Pradaxa kemény kapszula 110 mg Boehringer a stroke, a stroke megelőzésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Dabigatrán-éter

Összetevő

Összetételi információkTartalom
Dabigatrán-éter110 mg

Felhasználások

Javallatok

Pradaxa gyógyszer a következő esetekben javasolt:

  • A vénás thromboembolia (TTHKTM) megelőzése felnőtt betegeknél a teljes csípő- vagy térdízület pótlására.
  • A szívbillentyű-betegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegek stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek egy vagy több kockázati tényezővel járnak, mint például a stroke, agyi vérszegénység (sugár), életkor ≥ 75, szívelégtelenség (NYHA II. fokozat), diabéteszes cukorbetegség , magas vérnyomás.
  • Mélyvénás trombózis (DVT) (DVT), akut és/vagy tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek kezelése. Az Etrixilat egy kis molekuláris prekurzor, és nincs farmakológiai hatása. Ivás után a Dabigatran Ethilat gyorsan felszívódik, és a plazmában és a májban lévő észteráz hidrolízisének köszönhetően dabigatránná alakul, a dabigatrán közvetlen, helyreállító, erős és kompetitív fonal-gátló, és a plazma egyik fő hatóanyaga.

    A trombin (szerin-proteáz) révén segít a fibrinogén fibrinné alakításában a véralvadás során, a trombingátlók használata megakadályozza a vérrögképződést, a dabigatrán pedig gátolja a szabad trombint, a fibrinhez kapcsolódó trombint és a trombin általi vérlemezke-aggregációt.

    farmakokinetikai

    felszívódás

    A Pradaxa egészséges önkénteseknél történő bevétele után a Dabigatran plazma farmakokinetikai jellemzőit a plazmakoncentráció gyors növekedése jellemzi, a C Max az ivás után 0,5 és 2,0 órán belül érhető el.

    cmax, AUC arányos a dózissal. A CMAX után a Dabigatran plazmakoncentrációja kétszeresen exponenciálisan csökken, az utolsó fázis átlagos eladási ideje körülbelül 11 óra egészséges idős emberekben. Többadagos használat után a végső veszteségidő körülbelül 12-14 óra volt. Az értékesítési idő nem függ az adagtól. Az értékesítési idő azonban meghosszabbodik, ha a vesefunkció csökken.

    A Dabigatran Etrixilate abszolút biohasznosulása HPMC kapszulaborítással körülbelül 6,5%. Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán biohasznosulását, de körülbelül 2 órával késlelteti a plazma csúcskoncentráció elérésének idejét.

    Az orális biohasznosulás körülbelül 1,4-szeresére (+37%) nőhet a referencia kapszula formulához képest, ha kis részecskéket HPIMC héj nélkül használnak. Ezért klinikailag. Mindig meg kell óvni a HPMC kapszula sértetlenségét, hogy elkerüljük a Dabigatran Exethat biohasznosulásának akaratlan fokozását. Ezért javasolt, hogy a betegek ne nyissák ki a kapszulát, és ne igyanak olyan gyógyszereket, amelyek nincsenek körülvéve (például szórjanak gyógyszert az ételbe vagy tegyenek italokba) (lásd "Adagolás és használat").

    Elosztás

    A dabigatrán kohéziója a humán plazmában alacsony (34-35%), és nem függ a koncentrációtól. A dabigatrán eloszlási térfogata körülbelül 60-70 literrel meghaladja az egész test víztérfogatát, ami azt mutatja, hogy a gyógyszer átlagosan eloszlik a szövetekben.

    Metabolizmus és elimináció

    A

    dabigatránt radioaktív izotópokkal jelölt egyszeri dózis intravénás beadása után tanulmányozták egészséges férfiaknál. Egy adag intravénás injekció után a dabigatrán radioaktív aktivitása főként a vesén keresztül választódik ki (85%). Az adag körülbelül 6%-a széklettel ürül. A dózisjelölő radioizotópok körülbelül 88-94%-át gyűjtik össze 168 órás gyógyszeres kezelés után. Az ivás után a Dabigatran Ethilat gyorsan átalakult Dabigatranná, a plazmában lévő aktív formává. A Dabigatran Edexilat fő hatóanyaggá való átalakulásának folyamata az észteráz hidrolízis katalizátornak köszönhetően a dabigatrán egy fő metabolikus reakció, a dabigatrán pedig egy könnyen kombinálható anyag, amely farmakológiai aktivitással rendelkező acil-glükuronidokat képez. A helynek 4 összetevője van, 1 - O, 2 - O, 3 - O, 4 - O - Acilglukuronid, amelyek mindegyike a plazmában lévő dabigatrán teljes mennyiségének kevesebb mint 10%-át teszi ki. Az egyéb metabolitok nagyon kis mennyiségét csak nagyon érzékeny elemzési módszerekkel lehet kimutatni. A dabigatrán főként állandó formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perc sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtráció sebességének.

  • Szedés előtt Pradaxa kemény kapszula 110 mg Boehringer a stroke, a stroke megelőzésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

    Hogyan kell alkalmazni

    A Pradaxa kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni, vagy nem. Igyon Pradaxa-t egy csésze vízzel, megkönnyíti a gyógyszer gyomorba juttatását. Ha a gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, a Pradaxa ajánlásait étkezés közben és/vagy protonpumpa-gátlóval, például Pantoprazollal kell bevenni.

    Ne nyissa ki a kapszulát.

    Adagolás

    Felnőttek

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

  • Vénás trombózisesemények (TTHKTM) megelőzése térdprotézis műtét után: a műtétet követő 1-4 órán belül el kell kezdeni az orális pradaxa kezelést egyetlen kapszulával (110 mg), majd folytatni kell a napi 2 kapszula szedését, összesen 10 napig. Ha a vérzéscsillapítás nem garantált, célszerű a kezelés megkezdését elhalasztani. Ha nem a műtét napján kezdi el szedni a gyógyszert, a kezelést később kell elkezdeni napi egyszeri 2 kapszulával. Ha a vérzéscsillapítás nem garantált, célszerű a kezelés megkezdését elhalasztani. Ha nem a műtét napján kezdi el szedni a gyógyszert, a kezelést később kell elkezdeni napi egyszeri 2 kapszulával.
  • A stroke megelőzése, a szisztematikus rendszerembólia billentyűbetegség nélküli pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

  • A Pradaxa napi adagja 300 mg, szájon át, kemény kapszulákkal együtt 150 mg naponta kétszer. Kezelés hosszú ideig.
  • Mélyvénás trombózis (DVT) (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) és ezzel összefüggő halálozás kezelése: A Pradaxa napi adagja 300 mg szájon át 150 mg kemény kapszulával naponta kétszer, legalább 5 napig tartó antikoaguláns kezelést követően. A kezelést 6 hónapig kell folytatni.
  • Csökkentse a mélyvénás recidíva (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek: a Pradaxa napi adagja 300 mg, szájon át, kemény kapszulákkal együtt 150 mg naponta kétszer. A kezelés az egyes betegek kockázatától függően tarthat.
  • Gyermekek

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

    A Pradaxát nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Gyermekek Pradaxa-kezelésére nem javasolt.

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spae) rendelkezik.

    A Pradaxát nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Gyermekek Pradaxa-kezelésére nem javasolt.

    Mélyvénás trombózis (DVT) kábel és tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek

    A

    nem bizonyította biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél. Ne javasolja a Pradaxa kezelést gyermekeknek.

    Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban kezeltek.

    gyermekeknél nem igazolta biztonságosságát és hatékonyságát. Gyermekek Pradaxa-kezelésére nem javasolt.

    veseelégtelenség

    A pradaxa-kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a vesefunkciót a kreatinin-clearance (CrCl) meghatározásával, hogy elkerülje a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelését (például CrCl A kezelés során fel kell mérni a veseműködést bizonyos klinikai esetekben, amikor a veseműködés gyanúja csökkenhet vagy romolhat (például a keringés mennyiségének csökkenése, kiszáradás és egyes egyidejű gyógyszerek alkalmazásakor stb.).

    A dabigatrán értékelhető: Nagyon kevés klinikai tapasztalat bizonyítja ennek a módszernek a klinikai vizsgálatokban való hasznosságát.

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

  • Ha a pradaxa adagját napi egyszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, használjon 2 75 mg-os kapszulát közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (egyértelműen 30-50 ml/perc kreatinin-clearance).
  • a műtétet követő 1-4 órán belül el kell kezdeni az orális Pradaxa kezelést egyetlen 75 mg-os kapszulával, majd folytatni kell a 2 75 mg-os kapszula szedését összesen 10 napon belül (térdprotézis műtét esetén) vagy 28-35 napon belül (csípőprotézis műtét esetén).
  • Mindkét műtéti esetben, ha a vérzéscsillapítás nem garantált, célszerű a kezelés megkezdését elhalasztani. Ha nem a műtét napján kezdi el szedni a gyógyszert, a kezelést később kell elkezdeni napi 2 kapszulával.
  • A stroke megelőzése, a szisztematikus rendszerembólia billentyűbetegség nélküli pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

  • Átlagos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell.
  • nem szükséges módosítani az adagot, a betegeket napi kétszer 300 mg-os orális adaggal kell kezelni 150 mg-os kemény kapszulával.
  • Mindazonáltal azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, fontolóra kell venni a Pradaxa adagjának 220 mg-ra történő csökkentését napi kétszer 1 110 mg-os kapszula bevételével (lásd a „Különleges és óvatos figyelmeztetések” és a „Farmakokinetikai” részt). Vesekárosodásban szenvedő betegek klinikai szigorú ellenőrzése.
  • Túlzott mértékű vénás thromboticus kezelés (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) és a kapcsolódó halálmegelőzés

  • Nincs szükség az adag módosítására olyan betegeknél, akiknél a CC CrCl > 30 ml/perc. A betegeket 300 mg-os napi adagban kell alkalmazni szájon át naponta kétszer 150 mg-os kemény kapszulával.
  • Mindazonáltal azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, fontolóra kell venni a Pradaxa adagjának 220 mg-ra történő csökkentését napi kétszer 1 110 mg-os kapszula bevételével (lásd a „Különleges és óvatos figyelmeztetések” és a „Farmakokinetikai” részt). Vesekárosodásban szenvedő betegek klinikai szigorú ellenőrzése.
  • Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek.

  • Átlagos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél CrCl > 30 ml/perc, az adag módosítása nem szükséges. A betegeket 300 mg-os napi adagban kell alkalmazni szájon át naponta kétszer 150 mg-os kemény kapszulával.
  • Azonban azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, fontolóra kell venni a Pradaxa adagjának 220 mg-ra történő csökkentését napi kétszer 1 110 mg-os kapszula bevételével (lásd a „Különleges és óvatossági figyelmeztetéseket” és a „Mobil farmakokinetika” részt). Vesekárosodásban szenvedő betegek klinikai szigorú ellenőrzése.
  • Idősek

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

    A klinikai tapasztalat és az idős betegek (75 év feletti) betegek gyógyszerhasználata még mindig korlátozott. Óvatosan kell eljárni a beteg kezelése során. Az ajánlott adag napi 150 mg, 2 db 75 mg-os kapszula formájában (lásd a „Speciális és óvatos figyelmeztetést” és a „Farmakológiai jellemzők” című részt).

    Az időseknél (>75 évesnél idősebb) gyakrabban előforduló vesekárosodás miatt a veseműködést a kreatin clearance-ének (CrCl) meghatározásával kell értékelni a pradaxa-kezelés megkezdése előtt, hogy elkerüljék a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelését (azaz CrCl

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    Az időseknél (>75 évesnél idősebb) gyakrabban előforduló vesekárosodás miatt a vesefunkciót a kreatinin-clearance (CrCl) meghatározásával kell értékelni a pradaxa-kezelés megkezdése előtt, hogy elkerüljék a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelését (azaz CrCl

    A 80 éves vagy idősebb betegeket 220 mg-os napi adaggal, szájon át naponta kétszer 110 mg-os kemény kapszulával kell kezelni.

    Túlzott és//tüdőtrombózis (PE) és tüdőembólia (PE) és releváns halálozások vagy a mélyvénás kiújulás (DVT) és tüdőembólia (PE) kockázatának csökkentése a korábban kezelt betegeknél.

    A veseműködés gyakori károsodása miatt gyakori lehet időseknél (> 75 éves kortól a veseműködés megszüntetése). kreatinint (CrCl) a pradaxa-kezelés megkezdése előtt, hogy elkerülje a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelését (CrCl

    A 75 és 80 év közötti betegeket napi 300 mg-os adaggal kell kezelni, naponta kétszer 1 150 mg-os kapszulával. Ha az embólia kockázata alacsony és a vérzés kockázata magas, a 220 mg-os adag napi kétszeri 1 110 mg-os kapszulával együtt megfontolható az esettől függően, az orvos utasítása szerint (lásd a „Különleges és óvatos figyelmeztetések” című részt).

    A 80 éves vagy annál idősebb betegeket napi kétszer 220 mg-os orális adaggal, 110 mg-os kemény kapszulával kell kezelni.

    májelégtelenség

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

    A normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél magasabb májenzim-szintű betegeket kizárták a TTTM (VTE) megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatokból a csípő- vagy térdízületek pótlására irányuló műtét után. Ebben a betegcsoportban nincs kezelési tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása nem javasolt (lásd a „Különleges és óvatossági figyelmeztetéseket” és a „Dinamikus farmakokinetika”). Ellenjavallt májelégtelenség vagy életet befolyásoló májbetegség esetén (lásd az „Ellenjavallatok” részt).

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    A fő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek májenzimszintje a normálérték felső határának (ULN) kétszerese. Ebben a betegcsoportban nincs kezelési tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása nem javasolt (lásd a „Különleges és óvatossági figyelmeztetéseket” és a „Dinamikus farmakokinetika”). Ellenjavallt májelégtelenség vagy életet befolyásoló májbetegség esetén (lásd az „Ellenjavallatok” részt).

    Túlzott és//pulmonalis thrombosis (PE) és tüdőembólia (PE) és releváns halálozások vagy a mélyvénás kiújulás (DVT) és tüdőembólia (PE) kockázatának csökkentése a korábban kezelt betegeknél.

    Magas májenzim-szintű betegek> a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, így a klinikai kezelés nélküli klinikai vizsgálati csoportban kizárták, nem javasolt a Pradaxa alkalmazása (lásd a „Különleges és kautrasszal kapcsolatos figyelmeztetést” és „Dinamikus farmakokinetika”). Ellenjavallt májelégtelenség vagy életet befolyásoló májbetegség esetén (lásd az „Ellenjavallatok” részt).

    súly

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

    Az 50 kg-nál kisebb vagy 110 kg-nál nagyobb súlyú betegek kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok nagyon korlátozottak.

    Nincs szükség az adag módosítására a klinikai adatok és a meglévő dinamikus adatok alapján (lásd a "farmakokinetikai" részt), de a klinikai szoros megfigyelés ezt javasolja (lásd a "Különleges és óvatossági figyelmeztetések" című részt).

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    A rendelkezésre álló klinikai adatok és dinamikus adatok alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd a „Farmakokinetika” részt), de a klinikai szoros megfigyelés azt javasolja, hogy a beteg testtömege

    Túlzott és//pulmonális trombózis (PE) és tüdőembólia (PE) és releváns halálesetek, vagy a mélyvénás kiújulás (DVT) és tüdőembólia (PE) kockázatának csökkentése a korábban kezelt betegeknél.

    A rendelkezésre álló klinikai adatok és dinamikus adatok alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd a klinikai "farmakokinetikai" részt a betegek szoros monitorozásában).

    egyidejűleg használja a pradaxaxot erős P - Glikoprotein inhibitorokkal, például amlodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

    A Pradaxa adagját napi egyszeri 150 mg-ra kell csökkenteni 2 75 mg-os kapszulával azoknál a betegeknél, akik Pradaxát és amiodaront, kinidint vagy verapamil egyidejűleg alkalmaznak (lásd: „gyógyszerkölcsönhatás”).

    Kerülje el a Verapamil-kezelés megkezdését azoknál a betegeknél, akiknél a Pradaxa-t alkalmazó teljes csípő- vagy térdízület pótlására irányuló műtétet végeznek. Kerülje el a Pradaxa és a Verapamil egyidejű kezelésének megkezdését is.

    a műtét után 1-4 órán belül el kell kezdeni az orális Pradaxa kezelést egyetlen 75 mg-os kapszulával, majd folytatni kell a 2 75 mg-os kapszula szedését összesen 10 napon belül (térdprotézis műtét esetén) vagy 28-35 napon belül (csípőprotézis műtét esetén).

    Mindkét műtéti esetben, ha a vérzéscsillapítás nem garantált, célszerű elhalasztani a kezelés megkezdését. Ha nem a műtét napján kezdi el szedni a gyógyszert, a kezelést később kell kezdenie napi 2 kapszulával.

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    Nincs szükség az adag módosítására, a betegeknek napi 300 mg-os orális adagot kell kezelniük naponta kétszer 150 mg-os kemény kapszulákkal.

    Túlzott és//pulmonális trombóziskezelés (DVT) és tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek

    Nem kell módosítani az adagot, a betegeket 300 mg-os napi adagban kell alkalmazni szájon át naponta kétszer 150 mg-os kemény kapszulával.

    Csökkentse a mélyvénás recidíva (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek.

    Nem kell módosítani az adagot, a betegek napi 300 mg-os orális adagban, napi kétszer 150 mg-os kemény kapszulával együtt alkalmazhatók.

    Vérzésveszélynek kitett betegek

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    A következő tényezők megjelenése növelheti a vérzés kockázatát: Például életkor ≥ 75, átlagos veseelégtelenség (CrCl 30 - 50 ml/perc), egyidejű kezelés erős p - GP-gátlókkal (lásd "Speciális betegcsoport"), vérlemezke-lerakódás gátló vagy gyomorvérzés - korábbi bélrendszer (lásd "Speciális és óvatos figyelmeztetés").

    Azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező fennáll, a napi adag 220 mg-ra történő csökkentése napi kétszeri 110 mg-os adag bevételével orvosi döntésnek tekinthető.

    Túlzott és//pulmonális trombóziskezelés (DVT) és tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek

    A következő tényezők megjelenése növelheti a vérzés kockázatát: például életkor ≥75, átlagos veseelégtelenség (crCl 30-50 ml/perc), vagy ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel (lásd „Különleges óvatosság és figyelmeztetés”). Nem szükséges az adag módosítása kockázati tényezővel rendelkező betegeknél.

    A számos kockázati tényezővel rendelkező betegek klinikai adatai korlátozottak.

    Ebben a betegcsoportban a Pradaxa csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.

    Csökkentse a mélyvénás recidíva (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát a kezelt betegeknél.

    A következő tényezők megjelenése növelheti a vérzés kockázatát: például életkor ≥ 75, átlagos veseelégtelenség (CrCl 30-50 ml/perc), vagy a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel (lásd """ figyelmeztetést). Nem szükséges az adag módosítása kockázati tényezővel rendelkező betegeknél.

    A számos kockázati tényezővel rendelkező betegek klinikai adatai korlátozottak.

    Ebben a betegcsoportban a Pradaxa csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.

    váltson át Pradaxa-kezelésről véralvadásgátló gyógyszerekre

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a műtét utáni betegeknél a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

    Várjon 24 órát az utolsó adag után, mielőtt a Pradaxa-kezelésről véralvadásgátló gyógyszerre váltana.

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    Várjon 12 órát az utolsó adag után, mielőtt a Pradaxa-kezelésről véralvadásgátló gyógyszerre váltana.

    Túlzott vénás trombózis (DVT) (PE) és releváns tüdőelzáródás (PE) és kapcsolódó halál:

    Várjon 12 órát az utolsó adag után, mielőtt a Pradaxa-kezelésről véralvadásgátló gyógyszerre váltana.

    Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát korábbi betegeknél:

    Várjon 12 órát az utolsó adag után, mielőtt a Pradaxa-kezelésről véralvadásgátló gyógyszerre váltana.

    véralvadásgátló kezelésről pradaxára vált

    Alkalmazza a Pradaxát 0-2 órával a terápia következő adagja előtt, vagy folyamatos kezelés (például intravénás heparin) esetén a gyógyszer abbahagyásakor.

    áttér a K-vitaminos kezelésről a Pradaxára

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    Hagyja abba a K-vitamin antagonista (rövidítve VKA) kezelést. A Pradaxa azonnal alkalmazható, ha az Inr Túlzott mértékű vénás trombózis (DVT) (PE) és tüdőembólia (PE) és halálesetekkel jár

    Hagyja abba a kezelést antagonista K-vitaminnal. A Pradaxa azonnal felhasználható, ha az Inr Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát az alábbi kezelt betegeknél:

    Hagyja abba a kezelést antagonista K-vitaminnal. A Pradaxa azonnal felhasználható, ha az Inr a Pradaxa-kezelésről K-vitamin antagonistákra vált

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    A VKA-kezelés megkezdésének időpontját a páciens CrCl-clearance-ének megfelelően kell beállítani az alábbiak szerint:

    CrCl ≥ 50 ml/perc, kezdje el a VKA alkalmazását 3 nappal a dabigatrán-éter használatának abbahagyása előtt.

    CrCl ≥ 30 -

    Túlzott és//pulmonális trombóziskezelés (DVT) és tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek

    A VKA-kezelés megkezdésének időpontját a páciens CrCl-clearance-ének megfelelően kell beállítani az alábbiak szerint:

    CrCl ≥ 50 ml/perc, kezdje el a VKA-t 3 nappal a dabigatrán-éter használatának abbahagyása előtt.

    CrCl ≥ 30 -

    Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát az alábbi kezelt betegeknél:

    A VKA-kezelés megkezdésének időpontját a páciens CrCl-clearance-ének megfelelően kell beállítani az alábbiak szerint:

  • CrCl ≥ 50 ml/perc, kezdje el a VKA alkalmazását 3 nappal a Dabigatran Etrixilat alkalmazásának abbahagyása előtt.
  • CrCl ≥ 30 -

    ritmus

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    A betegek továbbra is használhatják a Pradaxa-t a váltás során.

    Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

    Mi a teendő túladagolás esetén? Az ajánlott adagoknál nagyobb adagok növelik a vérzés kockázatát.

    Túladagolás gyanúja esetén a véralvadási tesztek segíthetnek meghatározni a vérzés kockázatát (lásd a „Különleges óvatosság és figyelmeztetés” és a „farmakológiai jellemzők”). Ellenőrizze a kalibrációs számszerűsítést vagy az ismételt DTT mérési módszert, amely lehetővé teszi a dabigatrán koncentrációjának elérésének időpontjának előrejelzését (lásd a „farmakológiai jellemzők” részt), valamint további intézkedések, például a dialízis megkezdése esetén.

    előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Pradaxa alkalmazását, ha túlzott véralvadásgátló hatása van.

    Ha a vérzés szövődményei vannak, le kell állítani a kezelést és meg kell határozni a vérzést. Mivel a dabigatrán főként a vesén keresztül ürül, szükséges a megfelelő mennyiségű vizelet fenntartása.

    A klinikai helyzettől függően tanácsos a megfelelő standard kezelések alkalmazása, például vérzéscsillapító műtét és haematoma.

    Azokban a helyzetekben, amelyek a gyógyszer hatásainak gyors megszüntetését igénylik, specifikus ellenszert (Praxbind, Idarucizumab) kell találni a Pradaxa tanulási képessége ellen. (Lásd "Különleges és óvatos figyelmeztetés", "Sebészeti és beavatkozási eljárás"; "A műtét előtti szakasz").

    Ezenkívül megfontolható friss vér vagy frissen fagyasztott plazma használata.

    A koncentrált készítmények véralvadási faktorokat (aktivált vagy inaktív) tartalmaznak, vagy rekombináns VLLA faktorokat együtt kell alkalmazni. Van néhány kísérleti bizonyíték, amely alátámasztja e tényezők szerepét a Dabigatran antikoaguláns hatékonyságának megfordításában, de hasznosságukat szisztematikusan nem bizonyították. A véralvadási tesztek aggályossá válhatnak, miután fordított gyógyszereket javasolnak.

    Óvatosan kell eljárni a koncentrált vérlemezkék esetében trombocitahiány esetén, vagy elhúzódó aktivitású vérlemezkék esetén alkalmazták. Minden tüneti kezelés az orvos döntése szerint történik.

    Az alacsony fehérjekapcsolat miatt a dabigatrán értékelhető, de ebben az esetben a dialízis alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak (lásd: „Speciális betegcsoport”).

    Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot?

    Folytassa a fennmaradó napi adagokkal a következő napon ugyanabban az időpontban. Ne használjon kétszeres adagot az egyénileg elfelejtett adagok pótlására.

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    Az elfelejtett Pradaxa adag felhasználható, ha a következő adag több mint 6 óra múlva következik be. Figyelmen kívül kell hagyni az elfelejtett adagot, ha a következő adag előtti idő nem haladja meg a 6 órát. Ne használjon kétszeres adagot az egyénileg elfelejtett adagok pótlására.

    Túlzott és//pulmonális trombóziskezelés (DVT) és tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek

    Az elfelejtett Pradaxa adag felhasználható, ha a következő adag több mint 6 óra múlva következik be. Figyelmen kívül kell hagyni az elfelejtett adagot, ha a következő adag előtti idő nem haladja meg a 6 órát. Ne használjon kétszeres adagot az egyénileg elfelejtett adagok pótlására.

    Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek.

    Az elfelejtett Pradaxa adag felhasználható, ha a következő alkalommal, amikor a következő adag több mint 6 óra. Figyelmen kívül kell hagyni az elfelejtett adagot, ha a következő adag előtti idő nem haladja meg a 6 órát. Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására.

  • Mellékhatások

    A Pradaxa gyógyszer használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

    A mellékhatások meghatározása a következők alapján történik:

    A TTH megelőzésének megelőzése Technikai eljárás a teljes csípő- vagy térdízület pótlására irányuló műtét után.

    A szívbillentyű-betegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegek stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf).

    A mélyvénás trombózis (DVT) kezelése (PE) és a kapcsolódó halálesetek.

    Csökkentse a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek.

  • Vér- és nyirokrendszeri betegségek: Vérszegénység , thrombocytopenia. Bútorok: Orrvérzés, hematuria.
  • Májbetegségek: májműködési rendellenességek.
  • Bőr- és szöveti betegségek: Bőrvérzés.
  • Csontrendszeri betegségek, mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: ízületi hematóma.
  • Szisztémás és húgyúti betegségek: Hemorrhagiás vérzés.
  • Szisztémás rendellenességek és használat közben: vérzés az injekció beadásának helyén, vérzés a katéter elhelyezésénél.
  • Elváltozások, mérgezések vagy szövődmények a beavatkozás után: vérzés trauma következtében, vérzés a metszésnél.

    A TTH technológia megelőzése betegeknél műtét után a program a teljes csípő- vagy térdízületet kicseréli

  • érrendszeri rendellenességek: vérzés a sebben.
  • Szisztémás rendellenességek és a felhasználás helyén: színkiválasztás.
  • Elváltozások, mérgezések vagy szövődmények a beavatkozás után: Haematoma műtét után, vérzés műtét után, posztoperatív vérszegénység, beavatkozás utáni váladékozás, váladékos sebek Kockázati tényezők (spab)

    Nem.

    Túlzott és//pulmonális trombóziskezelés (DVT) és tüdőembólia (PE) és kapcsolódó halálesetek

    Nem.

    Csökkentse a mélyvénás kiújulás (DVT) és a tüdőembólia (PE) kockázatát azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek.

    Nem.

    Útmutató az ADR kezeléséhez

    Értesítse orvosát a gyógyszer alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról.

  • Figyelmeztetések

    A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

    Ellenjavallt

    Pradaxa gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

  • Túlérzékenység a dabigatránnal vagy datbigatián-éterrel vagy a gyógyszer valamelyik segédanyagával szemben.
  • Súlyos veseelégtelenség (CrCl
  • Vérzéses tünetek, vérzéses betegek, vagy csökkent vérrögképződés gyógyszer vagy spontán használat miatt.
  • A szeretet vagy a körülmények jelentős vérzésveszélyt jelentenek. Ez magában foglalhatja a jelenlegi vagy a közelmúltban fellépő peptikus fekélyt, a rosszindulatú daganatok megjelenését, amelyeknél magas a vérzés kockázata, a közelmúltban gerinc- vagy agykárosodás, agyműtét, gerincvelő vagy nemrégiben történt szem, közelmúltbeli koponyán belüli vérzés, ismert vagy gyanús nyelőcső-visszerek, vénás dinamikus deformitások, éraneurizmák vagy súlyos érrendszeri rendellenességek az agyban.
  • Egyedi kezelés ketokonazollal, ciklosporinnal, iTrakonazollal és droneedaronnal.
  • Egyidejű kezelés más véralvadásgátlókkal, például heparinnal (UFH), kis molekulatömegű heparinnal (például enoxaparinnal, dalteparinnal), heparin- vagy fondaparuch-származékokkal (uxok) Warfarin, Rivaroxaban, apixaban ), kivéve azokat az eseteket, amikor a Pradaxa-ból átkerül, vagy amikor az UFH-t az artériás katéter vagy a központi véna katéterének fenntartásához szükséges dózisokban alkalmazzák.
  • Mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegek.
  • Ellenjavallt májelégtelenség vagy az életet befolyásoló májbetegség esetén.

    Óvintézkedések a használat során

    májelégtelenség

    A fő klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek májenzimszintje a normálérték felső határának (ULN) kétszerese. Ennek a betegcsoportnak a kezelésében nincs tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása nem javasolt májelégtelenség esetén.

    Vérzésveszély

    Más antikoagulánsokhoz hasonlóan óvatosan alkalmazza a Pradaxa-t olyan esetekben, amikor megnő a vérzés kockázata, és olyan használati helyzetekben, amelyek a vérlemezke-aggregáció gátlásával befolyásolják a vérzéscsillapítást. Vérzés a Pradaxa-kezelés alatt bármely helyen előfordulhat. Keressen vérző helyeket, ha a hemoglobin és/vagy a hematokrit vagy a vérnyomás csökken az ok magyarázata nélkül.

    Életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés esetén, amikor szükséges a Dabigatran véralvadásgátló hatásának gyors megszüntetése, specifikus tényezők állnak rendelkezésre (Praxbind, Idarucizurnab) a Pradaxa hatásának kiküszöbölésére (lásd "műtéti és beavatkozási tippek", "A műtét előtti szakasz" és "túladagolás").

    A Pradaxa-kezelés nem igényel véralvadásgátló monitorozást.

    Azonban a Dabigatran véralvadásgátló hatásának ellenőrzése hasznos lehet a Dabigatran túlzott felszívódásának elkerülésében, ha sok kockázati tényező áll fenn. Az Inr teszt nem megbízható azoknál a betegeknél, akiket Pradaxával kezelnek, és hamis pozitív növekedést jelentettek. Ezért az Inr tesztet nem szabad elvégezni.

    A trombin hígítási ideje (DTT), az ecarin véralvadási idő (ECT) és a tromboplasztin idő (APTT) hasznos információkkal szolgálhat, de ezeket a teszteket nem szabványosították, és az eredményeket körültekintően kell értelmezni (lásd a „Farmakológiai jellemzők” című részt).

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a Re - napi kétszer 150 mg-os elválasztás során az APTT érték a normál határérték 2,0-3,0-szorosa feletti alsó koncentrációnál a fokozott vérzés kockázatával függ össze.

    A mobil farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az életkor szerint ható veseműködésű betegeknél nő a gyógyszerkoncentráció. A pradaxa alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenség esetén (CrCl

    Az 50 kg alatti betegekre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd „farmakokinetika”).

    Hagyja abba a kezelést, ha súlyos vérzés lép fel, és keresse meg a vérzés okát (lásd: Túladagolás).

    Ne használjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, vagy körültekintően kell alkalmazni a Pradaxával (lásd a "gyógyszerkölcsönhatás" részt).

    Olyan tényezők, mint a károsodott veseműködés (CrCl 30-50 ml/perc), ≥ 75 évesek, enyhe testsúly

    A Pradaxa egyidejű alkalmazását a következő terápiákkal nem vizsgálták, és növelheti a vérzés kockázatát: heparin (kivéve, ha a központi vénás katéter vagy artéria fenntartásához szükséges adaggal együtt alkalmazzák) és heparin származékok, alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), Fondaparinux, Desirudin, gyógyszerek, amelyek rezisztensek a vér tömegére, rezisztencia, gyógyszerek, rezisztencia, gyógyszerek, rezisztencia, gyógyszerek gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia szerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia gyógyszerek, rezisztencia rezisztenciára rezisztens gyógyszerek Nelfinavir, Nelfinavir és SaQavavir.

    A droneedaronnal egyidejűleg történő alkalmazás növeli a dabigatrán felszívódását, ezért nem ajánlott (lásd "Speciális betegcsoport"). A Ticagrelorral koncentrálva növeli a dabigatrán felszívódását, és azt mutathatja, hogy a farmakológiai kölcsönhatások a vérzés fokozott kockázatához vezetnek.

    A vérzés kockázata megnőhet azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg szelektív reabszorpció-gátló szerotonin (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin (SNRI) reabszorpciós gátlókkal kezelnek.

    Elváltozások, kóros állapotok, eljárások és/vagy farmakológiai hatású gyógyszerek (például NSAID-ok, anti-thrombocyta szerotonin-SSRI) jelenléte Rehabilitáció - NorepinePhrine (SNRI), interaktív nézet), jelentősen növeli a vérzés kockázatát, és a súlyos vérzés kockázatát, az előny kockázatát, az előny kockázatát, az előny kockázatát, az előny kockázatát. A Pradaxa csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei meghaladják a vérzés kockázatát.

    Használjon fibroblasztok kezelésére szolgáló gyógyszereket az akut ischaemia okozta stroke kezelésére

    A vért okozó fibroblasztok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésében megfontolandó, ha a betegnek trombinideje (folyt.), vagy Ecaine véralvadási ideje (ECT), vagy az egyes aktivált részek tromboplasztin (APTT) ideje nem haladja meg a fenti határértéket (ULN) az egyes országok referenciaértéke szerint.

    Azokban az esetekben, amikor fokozott a vérzés kockázata (például biopszia vagy súlyos sérülés, bakteriális endocarditis), általában gondosan ellenőrizni kell (a vérzés vagy vérszegénység jeleinek kimutatására).

    A TTHKTM szövődményeinek megelőzése a teljes csípő- vagy térdízület cseréjét követő műtét után

    Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása a fájdalom csökkentésére a műtét előtt vagy után rövid időn belül nem növeli a vérzés kockázatát, ha Pradaxával együtt kezelik. A nem szteroid gyulladáscsökkentők szokásos használatának bizonyítéka szerint a Pradaxa-kezelés alatti 12 óránál rövidebb elszívási idő hiányos, és nem látja a vérzés kockázatát.

    A stroke megelőzése, szisztematikus rendszerek billentyűbetegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél egy vagy több kockázati tényezővel (Spaf) rendelkezik.

    A szívbillentyű-betegség (NVAF) miatti pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél végzett stroke megelőzésére és szisztémás embóliára vonatkozó vizsgálatban a Dabigatran Etrixilat magasabb statisztikai gyomorvérzési arányt mutatott napi kétszer 150 mg Dabigatran Edexilate alkalmazásakor. Ez a kockázat jelentősen megnövekedett idős betegeknél (≥ 75 éves). Az acetilszalicilsav (ASA), a klopidogrél vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása, valamint a nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut vagy gastrooesophagealis reflux megjelenése növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés (GL) kockázatát. Fontolja meg a 220 mg dabigatrán alkalmazását napi kétszer 110 mg-os kapszula bevételével ezeknél a vibráló betegeknél, és meg kell felelnie az „Adagolás és használat” pontban szereplő adagolási ajánlásnak. Fontolja meg proponpumpa-gátlók (PPI) használatát a gyomorvérzés megelőzésére.

    Kölcsönhatás indukciós gyógyszerekkel P - GP

    A pradaxa erős P-GP indukciós gyógyszerekkel, például rifampicinnel történő egyidejű alkalmazása csökkenti a dabigatrán szintjét a plazmában. Más P - GP indukciós gyógyszerek, mint például az orbáncfű (Orbáncfű) vagy a karbamazepin vagy a fenitoin szintén csökkenthetik a dabigattán plazmakoncentrációját, ezért a kombináció alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd "gyógyszerkölcsönhatás" és "különleges betegcsoport").

    Sebészeti és beavatkozási tippek

    A Pradaxával kezelt betegek műtéten vagy invazív eljárásokon estek át, amelyek növelik a vérzés kockázatát. Ezért előfordulhat, hogy a Pradaxa alkalmazását fel kell függeszteni sebészeti beavatkozások elvégzéséhez (lásd "farmakokinetika").

    Sürgősségi műtétek vagy sürgős beavatkozások esetén, amelyeknél az antikoaguláns hatások gyors visszafordítása szükséges, a Pradaxa esetében specifikus gyógyszerek (Praxbind, Idarucizumab) szükségesek a visszafordításhoz.

    A Dabigatran antikoaguláns reverz terápiája trombózist kockáztat betegségben szenvedő betegeknél.

    Ha a beteg klinikailag stabilizálódott, és a vérzéscsillapítás a Praxbind (Idarucizumab) alkalmazása után 24 órával elérte, megkezdhető a Pradaxa-kezelés. Óvintézkedések a gyógyszer ideiglenes leállításakor a beavatkozási eljárások lefolytatása és az antikoaguláns ellenőrzés biztosítása érdekében. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dabigatrán eliminációja hosszabb lehet (lásd a farmakokinetikát). Ezt minden eljárás lefolytatása előtt figyelembe kell venni. Bizonyos esetekben azonban a véralvadási tesztek (lásd a "különleges és óvatos figyelmeztetést" és a "farmakológiai jellemzőket") segíthetnek meghatározni, hogy a vérzéscsillapítás sikerült-e.

    A műtét előtti időszak

    A fokozott vérzés kockázata miatt a Pradaxa alkalmazását fel kell függeszteni az invazív eljárások vagy műtétek előtt.

    Sürgősségi műtét vagy sürgős beavatkozások

    Ideiglenesen fel kell függesztenie a dabigatrán-étert.

    Értékesítési műtétek és sürgősségi beavatkozási tippek

    ideiglenesen felfüggeszti a dabigatrán-étert. A sürgősségi beavatkozást/műtétet lehetőleg az utolsó adag beadásától számítva legalább 12 órával célszerű elhalasztani. Ha nem lehet késleltetni, megnőhet a vérzés kockázata. Vegye figyelembe a vérzés kockázatát a műtét sürgőssége esetén.

    Sebészet és műtét program szerint

    Ha lehetséges, javasolt a Pradaxa alkalmazásának abbahagyása legalább 24 órával az invazív vagy sebészeti beavatkozás előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a vérzés kockázata vagy műtét alatt áll, jó véralvadási folyamatra van szükség, és a Pradaxa alkalmazását a műtét előtt 2-4 nappal abba kell hagyni.

    Spinális érzéstelenítés/epidurális érzéstelenítés/gerincvelő-felismerés

    A katéter kihúzása után legalább 1 órát kell várnia az első pradaxa adag megkezdése előtt. Ezeknél a betegeknél figyelni kell az epidurális hematóma vagy a gerincvelő idegi jeleit és tüneteit.

    A következő szakasz

    A Pradaxa-kezelést az invazív beavatkozás vagy sebészeti beavatkozás után a lehető leghamarabb folytatni kell/el kell kezdeni, a klinikai állapot állapotának megfelelően, és a vérzéscsillapító folyamat teljesen megtörtént.

    A vérzésveszélyes betegeket vagy a túlzott expozíciós kockázattal rendelkező betegeket, különösen az átlagos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/perc) szenvedő betegeket, óvatosan kell kezelni.

    Biológiai billentyűcserére szánt betegek

    Ezen az objektumon nincs értékelés, ezért nem javasolt a használata.

    Olyan betegek, akiknél magas a műtéti kockázat és a trombózissal járó belső tényezők

    A Dabigatran biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok ezeknél a betegeknél korlátozottak, ezért a kezelés során óvatosan kell eljárni.

    csípőtáji törés műtét

    Nincs adat, ezért a kezelés nem javasolt.

    Szívinfarktus

    A III. fázisú Re - Ly (Spaf) vizsgálatában az NMCT általános aránya 0,82, 0,81 és 0,64%/év Dabigatran Etrixilate 110 mg x 2x/nap, Dabigatran Etrixilate 150 mg x 2x/nap és Warfarin esetében 29% relatív kockázat és 2% relatív kockázat. Warfarin.

    Bármilyen kezeléstől függetlenül az NMCT legmagasabb abszolút kockázata a következő alcsoportokban figyelhető meg, ugyanazzal a kockázattal: Korábbi NMCT-beteg, 65 év feletti cukorbeteg vagy koszorúér-betegségben szenvedő beteg, 40% alatti bal kamrai vércsatorna-fajban szenvedő betegek és átlagos veseelégtelenségben szenvedő betegek. Ezenkívül az NMCT nagyobb kockázata azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik az Asa-t Clopidogrel vagy Clopidogrel simple-vel egyidejűleg alkalmazzák.

    Három III. fázisú MVT/PE vizsgálatban van egy pozitív kontroll, a Dabigatran Ethilate-ot szedő betegeknél jelentett NMCT százalékos aránya magasabb, mint a Warfarint használóknál: 0,4%, szemben a 0,2%-kal a rövid távú re-cover és re-cover esetében. II Kutatás; és 0,8%, szemben a Re-Medy teszt hosszú távú 0,1%-ával. A statisztikai szignifikancia növekedése ebben a vizsgálatban (P = 0,022).

    A Re - Sonate vizsgálatában, amelyben a dabigatrán etilátot placebóval hasonlították össze, az NMCT arány 0,1% a Dabigatran Etrixilate-et szedő betegeknél és 0,2% a placebót szedő betegeknél.

    A rákos betegek előrehaladnak

    A hatékonyságot és a biztonságosságot nem állapították meg olyan rákos betegeknél, akiknél a DVT/PE előrehalad.

    A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

    A Pradaxa nem rendelkezik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel, illetve nem befolyásolja azokat.

    Terhesség

    Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a pradaxa terhes nőkön történő alkalmazásáról.

    Állatkísérletek azt mutatják, hogy az emberre gyakorolt ​​​​potenciális kockázatok újratermelődésének toxicitása nem ismert.

    A Pradaxa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha valóban szükséges.

    Szoptatási időszak

    Nincsenek klinikai adatok a dabigatránnak a szoptatás alatti csecsemőkre gyakorolt ​​hatásairól.

    A pradaxa-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.

    Gyógyszerkölcsönhatás

    Interakció P – Glikoprotein

    A dabigatrán-éter a P - GP áramlásának szubsztrátja. A P-GP inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti a dabigatrán koncentrációját a plazmában.

    Ha nincs részletesen leírva, szoros klinikai monitorozás szükséges (vérzés vagy vérszegénység jeleinek feltárása), ha a Dabigatran-t erős P-GP-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák. Az adag csökkenthető egyes p-GP-gátlókkal kombinálva.

    Inhibitorok p - GP

    Alkalmazása ellenjavallt: ketokonazol, droneedaron, itrakonazol, ciklosporin, glecaprevir/pibrentasvir.

    Ne használja egyidejűleg: takrolimusz.

    Legyen óvatos, ha egyidejűleg használja: Verapamil, Amiodaron, Quinidin, Clarithromycin, Ticagrelor, Posaconazole.

    érintse meg a P - GP gombot.

    Kerülni kell az egyidejű alkalmazást: például rifampicin, st. orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin vagy fenitoin. Az egyidejű alkalmazás várhatóan csökkenti a dabigatrán szintjét.

    Proteázgátlók, mint a ritonavir

    Ne használja egyszerre: például a ritonavirt és más proteázgátlókkal való kombinációját.

    A hordozó p - GP

    digoxin.

    véralvadásgátló gyógyszerek és vérlemezke-ellenes termékek

    A következő kezelésekkel kapcsolatos tapasztalat hiánya vagy csak korlátozott mértékben növelheti a vérzés kockázatát, ha Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák: véralvadásgátló szerek, mint például a szegmentáció nélküli heparin (UFH), kis molekulatömegű heparin (LMWH) és heparinszármazékok (Fondaparinux, Desirudin), vérrezisztens gyógyszerkészítmények vagy egyéb orális antibakteriális szerek (lásd például a 4. pontban). GPIIB/IIIA receptor receptor gyógyszerek, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextrán és szulfin, pirazon.

    NSAID: A fájdalom rövid időn belüli enyhítésére használt NSAID-okról kimutatták, hogy nincs összefüggésben a vérzés kockázatának növelésével, ha Dabigatran Etilate-tal együtt alkalmazzák. A Re - Ly vizsgálatában a krónikus használat mellett az NSAID körülbelül 50%-kal növeli a vérzés kockázatát mind a Dabigatran Ethilate, mind a Warfarin esetében.

    Klopidogrel: A dabigatrán omexilát és a klopidogrél együttes alkalmazása nem hosszabbítja meg a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához képest.

    Asa: Az ASA és 150 mg dabigatrán omexilát egyidejű alkalmazása naponta kétszer 12%-ról 18%-ra, illetve 24%-ra növelheti a vérzés kockázatát, ami 81 mg és 325 mg ASA-nak felel meg.

    Lmwh: Az LMWHS-ek, például az enoxaparin és a dabigatrán-etilát egyidejű használatát nem vizsgálták részletesen.

    Egyéb kölcsönhatások

    Szelektív szerotonin reabszorpció gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin rekonstrukciós gátlók (SNRI)

    Az SSRI és az SNRIS minden kezelési csoportban növeli a vérzés kockázatát Re - Ly-ben.

    A gyomor pH-ját befolyásoló anyagok

    Pantoprazol: A dabigatrán AUC körülbelül 30%-kal csökkent. Úgy tűnik azonban, hogy az egyidejűleg használt ppi nem csökkenti a Pradaxa hatékonyságát.

    Ranitidin: A ranitidin Pradaxával együtt történő alkalmazása nem befolyásolja klinikailag a dabigatrán felszívódását.

    A dabigatrán-éterrel és a dabigatrán metabolizmusával kapcsolatos kölcsönhatások

    A dabigatrán-omexilátot és a dabigatránt nem metabolizálja a citokróm P450 rendszer, és nincs vitro nyomtatási hatása a humán citokróm P450 enzimekre. Ezért előfordulhat, hogy a Cytochrom P450-hez kapcsolódó gyógyszerkölcsönhatások nem fordulnak elő Dabigatrannal.

    Tárolás

    Tárolja a teljes csomagot a nedvesség elkerülése érdekében. Legfeljebb 30 °C-on tárolható. Ne helyezze a kapszulákat gyógyszertároló edényekbe vagy gyógyszerekhez használt eszközökbe, kivéve, ha a rögzítőket a csomagolásban tartják.

    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    count views

    Népszerű kulcsszavak