Reminyl 8mg gyógyszer Janssen az értelmi hanyatlás kezelésére (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Gyógyszerforma 4 db buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Galantamin

Összetevő

Thành phần cho 1 viên

Összetételi információk	Tartalom
Galantamin	8 mg

Felhasználások

Javallatok

A Reminyl® a következő esetekben javasolt:

Intellektuális hanyatlás enyhe, közepes vagy közepes szint miatt.

Farmakokikus

A galantamin, egy harmadrendű alkaloid, az acetilkolin-észteráz kompetitív, szelektív és regenerálódásának inhibitora. Ezenkívül a galantamin fokozza az acetilkolin belső hatását a nikotinreceptorokra, talán a receptor alloster pozíciójához való kohézió révén. Ennek eredményeként lehetséges az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek kognitív funkcióinak javulásával járó kolinerg rendszer aktivitásának növekedése.

Farmakokinetikai

Felszívódás

Egyszeri 8 mg-os galantamin tabletta bevétele után a felszívódás gyorsan megtörténik, a plazma csúcsértéke 43 ± 13 ng/ml, 1,2 óra múlva érhető el, az AUC pedig átlagosan 427 ± 102 ng.Vent/ml. A galantamin abszolút orális biohasznosulása 88,5%. A galantamin tabletta étkezés közben csökkenti a felszívódási sebességet (a CMAX körülbelül 25%-kal csökken), de nem befolyásolja a galantamin felszívódási szintjét (AUC).

A 12 mg-os galantamin tabletta napi kétszeri bevétele után a csúcs és az átlagos bázis a plazmában 30 és 90 ng/ml között ingadozik. A galantamin farmakokinetikája lineárisan 4-16 mg naponta kétszer.

Elosztás

A galantamin átlagos eloszlású (VDSS átlagosan 175 l).

A galantamin alacsony a plazmafehérjével kapcsolatban: 17,7 ± 0,8%. A teljes vérben a galantamin főként a vörösvértestekben (52,7%) és a plazmafolyadékban (39,0%) oszlik meg, míg a plazmafehérjéhez való kohéziója 8,4%. A teljes vérkoncentráció és a galantamin plazmakoncentrációjának aránya 1,17.

Anyagcsere

A fő metabolikus utak a következők: N - oxidáció, n - n - demetiláció, o - demetiláció, glükuronid és epim. Az O - A demetil sokkal fontosabb a CYP2D6 erős metabolikus emberekben. A radioaktívnak jelző teljes aktivitás vizeletben és székletben történő kiválasztásának szintje nem különbözik az erős anyagcsere-képességű és a gyenge anyagcsere-képességű emberekétől. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a citokróm P450 2D6 és 3A4 a galantamin metabolizmusában szerepet játszó fő citokróm p450 izenzim.

Erős és rossz anyagcserével rendelkező emberek plazmájában a galantamin forma változatlan, és a glükuronid formája képviseli a minta radioaktív aktivitásának nagy részét. Az erős metabolitok plazmájában az O-dezmetil-galantamin-glükuronid is fontos.

Egyetlen adag után nem fedezték fel a galantamin aktív metabolitjait (norgalantamin, O-dezmetil-galantamin és O-dezmetil-norgalantamin) az erős plazma nem kombinációs formáiban vagy gyenge metabolitokban. A norgalantamin kimutatható a plazmában a betegeknél többszöri adag után, de nem haladja meg a galantamin koncentráció 10%-át.

Elimináció

A galantamin alacsony likviditású (plazma clearance körülbelül 300 ml/perc). A galantamin exponenciális eliminációja, az utolsó veszteségidő 7-8 óra.

7 nappal az egyszeri 4 mg 3h galantamin adag bevétele után a radioaktív markerek 90-97%-a a vizeletben és 2,2-6,3%-a a székletben található. Intravénás injekció és orális alkalmazás után a dózis 18-22%-a galantamin formájában ürül ki, amely 24 órán keresztül nem változik a vizelettel, a vese clearance körülbelül 65 ml/perc, ami a teljes plazma clearance 20-25%-ának felel meg.

Szedés előtt Reminyl 8mg gyógyszer Janssen az értelmi hanyatlás kezelésére (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni

A Reminyl-t szájon át kell bevenni.

A Reminyl tablettát naponta kétszer kell bevenni, legjobb reggelire és vacsorára.

Gondoskodjon megfelelő ivóvízről a kezelés során.

Adagolás

Kezdő adag

A Reminyl tabletta javasolt kezdő adagja naponta kétszer 4 mg, 4 héten keresztül.

Áttérés az azonnali hatóanyag-leadású kapszulákról a hosszú távú hatóanyag-leadású kapszulákra.

Azonnali felszabadulású (tablettával vagy belsőleges oldattal) kezelt betegek átvihetők a reminl kapszulákra a nyújtott felszabadulás érdekében úgy, hogy este veszik be az azonnali felszabadulású tabletták vagy ivóoldat végső adagját, és másnap reggel kezdik el szedni a Reminyl kapszulákat napi 1 alkalommal. Ha a Reminyl azonnali kibocsátásról napi 2 alkalommal a Reminyl kapszulára vált, a napi 1 alkalommal történő felszabadulás továbbra is megtartja a teljes napi adagot.

Fenntartó adag

A kezdő adag 16 mg/nap (8 mg x 2-szer/nap tablettával), és a betegeket 16 mg/nap dózisban kell tartani legalább 4 hétig.

A klinikai előnyök megfelelő felmérése után mérlegelni kell a maximális fenntartó adag 24 mg/nap (12 mg x 2-szer/nap tablettával) elérését.

A kezelés hirtelen leállítása (például műtét előkészítése) után nincs fordított hatás.

Speciális témák

Gyermekek

Ne használja a Reminyl-t gyermekek számára. A reminyl gyermekeknél történő alkalmazásáról nincs adat.

veseelégtelenség

Átlagos veseműködésű betegeknél a galantamin-koncentráció növekedése megemelkedhet. (kreatinin-clearance = 52-104 ml/perc) a súlyosig (kreatinin-clearance = 9-51 ml/perc).

Nincs dózismódosítás azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance ≥ 9 ml/perc.

Ne alkalmazza a reminilt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 9 ml/perc alatt van, mert nincs elegendő adat.

Májelégtelenség

A plazma galantamin koncentrációja emelkedhet átlagos és súlyos májfunkciójú betegeknél, átlagos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child - PUGH pont 7-9), a farmakokinetikai modell alapján a tabletták kezdő adagja 4 mg x 1 alkalommal/nap legalább 1 hétig, a legjobb reggel. Ezt követően a beteg legalább 4 hétig átválthat napi kétszer 4 mg-os tablettára, ezeknél a betegeknél a teljes adag nem haladhatja meg a napi 16 mg-ot.

Ne alkalmazza a Reminylcho-t súlyos májműködésű betegeknél (Child - Pugh> 9).

Egyidejű kezelés

Megfontolandó az adag csökkentése erős CYP2D6- vagy CYP3A4-gátlókkal kezelt betegeknél (lásd a gyógyszer kölcsönhatását más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatásokat – más, a galantamin metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket).

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Tünetek és jelek

A Galantamin tünetei és túladagolása más kolinerg stimulánsok túladagolásához hasonlóan előfordulhat. Ezek a hatások gyakran érintik a központi idegrendszert, a szimpatikus és a neurotranszmitter idegrendszert. Az izomgyengeség vagy a helyi izomrezgés mellett a kolinerg roham néhány vagy összes megnyilvánulása megjelenhet: intenzív hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri görcs, fokozott nyálfolyás, vizenyő, vizelés, székletürítés, izzadás, lassú szívverés, hipotenzió, összeomlás és görcsök. A fokozódó izomgyengeség, valamint a hiperaktivitás és a hörgőgörcs életveszélyes állapothoz vezethet.

Az értékesítés utáni jelentések a Galantamin nem szándékos túladagolásával kapcsolatos csúcsról, megnyúló QT-ről, lassú szívritmusról, kamrai tachycardiáról és tudatzavarról számoltak be. A felhasználási adag ismeretében egy nap 8 db 4 mg-os tablettát (összesen 32 mg) vettek be.

További két esetben a véletlenül bevett 32 mg (hányinger, hányás és szájszárazság; hányinger, hányás és mellkasi fájdalom a szegycsont alatt) és egy 40 mg-os eset (hányás) miatt rövid időre kórházba kell kerülni a teljes gyógyulás megfigyelése érdekében. Egy betegnek napi 24 mg-ot írtak fel, és akinek több mint 2 éve hallucinációi szerepelnek, napi kétszer 24 mg-ot kaptak 34 napon keresztül, és a progresszív illúziót kórházba kell helyezni. Egy másik beteg, akinek 16 mg/nap belsőleges oldatot írtak fel, véletlenül 160 mg-ot (40 ml) vett be, izzadás, hányás, lassú szívverés és egy óra múlva majdnem elájult, kórházi kezelésre szorult. Ennek a betegnek a tünetei 24 órán belül megszűntek.

Kezelés

Túladagolás esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.

Súlyos esetekben antikolinerg gyógyszereket, például atropint használnak a kolinerg stimulánsok ellenszereként. A kezdő adag 0,5-1 mg intravénásan, a következő adag a klinikai választól függ.

fel kell vennie a kapcsolatot a toxikológiai központtal, hogy megkapja a legfrissebb információkat a túladagolás kezeléséről a jelenlegi túladagolás-ellenőrzési stratégiák szerint.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Reminyl® használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A következő mellékhatásokról számoltak be a piacon lévő gyógyszerek alkalmazása során.

Gyakori: ≥ 1/100 és

Mentális zavarok: hallucinációk.

Pentekológia: magas vérnyomás.

Nem gyakori: ≥ 1/1000 és

Az immunrendszer betegségei: túlérzékenység.

Mentális zavarok: Virtuális, virtuális bár.

Idegrendszeri betegségek: görcsök.

Fülzavarok és elbűvölő: fülzúgás.

Ritka: ≥ 1/10000 és

Szívbetegségek: Teljesen elakad.

Hepatitis: Hepatitis.

Ismeretlen: A rendelkezésre álló adatokból lehetetlen megbecsülni

A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei: Steven-szindróma – Johnson, kiásott gennybetegség, változatos rózsák.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Reminyl® gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Ne alkalmazza a reminilt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek voltak a galantamin-hidrobromidra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára.

Óvatosság a

A demencia különbözik az Alzheimer-kór értelmi demenciájától.

A Reminyl várhatóan az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór okozta intellektuális demencia kezelésére szolgál. A reminyl jótékony hatása más testben elbutuló vagy más szellemi leépülésben szenvedő betegek esetében nem bizonyított.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma és akut pustulák) jelentettek Reminyl-t szedő betegeknél (lásd: Nem kívánt hatások). A betegeket értesíteni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és abba kell hagyni a Reminyl alkalmazását, amikor az első jelek megjelennek a bőrön.

Testsúly monitorozása

Az Alzheimer-kóros beteg lefogyott. A kolinészteráz-gátlókkal, köztük a galantaminnal végzett kezelés ezeknél a betegeknél súlycsökkenéssel jár.

A kezelés alatt álló betegeket a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni.

Figyelmeztetés esetei

Más kolinerg stimulánsokhoz hasonlóan a Reminylnek is óvatosnak kell lennie, amikor a következő esetekben alkalmazzák:

Szív- és érrendszeri betegségek: farmakológiai hatások miatt a kolinerg stimulánsok megnövekedett szimpatikus idegtónussal járhatnak a szívfrekvenciában, beleértve a lassú pulzusszámot és a pitvari pitvari blokk minden típusát (lásd: nem kívánt hatások). Ez különösen fontos lehet "sinuscsomó-károsodás szindrómában" szenvedő betegeknél, vagy vannak olyan típusú vezetési zavarok a kamraiban, vagy olyan embereknél, akik egyidejűleg jelentős szívritmus-csökkentést, például digoxint és béta-receptor-gátlókat alkalmaznak. A klinikai vizsgálatok során a Reminyl alkalmazását ájulással és ritkán nagyon lassú szívveréssel hozták összefüggésbe. A klinikai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a Reminyl nem növeli a fekélyek és a gyomor-bélrendszeri vérzés gyakoriságát a placebóhoz képest. A Reminyl nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri elzáródást okozó patológiák vannak, vagy olyan betegeknél, akik a gyomor-bélrendszeri műtét után lábadoznak. A rohamok az Alzheimer-kór kifejeződése is lehetnek.

Biztonság enyhe kognitív hanyatlásban (MCI) szenvedő betegeknél A Reminyl nem javallt enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedőknek, vagyis azoknak, akiknél az életkorukhoz és tudásukhoz képest súlyosabb memóriaromlás mutatkozott, de nem felelnek meg az Alzheimer-kór kritériumainak.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képesség fokozatosan csökkentheti az Alzheimer-kórt. gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség. Ezenkívül más kolinerg stimulánsokhoz hasonlóan a Reminyl is okozhat mellékhatásokat (például szédülést és alvást), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés első hetében.

Terhesség

Nem végeztek kutatást a Reminyl terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Terhesség alatt csak akkor használja a reminilt, ha a hatás kiemelkedő potenciális kockázatot jelent a magzatra nézve.

Szoptatási időszak

egyértelmű, hogy a reminyl-kezelés kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem, és a szoptató nőknél nincs kutatás. Ezért a reminilt fogyasztó nők nem szoptathatnak.

Kábítószer-kölcsönhatás

Mobil interakciók

A galantamin számos úton metabolizálódik, és a vesén keresztül ürül ki.

In vitro vizsgálatok alapján két olyan enzimet találtak, amelyek főként a Galantamin CYP2D6 és CYP3A4 metabolizmusában vesznek részt.

A galantamin felszívódása nem csökken, ha a gyomorsav kiválasztását gátolja.

Más gyógyszerek befolyásolták a galantamin metabolizmusát

Az erős CYP2D6 és CYP3A4 inhibitorok növelhetik a galantamin AUC értékét.

A bőrgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy ketokonazollal és paroxetinnel együtt alkalmazva a Galantamin AUC AUC értéke 30%-kal és 40%-kal nő. Ha az eritromicinnel, egy másik CYP3A4-gátlóval együtt szedték, a Galantamin AUC-értéke csak körülbelül 10%-kal nőtt. Az Alzheimer-betegek csoportjában végzett farmakokinetikai elemzés (PK) azt mutatja, hogy a galantamin clearance-e körülbelül 25-33%-kal csökken, ha amitriptilinnel, fluoxetinnel, fluvoxaminnal, paroxetinnel és kinidinnel, azaz CYP2D6-inhibitorként alkalmazzák.

Ezért az erős CYP2D6 vagy CYP3A4 gátlókkal végzett kezelés kezdetekor a betegnél megnőhet a kolinerg jellegű mellékhatások, főként a hányinger és a hányás gyakorisága. Ilyen esetekben a toleranciára kell hagyatkozni, és mérlegelni kell a galantamin fenntartó adagjának csökkentését. (Lásd: adagolás és használat – Különleges tárgy).

Memantin, egy receptor-rezisztens metil-d-aszpartát (NMDA), 10 mg/nap 2 napon keresztül, majd 10 mg x 2/nap dózis 12 napon keresztül anélkül, hogy befolyásolná a Galantamin 16 mg/nap farmakokinetikáját stabil állapotban.

A galantamin képe más gyógyszerek metabolizmusára

A galantamin-kezelés adagja (12 mg x 2-szer/nap) nem befolyásolja a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját. A galantamin nem befolyásolja a warfarin protrombin hosszantartó hatását.

Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a galantamin gátlásának lehetősége a citokróm P450 fő típusaiban emberben nagyon alacsony.

Farmakológiai kölcsönhatások

Hatásmechanizmusa miatt a galantamin nem alkalmazható más kolinerg stimulánsokkal egyidejűleg. A galantamin ellenzi az antikolinerg gyógyszerek hatását. Általában a kolinerg stimulánsokban farmakológiai kölcsönhatás léphet fel jelentős szívfrekvencia-csökkenés mellett (például: digoxin és béta-receptor-gátlók). A galantamin, mint kolinerg stimuláns, erős hatással lehet a szucinilkolin izomrelaxációjára az érzéstelenítés során.

Tárolás

30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.