PMS-Pregabalin 75mg dược lý điều trị động kinh (4 vỉ x 15 viên)

Dạng bào chế Hộp 4 vỉ x 15 viên
Quy cách Pregabalin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Pregabalin	75mg

Công dụng

Chỉ định

PMS-Pregabalin 75 mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị bệnh thần kinh trung ương và ngoại biên ở người lớn.

Pregabalin được liên kết với một tiểu đơn vị (α2 -Δ protein) của điện cực kênh canxi trong hệ thần kinh trung ương, có thể thay thế [3H] -Gabapentin.

dược động học

Dược động học của Pregabalin ở trạng thái ổn định là như nhau ở người tình nguyện khỏe mạnh, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh và bệnh nhân bị đau mãn tính.

hấp thu

Pregabalin được hấp thu nhanh khi dùng lúc đói, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 1 giờ sau khi dùng đơn liều và đa liều. Sinh khả dụng đường uống của Pregabalin ước tính khoảng 90% và không phụ thuộc vào liều lượng.

Sau khi lặp lại liều, trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ. Tỷ lệ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng với thức ăn, dẫn đến giảm CMAX khoảng 25-30% và làm chậm TMAX khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, việc dùng pregabalin cùng với thức ăn không có tác dụng lâm sàng rõ rệt đến mức độ hấp thu Pregabalin.

phân phối

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, Pregabalin đã được chứng minh qua tác dụng cầm máu ở chuột nhắt, chuột cống và khỉ. Pregabalin đã được tìm thấy qua nhau thai ở chuột và hiện diện trong sữa ở chuột đang cho con bú. Ở người, sự phân bố pregabalin sau khi uống rượu là khoảng 0,56 l/kg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương.

chuyển đổi

Pregabalin trải qua quá trình chuyển hóa không đáng kể ở người. Sau một liều pregabalin đánh dấu chất phóng xạ, khoảng 98% chất phóng xạ thu hồi được trong nước tiểu là pregabalin không đổi.

Dẫn xuất n-methyl Pregabalin, chất chuyển hóa chính của Pregabalin được tìm thấy trong nước tiểu, chiếm 0,9% liều dùng.

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng không có dấu hiệu racemic của Pregabalin S-Enantiomer thành R-Enantiomer.

Loại bỏ

Pregabalin được đào thải khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận dưới dạng hằng số.

Pregabalin có thời gian bán trung bình là 6,3 giờ. Quá trình tinh chế và lọc máu pregabalin trong huyết tương tỷ lệ thuận với quá trình tinh chế creatinine.

Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc lọc máu.

dược động học ở các chuyên đề

Giới tính

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy giới tính không ảnh hưởng đáng kể đến tác dụng lâm sàng lên nồng độ pregabalin trong huyết tương.

suy thận

Độ tinh khiết của Pregabalin tỷ lệ thuận với độ tinh khiết của creatinine. Ngoài ra, pregabalin được đào thải hiệu quả khỏi huyết tương bằng thẩm phân (sau 4 giờ thẩm phân, nồng độ pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Vì thận là cơ quan đào thải chính nên liều dùng cần thiết ở bệnh nhân suy thận và liều dùng sau khi lọc máu.

Suy gan

Không có nghiên cứu dược động học chuyên biệt nào được thực hiện ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Vì pregabalin không được chuyển hóa đáng kể và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng không đổi nên chức năng gan được cho là sẽ không làm thay đổi đáng kể nồng độ pregabalin trong huyết tương.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Xu hướng thanh lọc Pregabalin Co ở bệnh nhân lớn tuổi. Mức giảm này phù hợp để làm giảm quá trình thanh lọc creatinine ở bệnh nhân lớn tuổi. Nên giảm pregabalin ở những bệnh nhân lớn tuổi bị tổn thương thận.

Trước khi dùng PMS-Pregabalin 75mg dược lý điều trị động kinh (4 vỉ x 15 viên)

Cách sử dụng

PMS-Predgabalin 75 mg chỉ được dùng bằng đường uống, có thể dùng hoặc không dùng cùng với thức ăn.

Liều dùng

Liều dùng từ 150 đến 600 mg mỗi ngày, chia làm hai hoặc ba lần.

Đau thần kinh

Pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày chia làm hai hoặc ba lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg mỗi ngày sau 3-7 ngày và nếu cần, tăng lên liều tối đa 600 mg mỗi ngày sau 7 ngày.

chứng động kinh

Pregabalin có thể được bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày chia 2 hoặc 3 lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên 300 mg mỗi ngày sau 1 tuần. Liều tối đa 600 mg mỗi ngày có thể đạt được sau một tuần nữa.

Tất cả các rối loạn lo âu

Liều dùng từ 150 đến 600 mg mỗi ngày chia làm hai hoặc ba lần. Sự cần thiết của việc điều trị cần được đánh giá lại thường xuyên.

Pregabalin có thể được bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên 300 mg mỗi ngày sau 1 tuần. Tuần tiếp theo có thể tăng liều lên 450 mg mỗi ngày. Liều tối đa 600 mg mỗi ngày có thể đạt được sau một tuần nữa.

Ngừng Pregabalin

Theo thực hành lâm sàng hiện nay, nếu dừng pregabalin thì nên thực hiện dần dần, ít nhất 1 tuần, bất kể chỉ định.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Pregabalin được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do sự bài tiết của thận ở dạng không đổi. Bởi vì độ tinh khiết của pregabalin tỷ lệ thuận với độ tinh khiết của creatinine nên việc giảm liều ở bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận phải cụ thể theo độ tinh khiết của creatinine (CLCR), được trình bày trong Bảng 1, được xác định bằng công thức sau:

CLCR (ml/phút) = 1,23 x [(140 - tuổi] x Cân nặng (kg) creatinine huyết thanh (µmol/l) x (0,85 đối với phụ nữ).

Pregabalin được loại bỏ khỏi huyết tương một cách hiệu quả bằng thẩm tách (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với bệnh nhân chạy thận nhân tạo, nên điều chỉnh liều pregabalin hàng ngày dựa trên chức năng thận. Ngoài liều hàng ngày, nên dùng thêm một liều ngay sau mỗi 4 giờ sau khi lọc máu (xem Bảng 1).

Thanh lọc creatinine (CLCR) (ML/phút)

Tổng liều hàng ngày *

Liều tối đa (mg/ngày)

150

600

Hai hoặc ba lần.

≥ 30 -

300

Hai hoặc ba lần.

≥ 15 -

25-50

150

một hoặc hai lần.

Một lần.

100

Một liều duy nhất.

(+) Liều bổ sung là liều bổ sung.

Dùng cho bệnh nhân suy gan

Không cần làm liều cho bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

Hiệu quả và độ an toàn của PMS -Pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) chưa được thiết lập. Không có nghiên cứu.

Dùng cho người lớn tuổi (trên 65 tuổi)

Bệnh nhân lớn tuổi có thể cần giảm liều prefabalin do chức năng thận (xem bệnh nhân suy thận).

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi sử dụng quá liều thì phải làm sao? Theo kinh nghiệm hậu mãi, các tác dụng phụ thường gặp nhất được ghi nhận khi sử dụng quá liều Pregabalin bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, kích động và bồn chồn.

Điều trị quá liều Pregabalin bao gồm các biện pháp hỗ trợ và có thể lọc máu nếu cần.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Khi quên một liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Không uống hai lần theo quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng PMS-Pregabalin 75 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo chủ yếu là chóng mặt và buồn ngủ, thường nhẹ và trung bình.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê cũng có thể do các bệnh cơ bản và/hoặc thuốc được sử dụng đồng thời gây ra.

Trong điều trị đau dây thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phản ứng có hại nói chung, phản ứng có hại ở hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ đều tăng lên.

Rất phổ biến

Chóng mặt, buồn ngủ.

phổ biến

Tăng cảm giác thèm ăn. tầm nhìn, cái nhìn đôi.

nôn mửa, khô miệng, táo bón, đầy hơi.

Viêm mũi, chán ăn, hạ đường huyết. Giảm giác quan, giảm trí nhớ, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát. Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác miệng. Creatin phosphokinase máu, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, giảm tiểu cầu.

Hiếm

Bệnh bạch cầu trung tính, mất thị trường ngoại biên, kích ứng mắt, đồng tử, giãn cơ. mẫu.

Quá mẫn, phù mạch, phản ứng dị ứng.

ngứa.

Nước tiểu. Các phản ứng sau đây đã được đề cập: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau đớn, đổ mồ hôi nhiều và chóng mặt.

Bệnh nhân nên được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Về việc ngừng sử dụng pregabalin lâu dài, không có dữ liệu về tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng hút thuốc liên quan đến liều lượng và liều lượng của Pregabalin.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

PMS-Pregabalin 75 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Những lưu ý khi sử dụng

Bệnh nhân tiểu đường

Một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân cần điều chỉnh thuốc hạ đường huyết khi điều trị bằng pregabalin.

Phản ứng quá mẫn

Nên ngừng dùng pregabalin ngay lập tức nếu xảy ra các triệu chứng phù mạch, chẳng hạn như ở mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần

Pregabalin có liên quan đến chóng mặt và buồn ngủ. Ngoài ra còn có báo cáo về tình trạng mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần.

Vì vậy, bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi quen với tác dụng tiềm tàng của thuốc.

Hiệu ứng thị giác

Trong các thử nghiệm đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng pregabalin được báo cáo là giảm thị lực cao hơn so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược, những triệu chứng này phần lớn được hồi phục sau khi tiếp tục dùng liều.

Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành thử nghiệm, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường ở bệnh nhân điều trị bằng pregabalin lớn hơn giả dược, tỷ lệ thay đổi võng mạc lớn hơn ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược.

Các phản ứng bất lợi về thị giác cũng đã được báo cáo, bao gồm mất thị lực, mờ mắt hoặc thay đổi thị lực, hầu hết chỉ thoáng qua.

Việc ngừng sử dụng Pregabalin có thể phục hồi hoặc cải thiện các triệu chứng thị giác.

suy thận

Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và trong một số trường hợp ngừng dùng pregabalin có biểu hiện phản ứng bất lợi này.

