Restasis szemcsepp 0,05%-os allergan növeli a könnytermelés képességét (30 tubus)

Gyógyszerforma 30 csöves doboz
Specifikáció Allergan Sales

Felhasználások

Javallatok

A Restasis™ a könnyek számának növelésére szolgál azoknál a betegeknél, akiknél a könnycseppek elvesztése a száraz kukorica kukoricával összefüggő szemgyulladás következtében alakult ki. Gyulladáscsökkentő szemcseppeket szedő vagy a szabályokat betartó betegeknél nem észlelhető a növekvő könnycsepp.

Farmakológia

Hatásmechanizmus:

A ciklosporin immunszuppresszív szer a szisztémás cukor alkalmazásakor.

Azoknál a betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy a szaruhártya száraz gyulladásával összefüggő szemgyulladás gátolja a könnyezést, a ciklosporin emulzió helyi immunszuppresszív hatást fejt ki. Ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa nem ismert.

Dinamikus farmakokinetika

A ciklosporin A vérbeli koncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozzák meg. A ciklosporin koncentrációja a vérben az összes vett mintában a kis Restasis™ 0,05% 2x/nap után 12 hónapon át a 0,1 ng/ml határ alatt van. Ne észlelje a gyógyszerek felhalmozódását a vérben a Restasis™ kezelés 12 hónapja alatt.

Szedés előtt Restasis szemcsepp 0,05%-os allergan növeli a könnytermelés képességét (30 tubus)

Használat

Egyadagos, egyadagos csőörvények, amelyek használat előtt egységes fehér emulziót hoznak létre. Kicsi a megoldás.

Adagolás

egy csepp Restasis ™ minden szembe, naponta kétszer, körülbelül 12 órán keresztül.

Sorozat – a szaruhártya (száraz szem szindróma) krónikus betegség. A betegeknek tanácsra van szükségük, ne hagyják abba korán a kezelést.

A Restasis™ műkönnyekkel egyidejűleg is használható, 2 gyógyszer között 15 perces távolságot kell tartani. Használat előtt többször meg kell forgatni a gyógyszeres csövet, hogy egységes fehér emulzió jöjjön létre. Használat után azonnal dobja ki a gyógyszeres csövet.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen

túladagolás esetén?

A szemrevaló Restasis™ használata után alacsony szervezeti felszívódású ciklosporinkoncentráció miatt nem várható szisztémás mérgezés a túladagolás miatt a szemrevaló Restasis használatakor azonnali sürgősségi központ. helyi egészségügyi állomás.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A Restasis™ használata után a leggyakoribb mellékhatás a forró szemek (17%).

Egyéb mellékhatásokat a betegek 1-5%-ánál jelentettek, ideértve:

Idegrendszeri betegségek:

Gyakori: fejfájás.

Kevesebb: szédülés.

Nagyon gyakori: forró szemek. Kémia:

Kevesebb: Hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: Ban.

Értékesítés utáni tapasztalat:

A súlyos angioödéma, az arc duzzanata, a nyelv duzzanata, a torok és a légszomj ritka esetei (Megjegyzés: Ezek a reakciók az aktuális értékesítés utáni eseményhez, a túlérzékenységi reakcióhoz járulnak hozzá).

Értesítse az orvost, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A 0,05%-os Restasis szemcsepp a következő esetekben ellenjavallt:

Progresszív szemfertőzésben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknél a ciklosporinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység gyanúja merült fel.

Legyen óvatos a

használatakor, hogy elkerülje a szennyeződést vagy a szemkárosodást, ne hagyja, hogy a gyógyszer hegye hozzáérjen semmilyen felülethez, és kerülje a szemmel való érintkezést.

A Restasis™-t nem vizsgálták teljes körűen olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a Christmas Indisse visszaesése szerepel.

A páciensnek szánt eldobható gyógyszeres tubusban lévő emulziót azonnal fel kell használni, miután kinyitotta a szem kis vagy mindkét oldalára, és a felesleges gyógyszert a gyógyszer bevétele után ki kell dobni.

A szemkárosodás elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szemet. A szennyeződés elkerülése érdekében ne hagyja, hogy a gyógyszer hegye hozzáérjen a szemhez vagy bármely más felülethez.

A restasis ™ nem használható kontaktlencse viselésekor. Ha kontaktlencsét hord, a betegeknek az emulzió előtt el kell távolítaniuk.

Körülbelül 15 perccel a Restasis™ után visszahozhatja a szemüveget.

Csökkent a rákos képesség, a mutációk és a termékenység

A testrák lehetőségére vonatkozó vizsgálatokat egereken, valamint hím és nőstény patkányokon végeztek.

Egy 78 hetes, egereken végzett vizsgálatban, amelyet diéta (diéta szerint) napi 1,4 és 16 mg/kg/nap dózissal adtak, a nőstény egerek limfocita sejtek hajlamának statisztikai szignifikáns bizonyítéka volt, és a májsejtrák aránya szignifikánsan meghaladja a hím egereknél a kontrollált értéket, ha a felét adják.

Egy 24 hónapos egereken végzett vizsgálatban (diéta szerint) 0,5; 2 és 8 mg/kg/nap, a hasnyálmirigy-sejtes mirigydaganat alacsony dózisok mellett meghaladja a szignifikáns kontrollt. A májsejtek és a hasnyálmirigy-mirigyek rákja nincs összefüggésben az adaggal.

Az alacsony dózisok egereknél körülbelül 300-szor nagyobbak, egereknél pedig körülbelül 80-szor nagyobbak (testfelszín alapján standardizálva) az emberek napi adagjaihoz képest, vagy más módon, egereknél az alacsony dózisok körülbelül 1000-szer nagyobbak, patkányoknál körülbelül 500-szor nagyobbak, mint a napi adag emberben, egy csepp (28 µl) 2-szer/nap Restasis személyenként. adag felszívódik.

A ciklosporint nem tekintik génmutációnak az AMES-tesztben, a V79-HGPRT-tesztben, a kínai egereken és kínai hörcsög patkányokon végzett kismag-tesztben, a kínai hörcsög csontvelő kromoszóma-rendellenességeinek vizsgálatában, a domináns elhullás tesztelésében egerekben és a DNS-javítás vizsgálatában a kezelt ondójárványok esetén.

Egy kromoszómacsere-elemzés kromoszóma csereanalízisben (C ExchangeatCE) ciklosporinnal történő indukció limfociták in vitro tesztekkel, amelyek pozitív eredmények jeleit mutatják (SCE indukciós módszer).

A hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatok során a ciklosporint legfeljebb 15 mg/ttkg/nap orális adagban (kb. 15 000 napi adag embernél 0,001 mg/kg/nap) 9 hétig (hím egereknél) és 2 hétig (nőstény egereknél) a párzás előtt nem tapasztalták.

gyerekeknek

A Restasis™ biztonságosságát és hatékonyságát 16 év alatti gyermekeknél nem igazolták.

idősek számára

Összességében nincs különbség a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében az idős és fiatal betegek között.

Nők terhesség és szoptatás ideje alatt

A nők terhesség alatt szedjenek gyógyszert?

Terhes nők csoport c.

Nincs megfelelő adat a Restasis™ terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. A 0,05%-os kisméretű ciklosporin szemkeverék nem szívódik fel az egész szervezetben a szembe történő alkalmazás után, és az anya használata várhatóan nem vezet a magzat expozíciójához.

Állatkísérletek csak az anyaállatokra mérgező anyagok nagy dózisainál mutattak ki reprodukciós toxicitást.

A teratogén hatás:

Nem figyeltek meg a teratogén hatásra utaló bizonyítékot egerekben vagy nyulakban, akik orális adagban 300 mg/kg/nap ciklosporint kapnak a szervek kialakulása során.

Ez a dózis patkányoknál és nyulaknál körülbelül 300 000-szer nagyobb, mint az emberben alkalmazott napi adag, egy csepp (28 µl) Restasis™ 0,05% small naponta kétszer egy 60 kg-os személy mindkét szemére (0,001 mg/kg/nap), feltételezve, hogy a teljes adag felszívódik.

A nem teratogén hatás:

A mellékhatásokat patkányokon és nyulakon végzett szaporodási vizsgálatok során csak az anyatárgyakra mérgező dózisok mellett figyelték meg.

A toxikus dózisban (egereknél 30 mg/ttkg/nap, nyulaknál 100 mg/kg/nap) az orális ciklosporin oldat megfelel az Egyesült Államok szabványának, amely mérgező az embrióra és a magzatra nézve a szülés utáni pénznövekedés növekedésén és a magzati súly csökkentésén keresztül lassú csontképződéssel kombinálva.

Ezek a dózisok patkányoknál 30 000-szer, nyulaknál pedig 100 000-szer nagyobbak, mint a napi adag (28 µl) Restasis ™ 0,05% kis/nap egy 60 kg testtömegű személy mindkét szemébe (0,001 mg/kg/nap a teljes adag

felszívódik).

Nem figyeltek meg embriótoxicitásra utaló bizonyítékot egerekben 17 mg/kg/nap orális ciklosporin dózisig, vagy nyulak 30 mg/ttkg/napig terjedő ciklosporint orális adagban alkalmazva az ügynökségek kialakulása során.

A patkányoknál a dózis körülbelül 17 000-szer nagyobb, mint a napi dózis 3-szor nagyobb, mint a nyulakban. emberekben.

A gyermek életében 45 mg/kg/nap Cyclosporine-t kapnak a terhesség 15. napjától a szülés utáni 21. napig, az anyapatkány mérgezési szintjén, ami a posztproliferáció növekedését mutatja; Ez az adag 45 000-szer nagyobb, mint az emberi szem napi adagja (0,001 mg/kg/nap), feltételezve, hogy a teljes adag felszívódik.

Napi 15 mg/kg/nap orális dózisig (15 000-szer magasabb, mint az emberben alkalmazott napi adag) nem észleltek mellékhatásokat.

Nincs megfelelő és jól kontrollált kutatás a Restasis™-ról terhes nőkön. A Restasis™ csak akkor használható terhes nőknél, ha valóban szükséges.

A szoptató nőknek gyógyszert kell szedniük?

A ciklosporinról ismert, hogy szisztémás cukor alkalmazása után kiválasztódik az anyatejbe, de az anyatejbe történő kiválasztódást helyi kezelés után nem vizsgálták. Bár a vérkoncentrációt nem észlelték a Restasis™ helyben történő alkalmazása után, óvatosnak kell lenni, amikor a Restasis™-t szoptató nőknek alkalmazzák.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A Restasis™ halvány elmosódást okozhat, ami csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek meg kell várniuk, amíg megtisztulnak, mielőtt vezetnének vagy gépeket kezelnének.

Gyógyszerkölcsönhatás

Míg a P-450 metabolizmusában ismert gyógyszerekről ismert, hogy megváltoztatják a szervezet ciklosporin metabolizmusát, a Restasis™ (ciklosporin szem kis emulzió) a teljes test expozíciója minimális. Ezért nem biztos, hogy kölcsönhatás lép fel a Restasis™ szemcsepp és a szisztémás gyógyszerek között.

Kevés információ áll rendelkezésre a szemcseppek közötti kölcsönhatásról, ha ciklosporin szemcseppekkel együtt alkalmazzák.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30°C alatti hőmérsékletet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.