PMS-Rosuvastatin 20mg Pharmascascience viên điều trị cholesterol máu tăng trương lực (3 vỉ x 10 viên)

Tăng đường huyết.

Hiệu quả ngoài mong đợi (

Tần suất xảy ra tác dụng phụ trong các thử nghiệm lâm sàng và được coi là có thể xảy ra, có khả năng hoặc có liên quan chắc chắn như sau:

Phổ biến (> 0,1% và

Ngứa, phát ban, đau khớp, yếu cơ, viêm khớp, táo bón, buồn nôn, loạn sản đường tiêu hóa, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng huyết áp, tăng creatin phosphokinase, men gan, tăng creatinine, bất thường, run, đau toàn thân, viêm xoang, viêm xoang, mất ngủ, chức năng gan bất thường, chóng mặt, tiểu đường.

Hiếm (> 0,01% và

Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), mô cơ và phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch. Các tác dụng phụ bổ sung sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, bất kể nguyên nhân: tai nạn, chấn thương, đau lưng và ngực, hội chứng cúm, nhiễm trùng, nhiễm trùng đường tiết niệu, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày, tăng huyết áp, viêm phế quản, ho, viêm mũi và đau họng.

Trong thử nghiệm lâm sàng Rosuvastatin Canxi, đối chứng đã được chứng minh là không có tác dụng có hại đối với kính đeo mắt.

Phát hiện huyết học và hóa học lâm sàng bất thường: Giống như thuốc ức chế HMG - CoA Reductase, sự gia tăng men gan và CK đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân sử dụng Rosuvastatin.

Phân tích có kinh nghiệm về phân tích nước tiểu (protein dương tính trên Dipstick) đã được thấy ở một số ít bệnh nhân sử dụng Rosuvastatin canxi và các chất ức chế HMG - coa reductase khác. Protein được phát hiện chủ yếu ở tinh chất.

Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc biến mất khỏi điều trị và không phải là dấu hiệu báo trước của bệnh thận cấp.

Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

Ngoài các sự kiện được báo cáo ở trên, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình theo dõi trải nghiệm với Rosuvastatin Canxi.

Tác động vào xương

Rất hiếm: đau khớp.

Rối loạn gan

Rất hiếm: vàng da, viêm gan.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm: Mất trí nhớ.

Khác

Bệnh nhân mắc bệnh gan cấp tính hoặc tăng nồng độ transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân hơn 3 lần so với mức bình thường.

Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Cholesterol và các sản phẩm khác của quá trình sinh tổng hợp cholesterol là thành phần thiết yếu cho sự phát triển của thai nhi (bao gồm tổng hợp steroid và màng tế bào), PMS - Rosuvastatin chỉ nên sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản khi bệnh nhân khó thụ thai và đã được thông báo về tác dụng có hại. Nếu bệnh nhân có thai trong thời gian sử dụng PMS - Rosuvastatin phải ngừng thuốc ngay và thông báo cho bệnh nhân về khả năng gây hại cho thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính, ngừng dùng thuốc trao đổi lipid trong thai kỳ và rất ít ảnh hưởng đến kết quả điều trị lâu dài chứng tăng cholesterol nguyên phát.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi tiến hành điều trị bằng Rosuvastatin Canci, cần kiểm soát tình trạng phì đại cholesterol bằng chế độ ăn uống hợp lý, giảm cân ở bệnh nhân thừa cân và các vấn đề y tế cơ bản khác và các yếu tố nguy cơ tim mạch liên quan. Bệnh nhân được khuyến khích thông báo cho các bác sĩ tiếp theo về việc sử dụng Rosuvastatin Canci hoặc bất kỳ thuốc lipid máu nào khác trước đó.

tim mạch

coenzym Q10 (Ubiquinone)

Nồng độ Ubiquinone không được đo trong các thử nghiệm lâm sàng của Rosuvastatin. Sự giảm đáng kể lưu thông chất lỏng Ubiquinone ở những bệnh nhân được điều trị bằng các nhóm statin khác đã được quan sát thấy. Ý nghĩa lâm sàng của việc thiếu hụt statin khiến tiềm năng lâu dài của Ubiquinone chưa được xác định. Đã có báo cáo rằng việc giảm nồng độ Ubiquinone trong cơ tim có thể dẫn đến suy yếu chức năng tim ở bệnh nhân suy tim sung huyết.

nội tiết và chuyển hóa

Chức năng nội tiết: Những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng nội tiết cần được đánh giá đúng cách. Hãy thận trọng nếu sử dụng chất ức chế HMG-CoA Reductase hoặc chất khác để làm giảm lượng cholesterol dùng cho bệnh nhân dùng các thuốc khác (như ketoconazol, spironolacton hoặc cimetidine) có thể làm giảm hormone steroid nội sinh.

Gleeding: Trong thử nghiệm Jupiter, Rosuvastatin 20 mg nhận thấy rằng lượng đường trong máu tăng lên, đủ để thay đổi một số đối tượng xác định thành bệnh tiểu đường.

Lipoprotein (A): Ở một số bệnh nhân, tác dụng có lợi của việc giảm cholesterol toàn phần và LDL - C có thể giảm một phần do tăng đồng thời mức lipoprotein (A) [LP (A)]. Sự thừa nhận hiện nay cho thấy tầm quan trọng của mức LPA cao là yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành. Vì vậy, mong muốn duy trì và tăng cường thay đổi lối sống ở những bệnh có nguy cơ cao được đặt ra khi điều trị bằng Rosuvastatin.

gan/mật/tụy

Ảnh hưởng đến gan

Rosuvastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh gan cấp tính hoặc tăng nồng độ transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân hơn 3 lần so với bình thường.

Suy gan

Các đối tượng bị tổn thương gan khác nhau không có bằng chứng về việc tăng phơi nhiễm rosuvastatin so với hai đối tượng mắc bệnh gan nghiêm trọng nhất (Trẻ em - Pugh 8 và 9). Trong số các đối tượng này, mức độ tiếp xúc của hệ thống tăng ít nhất 2 lần so với các đối tượng có Child - Pugh thấp hơn.

Hiệu ứng cơ học

Trường hợp hiếm gặp bị suy thận cấp thứ phát Myoglobin niệu đã được báo cáo khi sử dụng Rosuvastatin canxi và các chất ức chế HMG - CoA Reductase khác.

Các tác dụng phụ trên cơ như đau cơ, bệnh về cơ và đôi khi, hơi tiêu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin canxi ở mọi liều lượng và đặc biệt là với liều 40 mg.

Các bệnh về cơ, được định nghĩa là đau cơ hoặc yếu cơ kết hợp với tăng creatin kinase (CK) có giá trị lớn gấp 10 lần giới hạn trên của mức bình thường, nên được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào bị đau cơ lan rộng, đau hoặc yếu cơ và/hoặc CK tăng đáng kể. Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời mọi nguyên nhân gây đau hoặc yếu cơ, đặc biệt nếu liên quan đến mất ổn định hoặc sốt.

Bệnh nhân có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào gợi ý bệnh cơ nên đo nồng độ CK của mình. Nên ngừng sử dụng rosuvastatin canxi nếu nồng độ ck cao > 10 x ULN) được xác định hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc bồn chồn.

Yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ/bệnh cơ

Rosuvastatin canxi, cũng như các chất ức chế HMG - Coa Reductase khác, phải được quản lý cẩn thận ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh cơ/cơ. Vì vậy, trước khi điều trị cần phải sử dụng Creatin Kinase trong các trường hợp sau:

tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc chứng rối loạn cơ di truyền.

trên 70 tuổi

Tiền sử nhiễm độc cơ do dùng thuốc ức chế Reductase HMG - COA.

suy thận

Sử dụng đồng thời fibrat hoặc niacin.

Suy gan

Suy giáp

Bệnh tiểu đường kèm gan nhiễm mỡ.

Lạm dụng rượu.

Phẫu thuật và chấn thương.

Tập thể dục quá nhiều.

Tình trạng yếu.

Hy sinh rằng sự gia tăng canxi Rosuvastatin trong nông nghiệp có thể xảy ra.

Trong những trường hợp trên, cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả Creatin Kinase > 5 lần giới hạn ở mức bình thường thì không nên điều trị bằng rosuvastatin.

Trong quá trình điều trị bằng RosuVastatin, người bệnh cần thông báo khi có các biểu hiện ở cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có những biểu hiện này, người bệnh cần xét nghiệm Creatin Kinase để có biện pháp can thiệp phù hợp.

Thận

Suy thận: Đối tượng suy thận nặng (CrCl

Nhạy cảm/kháng cự

Quá mẫn: Hội chứng quá mẫn rõ ràng hiếm khi được báo cáo đối với HMG - COA Reductase. Bao gồm một hoặc nhiều đặc điểm sau: sốc phản vệ, phù mạch, hội chứng giống lupus ban đỏ, đau cơ do thấp khớp, viêm mạch máu, xuất huyết, tiểu cầu, giảm bạch cầu, tương tự tan máu, kháng thể dương tính (ANA), tốc độ máu lắng (ESR) tăng, tế bào Eosin, Eosin, viêm khớp, không rỉ, đau nhức, đau đớn, đau đớn, đau đớn, đau nhức Mệt mỏi, khó thở, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hoa hồng đa dạng bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson. Nên ngừng thuốc nếu quá mẫn.

Đối tượng đặc biệt

Phụ nữ mang thai

Chống chỉ định Rosuvastatin Canxi khi mang thai.

phụ nữ cho con bú

Người ta chưa biết liệu Rosuvastatin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng gây ra các phản ứng bất lợi ở trẻ em, phụ nữ sử dụng rosuvastatin không nên cho con bú.

Nhi khoa (

Kinh nghiệm điều trị bằng Rosuvastatin Canxi ở trẻ em chỉ giới hạn ở 8 bệnh nhân tăng cholesterol do di truyền. Không ai trong số những bệnh nhân này dưới 8 tuổi. Phụ nữ tuổi teen cần được tư vấn biện pháp tránh thai phù hợp khi điều trị bằng Rosuvastatin Canxi.

Lão khoa (65 tuổi)

Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng giữa bệnh nhân trẻ và người già (> 65 tuổi). Tuy nhiên, bệnh nhân lớn tuổi có thể nhạy cảm hơn với bệnh cơ.

Họ

Kết quả nghiên cứu dược động học, bao gồm một nghiên cứu lớn được thực hiện ở Bắc Mỹ, cho thấy cao hơn gấp đôi so với mức tiếp xúc trung bình với người châu Á (Philippines, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Việt Nam hoặc châu Á - Ấn Độ) khi so sánh với nhóm đối chứng là người da trắng. Sự gia tăng này nên được xem xét khi đưa ra quyết định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân châu Á và chống chỉ định liều 40 mg ở những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu nhằm xác định hiệu quả của rosuvastatin đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên đặc tính dược lý, Rosuvastatin khó có thể ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe và vận hành máy móc có thể gây chóng mặt trong quá trình điều trị.

Mang thai

Rosuvastatin Canxi chống chỉ định ở phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Rosuvastatin Canxi chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

TỔNG QUAN

Trong thử nghiệm lâm sàng Rosuvastatin Canxi không có bằng chứng về sự gia tăng tác dụng lên xương khi dùng Rosuvastatin với liều lượng cùng với bất kỳ phương pháp điều trị đồng thời nào. Tuy nhiên, Rosuvastatin canxi và các chất ức chế HMG - Coa Reductase khác có thể làm tăng liều transaminase và nồng độ CK. Sự gia tăng tỷ lệ viêm cơ và bệnh cơ đã được thấy ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc ức chế HMG-COA Reductase khác với cyclosporin, dẫn xuất axit fibric (bao gồm gemfibrozil), axit nicotinic, kháng nấm nhóm Azol và kháng sinh macrolid.

Thuốc ức chế Cytochrom P450: Dữ liệu in vitro và in vivo chỉ ra rằng các tương tác lâm sàng với RosuVastatin tương tác Cytochrom P450 không có ý nghĩa (như bề mặt, chất ức chế hoặc cảm ứng). Vì vậy, khả năng tương tác với thuốc rất ít khi sử dụng cùng với thuốc được chuyển hóa bởi Cytochrom P450.

Độ thanh thải rosuvastatin không phụ thuộc vào quá trình trao đổi chất của Cytochrom P450 3A4 ở mức độ lâm sàng đáng kể. Điều này đã được xác nhận trong các nghiên cứu với chất ức chế Cytochrom P450 3A4 (ketoconazol, erythromycin, iTraconazole).

Điều trị đồng thời với các chất chuyển hóa lipid khác: sử dụng đồng thời fenofibrat và rosuvastatin canxi 10 mg không dẫn đến thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng về nồng độ trong huyết tương của cả hai loại thuốc.

Thuốc ức chế protease

Lopinavir/Ritonavir: Trong một nghiên cứu dược động học, được sử dụng cùng với Rosuvastatin Canxi và sản phẩm kết hợp của hai chất ức chế protease (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) ở những người tình nguyện khỏe mạnh có sự gia tăng khoảng 2 lần và 5 lần ở trạng thái AUC của Rosuvastatin Canxi (0 - 24) và CMAX.

Sự tiếp xúc hệ thống tăng lên của Rosuvastatin đã được quan sát thấy ở các đối tượng sử dụng rosuvastatin canxi với các chất ức chế protease khác nhau kết hợp với Ritonavir. Cần xem xét cả lợi ích của việc giảm lipid bằng cách sử dụng Rosuvastatin canxi ở bệnh nhân HIV dùng thuốc ức chế protease và khả năng tăng nồng độ rosuvastatin ngay từ đầu và tăng liều Rosuvastatin canxi ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế protease.

điều trị kết hợp không có tương tác lâm sàng đáng kể

Nhựa axit mật: Rosuvastatin canxi có thể dùng kết hợp với nhựa axit mật (ví dụ cholestyramin).

Ketoconazol: Dùng đồng thời Ketoconazol với rosuvastatin canxi dẫn đến làm giảm nồng độ rosuvastatin canxi trong huyết tương không thay đổi.

erythromycin: dùng đồng thời erythromycin với rosuvastatin canxi, dẫn đến giảm nồng độ rosuvastatin trong huyết tương thấp. Mức giảm không có ý nghĩa lâm sàng.

Itraconazol: Dùng đồng thời Itraconazol với rosuvastatin canxi làm tăng 28% AUC của Rosuvastatin Canxi. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

fluconazol: dùng đồng thời fluconazol với rosuvastatin canxi làm tăng 14% AUC của rosuvastatin canxi. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

Digoxin: Dùng đồng thời Digoxin và Rosuvastatin Canxi không gây ra bất kỳ tương tác lâm sàng nào.

Tương tác giữa thuốc và thuốc

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi dùng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: