Thuốc Risperdal 1mg Janssen Điều trị bệnh tâm thần phân liệt (6 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 6 vỉ x 10 viên
Quy cách Risperidone

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Risperidone	1mg

Công dụng

Chỉ định

Risperdal 1 mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Phát triển trí thông minh theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV ở những kẻ gây hấn bạo lực hoặc các hành vi đập phá khác cần phải điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc phải là một phần không thể thiếu trong một chương trình điều trị toàn diện hơn, bao gồm cả sự can thiệp về mặt xã hội và giáo dục. Ở bệnh tự kỷ, bao gồm các triệu chứng hung hăng với người khác, tâm trí gây tổn thương, tức giận và tính khí thất thường.

Dược lực

Risperidone là thuốc đối kháng monoaminergic chọn lọc với các đặc tính riêng. Risperidone có ái lực cao với thụ thể serotonin 5-HT2 và Dopamine D2.

Risperidone còn gắn vào thụ thể α1 (Alpha 1 -adrenergic) và có ái lực thấp hơn với thụ thể H1 H1 và thụ thể α2-adrenergic.

Risperidone không có ái lực với thụ thể Cholinergic. Mặc dù Risperidone là thuốc đối kháng mạnh với thụ thể D2, được coi là cải thiện các triệu chứng tích cực của bệnh tâm thần phân liệt, nhưng Risperidone ít ức chế hoạt động vận động và ít có khả năng giữ nguyên tư thế của tế bào thần kinh.

Khi tác dụng đối kháng của dopamine và serotonin được cân bằng, nó có thể làm giảm nguy cơ tác dụng phụ ngoại sinh và mở rộng tác dụng điều trị đối với các triệu chứng tiêu cực và triệu chứng cảm xúc ở bệnh nhân tâm thần phân liệt.

dược động học

hấp thụ

Risperidone được hấp thu hoàn toàn sau khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1-2 giờ. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nên có thể sử dụng Risperidone khi no hoặc đói.

Phân phối

Risperidone được phân phối nhanh chóng. Thể tích phân bố là 1 - 2 l/kg. Trong huyết tương, Risperidone được liên kết với albumin và glycoprotein axit alpha1. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của Risperidone là 88%, của 9-Hydroxy-Risperidone là 77%.

Một tuần sau khi uống, 70% liều uống được thải trừ qua nước tiểu và 14% qua phân. Trong nước tiểu, Risperidone và 9-Hydroxy-Risperidone chiếm 35-45% liều dùng. Phần còn lại là chất chuyển hóa không có hoạt tính.

Trao đổi chất

Risperidone được CYP2D6 chuyển đổi thành 9-hydroxy-risperidone, chất này có đặc tính dược lý tương tự Risperidone. Risperidone cộng với 9-hydroxy-risperidone tạo thành một phần tác dụng chống loạn thần.

Loại bỏ

Sau khi dùng đường uống cho bệnh nhân rối loạn tâm thần, Risperidone bị đào thải, thời gian bán thuốc khoảng 3 giờ. Thời gian bán của 9-Hydroxy-Risperidone và chất có tác dụng chống loạn thần là 24 giờ.

Tỷ lệ liều: Trạng thái hằng định của Risperidone đạt được sau 1 ngày ở hầu hết bệnh nhân. Tình trạng 9-hydroxy-risperidone đạt được sau 4-5 ngày dùng thuốc. Nồng độ Risperidone trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều lượng trong phạm vi điều trị.

Dân số đặc biệt:

Trẻ em: Dược động học của Risperidone, 9-Hydroxy-Risperidone và một phần nhỏ tác dụng chống loạn thần ở trẻ em cũng giống như người lớn. Nồng độ Risperidone trong huyết tương ở bệnh nhân suy gan là bình thường nhưng nồng độ trung bình của phần risperidone tự do trong huyết tương tăng khoảng 35%.

Trước khi dùng Thuốc Risperdal 1mg Janssen Điều trị bệnh tâm thần phân liệt (6 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Thuốc Risperdal có dạng viên uống.

Liều dùng

tâm thần phân liệt

Chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang Risperdal: Khi có điều kiện điều trị thích hợp, nên dừng dần đợt điều trị trước đó trong khi bắt đầu điều trị bằng Risperdal.

Ngoài ra, trong điều kiện điều trị thích hợp khi chuyển bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn thần có tác dụng chậm đến Risperdal, nên bắt đầu sử dụng Risperdal thay vì lần tiêm tiếp theo. Nhu cầu tiếp tục sử dụng thuốc chống Parkinson cần được đánh giá lại định kỳ.

Người lớn: Risperdal có thể dùng ngày 1 lần hoặc 2 lần/ngày.

bắt đầu sử dụng Risperdal với liều 2 mg/ngày. Nên tăng liều lên 4 mg vào ngày thứ hai và có thể duy trì điều trị với liều này, hoặc liều duy trì có thể thay đổi tùy theo từng bệnh nhân nếu cần thiết.

Hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng tốt với liều 4 - 6 mg mỗi ngày. Ở một số bệnh nhân, giai đoạn điều chỉnh liều chậm hơn và liều khởi đầu, liều duy trì thấp hơn có thể phù hợp.

Liều trên 10 mg/ngày không hiệu quả hơn liều thấp hơn và có thể gây ra các triệu chứng lạ. Do độ an toàn của liều trên 16 mg/ngày chưa được đánh giá nên liều không được cao hơn mức này.

benzodiazepine có thể phối hợp với Risperdal nếu có thêm tác dụng an thần.

Môn học đặc biệt

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên):

Liều khởi đầu nên dùng là 0,5 mg x 2 lần/ngày.

Liều khởi đầu nên dùng là 0,5 mg/ngày, mỗi ngày một lần vào buổi sáng hoặc buổi tối. Liều hiệu quả đã được chứng minh là trong khoảng từ 1 mg đến 6 mg/ngày.

Không có kinh nghiệm trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em dưới 13 tuổi.

Điều trị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực

Người lớn:

Nên uống Risperdal mỗi ngày một lần, bắt đầu với liều 2 hoặc 3 mg. Giá cả và điều chỉnh dựa trên diễn biến bệnh.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Nên dùng liều khởi đầu là 0,5 mg/ngày, mỗi ngày một lần vào buổi sáng hoặc buổi tối. Liều cao hơn 6 mg/ngày chưa được nghiên cứu.

Giống như tất cả các phương pháp điều trị triệu chứng, việc tiếp tục sử dụng Risperdal phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên sự tiến triển của bệnh.

Chưa có kinh nghiệm điều trị phục hồi do rối loạn lưỡng cực ở trẻ em dưới 10 tuổi.

Rối loạn thử nghiệm ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên

Đối với bệnh nhân ≥ 50 kg:

bắt đầu với liều 0,5 mg (1 lần/ngày). Khi cần thiết, tùy theo bệnh nhân có thể tăng thêm 0,5 mg/ngày nhưng không điều chỉnh liều sớm hơn 48 giờ.

Viên nén màng 1 mg và 2 mg đang lưu hành không phù hợp cho điều trị ban đầu và điều chỉnh liều.

Trẻ dưới 5 tuổi chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc này.

cáu kỉnh dễ liên quan đến chứng tự kỷ

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Viên nén phim 1 mg và 2 mg đang lưu hành không phù hợp cho điều trị ban đầu và điều chỉnh liều cho bệnh nhân Ngày điều trị thứ 4 có thể tăng liều 0,5 mg cho bệnh nhân ≥ 20 kg.

Nên duy trì liều này và đánh giá phản ứng vào khoảng ngày 14. Chỉ xem xét tăng liều điều trị ở những bệnh nhân không đạt được đáp ứng lâm sàng hoàn toàn. Việc tăng liều có thể được thực hiện mỗi ≥ 2 tuần với liều 0,5 mg đối với bệnh nhân nặng ≥ 20 kg.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều tối đa trong ngày không vượt quá 1,5 mg ở bệnh nhân nặng 45 kg. Liều dưới 0,25 mg/ngày không cho thấy hiệu quả trong các nghiên cứu lâm sàng.

Liều Risperdal dành cho trẻ tự kỷ (tổng liều mg/ngày)

NGÀY 1 - 3

NGÀY 4 - 14+

Mức độ tăng liều lượng nếu cần thiết

Liều lượng

≥ 20kg

0,5 mg

1,0 mg

+0,5 mg mỗi> 2 tuần

1,0 - 2,5 mg*

Đối với bệnh nhân buồn ngủ có thể chuyển từ 1 lần/ngày sang 1 lần/ngày trước khi ngủ hoặc 2 lần/ngày.

Sau khi đạt được và duy trì được đáp ứng lâm sàng, có thể cân nhắc giảm liều dần dần để đạt được sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả và an toàn.

Chưa đủ kinh nghiệm sử dụng cho trẻ dưới 5 tuổi.

Ở bệnh nhân suy gan, suy thận:

Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải giảm đối với các thuốc có tác dụng chống loạn thần nhiều hơn ở người lớn bình thường. Quả thận.

Risperdal phải được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân này.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Những triệu chứng này bao gồm buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và các triệu chứng chùa.

Trong trường hợp quá liều, đoạn QT kéo dài và co giật đã được báo cáo.

Khi dùng quá liều Risperdal đường uống với paroxetine đã được báo cáo hiện tượng xoắn.

Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên xem xét khả năng dùng nhiều thuốc.

Điều trị: Thiết lập và duy trì tuần hoàn hô hấp, đảm bảo đủ oxy và thông gió. Rửa dạ dày (sau khi đặt nội khí quản, nếu bệnh nhân bất tỉnh) và nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính kết hợp với thuốc nhuận tràng. Cần bắt đầu theo dõi tim mạch ngay lập tức, bao gồm theo dõi liên tục điện tâm đồ để phát hiện khả năng rối loạn nhịp tim.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Risperdal. Vì vậy cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ phù hợp.

Hạ huyết áp và suy tuần hoàn cần được điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch hoặc dùng thuốc như thần kinh giao cảm.

