Pegasys injekció 180 mcg/0,5 ml Roche hepatitis B és krónikus hepatitis C kezelésére (0,5 ml)
Gyógyszerforma Doboz
Specifikáció Peginterferon Alfa-2A
Összetevő
Thành phần cho 0.5ml| Összetételi információk | Tartalom |
| Peginterferon Alfa-2A | 180 mcg |
Felhasználások
javallatok
A Pegasys gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:
Hatékonysági/klinikai kutatások
Hepatitis BKlinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Pegasys-t hatékonyan kezelték a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésében, beleértve a pozitív HBeAg-t és a negatív HBeAg-t/pozitív HBEAAG-t mutató betegeket.
A klinikai vizsgálatok megerősítést nyernek.
Valamennyi klinikai vizsgálatban a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket választók erős vírussal rendelkeznek, amelyet a HBV DNS-e határoz meg, megemelkedett az ALT-koncentrációja, és májbiopsziás eredménye is meghatározza a krónikus hepatitis diagnózisát. A WV16240 vizsgálatban az emberek a HBeAg pozitívat választották, a WV16241 vizsgálatban pedig a negatív HBeAg és Anti - HBe betegeket választották.
Mindkét vizsgálatban a kezelési idő 48 hét plusz 24 hét a kezelés nélküli monitorozás. Mindkét tanulmány összehasonlítja a placebóval kombinált pegasys csoportot a lamivudint kombináló pegasys csoporttal és az egyetlen lamivudin csoporttal. Ezekben a klinikai vizsgálatokban nincs HBV-HIV-HIV-fertőzött beteg.
E két vizsgálat monitorozási szakaszának végén a válaszarányt az 1. táblázat mutatja be. A DNS HBV-t a Test Cobas Amplicor HBV Monitor méri (200 kópia/ml kimutatásig).
Hepatitis C
Klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy a Pegasys a Copegus-szal (Ribavirin) egyesítve vagy összehangolva hatékony a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében, beleértve a kompenzált májbetegségben szenvedő cirrhosisos betegeket, valamint a HIV-HCV-betegeket.
A klinikai vizsgálatokat megerősítették
A klinikai vizsgálatok során, akik olyan betegeket választottak, akiket soha nem kezeltek krónikus hepatitis C-vel, a HCV RNS-tartalma alapján kimutatható volt a szérumban, megemelkedett az ALT-koncentrációjuk, és májbiopsziával lehet megállapítani a krónikus hepatitist. Az NV15495 vizsgálata során az emberek csak azokat a betegeket választották, akiknél cirrhosis diagnosztizált (körülbelül 80%) vagy a cirrhosisba való átmenet szakaszában (körülbelül 20%). Klinikai vizsgálatokat is végeznek azoknál, akik nem reagálnak és visszaesnek.
A kezelési rendre, a kezelési időre és a vizsgálat eredményeire vonatkozóan lásd a 2. és 3. táblázatot. A vírusválasz úgy definiálható, hogy nem észleli az RNS HCV-t a Test COBAS AMPLICOR HCV 2.0-s verziójával (határérték 100 kópia/ml, ami 50 nemzetközi egység/ml-nek felel meg) és a negatív minta válasz kb.6 hónapja a kezelés vége után. szélesség = "602" src = "https://lh4.googleuserccontent.com/znqzvzt5wp0h5srywyolzyaxqs85vjdzexffymdylbfqtx1 Er_0ag23diak_aiva6sewbw1n5tcbl06llxqm1ytwridhwkfjdwmdbidbivqznlvrvwkwkwmdeaomhguhguh7squioos " Height = "199" ALT = "Kép a gyógyszercímkék tartalmából">
Pegasys Ribavirinnel kombinált kezelésben részesülő betegek házasságát a genotípus és a vírus alapján a 3. táblázat foglalja össze. Az NV15942 vizsgálatának eredményei ésszerű alapot szolgáltattak a genotípus alapú kezelési rend meghatározásához a betegek számára (lásd 11. táblázat).
A kezelési rendek közötti különbséget általában nem befolyásolja a vírus vagy a cirrhosis jelenléte/jelenléte; Ezért a kezelési rend az 1., 2. vagy 3. genotípus esetén javasolt, függetlenül ezektől a kezdeti jellemzőktől.
A Pegasys hatékonysága magasabb, mint az Interferon Alfa - 2A, a szövettani válaszban is kimutatták, még cirrhosisos és HIV-HCV betegeknél is.
Figyelembe véve a kezelési idő 24 hétre való lerövidítését az 1-es és 4-es géntípusú betegeknél, a vírusok gyors válaszreakciója alapján vizsgálták (az 1594. héten elért gyors vírusos vizsgálatban 1594. héten elért betegeknél, 4).
Az NV17317 vizsgálatban a 2. vagy 3. génnel rendelkező betegeknél a kezelési idő 16 hétre való lerövidítésének lehetőségét a fenntartható gyors vírusválasz alapján vizsgálták azoknál a betegeknél, akiknél a 4. héten gyorsan reagáltak a vírusra (lásd az 5. táblázatot).
Az NV17317 2-es vagy 3-as gén vírusfertőzésben szenvedő betegeken végzett vizsgálatában minden olyan beteget, aki hetente egyszer 180 mikrogramm Pegasys-t és 800 mg-os Ribavirint alkalmaztak bőr alá, véletlenszerűen 16 vagy 24 hetes kezelési csoportokba kaptak. Általában a 16 hetes kezelési rend nem ad a 24 hetes kezeléssel egyenértékű eredményeket (lásd az 5. táblázatot).
16 hetes kezelés az alacsonyabb fenntartható vírusválaszért (65%), mint a 24 hetes kezelés (76%). Egy olyan betegeknél végzett gyógyulási vizsgálat azonban, akik a 4. héten negatív RNS-aranyérmet értek el, és a kezelés előtt alacsony vírusszinttel (LVL) rendelkeztek, azt mutatta, hogy a 16 hetes sémában a gyors gyors válasz egyenértékű volt a 24 hetes kezeléssel (sorrendben 89% és 94%) (lásd 5. táblázat).
Labelkép>
A hepatitis C-ben szenvedő betegek nem reagáltak a korábbi kezelésre
Az MV17150 vizsgálatban a korábbi betegek nem reagáltak a Ribavirinnel együttműködve alkalmazott Pegylated Interferon Alfa - 2B adagolási rendre, így véletlenszerűen négy különböző kezelési csoportban kapták őket: Pegasys 360 mcg/hét 12 héten keresztül, majd 180 mcg/hét a következő 60 hétben; Pegasys 360 mcg/hét 12 hétig, majd 180 mcg/hét a következő 36 hétben; Pegasys 180 mcg/hét x 72 hét; vagy Pegasys 180 mcg/hét x 48 hét. Minden beteg Ribavirint (1000 vagy 1200 mg/nap) alkalmaz Pegasys-szal kombinációban. Minden kezelési módnak 24 hetes megfigyelési ideje van. A betegek egy csoportjának fenntartható vírusválaszának arányát a kezelési idő vagy a Pegasys-támadás dózisának összehasonlításához a 6. táblázat foglalja össze.
A 72 hetes kezelés utáni fenntartható vírusválasz jobb eredményeket mutat a 48 hetes kezeléshez képest.
A fenntartható vírusválasz aránya a kezelés idejétől és a 7. táblázatban bemutatott MV17150 vizsgálatban felfedezett beteg jellemzőitől függ.
Hepatitis C-ben szenvedő, fibrózisban vagy magas cirrhosisban szenvedő Halt-c betegeknél, akik nem reagálnak a korábbi Interferon Alfával vagy Pegylated Interferon Alfával kombinált vagy Ribavirinnel összehangolt kezelésre, és 180 mcg/hét Pegasys-szel és napi 1000/1200 mg Ribavirinnel kell kezelni. Azok a betegek, akik 20 hetes kezelés után elérik az RNS-aranyérmet a kimutatás szintjén, 48 hétig továbbra is pegasys-szal és ribavirinnel kombinálva alkalmazzák őket, majd 24 hétig gyógyszer nélkül monitorozzák őket.
A fenntartható vírusválasz a korábbi kezelési rendektől függ. A legalacsonyabb kezelés eredménye azoknál a betegeknél történt, akik nem reagálnak a pegilált interferon és a ribavirin kombinációs sémára, ezáltal meghatározva a nem reagáló betegek legnehezebben kezelhető csoportját, és ez egyenértékű a 48 hetes kezelési csoportok fenntartható vírusválaszarányával az MV17150 vizsgálatban. A korábban alkalmazott interferonra vagy pegilált interferonra nem reagáló betegek magasabb fenntartható válaszaránya ellenére a kezelés hatékonysága ezeknél a könnyebben kezelhető betegeknél még mindig lényegesen alacsonyabb, mint az újonnan először kezelt betegeknél (lásd 8. táblázat).
A kezelés után kiújuló hepatitis C betegeknél
Egy vizsgálatban a legtöbb géntípusú betegnél, akiknél 48 hetes Pegylated Interferon Alfa - 2 és Ribavirin kezelés után relapszus jelentkezett, a betegeket 72 héten át Pegasys 180 mikrogramm/hét Ribavirinnel kombinációban kezelték testtömeg szerinti dózissal vagy normál interferon kezeléssel (9 mcG) napi ribavirrel kombinálva. A fenntartható válaszarány eléri a 42%-ot azoknál a betegeknél, akik Pegasys csoportban részesültek Ribavirinnel kombinációban 72 héten keresztül.
Egy nyílt vizsgálatban 24 hetes Pegasys- és Ribavirin-kezelés után kiújuló hepatitis C 2-es és 3-as genotípusban szenvedő betegeknél, akiket 180 mcg/hét Pegasys-sel és 1000 vagy 1200 mg (testtömeg szerint) Ribavirinnel kezeltek 48 héten keresztül, és 24 héten át nem gyógyszeres monitorozást kaptak. A fenntartható válaszadási arány 64%.
HIV-fertőzött – HCV
Az NR15961 vizsgálatban 860 HIV-HIV-HCV beteget választottak ki véletlenszerűen, és kezeltek heti 180 cmg Pegasys-szel és placebóval; Pegasys 180 mcg/hét és Ribavirin 800 mg/nap; vagy Interferon Alfa - 2A 3 miu hetente háromszor és Ribavirin 800 mg/nap 48 héten keresztül; Következő a 24 hetes monitorozás kezelés nélkül. A fenntartható vírusválasz három kezelési csoportban, az összes betegre és a genotípusra vonatkozóan a 9. táblázatban látható.
Hatásmechanizmus
In vitro körülmények között a Pegasys proliferáció- és vírusellenes hatással rendelkezik az Interferon Alfa - 2A esetében. Az interferon a sejt felszínén lévő specifikus receptorokhoz kapcsolódik, komplex intracelluláris jel triggert okozva, és gyorsan aktiválja a génmásoló folyamatot. A géneket az interferon aktiválja, amely számos biológiai hatást szabályoz, beleértve a vírusmásolatok gátlását a fertőzött sejtekben, gátolja a sejtproliferációt és az immunitás szabályozását.
Az RNS HCV koncentrációja két fázissal csökkent azokban a betegekben, akiknél a hepatitis C válaszreakciót adnak a Pegasys-kezelésre. Az első fázis az első és a második Pegasys adag beadása után 24-36 órán belül következett be a következő 4-16 hétben azoknál a betegeknél, akiknél tartós választ értek el. A hagyományos alfa-interferonnal összehasonlítva a heti 180 mikrogramm dózisban alkalmazott Pegasys növeli a vírus kiürülését és javítja a vírus válaszát a kezelési szakasz végén.
A Pegasys a dózistól függően serkenti a ható fehérjék, például a szérum neopterin és a 2′,5′-oligoadenilát szintetáz termelődését. A 2′, 5′-oligoadenilát szintetáz stimulációja 135 mcg-tól 180 mcg-ig terjedő pegasys egyszeri adagok alkalmazása után éri el a maximumot; És tartsa ezt a maximális szintet a két adag közötti heti távolságban. A 2 ′, 5 ′ -oligodenilát szintetáz aktivált Pegasys szintje és ideje csökken 62 év feletti tárgyakban és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 20-40 ml/perc). Ezeknek az eredményeknek a Pegasys farmakokinetikai paramétereivel kapcsolatos klinikai jelentősége még mindig nem ismert.
Dinamikus farmakokinetika
A Pegasys farmakokinetikáját egészséges önkénteseken és hepatitis C vírussal fertőzött betegeken vizsgálták (lásd 10. táblázat). Eredmények krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
felszívódás
A Pegasys felszívódása megmarad, a plazmacsúcsok használat után 72-96 óra elteltével érhetők el. A szérumkoncentrációt az injekció beadása után 3-6 órával lehet meghatározni az egyszeri 180 mcg-os pegasys alkalmazásával. 24 órán belül a szérum csúcskoncentráció körülbelül 80%-a érhető el. A Pegasys abszolút biohasznosulása 84%, és hasonló az Alfa-2A interferonhoz.
Elosztás
Emberben a Pegasys főként a vérben és az extracelluláris folyadékban található, stabil állapotban (VSS) körülbelül 6-14 liter eloszlási térfogattal intravénás injekció után. Az egereken végzett vizsgálatok alapján azt találták, hogy a gyógyszer a májban, a vesében és a csontvelőben eloszlik, valamint a vérben koncentrálódik.
Anyagcsere
A Pegasys fő kiürülési mechanizmusa a metabolikus. A Pegasys metabolizmusára vonatkozó adatok nem teljesen ismertek. Emberben a Pegasys szervezetből származó clearance-e körülbelül 100 ml/óra, ami 100-szor alacsonyabb, mint a természetes interferon Alfa-2A. Patkányos vizsgálatok azt mutatják, hogy a Pegasys anyagcseretermékei a vizelettel és kisebb mértékben ürülnek ki az epével. Az adag kevesebb mint 10%-a ürül változatlan formában Peginterferon Alfa - 2A formájában. Amikor a PEG rész továbbra is az Interferon Alfa - 2A-hoz kapcsolódik, a PEG és az Interferon Alfa - 2A is átalakul.
