชั่วโมง ทุก 3 สัปดาห์ เทียบกับการให้ยา Paclitaxel ครั้งเดียว (175 มก./ตร.ม.) เป็นเวลา 3 ชั่วโมง ทุก 3 สัปดาห์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม 188 ราย การแสดงออกทางการแสดงออก Her2 (2+ หรือ 3+ กำหนดโดย mciculi ที่ได้รับการยกเว้น) แอนทราไซคลิน Paclitaxel ได้รับการรักษาทุก 3 สัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อย 6 ครั้ง ในขณะที่ Trastuzumab ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกสัปดาห์จนกว่าโรคจะดำเนินไป การวิจัยแสดงให้เห็นประโยชน์ที่ชัดเจนของการใช้ยา Paclitaxel/Trastuzumab ร่วมกันในแง่ของการดำเนินโรค (6.9 เทียบกับ 3.0 เดือน) อัตราการตอบสนอง (41% เทียบกับ 17%) และเวลาตอบสนอง (10.5 เทียบกับ 4.5 เดือน) เมื่อเปรียบเทียบกับยา Paclitaxel ที่ได้รับการบำบัดเพียงครั้งเดียว ความเป็นพิษที่สำคัญที่สุดที่สังเกตได้จากการใช้ยา Paclitaxel/Trastuzumab ร่วมกันคือความผิดปกติของหัวใจ

ในการรักษา NSCLC แบบก้าวหน้า ประเมินขนาดยา Paclitaxel 175 มก./ม.2 จากนั้น Cisplatin 80 มก./ม.2 ในการทดสอบระยะที่ 3 สองรายการ (ผู้ป่วย 367 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Paclitaxel) การทดสอบทั้งสองเป็นการสุ่ม โดยเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยซิสพลาติน 100 มก./ตร.ม. หนึ่งครั้ง การทดสอบหนึ่งใช้เทนิโพซิด 100 มก./ตร.ม. จากนั้นซิสพลาติน 80 มก./ตร.ม. ร่วมกับสารควบคุม (ผู้ป่วยกลุ่มเปรียบเทียบ 367 ราย)

ผลลัพธ์ในการทดสอบแต่ละครั้งจะใกล้เคียงกัน สำหรับผลลัพธ์หลักทางคลินิกของการเสียชีวิต ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างแผนการรักษาด้วย Paclitaxel และสารควบคุม (อายุเฉลี่ยคือ 8.1 และ 9.5 เดือนสำหรับการรักษาด้วย Paclitaxel และ 8.6 และ 9.9 เดือนสำหรับสารควบคุม) ในทำนองเดียวกันเกี่ยวกับช่วงชีวิตที่ไม่มีความก้าวหน้าซึ่งไม่แสดงความแตกต่างระหว่างกลุ่มการรักษา อัตราส่วนการตอบสนองทางคลินิกที่ดีขึ้นในกลุ่มจะได้รับการรักษาด้วยยา Paclitaxel ผลลัพธ์ของการปรับปรุงคุณภาพชีวิตแสดงให้เห็นผ่านอาการเบื่ออาหารยังแสดงให้เห็นประโยชน์ของการรักษาด้วยยา Paclitaxel นอกจากนี้ ยังมีหลักฐานที่ชัดเจนของการรักษา Paclitaxel สำหรับโรคปลายประสาทอักเสบ (p

ในการรักษา Kaposi Sarcoma ในผู้ป่วยโรคเอดส์ มีการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Paclitaxel ในการศึกษาแบบไม่เปรียบเทียบในผู้ป่วย Kaposi Sarcoma ขั้นสูงที่เคยรักษาด้วยเคมีบำบัดมาก่อน ตัวชี้วัดการประเมินทางคลินิกคือการตอบสนองของเนื้องอกหลังการรักษา จากผู้ป่วย 107 ราย มี 63 รายที่ถือว่าทนทานต่อไลโปโซมแอนทราไซคลิน กลุ่มนี้ถือเป็นกลุ่มกลางในการประเมินประสิทธิผลของการรักษา อัตราความสำเร็จโดยทั่วไป (การตอบสนองทั้งหมด/เฉพาะที่) หลังการรักษา 15 ครั้งคือ 57% (CI 44-70%) ในผู้ป่วยที่ดื้อต่อแอนทราไซคลินไลโปโซม กว่า 50% ตอบสนองอย่างเห็นได้ชัดหลังการรักษา 3 ครั้งแรก ในคนไข้ที่มีการดื้อต่อยา Anthracycline liposom อัตราส่วนการตอบสนองสามารถเปรียบเทียบได้ในผู้ป่วยที่ไม่รักษา protease inhibitors (55.6%) มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ protease inhibitors อย่างน้อย 2 เดือนก่อนการรักษาด้วย Paclitaxel (60.9%) เวลาเฉลี่ยที่โรคจะดำเนินไปในกลุ่มประชากรกลางคือ 468 วัน (95% CI 257-NE) ไม่ได้คำนวณเวลารอดชีวิตเฉลี่ย แต่อยู่ที่ 617 วัน ในอัตราที่ต่ำกว่า 95% ของกลุ่มผู้ป่วยส่วนกลาง

เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก

เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ความเข้มข้นในพลาสมาจะเป็นสัดส่วนกับปริมาณของการส่งผ่านทางหลอดเลือดดำและลดลงด้วยกราฟ 2 เฟส

พลวัตของยา Paclitaxel ถูกกำหนดในสภาวะมัคคงที่เป็นระยะเวลา 3 ชั่วโมงและ 24 ชั่วโมงด้วยขนาดยา 135 และ 175 มก./ม.2 เวลาขายเฉลี่ยของระยะสุดท้ายคือ 3.0-52.7 ชั่วโมง ในขณะที่ค่าเฉลี่ยของระยะห่างจากตัวถังไม่ได้ขึ้นอยู่กับ 11.6 ถึง 24.0 ลิตร/ชั่วโมง/ตารางเมตร ของระยะห่างจากตัวถังจะลดลงเมื่อความเข้มข้นของพาคลิแทกเซลในพลาสมาสูง ปริมาณการกระจายตัวเฉลี่ยในสภาวะคงที่คือ 198-688 ลิตร/ตร.ม. ซึ่งพิสูจน์ได้ว่ามีการกระจายตัวเป็นวงกว้างนอกหลอดเลือด และ/หรือเกาะติดอย่างแน่นหนากับเนื้อเยื่อ หากผ่านไป 3 ชั่วโมงและเพิ่มขนาดยา Paclitaxel ขนาดยาที่เพิ่มขึ้นจะไม่สัมพันธ์เชิงเส้นตรงกับการเพิ่มขึ้นของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ หากเพิ่มขนาดยา 30% จาก 135 มก./ม.2 เป็น 175 มก./ม.2 ดังนั้น CMAX จะเพิ่มขึ้น 75% ของค่า AUC0-fit จะเพิ่มขึ้น 81%

หลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 100 มก./ม.2 ใน 3 ชั่วโมงในผู้ป่วย KS 19 ราย ค่าซีแม็กซ์เฉลี่ยคือ 1530 ng/ml (ช่วงตัวแปรประมาณ 761–2860 ng/ml) และ AC AUC โดยเฉลี่ย 5619 ng/ml (ประมาณ 2609 - 9428 ng/ml) ระยะห่างคือ 20.6 ลิตร/ชม./ม.2 (ตัวแปร 11-38) และปริมาตรการกระจายคือ 291 ลิตร/ม.2 (ประมาณ 121-638 ตัวแปร) เวลาขายเฉลี่ยสำหรับระยะสุดท้ายคือ 23.7 ชั่วโมง (ตัวแปร 12-33 ชั่วโมง)

การเปลี่ยนแปลงน้อยมากในการกระจายยา Paclitaxel ทั่วร่างกาย ไม่มีหลักฐานของการสะสม Paclitaxel เมื่อใช้การรักษาหลายวิธี

การวิจัยในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่ายาเกาะติดกับโปรตีน-ซีรัมของมนุษย์ได้ถึง 89-98% การมีอยู่ของซิเมทิดิน รานิทิดิน เดกซาเมทาโซน หรือไดเฟนไฮดรามิน ไม่ส่งผลต่อการทำงานร่วมกันของยาแพคลิทาเซลในโปรตีน

ยังไม่มีความชัดเจนในการกระจายตัวของยาแพคลิทาเซลในมนุษย์ ค่าเฉลี่ยของจำนวนรวมของการขับถ่าย Paclitaxel ในปัสสาวะเป็นเพียง 1.3-12.6% ของขนาดยาซึ่งพิสูจน์ได้ว่ามีการกำจัดที่สำคัญโดยไม่มีไต การเผาผลาญผ่านทางตับและการขับถ่ายผ่านทางน้ำดีอาจเป็นกลไกหลักในการกำจัด Paclitaxel Paclitaxel ถูกเผาผลาญส่วนใหญ่ผ่านทางตับโดยตัวเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์ cytocrom P450 เมื่อส่งสัญญาณเครื่องหมาย Paclitaxel ค่าเฉลี่ยของเครื่องหมายปุ๋ยคือสารต่อไปนี้: 26% 6-alpha-hydroxy-paclitaxel, 2% คือ 3′-P-Dihydroxy-Paclitaxel และ 6% คือ 6-alpha-3′-P-dhydroxy Paclitaxel เมแทบอลิซึมเพื่อผลิตสารไฮดรอกซีเหล่านี้ถูกเร่งโดย CYP2C8, CYP3A4 หรือโดยเอนไซม์ทั้งสองนี้ ไม่ได้กำหนดผลของตับและไตวายต่อการกระจายตัวของยา Paclitaxel เมื่อแพร่เชื้อเป็นเวลา 3 ชั่วโมง พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้รับจากผู้ป่วยผ่านการฟอกไตจะถูกส่งไป 3 ชั่วโมง Paclitaxel 135 มก./ม.2 อยู่ในช่วงของพารามิเตอร์ที่ระบุในผู้ป่วยโดยไม่มีการประเมิน

