Rosuvastatin Savi 10 gyógyszeres kezelés hiperkoleszterin elsődleges vérkoleszterin kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Rosuvastatin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Rosuvastatin	10 mg

Felhasználások

javallatok

A Rosuvastatin Savi 10 gyógyszer a következő esetekben javasolt:

A koleszterinszint emelkedése (La-típus, beleértve a hiperlesztes heterozigós vérkoleszterinszintet is) vagy vegyes vérzsír-rendellenességek (1LB-típus) felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél: a diéta támogató terápiája, ha a beteg nem reagál teljes mértékben a diétára és más, nem gyógyszermentes terápiákra (például testmozgás, fogyás).

Hyperlipitium és hyperles egyéb ajakhiper-diéta csökkentése. vér ldl kivonatként) vagy ha ezek a terápiák nem megfelelőek.

Szív- és érrendszeri események megelőzése.

Farmakológia

Hatásmechanizmus: A rosuvastatin egy szelektív inhibitor, és a HMG-Coa reduktáz kompetíciója, a 3-hidroxi-3-metilutaril a meevalonáttá, a koleszterin prekurzorává történő átalakulási folyamat katalizátora. A rosuvastatin fő hatása a máj, a célszervek csökkentik a koleszterinszintet.

A rosuvastatin növeli az alacsony sűrűségű lipoprotein receptorok (LDL: Low Density Lipoprotein) mennyiségét a májban a sejt felszínén, ezáltal fokozza az LDL felszívódását és katabolizmusát, valamint gátolja a nagyon alacsony lipoprotein szintézist (VLDL: VLDL: Very Low Density komponensek VLD Lipoprote, és így LDL) a májban.

Farmakológiai hatás: A rosuvastatin csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), az összkoleszterin és a trigliceridek szintjét, valamint növeli a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) szintjét. A gyógyszer csökkenti az APOB-t, a nem HDL-C-t, a VLDL-C-t, a VLDL-C-t, a VLDL-TG-t és növeli az APOA-I-t. A rosuvastatin emellett csökkenti az LDL-C/HDL-C, a C full/HDL-C, a nem HDL-C/HDL-C és az APOB/APOA-I arányát.

Farmakokinetika

Felszívódás:

A rosuvastatin plazma csúcskoncentrációja körülbelül 5 órával az ivás után érhető el. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 20%.

Terjesztés:

A májban széles körben elterjedt rosuvastatin a fő helye a koleszterin és az LDL-C kiürülésének. A rosuvastatin eloszlása körülbelül 134 liter. A rosuvastatin körülbelül 90%-a plazmafehérjékkel, főleg albuminnal kombinálva.

Anyagcsere:

A rosuvastatin kevésbé metabolizálódik (körülbelül 10%). Az anyagcsere in vitro vizsgálatokban olyan személyek májsejtjeit használták, akik megállapították, hogy a rosuvastatin a citokróm P450-en keresztüli metabolizmus gyenge szubsztrátja.

A CYP2C9 a metabolizmusban részt vevő fő szenzim, a 2C19, 3A4 és 2D6 pedig alacsonyabb szinten vesz részt. A fő metabolitok az N-desmetil és a lakton.

Az N-dezmetil metabolitok körülbelül 50%-kal gyengébbek, mint a rosuvastatin, míg a lakton forma klinikailag nem aktív. A keringés során a HMG-COA-reduktáz inhibitorok több mint 90%-át a rosuvastatin teszi ki.

Korszak:

A rozuvasztatin adagjának körülbelül 90%-a állandó formában ürül (beleértve a felszívódó és fel nem szívódó hatóanyagot is), a többi pedig a vizelettel ürül. Körülbelül 5%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel.

Az eladási hulladékidő a plazmában körülbelül 19 óra. A veszteségidő nem növekszik, ha nagyobb az adag. Az átlagos plazma-clearance körülbelül 50 liter/óra (a változó együttható 21,7%).

Más HMG-CoA-reduktáz enzim-gátlókhoz hasonlóan a rosuvastatinnak a májon keresztül történő szállításához az OATP-C membránon keresztül történő szállítása szükséges. Ez a szállítás fontos a rosuvasztatin májon keresztül történő eliminálásában.

Szedés előtt Rosuvastatin Savi 10 gyógyszeres kezelés hiperkoleszterin elsődleges vérkoleszterin kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Használat

Szájon át alkalmazható.

A kezelés megkezdése előtt a betegnek be kell tartania a szokásos étrendet a koleszterinszint csökkentésére, és ezt a rendszert a kezelés alatt is be kell tartania. Használja a lipid rendellenességek kezelésére vonatkozó jelenlegi konszenzusos iránymutatásokat a rozuvasztatin adagjának minden egyes betegnél történő módosításához a beteg kezelési és válaszcéljainak megfelelően. A rosuvastatin a nap bármely szakában, étkezés közben vagy azon kívül is alkalmazható.

Adagolás

Hiperkoleszterin kezelése:

Az ajánlott kezdő adag 5 mg vagy 10 mg, naponta egyszer szájon át mind a Statint soha nem alkalmazó betegek csoportjainak, mind a HMG-COA reduktáz gátlókról a rosuvastatinra áttérőknek. Az adag szükség esetén 4 hetente módosítható.

A 40 mg-os adag megkezdésekor szakember felügyelete szükséges.

A rozuvasztatin és az izomsorvadás kapcsolata megjegyzendő

Minden beteg 10 mg/nap adaggal kezdi, és csak szükség esetén emeli 20 mg-ra a 04. hét után. A 40 mg-os eseteket szorosan figyelemmel kell kísérni.

Gyermekek:

6-17 éves gyermekek: Emelkedő vér koleszterinszintű heterozigóta család: A kezdő adag általában 5 mg/nap.

6-9 éves gyermekek: Az adagot általában 5-10 mg, naponta egyszer alkalmazzák.

10-17 éves gyermekek: Az adagot gyakran 5-20 mg-ig alkalmazzák, naponta 1 alkalommal. A családi koleszterinhiányban szenvedő gyermekek gyógyszerszedésével kapcsolatos tapasztalatok a gyermekek egy kis csoportjára korlátozódnak (≥ 8 évesek).

Idősek:

Nincs dózismódosítás.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek:

Enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. A rosuvastatin alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májelégtelenségben szenvedő betegek:

A rozuvasztatinnal való érintkezés szintje a koncentráció és az idő szerint nem növekszik azoknál a betegeknél, akiknek Child-Pugh pontszáma ≤ 7. A gyógyszer expozíciós szintjét azonban feljegyezték a Child-Pugh 8-as és 9-es betegeknél (lásd farmakokinetika). 9 feletti Child-Pugh pontszámmal rendelkező betegeknél tapasztalatlan. A rozuvasztatin alkalmazása ellenjavallt progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallt).

Verseny

Növelje a gyógyszerexpozíció szintjét a koncentráció és a feljegyzett idő alapján ázsiai betegeknél, ezt figyelembe kell venni az ázsiai betegek dózisának meghatározásakor. Ezeknél a betegeknél 40 mg-os adag alkalmazása ellenjavallt.

ajánlások a rozuvasztatin és a HIV és HCV proteáz inhibitorai közötti gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozóan

Rosder limit Rosuvastatin maximum 10 mg/nap, ha atazanavirrel, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir egyidejűleg alkalmazzák.

Megjegyzés: 5 mg-os adag esetén: használjon más, megfelelő tartalmú készítményeket (Savi Rosuvastatin 5 filmtabletta).

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen a

túladagolás esetén? Túladagolás esetén nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A vérzés nem növeli jelentősen a rosuvastatin clearance-ét.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot?

Nincs rögzítve.

Mellékhatások

A Rosuvastatin Savi 10 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Gyakori, ADR> 1/100

Endokrin rendszer: cukorbetegség;

Idegrendszer: fejfájás, szédülés;

Emésztőrendszer: székrekedés, hányinger, hasi fájdalom;

Izomrendszer, kötőszövet és csont: izomfájdalom;

Szisztémás: gyengeség.

Nem gyakori, 1/1000

A bőr és a bőr alatti szövetek: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Rosuvastatin Savi 10 gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Rosuvastatinra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára túlérzékeny betegek.

Progresszív májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a hosszan tartó emelkedett szérum transzamináz-szintet és ismeretlen okot, és amikor a szérum transzamináz-koncentráció a normál szint 3 felső határát meghaladó mértékben emelkedik (Uln: felső határérték).

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance

Izombetegségben szenvedő betegek.

Ciklosporint szedő betegek.

Terhes és szoptató nők, megfelelő fogamzásgátlás nélkül is teherbe eshetnek.

Adagolás 40 mg/nap Ellenjavallatok esetekre: Átlagos veseelégtelenség (Clcr

Vigyázat a

A vesére gyakorolt hatások:

proteinuriát, amelyet a tesztcsík észlelt, és amelynek fő oka a vesetubulusokból származik, nagy dózisú rozuvasztatinnal kezelt betegeknél, különösen 40 mg-os dózisnál, feljegyezték, ennek az állapotnak a többsége átmeneti vagy alkalmanként előfordul.

Figyelembe kell venni a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszerek szedésekor olyan betegeknél, akiknél izomkárosodáshoz vezető kockázati tényezők állnak fenn. A statinok csoportja ki van téve az izomrendszert érintő káros reakciók kockázatának, mint például izomsorvadás, izomgyulladás, különösen a kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében, mint például a 65 év feletti betegek, a kezeletlen pajzsmirigy-elégtelenségben szenvedő betegek, a vesebetegségben szenvedő betegek. A gyógyszer alkalmazása során szorosan figyelemmel kell kísérni a káros reakciókat.

Az izomhatásokat, például izom- és izomfájdalmat, valamint néhány ritka izommintázati esetet feljegyeztek a rozuvasztatinnal minden dózissal, különösen 20 mg-os dózissal kezelt betegeknél.

Kerülje a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását: Gemfibrozil, vérkoleszterin, egyéb fibrát csoportok, nagy dózisok (> 1g/nap), Kolchicin az izomkárosodás fokozott kockázata miatt.

Legyen óvatos, amikor sztatin lipid gyógyszereket szed HIV-vel és hepatitis C-vel (HCV), mert növelheti az izomkárosodás kockázatát, a legsúlyosabb az izomzat, a vesekárosodás veseelégtelenséghez vezet és végzetes is lehet (lásd: gyógyszerkölcsönhatás).

mérje meg a kreatin-kináz koncentrációját (ck):

Nem tanácsos a kreatin-kináz szintjét megmérni terhelés után, vagy ha olyan ok áll fenn, amely növelheti a CK-értéket, mert ez meghamisíthatja az eredményeket. Ha a tesztet megismétlik, határozza meg a CK-szintet, mielőtt a kezelés még mindig magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse, a rozuvasztatin kezelést nem szabad elkezdeni.

Fontolja meg a kreatin-kináz nyomon követését a következő esetekben:

Kezelés előtt:

CK-tesztet kell végezni a következő esetekben: károsodott veseműködés, pajzsmirigy alulműködés, fertőző betegségek saját vagy családi anamnézisében, korábban sztatin vagy fibrát alkalmazása miatt előfordult izombetegség, májbetegség és/vagy sok alkoholfogyasztás, idős betegek (70 év felett), akiknek kockázati tényezői vannak az izomképződés szempontjából, és ezekben a betegekben különleges előnyöket kell figyelembe venni. sztatinnal kezelték. Ha a CK-teszt eredménye a normálérték felső határának 5-szöröse, ne kezdje el a sztatin kezelést.

A sztatinkezelés során a betegeknek értesíteniük kell, ha izommegnyilvánulások lépnek fel, például izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség... Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a betegeknek CK-t kell tesztelniük a megfelelő beavatkozások elvégzése érdekében.

A klinikai vizsgálatok során a rosuvasztatint más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazó kisszámú betegnél nem fokozták a csontrendszerre gyakorolt hatásokat. Mindazonáltal az izom- és izombetegségek előfordulási gyakoriságának növekedését észlelték olyan betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz-gátlókat szedtek egyidejűleg fibrinsav-származékokkal, beleértve a gemfibrozilt, cyslosporint, nikotinsavat, gombaellenes Azol-csoportot, enzimgátlókat és makrolid-csoport antibiotikumokat.

A Gemfibrozil egyes esetekben növeli a Gemfibrozil betegség kockázatát. Reduktáz enzim inhibitorok. Ezért a rosuvastatin és a gemfibrozil kombinációja nem javasolt. A rosuvasztatin és a fibrát vagy niacin kombinációjának alkalmazása további változást eredményezett a lipidszintekben, ezért gondosan mérlegelni kell az e kombinációkból eredő előnyöket és kockázatokat.

Ne alkalmazza a rozuvasztatint olyan betegeknél, akiknek akut, súlyos állapota van, ha másodlagos veseelégtelenség gyanúja áll fenn izomkísérlet miatt (például vérfertőzés, hipotenzió, műtét, sérülés, elektrolitzavarok, endokrin és ellenőrizetlen korlátok).

hatása a májra:

Más HMG-CoA-reduktáz-gátlókhoz hasonlóan óvatosan kell eljárni, ha a rozuvasztatint súlyos alkoholistáknál és/vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Exzy májenzim-teszt a sztatinkezelés megkezdése előtt és klinikai indikációk esetén későbbi vizsgálatra. A rosuvastatin alkalmazását abba kell hagyni, ha a szérum transzamináz-koncentrációja a normál szint felső határának háromszorosa.

Azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy váladékozása vagy a nefrotikus szindróma miatt másodlagos koleszterinnövekedés jelentkezik, ezeket a betegségeket kezelni kell a rosuvastatin-kezelés megkezdése előtt. Ritka genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz - galaktóz, nem használhatják ezt a terméket.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

nem végeztek vizsgálatokat a rozuvasztatin gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatásának meghatározására. Az erő jellemzői alapján azonban a rosuvastatin nem befolyásolja ezeket a lehetőségeket. Vezetéskor vagy a gép kezelésekor vegye figyelembe, hogy a kezelés során szédülés léphet fel. Értesítse az orvost a gyógyszer alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról

Terhesség

A rosuvastatin ellenjavallt terhes és szoptató nőknél.

A nők terhesek lehetnek, ezért megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Állatkísérletek azt mutatják, hogy a reproduktív rendszerre gyakorolt korlátozott toxicitásról van szó. Ha a beteg a rozuvasztatin-kezelés alatt terhes, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

A szoptatás időszaka

Egerekben a rosuvastatin kiválasztódik az anyatejbe. Nincs megfelelő adat az emberi kiválasztódásról.

Gyógyszerkölcsönhatás

HIV-rezisztens proteáz és arany inhibitorok:

Egyidejűleg alkalmazva: Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir kombinációja: Korlátozza a rosuvastatin adagját napi egyszeri 10 mg-ra.

ciklosporin:

A rosuvasztatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása esetén a rosuvasztatin AUC értéke 7-szer magasabb, mint az egészséges önkénteseknél. A rosuvasztatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a plazma ciklosporinszintjét.

K-vitamin antagonisták:

Más HMG-CA-reduktáz enzim-gátlókhoz hasonlóan a K-vitamin antagonistákkal (például warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegeknél a rosuvastatin kezelésének megkezdésekor vagy a dózis emelésekor megnőhet az Inr (nemzetközi normalizált arány) érték. A rozuvasztatin adagjának leállítása vagy csökkentése csökkentheti az INR-t. Ilyen esetekben az Inr értéket kell figyelni.

gemfibrozil, egyéb fibrát vérkoleszterin, nagy dózisok (> 1 g/nap), kolchicin:

Növeli az izomkárosodás kockázatát, ha sztatinnal egyidejűleg alkalmazzák. A rosuvastatin és a gemfibrozil egyidejű alkalmazása kétszerese a rosuvasztatin CMAX és AUC mutatóinak. Speciális gyógyszerinteraktív vizsgálatokból származó adatok alapján nincs jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a Fenofibrattal, de előfordulhat gyógyszerkölcsönhatás.

savkötők:

Használja a Rosuvastatint egyidejűleg alumínium antacidokkal és Magnesi Hydroxiddal, amely a plazma rozuvasztatin szintjének körülbelül 50%-át csökkenti. Ha a rozuvasztatin alkalmazása után 2 órával savlekötőket szed, a plazma rozuvasztatin szintje kevésbé csökken. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai összefüggése még mindig nem tisztázott.

eritromicin:

A rozuvasztatin és az eritromicin egyidejű alkalmazása 20%-kal csökkenti a rozuvasztatin AUC-értékét (0-1) és 30%-kal cmax-át. Ennek a kölcsönhatásnak az oka lehet, hogy az eritromicin fokozza a bélmozgást.

Hormonpótló fogamzásgátlók (HRT: hormonpótló terápia):

A rozuvasztatin és a fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol AUC-értékét 26%-kal és a norgesztrel 34%-ával növeli. Meg kell jegyezni, hogy ezeknek az anyagoknak a koncentrációjának növelése a plazmában az orális fogamzásgátlók kiválasztásakor. Nincsenek farmakokinetikai adatok a rozuvasztatint és a hormonpótló kezelést egyidejűleg alkalmazó betegekről, ezért nem zárható ki ugyanez a lehetőség. Ezt a kombinációt azonban széles körben használták nőknél a klinikai vizsgálatok során, és jól tolerálták.

digoxin:

Speciális gyógyszerinteraktív vizsgálatokból származó adatok alapján a digoxinnal történő alkalmazás esetén nincs klinikai kölcsönhatás.

citokróm p450 enzim:

Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei azt bizonyítják, hogy a rosuvastatin nem gátló vagy enzim a citokróm P450-nek. Ezenkívül a rosuvastatin gyenge szubsztrátja ezeknek az izenzimeknek. Nincs klinikai kölcsönhatás a rozuvasztatin és a flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4 gátlók) vagy a ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 gátlók) között. Az otrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin AUC 28%-át növeli. Ez a növekedés nem tekinthető klinikai jelentőségűnek. Ezért nincs gyógyszerkölcsönhatás a citokróm P450-en keresztüli metabolizmus miatt.

Tárolás

Száraz helyen a hőmérséklet nem haladja meg a 30 °C-ot. Kerülje a fényt.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.