Bỏ thuốc chống động kinh cùng lúc

Dữ liệu không đầy đủ cho thấy rằng việc loại bỏ đồng thời các thuốc chống động kinh khi kiểm soát bệnh động kinh bằng pregabalin ở trạng thái bổ sung sẽ đạt được một liệu pháp duy nhất bằng pregabalin.

Triệu chứng cai nghiện

Triệu chứng cai thuốc sau khi điều trị ngắn hạn và dài hạn bằng pregabalin đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân.

Các sự kiện sau đã được đề cập: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau đớn, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt.

Bệnh nhân nên được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Co giật, bao gồm động kinh, động kinh nặng, có thể xảy ra trong khi dùng pregabalin hoặc ngay sau pregabalin.

Về việc dừng sử dụng Pregabalin lâu dài mà không có dữ liệu về tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc liên quan đến thời gian và tính quan liêu của Pregabalin.

BÍ MẬT TRÁI TIM

Đã có báo cáo về suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân điều trị bằng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân lớn tuổi bị tổn thương tim mạch trong quá trình điều trị bằng pregabalin do chỉ định đau dây thần kinh. Pregabalin nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân này. Dừng Pregabalin có thể giải quyết được phản ứng.

Đau dây thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống

Trong điều trị đau dây thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phản ứng bất lợi nói chung, phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ tăng lên. Điều này có thể là do tác dụng phụ do sử dụng đồng thời các loại thuốc (chẳng hạn như thuốc chống co thắt) cần thiết cho tình trạng này. Nên cân nhắc khi chỉ định pregabalin trong tình huống này

suy nghĩ và hành vi tự sát

Ý nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong nhiều chỉ định.

Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu ngẫu nhiên được kiểm soát bằng giả dược của thuốc chống động kinh cũng cho thấy nguy cơ tăng nhẹ nguy cơ có ý nghĩ và hành vi tự tử.

Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết rõ và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ do pregabalin.

Vì vậy, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự sát và cân nhắc phương pháp điều trị thích hợp.

Bệnh nhân và bệnh nhân cần được tư vấn về các dấu hiệu của hành vi cố ý hoặc tự sát.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới

Có báo cáo về các biến cố liên quan đến chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi điều trị bằng pregabalin với các thuốc có thể gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid.

Khi sử dụng kết hợp pregabalin và opioid, bạn nên cân nhắc các biện pháp phòng ngừa táo bón (đặc biệt ở bệnh nhân nữ và người già).

Lạm dụng lạm dụng

Các trường hợp lạm dụng đã được báo cáo. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng lạm dụng.

Quản trị

Các trường hợp mắc bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân có các tình trạng cơ bản có thể thúc đẩy bệnh não.

Không dung nạp Lactose

PMS-Pregabalin chứa lactose monohydrat. Những bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không có khiếm khuyết về galactose, lactase lactase hoặc glucose-galactose kém dương tính không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

PMS-Pregabalin có thể có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng điều khiển tàu và vận hành máy móc.

PMS-Pregabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tàu và vận hành máy móc.

Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi biết liệu thuốc này có ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động này hay không.

Mang thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn ở người chưa được biết.

Không nên sử dụng PMS-Pregabalin trong thời kỳ mang thai, trừ khi thực sự cần thiết (nếu người mẹ có lợi hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi).

Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của pregabalin đến khả năng sinh sản của phụ nữ.

Thời kỳ cho con bú

Pregabalin có bài tiết qua sữa mẹ hay không, tuy nhiên nó có trong sữa chuột. Vì vậy, việc cho con bú không được khuyến khích trong quá trình điều trị bằng pregabalin.

Tương tác thuốc

do Pregabalin thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng không đổi, qua chuyển hóa không đáng kể ở người ( Trong các nghiên cứu Vivo và phân tích dược động học

Theo đó, trong nghiên cứu của Vivo, không có tương tác dược động học liên quan đến lâm sàng được ghi nhận giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, axit valproic, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol.

Phân tích dược động học trên thiết bị di động cho thấy điều trị bệnh tiểu đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, Tiagabine và Topiramate không có ảnh hưởng lâm sàng đến quá trình thanh lọc Pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống, Norethisterone và/hoặc ethinyl estradiol

Sử dụng đồng thời pregabalin với thuốc tránh thai đường uống norethisterone hoặc/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của từng loại thuốc này.

ethanol, lorazepam, oxycodone

Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và Lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, liều uống pregabalin nhiều lần đồng thời với oxycodone, lorazepam hoặc ethanol không dẫn đến các tác dụng quan trọng về mặt lâm sàng đối với hệ hô hấp.

Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân sử dụng Pregabalin và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác.

Pregabalin dường như làm tăng sự suy giảm nhận thức và chức năng vận động, thường do oxycodone gây ra.

Tương tác và người già

Không có nghiên cứu tương tác dược động học chuyên biệt nào được thực hiện ở những người tình nguyện lớn tuổi.

Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo ở nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn sử dụng: 3 năm kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.