ในการทดลองทางคลินิกที่ Paclitaxel และ Doxorubicin ได้รับการบำบัดพร้อมกัน การกระจายและการกำจัด doxorubicin และสารเมตาบอไลต์ของยาจะยืดเยื้อยาวนานขึ้น ความเข้มข้นรวมของด็อกโซรูบิซินในพลาสมาเมื่อรักษายา Paclitaxel ทันทีหลังจากด็อกโซรูบิซินนั้นสูงกว่าการรักษาด้วยยา 2 ตัวห่างกัน 24 ชั่วโมงถึง 30%

เมื่อยา Paclitaxel ประสานการรักษากับการรักษาอื่นๆ แนะนำให้สรุปคุณลักษณะของซิสพลาติน ด็อกโซรูบิซิน หรือทราสทูซูแมบเพื่อดูวิธีใช้ยาเหล่านี้

ก่อนรับประทาน ยา Paclitaxel Ebewe Novartis สำหรับมะเร็งรังไข่, มะเร็งเต้านม (16.7ml)

How to use Medicinal use Like all other anti -cancer drugs, should be cautious when working with Paclitaxel. The drug is only mixed in aseptic condition because experienced medical staff and in specially designed area. Recommended use of protective gloves. Preventive measures should be taken to avoid exposure to skin and mucosa. If Paclitaxel is exposed to the skin, it is necessary to wash and thoroughly exposed to the drug with soap and water. Observed the skin after exposure to itching, burning and redness. If the mucosa is sticky with Paclitaxel, it is necessary to wash the exposed area with water. The phenomenon of shortness of breath, chest pain, burning throat, vomiting when inhaling the drug. Do not use chemo-dispensing device or similar devices with spearhead due to being able to damage the rubber lid of the vial, leading to no sterile drugs. Preparation of infusion Before transmission, dilute Paclitaxel under sterile conditions with isothermic sodium chloride solution 0.9% or 5% glucose solution to the end concentration of 0.3 - 1.2mg Paclitaxel/ml for infusion. The solution is prepared for transmission to be stable at room temperature within 27 hours. Users are responsible for time and storage conditions. Do not store diluted solution in the refrigerator. After preparation, the solution may be slightly chiseled due to concentrated solvent; Can not filter. Paclitaxel infusion solution must be filtered through the foam film (in-line filter) with the size of the membrane 100,000/mm3 (> 75,000/mm3 for KS patients). Patients have severe neutropenia (neutropenia

ผลข้างเคียง

ยกเว้นในกรณีดังกล่าว การอภิปรายต่อไปนี้อ้างอิงถึงฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วไปของผู้ป่วยประมาณ 812 รายที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อนสำหรับการรักษาด้วยยา Paclitaxel แบบรักษาโรคเดี่ยวในการศึกษาทางคลินิก เนื่องจากกลุ่มผู้ป่วยแคนซัสเป็นกลุ่มที่พิเศษมาก ส่วนที่แยกจากกันจึงอิงจากผู้ป่วยวิจัย 100 รายที่ให้ไว้ในตอนท้ายของส่วนนี้

ความถี่และความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ใช้ Paclitaxel ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ มะเร็งเต้านม หรือมะเร็ง NSCLC ไม่มีความสัมพันธ์ระหว่างอายุและน้ำหนักของผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือไขกระดูกล้มเหลว ปรากฏการณ์นิวโทรฟิลรุนแรง ( 7 วัน การลดเกล็ดเลือดปรากฏมากกว่า 11% ของผู้ป่วย 3% ของผู้ป่วยมีจำนวนเกล็ดเลือดต่ำสุด

พิษต่อระบบประสาท ซึ่งโดยหลักคือโรคปลายประสาทอักเสบ ดูเหมือนจะพบได้บ่อยกว่าและแย่ลงเมื่อฉีดยา Paclitaxel 175 มก./ตารางเมตร เป็นเวลา 3 ชั่วโมง (85% ของเส้นประสาท รุนแรง 15%) เทียบกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำขนาด 135 มก./ตารางเมตร เป็นเวลา 24 ชั่วโมง (25% ของเส้นประสาทส่วนปลายอักเสบ รุนแรง 3%) ร่วมกับซิสพลาติน ในผู้ป่วยที่เป็น NSCLC และมะเร็งรังไข่ ผู้ป่วยให้รักษา Paclitaxel เป็นเวลา 3 ชั่วโมง แล้วใช้ยาซิสพลาติน อุบัติการณ์ของพิษต่อเส้นประสาทอย่างรุนแรงจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โรคปลายประสาทอักเสบอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาครั้งแรก และอาจแย่ลงหากใช้ยา Paclitaxel ต่อไป โรคระบบประสาทส่วนปลายเป็นสาเหตุของการหยุดใช้ Paclitaxel ในบางกรณี อาการทางประสาทสัมผัสมักจะดีขึ้นและหายเป็นปกติภายในไม่กี่เดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา Paclitaxel โรคทางระบบประสาทที่เกิดขึ้นก่อนหน้านี้เนื่องจากการรักษาก่อนหน้านี้ไม่ใช่ข้อห้ามของการรักษาด้วยยา Paclitaxel

อาการปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 60% โดย 13% ของผู้ป่วยมีอาการรุนแรง

ปฏิกิริยาความไวที่ชัดเจนสามารถนำไปสู่ความตายได้ (รวมถึงความดันเลือดต่ำที่ต้องได้รับการรักษา แองจิโออีดีมา ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจที่ต้องรักษาด้วยโรคหลอดลมโป่งพอง หรือลมพิษที่แพร่กระจายไปทั่ว) เกิดขึ้นใน 2 กรณี (

การตอบสนองต่อบริเวณที่ฉีดขณะฉีดยาทางหลอดเลือดดำอาจทำให้เกิดอาการบวมน้ำเฉพาะที่ ปวด เกิดผื่นแดง และแข็งได้ นอกจากนี้การระบายน้ำของหลอดเลือดอาจทำให้เกิดการอักเสบของเซลล์ได้ มีรายงานการลอกและ/หรือการลอกของผิวหนัง ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับการออกจากหลอดเลือด ความผิดปกติของเม็ดสียังสามารถเกิดขึ้นได้ การกลับเป็นซ้ำของปฏิกิริยาทางผิวหนังในตำแหน่งทางออกก่อนหน้าหลังจากใช้ Paclitaxel ในตำแหน่งอื่นหรืออีกนัยหนึ่งเรียกว่า "การเรียกคืน" ไม่ค่อยพบ ยังไม่มีการชี้แจงการรักษาพิเศษสำหรับปฏิกิริยาการระบายน้ำของหลอดเลือด

ผลที่ไม่พึงประสงค์โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยการให้ยา Paclitaxel ในรูปแบบการรักษาเพียงครั้งเดียวใน 3 ชั่วโมงในสภาวะระยะลุกลาม (ผู้ป่วยประมาณ 800 รายที่ได้รับการรักษาในการทดลองทางคลินิก) และตามที่รายงานในระหว่างการติดตามหลังจากการไหลเวียนของ Paclitaxel

ความถี่ของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างใช้หลักเกณฑ์ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1/10); ทั่วไป (≥1/100 ถึง

การติดเชื้อและปรสิต

พบบ่อยมาก: การติดเชื้อ (ส่วนใหญ่เป็นการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและระบบทางเดินอาหาร) โดยมีรายงานการเสียชีวิตในบางกรณี

พบบ่อยมาก: ไขกระดูกล้มเหลว, นิวโทรพีเนีย, โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, เลือดออก

พบบ่อยมาก: ปฏิกิริยาความไวเล็กน้อย (ส่วนใหญ่จะแดงและเป็นผื่น) เวอ

หายากมาก: ภาวะภูมิแพ้

หายากมาก: อาการเบื่ออาหาร

ความผิดปกติทางจิต

หายากมาก: ความสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: พิษต่อระบบประสาท (มักเป็นโรคปลายประสาทอักเสบ)

หายากมาก: ความผิดปกติของเส้นประสาทตาและ/หรือการมองเห็น (จุดวาบไฟ) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาสูงกว่าที่แนะนำ

หายากมาก: เป็นพิษกับการได้ยิน การได้ยินไม่ดี หูอื้อ เวียนศีรษะ

ที่พบบ่อย: อัตราการเต้นของหัวใจช้า

พบบ่อยมาก: ภาวะความดันโลหิตต่ำ

หายาก: หายใจลำบาก, ตัวอ่อนล้น, โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า, พังผืดในปอด, อาการคัดจมูก, ระบบหายใจล้มเหลว

หายากมาก: อาการไอ

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เยื่อบุอักเสบ

หายากมาก: เนื้อร้ายในตับ, โรคสมองในตับ (ทั้งสองมีรายงานการเสียชีวิต)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก: ผมร่วง หมุด)

พบบ่อยมาก: ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ

ที่พบบ่อย: การตอบสนองต่อบริเวณที่ฉีด (รวมถึงอาการบวมน้ำเฉพาะที่ ความเจ็บปวด เกิดผื่นแดง ความกระด้าง ทางออกนำไปสู่การอักเสบของเซลล์ พังผืดของผิวหนัง และเนื้อร้ายของผิวหนัง)

ทั่วไป: AST เพิ่มขึ้นสูง (SGOT), อัลคาลินฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น ข้อ โลหิตจาง ติดเชื้อ มีไข้ คลื่นไส้/อาเจียน และท้องร่วง มากกว่าผู้ป่วยที่รักษาเฉพาะ AC อย่างไรก็ตาม ความถี่ของผลข้างเคียงเหล่านี้เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยยา Paclitaxel เพียงอย่างเดียว ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น

