Rosutrox 20 มก. Biofarm ยาสำหรับคอเลสเตอรอลสูงและป้องกันเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด (4 แผล x 7 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 4 แผง x 7 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ โรสุวาสแตติน

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
โรสุวาสแตติน	20มก

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

ยา Rosutrox 20 มก. ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:

การรักษาคอเลสเตอรอลในเลือด

การเพิ่มคอเลสเตอรอล (ประเภท IIA รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูงในสกุลตระกูลเฮเทอโรไซกัส) หรือความผิดปกติของไขมันในเลือดผสม (ประเภท IIB) สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป: เป็นการบำบัดแบบประคับประคองสำหรับการรับประทานอาหาร เมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรับประทานอาหารและการบำบัดโดยไม่ใช้ยาอื่นๆ อย่างเต็มที่ (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก)

ภาวะภูมิไวเกินต่อเลือดในครัวเรือนและภาวะโฮโมไซกัสสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป: ใช้เพื่อสนับสนุนการควบคุมอาหารและการรักษาอื่นๆ การรักษาเพื่อลดไขมัน (เช่น สารสกัด ldl ในเลือด) หรือเมื่อการรักษาเหล่านี้ไม่เหมาะสม

การป้องกันเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด

การป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยเป็นการให้ความช่วยเหลือเพิ่มเติมในการปรับปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป

เภสัชวิทยา

กลไกของการกระแทก:

Rosuvastatin อยู่ในกลุ่มควบคุมไขมันในเลือด Rosuvastatin ยังเป็นที่รู้จักในชื่อสารยับยั้ง HMG-Coa Reductase เนื่องจากตัวยับยั้งการแข่งขันแบบเลือกสรรกับ HMG-Coa Reductase จึงเป็น HMG-CAA ของกรด Mevalonic ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของคอเลสเตอรอล ผลกระทบหลักของโรสุวาสแตตินคือตับ

Rosuvastatin เพิ่มปริมาณของตัวรับ LDL-โคเลสเตอรอลบนเยื่อหุ้มเซลล์ตับ ช่วยเพิ่มการดูดซึมและวาทศิลป์ของ LDL-โคเลสเตอรอล ยับยั้งการสังเคราะห์ VLDL-โคเลสเตอรอลในตับ จึงช่วยลดปริมาณ LDL-โคเลสเตอรอลและ VLDL-โคเลสเตอรอลทั้งหมด

ผลทางเภสัชกรรม:

Rosuvastatin ช่วยลดปริมาณของ LDL-โคเลสเตอรอล, โคเลสเตอรอลทั้งหมด, ไตรกลีเซอไรด์ และเพิ่ม HDL-โคเลสเตอรอล นอกจากนี้ยังช่วยลดปริมาณ APOB คอเลสเตอรอลที่ไม่มีไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (Nonhdl-Cholesterol), VLDL-Cholesterol, VLDL-Triglyceride เพิ่มปริมาณ APOA-1 โรซูวาสแตตินยังช่วยลดอัตราของ LDL-โคเลสเตอรอล/HDL-โคเลสเตอรอล โคเลสเตอรอลรวม/HDL-โคเลสเตอรอล Nonhdl-โคเลสเตอรอล HDL-โคเลสเตอรอล และ APOB/APOA-I

ผลการรักษาที่ได้รับในสัปดาห์แรกของการรักษาและ 90% ของการตอบสนองสูงสุดที่เกิดขึ้นใน 2 สัปดาห์ โดยทั่วไปการตอบสนองสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจาก 4 สัปดาห์และคงไว้ในภายหลัง

เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก

การดูดซึม: หลังจากดื่ม ระดับสูงสุดของ rosuvastatin ในพลาสมาคือประมาณ 5 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 20%

การกระจาย: rosuvastatin กระจายไปที่ตับเป็นหลัก ซึ่งเป็นจุดหลักในการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลและล้าง LDL-คอเลสเตอรอล การกระจายตัวของ rosuvastatin ประมาณ 134 ลิตร โรสุวาสแตตินประมาณ 90% เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน

เมแทบอลิซึม: rosuvastatin ถูกเมตาบอลิซึมน้อยลง (ประมาณ 10%) การศึกษานอกร่างกายเกี่ยวกับเมแทบอลิซึมใช้เซลล์ตับของมนุษย์เพื่อระบุว่าโรสุวาสแตตินเป็นสารตั้งต้นที่อ่อนแอสำหรับเมแทบอลิซึมผ่านไซโตโครม P450 CYP2C9 เป็นเอนไซม์หลักในการเผาผลาญ 2C19, 3A4 และ 2D6 เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญที่ลดลง สารหลักเรียกว่า N-Desmethyl และ Lacton สาร N-Desmethyl มีฤทธิ์อ่อนกว่า rosuvastatin ประมาณ 50% ในขณะที่รูปแบบแลคตอนไม่ได้ออกฤทธิ์ทางคลินิก โรสุวาสแตตินมีสัดส่วนมากกว่า 90% ของสารยับยั้ง HMG-COA Reductase ในการไหลเวียน

การกำจัด: ประมาณ 90% ของขนาดยา rosuvastatin จะถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญ (รวมถึงสารออกฤทธิ์ที่ถูกดูดซึมและไม่ดูดซึม) และส่วนที่เหลือจะถูกหลั่งออกทางปัสสาวะ ประมาณ 5% ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เผาผลาญ ระยะเวลาขายพลาสมาประมาณ 19 ชม. เวลาในการขายไม่เพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น การกวาดล้างพลาสมาเฉลี่ยประมาณ 50 ลิตร/ชั่วโมง (ค่าสัมประสิทธิ์ตัวแปรคือ 21.7%) เช่นเดียวกับสารยับยั้ง HMG-CoA Reductase อื่นๆ การกำจัดโรสุวาสแตตินออกจากตับสัมพันธ์กับการขนส่งผ่านเมมเบรน OATP-C การขนส่งนี้มีความสำคัญในการกำจัดโรสุวาสแตตินออกจากตับ

เชิงเส้น:

ระดับการสัมผัสของ Rosuvastatin คำนวณโดยความเข้มข้นและเวลาที่เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา ไม่มีการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลังจากรับประทานยาทุกวัน

กลุ่มวัตถุพิเศษ:

เชื้อชาติ: การวิจัยทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่า AUC และความเข้มข้นสูงสุด (CMAX) ในเอเชีย (ญี่ปุ่น จีน ฟิลิปปินส์ เวียดนาม และเกาหลีใต้) สูงกว่าคนผิวขาวประมาณ 2 เท่า ในอินเดีย การวิจัยทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่า AUC และ CMAX สูงกว่าคนผิวขาวประมาณ 1.3 เท่า

ไตวาย: ในการวิจัยเกี่ยวกับภาวะไตวายในระดับต่างๆ แสดงให้เห็นว่าโรคไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่ส่งผลกระทบต่อระดับของ rosuvastatin หรือเมตาบอไลต์ของ N-Desmethyl ในพลาสมา ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องอย่างรุนแรง (การกวาดล้างครีเอตินีนในพลาสมา

ตับวาย: ในการวิจัยเกี่ยวกับความเสียหายของตับในหลายระดับต่างๆ ไม่มีหลักฐานของการเพิ่มระดับการสัมผัสของ rosuvastatin ตามความเข้มข้นและเวลาในกลุ่มที่มีคะแนน Child-Pough น้อยกว่า 7 อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มที่มีคะแนน Child-Pugh เท่ากับ 8 และ 9 โดยมีระดับการสัมผัส RosuVastatin คำนวณโดยความเข้มข้นและเวลาขั้นต่ำของจำนวนคะแนน Child-Pul ขั้นต่ำ ไม่มีการวิจัยในผู้ป่วยที่มีคะแนน Child-Pugh มากกว่า 9

ก่อนรับประทาน Rosutrox 20 มก. Biofarm ยาสำหรับคอเลสเตอรอลสูงและป้องกันเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด (4 แผล x 7 เม็ด)

วิธีใช้

ยารับประทาน ใช้ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

ปริมาณ

ปริมาณในกรณีของการรักษา:

การรักษาคอเลสเตอรอลในเลือด

ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยจะต้องรับประทานอาหารมาตรฐานเพื่อลดคอเลสเตอรอลและคงการรักษาระบบนี้ไว้ในระหว่างการรักษา ควรปรับขนาดยาของการรักษาสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามเป้าหมายการรักษาและการตอบสนองของผู้ป่วย โดยใช้คำแนะนำการรักษาในปัจจุบัน

Rosuvastatin สามารถใช้ได้ตลอดเวลาของวัน ระหว่างหรือหลังมื้ออาหาร ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. หรือ 10 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่มสแตติน หรือได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง HMG-CoA Reductase การเลือกขนาดยาเริ่มต้นควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงระดับคอเลสเตอรอลของผู้ป่วยและความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ รวมถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการไม่พึงประสงค์ หากจำเป็น สามารถปรับขนาดยาได้หลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ การเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงอย่างรุนแรงซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจเท่านั้น (โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีโคเลสเตอรอลในเลือดสูงซึ่งไม่บรรลุเป้าหมายการรักษาในขนาด 20 มก. และผู้ป่วยเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

การป้องกันเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด

ในการศึกษาเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจและหลอดเลือด ขนาดคือ 20 มก. ต่อวัน

เด็ก:

ข้อบ่งชี้สำหรับเด็กควรทำโดยแพทย์เท่านั้น

เด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 17 ปี:

ในเด็กและวัยรุ่นที่มีคอเลสเตอรอลในเลือดสูง ภาวะเฮเทอโรไซกัส ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 5 มก./วัน

ในเด็กอายุ 6 - 9 ปีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในเลือดสูง ช่วงขนาดยาปกติคือ 5 - 10 มก. รับประทานวันละครั้ง ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของขนาดยาที่สูงกว่า 10 มก. ในกลุ่มอายุนี้

สำหรับเด็กอายุ 10 ถึง 17 ปีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในเลือดสูง ช่วงขนาดยาปกติคือ 5 - 20 มก. รับประทานวันละครั้ง ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของขนาดยาที่สูงกว่า 20 มก. ในกลุ่มอายุนี้

การปรับขนาดยาควรดำเนินการตามการตอบสนองของแต่ละบุคคลและความสามารถในการทนต่อเด็ก ตามคำแนะนำในการรักษาในเด็ก

ประสบการณ์ในการใช้ยาในเด็กที่มีคอเลสเตอรอลในเลือดแบบโฮโมไซกัสนั้นจำกัดเฉพาะเด็กกลุ่มเล็กๆ ที่มีอายุตั้งแต่ 8 ถึง 17 ปีเท่านั้น

ขนาดยา 40 มก. ไม่เหมาะสำหรับเด็ก

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี:

ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้โรสุวาสแตตินกับเด็กในวัยนี้

ผู้สูงอายุ:

ขนาดเริ่มต้นแนะนำ 5 มก. สำหรับผู้ป่วยอายุมากกว่า 70 ปี ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาอื่นใดในผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย:

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ในผู้ป่วยไตวายระยะปานกลาง (การกวาดล้างครีเอตินีน

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย:

ไม่มีการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของภาวะ rosuvastation ในเลือดโดยคำนวณโดยความเข้มข้นและเวลาในผู้ป่วยที่มีคะแนน Child-Pugh ≤7 อย่างไรก็ตาม ระดับการสัมผัสยาได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่มีคะแนน Child-Pugh 8 และ 9 ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาประเมินการทำงานของไตด้วย ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีคะแนน Child-Pugh ในวันที่ 9 มีการใช้ยาโรซูวาสแตตินที่มีข้อห้ามในผู้ป่วยโรคตับ

เชื้อชาติ:

เพิ่มระดับการสัมผัสกับ rosuvastatin ตามความเข้มข้นและเวลาที่พบในชาวเอเชีย ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับชาวเอเชียคือ 5 มก./วัน ข้อบ่งชี้สำหรับชาวเอเชียจะต้องน้อยกว่า 40 มก./วัน ปริมาณที่ห้ามใช้ 40 มก./วัน สำหรับชาวเอเชีย

ปัจจัยผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อ:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก./วัน ปริมาณที่ห้ามใช้ 40 มก./วัน สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

การรักษาพร้อมกัน:

โรสุวาซาตินเป็นสารตั้งต้นของโปรตีนขนส่งหลายชนิด (เช่น OATP1B1 และ BCRP) ความเสี่ยงของโรคกล้ามเนื้อ (รวมถึงกล้ามเนื้อลีบ) จะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ rosuvastatin ร่วมกับยาที่อาจเพิ่มระดับ rosuvastatin ในพลาสมาเนื่องจากการมีปฏิกิริยากับโปรตีนขนส่ง (เช่น ciclosporin) เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ มีความจำเป็นต้องพิจารณาทางเลือกอื่น และหากจำเป็น ให้พิจารณาหยุดใช้ยาโรสุวาสแตตินชั่วคราว ในกรณีที่หลีกเลี่ยงการใช้ยาโรสุวาสแตตินและยาอื่นๆ พร้อมกัน ควรพิจารณาปรับขนาดยาโรสุวาสแตตินอย่างระมัดระวัง โดยพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาพร้อมกัน

หมายเหตุ: ด้วยขนาดที่น้อยกว่า 10 มก. รูปแบบการเตรียมนี้ไม่เหมาะสม โปรดดูการเตรียมประเภทอื่นๆ ที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนกัน

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสม คุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? หากให้ยาเกินขนาด ให้รักษาตามอาการและมาตรการสนับสนุนที่จำเป็น เนื่องจากยามีความเชื่อมโยงอย่างมากกับโปรตีนในพลาสมา การตกเลือดจึงไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญในการเพิ่มการกำจัดโรสุวาสแตติน

ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรติดต่อศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีอนามัยในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรเมื่อลืม 1 โดส? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายด้วยยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาซ้ำซ้อนเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ยา จะมีอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (ADR) เช่น:

ทั่วไป, ADR> 1/100:

ระบบทางเดินอาหาร: ท้องร่วง ท้องผูก ท้องอืด ปวดท้อง คลื่นไส้ ในผู้ป่วยประมาณ 5% มากกว่า 3 เท่าของค่าปกติที่ 2% ของผู้ป่วย แต่ส่วนใหญ่ไม่มีอาการและหายเมื่อหยุดยา

ระบบประสาท - กล้ามเนื้อและกระดูก: โรคของกล้ามเนื้อ (รวมความอ่อนแอของกล้ามเนื้อและเพิ่มปริมาณครีเอตินฟอสโฟไคเนสในพลาสมา (CPK))

ระบบประสาท - กล้ามเนื้อและกระดูก: กล้ามเนื้ออักเสบ กล้ามเนื้อนำร่อง นำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันทุติยภูมิเนื่องจาก myoglobinuria HBA1C.

คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR:

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยา Rosutrox ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ผู้ป่วยที่แพ้ยา rosuvastatin หรือส่วนประกอบใดๆ ของยา สตรีให้นมบุตร

ห้ามใช้ยาขนาด 40 มก. กับผู้ป่วยที่มีเงินสำหรับโรคกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้อลีบ ปัจจัยเหล่านี้ได้แก่:

ไตวายปานกลาง (การกวาดล้างครีเอตินีนต่ำกว่า 60 มล./นาที);

ไฮเปอร์แมน; ในพลาสมาสามารถเกิดขึ้นได้

ชาวเอเชีย;

และใช้ไฟเบรต

โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้

โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในเอกสารคำแนะนำการใช้ยาที่แนบมาด้วย

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยโรสุวาสแตติน จำเป็นต้องกำจัดสาเหตุของภาวะคอเลสเตอรอลในเลือดสูง (ตัวอย่างเช่น ภายใต้การควบคุมโรคเบาหวาน ภาวะไขมันในเลือดสูง กลุ่มอาการไตอักเสบ ความผิดปกติของโปรตีนในเลือด โรคตับทางเดินน้ำดี เนื่องจากยาบางชนิด โรคพิษสุราเรื้อรัง) และต้องการคอเลสเตอรอลเชิงปริมาณ LDL-โคเลสเตอรอล HDL-โคเลสเตอรอล และไตรกลีเซอไรด์ ต้องดำเนินการวัดปริมาณไขมันเป็นระยะๆ โดยมีระยะห่างน้อยกว่า 4 สัปดาห์ และปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา เป้าหมายของการรักษาคือการลด LDL-Cholesterol จึงจำเป็นต้องใช้ระดับ LDL-Cholesterol เพื่อเริ่มการรักษาและประเมินการรักษา เมื่อไม่สามารถทดสอบ LDL-โคเลสเตอรอลได้เท่านั้น จึงจะใช้โคเลสเตอรอลทั้งหมดเพื่อติดตามการรักษา