Megszüntetés
Egészséges tárgyakban intravénás vezetékek használata után a Pegasys utolsó veszteségi ideje körülbelül 60 óra. Rendszeres interferon esetén ez az idő 3-4 óra. A végső veszteség ideje a betegeknél a szubkután injekció után hosszabb, átlagosan 160 óra (84 óráról 353 órára). A végső veszteségidő a bőr alatti alkalmazás után kerül meghatározásra, amely nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
A görbe alatti terület a gyógyszerkoncentrációt jelzi az idő múlásával (AUC), a CMAX csúcskoncentráció pedig az egészséges tárgyakban és a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a Pegasys hetente egyszeri bevétele után észlelt dózissal arányosan nő. A PEGASYS farmakokinetikai paramétereit egészséges alanyokban az egyszeri 180 mcg-os Pegasys injekcióban adják be; Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akiket Pegasys-szal kezeltek, hetente egyszer 180 mikrogramm 48 héten keresztül; A 10. táblázat mutatja be.
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a szérumkoncentráció stabil, ha heti 2-3-szor nagyobb adagot vesznek be, mint egyszeri adag alkalmazása esetén, és 5-8 héten belül stabil állapotot ér el. A stabil állapot elérése után a Peginterferon Alfa - 2A nem halmozódik fel. A csúcskoncentráció és a 48 hetes kezelés utáni legalacsonyabb koncentráció közötti arány körülbelül 1,5:2. A Peginterferon Alfa - 2A szérumkoncentrációja 1 hétig (168 óráig) megmarad.
farmakokinetika és farmakokinetikai energia speciális tárgyakban
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs szignifikáns kapcsolat a Pegasys 180 farmakokinetikája és kreatinin-clearance-e között 23, normáltól súlyos veseelégtelenségig (kreatinin-clearance 20-> 100 ml/perc) vesefunkciójú betegnél. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszint 25-45%-kal csökken, és 135 mcg-os adag bevétele esetén ugyanaz a koncentráció jön létre, mint normál veseműködésű betegeknél 180 mcg-os adag alkalmazása esetén. A kezdő adagtól és a veseelégtelenség mértékétől függetlenül a beteget szorosan ellenőrizni kell, és ha a reakciók károsak, a kezelés alatt a Pegasys 180 adagját megfelelően csökkenteni kell. Kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit.
Nem
A Pegasys 180 farmakokinetikája hasonló egészséges férfiak és nők esetében.
Idősek
A görbe alatti terület a közepes méretű gyógyszerkoncentráció (AUC) mérsékelt növekedését jelzi a 62 év feletti időseknél, de a csúcskoncentráció hasonló az időseknél és a 62 év alattieknél. A gyógyszer koncentrációja, a farmakológiai válasz és a tolerancia alapján nem szükséges a Pegasys adagját alacsonyabb kezdéskor alkalmazni idősebb betegeknél.
Cirrózisban és nem cirrhosisban szenvedő betegek
A Pegasys 180 gyógyszertár hasonló az egészséges embereknél és a krónikus hepatitis B-ben és hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. A koncentráció és a farmakokinetikára vonatkozó adatok cirrhosisban és kompenzációs májbetegségben szenvedő betegek és cirrhosisban nem szenvedő betegek között.Az injekció helye
A pegasys injekciót csak a has és a combok alá szabad beadni. A Pegasys 180 koncentrációja csökken a pegasys 180 injekciós vizsgálatok során a karban a hashoz és a combokhoz képest.
Szedés előtt Pegasys injekció 180 mcg/0,5 ml Roche hepatitis B és krónikus hepatitis C kezelésére (0,5 ml)
Alkalmazási mód
Ha infúziós oldatot vagy injekciós üveget használ, szemmel kell figyelni, hogy a használat előtt észrevegye a furcsa szennyeződéseket vagy a gyógyszer elszíneződését.
Otthoni használat esetén adjon a betegeknek egy nehezen átszúrható zacskót a használt fecskendők és tűk tárolására. A betegnek gondosan fel kell hívnia a figyelmet a törlés fontosságára, és meg kell jegyeznie, hogy ne használja újra a fecskendőt és a tűt.
Adagolás
krónikus hepatitis B
A Pegasys 180 ajánlott adagja krónikus hepatitis B esetén mindkét esetben pozitív és negatív HBeAg 180 mikrogramm, hetente egyszer, a has vagy a comb alá fecskendezve. Az ajánlott kezelési idő 48 hét.Krónikus hepatitis C
A Pegasys ajánlott adagja egyszeri használatra vagy Ribavirinnel összehangolva hetente egyszer 180 mikrogramm, a has vagy a comb alá fecskendezve. A ribavirint étkezés közben kell alkalmazni. A Pegasys 180 használatának ideje 48 hét.
A Ribavirin napi kezelését és a Pegasys 180-zal összehangolt napi adagját a vírus genotípusa (genotípusa) határozza meg.
A géntípusú HCV-vel fertőzött, 4 hetes RNS-teszttel fertőzött betegeknek 48 hetes kezelési rendet kell alkalmazniuk, függetlenül a vírusok számától a kezelés előtt. A 24 hetes kezelés megfontolható azoknál az 1-es génbe tartozó betegeknél, akiknél alacsony a vírus (alacsony vírusterhelés – LVL) (≤ 800 000 NE/mL) a kezelés megkezdése előtt, vagy ha a 4. héten negatív RNS HCV-teszt 4-es genotípusú, és a 24. héten negatív RNS HCV-státuszt tart fenn.
A 24 hetes kezelést azonban a 48 hetes kezelésnél nagyobb a visszaesés kockázata kísérheti. Ezeknél a betegeknél a kezelési idő meghatározásakor figyelembe kell venni a koordinációs kezelési rend elviselésének képességét és a prognosztikai tényezőket, például a cirrhosis mértékét. Alaposabban mérlegelni kell a kezelési idő lerövidítését 1-es géntípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél magas a kezelés előtti vírusszám (HVL) (> 800 000 NE/mL), ha az RNS aranyérmes teszt a 4. héten negatív, és ezt a helyzetet a 24. hétig fenntartani, mivel a korlátozott adatok azt mutatják, hogy rossz hatással lehet a válaszadási képességre. szita).
A 2. vagy 3. genotípusú RNS hcv pozitív teszttel fertőzött betegeket a 4. héten 24 hétig kell kezelni, függetlenül a kezelés előtti vírusok számától. A 16 hetes kezelési rend néhány olyan betegnél választható, akiknél a 2. vagy 3. gén a kezelés előtti vírusszámmal és a 4. héten negatív HCV RNS teszttel rendelkezik.
A teljes 16 hetes kezelési idő a relapszus nagyobb kockázatával járhat, mint a 24 hetes kezelés. Ezeknél a betegeknél figyelembe kell venni a koordinációs kezelési rend tolerálhatóságát és a prognosztikai tényezőket, például a cirrhosis mértékét, amikor a szokásos kezelési rendhez képest megváltoztatják a kezelést. A kezelési idő lerövidítése a 2. vagy 3. génnel rendelkező betegeknél, akiknél a 4. héten az RNS-ben nagyszámú vírust vizsgáltak meg, óvatosabbnak kell lenni, mert ez káros hatással lehet a fenntartható vírusokra való reagálási képességre.Az 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekről szóló dokumentumok korlátozottak; Ezért 48 héten keresztül a Ribavirin 1000/1200 mg-os koordinációs kezelési rendjét kell alkalmazni.
11. táblázat: A HCV orvosi kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés javasolt adagja
Genotípus
PEGASYS 180 adag
Ribavirin adag
Kezelési idő
180 mikrogramm
24 hét vagy 48 hét.