Trường hợp có triệu chứng chùa nặng nên sử dụng thuốc kháng cholinergic. Nên tiếp tục theo dõi, giám sát y tế chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân bình phục.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Khi quên một liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Không uống hai lần theo quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Risperdal 1 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các phản ứng thường gặp nhất của thuốc (ADR) (tỷ lệ ≥ 10%) được báo cáo: hội chứng Parkinson, an thần/buồn ngủ, nhức đầu và mất ngủ. ADR xuất hiện liên quan đến liều lượng bao gồm hội chứng Parkinson và tình trạng bồn chồn.

Sau đây là tất cả các ADR được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và sau khi đưa Risperidone ra thị trường với tần suất ước tính từ các nghiên cứu lâm sàng của Risperdal. Các thuật ngữ và tần suất sau đây được áp dụng: Rất phổ biến ( ≥ 1/10), phổ biến ( ≥ 1/100 đến

Ở mỗi nhóm tần suất, ảnh hưởng của ngoại tình được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng.

Phân loại hệ thống đại lý

Phản ứng có hại của thuốc

Rất phổ biến

phổ biến

Không phổ biến

Hiếm

Rất hiếm

Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, nhiễm trùng mắt, viêm amidan, nấm móng, viêm mô cục bộ, nhiễm virus, viêm da.

nhiễm trùng.

Mất bạch cầu hạt.

Phản ứng phản vệ.

Trong nước tiểu.

Tiểu đường, tăng đường huyết, khát nước, sụt cân, chán ăn, tăng huyết áp.

Độc tính đáng ngạc nhiên, hạ đường huyết, tăng insulin máu, tăng triglycerid.

bệnh tiểu đường, nhiễm toan ceton.

Rối loạn tâm thần Mất ngủ.

Rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm, lo âu.

Nửa vời, tình trạng, giảm ham muốn tình dục, căng thẳng, ác mộng.

Ví dụ về cảm xúc, mất cực khoái.

an thần/buồn ngủ, hội chứng ParkinsonD , nhức đầu. bồn chồn, rối loạn trương lực cơ, chóng mặt, loạn sản, run.

Loạn sản muộn, thiếu máu cục bộ, không phản ứng với kích thích, mất ý thức, suy giảm ý thức, co giật, ngất xỉu, tăng vận động tinh thần, rối loạn thăng bằng, phối hợp bất thường, chóng mặt tư thế, rối loạn chú ý, rối loạn, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, bất thường.

Hội chứng ác tính do thuốc hướng tâm thần, rối loạn mạch máu não, mê do tiểu đường, chóng mặt

sợ ánh sáng, khô mắt, tăng tiết nước mắt, nghẹt mắt.
Bệnh tăng nhãn áp, rối loạn vận động mắt, xoay mắt, cứng mí mắt, hội chứng mống mắt (trong phẫu thuật).

Rung nhĩ, block nhĩ, rối loạn dẫn truyền, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, nhịp chậm, điện tâm đồ bất thường, trống ngực.

Rối loạn nhịp xoang.

Tăng huyết áp.
Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, nóng bừng.

Thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch.

Viêm phổi hít, tắc nghẽn phổi, đường thở, chạy, thở khò khè, khó phát âm, rối loạn hô hấp.
Hội chứng khó ngủ, tăng thông khí.

Tự chủ, đại tiện, viêm dạ dày, khó nuốt, đầy hơi.

Viêm tụy, tắc ruột, sưng lưỡi, viêm môi.

tắc ruột.

nổi mề đay, ngứa, rụng tóc, sừng, chàm, khô da, đổi màu da, mụn trứng cá, viêm da tiết bã, rối loạn da, tổn thương da.
Nổi mẩn do thuốc, gàu.

áo choàng. tăng huyết áp, cơ thể bất thường, cứng khớp, sưng khớp, yếu cơ, đau cổ.
Biểu hiện.

đi tiểu, bí tiểu, tiểu khó.

Dương vật, chậm kinh, ứ máu ở vú, vú to, tiết dịch vú.

Phù mặt, ớn lạnh, tăng nhiệt độ cơ thể, dáng đi bất thường, khát nước, tức ngực, khó chịu, cảm giác bất thường, khó chịu.

Hạ thân nhiệt, hạ nhiệt độ cơ thể, cảm lạnh ngoại biên, hội chứng cai nghiện, chai cứng.

bệnh vàng da.
Đau đớn do thủ đoạn.

Trong các nghiên cứu lâm sàng với giả dược, bệnh tiểu đường được báo cáo là 0,18% ở nhóm điều trị bằng Risperidone so với 0,11% ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ chung từ tất cả các nghiên cứu lâm sàng là 0,43% ở đối tượng điều trị bằng Risperidone.
Không được ghi nhận trong nghiên cứu lâm sàng của Risperdal nhưng được ghi nhận trong giai đoạn sau khi đưa thuốc cùng Risperidone ra thị trường.
Rối loạn chức năng định kỳ có thể xảy ra:
Hội chứng Parkinson (tăng tiết nước bọt, cứng cơ, hội chứng Parkinson, chảy nước dãi, cứng răng cưa, cử động chậm, giảm chức năng vận động, cứng mặt như bịt mặt, căng cơ, mật vận động, cứng cổ, cứng cơ, cơ thể Parkinson và phản xạ bất thường của MI, Run Parkinson khi nghỉ ngơi), bồn chồn (rối loạn vận động, vặn cơ, vặn ngón tay tự động, nhảy múa và rung cơ), rối loạn cơ.
Tăng huyết áp cơ bao gồm tăng huyết áp cơ, trương lực cơ, vẹo cột sống, co cơ tự động, co thắt cơ, co thắt mí mắt, xoay nhãn cầu, liệt lưỡi, co thắt mặt, co thắt thanh quản, tăng huyết áp cơ, uốn cong, co thắt miệng, cứng khớp một bên cơ thể, co thắt lưỡi và cứng hàm.
Lưu ý rằng các triệu chứng có phạm vi phân bố rộng hơn, không nhất thiết có nguồn gốc từ nước ngoài.
Mất ngủ bao gồm: mất ngủ, mất ngủ giữa giấc ngủ.
Co giật bao gồm: Các cơn co giật lớn.
Rối loạn kinh nguyệt bao gồm: kinh nguyệt không đều thưa ông.
phù nề bao gồm: phù toàn thân, phù ngoại biên, phù nề lõm.
Tác dụng không mong muốn được ghi nhận bằng công thức Paliperidone
Paliperidone là chất chuyển hóa có hoạt tính tương tự risperidone. Vì vậy, phản ứng có hại của các thuốc này (kể cả dạng uống và dạng tiêm) đều có liên quan với nhau. Ngoài các phản ứng bất lợi nêu trên, các phản ứng bất lợi được liệt kê sau đây đã được ghi nhận khi sử dụng các sản phẩm Paliperidone và dự kiến sẽ xảy ra với Risperdal.
rối loạn tim mạch:
Hội chứng nhịp tim nhanh ở tư thế đứng.

Phân loại phản ứng:
Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, rất hiếm trường hợp kéo dài khoảng QT xung quanh risperidone trong giai đoạn sau khi đưa thuốc ra thị trường. mạch:
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm các trường hợp tắc mạch phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần (không rõ tần suất).
Tỷ lệ tăng cân ≥ 7% trọng lượng cơ thể so sánh giữa bệnh nhân trưởng thành sử dụng Risperdal và giả dược để điều trị bệnh tâm thần phân liệt được thực hiện ở nhóm thử nghiệm lâm sàng có xét nghiệm đối chứng giả dược trong 6 - 8 tuần, cho thấy mức tăng cân có ý nghĩa thống kê ở nhóm dùng Risperdal (18%) so với nhóm dùng giả dược (9%). Hesame trong 3 tuần ở bệnh nhân người lớn điều trị Hùng Cầm cấp tính, tỷ lệ tăng cân ≥ 7% khi kết thúc nghiên cứu là so sánh ở nhóm Risperdal (2,5%) và nhóm giả dược (2,4%) và tỷ lệ này cao hơn một chút ở nhóm đối chứng sử dụng thuốc có hoạt tính (3,5%). Chai nặng 7,3 kg sau 12 tháng điều trị. Mức tăng cân trung bình dự kiến ở trẻ từ 5 đến 12 tuổi là 3-5 kg/năm. Ở trẻ từ 12 đến 16 tuổi, mức tăng cân đạt 3-5 kg/năm được duy trì ở nữ, còn trẻ nam tăng khoảng 5 kg/năm.
Thông tin thêm về nhóm dân số đặc biệt
Phản ứng bất lợi đã được báo cáo với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân lớn tuổi có trí thông minh hoặc ở trẻ em nhiều hơn trong nhóm người trưởng thành được mô tả dưới đây:
Bệnh nhân lớn tuổi mắc chứng mất trí nhớ:
Đột quỵ do thiếu máu thoáng qua và đột quỵ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất 1,4% và 1,5% ở bệnh nhân lớn tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ. Biên giới, thờ ơ và ho.

Bệnh nhân nhi:
Nhìn chung, các loại phản ứng bất lợi ở trẻ em được cho là tương tự như các phản ứng bất lợi được ghi nhận ở người lớn. Các ADR sau đây được báo cáo với tần suất ≥ 5% ở trẻ em (5 - 17 tuổi) và ít nhất gấp đôi tần suất ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn; Ngủ/an thần, mệt mỏi, nhức đầu, tăng thèm ăn, nôn mửa, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy và dầm.
Hướng dẫn cách xử lý ADR
Mặc dù risperidon khác với các chất phenothiazin về mặt hóa học nhưng risperidon có thể gây ra nhiều adr của phenothiazin, nhưng không phải tất cả.
ADR của risperidon và phenothiazine rất nhiều và có thể liên quan đến hầu hết các cơ quan trong cơ thể.
Mặc dù các ADR này thường được phục hồi khi giảm liều hoặc dừng lại, một số ADR có thể không hồi phục và hiếm gặp hơn là có thể tử vong. Nguyên nhân chính được cho là do ngừng tim hoặc ngưng thở do mất phản xạ, trong khi một số trường hợp tử vong không xác định rõ nguyên nhân do thuốc.
Nếu thấy hội chứng sỏi thần kinh ác tính, một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong với các biểu hiện đặc trưng là giảm trương lực cơ, trạng thái choáng váng, sốt, huyết áp không ổn định, xuất hiện myoglobin máu thì nên dừng ngay và điều trị bằng dantrolen hoặc bromocriptin.
Nếu bệnh nhân cần được điều trị bằng thuốc chống loạn thần sau khi thoát khỏi hội chứng an thần kinh ác tính thì cần xem xét lại việc sử dụng thuốc.
Phải được theo dõi cẩn thận vì hội chứng này có thể tái phát. Không có liệu pháp điều trị rối loạn chức năng muộn, có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, mặc dù hội chứng này có thể thuyên giảm một phần hoặc toàn bộ nếu ngừng thuốc.
Nếu các dấu hiệu và triệu chứng rối loạn chức năng muộn xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng risperidon thì cần phải ngừng thuốc. Tuy nhiên, một số bệnh nhân vẫn có thể cần điều trị bằng Risperidon, mặc dù mắc hội chứng này.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Risperdal 1 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Risperdal chống chỉ định với bệnh nhân quá mẫn.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân lớn tuổi mắc chứng mất trí nhớ

Tỷ lệ tử vong chung: Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần điển hình làm tăng tỷ lệ tử vong so với giả dược, theo phân tích của 17 thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát bằng thuốc chống loạn thần điển hình bao gồm Risperdal.

Trong các nghiên cứu về Risperdal với giả dược, tỷ lệ tử vong là 4,0% ở nhóm điều trị bằng Risperdal, so với 3,1% ở nhóm dùng giả dược. Độ tuổi tử vong trung bình là 86 tuổi (khoảng 67 - 100 tuổi).

Dùng đồng thời với Furosemide:

Cũng trong nghiên cứu Risperdal so với giả dược ở người cao tuổi sa sút trí tuệ, bệnh nhân điều trị bằng Furosemide và Risperidone có tỷ lệ tử vong cao hơn (7,3%, tuổi trung bình 89, khoảng 75 - 97 tuổi) so với điều trị bằng Risperidone đơn thuần (3,1%, tuổi trung bình 84, khoảng 70 - 96 tuổi) hoặc dùng đơn Furosemide (4,1%, 4,1%, 4,1%). 80, khoảng 67 - 90).

Tỷ lệ tử vong tăng ở bệnh nhân điều trị bằng Furosemide kết hợp Risperidone được ghi nhận ở 2 trong 4 thử nghiệm lâm sàng.

Không có cơ chế bệnh lý nào được xác định rõ ràng để giải thích điều này và không có nguyên nhân tử vong. Tuy nhiên, cần phải thận trọng và cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích của việc kết hợp thuốc này trước khi quyết định sử dụng.

Không có sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu khác kết hợp với Risperidone. Bất kể điều trị bằng phương pháp nào, mất nước đều có nguy cơ tử vong cao và do đó cần tránh mất nước cẩn thận ở bệnh nhân lớn tuổi bị suy giảm trí tuệ.

Tác dụng phụ trên mạch máu não (CAE): Trong các thử nghiệm so với giả dược ở người cao tuổi, có tình trạng mất trí nhớ, tỷ lệ tác dụng phụ trên mạch máu não (đột quỵ và thiếu máu cục bộ thoáng qua) bao gồm cả tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng Risperdal cao hơn bệnh nhân dùng giả dược (tuổi trung bình 85 tuổi: từ 73 - 97 tuổi).

hạ huyết áp tư thế

Do thuốc chẹn alpha Risperidone, có thể xảy ra hạ huyết áp (tư thế thẳng đứng), đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu. Hạ huyết áp tiềm ẩn trên lâm sàng đã được ghi nhận sau khi thuốc đưa ra thị trường khi sử dụng Risperidone cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp.

Nên sử dụng Risperdal cẩn thận ở những bệnh nhân được biết là mắc bệnh tim mạch (như suy tim, nhồi máu cơ tim, các bất thường về đường truyền, mất nước, giảm thể tích máu hoặc bệnh mạch máu não) và nên điều chỉnh liều từ từ theo khuyến cáo (xem phần liều lượng và cách sử dụng). Nên cân nhắc giảm liều nếu xảy ra tụt huyết áp.

giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và bạch cầu hạt

Clegen giảm, giảm bạch cầu trung tính và bạch cầu hạt đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Risperdal. Bệnh bạch cầu hạt rất hiếm gặp (

Bệnh nhân có tiền sử bệnh bạch cầu trên lâm sàng hoặc dùng thuốc gây giảm bạch cầu trung tính/giảm bạch cầu trung tính phải được theo dõi trong những tháng đầu điều trị và phải được xem xét ngừng Risperdal ngay khi có dấu hiệu giảm đột ngột ý nghĩa lâm sàng trên lâm sàng mà không có nguyên nhân khác.

Bệnh nhân có biểu hiện giảm bạch cầu trung tính trên lâm sàng phải được theo dõi chặt chẽ tình trạng sốt hoặc dấu hiệu nhiễm trùng và điều trị ngay nếu xuất hiện các dấu hiệu này. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối

Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị thuốc loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc VTE nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE phải được phát hiện trước và trong khi điều trị bằng Risperdal và có biện pháp phòng ngừa.

Rối loạn vận động muộn/Triệu chứng tháp ngoại:

Thuốc kháng thụ thể Dopamine có liên quan đến đặc điểm rối loạn vận động muộn có đặc điểm: Các cử động nhịp nhàng không tùy tiện, chủ yếu ở lưỡi và/hoặc trên mặt. Đã có báo cáo cho rằng sự xuất hiện của các triệu chứng lạ là yếu tố nguy cơ phát triển các rối loạn vận động muộn. Nếu xảy ra các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn, cần cân nhắc việc ngừng sử dụng tất cả các loại thuốc chống loạn thần.

Hội chứng thần kinh Malangular

Hội chứng thần kinh ác tính do thuốc an thần gây ra, đặc trưng bởi sốt cao, co cứng cơ, mất ổn định thần kinh tự động, rối loạn ý thức và tăng nồng độ creatine phosphokinase trong huyết thanh đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Các dấu hiệu đi kèm có thể bao gồm myoglobin niệu (dạng) và suy thận cấp. Trong trường hợp này, nên ngừng sử dụng tất cả các loại thuốc chống loạn thần, kể cả risperdal.

Bệnh Parkinson và suy giảm trí tuệ Lewy

Các bác sĩ cần cân nhắc nguy cơ so với lợi ích của thuốc khi kê đơn thuốc chống loạn thần, trong đó có Risperdal, cho bệnh nhân Parkinson hoặc bệnh sa sút trí tuệ Lewy (DLB, Dementia Lewy Bodies) vì cả hai nhóm đều có thể có nguy cơ cao mắc hội chứng ác tính do thuốc an thần cũng như tăng độ nhạy cảm với thuốc chống rối loạn tâm thần. Sự gia tăng nhạy cảm có thể bao gồm: nhầm lẫn, buồn ngủ và tư thế không ổn định, thường xuyên bị ngã, cộng với các triệu chứng của tháp nước ngoài.

Tăng sinh và tiểu đường

Tăng đường huyết, tiểu đường và tình trạng bệnh tiểu đường sẵn có trở nên trầm trọng hơn đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng Risperdal. Trong một số trường hợp, việc tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được báo cáo có thể là một yếu tố thúc đẩy. Mối liên quan với nhiễm toan xeton đã được báo cáo là rất hiếm và hiếm gặp đối với tình trạng hôn mê do tiểu đường.

Nên theo dõi lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.

Bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc chống loạn thần điển hình nào, kể cả Risperdal, cần được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết (chẳng hạn như ăn nhiều, uống nhiều, đi tiểu và mệt mỏi) và bệnh nhân tiểu đường phải được theo dõi thường xuyên để phát hiện tình trạng mất kiểm soát lượng đường trong máu.

tăng cân

Rất nhiều trọng lượng đã được báo cáo. Nên theo dõi cân nặng khi sử dụng Risperdal.

Giới thiệu về qt

Cũng giống như các thuốc chống loạn thần khác, hãy cẩn thận khi kê đơn Risperdal cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn nhịp tim, bệnh nhân mắc hội chứng QT bẩm sinh và những bệnh nhân sử dụng Risperdal cùng với các thuốc đã biết để kéo dài khoảng QT.

Cương cứng dương vật

Thuốc chẹn alpha-adrenergic đã được báo cáo là gây ảnh hưởng đến dương vật. Triệu chứng này đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Risperdal trong các cuộc khảo sát sau khi đưa thuốc ra thị trường (xem phần tác dụng phụ).

Nhiệt độ cơ thể điều hòa

Tính toàn vẹn trong việc giảm nhiệt độ trung tâm của cơ thể là đặc điểm của thuốc chống loạn thần. Các biện pháp chăm sóc thích hợp được chỉ định cho bệnh nhân Risperdal trong các tình trạng có thể làm tăng nhiệt độ trung tâm cơ thể, ví dụ: tập thể dục quá mức, tiếp xúc với nguồn nhiệt quá mức, sử dụng thuốc kháng cholinergic, hoặc bệnh nhân bị mất nước.

Tác dụng chống nôn

Tác dụng chống nôn đã được thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với Risperidone. Tác động này, nếu xảy ra ở người, có thể che khuất các dấu hiệu và triệu chứng quá liều của một số loại thuốc hoặc bệnh như tắc ruột, hội chứng Reye và khối u não.

co giật

Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, Risperdal phải được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc đang ở những tình trạng có thể làm giảm cơn động kinh.

Hội chứng phẫu thuật trong phẫu thuật

Hội chứng độ ẩm IFIS (ifis) được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có rối loạn α1 - adrenergic, bao gồm Risperdal (xem tác dụng phụ).

iFIS có thể làm tăng nguy cơ biến chứng ở mắt và sau phẫu thuật. Việc sử dụng thuốc đã có tác dụng đối với bác sĩ phẫu thuật α1-adrenergic hiện tại hoặc bác sĩ phẫu thuật trước đó, người này cần được bác sĩ phẫu thuật biết trước khi phẫu thuật. Lợi ích tiềm ẩn của việc ngừng điều trị bằng thuốc chẹn α1 trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa được xác định và cần xem xét lợi ích so với nguy cơ ngừng điều trị thuốc chống loạn thần.

Khác: Xem phần “Liều lượng và cách dùng - tâm thần phân liệt” để biết liều cụ thể ở người cao tuổi, phần “Liều lượng và cách sử dụng - Hùng Cam do rối loạn lưỡng cực” ở người cao tuổi do rối loạn lưỡng cực quản lý, phần “Liều lượng và cách sử dụng – rối loạn hành vi và hành vi phá hoại” đối với trẻ em bị rối loạn hành vi và hành vi phá hoại, tự -sử dụng "

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Risperdal có thể ảnh hưởng đến các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần. Vì vậy, những bệnh nhân đang sử dụng Risperdal được khuyến cáo không nên lái xe và vận hành máy móc cho đến khi biết được độ nhạy cảm của mình.

Mang thai

Độ an toàn của Risperdal khi sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được xác định. Mặc dù đã thử nghiệm trên động vật, Risperidone không gây độc trực tiếp lên khả năng sinh sản, một số tác dụng gián tiếp qua trung gian prolactin và hệ thần kinh trung ương đã được ghi nhận. Tác dụng gây quái thai của Risperidone chưa được ghi nhận trong bất kỳ nghiên cứu nào.

Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm Risperdal) trong 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ mắc các triệu chứng chùa và/hoặc triệu chứng “bỏ thuốc” ở các mức độ nghiêm trọng khác nhau sau khi sinh.

Những triệu chứng này ở trẻ sơ sinh bao gồm kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, khó thở hoặc khó bú. Vì vậy, chỉ nên sử dụng Risperdal trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại nhiều hơn nguy cơ. Nếu cần dừng thuốc khi đang mang thai, không nên dừng thuốc đột ngột.

Thời kỳ cho con bú

Trong các nghiên cứu trên động vật, Risperidone và 9-Hydroxy-Risperidone được bài tiết qua sữa. Điều này cũng đã được xác định ở người, Risperidone và 9-Hydroxy-Risperidone được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, phụ nữ đang sử dụng Risperdal không nên cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác liên quan đến năng lượng dược lý

Thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương và Rượu: Vì Risperdal có tác dụng chính trên hệ thần kinh trung ương nên cần thận trọng khi dùng chung với các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương hoặc Rượu.

Thuốc đối kháng levodopa và dopamine: Risperdal có thể chống lại tác động của levodopa và các chất đồng phân dopamine khác.

Thuốc có tác dụng hạ huyết áp: Sau khi thuốc đưa ra thị trường, lưu ý hiện tượng hạ huyết áp lâm sàng khi dùng chung với các thuốc điều trị tăng huyết áp.

Thuốc được biết là có tác dụng kéo dài khoảng QT: Hãy thận trọng khi kê đơn Risperdal cùng với các thuốc được biết là có tác dụng kéo dài khoảng QT.

Tương tác liên quan đến dược động học

Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu Risperdal: Risperidone được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, và một phần nhỏ qua CYP3D4. Cả Risperidone và các hoạt chất chuyển hóa đều có hoạt tính 9-hydroxy-risperidone là cơ chất của p-glycoprotein (P-GP). Các chất làm thay đổi hoạt động của CYP2D6, hoặc chất ức chế mạnh CYP3D4 và/hoặc hoạt động của P-GP, có thể ảnh hưởng đến dược động học của rối loạn Risperidone.

Chất ức chế mạnh CYP2D6: sử dụng đồng thời Risperdal với chất ức chế CYP2D6 mạnh có thể làm tăng nồng độ Risperidone trong huyết tương, nhưng ít tác dụng hơn đối với thuốc có hoạt tính chống loạn thần. Liều cao thuốc ức chế CYP2D6 mạnh có thể làm tăng nồng độ hoạt tính chống loạn sản của risperidone (ví dụ: paroxetine, xem bên dưới). Khi sử dụng đồng thời Paroxetine hoặc các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh khác, đặc biệt ở liều cao, lúc bắt đầu hoặc khi ngừng sử dụng, bác sĩ nên đánh giá lại liều Risperdal.

Thuốc ức chế CYP3A4 và/hoặc thuốc ức chế P-GP: sử dụng đồng thời Risperdal với các thuốc ức chế CYP3A4 và/hoặc P-GP mạnh có thể làm tăng nồng độ trong các phần huyết tương có hoạt tính chống loạn thần của risperidone. Bác sĩ nên đánh giá lại liều Risperdal khi sử dụng ITRACONAZole hoặc chất ức chế mạnh CYP3A4 và/hoặc P-GP tại thời điểm bắt đầu hoặc ngừng sử dụng.

Chất cảm ứng CYP3A4 và/hoặc P-GP: sử dụng đồng thời Risperdal với các chất cảm ứng mạnh CYP3A4 và/hoặc P-GP có thể làm giảm nồng độ trong các phần huyết tương bị rối loạn risperidone. Bác sĩ nên đánh giá lại liều risperdal khi sử dụng đồng thời Carbamazepine hoặc cảm ứng CYP3A4 và/hoặc P-GP tại thời điểm bắt đầu hoặc dừng.

Liên kết cao với protein: Khi dùng Risperdal cùng với các thuốc có độ gắn kết cao với protein, không có vị trí tương hỗ nào có ý nghĩa lâm sàng của bất kỳ loại thuốc nào từ protein huyết tương.

Khi sử dụng đồng thời, thông tin cần được xem xét về đường chuyển hóa và có thể điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Môn học dành cho trẻ em:

Nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Các kết quả nghiên cứu tương tự ở bệnh nhân chưa được biết đến.

Ví dụ về các loại thuốc tương tác hoặc đã được chứng minh là không có tương tác với Risperidone được liệt kê bên dưới:

Thuốc kháng sinh:

erythromycine (chất ức chế CYP3A4 trung bình) không làm thay đổi dược động học của Risperidone và hoạt tính chống loạn thần. (Hai chất chuyển hóa qua CYP2D6 và CYP3D4) được chứng minh là không có tác dụng liên quan đến lâm sàng của Risperidone và hoạt động chống loạn thần.

thuốc chống động kinh:

Carbamazepine (cảm ứng CYP3A4 và P-GP) đã được chứng minh là làm giảm nồng độ trong các phần huyết tương do hoạt tính chống loạn thần của Risperidone. Vì vậy, sự tương tác này dường như không có ý nghĩa lâm sàng

Risperidone không thể hiện ảnh hưởng lâm sàng lên dược động học của Valproate hoặc Topiramate.

thuốc chống nấm:

Itraconazol (chất ức chế mạnh CYP3A4 và P-GP) ở liều 200 mg/ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương về tác dụng chống loạn thần khoảng 70% khi dùng liều Risperidone từ 2-8 mg/ngày. Nồng độ 9-hydroxy-risperidone trong huyết tương.

Thuốc chống loạn thần:

Phenothiazine có thể làm tăng nồng độ Risperidone trong huyết tương nhưng không làm tăng hoạt tính chống loạn thần. Dehydraripiprazol.

Thuốc chống vi-rút: Thuốc ức chế protease: Không có nghiên cứu chính thức; Tuy nhiên, vì Ritonavir là chất ức chế CYP3A4 mạnh và là chất ức chế yếu CYP2D6 nên các chất ức chế Ritonavir và Ritonavir-Boosted Protease có khả năng làm tăng nồng độ rối loạn risperidone.

Thuốc chẹn beta: Một số thuốc chẹn beta: Một số thuốc chẹn beta có thể làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương nhưng không làm tăng nồng độ rối loạn risperidone.

Thuốc ức chế kênh canxi: Verapamil (chất ức chế trung bình CYP3A4 và thuốc ức chế P-GP) tăng Nồng độ risperidone trong huyết tương và hoạt tính chống loạn thần.

Digitalis Glycoside: Risperidone không cho thấy tác dụng liên quan đến lâm sàng đối với dược động học của digoxin.

Thuốc lợi tiểu: Furosemide: Xem cảnh báo về tỷ lệ tử vong tăng ở bệnh nhân lớn tuổi bị mất trí nhớ khi dùng cùng lúc với thuốc lợi tiểu.

Thuốc tiêu hóa: Thuốc đối kháng thụ thể H2: cimetidine và ranitidine là hai chất ức chế yếu CYP2D6 và CYP3A4, làm tăng sinh khả dụng của risperidone ở mức không đáng kể, chỉ có tác dụng chống loạn thần.

Lithium: Risperidone không cho thấy tác dụng lâm sàng đối với dược động học của lithium.

SSRI và thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Fluoxetine (chất ức chế CYP2D6 mạnh) làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương nhưng ít ảnh hưởng đến mức độ hoạt động chống loạn thần.

Paroxetine (chất ức chế CYP2D6 mạnh) làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương, nhưng với liều lên tới 20 mg/ngày, ít hơn mức độ hoạt động tâm thần. Tuy nhiên, liều paroxetine cao hơn có thể làm tăng nồng độ hoạt chất chống loạn thần Risperidone.

Thuốc chống trầm cảm 3 vòng có thể làm tăng nồng độ Risperidone nhưng không làm tăng hoạt động chống tâm thần. Amitriptyline không ảnh hưởng đến dược động học của Risperidone hoặc hoạt động chống loạn thần.

Sertraline (chất ức chế yếu CYP2D6) và Fluvoxamine (chất ức chế yếu CYP3A4) ở liều 100 mg/ngày không liên quan đến bất kỳ thay đổi lâm sàng đáng kể nào đối với nồng độ hoạt tính chống loạn thần của Risperidone. Tuy nhiên, liều sertraline hoặc fluvoxamine cao hơn 100 mg/ngày có thể làm tăng nồng độ hoạt chất chống lại Risperidone.

Bảo quản

Nhiệt độ bảo quản không quá 30°C.

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.