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยผู้ใหญ่จำนวนไม่มากที่ดื่มสแตตินพบว่าซีรัมทรานซามิเนสเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (> 3 ขีดจำกัดปกติ) เมื่อหยุดยาในผู้ป่วยเหล่านี้ ความเข้มข้นของทรานซามิเนสมักจะลดลงถึงระดับก่อนการรักษา ผู้ป่วยบางรายก่อนการรักษาด้วยยากลุ่มสแตตินจะมีผลการตรวจการทำงานของตับผิดปกติ และ/หรือดื่มแอลกอฮอล์เป็นจำนวนมาก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องทำการทดสอบเอนไซม์ตับก่อนเริ่มการรักษาด้วยสแตติน และในกรณีที่มีข้อบ่งชี้ทางคลินิกเพื่อทดสอบในภายหลัง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแอลกอฮอล์มากและมีประวัติโรคตับ

พิจารณาติดตาม Creatin Kinase (CK) ในกรณี:

ก่อนการรักษา ควรทำการทดสอบ CK ในกรณีต่อไปนี้: การทำงานของไตบกพร่อง ภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ ประวัติตนเองหรือประวัติครอบครัวเป็นโรคกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม ประวัติโรคกล้ามเนื้อเนื่องจากสแตตินหรือไฟบราตมาก่อน ประวัติโรคตับและ/หรือการดื่มแอลกอฮอล์มาก ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ > 70 ปี) ที่มีปัจจัยเสี่ยงในการใช้ยาและผู้ป่วยบางราย ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาถึงประโยชน์/ความเสี่ยงและติดตามผู้ป่วยทางคลินิกเมื่อรับการรักษาด้วยโรซูวาสแตติน หากผลการทดสอบ CK> 5 เท่าของขีดจำกัดบนของระดับปกติ ห้ามเริ่มการรักษาด้วยโรสุวาสแตติน

จำเป็นต้องพิจารณาเมื่อรับประทานโรสุวาสแตตินสำหรับผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดความเสียหายของกล้ามเนื้อ โรสุวาสแตตินมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายต่อระบบกล้ามเนื้อ เช่น กล้ามเนื้อลีบ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง เช่น ผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี ผู้ป่วยโรคต่อมไทรอยด์ที่ยังไม่พิสูจน์ ผู้ป่วยโรคไต จำเป็นต้องติดตามปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายระหว่างการใช้ยาอย่างใกล้ชิด

การบำบัดด้วยโรซูวาสแตตินจะต้องถูกระงับหรือหยุดในผู้ป่วยที่แสดงอาการของโรคกล้ามเนื้อเฉียบพลันและรุนแรง หรือมีปัจจัยเสี่ยงที่เสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลัน เช่น การติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันรุนแรง ความดันเลือดต่ำ การผ่าตัดและการบาดเจ็บขนาดใหญ่ ความผิดปกติของฮอร์โมน ไฟฟ้า อิเล็กโทรไลต์ หรือการชักที่ไม่สามารถควบคุมได้

ผู้ป่วยควรรายงานต่อแพทย์ทันทีเพื่อรักษาอาการหรืออาการแสดงของอาการปวดกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า มีไข้ ปัสสาวะสีเข้ม คลื่นไส้หรืออาเจียนในระหว่างใช้ยา

ใช้โรซูวาสแตตินกับสตรีวัยเจริญพันธุ์เฉพาะในกรณีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์อย่างแน่นอน และเฉพาะในกรณีที่มีโคเลสเตอรอลในเลือดสูงในเลือดสูงมากโดยไม่ตอบสนองต่อยาอื่นๆ

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเสียหายของกล้ามเนื้อเมื่อใช้โรซูวาสแตตินร่วมกับยา:

เจมไฟโบรซิล;

ยาไฟบราตในเลือดชนิดอื่น

การใช้โรซูวาสแตตินร่วมกับเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ร่วมกัน (อะตาซาเวียร์, อตาซานาเวียร์ + ริโทนาเวียร์, โลปินาเวียร์ + ริโทนาเวียร์) สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของกล้ามเนื้อ โดยที่ร้ายแรงที่สุดคือรูปแบบของกล้ามเนื้อ ความเสียหายของไตที่นำไปสู่ภาวะไตวายและอาจทำให้เสียชีวิตได้

ผลกระทบต่อไต: ผลกระทบต่อไตของภาวะโปรตีนในปัสสาวะ ซึ่งตรวจพบโดยแถบทดสอบและต้นกำเนิดหลักจากท่อไต ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโรสุวาสแตตินในขนาดสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาด 40 มก. ภาวะนี้ส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นชั่วคราวหรือเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว ภาวะโปรตีนในปัสสาวะไม่ใช่สัญญาณเตือนของโรคไตเฉียบพลันหรือลุกลาม จำเป็นต้องประเมินการทำงานของไตในระหว่างการติดตามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาด 40 มก.

ผลต่อตับ: เช่นเดียวกับสารยับยั้ง HMG-COA Reductase อื่นๆ โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้โรสุวาสแตตินในผู้ป่วยที่ติดแอลกอฮอล์รุนแรง และ/หรือมีประวัติโรคตับ

แนะนำให้ทดสอบการทำงานของตับก่อนการรักษาและ 3 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยโรสุวาสแตติน ควรหยุดหรือลด Rosuvastatin หากความเข้มข้นของทรานซามิเนสในซีรั่มเป็น 3 เท่าของขีดจำกัดบนของระดับปกติ

ในคนไข้ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทุติยภูมิเนื่องมาจากการปล่อยไทรอยด์หรือกลุ่มอาการไต โรคเหล่านี้จะต้องได้รับการรักษาก่อนที่จะเริ่มใช้ Rosuvastatin

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า: มีรายงานกรณีพิเศษของโรคปอดคั่นระหว่างหน้ากับยากลุ่มสแตตินบางชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับการรักษาในระยะยาว การแสดงออกอาจรวมถึงหายใจถี่ ไอแห้ง และสุขภาพโดยรวมลดลง (เหนื่อยล้า น้ำหนักลด และมีไข้) หากมีข้อสงสัยว่าผู้ป่วยเป็นโรคปอดคั่นระหว่างหน้า แนะนำให้หยุดการรักษาด้วยสแตติน

โรคเบาหวาน: หลักฐานบางประการแสดงให้เห็นว่าสแตตินเป็นกลุ่มยาที่เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด และในผู้ป่วยบางรายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคเบาหวานในอนาคต อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นจนถึงจุดที่จำเป็นต้องรักษาโรคเบาหวานอย่างเป็นทางการ

อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงนี้ไม่ได้เกินประโยชน์ของการลดความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจต่อยากลุ่มสแตติน ดังนั้นจึงไม่ใช่เหตุผลที่ควรหยุดยากลุ่มสแตติน ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (น้ำตาลในเลือด 5.6 - 6.9 มิลลิโมล/ลิตร ค่าดัชนีมวลกาย> 30 กก./ตารางเมตร ไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น ความดันโลหิตสูง) ควรได้รับการตรวจสอบทั้งทางคลินิกและทางชีวเคมีภายใต้คำแนะนำระดับชาติ

ในการศึกษาของจูปิเตอร์ รายงานความถี่โดยรวมของโรคเบาหวานอยู่ที่ 2.8% ในกลุ่มโรวาสแตติน และ 2.3% ในกลุ่มยาหลอก โดยส่วนใหญ่อยู่ในผู้ป่วยที่มีน้ำตาลในเลือดที่ 5,6 - 6.9 มิลลิโมล/ลิตร

การแพ้แลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบไม่บ่อย ได้แก่ การแพ้กาแลกโตส แลคเตสหรือกลูโคส-กาแลคโตส

ผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร

ควรระมัดระวังเนื่องจากโรซูวาสแตตินอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์: ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว

การใช้ยาสำหรับสตรีในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

rosuvastatin ลดการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลและอาจมีสารอื่นๆ อีกมากมายที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพที่ได้มาจากคอเลสเตอรอล ดังนั้นยานี้อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หากใช้กับสตรีมีครรภ์ ดังนั้นการใช้ rosuvastatin จึงมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์

Many statins are distributed into milk. เนื่องจากมีโอกาสไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงสำหรับเด็กที่ให้นมบุตร การใช้โรสุวาสแตตินในสตรีที่ให้นมบุตรจึงมีข้อห้าม

ยาแบบโต้ตอบ

มักจะพบอาการนำร่องของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อมากขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rosuvastatin ร่วมกับ cyclosporin, erythromycin, otraconazole, ketoconazole (เนื่องจากสารยับยั้ง Cytochrom CYP3A4)

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของรอยโรคกล้ามเนื้อเมื่อใช้โรซูวาสแตตินร่วมกับยา: เจมไฟโบรซิล, ยารักษาคอเลสเตอรอลในเลือดอื่นๆ, ไนอาซินขนาดสูง (> 1 กรัม/วัน), โคลชิซิน การใช้ rosuvastatin ร่วมกับ HIV และไวรัสตับอักเสบซี (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเสียหายของกล้ามเนื้อ ที่ร้ายแรงที่สุดคือรูปแบบของกล้ามเนื้อ ความเสียหายของไตนำไปสู่ไตวายและอาจทำให้เสียชีวิตได้ ขนาดยาสูงสุดของโรซูวาสแตตินคือ 20 มก./วัน เมื่อใช้ร่วมกับยาเหล่านี้

โรสุวาสแตตินอาจเพิ่มผลของวาร์ฟาริน ต้องพิจารณาโพรทรอมบินก่อนเริ่มใช้ยากลุ่มสแตตินและการตรวจติดตามอย่างสม่ำเสมอในระยะแรกของการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าเวลาของโปรทรอมบินไม่เปลี่ยนแปลง

เรซินที่มีกรดน้ำดีสามารถลดฤทธิ์ทางชีวภาพของ Rosuvastatin ได้อย่างมากเมื่อรับประทาน ดังนั้นเวลาในการใช้ยา 2 ชนิดนี้จึงต้องห่างกัน

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกในเรื่องปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก แต่ไม่ใช่

มีปฏิกิริยาโต้ตอบที่สำคัญทางคลินิกเมื่อใช้สแตตินร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ถ่ายโอนแอนจิโอเทนซิน ตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกช่องแคลเซียม ยาขับปัสสาวะ และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ERETIMIB: การใช้ Rosuvastatin 10 มก. และ Ezetimib 10 มก. ร่วมกัน ทำให้ค่า AUC ของ rosvastatin เพิ่มขึ้น 1.2 ค่าในผู้ป่วยที่มีคอเลสเตอรอลในเลือดสูงที่มีคอเลสเตอรอลในเลือด ไม่สามารถแยกปฏิกิริยาทางเภสัชวิทยาในแง่ของผลข้างเคียงระหว่าง rosuvastatin และ ezetimib ได้

ยาลดกรด: ใช้ Rosuvastatin ร่วมกับยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์ ซึ่งจะช่วยลดระดับยา Rosuvastatin ในพลาสมาได้ประมาณ 50% เมื่อรับประทานยาลดกรด 2 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาโรสุวาสแตติน ระดับยาโรสุวาสแตตินในพลาสมาจะลดลงน้อยลง ความสัมพันธ์ทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ยังไม่ชัดเจน

การคุมกำเนิด/การบำบัดทดแทนฮอร์โมน (HRT): การใช้ยาโรสุวาสแตตินพร้อมกันกับยาคุมกำเนิดที่เพิ่ม AUC 26% ของเอธินิล เอสตราไดออล และ 34% AUC ของนอร์เจสเตรล ควรสังเกตว่าการเพิ่มความเข้มข้นของสารเหล่านี้ในพลาสมาเมื่อเลือกยาคุมกำเนิด ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของผู้ป่วยที่ใช้ rosuvastatin และ HRT พร้อมกัน ดังนั้นจึงไม่สามารถแยกความเป็นไปได้เดียวกันได้ อย่างไรก็ตาม การใช้ร่วมกันนี้มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในสตรีในการทดลองทางคลินิก และได้รับการยอมรับอย่างดี

การเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