48 hét. 180 mikrogramm 48 hét.
180 mikrogramm 24 hét vagy 48 hét. 180 mikrogramm 48 hét. 180 mikrogramm 800 mg 16 hét vagy 24 hét. 180 mikrogramm 800 mg 24 hét. 180 mcg 800 mg 24 hét. ** RVR = Rapid Viral Response – Gyors vírusválasz (negatív HCV) a 4. héten. lvl = 800 000 NE/ml. A krónikus hepatitis C korábban kezelte a korábbi sikertelenséget HIV-fertőzött – HCV A Pegasys 180 ajánlott adagja monomerekből vagy 800 mg Ribavirinnel kombinálva heti egyszer 180 mikrogramm bőr alá fecskendezve 48 héten keresztül, genotípustól függetlenül. A Pegasys 180 kezelés biztonságossága és hatékonysága Ribavirinnel kombinálva több mint 800 mg-ot használ naponta; Vagy a 48 hétnél rövidebb kezelési időt nem vizsgálták. Képes előre jelezni a választ és a válasz hiányát A 12. héten találkozva a korai vírussal, amelyet a vírus csökkenése vagy az RNS HCV koncentrációjának hiánya határoz meg, megmutatta, hogy megjósolható a hosszú távú válaszképesség (lásd 12. táblázat). 12. táblázat: A 12. héten a vírusokkal szembeni válaszreakció előrejelzése HCV-betegeknél az ajánlott dózisú pegasys koordinációs kezeléssel. Genotípus negatív pozitív Nincs hosszú távú válasz Előrejelzett érték Válasz a 12. héten Hosszú távú válasz Előrejelzett érték 1. genotípus (N = 569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) 2. és 3. genotípus (n = 96) 3. 3 100% (3/3) 93 81 A válasz és a nem reagálás előrejelzésének képessége azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre A 72 hetes sémával kezelt korábbi, jelenleg nem reagáló betegeknél a legjobb prognózistényező a vírusok gátló képessége a 12. héten (nincs RNS-aranyérem – akkor van meghatározva, ha a HCV RNS Különleges adagolási utasítások Állítsa be a Pegasys 180 adagját Általános: Ha közepes vagy súlyos házasságtörési reakciók miatt dózismódosításra van szükség (klinikai és/vagy szubklinikai vizsgálatok), általában célszerű az adag kezdetben 135 mcg-ra történő csökkentése. Bizonyos esetekben azonban az adagot 90 mcg-ra csökkentik, vagy 45 mcg-ra van szükség. Megfontolható az adag eredeti dózisra való emelése, ha a mellékhatások csökkentek. Hematológia: A dózis csökkentése javasolt, ha az abszolút semleges leukémiaszám (ANC) 750 sejt/mm3 alatt van. Az 500 sejt/mm3-nél kisebb ANC-értékkel rendelkező betegeknél tanácsos a kezelést abbahagyni, amíg az ANC érték vissza nem tér 1000 sejt/mm3 fölé. A Pegasys 180-zal történő kezelést 90 mikrogrammos adaggal kell kezdeni, és a semleges leukémiát monitorozni kell. Az adag 90 mcg-ra történő csökkentése javasolt, ha a vérlemezkeszám 50 000 sejt/mm3 alatt van. Le kell állítani a kezelést, ha a vérlemezkék száma 25 000 sejt/mm3 alá csökken. Májfunkció: A májfunkciós tesztek eltérései gyakoriak krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél. Más interferon alfa-gyógyszerekhez hasonlóan azonban azt tapasztalták, hogy a Pegasys 180-zal történő kezelés során a beteg kezdeti ALT-koncentrációja megemelkedik, beleértve a vírusválaszra érzékeny betegeket is. HCV-ben szenvedő betegeknél az adagot 135 mcg-ra kell csökkenteni, ha az ALT-koncentráció az eredeti értékhez képest emelkedik. Ha az ALT-koncentráció folyamatosan növekszik, bár az adag csökken, vagy ha az alt szint bilirubin hatására emelkedik, vagy májvesztésre utaló jelek vannak, a kezelést abba kell hagyni. A HBV-betegeknél az ALT-koncentráció átmenetileg megemelkedik, néha meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét, ami nem ritka, és ez az immunhiányos szintet tükrözheti. A kezelés folytatásakor tanácsos mérlegelni, és rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót az emelkedő ALT időszak alatt. Ha az adag csökkentése vagy a Pegasys 180 leállítása után az alt koncentráció csökken, a kezelés megismételhető. Módosítsa a ribavirin adagját a koordinációs terápia során A kezelés szabályozása érdekében a Ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi két eset valamelyike előfordul: Speciális tárgyak adagolására vonatkozó utasítások: lásd a gyermekeknek, az időseknek, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknek és a májelégtelenségben szenvedő betegeknek szánt cikkeket. Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén? Ezen betegek egyike sem szenved kóros, súlyos vagy korlátozott eseményektől. A heti 540 mcg-ig és 630 mcg-ig terjedő dózist alkalmazták a klinikai vizsgálatok során Carcinoma vesesejtek és krónikus celluláris leukémia esetén, a megfelelő értelem szerint. A dózishatárokat okozó toxicitás közé tartozik a fáradtság, a megnövekedett májenzim-szint, a neutropéniás leukémia és a vérlemezkék, amelyek mindig gyakoriak az interferon kezelés során. A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be ribavirin túladagolásról. Kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit. Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra. Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne igyon kétszer az előírt módon.
Mellékhatások
A Pegasys használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
zúzódások, fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy stimuláció az injekció beadásának helyén, gyomorfájdalom, hányás, gyomorégés, ízérzékelési változások, szájszárazság, étvágytalanság, fogyás, hasmenés, száraz vagy viszkető bőr, hajhullás, alvási vagy alvási nehézségek, fókuszálási vagy memorizálási nehézségek, izzadás, szédülés. Homályos látás, látásváltozás vagy látásvesztés, sápadt bőr, tachycardia, deréktáji fájdalom, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a torok, a nyelv, az ajkak, a szemek, a karok, a lábak, a bokák vagy az alsó lábak duzzanata, nyelési nehézség, rekedtség. A gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat.
A mellékhatások más alfa-interferonokból származnak, amelyeket Ribavirinnel alkalmaztak vagy azzal összehangoltak, és a Pegasys 180 egyszeri vagy a Pegasys 180/Ribavirin kombináció alkalmazásakor is megfigyelhetők.
Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
A Pegasys 180-zal vagy Pegasys 180/Ribavirinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az alfa-interferonnal vagy az interferon alfa/ribavirinnel kezelt betegekéhez, ennek megfelelően.
A Pegasys 180 és a Pegasys 180/Ribavirin alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások enyhe vagy közepes fokúak, és az adag módosítása vagy a kezelés leállítása nélkül szabályozhatók.
Krónikus hepatitis B
A 48 hetes klinikai vizsgálatok és 24 hetes monitorozás során a Pegasys 180 biztonságossága krónikus hepatitis B-ben hasonló a krónikus hepatitis C-ben észlelt biztonságossághoz, bár a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan ritkábban jelentették a mellékhatások gyakoriságát (lásd 3. táblázat).
A vizsgálatok során a Pegasys 180-zal kezelt betegek 88%-ánál jelentkeztek nemkívánatos események, szemben a Lamivudinnal kezelt összehasonlító csoportban lévő betegek 53%-ával; A csoportban a betegek 6%-át kezelték Pegasys 180-zal, a Lamivudinnal kezelt betegek 4%-át pedig súlyos nemkívánatos eseményekkel. A betegek 5%-ának kell abbahagynia a Pegasys 180 kezelését nemkívánatos események vagy vizsgálati eltérések miatt, míg a betegek kevesebb mint 1%-ának kell abbahagynia a lamivudin kezelését biztonsági okokból. A cirrhosisban szenvedő betegeknél a gyógyszerek abbahagyásának aránya megegyezik az egyes kezelési csoportok összes betegének arányával. A lamivudinnal együtt alkalmazva nem befolyásolja a Pegasys 180 biztonságosságát.
Krónikus hepatitis C
A klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos események és tesztek miatti kezelés leállításának aránya az összes beteg esetében 9% volt, ha egyszeri Pegasys 180-at kaptak, és 13% a Pegasys 180 és Ribavirin 1000/1200 mg kombinációs kezelése 48 héten keresztül. Csak a betegek 1%-a vagy 3%-a kénytelen abbahagyni a Pegasys 180 vagy Pegasys 180/Ribavirin kezelést a megfelelő módon a vizsgálati eltérések miatt.
A cirrhosisban szenvedő betegeknél a gyógyszerek abbahagyásának aránya hasonló az összes többi betegéhez. A 48 hetes Pegasys 180 és Ribavirin 1000/1200 mg kezelési rendhez képest a 24 hetes kezelési rend a Ribavirin napi adagjával 800 mg, ami csökkenti a súlyos nemkívánatos eseményeket (11% a 3%-hoz képest), csökkenti a korai gyógyszerleállítási arányt biztonsági okokból (13% a Ribavir-hoz képest 9% -hoz képest) 19%).
A hepatitis C-ben szenvedő betegek nem reagáltak a korábbi kezelésre
Egy 72. és 48. hetes klinikai vizsgálatban olyan betegeknél, akik nem reagáltak a Pegylated Interferon Alfa - 2B és Ribavirin kombinációra, a Pegasys 180 miatti kezelés százalékos aránya 12%, a Ribavirin pedig 13% volt mellékhatások vagy abnormális eredményeket mutató tesztek miatt a 72 hetes kezelés során. A 48 hetes kezelési csoportok esetében 6% hagyja abba a Pegasys 180 és 7% a Ribavirin kezelést. Hasonlóképpen, a cirrhosisos betegeknél a Pegasys 180 és Ribavirin kezelés abbahagyási aránya 72 héttel magasabb a csoportban (13% és 15%), mint a 48 hetes (6% és 6%). Azok a betegek, akik hematetikus toxicitás miatt abbahagyták a korábbi kezelést, kizárták, hogy ne vegyenek részt ebben a kutatásban.
Egy másik klinikai vizsgálatban a fibrózisban vagy magas cirrózisban szenvedő betegek (Ishak Score index 3-6) nem reagáltak a korábbi kezelésre, amelyet vérlemezkeszámmal vizsgáltak, mielőtt a kezelést 50 000/mm3-rel kiegyenlítették, és a kezelést 48 hetes kezeléssel végezték. A fibrózis/fibrózis magas aránya és ezen betegek alacsony vérlemezkeszáma miatt a kóros hematológiai vizsgálatok gyakorisága a vizsgálat első 20 hetében a következő: Hemoglobin
HIV-fertőzött – HCV
A HIV-HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a Pegasys 180 monomerek vagy a Ribavirinnel koordinált alkalmazása során feljegyzett klinikai nemkívánatos események hasonlóak a HCV-vel fertőzött betegeknél megfigyeltekhez. Csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre a biztonságosságról (n = 51) az olyan társfertőzött betegeknél, akiknél a CD4+ sejtszám
Az NR15961 vizsgálatában a kezelés abbahagyásának aránya klinikai nemkívánatos események, tesztek vagy esetek miatt AIDS-ként 16% volt a Pegasys 180 egyszeri alkalmazása esetén, és 15% a Pegasys 180 és 800 mg Ribavirin kombinációs kezelés esetén 48 héten keresztül. A betegek 4%-ának le kell állítania a Pegasys 180, a betegek 3%-ának pedig a Pegasys 180/Ribavirin adását a vizsgálati eltérések miatt.
A társfertőzött betegek összehangolt kezelésében az esetek 39%-ában módosítani kell a Pegasys 180 adagját, az esetek 37%-ában pedig a ribavirin adagját. Súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a Pegasys 180 monomereket vagy a Ribavirinnel kombinációban használó betegek 21%-ánál, illetve 17%-ánál a megfelelő értelemben.
A Pegasys 180-zal végzett kezelési terápia csökkenti a CD4+ sejtek abszolút számát anélkül, hogy csökkentené a CD4+ sejtek százalékos arányát a kezelési időszak alatt. A CD4+ sejtszámlálási index a vizsgálat kutatási szakaszában visszaáll az eredeti értékre. A Pegasys 180 kezelési terápia egyértelmű hatással van a HIV-vírus vérben való szabályozására a kezelés és a monitorozás során.
A 13. táblázat azt mutatja, hogy a Pegasys-t, a pegasys-t ribavirinnel vagy az interferon alfa-2b-t ribavirinnel kombinációban alkalmazó betegek ≥ 10%-ánál fordulnak elő különböző indikációkban.
A mellékhatások aránya ≥ 1%, de
A vérrendszer és a nyirokcsomók rendellenességei: nyirokcsomók, vérszegénység, vérlemezkeszám csökkenés. Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlműködés. Szembetegségek: homályos látás, szemszárazság, szemfertőzések, szemfájdalom. A fül és a belső fül betegségei: szédülés, fülfájdalom. Szív- és érrendszeri betegségek: mellkasi fogmosás, perifériás ödéma, tachycardia. Vérzavarok: kipirulás. Mediastinum, mellkasi és légúti betegségek: torokfájás, nátha, nasopharyngitis, orrmelléküreg-torlódás, légszomj terheléskor, orrvérzés. Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság, szájfekély, vérzés, szájgyulladás, nehéz nyelés, nyelv. A bőr és a bőr alatti bőr betegségei: Bőrbetegségek, ban, izzadás, ekcéma, éjszakai fényérzékenység, pikkelysömör. Csontrendellenességek, kötődési rendszer, vázizomzat: Csontfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom, görcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, ízületi gyulladás. A nemkívánatos reakciókat ≥ 1% és ≤ 2% között regisztrálták HIV-HIV-betegeknél – a Pegasys 180/Ribavirin kombinációjához használt HCV, beleértve a következőket: tejsav-/tejsavfertőzés, influenza, tüdőgyulladás, érzelem könnyedsége, öblítés, torokfájás, ajakgyulladás, plasztika. Az alfa-interferonnal végzett egyéb kezelésekhez hasonlóan a következő súlyos vagy ritka súlyos eseményeket jelentettek Pegasys 180 monomereket vagy Pegasys 180/Ribavirin kombinációt alkalmazó betegeknél a klinikai vizsgálatok során: alsó légúti fertőzések, bőrfertőzések, külső fülfertőzések, szívburokgyulladás, túladagolás, májbetegségek, gyomorégés, rosszindulatú ízületi gyulladás, májban, hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás pitvarfibrilláció, szívburokgyulladás, autoimmun jelenség (például spontán thrombocyta vérzés, pajzsmirigygyulladás, pikkelysömör, rheumatoid arthritis, test lupus erythema), izomgyulladás, perifériás ideggyulladás, Sacoid betegség, életveszélyes intersticiális tüdőgyulladás, tüdőelzáródás, szaruhártya-elzáródás. Az Interferon Alfa, beleértve a Pegasys 180-at is, ha Ribavirinnel együtt alkalmazzák, csökkentheti a teljes vérzést, és ritkán okozhat légitársasági vérszegénységet. A szubklinikai tesztek eltérései Ha érmekért kombinált terápiát alkalmaz, kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit, hogy megértse a ribavirin vizsgálati paraméterekre gyakorolt hatását. Hematológia: Más interferonokhoz hasonlóan a Pegasys 180 vagy Pegasys 180/Ribavirin kezelés csökkenti a hematológiai értékeket, gyakran javulnak az adag módosításával, és ezek az értékek a kezelés leállítását követő 4-8 héten belül visszaállnak a kezelés előtti szintre. A HIV -HC -HC -érmeknél gyakrabban előforduló hematopológia, például neutropénia, thrombocytopenia és vérszegénység ellenére ezeknek a toxicitásoknak a többsége az adag módosításával és növekedési faktorok alkalmazásával szabályozható, és ritkán hagyja abba a kezelést. hemoglobin és hematokrit: Annak ellenére, hogy a Pegasys 180 monomerek lassan csökkentették a hemoglobin és hematokrit kis mennyiségét, az érmek kevesebb mint 1%-ánál, beleértve a cirrhosisban szenvedő betegeket is, a vérszegénység miatt kell módosítani az adagot. Az érmek körülbelül 10%-át használják fel a 48 hetes Pegasys 180/Ribavirin 1000/1200 mg kezelés során, vérszegénység miatt dóziscsökkentést igényel. Anémiát (hemoglobin Fehérvérsejtek: A Pegasys 180 kezelés a teljes fehérvérsejtszám (WBC) és az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) csökkentésével kapcsolatos. A HBV- vagy HCV-betegek körülbelül 4%-át kezelik Pegasys 180-zal, az érmes betegek 5%-át pedig Pegasys 180/Ribavirinnel, ami abszolút neutrofilre csökkent, és a kezelés során bizonyos időpontokban 500 sejt/mm3 alá csökken. A HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a Pegasys 180-at használó és ANC-vel koordinált betegek 13%-a és 11%-a csökkentette a megfelelő módon 500 sejt/mm3-nél kevesebbet. Thrombocytaszám: A Pegasys 180 kezelés a vérlemezkeszám értékének csökkenésével kapcsolatos. A klinikai vizsgálatok során a medálos betegek körülbelül 5%-ánál csökkent a vérlemezkeszám 50 000 sejt/mm3 alá, többségük cirrhosisban szenvedő beteg, és a vizsgálat elején alacsony vérlemezkeszám körülbelül 75 000 sejt/mm3. A hepatitis B klinikai vizsgálatokban a betegek 14%-ánál csökkent a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alá, többségük a vizsgálat elején alacsony vérlemezkeszámú beteg. HIV-HCV-fertőzött betegeknél a Pegasys 180 monomereket és koordinált koordinációt használó betegek 10%-ánál és 8%-ánál a vérlemezkék száma 50 000/mm3 alá csökken, a megfelelő megfelelő módon. pajzsmirigyműködés: A Pegasys 180-kezelés a pajzsmirigyvizsgálatok jelentős klinikai eltéréseihez kapcsolódik, és klinikai beavatkozást igényel. A Pegasys 180-zal történő kezelés során a megfigyelések gyakorisága hasonló az egyéb interferonokkal végzett kezelésekhez. trigliceridek: Megemelkedett trigliceridszint az Interferon Alfa-kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a Pegasys 180-at is. Interferon antitestek: a HCV-betegek (25/835) három százaléka, akik Pegasys 180-at Ribavirinnel vagy anélkül használnak az alacsony tartalmú rezisztenciát semlegesítő antitestekkel. A semlegesített antitestek szérumban való megjelenésének patológiai és klinikai jelentősége nem ismert. Nincs nyilvánvaló összefüggés az antitestek megjelenése és a klinikai válasz vagy nemkívánatos események között. Értesítse az orvost, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel. Útmutató az ADR kezeléséhez Hagyja abba a gyógyszer használatát. Kisebb mellékhatások esetén általában egyszerűen hagyja abba a gyógyszer szedését. Súlyos érzékenységi vagy allergiás reakciók esetén szupportív kezelés (levegőtartás és epinefrin alkalmazása, oxigénlégzés, antihisztamin, kortikoid...). Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
ellenjavallt
A Pegasys gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:
Ellenjavallatok a Pegasys 180-nal történő kezdeti kezeléshez HIV-HIV-HCV cirrhosisban szenvedő betegeknél és Gyermek - PUGH ≥ 6. csecsemők és 3 év alatti gyermekek. Kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit, ha a Pegasys 180-at Ribavirinnel együtt alkalmazzák. A Pegasys egyszeri kezelési rendjét vagy a Pegasys 180-at Ribavirinnel együtt szakember irányítása mellett végezze. A kezelés az átlagostól a súlyosig terjedő nemkívánatos reakciókat okozhat, amelyek az adag csökkentését, ideiglenes kezelést vagy további kezelés hiányát teszik szükségessé. Kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit az egyéb vizsgálati szabványokról. A Pegasys 180 vagy Pegasys 180/Ribavirin kezelés csökkenti mind a teljes fehérvérsejtszámot (WBC), mind az abszolút semleges leukociták számát (ANC), általában a kezelés első 2 hetében kezdődik. A klinikai vizsgálatok során e sejtek számának folyamatos csökkenése ritkán fordul elő 4-8 hetes kezelés után. Az adag csökkentése javasolt, ha az ANC 750 sejt/mm3 alá csökken. Az 500 sejt/mm3-nél kisebb ANC-értékkel rendelkező betegeknél a kezelést fel kell függeszteni, amíg az ANC érték vissza nem tér 1000 sejt/mm3 fölé. A Pegasys 180-zal vagy Pegasys 180/Ribavirinnel végzett klinikai vizsgálatok során az ANC csökkenése helyreállhat az adag csökkentése vagy a kezelés leállítása után. A Pegasys vagy Pegasys 180/Ribavirin kezelés csökkenti a thrombocytaszámot, amely a kezelés előtti állapothoz hasonlóan a kezelés utáni monitorozási szakaszban visszatért. Az adag csökkentése akkor javasolt, ha a gömbszámlálás száma 50 000 sejt/mm3 alá csökken, és a kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 25 000 sejt/mm3 alá csökken. Fertőzések Az interferon-kezelés során rendszeresen jelentett influenza-szindrómával járó láz ellenére a tartós láz egyéb okainak megszüntetése is szükséges, különösen neutropeniás betegeknél. Súlyos (baktériumok, vírusok, gombák által okozott) fertőzésekről is beszámoltak az alfa-interferonnal, beleértve a Pegasys 180-at is. Autotológiai rendellenességek Az autoimmun betegség rosszabb állapotáról számoltak be az Interferon Alfával kezelt betegeknél; Nagyon elővigyázatosnak kell lenni a Pegasys 180 vagy Pegasys 180/Ribavirin autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelésekor. Az Interferon Alfa alkalmazása pikkelysömört okozhat vagy súlyosbíthat. Óvatosan kell eljárni, ha a Pegasys 180-at egyszeri vagy kombinációs Pegasys 180/Ribavirin-vel pikkelysömörben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Pszoriázisos elváltozások megjelenése vagy kialakulása esetén tanácsos megfontolni a kezelés leállítását. Endokrin Más interferonokhoz hasonlóan a Pegasys 180 vagy a Pegasys 180/Ribavirin is okozhat vagy súlyosbíthatja a pajzsmirigy és a pajzsmirigy működési zavarait. Interferon alfa-val kezelt betegeknél hiperglikémiát, hipoglikémiát és cukorbetegséget figyeltek meg. Mentális Időnként mentális házasságtörési reakciók fordulhatnak elő néhány interferonnal kezelt betegnél, beleértve a Pegasys 180-at vagy a Pegasys 180/Ribavirint. Depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkosság előfordulhat olyan betegeknél, akik korábban mentális betegségben szenvedtek vagy nem. Óvatosnak kell lenni, ha Pegasys 180-nal vagy kombinációban Pegasys 180/Ribavirinnel kezelik azokat a betegeket, akiknek anamnézisében depresszió szerepel, és az orvosoknak minden beteget szorosan ellenőrizniük kell a depresszió jeleinek észlelése érdekében. A betegek Pegasys 180 vagy Pegasys 180/Ribavirin kezelésének megkezdése előtt az orvosoknak értesíteniük kell a beteget a depresszió lehetőségéről, és a betegnek azonnal jelentenie kell az orvost a depresszió bármely jeléről vagy tünetéről. Súlyos esetekben a kezelést le kell állítani, és mentális beavatkozásokat kell alkalmazni a betegeknél. Tudomány Más interferonokhoz hasonlóan a retinopátia magában foglalja a retina vérzést, a retina másodlagos ischaemiás területeit, amely fehér vagy szürke foltokban nyilvánul meg a retina felszínén, gai tövist, optikai neuropátiát, vénákat vagy retinaartériát, amelyek látásvesztést okozhatnak, amelyet Pegasys 180 Cardiovascularis kezelés után is jelentettek. A ribavirin anémia súlyosbíthatja a szívbetegséget, ezért a HCV-betegek, akiknek az elmúlt hat hónapban észlelhető vagy instabil szívbetegségük volt, nem használhatják a Ribavirint. Kardiovaszkuláris események, például magas vérnyomás, kamrai aritmia, vérzéses szívelégtelenség, mellkasi fájdalom és szívinfarktus fordulhatnak elő az Interferon Alfa, beleértve a Pegasys 180 és Pegasys 180/Ribavirin alkalmazásakor. Azoknál a betegeknél, akiknek korábban szív- és érrendszeri rendellenességei voltak, a kezelés előtt elektrokardiogramot kell végezni. Ha a szív- és érrendszeri állapot rossz fejlõdését észleli, fel kell függeszteni vagy le kell állítani a kezelést. túlérzékenység Túlérzékenység, akut túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs, anafilaxia) ritkán fordulnak elő alfa-interferon-kezelés során. Ha a hiperszenzoros reakció a Pegasys 180 vagy a Pegasys 180/Ribavirin kezelés alatt jelentkezik, azonnal le kell állítani a gyógyszer szedését és el kell végezni a megfelelő kezelést. Nem kell abbahagyni a gyógyszer szedését, ha a Red Red Red Red Lung Más alfa-interferonhoz hasonlóan a Pegasys 180 monokromatikus vagy Ribavirinnel összehangolt kezelés során jelentett tüdőtünetek, köztük légszomj, tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás, lokalizált tüdőgyulladás, beleértve a súlyos, életveszélyes eseteket is. Ha a tüdőfertőzés vagy a légzési elégtelenség megmagyarázhatatlan vagy tartós jelei vannak, a kezelést le kell állítani. Májfunkció Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során májvesztés mutatkozik, a Pegasys 180 vagy a Pegasys 180/Ribavirin szedését le kell állítani. HCV: Más alfa-interferonokhoz hasonlóan az alt-koncentráció a kezdeti szint fölé emelkedett, amelyet Pegasys 180-zal vagy Pegasys 180/Ribavirinnel kezelt betegeknél, illetve Pegasys 180/Ribavirinre reagáló betegeknél figyeltek meg. Ha az ALT-szint folyamatosan emelkedett, bár az adag csökkent, vagy ha az ALT-szint a bilirubin növekedésével emelkedett, a kezelést le kell állítani. HBV: A HCV-vel ellentétben a kezelés alatti súlyos megbetegedés gyakori, és a szérum ALT-szint jelentős emelkedésében nyilvánul meg. A Pegasys 180-zal HBV-betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szignifikáns emelkedése figyelhető meg, amelyet más májfunkció-értékelési standardok enyhe változásai kísértek; És nincs bizonyíték a májvesztésre. Az esetek körülbelül felében, amikor a májenzimek a normálérték felső határát meghaladó mértékben emelkednek, az adagot vagy a pegasys-t le kell csökkenteni, amíg a transzamináz-növekedés csökken; Míg a fennmaradó esetek felében továbbra is lehetséges a gyógyszer állandó dózisban történő szedése. Minden esetben gyakrabban kell ellenőrizni a májműködést. HIV-fertőzött – HCV A Haart-tal egyidejűleg kezelt progresszív cirrhosisban szenvedő betegek növelhetik a májvesztés kockázatát és meghalhatnak, ha Ribavirinnel és Interferon Alfával, beleértve a Pegasys 180-at is, kombinációban kezelik. A kezelés alatt tanácsos az egyidejűleg fertőzött betegek szoros monitorozása, időszakonként értékelni a klinikai állapotot és májfunkciójukat (ha a máj kezelését azonnal abba kell hagyni, és azonnal abba kell hagyni a PUH -PUG kezelést). Szubklinikai vizsgálatok A Pegasys 180 egyedi vagy kombinációs Pegasys 180/Ribavirin alkalmazása előtt minden betegnél standard biokémiai és hematológiai vizsgálatokat kell végezni. A kezelés megkezdése után 2 és 4 hét elteltével hematológiai vizsgálatot kell végezni; A biokémiai vizsgálatokat pedig 4 hét után kell elvégezni. Ezeket a vizsgálatokat a kezelés során rendszeresen el kell végezni. Azok a betegek, akiket Pegasys 180-zal kombinálva vagy Ribavirinnel kombinálva alkalmaznak klinikai vizsgálatokban, szabálynak tekinthető a kezelési folyamat