Rileptid 2mg Egis Pharma gyógyszerek akut és krónikus skizofrénia kezelésére (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma 6 db buborékcsomagolás x 10 tabletta dobozban
Specifikáció Risperidon

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Risperidon	2 mg

Felhasználások

indikációk

A Rileptid Egis gyógyszer a következő esetekben javasolt:

A skizofrénia kezelése. A Rileptidot olyan érzékeny termékek kezelésére alkalmazzák, amelyek súlyos bipoláris zavarokban szenvednek.

A Rileptid rövid távú (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél az Alzheimer-kór miatt súlyos demenciában szenvedő betegek elhúzódó agressziója nem reagált a nem gyógyszermentes intézkedésekre, és ha fennáll a saját maguk vagy mások károsodásának veszélye.

A Rileptidot rövid időn belüli (legfeljebb 6 hetes) hosszan tartó agresszió esetén alkalmazzák viselkedési rendellenességek esetén 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, valamint az átlagosnál alacsonyabb intelligenciájú vagy a DSM-IV szabvány szerint visszamaradt mentális fejlődésű fiataloknál, akiknél más agresszív vagy egyéb rendellenességek súlyossága miatt gyógyszerre van szükség.

A gyógyszeres kezelésnek egy átfogóbb kezelési rend megmagyarázhatatlan részét kell képeznie, beleértve a szociális és oktatási beavatkozásokat is.

A riszperidont gyermekideg-szakértőnek és gyermekpszichológusnak vagy fiataloknak, illetve a gyermekek és fiatalok viselkedési zavarainak kezelésében tapasztalt orvosoknak kell felírniuk.

Farmakológia

Farmakológiai hatások csoportja, egyéb antipszichotrop szerek.

ATC-kód: n05a xos

Farmakológiai farmakológia: A riszperidon egy szelektív dopaminerg antagonista, specifikus tulajdonságokkal. A gyógyszer nagy affinitást mutat a szerotonin 5-HT2 és a dopamin D2 iránt.

A riszperidon az alfa-adrenerg receptorokhoz is kötődik, és alacsonyabb affinitása a H1-hisztamin receptorokhoz és az alfa1-adrenerg receptorokhoz. A riszperidonnak nincs affinitása a kolinerg receptorokhoz. Bár a riszperidon a D2 erős antagonistája, amelyről úgy gondolják, hogy javítja a skizofrénia pozitív tüneteit, a gyógyszer kevésbé gátolja az edzést, és kevésbé valószínű, hogy megtartja az antipszichotikus gyógyszereket.

A szerotonin és a központi dopamin közötti kiegyensúlyozott antagonista hatás csökkentheti az extrasicid mellékhatások kockázatát, és kiterjesztheti a kezelési tevékenységet a skizofrénia negatív tüneteire és érzelmi tüneteire.

Dinamikus farmakokinetika

A riszperidon 9-hidroxi-risperidonná alakul, ami a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitás.

A riszperidon ivás után teljesen felszívódik, és 1-2 órán belül eléri a plazma csúcskoncentrációját.

abszolút használt riszperidon 70%-a (CV = 25%). A risperidon tabletta relatív biohasznosulása 94% (CV = 10%) az oldathoz képest.

A felszívódást az étel nem befolyásolja, ezért a Risperidont étkezés közben is lehet inni, vagy anélkül. A riszperidon dinamikus egyensúlyi állapota a legtöbb betegnél 1 napon belül kialakul. A 9-hidroxi-riszperidon dinamikus egyensúlya a gyógyszer bevételét követő 4-5 napon belül kialakul.

A riszperidon gyorsan eloszlik. Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg. A plazmában a riszperidon az albuminhoz és az alfa1-savas glikoproteinhez kapcsolódik. A risperidon plazmafehérjékhez való kötődésének aránya 90%, a 9-hidroxi-risperidoné 77%.

A riszperidont a CYP 2D6 alakítja 9-hidroxi-risperidonná, ami a riszperidonhoz hasonló farmakológiai hatás. A risperidon a 9-hidroxi-risperidonnal együtt antipszichotikus hatást fejt ki. Az erős CYP 2D6 vegyszerek gyorsan 9-hidroxi-risperidonná alakítják a riszperidont, míg a gyenge CYP 2D6 metabolitok ennek az ellenkezőjét.

Az erős metabolitok alacsonyabb Risperidon-koncentrációt és 9-hidroxi-risperidon-koncentrációt magasabbak, mint a gyenge metabolitok, de a Risperidon és a 9-Hydroxy-Rperidon együttes farmakokinetikája (ami azt jelenti, hogy a komponens antipszichotikus hatással rendelkezik) egyedi dózisok és ismételt dózisok után, hasonlóan az erős és gyenge metabolitok esetében a Risperidon6 másik csökkentése. alkil. Humán in vitro vizsgálatokban a máj mini kimutatta, hogy a riszperidon megfelelő klinikai koncentrációban nem gátolja a citokróm P450 ISoenzim által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát, beleértve a CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 és CYP 3A5 enzimeket. Egy héttel a gyógyszer bevétele után az adag 70%-a vizelettel, 14%-a széklettel távozik. A vizeletben a risperidon és a 9-hidroxi-risperidon a gyógyszer 35-45%-ának felel meg.

A többi nem-aktivitású metabolit. Az elmebetegek gyógyszeres kezelését követően a riszperidon felezési idővel eliminálódik. A 9-hidroxi-risperidon és az antipszichotikus hatású hatóanyag felezési ideje 24 óra.

