Dung dịch Allergan điều trị và phòng ngừa ngứa mắt Relestat (5ml)

Dạng bào chế Chai x 5ml
Quy cách Epinastine hydrochloride

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Epinastine hydrochloride	0,5 mg/ml

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Relestat được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị và/hoặc phòng ngừa ngứa mắt liên quan đến viêm kết mạc dị ứng ở thanh thiếu niên (12 tuổi) & người lớn.

Dược lý học

Thuốc dùng trong mắt khoa học; Thuốc làm giảm sung huyết và thuốc chống dị ứng; Các loại thuốc chống dị ứng khác.

Epinastine là một thụ thể thụ thể hoạt động trực tiếp, hoạt động cục bộ và là chất ức chế giải phóng histamine từ quá trình dưỡng ẩm. Epinastine có hoạt tính chọn lọc đối với thụ thể histamine H1 và có ái lực với thụ thể H2 H2. Epinastine cũng có ái lực với các thụ thể α1-, α2- và 5-HT2. Epinastine không hấp thu qua hàng rào não nên không có khả năng gây tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương.

dược động học

14 người bị viêm kết mạc dị ứng được nhỏ 1 giọt dung dịch mắt relatat mỗi mắt, 2 lần/ngày trong 7 ngày. Ngày thứ 7, nồng độ epinastine tối đa trong huyết tương là 0,04 ± 0,014 ng/ml sau khoảng 2 giờ, cho thấy nồng độ thuốc trong toàn cơ thể thấp. Trong khi các nồng độ này cho thấy sự gia tăng so với nồng độ ghi nhận sau khi sử dụng một liều duy nhất, thì giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) vào ngày thứ 1 và thứ 7 không thay đổi cho thấy không có sự gia tăng hấp thu của cơ thể khi sử dụng đa liều. Epinastine kết nối 64% với protein huyết tương. Độ thanh thải toàn cơ thể khoảng 56 lít/giờ và thời gian bán hủy cuối cùng của huyết tương là khoảng 12 giờ. Epinastine được bài tiết chủ yếu ở dạng không đổi. Khoảng 55% liều tiêm tĩnh mạch được tìm thấy dưới dạng nước tiểu không đổi và khoảng 30% trong phân. Dưới 10% Epinastine được chuyển hóa. Thải trừ qua thận chủ yếu thông qua bài tiết tích cực ở ống thận.

Nghiên cứu lâm sàng

Epinastine HCl 0,05% đã cho thấy chất rõ ràng hơn trong việc cải thiện tình trạng ngứa mắt ở bệnh nhân viêm kết mạc dị ứng trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng hai mô hình khác nhau:
Mô hình sử dụng kết mạc (CAC) trong đó bệnh nhân nhỏ hơn rồi đến kháng nguyên nhỏ trong túi ở cùng kết mạc. Kết quả cho thấy Epinastine HCl 0,05% có tác dụng nhanh trong vòng 3 đến 5 phút sau khi sử dụng kháng nguyên kết mạc. Thời gian tác dụng cho thấy là 8 giờ, tạo ra phác đồ điều trị phù hợp là 2 lần/ngày. Chế độ dùng thuốc này cho thấy an toàn và hiệu quả tới 8 tuần mà không có dấu hiệu giảm nồng độ.

Trước khi dùng Dung dịch Allergan điều trị và phòng ngừa ngứa mắt Relestat (5ml)

Cách sử dụng

Thuốc Relestat dùng cho mắt nhỏ.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là nhỏ vào mỗi mắt, 2 lần/ngày.

Nên tiếp tục điều trị trong giai đoạn tiếp xúc (nghĩa là cho đến khi mùa phấn hoa kết thúc hoặc cho đến khi hết tiếp xúc với chất gây dị ứng), ngay cả khi không có triệu chứng.

Relestat có thể dùng cho thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) với chỉ định tương tự cho người lớn.

Không có kinh nghiệm về nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng Relestat trong hơn 8 tuần. Nếu người bệnh sử dụng một loại thuốc nhỏ mắt khác thì nên dùng cách nhau ít nhất 10 phút.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Phải làm gì khi dùng quá liều?
Chai relessat 5 ml chứa 2,5 mg epinastine hydrochloride. Loại viên đã được bán trên thị trường với liều uống lên tới 20 mg epinastine hydrochologord, 1 lần/ngày nên không có khả năng bị ngộ độc sau khi uống dạng mắt nhỏ, kể cả khi uống cả viên trong lọ.
Không có trường hợp nào dùng quá liều.
Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng thuốc Relestat, bạn có thể gặp phải tác dụng không mong muốn (ADR).

Trong các nghiên cứu lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt Epinastine hydrochloride 0,05%, hầu hết các phản ứng có hại đều xảy ra ở mắt ở mức độ nhẹ và nghiêm trọng.

Tác dụng phụ ≥ 1,0% từ các nghiên cứu với ít nhất 2 tuần điều trị được liệt kê bên dưới

Tác dụng phụ liên quan đến điều trị: rối loạn về mắt (cảm giác nóng rát, kích ứng mắt): 18/489 (3,7%).

Tác dụng phụ thường gặp: rối loạn về mắt (cảm giác nóng rát, kích ứng mắt): 22/489 (4,5%).

Tác dụng phụ

Tỷ lệ tác dụng phụ liên quan đến điều trị và tác dụng phụ thường gặp trên 489 bệnh nhân lần lượt là:

Rối loạn hệ thần kinh trung ương: nhức đầu: 3 (0,6%) - 16 (3,3%).

Rối loạn về mắt:

kết mạc kết mạc: 2 (0,4%) - 4 (0,8%).

Ngứa mắt: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

rối loạn thị giác: 2 (0,4%) - 2 (0,4%). Mắt: 1 (0,2%) - 2 (0,4%). khô mắt: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Hen suyễn: 2 (0,4%) - 3 (0,6%).

Kích ứng mũi: 1 (0,2%) - 3 (0,6%).

Viêm mũi: 1 (0,2%) - 10 (2,0%).

Rối loạn tiêu hóa:

Thay đổi khẩu vị: 3 (0,6%) - 3 (0,6%).

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Relicatch được chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với epinastine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần khuyến cáo bệnh nhân không mang theo kính áp tròng nếu chúng có màu đỏ. Không dùng dung dịch nhỏ mắt relatat để điều trị kích ứng mắt do đeo kính áp tròng. Chất bảo quản benzalkonium clorua trong relatat có thể được hấp thụ bởi kính áp tròng mềm.

Bệnh nhân đeo kính áp tròng mềm (ưa nước) nên được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi đeo kính áp tròng và đợi 10-15 phút cho dung dịch thẩm thấu trước khi đeo kính áp tròng.

Bệnh nhân cần được hướng dẫn tránh để đầu lọ tiếp xúc với mắt, vùng xung quanh mắt, ngón tay hoặc bất kỳ bề mặt nào khác để tránh làm nhiễm bẩn dung dịch do các vi khuẩn thông thường gây nhiễm trùng mắt. Tổn thương mắt nghiêm trọng và mất thị lực sau này có thể do sử dụng dung dịch bị ô nhiễm.

Nên đóng kín lọ khi không sử dụng.

Tác động ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu về ung thư theo chế độ ăn kiêng trong 18 tháng trên chuột hoặc 2 năm trên chuột cống, Epinastine không gây ung thư ở liều lên tới 40mg/kg (cao hơn khoảng 30.000 lần liều khuyến cáo tối đa cho người dùng mắt là 0,0014 mg/kg/ngày (MROHD) tính bằng mg/kg trọng lượng nặng, giả định 100% được hấp thu ở người và động vật). Logo epinastine mới tổng hợp không gây đột biến trong dung dịch Ames/Salmonella và thử nghiệm nhiễm sắc thể in vitro sử dụng tế bào lympho ở người. Kết quả dương tính được ghi nhận với các lô epinastine đầu tiên trong hai nghiên cứu về nhiễm sắc thể in vitro được tiến hành vào những năm 1980 lần lượt sử dụng tế bào lympho ngoại vi và tế bào V79 ở người. Epinastine cho kết quả âm tính trong gãy xương nhiễm sắc thể trên cơ thể sống (in vivo), bao gồm các xét nghiệm nhân nhỏ ở chuột và các bất thường về nhiễm sắc thể ở chuột đồng Trung Quốc. Epinastine cũng cho kết quả âm tính trong xét nghiệm biến đổi tế bào bằng tế bào phôi chuột Hamster Syria, xét nghiệm đột biến sử dụng tế bào động vật có vú V9/HGPRT và xét nghiệm tổng hợp DNA không xác định trước trong Vivo/In vitro sử dụng tế bào gan nguyên thủy của chuột.

Epinastine không có tác dụng lên khả năng sinh sản của chuột đực. Quan sát thấy, khả năng sinh sản ở chuột Cái bị giảm khi dùng liều uống gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến cáo tối đa cho người dùng mắt (MROHD).

dùng trong nhi khoa

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về tác động của relestat đối với trẻ dưới 3 tuổi. Tính an toàn khi kê đơn dung dịch nhỏ mắt Epinastine đã được thử nghiệm trên 96 trẻ em từ 3 đến 12 tuổi và kết quả là an toàn & dung nạp tốt. Độ an toàn và hiệu quả của epinastine đối với bệnh nhân > 12 tuổi đã được xác định.

Dùng cho người già

Relestat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Số liệu nghiên cứu về độ an toàn sau khi thuốc được lưu hành dưới dạng viên epinastine hydrochloride (lên đến liều 20 mg một lần/ngày) cho thấy không có vấn đề gì đặc biệt về độ an toàn ở bệnh nhân cao tuổi so với người trẻ tuổi; Vì vậy không cần phải điều chỉnh liều lượng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Giống như bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào, nếu nhìn thoáng qua một loại thuốc nhỏ, bệnh nhân nên đợi cho đến khi nhìn rõ trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Mang thai

Trong một nghiên cứu về sự phát triển phôi trên chuột mang thai, quan sát thấy độc tính ở chuột mẹ không ảnh hưởng đến phôi ở liều dùng qua đường uống là khoảng 150.000 lần liều tối đa được khuyến cáo cho người dùng mắt (MROHD). Tất cả thai nhi và sẩy thai được ghi nhận trong một nghiên cứu phôi thai trên thỏ mang thai ở liều uống gấp khoảng 55.000 lần liều khuyến cáo tối đa cho người sử dụng mắt (MROHD). Trong cả hai nghiên cứu đều không có tác dụng gây quái thai do thuốc.

Epinastine làm giảm trọng lượng ở chuột con sau khi chuột mẹ sử dụng liều lượng gấp khoảng 90.000 lần liều khuyến cáo cho mức tối đa cho mắt (MROHD).

Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Tính an toàn của viên nén Epinastine hydrochloride (10 hoặc 20 mg một lần/ngày) đã được đánh giá trên 11 phụ nữ mang thai. Không có quan sát thấy bất kỳ tác dụng có hại nào của thuốc và không có ảnh hưởng của epinastine đối với phụ nữ mang thai, sinh con hoặc trẻ sơ sinh. Bởi vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng được dự đoán là sẽ xảy ra ở người nên chỉ nên dung dịch nhỏ mắt tương đối trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích ước tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Một nghiên cứu trên chuột đang cho con bú đã phát hiện ra rằng epinastine được tìm thấy qua sữa mẹ. Chưa rõ thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc bài tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi sử dụng dung dịch tra mắt relatat cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác thuốc nào được thực hiện.

Không có loại thuốc nào được dự đoán ở người do nồng độ epinastine trong cơ thể thấp sau khi nhỏ mắt. Hơn nữa, ở người, Epinastine chủ yếu được đào thải ở dạng không đổi và chỉ được trao đổi chất ở mức tối thiểu.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Đậy kín lọ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.