การรักษาการประสานงาน

การอภิปรายต่อไปนี้อ้างถึงการทดลองทางคลินิกในการรักษามะเร็งรังไข่ครั้งแรก (Paclitaxel + Cisplatin: ผู้ป่วยมากกว่า 1,050 ราย), การทดสอบ 2 ระยะที่ 3 ในการรักษาเบื้องต้นของมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม: การศึกษาการประสานงานกับ Doxorubicin (Paclitaxel + Doxorubicin: ผู้ป่วย 267 ราย), การทดสอบการวิจัยเกี่ยวกับการประสานงานกับการกระจายตัวของกลุ่ม (การวิเคราะห์ Paclitaxel + Trastuzumab: 188 ผู้ป่วย) และการทดสอบ 2 ระยะที่ 3 สำหรับการรักษา NSLC แบบก้าวหน้า (ยา Paclitaxel + ซิสพลาติน: ผู้ป่วยมากกว่า 360 ราย) เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 3 ชั่วโมงสำหรับการรักษาเบื้องต้นของมะเร็งรังไข่ พิษต่อระบบประสาท ปวดกล้ามเนื้อ/ปวดข้อ และความไวในผู้ป่วยที่ได้รับยา Paclitaxel ผู้ป่วยจึงใช้ยาซิสพลาตินที่มีความถี่สูงและแย่ลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไซโคลฟอสฟาไมด์ แล้วตามด้วยซิสพลาติน ปรากฏการณ์ของการฉีดยา Paclitaxel ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 3 ชั่วโมงหลังการใช้ cisplatin พบได้น้อยกว่าและเบากว่าการใช้ cyclophosphamide จากนั้นจึงใช้ยา cisplatin

ในเคมีบำบัดครั้งแรกสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ภาวะนิวโทรพีเนีย โรคโลหิตจาง โรคระบบประสาทส่วนปลาย ปวดกล้ามเนื้อ/ปวดข้อ อ่อนแรง มีไข้ และท้องร่วง รายงานว่ามีความถี่และความถี่สูงกว่าเมื่อฉีดยา Paclitaxel (220 มก./ตารางเมตร) เข้าไปในหลอดเลือดดำ 3 ชั่วโมงหลังจาก 24 ชั่วโมงหลังการฉีดด็อกโซรูบิซิน (50 มก./ตร.ม.) เทียบกับ 5-Facu 500 มก./ตร.ม. มก./ตร.ม. มก./ตร.ม. มก./ตร.ม. มก./ตร.ม. มก./ตร.ม. มก./ตร.ม. มก./ตร.ม./ตร.ม. ด็อกโซรูบิซิน 50 มก./ตร.ม. ไซโคลฟอสฟามิด 500 มก./ตร.ม.) อาการคลื่นไส้อาเจียนในโหมด Paclitaxel (220 มก./ม.2)/ด็อกโซรูบิซิน (50 มก./ม.2) พบได้น้อยกว่าและเบากว่าการบำบัดด้วย FAC แบบมาตรฐาน การใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์สามารถช่วยลดความถี่และความรุนแรงของการอาเจียนและคลื่นไส้ของการรักษาด้วย Paclitaxel/Doxorubicin

เมื่อ Paclitaxel ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใน 3 ชั่วโมงร่วมกับ Trastuzumab ในการรักษาครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้ (อาจเกี่ยวข้องกับ Paclitaxel หรือ Trastuzumab) มีรายงานบ่อยกว่า Paclitaxel Single Therapy: หัวใจล้มเหลว (8% เทียบกับ 1%), การติดเชื้อ (46% เทียบกับ 42%) (47% เทียบกับ 23%), ไอ (42% เทียบกับ 22%), ผื่น (39% เทียบกับ 18%), อาการปวดข้อ (37% เทียบกับ 21%), หัวใจเต้นเร็ว (12% เทียบกับ 4%), ท้องร่วง (45% เทียบกับ 30%), เสียงเพิ่มขึ้น (11% เทียบกับ 3%), เลือดกำเดาไหล (18% เทียบกับ 4%), รูขุมขนอักเสบ (11% เทียบกับ 3%) (13% เทียบกับ 3%), นอนไม่หลับ (25% เทียบกับ 13%), โรคจมูกอักเสบ (22% เทียบกับ 5%), ไซนัสอักเสบ (21% เทียบกับ 7%) และในบริเวณที่ฉีด (7% เทียบกับ 1%) บางกรณีของความแตกต่างเหล่านี้อาจเนื่องมาจากจำนวนและระยะเวลาของการรักษาสำหรับการใช้ยา Paclitaxel/Trastuzumab ร่วมกับยา Paclitaxel ที่ใช้ครั้งเดียวกัน ปฏิกิริยารุนแรงบางอย่างจะถูกบันทึกไว้ในอัตราส่วนเดียวกันในทั้งสองกลุ่มของ Paclitaxel/Trastuzumab และการรักษาด้วยยา Paclitaxel เพียงครั้งเดียว

เมื่อใช้ doxorubicin ร่วมกับ paclitaxel ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม พบว่ากล้ามเนื้อหัวใจผิดปกติ (ลดลง ≥ ≥ 20% ของอัตราของเลือดในกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย) มากกว่า 15% ของผู้ป่วย เทียบกับ 10% ของผู้ป่วยที่ใช้ยามาตรฐาน ภาวะหัวใจล้มเหลวพบได้ใน

มีรายงานโรคปอดบวมจากการฉายรังสีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาพร้อมกับการฉายรังสี

Sarcom Kaposi เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

ยกเว้นผลข้างเคียงต่อตับและเลือด (ดูด้านล่าง) ความถี่และขอบเขตของผลข้างเคียงจะคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มผู้ป่วย KS และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Paclitaxel สำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน โดยอิงจากการศึกษาทางคลินิกซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 107 ราย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ไขกระดูกล้มเหลวเป็นพิษโดยส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับขนาดยา มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเป็นกลางคือความเป็นพิษที่สำคัญที่สุดในเลือด ในระหว่างการรักษาครั้งแรก ผู้ป่วยกว่า 20% มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรง ( 7 วัน มากกว่า 41% และใน 30-35 วัน มากกว่า 8% ของผู้ป่วย จะฟื้นตัวภายใน 35 วันในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการตรวจติดตาม อุบัติการณ์ของการลดภาวะนิวโทรพีเนียระดับ 4 เป็นเวลา ≥ 7 วันคือ 22%

มีการบันทึกไข้ Paclitaxel neutropenia มากกว่า 14% ของผู้ป่วย และ 1.3% ของการรักษา มีการติดเชื้อ 3 กรณี (2.8%) ขณะใช้ยา Paclitaxel ที่เกี่ยวข้องกับยามรณะ

ผู้ป่วยสังเกตเห็นเกล็ดเลือดมากกว่า 50% และเกล็ดเลือดรุนแรง ( โรคโลหิตจาง (HB

ความผิดปกติของตับ: ในผู้ป่วย (> 50% มีสารยับยั้งโปรติเอสปกติ) มีการทำงานของตับเป็นปกติ 28%, 43% และ 44% มีบิลิรูบิน อัลคาลิน ฟอสฟาเตส และ AST (SGOT) ตามลำดับ สำหรับแต่ละพารามิเตอร์เหล่านี้ ระดับความรุนแรงคือมากกว่า 1% ของผู้ป่วย

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

Paclitaxel "eBewe" ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ยา Paclitaxel ที่ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงสำหรับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นใดในการเตรียม โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับน้ำมันละหุ่ง Polyoxyl KS).

โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้

Paclitaxel จะใช้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็งด้วยสารเคมี เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้ จึงจำเป็นต้องมีอุปกรณ์สนับสนุนที่เหมาะสม

เนื่องจากความสามารถในการหลบหนีหลอดเลือด จึงแนะนำให้ใช้ยาติดตามการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นที่ตำแหน่งการแพร่เชื้ออย่างใกล้ชิด

ก่อนใช้ยา Paclitaxel จำเป็นต้องใช้กับผู้ป่วยที่เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาแก้แพ้ ยาต้านฮิสตามีน ยาต้าน H2 เมื่อใช้ร่วมกับซิสพลาติน จะต้องใช้ยาแพ็กลิทาเซลก่อนยาซิสพลาติน

เปิดเผยข้อมูลปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่หายใจลำบาก ความดันเลือดต่ำต้องได้รับการรักษา สามารถเป็นหลอดเลือดหัวใจตีบและแพร่กระจายลมพิษ ซึ่งพบได้บ่อยใน

ไขกระดูกล้มเหลว (ประการแรกคือภาวะนิวโทรพีเนีย) มีความเป็นพิษขึ้นอยู่กับขนาดยา ในระหว่างระยะเวลาการส่งสัญญาณ Paclitaxel ให้ตรวจสอบสูตรเลือดเสมอ ผู้ป่วยจะต้องไม่ใช้ยาจนกว่านิวโทรฟิลจะสูงถึง ≥1,500/มม3 (≥1,000/มม3 สำหรับผู้ป่วย KS) และเกล็ดเลือดถึง ≥100,000/mm3 (≥75,000/mm3 สำหรับผู้ป่วย KS) ในการวิจัยทางคลินิกของ KS ผู้ป่วยส่วนใหญ่ใช้การยกระดับของแกรนูโลไซต์ภายนอก (G-CSF)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเป็นพิษสูง โดยเฉพาะ 3-4 ไม่มีหลักฐานว่าความเป็นพิษของ Paclitaxel เพิ่มขึ้นเมื่อฉีดยาเป็นเวลา 3 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อย เมื่อ Paclitaxel มีการแพร่เชื้อทางหลอดเลือดดำนานขึ้น จะพบปรากฏการณ์ของภาวะไขกระดูกล้มเหลวขั้นรุนแรงได้ในผู้ป่วยที่มีตับวายปานกลางถึงรุนแรง มีความจำเป็นต้องควบคุมการพัฒนาของ myeloma อย่างเคร่งครัด ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับคำแนะนำในการเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายปานกลางถึงรุนแรง

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินน้ำดีชะงักงันอย่างรุนแรง ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงไม่ควรใช้ยา Paclitaxel

ความผิดปกติร้ายแรงในการแพร่กระจายของหัวใจที่หายากในเครื่องตรวจ Paclitaxel แต่หากผู้ป่วยมีความผิดปกติอย่างชัดเจนในการแพร่กระจายของหัวใจในระหว่างที่ใช้ Paclitaxel จำเป็นต้องรับการรักษาที่เหมาะสมและติดตามหัวใจเสมอเมื่อใช้ยา Paclitaxel ต่อไป เมื่อใช้ Paclitaxel อาจมีความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูง หัวใจเต้นช้า ผู้ป่วยมักไม่มีอาการและมักไม่ต้องการการรักษา จำเป็นต้องติดตามสัญญาณของชีวิตเป็นประจำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงชั่วโมงแรกเมื่อส่งสัญญาณ Paclitaxel ปรากฏการณ์ทางหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรงกว่าในผู้ป่วย NSCLC นั้นเกิดขึ้นกับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งรังไข่ กรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับ Paclitaxel ถูกค้นพบในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับ AIDS-KK เมื่อใช้ยา Paclitaxel ร่วมกับ doxorubicin หรือ trastuzumab ในเคมีบำบัดระยะเริ่มแรก มะเร็งเต้านมมีการแพร่กระจาย ควรให้ความสนใจกับการทำงานของหัวใจ เมื่อผู้ป่วยได้รับการระบุให้รับการรักษาด้วยยา Paclitaxel ร่วมกับยาเหล่านี้ ผู้ป่วยจะต้องได้รับการประเมินตามระบบหัวใจและหลอดเลือดโดยทั่วไป รวมถึงประวัติ การตรวจทางคลินิก ECG การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ และ/หรือการสแกน Muga ควรติดตามการทำงานของหัวใจอย่างใกล้ชิดมากขึ้นตลอดกระบวนการรักษา (เช่น ทุก 3 เดือน) การกำกับดูแลสามารถช่วยระบุผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจได้ และแพทย์ที่ทำการรักษาควรมีการประเมินการสะสมของการรักษาของแอนทราไซคลินอย่างละเอียด (มก./ตารางเมตร) เมื่อทำการตัดสินใจเกี่ยวกับความถี่ของการประเมินการทำงานของหัวใจห้องล่าง จำเป็นต้องประเมินการลดลงของการทำงานของหัวใจ แม้ว่าจะไม่มีอาการก็ตาม แพทย์ควรประเมินผลประโยชน์ทางคลินิกของการรักษาอย่างรอบคอบ มากกว่าความสามารถในการทำให้หัวใจเสียหาย รวมถึงรอยโรคที่อาจไม่หายดี หากมีการรักษาเพิ่มเติม ควรทำการควบคุมการทำงานของหัวใจให้บ่อยขึ้น (เช่น หลังการรักษา 1-2 ครั้ง) หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม เพื่อสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ Herceptin® หรือ Doxorubicin

แม้จะเป็นโรคปลายประสาทอักเสบที่พบบ่อย แต่ก็ไม่ค่อยมีอาการร้ายแรง ในกรณีที่รุนแรง แนะนำให้ลดขนาดยาลง 20% (25% สำหรับผู้ป่วยแคนซัส) ในการใช้ Paclitaxel ครั้งต่อไปทั้งหมด สำหรับผู้ป่วย NSCLC และผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ได้รับการรักษาในตอนแรก การประสานงานของการฉีดยา Paclitaxel ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 3 ชั่วโมงกับ Cisplatin จะเพิ่มความรุนแรงของความเป็นพิษเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย Paclitaxel เพียงอย่างเดียวและการรักษาด้วยไซโคลฟอสฟาไมด์หลัง cisplatin

ควรระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยา Paclitaxel เข้าไปในหลอดเลือดแดง เนื่องจากในการศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับความทนทานเฉพาะที่ จะสังเกตเห็นปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อหนักได้ชัดเจนหลังจากเข้าไปในหลอดเลือดแดง

Paclitaxel ร่วมกับการฉายรังสีในปอด โดยไม่คำนึงถึงลำดับเวลา สามารถมีส่วนทำให้เกิดโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้าได้

โรคตาแดงปลอมที่พบไม่บ่อยรวมถึงกรณีที่ผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะ ควรพิจารณาปฏิกิริยานี้ในขณะที่การวินิจฉัยที่ชัดเจนของอาการท้องเสียรุนแรงหรือเป็นเวลานานเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการหรือในช่วงเวลาสั้น ๆ ของการรักษาด้วย Paclitaxel

ในผู้ป่วยที่มีอาการอักเสบของเมือกซึ่งพบไม่บ่อย หากเกิดปฏิกิริยารุนแรง ควรลดขนาดยา Paclitaxel ลงเหลือ 25%

เนื่องจากยา Paclitaxel มีเอทานอล (396 มก./มล.) จึงอาจเกิดอาการทางประสาทส่วนกลางและอื่นๆ ได้

ผลของยาต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและควบคุมเครื่องจักร

ไม่มีข้อพิสูจน์ว่ายา Paclitaxel มีอิทธิพลต่อความเป็นไปได้นี้ อย่างไรก็ตาม โปรดใช้ความระมัดระวังเนื่องจากผลิตภัณฑ์มีแอลกอฮอล์

ใช้ยาสำหรับสตรีในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์:

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยา Paclitaxel ในหญิงตั้งครรภ์ Paclitaxel ได้รับการระบุสำหรับตัวอ่อนและการก่อมะเร็งในกระต่าย และลดภาวะเจริญพันธุ์ของหนู

เช่นเดียวกับพิษต่อเซลล์อื่นๆ Paclitaxel อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยา Paclitaxel ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็น ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะตั้งครรภ์และเคยใช้ยา Paclitaxel ควรได้รับคำแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ และต้องแจ้งให้แพทย์ทราบเพื่อรับการรักษาทันทีหลังการตั้งครรภ์

ผู้ป่วยที่มีชายและหญิงในวัยเจริญพันธุ์และ/หรือคู่ครองควรใช้การคุมกำเนิดอย่างน้อย 6 เดือนหลังการรักษาด้วย Paclitaxel

ผู้ป่วยชายควรรับคำแนะนำเกี่ยวกับการสำรองอสุจิก่อนการรักษาด้วยยา Paclitaxel เพื่อรักษาภาวะมีบุตรยาก

ผู้หญิงให้นมบุตร:

ข้อห้ามในการใช้ยา Paclitaxel เมื่อให้นมบุตร ยังไม่ชัดเจนว่ายา Paclitaxel ถูกขับออกทางน้ำนมหรือไม่ ควรหยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษา

ปฏิกิริยาระหว่างยา

การกวาดล้างของยา Paclitaxel จะไม่ได้รับผลกระทบเมื่อใช้ไซเมทิดินก่อนหน้านี้

โหมดขนาดยาที่แนะนำของ Paclitaxel ในการทำเคมีบำบัดเบื้องต้นสำหรับมะเร็งรังไข่นั้นใช้สำหรับยา Paclitaxel ก่อนซิสพลาติน เมื่อใช้ Paclitaxel ก่อน cisplatin คุณสมบัติด้านความปลอดภัยของ Paclitaxel จะเทียบเท่ากับความปลอดภัยของ Paclitaxel เดี่ยวๆ เมื่อใช้ Paclitaxel หลังจาก cisplatin ผู้ป่วยจะมีความล้มเหลวของไขกระดูกที่รุนแรงมากขึ้น และลดการกวาดล้างเกือบ 20% ผู้ป่วยที่ได้รับยา Paclitaxel และ Cisplatin อาจมีความเสี่ยงต่อภาวะไตวายสูงกว่าการใช้ยา Cisplatin เดี่ยวในมะเร็งทางนรีเวช

เนื่องจากการออกฤทธิ์ของ doxorubicin และสารออกฤทธิ์ของยาอาจลดลงเมื่อรักษา Paclitaxel และ Doxorubicin ในอนาคตอันใกล้ ดังนั้น Paclitaxel ที่ใช้ในเคมีบำบัดระยะเริ่มแรกสำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามจึงควรใช้ 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยา Doxorubicin

เมแทบอลิซึมของยา Paclitaxel ถูกเร่งบางส่วนผ่าน Cytocrom P450 (ไอเอนไซม์ CYP2C8 และ 3A4) (โปรดอ่านหัวข้อทางเภสัชจลนศาสตร์) การวิจัยทางคลินิกพิสูจน์ว่า Paclitaxel เผาผลาญผ่าน CYP2C8 เพื่อสร้าง 6-α-hydroxypaclitaxel ซึ่งเป็นเส้นทางการเผาผลาญหลักในมนุษย์ เมื่อใช้ร่วมกับ ketoconazole ก็จะเป็นสารเผาผลาญผ่าน CYP3A4 เช่นกัน มันไม่ได้ยับยั้งการกำจัด Paclitaxel ในผู้ป่วยจึงสามารถแบ่งปันยาทั้งสองนี้ได้โดยไม่ต้องปรับขนาดยา ขาดข้อมูลเกี่ยวกับผลของปฏิกิริยาระหว่างยาระหว่าง Paclitaxel กับสารตั้งต้นอื่น ๆ หรือกับสารยับยั้ง CYP3A4 ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระมัดระวังเมื่อใช้ Paclitaxel กับสารตั้งต้นหรือสารยับยั้งที่คุ้นเคยของ CYP2C8 หรือ 3A4 (เช่น erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil) หรือการสัมผัส (เช่น rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapin)

การศึกษาในผู้ป่วย KS ใช้ยาจำนวนมากในเวลาเดียวกันแนะนำว่า การกวาดล้างร่างกายของ Paclitaxel ลดลงอย่างเห็นได้ชัดใน Nelfinavir และ Ritonavir แต่ไม่ใช่สำหรับ Indinavir ไม่มีข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับการโต้ตอบกับสารยับยั้งโปรตีเอสชนิดอื่น ดังนั้น จึงควรระบุยา Paclitaxel อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย protease inhibitors พร้อมกัน

การเก็บรักษา

ออกจากที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