A risperidon arány plazmakoncentrációja arányos a kezelési dózistartományon belüli dózissal.

Egy időseknél végzett egyszeri dózisú vizsgálat azt mutatja, hogy az antipszichotikus aktivitás átlagos koncentrációja a vérben 43%-kal magasabb, a kivonás felezési ideje 38%-nál hosszabb, az antipszichotikus aktivitás eliminációja pedig 30%-kal csökkent.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az összetevők plazmakoncentrációja magasabb antipszichotikus hatással rendelkezik, és az antipszichotikus hatású komponensek eliminációja átlagosan 60%-nál csökken. A plazma riszperidon-koncentrációi normálisak májelégtelenségben szenvedő betegeknél, de az átlagos szabad riszperidon komponens a plazmában körülbelül 35%-kal nő.

A risperidon, a 9-hidroxi-risperidon és a gyermekeknél antipszichotikus hatású összetevők farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez.

A populációdinamikai elemzés azt mutatja, hogy a nemnek, a rassznak vagy a dohányzási szokásoknak nincs egyértelmű hatása a riszperidon farmakokinetikájára vagy antipszichotikus aktivitására.

Szedés előtt Rileptid 2mg Egis Pharma gyógyszerek akut és krónikus skizofrénia kezelésére (6 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell használni

A Rileptidot ivásra használják. Az étkezés nem befolyásolja a Rileptid felszívódását.

Adagolás

skizofrénia

Felnőttek

A Rileptid naponta egyszer vagy kétszer is bevehető. A Risperidon 2 mg/nap adagjával kell kezdeni.

A második napon az adag 4 mg-ra emelhető. Az adagot ezután szükség esetén az egyének módosíthatják. A betegek többsége napi 4 és 6 mg-os adagot szed.

Egyes betegek számára megfelelőbb lehet a lassabb adagolási szakasz, valamint az alacsonyabb kezdő és fenntartó adag.

A 10 mg/nap feletti adag nem mutat nagyobb hatékonyságot, mint az alacsonyabb dózisok, és fokozhatja az idegentorony tüneteit. Nem értékeli a napi 16 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát, ezért ezeket az adagokat nem szabad használni.

Idősek

Kezdő adag 0,5 mg szájon át naponta kétszer. Ezt az adagot az egyének napi kétszer 1-2 mg-ra módosíthatják, naponta kétszer 0,5 mg-mal növelve.

Gyermekek

Ne alkalmazza a Risperidont skizofréniában szenvedő 18 év alatti gyermekek számára, mert nem állnak rendelkezésre adatok a hatásosságról.

A bipoláris zavarok rohamai

Felnőttek

A Rileptidot naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidon adaggal kezdve. Ha az adag módosítására van szükség, a beállítási távolság nem lehet rövidebb 24 óránál, és minden alkalommal 1 mg-mal kell növelni. A riszperidon körülbelül napi 1-6 mg dózisban alkalmazható a beteg hatékonyságának és toleranciájának optimalizálására. Mániás rohamban szenvedő betegeknél nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot.

Minden más tüneti kezeléshez hasonlóan a Rileptid hosszú távú alkalmazását is folyamatosan értékelni kell.

Idősek

Kezdő adag 0,5 mg naponta kétszer. Ezt az adagot az egyének napi kétszer 1-2 mg-ra módosíthatják, minden egyes napi kétszeri 0,5 mg-os emeléssel. Mivel az idősekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, óvatosnak kell lenni.

Gyermekek

A hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt ne alkalmazza a Risperidont 18 év alatti gyermekeknél, akiknek bipoláris zavar miatt manicularis rohama van.

a demenciában szenvedő betegek hosszan tartó agressziója most súlyossá vált az Alzheimer-kór miatt

A kezdő adagot napi kétszer 0,25 mg-mal kell kezdeni. Szükség esetén az adagot az egyének napi kétszeri 0,25 mg-os emeléssel módosíthatják, de általában nem gyakrabban, mint kétnaponta. A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta kétszer 0,5 mg. Néhány betegnek azonban napi kétszer 1 mg-os adagra lehet szüksége.

Ne alkalmazza a Rileptidot 6 hétnél tovább olyan betegeknél, akiknek az Alzheimer-kór miatti folyamatos agressziójuk van. A kezelés során a betegeket rendszeresen és rendszeresen értékelni kell, és újra kell értékelni a kezelés meghosszabbításának szükségességét.

viselkedési zavarok

5 és 18 év közötti gyermekek és fiatalok

A 0,5 mg-os kezdő adagot naponta egyszer kell alkalmazni, ha testtömegű vagy 50 kg felett van. Ha szükséges, az egyének napi egyszeri 0,5 mg-os emeléssel módosíthatják az adagot, de általában nem gyakrabban, mint kétnaponta.

A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 1 mg. Egyes betegeknek azonban csak napi egyszeri 0,5 mg-ra, míg másoknak napi egyszeri 1,5 mg-ra lehet szükségük.

Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezdő adagot naponta egyszer 0,25 mg-mal kell kezdeni. Ha szükséges, az egyének napi egyszeri 0,25 mg-os emeléssel módosíthatják az adagot, de általában nem két nappal jobbak, mint a termeszek. A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 0,5 mg.

Egyes betegeknek azonban csak napi egyszeri 0,25 mg-ra, míg másoknak napi egyszeri 0,75 mg-ra lehet szükségük. Minden más tüneti kezeléshez hasonlóan a Rileptid hosszú távú alkalmazását is folyamatosan értékelni kell.

Ne alkalmazza a Rileptidot 5 év alatti gyermekeknél, mert nincs tapasztalatuk 5 év alatti gyermekek kezelésében ebben a betegségben.

veseelégtelenség és májelégtelenség

A vesekárosodásban szenvedő betegek képesek a kevésbé antipszichotikus hatású gyógyszerek eltávolítására, mint a normál veseműködésű felnőttek. Károsodott májfunkciójú betegeknél a szabad riszperidon komponens a plazmában emelkedik.

A kezelési javallatoktól függetlenül a kezdő és a következő adagot felére kell csökkenteni, veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél pedig lassabban kell feltárni az adagot.

Legyen óvatos, amikor a Rileptid-et ezeknél a betegeknél alkalmazza. A gyógyszer abbahagyásakor az adagot lassan kell csökkenteni. A nagy dózisban alkalmazott antipszichotikus szerek hirtelen leállítása után ritkán jelentették az akut abbahagyás tüneteit, beleértve a hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot (lásd a mellékhatásokat).A

mentális tünetek is kiújulhatnak, és inkontinencia-zavarokról (például ülésről, nyugtalanságról, izomdiszplázia és diszplázia) is beszámoltak.

Átállás más antipszichotikumokról: Adott esetben a Rileptid alkalmazásának kezdetén lassan abba kell hagyni az előző kezelést. Ezenkívül adott esetben a hosszan tartó hatású antipszichotikus gyógyszerekről való áttéréskor a Rileptid-kezelést a következő injekció beadásakor kell elkezdeni. A Parkinson-kór elleni gyógyszerek rendszeres használatának folytatásának szükségességét újra kell értékelni.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén?

Tünetek

Általánosságban elmondható, hogy a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak túlzott fokozódása miatt jelentkeznek a jelek és tünetek. Beleértve a csirkét és a nyugtatást, a tachycardiát és az alacsony vérnyomást, valamint az extra tüneteket. Túladagolás esetén a QT-intervallum megnyúlásáról és a görcsökről számoltak be. A kicsavarodott csúcstüneteket riszperidon és paroxetin túladagolása esetén jelentették.

Akut túladagolás esetén figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy számos gyógyszerben részt vesznek.

Kezelés

Állítsa be és tartsa fenn a sima levegőt, és biztosítson megfelelő oxigént és szellőzést.

Csak a gyomormosást vegye fontolóra (a légcső behelyezése után, ha a beteg kómában van, és a gyógyszer bevételekor aktív szén és hashajtó alkalmazása kevesebb, mint egy órával korábban történik). A szív monitorozását azonnal el kell kezdeni, és magában kell foglalnia az elektrokardiogramok folyamatos monitorozását is, hogy kimutatható legyen a százalékos előfordulás.

A Rileptidnek nincs specifikus ellenszere. Ezért megfelelő támogató intézkedéseket kell tenni. A hipotenziót és a keringést megfelelő intézkedésekkel kell kezelni, például intravénás infúzióval és/vagy szimpatikus idegstimulánsokkal.

Súlyos idegen tünetek esetén kolin antiszekréció. A monitorozást és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a beteg felépül.

Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne igyon kétszer az előírt módon.

Mellékhatások

A Rileptide 2 mg Egis alkalmazásakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥ 10%-os arány) a Parkinson-szindróma, a fejfájás és az álmatlanság.

Az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatok során és az értékesítés utáni időszakban a gyógyszerek okozta mellékhatásokat. A következő kifejezéseket és arányokat alkalmazzák: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és próbákig) és ismeretlenek).

A bemetszések minden csoportjában a nem kívánt hatások súlyossági sorrendben jelennek meg.

A gyógyszerek által okozott mellékhatások az egyes ügynökségek által és az előfordulásuk aránya.

Fertőzések és paraziták

Gyakori: tüdőgyulladás, influenza, hörghurut, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés.

Nem gyakori: arcüreggyulladás, vírusfertőzés, fülgyulladás, mandulagyulladás, sejtes gyulladás, középfülgyulladás, szemfertőzések, lokális fertőzések, kullancsok által okozott kullancsok, légúti fertőzések, hólyaggyulladás, körömgombás betegség.

Ritka: krónikus középfülgyulladás.

Vér- és nyirokrendszer

Nem gyakori: vérszegénység, thrombocytopenia.

Ismeretlen: granulociták elvesztése.

Az immunrendszer

Nem gyakori: túlérzékenység.

Ritka: a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Ismeretlen: Anafilaxiás reakció.

Endokrin

Ritka: Az anti-hormonszekréciós szindróma nem megfelelő.

Anyagcsere és táplálkozás

Gyakori: étvágyfokozás, étvágycsökkenés.

Nem gyakori: anorexia, erős szomjúság.

nagyon ritka: az acidózist a cukorbetegség okozza.

Ismeretlen: Vízmérgezés.

Mentális

Nagyon gyakori: álmatlanság.

Gyakori: szorongás, izgatottság, alvászavarok.

Nem gyakori: Vegyes, leleplező, csökkenti a libidót, közömbös, stresszes.

Idegrendszer

Nagyon gyakori: Parkinson-szindróma, fejfájás.

Gyakori: Ülés, nyugtalanság, szédülés, remegő végtagok, izomrendellenességek, alvás, nyugtatás, alvás, mozgás. Beszéd, kóros koordináció, csökkenti az érzékelést.

Ritka: rosszindulatú neuroleptikus szindróma, cukorbetegség kóma, agyi érrendszeri rendellenességek, agyi ischaemia, dinamikus rendellenességek.

Gyakori: homályos látás.

Nem gyakori: kötőhártya-gyulladás, torlódás, váladékos szemek, duzzanat, szemszárazság, fokozott könnyezés, fénytől való félelem.

Ritka: látáscsökkenés, szemmozgás, glaukóma.

fülek és elbűvölő

Nem gyakori: fülfájás, fülzúgás.

szív

Gyakori: tachycardia.

Vérerek

Nem gyakori: Alacsony vérnyomás, hipotenzió, függőleges testtartás, kipirulás.

ismeretlen: Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása után vénás trombózisról számoltak be, beleértve a tüdőt és a vénás trombózist.

Légzőrendszer, mellkas és mediastinum

Gyakori: Légzési nehézség, orrvérzés, köhögés, orrdugulás, torok-gégefájás.

Ritka: alvási apnoe szindróma, lélegeztetés.

Emésztőrendszer

Gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, kellemetlen szájszárazság a gyomorban.

Ritka: bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás, az ajkak duzzanata, gyulladás.

Máj

Ritka: sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövetek

Gyakori: ban, erythema.

Ritka: pikkelyek a fejbőrön.

Csontizmok és kötőszövetek

Gyakori: ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.

Nem gyakori: izomgyengeség, izomfájdalmak, nyaki fájdalom, ízületi duzzanat, rendellenes testtartás, merevség, izomfájdalmak a mellkasban.

Ritka: Mechanikus pilóta.

Vese és húgyutak

Gyakori: ágybavizelés.

Nem gyakori: vizelés, inkontinencia, vizelés.

terhesség, szülés után és chu sinh

Ismeretlen: Szokásos szindróma újszülötteknél (lásd a figyelmeztetést).

Szaporodás és mellrendszer

Nem gyakori: amenorrhoea, szexuális zavarok, merevedési zavarok, magömlési zavarok, tejelválasztás, mellmegnagyobbodás férfiaknál, menstruációs zavarok, fehérvér.

ismeretlen: péniszfájdalom.

Szisztémás mellékhatások és a gyógyszeres kezelés helyén

Gyakori: láz, fáradtság, perifériás ödéma, gyengeség, mellkasi fájdalom.

Nem gyakori: ödéma, járászavar, rendellenes érzés, álmosság, betegségek, például influenza, szomjúság, kellemetlen érzés a mellkasban, hidegrázás.

Ritka: átfogó ödéma, alacsonyabb testhőmérséklet, leszokási szindróma, perifériás megfázás.

Tesztelés

Gyakori: megnövekedett vér prolaktinszint, súlygyarapodás.

Nem gyakori: a Qt az elektrokardiogramon megmarad, kóros elektrokardiogram, hiperglikémia, transzamináz emelkedés, fehérvérsejtek számának csökkenése, testhőmérséklet emelkedése, hypernagus, hemoglobin, emelkedett kreatinin-foszfokináz a vérben.

Ritka: Csökkentse a testhőmérsékletet.

Egyes esetekben a megnövekedett prolaktinszint a vérben férfiaknál emlőmegnagyobbodáshoz, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához, tejelválasztáshoz vezethet.

Százalékos rendellenesség lehet: Parkinson-szindróma (fokozott nyálfolyás, merev izom, Parkinson-szindróma, nyáladzás, fogazott kerekekhez hasonlóan megkeményedett izom, lassú mozgás, csökkent edzési funkció, arcmaszk, izmos izmok, merev izmok, merev izmok, kemény izmok, Parkinson-kór, lábfej, lábfej) rendellenes diszplázia (görcsös izmok, tánc, tánc és izomvibráció), izomzati rendellenességek.

Az izomrendellenességek közé tartoznak az izomrendellenességek, az izmok rángatózása, a tónus növekedése, a nyak görbülete, az engedély nélküli izmok, a görcsök, a szemhéjgörcsök, a longan, a bénulás, az arc görcsök, a gége rohamok, az izomtónus, a szájra hajlított görcsök, az oldalsó görcsök, a nyelv és az állkapocs görcsei. A futás magában foglalja a végtagok remegését és a Parkinson-kóros remegést pihenés közben. Vegye figyelembe, hogy a felsorolt tüneteknél több is van, de nem feltétlenül a pagoda forrása miatt.

Az alábbiakban felsoroljuk az egyéb mellékhatásokat, mivel a risperidont mellékhatásként határozták meg, mivel a gyógyszert a klinikai vizsgálatok során az injekciós riszperidonnal végzett klinikai vizsgálatok során észlelték, és ennek hosszan tartó hatása van, de ezek a reakciók nem minősülnek hátránynak az orális risperidonnal végzett klinikai vizsgálatokban szereplő gyógyszerek miatt. Ez a táblázat, függetlenül az injekciós készítmény formájára jellemző gyógyszer okozta mellékhatásoktól, az injekciós riszperidon alkalmazásakor hosszan tartó hatást fejt ki.

Az egyéb gyógyszerek által okozott mellékhatásokat a riszperidon alkalmazásakor jelentették elhúzódó hatások formájában, de a Risperidon szedése során nem észlelték, az egyes szervek szerint rendezve.

Tesztelés: fogyás, gamma-glutamiltranszferáz, májenzim.

Szív: lassú pulzusszám.

Vér és nyirok: neutropenia.

Idegrendszer: érzékelés, görcsök.

arc: szemhéjgörcs.

Be és elbűvölő: szédülés.

Emésztőrendszer: fogfájás, nyelvgörcs.

Bőr és bőr alatti szövet: ekcéma.

Csontizmok, kötőszövetek és csontok: fenékfájdalom.

fertőzés és parazitafertőzés: alsó légúti fertőzések, fertőzések, bélgyulladás, bőr alatti tályog.

Trauma és mérgezés: esés.

vérerek: magas vérnyomás.

Általános és az orvoslás helyén: Fájdalom.

Mentális: depresszió.

A gyógyszercsoport hatása

Más antipszichotikus gyógyszerekhez hasonlóan ritka, hogy a riszperidon értékesítés utáni szakaszában megnyúlt QT-szakaszról számoljanak be. A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó egyéb szívhatások, amelyek a QT-tartományt kiterjesztő antipszichotikus gyógyszereknél megfigyelhetők, beleértve a kamrai aritmiát, a rákot, a leggyorsabb, hirtelen halált, a szívmegállást és a csavarodást.

súlygyarapodás

A skizofréniában szenvedő felnőtt betegek százalékos aránya risperidonnal és placebóval kezelve 27%-os testtömeg-növekedést mutat a 6-8 hétig tartó végzetes kontroll helyekhez képest, ami azt mutatja, hogy a risperidon csoportban a súlygyarapodás jelentős mértékben (18%) nagyobb, mint a placebo csoportban (9%).

Az akut mániában szenvedő felnőtt betegeken végzett 3 hetes zsírkontroll vizsgálatok során a súlygyarapodás mértéke a 27%-kal megnövekedett mérföldkőnél megegyezik a riszperidon-csoporttal (2,5%) és a placebo-csoporttal (2,4%), és valamivel magasabb a kontrollcsoportban (3,5%).

Hosszan tartó vizsgálatok során magatartási zavarokkal és egyéb agresszív rendellenességekkel küzdő gyermekek és fiatalok csoportjaiban, átlagosan 1,3 kg súlygyarapodás mellett 12 hónapos kezelés után.

A súlygyarapodás várható mértéke 5-12 éves kor között normális, évi 3-5 kg. 12-16 éves kor között a fent említett évi 3-5 kg-os növekedés a lányoknál, míg a fiúgyermekeknél kb. 5 kg/év.

További információ a speciális betegcsoportokról

Az alábbiakban ismertetett gyógyszermellékhatások, amelyek a jelentések szerint gyakrabban fordulnak elő demenciában szenvedő idős betegeknél vagy gyermekeknél, mint a felnőtt csoportokban:

Idős, demenciában szenvedő betegek: A demenciában szenvedő idős betegeknél a klinikai vizsgálatok során 1,4%-os, illetve 1,5%-os arányban észlelt mellékhatások a múló agyi vérszegénység és a stroke. Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be 25%-os arányban idős demenciában szenvedő betegeknél, és legalább kétszer annyi más felnőtt csoportban: húgyúti fertőzések, perifériás ödéma, alvás és köhögés.

Gyermekbetegek: A következő mellékhatásokat 25%-ban jelentették gyermekbetegeknél (5-17 évesek) és legalább kétszer annyit a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során: alvás/nyugtatás, fáradtság, fejfájás, fokozott étvágy, hányás, felső légúti fertőzések, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, pulzus, szédülés

Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Rileptid Egis gyógyszerek ellenjavallt a hatóanyagokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Óvintézkedések alkalmazásakor

Hypotenary nyomástartás

A Risperidon alfa-blokkolók miatt hipotenzió (függőleges testtartás) fordulhat elő, különösen a korai szakaszban, amikor az adagot megvizsgálják. Klinikailag jelentős hipotenziót figyeltek meg a forgalomba hozatalt követő időszakban, amikor a risperidont magas vérnyomással egyidejűleg alkalmazták. Legyen elővigyázatos, ha Rileptid-et szív- és érrendszeri betegségben (például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, kóros transzmisszióban, kiszáradásban, vérmennyiségben vagy agyi érbetegségben) szenvedőknél alkalmazza, és az adagolást az ajánlásoknak megfelelően lassan meg kell vizsgálni (lásd az adagot és a felhasználást). Hipotenzió esetén mérlegelni kell az adag csökkentését.

Vénás trombózis

Antipszichotikumok szedése során vénás trombózisról számoltak be. Mivel az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek gyakran szenvednek a vénás trombózis kockázati tényezőitől, a Rileptid alkalmazása előtt és közben fel kell ismerniük a vénás trombózis összes kockázatát, és megelőző intézkedéseket kell tenniük.

Késői diszfunkció/tanuláson kívüli tünetek tünetei

A dopaminreceptor antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek a nyelv és/vagy arc nem autonóm, főként önálló mozgásának jellemzőivel a késői diszpláziát okozzák.

A kívülálló tünetek megjelenése a késői diszplázia kockázati tényezője. Ha a késői diszplázia jelei és tünetei megjelennek, meg kell fontolni az összes antipszichotikus gyógyszer abbahagyását.

Rosszindulatú neuropuláris szindróma

Antipszichotikumok esetén rosszindulatú neuroleptikus szindrómát jelentettek, amelyet magas láz, izomzat, idegrendszer, instabilitás, tudatváltozás és a szérum kreatinszintjének növekedése jellemez. Egyéb jelek lehetnek a Myoglobin-Nurt (izomrost) és az akut veseelégtelenség. Ebben az esetben minden antipszichotikus gyógyszert le kell állítani, beleértve a Rileptidot is.

A Parkinson-kór és a demencia súlyos lehet

Az orvosoknak figyelembe kell venniük az ínyeket és az ártalmakat, amikor antipszichotikus gyógyszereket írnak fel, beleértve a riszperidont is, Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, vagy demenciában szenvedő betegeknél. A Parkinson-kór súlyosbodhat a risperidon alkalmazása során. Mindkét betegcsoport növelheti a rosszindulatú neuroleptikumok kockázatát, valamint fokozhatja az antipszichotikus szerekkel szembeni érzékenységet; Ezeket a betegeket nem vették fel a klinikai vizsgálatokba. A fokozott érzékenység megnyilvánulásai a pupillák tünetein túl a vegyes, élettelen, instabil testtartás, sok eséssel.

Hiperglikémia

A riszperidon nagyon ritka eseteiben a hiperglikémia vagy a cukorbetegség rosszabbodik. Megfelelő klinikai megfigyelés szükséges a cukorbetegeknél vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.

Hiperlaktin a vérben

Szövetvizsgálatok azt mutatják, hogy a prolaktin stimulálhatja az emlődaganat sejtjeinek növekedését emberben. Bár klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen az antipszichotikus szerek alkalmazását, de óvatosnak kell lenni, ha olyan betegeknél szed gyógyszert, akiknek releváns anamnézisük van. Legyen óvatos, ha olyan betegeknél szedi a Rileptide-et, akiknél emelkedik a vér prolaktinszintje, és a betegeknél a prolaktintól függően daganatok lehetnek.

meghosszabbított qt

Az értékesítés utáni időszakban ritkán jelentenek megnyúlt QT-időt. Más antipszichotikumokhoz hasonlóan körültekintően kell eljárni, ha a Risperidont szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek írják fel, olyan családban, akiknél elhúzódó QT-történet, lassú szívverés vagy elektrolitzavarok (hipokalémia, csökkent vérmagnéziumszint) szenvednek, mert megnőhet az aritmia kockázata, valamint QT-t meghosszabbító gyógyszerekkel kombinálva.

görcsök

Legyen óvatos, amikor a Rileptid-et görcsrohamban vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegeknél szedi, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt.

Péniszfájdalom

A Rileptide alkalmazásakor a gyógyszer alfa szimpatikus receptora miatt péniszfájdalom jelentkezhet.

Légkondicionáló

Állítólag az antipszichotikus gyógyszerek hatására a szervezet elveszti a központi testhőmérséklet csökkentésére való képességét. Megfelelő gondossággal kell eljárni a Rileptid rendelésekor azoknál a betegeknél, akiknél előfordulhatnak olyan helyzetek, amelyek hozzájárulnak a központi testhőmérséklet emelkedéséhez, például nagyon meleg mozgás, nagyon meleg környezet, antikolin hatású gyógyszerek alkalmazása vagy kiszáradás.

segédanyagok

A Rileptid laktózt tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a betegnek olyan ritka genetikai állapotai vannak, amelyek nem tolerálják a galaktóz-, laktáz-laktáz-hiányt.

Használjon kábítószert gyermekek és serdülők számára

Mielőtt Risperidone-t alkalmaznának viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek vagy tinédzserek számára, ezeket a betegeket teljes körűen fel kell mérni az agresszió valós vagy társadalmi okai tekintetében, mint például a fájdalom vagy a környezet nem megfelelő szükséglete.

Ebben a betegcsoportban figyelemmel kell kísérni a riszperidon nyugtató hatását, mert ennek következményei lehetnek a tanulási képességre. A riszperidon alkalmazási idejének megváltoztatása javíthatja a szedáció hatását a gyermekek és tinédzserek figyelmére.

A riszperidon növeli az átlagos súly- és tömegindexet (BMI). A hosszú távú nyitó vizsgálatokban a testmagasság változása minden életkorban az elvárt színvonalon van. A hosszú távú Risperidon-kezelés hatását a szexuális érettségre és a magasságra még nem vizsgálták teljes mértékben.

Mivel a prolaktin prolaktin hatása megnyújtotta a gyermekek és fiatalok fejlődését és szexuális növekedését, meg kell fontolni az endokrin állapot rendszeres klinikai értékelését, beleértve a magasságot, testsúlyt, szexuális érettséget, a menstruáció monitorozását és egyéb hatásokat, amelyek a prolaktin következményei lehetnek.

Risperidon-kezelés során rendszeres vizsgálatot kell végezni idegen tünetek és egyéb mozgászavarok feltárása érdekében.

A gyermekek és tinédzserek számára ajánlott speciális adagokkal kapcsolatban lásd az adagolást és a felhasználást.

Szedjen gyógyszert időseknek: Az idősek demenciában szenvednek. Általános mortalitás: Az idős emberek demenciában szenvednek, ha nem tipikus antipszichotikus szereket szednek, és magasabb mortalitást mutatnak a placebo csoporthoz képest, amikor 17 teszt szintetikus analízisét elemezzük a nem tipikus antipszichotikumokkal, köztük a risperidonnal. A risperidon kontroll helyén ebben a betegcsoportban a mortalitási arány 4,0% a risperidon-csoportban, szemben a placebo-csoport 3,1%-ával. A különbségi arány (95%-os pontosságú konfidenciaintervallum) 1,21 (0,7-2,1). Az elhunyt betegek átlagos életkora (körülbelül életkor) 86 év (körülbelül 67-100 év).

Két nagyszabású megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a demens és hagyományos antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt idős embereknél a halálozás kockázata is megnövekszik a nem kezeltekhez képest. Nincsenek megfelelő adatok a kockázat pontosságának határozott becsléséhez, és nem ismerjük a megnövekedett kockázat okát. Ha figyelembe vesszük a páciens bizonyos jellemzőit, a leírt vizsgálatokban a pszichotikus gyógyszereknek tulajdonítható a halálozás kockázatának növelése.

A Rileptid nem kezelheti az értelmi hanyatlásból eredő viselkedési zavarokat.

Furoszemiddel egyidejűleg alkalmazva: A Risperidon place-to-off kontrolltesztjeiben időseknél magasabb volt a mortalitás a Furoszemidet Risperidonnal együtt alkalmazó csoportban (7,3%; átlagéletkor 89 év, körülbelül 75-97 év), összehasonlítva a risperidon önmagában kezelt csoportjával (3,1% életkor8-4, átlagos életkor 8-6 csoport. (4,1%; átlagéletkor 80 év, körülbelül 67-90 év). A négy klinikai vizsgálat közül kettőben a Furoszemidet és a Risperidont együtt alkalmazó betegek halálozásának növekedését figyelték meg. A riszperidon más vízhajtókkal (főleg alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) történő egyidejű alkalmazása nem mutat hasonló eredményeket.

Nem ismert, hogy melyik patofiziológiai mechanizmus magyarázza ezt a megállapítást, és nincs minta a halál okára vonatkozóan. Mielőtt azonban a gyógyszer alkalmazása mellett döntene, óvatosnak kell lennie, és figyelembe kell vennie az ínyeket és az ártalmakat, amikor erős diuretikumokkal koordinálja vagy egyidejűleg alkalmazza. Ha a riszperidont más diuretikumokkal egyidejűleg alkalmazzák, a halálozási arány nem emelkedik. Bármilyen kezeléstől függetlenül a kiszáradás a halálozás általános kockázati tényezője, ezért óvatosnak kell lenni az idős, demenciában szenvedő betegek elkerülése érdekében.

Hátrány az agyi érrendszerben: Idős, demenciában szenvedő betegek halálos kimenetelű kontrollja helyett szignifikánsan magasabb (körülbelül 3-szoros) arányban fordulnak elő az agyi erekben előforduló nemkívánatos események, mint például a stroke (beleértve a halált is) és az agyi vérszegénység a risperidont szedő betegeknél, mint a placebo csoportban (átlagéletkor 85 év, körülbelül 85 év). Hat, főként idős (65 év feletti) betegeken végzett zsírkontroll-vizsgálatból származó adatok összevonták a demenciában szenvedő betegeket, amelyek az agyi vérerekben (beleértve a súlyos és nem súlyos) mellékhatásokat is 3,3%-nál (33/1009) risperidont szedő betegeknél és 1,2%-nál (8/712) placebót szedő betegeknél fordultak elő. A különbség mértéke (95%-os pontos konfidenciaintervallum) 2,96 (1,34, 7,50). Nem ismert, hogy ennek a kockázatnak a mechanizmusa megnövekedett. Lehetetlen kizárni a kockázat növekedését más antipszichotikumok vagy más betegek esetében.

Legyen óvatos, ha a Rileptid-et olyan betegeknél alkalmazza, akiknél a stroke kockázati tényezői vannak. A cerebrovaszkuláris hátrányok hátrányos helyzetének kockázata szignifikánsan nagyobb a kombinált vagy típusú erek intellektuális demenciájában szenvedő betegeknél, mint az Alzheimer-kóros értelmi hanyatlásban, ezért az Alzheimer-kórban szenvedő más típusú intellektuális hanyatlásban szenvedő betegek nem alkalmaznak Risperidont.

Az orvosoknak értékelniük kell az előnyöket és a károkat, amikor a Rileptid-et demenciában szenvedő idős betegeknek szedik, és figyelmet kell fordítaniuk a stroke kockázatának előrejelzésére minden egyes beteg esetében. A betegeknek/gondozóknak figyelmet kell fordítaniuk arra, hogy azonnal jelentsék az esetleges hátrány jeleit és tüneteit, mint például, ha hirtelen gyenge embereket látnak, akik zsibbadnak az arcban, a karban vagy a lábban, vagy nehezen tudnak beszélni vagy nézni. Figyelembe kell venni, hogy ne halasszuk el az összes kezelési lehetőséget, beleértve a Risperidone-kezelés felfüggesztését is.

A Rileptidot csak rövid ideig, hosszan tartó agresszió esetén alkalmazza az Alzheimer-kór miatt súlyos demenciában szenvedő betegeknél a nem gyógyszermentes intézkedések kiegészítésére, ha ezek az intézkedések nem hatékonyak vagy csak korlátozottak, és ha fennáll annak a veszélye, hogy a betegek kárt okoznak maguknak vagy másoknak. Rendszeresen újra kell értékelnie a betegeket, és újra kell értékelnie a tartós igényt.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A Rileptid enyhe vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel képes befolyásolni az ideg- és látásrendszert (lásd a nem kívánt hatásokat).

Ezért azt javasolja, hogy a betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem ismerik az egyes személyek érzékenységét.

Terhesség

A terhesség utolsó három hónapjában antipszichotikus gyógyszereknek (beleértve a riszperidont is) kitett csecsemőknél fennáll a nemkívánatos reakciók kockázata, beleértve a pagoda tüneteit és/vagy a gyógyszerről való leszokást, amelyek a születés után a tünetek súlyossága és elhúzódó időtartama megváltozhat.

Beszámoltak izgatottságról, fokozódó tónusról, csökkent tónusról, kezek és lábak remegéséről, alvásról, légzési elégtelenségről vagy étkezési zavarokról. Ezért a csecsemők gondos megfigyelését ellenőrizni kell.

Ne alkalmazza a Rileptidot terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a terhesség alatt abba kell hagynia a gyógyszer szedését, ne hagyja abba hirtelen.

Szoptatási időszak

Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxi-risperidon kiválasztódik az anyatejbe. Bebizonyosodott, hogy a riszperidon és a 9-hidroxi-risperidon kis mennyiségben az emberi anyatejbe is kiválasztódik.

Nincsenek adatok a szoptatott csecsemőknél előforduló mellékhatásokról. Ezért figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek kockázatával együtt.

Interaktív gyógyszer

, valamint más antipszichotikus gyógyszerekkel, ezért legyen óvatos, amikor a riszperidont olyan gyógyszerekkel együtt írja fel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például a La anti-arrhythmia (mint például a Quinidin, a Proysopiramiramhimicide, a Dysopiramirammicide, III). Amiodaron, Szotalol), Három útvonalú károsodás elleni szerek (például amitrid). Négyszeres antidepresszánsok (például Mappotilin), számos antihisztamin, egyéb antipszichotikus szerek, egyes maláriagyógyszerek (például Chinice és Mefloquine), valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolit-egyensúlyzavart okoznak (kálium-csökkentett, felnagyító), bradycardiát vagy gátlók gátolják a riszperidon metabolizmusát a májban. Ez a lista csak felsorolva van, de nem teljes.

A rileptid hatás más gyógyszerekre is hatással van

Legyen óvatos, amikor a riszperidont központi hatásokkal koordinálja, beleértve az alkoholt, az ópiumot, az antihisztaminokat és a benzodiazepin gyógyszereket az alvás kockázatának növekedése miatt.

A Rileptid ellentétes lehet a levodopa és más dopamintulajdonosok hatásaival. Ha úgy ítéli meg, hogy ez a kombináció szükséges, különösen a végső stádiumban lévő Parkinson-kór esetén, akkor a legalacsonyabb dózisokkal és továbbra is hatékonyan kell alkalmazni.

Klinikai hipotenziót észleltek az értékesítés utáni monitorozás során, amikor a risperidont magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazták.

Nincs klinikailag jelentős Rileptid a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájában.

Az egyéb gyógyszerek lehetősége befolyásolja a Rileptidot

Észrevette, hogy a karbamazepin csökkentette a risperidon diszplázia elleni összetevőinek plazmakoncentrációját. Ugyanezek a hatások figyelhetők meg a rifampicin, a fenitoin és a fenobarbitál esetében is, amelyek CYP 3A4 májenzimeket, valamint p-glikoproteint okoznak.

A karbamazepin vagy más CYP 3A4/P-glikoproteint (P-GP) indukáló gyógyszerek megkezdésekor vagy abbahagyásakor az orvosnak újra kell értékelnie a Rileptid adagját.

A fluoxetin és a paroxetin, a CYP 2D6 gátlók növelik a riszperidon plazmakoncentrációját, és kevésbé az antipszichotikus hatású összetevők esetében.

Úgy gondolják, hogy más CYP 2D6 gátlók, mint például a kinidin, ugyanúgy befolyásolhatják a riszperidon plazmakoncentrációját. A fluoxetinnel vagy paroxetinnel való koordináció megkezdésekor vagy leállításakor az orvosnak újra kell értékelnie a Rileptid adagját.

A verapamil, egy CYP 3A4 és P-GP inhibitor, növeli a risperidon szintjét a plazmában.

A galantamin és a donepezil nem mutat klinikai hatást a riszperidon farmakokinetikájára és az antipszichotikus hatású összetevőre.

A fenotiazin, a három ciklusú antidepresszánsok és egyes béta-blokkolók növelhetik a riszperidon plazmakoncentrációját, de olyan összetevők esetében, amelyek antipszichotikus hatásúak.

Az amitriptilin nem befolyásolja a riszperidon vagy az antipszichotikus hatású összetevő dinamikáját. A cimetidin és a ranitidin növeli a riszperidon biohasznosulását, de az antipszichotikus hatású összetevők esetében nagyon kis mértékben.

az eritromicin, a CYP 3A4 inhibitor, nem változtatja meg a riszperidon vagy az antipszichotikus hatású összetevő kinetikáját.

A mentális stimulánsok (például metilfenidát) és a Rileptid kombinációja gyermekeknél és serdülőknél nem változtatja meg a Rileptid dinamikáját vagy hatékonyságát.

Az idősek halálozásának növekedéséről és a furoszemiddel egyidejűleg történő demenciáról lásd az óvatos részt.

Ne alkalmazza az orális rileptidet egyidejűleg a paliperidonnal, mert a kaliperidon egy metabolikus anyag, amely a riszperidont aktívan befolyásolja, és e két gyógyszer kombinációja fokozhatja az antipszichotikus hatásnak való kitettséget.

Gyermekek: Az interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végezték.

Tárolás

A gyógyszereket 30 °C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolja. Gyermekek elől elzárva legyen.

Lejárati idő: a gyártástól számított 36 hónap. Ne használjon lejárt, a csomagoláson feltüntetett gyógyszereket.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.