megkezdéséhez elfogadható kezdeti értékek meghatározásához: speciális tantárgyakban használatos Használata gyermekeknél A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták. Ezenkívül a Pegasys 180 injekciós oldat benzil-alkoholt is tartalmaz. Ritkán számolnak be csecsemők és kisgyermekek haláláról a benzil-alkohollal való túlzott érintkezés következtében. Az emberek még mindig nem tudják a benzil-alkohol mennyiségét, hogy milyen mértékben képes mérgező hatást kifejteni vagy káros hatásokat okozni csecsemőkre és kisgyermekekre. Ezért a Pegasys 180 nem használható csecsemők és gyermekek számára. Időseknél használják A klinikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai, farmakológiai, tolerancia- és biztonságossági adatok alapján nem szükséges módosítani a Pegasys 180 adagját idősebb betegeknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Pegasys 180 kezdő adagja hetente egyszer 135 mcg. A kezdő adagtól vagy a veseelégtelenség mértékétől függetlenül a beteget a kezelés alatt is szorosan ellenőrizni kell, és ennek megfelelően csökkentenie kell a Pegasys 180 adagját, ha a reakciók károsnak tűnnek. Kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit a Ribavirin veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Májelégtelenségben szenvedő betegek A Pegasys 180 hatékonynak és biztonságosnak bizonyult kompenzált cirrhosisban (például Child Pugh A) szenvedő betegeknél. A Pegasys 180-at nem vizsgálták sértetlen májzsugorban szenvedő betegeknél (például Child Pugh B/C vagy vérzéses visszér). A Child osztályozása - Pugh a betegeket A, B és C csoportba, vagy "könnyű", "átlagos" és "nehéz" csoportba osztja az 10 - 1. és 5. pont szerint. illetve. Értékelés abnormális szint Pontok Az agy patológiája Nem 1 2 3 ascites Nem 1 2 3 1 2 3 1 2 3 3,5 1 2 3 1 2 3 ne alkalmazza a Pegasys 180-at terhes nők számára. A Pegasys 180 termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A többi Interferon Alfához hasonlóan megfigyelhető, hogy a menstruációs ciklus meghosszabbítja a 17α-ösztradiol és a progeszteron csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges időt és a Pegasys 180 nőstény majmoknál történő alkalmazását követően. A menstruációs ciklus a kezelés abbahagyása után visszatér a normál értékre. Nincs kutatás a Pegasys 180 férfiak termékenységére gyakorolt hatásáról. Az Interferon Alfa - 2A-val történő kezelés azonban nem befolyásolja a hím Rhesus majmok termékenységét, ha 5 hónapon keresztül 25 x 106 NE/ttkg/nap dózisig alkalmazzák őket. A Pegasys 180 szörny hatását nem vizsgálták. Az Interferon Alfa - 2A kezelés növeli a vetélés valószínűségét, statisztikailag szignifikáns Rhesus majmokban. Nem szörnyű hatása a gyógyszer az új generációs újszülöttek teljes havi. Más alfa-interferonokhoz hasonlóan azonban a valószínűsíthetően terhes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Pegasys 180-zal végzett kezelés során. Használja a Ribavirint minden ribavirint használó fajban embriópusztulást és/vagy jelentős szörnyhatást észlelt. A Ribavirin terápia alkalmazása ellenjavallt terhes nők és férjük/társuk számára. A Ribavirint szedő nőbetegeknek vagy férfibetegek feleségeinek/szerelmeinek nagyon óvatosnak kell lenniük, és ez idő alatt kerülniük kell a terhességet. Minden fogamzásgátló módszer valószínűleg sikertelen lesz. Ezért nagyon fontos, hogy a teherbeeső nőknek és férjüknek/partnerüknek két hatékony fogamzásgátlót kell használniuk a kezelés során és a kezelést követő hat hónapon belül. Kérjük, olvassa el a Ribavirin felírási információit, ha a Pegasys 180-at Ribavirinnel együtt alkalmazzák. Nem ismert, hogy a Pegasys 180 és/vagy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel, és annak elkerülése érdekében, hogy a Pegasys 180 vagy a Ribavirin súlyos szoptatási reakciókat váltson ki, döntenie kell, vagy abba kell hagynia a kezelést, vagy abba kell hagynia a szoptatást, az anya kezelésének fontosságától függően. nem rögzíti a Pegasys 180 és a Ribavirin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat a Pegasys 180 és Ribavirin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok során. Hasonlóképpen, a lamivudin nem befolyásolja a Pegasys 180 farmakokinetikáját a HBV klinikai vizsgálatokban, a Pegasys 180-at lamivudinnal kombinálva. A Pegasys 180 mcg-val történő kezelés hetente egyszer 4 héten keresztül nincs hatással a Tolbutamid (P-inCinC) Tolbutamide (P9) farmakokinetikai tulajdonságaira. 2C19), DEBRISOQUINE (CYP 2D6) és Dapsone (CYP 3A4) egészséges férfi testekben. A Pegasys 180 mérsékelt szintű citokróm P450 1A2 inhibitor, mivel ugyanebben a vizsgálatban 25%-kal nőtt a teofillin alsó görbéje (AUC). A teofillin farmakokinetikájára gyakorolt összehasonlító hatásokat rendszeres interferon alfa-kezelés után rögzítették. Az Interferon Alfát bizonyos gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt hatásnak tekintik azáltal, hogy csökkenti a citokróm P450 aktivitását a máj miniben. Figyelemmel kell kísérni a teofillin szérumkoncentrációját, és a teofillin adagját a Pegasys 180-zal vagy a Pegasys 180/Ribavirinnel kombinált betegek számára megfelelő teofillin adagot kell beállítani. Egy 24, egyidejűleg használt érmet végzett farmakokinetikai vizsgálatban a fenntartó dózis (átlagos dózis 95 mg; változók 30 mg és 150 mg között), a Pegasys 180 adag 180 mikrogramm szubkután, hetente egyszer, 4 héten keresztül történő kezelés az átlagos metadonszintet 10%-ról 5%-ra emelte az eredetinél. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert; A betegeket azonban monitorozni kell a metadonmérgezés jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében. 47 HIV-HCV-betegnél nincs bizonyíték gyógyszerkölcsönhatásra. Ezek az emberek 12 hetes farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a ribavirin egyes nukleozidokat másoló zománcgátlók (lamivudin, zidovudin vagy sztavudin) intracelluláris foszforiljára gyakorolt hatásának ellenőrzésére. Úgy tűnik, hogy a ribavirin plazmakoncentrációját nem befolyásolja ugyanazon gyógyszerek alkalmazása. Ne alkalmazza egyszerre a ribavirint és a Didanozint. A didanozin vagy fő metabolitjai (dideoxiadenozin 5′-trifoszfát) koncentrációja nő, ha a didanozint ribavirinnel együtt alkalmazzák. Súlyos májelégtelenségről, valamint perifériás neuropátiáról, akut hasnyálmirigy-gyulladásról és a vér tejsav-/tejsavfertőzéséről is beszámoltak a ribavirin alkalmazása során. Legyen körültekintő, ha
terhesség
szoptatási időszak
Gyógyszerkölcsönhatás
Tárolás
Hűtőszekrényben, 2-80 C-on tárolandó. Ne fagyassza le és ne rázza meg. Tárolja az egész dobozt, hogy elkerülje a fényt.
Lejárati idő: a gyártástól számított 36 hónap. Ne használjon lejárt, a csomagoláson feltüntetett gyógyszereket.
Gyártó: F. Hoffmann-La Roche Ltd ..
Egyéb gyógyszerek
- CIPRALEX 10MG TABLETS
- MAREVAN 5MG TABLETS
- PARIET 20MG TABLETS
- Pantozol Control
- STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION
- Tadalafil Mylan
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions