Prograf 1mg Astellas ป้องกันหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ (5 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 5 แผง x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ ทาโครลิมัส

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
ทาโครลิมัส	1มก

การใช้งาน

ข้อบ่งชี้

Prograf® 1 มก. ระบุในกรณีต่อไปนี้:

การป้องกันการกำจัดอวัยวะปลูกถ่ายในผู้ป่วยไตหรือตับเฮเทอโรไซกัส ขอแนะนำให้ใช้โปรแกรมควบคู่ไปกับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ต่อมหมวกไต

เภสัชวิทยา

ทาโครลิมัสช่วยยืดอายุการอยู่รอดของโฮสต์และชิ้นส่วนในรูปแบบของตับ ไต หัวใจ ไขกระดูก ลำไส้เล็ก ตับอ่อน ปอดและหลอดลม ผิวหนัง กระจกตา และแขนขา

ในสัตว์ทดลอง Tacrolimus ได้รับการยืนยันว่าทำให้ภูมิคุ้มกันบกพร่อง และสำหรับตัวกลางของเซลล์ เช่น การกำจัดการปลูกถ่าย ยาที่ชะลอความไวที่เพิ่มขึ้นสำหรับแต่ละประเภท โรคข้ออักเสบคอลลาเจน โรคไข้สมองอักเสบจากภูมิแพ้ในแบบจำลองการทดสอบ และชิ้นส่วนการปลูกถ่าย เมื่อเปรียบเทียบกับโรคของการปลูกถ่าย

Tacrolimus ยับยั้งการทำงานของเม็ดเลือดขาว - T แม้ว่าจะไม่ทราบกลไกของการกระแทกที่แน่นอนก็ตาม หลักฐานการทดลองชี้ให้เห็นว่า Tacrolimus เชื่อมต่อกับโปรตีนในเซลล์ FKBP - 12 จากนั้นจึงสร้าง Tacrolimus FKBP complex - 12 แคลเซียม, Calmodulin และ calcineurin และกิจกรรมของ phosphatase ของ calcineurin จะถูกยับยั้ง ผลกระทบนี้ช่วยป้องกันภาวะฟอสโฟรีเลชั่นและการเคลื่อนที่ของปัจจัยที่เป็นของนิวเคลียสของ T -cell ที่ใช้งานอยู่ (NF - AT) การก่อตัวของการคูณโดยการเริ่มต้นการคัดลอกยีนเพื่อสร้างลิมโฟไคน์ (เช่น Interleukin - 2, Gamma - Interferon) ผลลัพธ์สุดท้ายคือการยับยั้งการทำงานของลิมโฟไซต์ - T (ภูมิคุ้มกัน)

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากมีข้อบ่งชี้ การดูดซึม Tacrolimus ในระบบทางเดินอาหารไม่สมบูรณ์และแปรผัน การดูดซึมสัมบูรณ์ของ Tacrolimus คือ 17 ± 10% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตผู้ใหญ่ (n = 25); คือ 22 ± 6% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับที่เป็นผู้ใหญ่ (n = 17) และ 18 ± 5% ในคนที่มีสุขภาพดี (n = 15)

ผลกระทบของอาหาร: ความเร็วและขอบเขตของการดูดซึมทาโครลิมัสสูงสุดในภาวะหิว การมีอยู่ของอาหารและส่วนผสมอาหารจะช่วยลดความเร็วและขอบเขตของการดูดซึมของ Tacrolimus สำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 15 คน ผลกระทบนี้เห็นได้ชัดเจนเมื่อรับประทานอาหารที่มีไขมันสูง (848 กิโลแคลอรี ไขมัน 46%) พื้นที่เฉลี่ยใต้เส้นโค้งลดลง 37% และความเข้มข้นสูงสุดลดลง 77%; เวลาถึงความเข้มข้นสูงสุด 5 ครั้ง อาหารที่มีคาร์บอนไฮเดรตสูง (668 กิโลแคลอรี คาร์บอนไฮเดรต 85%) ทำให้พื้นที่ต่ำกว่าเส้นโค้ง 28% และจุดสูงสุดโดยเฉลี่ย 65%

การกระจายตัว

การทำงานร่วมกันของโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 99% และไม่ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นประมาณ 5 - 50 ng/ml

ทาโครลิมัสส่วนใหญ่เชื่อมต่อกับอัลบูมินและกรดอัลฟา - 1 ไกลโคโปรตีน และมีการจับกับเซลล์เม็ดเลือดแดงในระดับสูง การกระจายตัวของทาโครลิมัสระหว่างเลือดครบส่วนและซีรั่มขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย เช่น ฮีมาโตคริต อุณหภูมิ ณ เวลาที่แยกซีรั่ม ความเข้มข้นของยา และระดับโปรตีนในซีรั่ม

เมแทบอลิซึม

Tacrolimus ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบออกซิเดชันแบบผสม ซึ่งส่วนใหญ่เป็นระบบ cytochrome P - 450 (CYP3A) เส้นทางเมแทบอลิซึมนำไปสู่ 8 เมตาบอไลต์ กระบวนการดีเมทิลเลชันและไฮดรอกซิเลชันถือเป็นกลไกหลักของการถ่ายโอนทางชีวภาพ ในหลอดทดลอง สารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่จะถูกระบุในสภาพแวดล้อมการฟักตัวโดยมีเอนไซม์ตับของมนุษย์ 13 - เดเมทิลทาโครลิมัส

การขับถ่าย

การกวาดล้าง Tacrolimus โดยเฉลี่ยหลังฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 0.04 ลิตร/ชั่วโมง/กก. ในผู้ที่มีสุขภาพดี, 0.083 ลิตร/ชม./กก. ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับผู้ใหญ่ และ 0.053 ลิตร/ชม./กก. ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับผู้ใหญ่ ในมนุษย์

ก่อนรับประทาน Prograf 1mg Astellas ป้องกันหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ (5 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

รับประทานยา Prograf

ขนาดยา

สรุปขนาดยาเริ่มต้นและความเข้มข้นขั้นต่ำในเลือดครบลักษณะเฉพาะ

ผู้ป่วย

แนะนำให้เริ่มรับประทานยา

]

0.2 มก./กก./วัน

มกราคม - มีนาคม: 7 - 20 ng/ml

เมษายน - ธันวาคม: 5 - 15 ng/ml

0.10 - 0.15 มก./กก./วัน

มกราคม - ธันวาคม: 5 - 20 ng/ml 0.15 - 0.2 มก./กก./วัน มกราคม - ธันวาคม: 5 - 20 ng/ml

ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับ

ผู้ป่วยได้รับการแนะนำให้เริ่มการรักษาทางปากด้วยแคปซูลโปรกราฟ หากเป็นไปได้ หากจำเป็น การบำบัดทางหลอดเลือดดำควรเปลี่ยนจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นการฉีดในช่องปากทันทีที่สามารถทนต่อการรักษาในช่องปากได้ สิ่งนี้จะเกิดขึ้นภายใน 2-3 วัน ควรระบุขนาดเริ่มต้นของ Prograf ไม่เร็วกว่า 6 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่าย ในคนไข้ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ควรให้เข็มแรกภายใน 8-12 ชั่วโมงหลังการแพร่เชื้อทางหลอดเลือดดำ ขนาดเริ่มต้นของแคปซูล prograf คือ 0.10 - 0.15 มก./กก./วัน แบ่งเป็น 2 ครั้ง ห่างกัน 12 ชั่วโมงต่อวัน การดื่มน้ำเกรพฟรุตในเวลาเดียวกันสามารถเพิ่มความเข้มข้นของทาโครลิมัสขั้นต่ำในลักษณะเลือดโดยทั่วไปในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับได้

ขนาดยามาตรฐานควรขึ้นอยู่กับการประเมินทางคลินิกในการกำจัดหรือความทนทานต่อหน่วยงานปลูกถ่าย Prograf ขนาดต่ำอาจเหมาะสำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษา ควรใช้การสนับสนุนการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อมหมวกไตตั้งแต่เนิ่นๆ หลังการปลูกถ่าย ปริมาณและความเข้มข้นขั้นต่ำของ Tacrolimus ในเลือดลักษณะเฉพาะจะแสดงอยู่ในตารางด้านบน รายละเอียดความเข้มข้นของเลือดอธิบายไว้ในตารางทดสอบความเข้มข้นของเลือดในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับด้านล่าง

ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต

แนะนำให้เริ่มรับประทานขนาดยาที่ 0.2 มก./กก./วัน แบ่งเป็น 2 ครั้ง ห่างกัน 12 ชั่วโมง ขนาดยาเริ่มต้นของ Prograf ควรใช้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่าย แต่ควรเลื่อนออกไปจนกว่าการทำงานของไตจะฟื้นตัว (ดังที่แสดงในตัวอย่างคือความเข้มข้นของครีเอตินีนในซีรั่มคือ ≤ 4 มก./ดล.) ผู้ป่วยผิวดำจำเป็นต้องได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าเพื่อให้ได้ระดับเลือดที่เท่ากัน ปริมาณและความเข้มข้นขั้นต่ำของ Tacrolimus ในลักษณะเลือดครบส่วนแสดงไว้ในตารางด้านบน รายละเอียดความเข้มข้นของเลือดอธิบายไว้ในตารางทดสอบความเข้มข้นของเลือดในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตด้านล่าง

ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยปลูกถ่ายไตแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยผิวดำต้องการปริมาณที่สูงกว่าเพื่อให้ได้ความเข้มข้นขั้นต่ำเทียบเท่ากับผู้ป่วยผิวขาว

เวลาหลังจากการกราฟต์

คนผิวขาว (n = 114)

คนผิวดำ (n = 560)

ปริมาณ (มก./กก.) ความเข้มข้นขั้นต่ำ (ng/mL) ปริมาณ

(มก./กก.)

ความเข้มข้นขั้นต่ำ (ng/mL)

วันที่ 7 0.18

0.23 10,9

มกราคม 0.17

12,8 0.26 12,9

มิถุนายน 0.14

11,8 0.24 11.5

ธันวาคม

0.13

10,1 0.19 11,0 ผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการปลูกถ่ายตับไม่มีความผิดปกติของตับหรือไตก่อนความจำเป็น และสามารถรับประทานยาในปริมาณที่สูงกว่าผู้ใหญ่เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของเลือดที่เท่ากัน ดังนั้นในผู้ป่วยเด็ก แนะนำให้เริ่มต้นที่ขนาดยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 0.03 - 0.05 มก./กก./วัน และขนาดยาเริ่มต้นที่รับประทานคือ 0.15 - 0.20 มก./กก./วัน ควรปรับขนาดยา ประสบการณ์ที่ใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตนั้นมีจำกัด

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต

เนื่องจากมีความเป็นพิษต่อไต ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับควรได้รับการรักษาในขนาดต่ำสุดของขนาดที่แนะนำทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ บางครั้งอาจต้องใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าขนาดที่แนะนำ การรักษาด้วย Prograf ควรล่าช้าออกไปสูงสุด 48 ชั่วโมงหรือนานกว่านั้นในผู้ป่วยที่มีปัสสาวะน้อยหลังการผ่าตัด

เปลี่ยนจากรูปแบบการรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกันบกพร่องรูปแบบหนึ่งไปเป็นอีกรูปแบบหนึ่ง

ไม่ควรใช้ Prograf ร่วมกับไซโคลสปอริน ควรหยุด Prograf หรือ cyclosporine อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนเริ่มยาตัวอื่น เมื่อความเข้มข้นของโปรกราฟหรือไซโคลสปอรินเพิ่มขึ้น ควรชะลอขนาดยาเพิ่มเติมของยาอื่นออกไป

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสม คุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? มีรายงานการใช้ยาเกินขนาด 30 เท่าของขนาดที่ตั้งใจไว้ กรณีส่วนใหญ่ไม่มีอาการและผู้ป่วยทุกรายจะหายดีโดยไม่มีผลที่ตามมา บางครั้งการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันเกิดขึ้นเนื่องจากผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นถาวรแสดงอยู่ในผลข้างเคียง ยกเว้นกรณีลมพิษและอาการโคม่าชั่วขณะ เนื่องจากความสามารถในการละลายน้ำได้ต่ำและมีการเกาะกันของเซลล์เม็ดเลือดแดงและโปรตีนในพลาสมาเป็นจำนวนมาก Tacrolimus จึงไม่สามารถแบ่งออกเป็นปริมาณที่มีนัยสำคัญได้ ไม่มีกรณีของการสลายตัวของเลือดผ่านทางไต มีหลายกรณีที่คาร์บอนในช่องปากใช้ในการรักษาภาวะใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน แต่ไม่มีประสบการณ์เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ ควรใช้วิธีการช่วยเหลือทั่วไปและการรักษาตามอาการเฉพาะในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด

ในการศึกษาความเป็นพิษทางปากและความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำ การเสียชีวิตจะเห็นได้เท่ากับหรือมากกว่าขนาดยาต่อไปนี้: ในหนูโตเต็มวัย แนะนำให้ใช้ขนาดยาที่แนะนำในมนุษย์ 52 เท่า ในหนูทดลอง 16 เท่าของขนาดยารับประทานหรือดื่มในมนุษย์ และในหนูโตเต็มวัย แนะนำให้ใช้ขนาดยา 16 เท่าสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทั้งหมดขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย)

จะทำอย่างไรเมื่อลืมรับประทานยา? อย่างไรก็ตาม หากใกล้เคียงกับมื้อถัดไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและรับประทานมื้อถัดไปตามเวลาที่วางแผนไว้ โปรดทราบว่าไม่ควรใช้ยาเพิ่มเป็นสองเท่าของขนาดที่กำหนด

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้Prograf® 1 มก. คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

ในกรณีของการปลูกถ่ายตับ

อาการไม่พึงประสงค์หลักของโปรแกรม ได้แก่ อาการสั่น ปวดศีรษะ ท้องร่วง ความดันโลหิตสูง การอาเจียน และความผิดปกติของไต สิ่งนี้เกิดขึ้นกับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและการดื่มและสามารถตอบสนองต่อการลดขนาดยาได้ อาการท้องเสียบางครั้งมาพร้อมกับภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ ในกระเพาะอาหาร เช่น อาการคลื่นไส้อาเจียน

ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและแมกนีเซียมในเลือดลดลงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับโปรแกรมบำบัด ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงถูกบันทึกไว้ในผู้ป่วยจำนวนมาก ในบางกรณีจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยอินซูลิน

กรณีการปลูกถ่ายไต

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการติดเชื้อ อาการสั่น ความดันโลหิตสูง การทำงานของไต ท้องผูก ท้องร่วง ปวดศีรษะ ปวดท้อง และนอนไม่หลับ

ปฏิกิริยาการล่วงประเวณีน้อยลงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับและการปลูกถ่ายไตที่อธิบายไว้ในส่วนของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานไม่บ่อยนักด้านล่าง

ปฏิกิริยาการล่วงประเวณีมีการรายงานไม่บ่อยนัก

มีรายงานปฏิกิริยาการล่วงประเวณีต่อไปนี้ตั้งแต่ 3% ถึงน้อยกว่า 15% ของผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายตับหรือไตที่รักษาด้วย Tacrolimus ในการทดสอบเปรียบเทียบระยะ 3. ความผิดปกติทางจิต อาการง่วงนอน ความคิดที่ผิดปกติ การทดลองการทำงานของตับผิดปกติ, การติดเชื้อแคนดิดา, ความผิดปกติของทวารหนัก, ท่อไตเปื่อย, ปัสสาวะตอนกลางคืน, ปัสสาวะเป็นหนอง, ปัสสาวะน้อย, ปัสสาวะบ่อย, คาน, ช่องคลอดอักเสบ ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ความดันโลหิตสูง, แคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, โปรตีนในเลือด, แลคติกดีไฮโดรจีเนส, น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น prothrombin, เกล็ดเลือด, ธาตุเหล็กในเลือดลดลง กระดูก. เกี่ยวกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจโตมากเกินไปที่มีกระเป๋าหน้าท้องผิดปกติของอาการทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Prograf

เมื่อพบผลข้างเคียงของยา จำเป็นต้องหยุดใช้และแจ้งให้แพทย์ทราบหรือไปที่สถานพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาอย่างทันท่วงที

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

Prograf® 1 มก. มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

ห้ามใช้ Prograf ในผู้ป่วยที่แพ้ Tacrolimus

ข้อควรระวังเมื่อใช้

การเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและอาจเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นจากภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง มีเพียงแพทย์เท่านั้นที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องและการจัดการผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะตามที่กำหนดโดย Prograf ผู้ป่วยที่ใช้ Prograf ควรได้รับการจัดการโดยสถานที่ที่มีอุปกรณ์ครบครัน แผนผังห้องปฏิบัติการ และความช่วยเหลือทางการแพทย์ที่เพียงพอ แพทย์ที่รับผิดชอบการบำรุงรักษาควรมีข้อมูลที่จำเป็นในการติดตามผู้ป่วยอย่างครบถ้วน

คำเตือน

มีรายงานโรคเบาหวานหลังจากการพึ่งพาอินซูลิน (PTDM) ในอัตรา 20% ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่ได้รับการรักษาด้วย prograf เวลาเฉลี่ยที่ปรากฏ PTDM คือ 68 วัน การพึ่งพาอินซูลินสามารถย้อนกลับได้ใน 15% ของผู้ป่วยเหล่านี้ 1 ปี และ 50% 2 ปีหลังการปลูกถ่าย ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตแบบสเปน โปรตุเกส และดำมีความเสี่ยงที่จะมีการพัฒนา PTDM เพิ่มขึ้น

Prograf อาจทำให้เกิดพิษต่อระบบประสาทและความเป็นพิษต่อไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูง ความเป็นพิษต่อไตมีรายงานประมาณ 52% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต, 40% และ 36% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับโดยใช้ Prograf ในการศึกษาแบบสุ่มในสหรัฐอเมริกาและยุโรปตามลำดับ

มีการบันทึกไว้ว่ามีความเป็นพิษต่อไตเพิ่มขึ้นตั้งแต่เนิ่นๆ หลังการปลูกถ่าย โดยมีลักษณะเฉพาะคือเพิ่มครีเอตินีนในซีรั่มและลดปริมาณปัสสาวะที่ปล่อยออกมา ผู้ป่วยที่มีรอยโรคการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง เนื่องจากอาจจำเป็นต้องลดขนาดยา Prograf ในผู้ป่วย ครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องโดยไม่ตอบสนองต่อการปรับขนาดยา ดังนั้นจึงแนะนำให้พิจารณาเปลี่ยนการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบอื่น ควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับทาโครลิมัสร่วมกับยาอื่นที่เป็นพิษต่อไต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หลีกเลี่ยงความเป็นพิษต่อไตมากเกินไป ไม่ควรใช้ prograf ร่วมกับ cyclosporine ควรหยุดยา Prograf หรือ cyclosporine อย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนเริ่มยาตัวอื่น ยาอื่นๆ ควรล่าช้าหากมีโปรแกรมหรือความเข้มข้นของไซโคลสปอริน

มีรายงานเซิร์ฟเวอร์ถึงภาวะไฮเปอร์โบลีเล็กน้อยระดับรุนแรงบน 31% ของผู้ป่วยปลูกถ่ายไต, 45% และ 13% ของผู้ป่วยปลูกถ่ายตับได้รับการรักษาด้วย prograf ตามลำดับแบบสุ่มในการวิจัยในสหรัฐอเมริกาและยุโรป การติดตามความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดควรได้รับการตรวจสอบ และไม่ควรใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยประหยัดโพแทสเซียมในขณะที่ใช้โปรแกรม พิษต่อระบบประสาท ซึ่งรวมถึงอาการสั่น ปวดศีรษะ และการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในการทำงานทางจิต และรู้สึกว่าการรายงานนี้มีผลกับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับประมาณ 55% ในการศึกษาแบบสุ่ม 2 เรื่อง การวิ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่รักษาด้วยโปรแกรม (54%) มากกว่าผู้ป่วยที่ใช้ไซโคลสปอริน ความถี่ของเหตุการณ์ทางระบบประสาทอื่นๆ ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มการรักษาสองกลุ่ม อาการสั่นและปวดศีรษะสัมพันธ์กับความเข้มข้นของทาโครลิมัสในเลือดที่มีเลือดสูงและสามารถปรับเปลี่ยนได้ อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่ใช้ Prograf อาการโคม่าและแสงยังเกี่ยวข้องกับความเข้มข้นของ Tacrolimus ในซีรั่มสูง

เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่รับประทานยาภูมิคุ้มกันบกพร่อง ผู้ป่วยที่ใช้ Prograf จะเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะบนผิวหนัง ความเสี่ยงนี้ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับระดับและเวลาในการใช้ยาภูมิคุ้มกันบกพร่องมากกว่าการใช้ยาเฉพาะใดๆ

มีรายงานความผิดปกติของการสืบพันธุ์ของเม็ดเลือดขาว (LPD) ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อไวรัส Epstein - Barr (EBV) ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ดูเหมือนว่าความเสี่ยงของ LPD จะสูงขึ้นในเด็กเล็กที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ EBV หลักในช่วงที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้ป่วยถูกย้ายไปยัง Prograf หลังการรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องในระยะยาว เนื่องจากอันตรายจากการยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันมากเกินไป อาจทำให้ความไวของการติดเชื้อเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรระมัดระวังการใช้ยากดภูมิคุ้มกันร่วมกัน

ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการฉีด prograf จะเกิดปฏิกิริยาช็อกจากภูมิแพ้ แม้ว่าจะไม่ทราบสาเหตุที่แท้จริงของปฏิกิริยานี้ แต่ก็แสดงให้เห็นว่ามีความเชื่อมโยงระหว่างยากับน้ำมันละหุ่งในสูตรที่มีปฏิกิริยาภูมิแพ้ในผู้ป่วยเพียงเล็กน้อย เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะช็อกจากภูมิแพ้ จึงสงวนไว้สำหรับการใช้ prograf กับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ prograf ได้ ผู้ป่วยที่มี prograf ควรได้รับการตรวจติดตามอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากเริ่มต้น จากนั้นจึงตรวจติดตามอย่างสม่ำเสมอ หากมีอาการหรืออาการแสดงของภาวะภูมิแพ้เกิดขึ้น ควรหยุดโปรแกรมทันที ควรมีสารละลายอีพิเนฟรีนไว้บนเตียงผู้ป่วยและแหล่งออกซิเจน

ข้อควรระวัง

ทั่วไป

ความดันโลหิตสูงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยเมื่อใช้โปรแกรม

ความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางพบได้บ่อยกว่าความดันโลหิตสูง ควรรักษาความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตสามารถควบคุมได้ด้วยยารักษาโรคความดันโลหิตสูง เนื่องจากทาโครลิมัสอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงได้ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยประหยัดโพแทสเซียม ตัวบล็อกช่องแคลเซียมรักษาความดันโลหิตสูงได้อย่างมีประสิทธิภาพเนื่องจาก prograf แต่ควรระมัดระวังเนื่องจากจำเป็นต้องลดขนาดยาเนื่องจากมีปฏิสัมพันธ์กับเมแทบอลิซึมของ Tacrolimus

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและตับวาย

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย หลักฐานบางอย่างแสดงให้เห็นว่าควรใช้ในขนาดที่ต่ำกว่า การใช้โปรแกรมในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับที่มีภาวะตับล้มเหลวจากการปลูกถ่ายตับอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการพัฒนาภาวะไตวายที่เพิ่มขึ้นซึ่งสัมพันธ์กับความเข้มข้นของทาร์โคลิมัสในเลือดสูง ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดและควรพิจารณาปรับขนาดยา หลักฐานบางอย่างชี้ให้เห็นว่าควรใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยเหล่านี้

กล้ามเนื้อหัวใจโตมากเกินไป

มีรายงานภาวะ Hypojecture Hypertrophy ที่เกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ของ Prograf และมักแสดงให้เห็นโดยการยิงอัลตราซาวนด์ที่พิสูจน์ว่ามีการเพิ่มขึ้นของจิตใจซีกซ้ายในฉากกั้นที่มีศูนย์กลางร่วมกันและภายในเดียวกัน ภูพบได้ในเด็กทารก เด็ก และผู้ใหญ่ ปรากฏการณ์นี้สามารถเปลี่ยนได้ในกรณีส่วนใหญ่หลังจากลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา ในกลุ่มผู้ป่วยโรคหัวใจอักเสบก่อนและหลังการรักษาจำนวน 20 ราย มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจโตเกิน โดยค่าเฉลี่ยความเข้มข้นของ Tacrolimus ในเลือดตลอดเวลาก่อนการวินิจฉัยคือ กล้ามเนื้อหัวใจโตเกิน ในช่วง 11 - 53 ng/ml ในทารกแรกเกิด (n = 10 อายุ: 0.4 - 2 ปี) จาก 4 - 46 ng/mL ในเด็ก (n = 7 อายุ: 2 - 15) - 53).

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือมีอาการทางคลินิกที่มีความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องในระหว่างการรักษาด้วย Prograf ควรพิจารณาประเมินอัลตราซาวนด์ vang echocardiography หากการวินิจฉัยว่ามีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจโตมากเกินไป ควรลดขนาดยาลงหรือหยุดโปรแกรม

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความจำเป็นในการทดสอบที่เหมาะสมซ้ำในขณะที่ใช้ Prograf ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำอย่างรอบคอบเกี่ยวกับขนาดยา การให้คำปรึกษาเกี่ยวกับความเสี่ยงในระหว่างตั้งครรภ์ และแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงในการเพิ่มเนื้องอกที่เกิดใหม่ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งว่าอย่าเปลี่ยนขนาดยาก่อนปรึกษาแพทย์

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งว่า Prograf อาจทำให้เกิดโรคเบาหวานได้ และควรได้รับคำแนะนำให้ไปพบแพทย์หากคุณพบว่าปัสสาวะบ่อยขึ้น มีความอยากอาหารมากขึ้น หรือหิวมากขึ้น

การทดสอบ

ครีเอตินีน โพแทสเซียม ระดับน้ำตาลในเลือดขณะหิวควรได้รับการประเมินอย่างสม่ำเสมอ ดังนั้นการตรวจติดตามมักจะถูกเผาผลาญ และระบบโลหิตก็รับประกันทางคลินิก

ผู้ป่วยเด็ก

ประสบการณ์เกี่ยวกับ prograf ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตมีจำกัด การปลูกถ่ายตับประสบความสำเร็จในผู้ป่วยเด็ก (อายุไม่เกิน 16 ปี) โดยใช้ Prograf การทดสอบแบบควบคุมแบบสุ่มสองรายการของ Two Program ในการปลูกถ่ายตับประกอบด้วยผู้ป่วยเด็ก 56 ราย ผู้ป่วย 31 รายได้รับการสุ่มรักษาด้วย prograf เทียบกับผู้ป่วย 25 รายที่ได้รับการสุ่มรักษาด้วย cyclosporin นอกจากนี้ มีผู้ป่วยอย่างน้อย 122 รายที่ได้รับการศึกษาในการทดสอบ Tacrolimus แบบไม่ควบคุมเกี่ยวกับชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายตับ

โดยทั่วไปแล้ว ผู้ป่วยเด็กจำเป็นต้องได้รับ Prograf ในขนาดที่สูงกว่าเพื่อรักษาความเข้มข้นของ Tacrolimus ขั้นต่ำในเลือดเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่

ความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

prograf เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของการมองเห็นและประสาท ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาตามโปรแกรมหากความผิดปกติข้างต้นไม่ควรขับขี่หรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย ผลกระทบเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์

การตั้งครรภ์

ในการศึกษาเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ในกระต่ายและหนู ผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์มักพบในปริมาณที่เป็นพิษสำหรับแม่สัตว์เป็นหลัก Tacrolimus ในขนาดรับประทาน 0.32 และ 1 มก./กก. ในระหว่างกระบวนการสร้างอวัยวะในกระต่ายพร้อมกับเป็นพิษต่อแม่และเพิ่มอัตราการแท้งบุตร ขนาดยาเหล่านี้เทียบเท่ากับ 0.5 - 1 ครั้ง และ 1.6 - 3.3 เท่าของขนาดยาทางคลินิกที่เสนอ (0.1 - 0.2 มก./กก.) มีการสอบเทียบตามพื้นที่ผิวของร่างกาย ในปริมาณที่สูงเป็นพิเศษนี้ ความผิดปกติและการเปลี่ยนแปลงของพัฒนาการทางจิตก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน Tacrolimus ในขนาดรับประทาน 3.2 มก./กก. ในกระบวนการสร้างอวัยวะในหนู มาพร้อมกับความเป็นพิษของแม่และทำให้การตั้งครรภ์ล่าช้าเพิ่มขึ้น ทำให้จำนวนสัตว์มีชีวิตลดลง น้ำหนักลด และความสามารถของสัตว์ในเด็กลดลง ทาโครลิมัส รับประทานที่ 1 และ 3.2 มก./กก. (เทียบเท่า 0.7 - 1.4 เท่า และ 2.3 ถึง 4.6 เท่าของขนาดยาทางคลินิกที่เสนอให้ปรับเทียบตามพื้นที่ผิวของร่างกาย) ในหนูที่ตั้งท้องหลังการจัดอวัยวะและระหว่างให้นมบุตร ร่วมกับน้ำหนักสัตว์ที่ลดลง

ไม่มีหลักฐานว่าการปฏิสนธิลดลงในชายและหญิง

ไม่มีการศึกษาวิจัยที่ดีและเพียงพอในสตรีมีครรภ์ Tacrolimus เคลื่อนที่ผ่านรก การใช้ Tacrolimus ในระหว่างตั้งครรภ์จะมาพร้อมกับภาวะเลือดเป็นกรดและความผิดปกติของไต Prograf ที่ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เมื่อพิจารณาถึงประโยชน์ที่อาจมีในตัวมารดาเท่านั้นจะน่าเชื่อมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

ระยะเวลาในการให้นมบุตร

เนื่องจากทาโครลิมัสหลั่งผ่านทางน้ำนม จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ยังไม่มีการวิจัยเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยากับทาโครลิมัส เนื่องจากมีโอกาสทำให้การทำงานของไตบกพร่องเพิ่มเติม จึงควรระมัดระวังในการใช้ Prograf ร่วมกับยาที่อาจเกี่ยวข้องกับการทำงานของไต นี่ไม่ได้จำกัดแค่อะมิโนไกลโคไซด์, แอมโฟเทอริซิน บี และซิสพลาติน ประสบการณ์ทางคลินิกเบื้องต้นเมื่อใช้โปรแกรมพร้อมกันและไซโคลสปอรินทำให้เกิดความเป็นพิษของเสียงสะท้อน/พลังงานในไต ผู้ป่วยที่ย้ายจากไซโคลสปอรินไปยังโปรกราฟควรใช้ขนาดยาครั้งแรกของโปรกราฟ ไม่ใช่เร็วกว่า 24 ชั่วโมงหลังจากไซโคลสปอรินขนาดสุดท้าย ควรเลื่อนการให้ยาออกไปนานขึ้นในกรณีที่ระดับไซโคลสปอรินเพิ่มขึ้น

ยาที่สามารถเปลี่ยนความเข้มข้นของทาโครลิมัสได้

เนื่องจาก Tacrolimus ส่วนใหญ่ถูกเผาผลาญโดยระบบเอนไซม์ CYP3A ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่ายับยั้งเอนไซม์นี้ซึ่งสามารถลดการเผาผลาญของ Tacrolimus ซึ่งเป็นผลมาจากการเพิ่มความเข้มข้นของ Tacrolimus ในเลือดครบส่วนหรือในพลาสมา ยาที่กระตุ้นระบบเอนไซม์นี้สามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการเผาผลาญ Tacrolimus และลดความเข้มข้นของ Tacrolimus ในเลือดหรือพลาสมา การติดตามระดับเลือดและการปรับขนาดยาที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อใช้ยาข้างต้นพร้อมกัน

การมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

สารยับยั้งภูมิคุ้มกันอาจส่งผลต่อการฉีดวัคซีน ดังนั้นในระหว่างการรักษาด้วย Prograf การฉีดวัคซีนอาจจะได้ผล ควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนเชื้อเป็น รวมถึงวัคซีนที่มีชีวิตส่วนใหญ่ แต่ไม่จำกัดเพียงโรคหัด คางทูม หัดเยอรมัน อัมพาตในช่องปาก BCG ไข้เหลือง และไท 21A

การเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 300C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