Prograf 1mg Astellas Phòng ngừa sau ghép tạng (5 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 5 vỉ x 10 viên
Quy cách Tacrolimus

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Tacrolimus	1mg

Công dụng

Chỉ định

Prograf® 1 mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

Ngăn chặn việc loại bỏ các cơ quan cấy ghép ở bệnh nhân thận hoặc gan dị hợp tử. Nên sử dụng chương trình đồng thời với corticosteroid tuyến thượng thận.

Dược lý

tacrolimus kéo dài sự sống sót của vật chủ và các mảnh trên mô hình gan, thận, tim, tủy xương, ruột non, tuyến tụy, phổi và phế quản, da, giác mạc và các chi.

Ở động vật, Tacrolimus đã được xác nhận là làm suy giảm khả năng miễn dịch và đối với các chất trung gian trong tế bào như loại bỏ cấy ghép, các thuốc làm chậm sự tăng nhạy cảm đối với từng loại, viêm khớp collagen, viêm não dị ứng trên mô hình thử nghiệm và các mảnh cấy ghép so với bệnh của cấy ghép.

tacrolimus ức chế hoạt động tế bào lympho - T mặc dù cơ chế tác động chính xác chưa được biết rõ. Bằng chứng thực nghiệm cho thấy Tacrolimus được kết nối với protein nội bào, FKBP - 12. Sau đó hình thành phức hợp Tacrolimus FKBP - 12 canxi, peaceodulin và calcineurin và hoạt động phosphatase của calcineurin bị ức chế. Tác động này ngăn cản quá trình khử phospho và sự di chuyển của các yếu tố thuộc nhân tế bào T hoạt động (NF - AT); Sự hình thành nhân lên thông qua việc khởi đầu sao chép gen để hình thành các lymphokine (như Interleukin - 2, Gamma - Interferon). Kết quả cuối cùng là ức chế hoạt động của tế bào lympho - T (ức chế miễn dịch).

dược động học

hấp thu

Sau khi được chỉ định, sự hấp thu của Tacrolimus ở đường tiêu hóa không đầy đủ và thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối của Tacrolimus là 17 ± 10% ở bệnh nhân người lớn ghép thận (n = 25); là 22 ± 6% ở bệnh nhân ghép gan trưởng thành (n = 17) và 18 ± 5% ở người khỏe mạnh (n = 15).

Tác dụng của thức ăn: Tốc độ và phạm vi hấp thu tacrolimus cao nhất trong tình trạng đói. Sự hiện diện của thức ăn và thành phần thực phẩm làm giảm tốc độ và phạm vi hấp thu của Tacrolimus được quan sát thấy ở 15 tình nguyện viên khỏe mạnh. Tác dụng này thấy rõ ở bữa ăn nhiều chất béo (848 kcal, 46% chất béo): Diện tích trung bình dưới đường cong giảm 37% và nồng độ đỉnh giảm 77%; Thời gian đạt nồng độ đỉnh cao gấp 5 lần. Các bữa ăn có hàm lượng carbon hydrat cao (668 kcal, 85% carbon hydrat) làm giảm diện tích dưới đường cong 28% và mức đỉnh trung bình là 65%.

Phân phối

Độ gắn kết protein huyết thanh khoảng 99% và không phụ thuộc vào nồng độ khoảng 5 - 50 ng/ml.

tacrolimus chủ yếu liên kết với albumin và axit alpha - 1 glycoprotein và có mức độ gắn kết cao với hồng cầu. Sự phân bố tacrolimus giữa máu toàn phần và huyết thanh phụ thuộc vào nhiều yếu tố như hematocrit, nhiệt độ tại thời điểm tách huyết thanh, nồng độ thuốc và mức protein huyết thanh.

Chuyển hóa

Tacrolimus được chuyển hóa hoàn toàn bởi hệ thống oxy hóa hỗn hợp, chủ yếu là hệ thống cytochrome P - 450 (CYP3A). Con đường trao đổi chất dẫn đến 8 chất chuyển hóa. Quá trình khử methyl và hydroxyl hóa được coi là cơ chế chính của chuyển giao sinh học trong ống nghiệm. Chất chuyển hóa chủ yếu được xác định trong môi trường ủ bệnh với men gan người 13 - Demethyl tacrolimus.

Bài tiết

Độ thanh thải trung bình của Tacrolimus sau khi tiêm tĩnh mạch là 0,04 lít/giờ/kg ở người khỏe mạnh, 0,083 lít/giờ/kg ở bệnh nhân trưởng thành ghép gan và 0,053 lít/giờ/kg ở bệnh nhân trưởng thành ghép gan. Ở người,

Trước khi dùng Prograf 1mg Astellas Phòng ngừa sau ghép tạng (5 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Thuốc Prograf được dùng bằng đường uống.

Liều dùng

Tóm tắt liều khởi đầu và nồng độ tối thiểu trong máu toàn phần đặc trưng.

Bệnh nhân

Nên dùng liều uống ban đầu

0,2 mg/kg/ngày

Tháng 1 - Tháng 3: 7 - 20 ng/ml

Tháng 4 - tháng 12: 5 - 15 ng/ml

0,10 - 0,15 mg/kg/ngày

Tháng 1 - Tháng 12: 5 - 20 ng/ml 0,15 - 0,2 mg/kg/ngày Tháng 1 - Tháng 12: 5 - 20 ng/ml

Bệnh nhân được ghép gan

Bệnh nhân được khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng đường uống bằng viên nang prograf nếu có thể. Nếu cần thiết, nên chuyển từ điều trị qua đường tiêm tĩnh mạch sang đường tiêm ngay khi có thể dung nạp được điều trị bằng đường uống. Điều này xảy ra trong vòng 2-3 ngày. Liều khởi đầu của Prograf nên được chỉ định không sớm hơn 6 giờ sau khi ghép. Ở bệnh nhân truyền tĩnh mạch, liều đầu tiên nên được tiêm vào lúc 8 - 12 giờ sau khi truyền tĩnh mạch. Liều khởi đầu của viên nang prograf là 0,10 - 0,15 mg/kg/ngày chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ. Uống cùng lúc với nước bưởi có thể làm tăng nồng độ tối thiểu của Tacrolimus trong máu đặc trưng ở bệnh nhân ghép gan.

Liều tiêu chuẩn phải dựa trên đánh giá lâm sàng về khả năng đào thải hoặc dung nạp của cơ quan cấy ghép. Liều thấp của Prograf có lẽ phù hợp để điều trị duy trì. Điều trị hỗ trợ bằng corticosteroid thượng thận nên được sử dụng sớm sau ghép. Liều lượng và nồng độ tối thiểu của Tacrolimus trong máu đặc trưng được chỉ định trong bảng trên. Chi tiết về nồng độ trong máu được mô tả trong bảng xét nghiệm nồng độ trong máu ở bệnh nhân ghép gan dưới đây.

Bệnh nhân được ghép thận

Liều uống khởi đầu được khuyến cáo là 0,2 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ. Liều khởi đầu của Prograf nên được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi ghép, nhưng nên trì hoãn cho đến khi chức năng thận phục hồi (như trong ví dụ là nồng độ creatinine trong huyết thanh là ≤ 4 mg/dl). Bệnh nhân da đen cần liều cao hơn để đạt được nồng độ trong máu tương đương. Liều lượng và nồng độ tối thiểu của Tacrolimus trong máu toàn phần được chỉ định trong bảng trên. Chi tiết về nồng độ trong máu được mô tả trong bảng xét nghiệm nồng độ trong máu ở bệnh nhân ghép thận dưới đây.

Dữ liệu trên bệnh nhân ghép thận cho thấy bệnh nhân da đen cần liều cao hơn để đạt được nồng độ tối thiểu tương đương với bệnh nhân da trắng.

thời gian sau khi ghép

Người da trắng (n = 114)

Người da đen (n = 560)

liều lượng (mg/kg) Nồng độ tối thiểu (ng/mL) liều lượng

(mg/kg)

Nồng độ tối thiểu (ng/mL)

Ngày 7 0,18

0,23 10,9

Tháng 1 0,17

12,8 0,26 12,9

Tháng 6 0,14

11,8 0,24 11.5

Tháng 12

0,13

10,1 0,19 11,0 Bệnh nhân nhi được ghép gan không bị rối loạn gan hoặc thận trước nhu cầu và có khả năng dùng liều cao hơn người lớn để đạt nồng độ tương đương trong máu. Vì vậy, ở bệnh nhân nhi, khuyến cáo khởi đầu với liều tiêm tĩnh mạch là 0,03 - 0,05 mg/kg/ngày và liều khởi đầu đường uống là 0,15 - 0,20 mg/kg/ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh. Kinh nghiệm sử dụng ở bệnh nhân ghép thận còn hạn chế.

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan thận

Do có khả năng gây độc cho thận, bệnh nhân bị suy thận hoặc gan nên dùng liều điều trị thấp nhất so với liều khuyến cáo bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Đôi khi cần liều thấp hơn liều khuyến cáo. Nên trì hoãn điều trị bằng Prograf tối đa 48 giờ hoặc lâu hơn ở những bệnh nhân đi tiểu ít sau phẫu thuật.

Chuyển đổi từ chế độ dùng thuốc điều trị suy giảm miễn dịch này sang chế độ điều trị suy giảm miễn dịch khác

Không nên sử dụng Prograf cùng lúc với cyclosporine. Nên ngừng Prograf hoặc cyclosporine ít nhất 2 giờ trước khi bắt đầu dùng thuốc khác. Khi nồng độ prograf hoặc cyclosporine tăng lên, nên trì hoãn liều bổ sung của các loại thuốc khác.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi sử dụng quá liều thì phải làm sao? Quá liều gấp 30 lần liều dự định đã được báo cáo. Hầu hết các trường hợp đều không có triệu chứng và tất cả bệnh nhân đều hồi phục mà không để lại di chứng. Đôi khi quá liều cấp tính xảy ra do các tác dụng phụ dai dẳng được liệt kê trong phần tác dụng phụ, ngoại trừ trường hợp mày đay và hôn mê thoáng qua. Do khả năng hòa tan trong nước kém và có nhiều sự gắn kết với các tế bào hồng cầu và protein huyết tương, Tacrolimus được biết là không thể phân chia thành bất kỳ lượng đáng kể nào. Không có trường hợp nào bị phân hủy máu qua thận. Có trường hợp sử dụng than hoạt tính bằng đường uống trong điều trị quá liều cấp tính nhưng chưa có đủ kinh nghiệm để khuyến cáo sử dụng. Nên áp dụng các phương pháp hỗ trợ chung và điều trị triệu chứng cụ thể trong mọi trường hợp quá liều.

Trong các nghiên cứu về độc tính qua đường uống và độc tính qua đường tiêm tĩnh mạch, tỷ lệ tử vong được xác định bằng hoặc lớn hơn các liều sau: Ở chuột trưởng thành, liều khuyến cáo qua đường uống là 52 lần ở người, ở chuột nhắt, gấp 16 lần liều đường uống hoặc đường uống ở người và ở chuột trưởng thành, gấp 16 lần liều khuyến cáo để tiêm tĩnh mạch (tất cả đều dựa trên diện tích bề mặt của cơ thể).

Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Prograf® 1 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Trường hợp ghép gan

Các phản ứng bất lợi chính của chương trình là run, nhức đầu, tiêu chảy, huyết áp cao, nôn mửa và loạn sản thận. Điều này xảy ra với chương trình tiêm tĩnh mạch và uống và có thể đáp ứng với việc giảm liều. Tiêu chảy đôi khi đi kèm với các biến chứng khác về dạ dày như buồn nôn và nôn.

Tăng kali huyết tán và giảm magie máu xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị theo chương trình. Tăng đường huyết được ghi nhận ở nhiều bệnh nhân; Một số trường hợp cần điều trị bằng insulin.

Trường hợp ghép thận

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng, run, huyết áp cao, chức năng thận, táo bón, tiêu chảy, nhức đầu, đau bụng và mất ngủ.

Phản ứng ngoại tình ít xảy ra hơn ở những bệnh nhân ghép gan và ghép thận được mô tả trong phần phản ứng phụ được báo cáo ít thường xuyên hơn dưới đây.

Phản ứng ngoại tình ít được báo cáo hơn

Các phản ứng ngoại tình sau đây được báo cáo từ 3% đến dưới 15% ở những người được ghép gan hoặc thận được điều trị bằng Tacrolimus trong các xét nghiệm so sánh giai đoạn 3. Rối loạn tâm thần, buồn ngủ, suy nghĩ bất thường. Thực nghiệm chức năng gan bất thường, nhiễm nấm candida, rối loạn trực tràng, viêm miệng ống thận, tiểu đêm, tiểu ra mủ, tiểu ít, tiểu nhiều, tiểu dầm, viêm âm đạo. tăng axit uric máu, tăng huyết áp, hạ canxi, hạ đường huyết, hạ đường huyết, hạ đường huyết, protein máu, lactic dehydrogenase, tăng cân. protrombin, tiểu cầu, sắt huyết thanh giảm. Xương. Về bệnh phì đại cơ tim kèm rối loạn chức năng tâm thất biểu hiện lâm sàng ở bệnh nhân được điều trị bằng Prograf.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Prograf® 1 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Prograf chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với Tacrolimus.

Thận trọng khi sử dụng

Tăng độ nhạy cảm với nhiễm trùng và có thể phát triển ung thư hạch xảy ra do suy giảm miễn dịch. Chỉ có bác sĩ mới có kinh nghiệm điều trị suy giảm miễn dịch và quản lý bệnh nhân ghép tạng được kê đơn Prograf. Bệnh nhân sử dụng Prograf phải được quản lý bởi cơ sở vật chất được trang bị và bố trí các phòng thí nghiệm và hỗ trợ y tế đầy đủ. Bác sĩ chịu trách nhiệm điều trị duy trì nên có đầy đủ thông tin cần thiết để theo dõi bệnh nhân.

Cảnh báo

Bệnh tiểu đường Mellitus sau khi phụ thuộc insulin (PTDM) được báo cáo với tỷ lệ 20% ở những bệnh nhân ghép thận được điều trị bằng prograf. Thời gian xuất hiện PTDM trung bình là 68 ngày. Sự phụ thuộc insulin có thể được đảo ngược ở 15% số bệnh nhân này sau 1 năm và ở mức 50% sau 2 năm ghép tạng. Bệnh nhân ghép thận Tây Ban Nha, Bồ Đào Nha và người da đen có nguy cơ gia tăng sự phát triển của PTDM.

Prograf có thể gây nhiễm độc thần kinh và thận, đặc biệt khi dùng liều cao. Độc tính trên thận được báo cáo khoảng 52% ở bệnh nhân ghép thận, 40% và 36% ở bệnh nhân ghép gan sử dụng Prograf trong một nghiên cứu ngẫu nhiên theo thứ tự ở Mỹ và Châu Âu.

Thêm độc tính trên thận đã được ghi nhận sớm sau ghép, đặc trưng bởi tăng creatinine huyết thanh và giảm lượng nước tiểu thải ra. Bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận vì có thể cần phải giảm liều Prograf. Ở bệnh nhân, creatinine huyết thanh tăng liên tục mà không đáp ứng với việc điều chỉnh liều, vì vậy nên cân nhắc lại để thay đổi liệu pháp điều trị suy giảm miễn dịch khác. Cần thận trọng khi sử dụng tacrolimus với các thuốc khác gây độc cho thận. Đặc biệt, tránh gây độc thận quá mức, không nên dùng prograf cùng lúc với cyclosporin. Nên ngừng Prograf hoặc cyclosporine ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu dùng thuốc khác. Các loại thuốc khác nên trì hoãn nếu có sự hiện diện của chương trình hoặc nồng độ cyclosporine.

Tình trạng tăng huyết áp ở mức độ nhẹ được báo cáo ở 31% bệnh nhân ghép thận, 45% và 13% bệnh nhân ghép gan được điều trị bằng prograf theo thứ tự ngẫu nhiên trong nghiên cứu ở Mỹ và Châu Âu. Cần theo dõi nồng độ kali trong máu và không sử dụng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali trong khi sử dụng chương trình. Độc tính thần kinh, bao gồm run, nhức đầu và những thay đổi khác về chức năng tâm thần và được báo cáo ở khoảng 55% bệnh nhân ghép gan trong 2 nghiên cứu ngẫu nhiên. Run thường xảy ra ở bệnh nhân ghép thận điều trị theo chương trình (54%) hơn là bệnh nhân dùng cyclosporin. Tần suất các biến cố thần kinh khác ở bệnh nhân ghép thận là tương tự nhau ở hai nhóm điều trị. Run rẩy và nhức đầu có liên quan đến nồng độ tacrolimus trong máu với lượng máu cao và có thể điều chỉnh được. Cơn co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân người lớn và trẻ em sử dụng Prograf. Hôn mê và Sang cũng liên quan đến nồng độ Tacrolimus trong huyết thanh cao.

Cũng như ở bệnh nhân dùng thuốc điều trị suy giảm miễn dịch, bệnh nhân sử dụng Prograf làm tăng nguy cơ phát triển ung thư hạch và các bệnh ác tính khác, đặc biệt là trên da. Nguy cơ này dường như liên quan nhiều đến mức độ và thời gian sử dụng tình trạng suy giảm miễn dịch hơn là sử dụng bất kỳ loại thuốc cụ thể nào.

Rối loạn sinh sản tế bào lympho (LPD) liên quan đến nhiễm virus Epstein - Barr (EBV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân ghép tạng bị suy giảm miễn dịch. Nguy cơ LPD dường như cao hơn ở trẻ nhỏ có nguy cơ nhiễm EBV nguyên phát trong thời gian suy giảm miễn dịch hoặc bệnh nhân được chuyển sang Prograf sau khi điều trị suy giảm miễn dịch lâu dài. Do nguy cơ ức chế quá mức hệ thống miễn dịch, nó có thể làm tăng độ nhạy cảm của nhiễm trùng, vì vậy hãy thận trọng khi kết hợp các thuốc ức chế miễn dịch.

Ở một số bệnh nhân tiêm prograf bị phản ứng sốc phản vệ. Mặc dù nguyên nhân chính xác của phản ứng này chưa được biết nhưng nó cho thấy có mối liên hệ giữa thuốc có dầu thầu dầu trong công thức với phản ứng phản vệ ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân. Do có nguy cơ sốc phản vệ nên chỉ sử dụng prograf cho những bệnh nhân không thể sử dụng prograf. Bệnh nhân dùng prograf nên được theo dõi ít nhất 30 phút sau khi bắt đầu và sau đó theo dõi thường xuyên. Nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của sốc phản vệ, nên dừng chương trình ngay lập tức. Dung dịch epinephrine phải có sẵn trên giường bệnh cũng như nguồn oxy.

Biện pháp phòng ngừa

chung

Tăng huyết áp là tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng chương trình.

Huyết áp cao ở mức độ nhẹ đến trung bình phổ biến hơn huyết áp nặng. Nên điều trị cao huyết áp. Huyết áp có thể được kiểm soát bằng thuốc điều trị huyết áp cao. Vì tacrolimus có thể gây tăng kali máu nên tránh dùng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali. Thuốc chẹn kênh canxi điều trị hiệu quả chứng tăng huyết áp do prograf, nhưng cần thận trọng vì cần phải giảm liều do tương tác với quá trình chuyển hóa Tacrolimus.

Bệnh nhân suy thận, suy gan

Đối với bệnh nhân suy thận, một số bằng chứng cho thấy nên sử dụng liều thấp hơn. Việc sử dụng chương trình ở những bệnh nhân ghép gan bị suy gan ghép có thể liên quan đến nguy cơ phát triển suy thận gia tăng liên quan đến nồng độ tarcolimus trong máu cao. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ và nên xem xét điều chỉnh liều. Một số bằng chứng cho thấy nên sử dụng liều thấp hơn ở những bệnh nhân này.

Phì đại cơ tim

Chứng phì đại hạ huyệt đã được báo cáo liên quan đến chỉ định Prograf và thường được biểu hiện bằng siêu âm chứng tỏ có sự gia tăng tâm trí trái trong cùng một phân vùng đồng tâm và bên trong. Phú đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn. Hiện tượng này có thể được thay đổi trong hầu hết các trường hợp sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị. Ở nhóm 20 bệnh nhân viêm cơ tim trước và sau điều trị có phì đại cơ tim, nồng độ trung bình của Tacrolimus trong máu suốt thời gian trước khi chẩn đoán là phì đại cơ tim trong khoảng 11 - 53 ng/ml ở trẻ sơ sinh (n=10, tuổi: 0,4 - 2 tuổi), từ 4 - 46 ng/mL ở trẻ em (n = 7, tuổi: 2 - 15) - 53).

Ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc rối loạn tâm thất có biểu hiện lâm sàng trong quá trình điều trị bằng Prograf, nên cân nhắc đánh giá siêu âm tim bằng siêu âm tim. Nếu chẩn đoán là phì đại cơ tim, nên giảm liều hoặc ngừng chương trình.

Thông tin dành cho bệnh nhân

Bệnh nhân cần được thông báo về nhu cầu lặp lại các xét nghiệm thích hợp trong khi sử dụng Prograf. Bệnh nhân cần được hướng dẫn cẩn thận về liều lượng, tư vấn về nguy cơ rủi ro khi mang thai và thông báo về nguy cơ gia tăng khối u mới sinh. Bệnh nhân cần được thông báo là không thay đổi liều trước khi tham khảo ý kiến bác sĩ.

Bệnh nhân nên được thông báo rằng Prograf có thể gây ra bệnh tiểu đường và nên đi khám bác sĩ nếu bạn thấy tần suất đi tiểu tăng, cảm giác thèm ăn hoặc đói tăng lên.

Xét nghiệm

Creatinine, kali, đường huyết lúc đói cần được đánh giá thường xuyên nên việc theo dõi thường xuyên về chuyển hóa và huyết niệu của hệ thống đảm bảo lâm sàng.

Bệnh nhi

Kinh nghiệm về prograf ở bệnh nhân ghép thận còn hạn chế. Ghép gan thành công đã được thực hiện ở bệnh nhi (đến 16 tuổi) bằng Prograf. Hai xét nghiệm đối chứng ngẫu nhiên có đối chứng của Two Program trong các ca ghép gan bao gồm 56 bệnh nhi. 31 bệnh nhân được điều trị ngẫu nhiên bằng prograf so với 25 bệnh nhân được điều trị ngẫu nhiên bằng cyclosporin. Ngoài ra, tối thiểu 122 bệnh nhân được nghiên cứu trong một thử nghiệm không kiểm soát của Tacrolimus về tính mạng liên quan đến ghép gan.

Bệnh nhân nhi thường cần liều Prograf cao hơn để duy trì nồng độ Tacrolimus tối thiểu trong máu tương tự như bệnh nhân người lớn.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

prograf có liên quan đến rối loạn thị giác và thần kinh. Những bệnh nhân đang được điều trị bằng chương trình nếu có các rối loạn trên không nên lái xe hoặc vận hành các máy móc nguy hiểm. Những tác dụng này có thể tăng lên nếu dùng prograf cùng với rượu.

Mang thai

Trong các nghiên cứu về sinh sản ở thỏ và chuột, tác dụng phụ có hại cho thai nhi được quan sát chủ yếu ở liều độc đối với động vật mẹ. Tacrolimus với liều uống 0,32 và 1 mg/kg trong quá trình tạo cơ quan ở thỏ kèm theo gây độc cho thỏ mẹ cũng như làm tăng tỷ lệ sẩy thai; Các liều này tương đương 0,5 - 1 lần và gấp 1,6 - 3,3 lần liều lâm sàng đề xuất (0,1 - 0,2 mg/kg) được hiệu chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể. Ở liều cao độc đáo này, người ta cũng quan sát thấy sự gia tăng các dị tật và thay đổi trong quá trình phát triển trí tuệ. Tacrolimus ở liều uống 3,2 mg/kg trong quá trình hình thành cơ quan ở chuột mẹ sẽ gây độc cho chuột mẹ và gây ra sự gia tăng ở giai đoạn cuối thai kỳ, làm giảm số lượng động vật sống, giảm cân và khả năng sinh sản của động vật con. Tacrolimus, uống với liều 1 và 3,2 mg/kg (tương đương 0,7 - 1,4 lần và 2,3 đến 4,6 lần liều lâm sàng được đề xuất hiệu chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể) ở chuột mang thai sau khi hình thành các cơ quan và trong thời gian cho con bú, kèm theo việc giảm trọng lượng của động vật.

Không có bằng chứng nào về việc giảm khả năng thụ tinh ở nam và nữ.

Chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Tacrolimus di chuyển qua nhau thai. Việc sử dụng Tacrolimus trong thời kỳ mang thai đi kèm với nhiễm toan và rối loạn chức năng thận. Prograf chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi xem xét lợi ích có thể mang lại cho người mẹ thuyết phục hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Do Tacrolimus tiết qua sữa mẹ nên tránh sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Nghiên cứu về tương tác thuốc với Tacrolimus chưa được thực hiện. Do có khả năng làm suy giảm thêm chức năng thận, nên cẩn thận khi sử dụng Prograf cùng với các loại thuốc có thể liên quan đến chức năng thận. Điều này không giới hạn ở aminoglycoside, amphotericin B và cisplatin. Kinh nghiệm lâm sàng ban đầu khi sử dụng đồng thời chương trình và cyclosporine đã gây ra độc tính cộng hưởng/năng lượng trên thận. Bệnh nhân chuyển từ cyclosporine sang prograf nên sử dụng liều prograf đầu tiên không sớm hơn 24 giờ sau liều cyclosporine cuối cùng. Nên trì hoãn liều dùng lâu hơn trong trường hợp nồng độ cyclosporine tăng cao.

Thuốc có thể làm thay đổi nồng độ Tacrolimus

Bởi vì Tacrolimus được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ thống enzyme CYP3A, hệ thống này được biết là ức chế enzyme này có thể làm giảm quá trình chuyển hóa của Tacrolimus dẫn đến tăng nồng độ Tacrolimus trong máu toàn phần hoặc huyết tương. Các thuốc kích thích hệ thống enzym này có thể làm tăng chuyển hóa tacrolimus và làm giảm nồng độ tacrolimus trong máu hoặc huyết tương. Việc theo dõi nồng độ trong máu và điều chỉnh liều lượng thích hợp là cần thiết khi sử dụng đồng thời các loại thuốc trên.

Tương tác với các thuốc khác

Chất ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng đến việc tiêm chủng. Vì vậy trong thời gian điều trị bằng Prograf, việc tiêm phòng có thể có hiệu quả. Nên tránh sử dụng vắc xin sống; Bao gồm hầu hết các loại vắc xin sống, nhưng không giới hạn ở bệnh sởi, quai bị, rubella, liệt miệng, BCG, sốt vàng da và typ 21A.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 300C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.