Thuốc Rosuvastatin Savi 10 Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách rosuvastatin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
rosuvastatin	10mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Rosuvastatin Savi 10 được chỉ định trong các trường hợp sau:

Tăng cholesterol (loại La, bao gồm tăng cholesterol máu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại 1LB) ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: là liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi người bệnh không đáp ứng hoàn toàn với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng huyết áp do tăng lipid máu: Sử dụng để hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các phương pháp điều trị giảm lipid khác (như chiết xuất ldl máu) hoặc khi các liệu pháp này không phù hợp.

Dự phòng biến cố tim mạch.

Dược lý học

Cơ chế tác động: Rosuvastatin là chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh HMG-Coa Reductase, là chất xúc tác của quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylutaryl a thành Meevalonate, tiền chất của cholesterol. Tác dụng chính của rosuvastatin là gan, các cơ quan đích làm giảm cholesterol.

Rosuvastatin làm tăng lượng thụ thể lipoprotein mật độ thấp (LDL: Lipoprotein mật độ thấp) trên bề mặt tế bào trong gan, do đó làm tăng sự hấp thu và dị hóa LDL và ức chế tổng hợp lipoprotein mật độ rất thấp (VLDL: VLDL: Lipoprotein mật độ rất thấp) trong gan, do đó làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

Tác dụng dược lý: Rosuvastatin làm giảm nồng độ Lipoprotein - Cholesterol mật độ thấp (LDL -C), cholesterol toàn phần và triglycerid và làm tăng lipoprotein - cholesterol mật độ cao (HDL -C). Thuốc còn làm giảm APOB, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG và tăng APOA-I. Rosuvastatin còn làm giảm tỷ lệ LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL-C và APOB/APOA-I.

dược động học

hấp thu:

Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin là khoảng 5 giờ sau khi uống rượu. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.

Phân phối:

Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu thanh thải cholesterol và LDL-C. Sự phân bố của rosuvastatin khoảng 134 lít. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu với albumin.

Trao đổi chất:

Rosuvastatin được chuyển hóa ít hơn (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về quá trình trao đổi chất sử dụng tế bào gan của người xác định rosuvastatin là chất nền yếu để chuyển hóa thông qua cytochrom P450.

CYP2C9 là isenzym chính tham gia vào quá trình trao đổi chất, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Các chất chuyển hóa chính được xác định là N-Desmethyl và Lacton.

Chất chuyển hóa N-Desmethyl yếu hơn rosuvastatin khoảng 50% trong khi dạng lacton không có tác dụng lâm sàng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% tác dụng ức chế HMG-COA Reductase trong quá trình tuần hoàn.

Thời đại:

Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết qua nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết vào nước tiểu không thay đổi.

Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 19 giờ. Thời gian lãng phí không tăng khi liều lượng cao hơn. Độ thanh thải huyết tương trung bình khoảng 50 lít/giờ (hệ số thay đổi là 21,7%).

Giống như các chất ức chế enzyme HMG-CoA Reductase khác, việc vận chuyển rosuvastatin qua gan đòi hỏi phải vận chuyển qua màng OATP-C. Sự vận chuyển này rất quan trọng trong việc loại bỏ rosuvastatin qua gan.

Trước khi dùng Thuốc Rosuvastatin Savi 10 Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Dùng bằng đường uống.

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải tuân thủ chế độ ăn uống tiêu chuẩn để giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt quá trình điều trị. Sử dụng các hướng dẫn đồng thuận hiện hành về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvastatin có thể được sử dụng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Điều trị tăng cholesterol:

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống một lần/ngày cho cả bệnh nhân chưa từng sử dụng nhóm Statin và bệnh nhân chuyển từ thuốc ức chế HMG-COA Reductase sang Rosuvastatin. Có thể điều chỉnh liều mỗi 4 tuần nếu cần.

Cần có sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Liên quan giữa rosuvastatin và teo cơ cần lưu ý

Tất cả bệnh nhân đều khởi đầu với liều 10 mg/ngày và chỉ tăng lên 20 mg nếu cần thiết sau 04 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ các trường hợp dùng 40 mg.

Trẻ em:

Trẻ em từ 6 - 17 tuổi: Tăng cholesterol máu thuộc nhóm dị hợp tử: Liều khởi đầu thường là 5 mg/ngày.

Trẻ em từ 6 - 9 tuổi: Liều dùng thông thường từ 5 - 10 mg, ngày 1 lần.

Trẻ em từ 10 - 17 tuổi: Liều thường dùng từ 5 - 20 mg, ngày 1 lần. Kinh nghiệm dùng thuốc ở trẻ em bị tăng cholesterol máu trong gia đình chỉ giới hạn ở một nhóm nhỏ trẻ em (> 8 tuổi).

Người cao tuổi:

Không điều chỉnh liều lượng.

Bệnh nhân suy thận:

Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định sử dụng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin theo nồng độ và thời gian không tăng ở bệnh nhân có điểm Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, mức độ phơi nhiễm với thuốc đã được ghi nhận ở bệnh nhân có điểm Child-Pugh 8 và 9 (xem phần dược động học). Thiếu kinh nghiệm ở những bệnh nhân có điểm Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định sử dụng rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển (xem phần chống chỉ định).

Cuộc đua

Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian ghi nhận ở bệnh nhân châu Á, điều này cần được cân nhắc khi quyết định liều dùng cho bệnh nhân châu Á. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg ở những bệnh nhân này.

khuyến cáo về tương tác thuốc giữa rosuvastatin và thuốc ức chế protease của HIV và HCV

Rosder giới hạn Rosuvastatin tối đa 10 mg/ngày khi sử dụng đồng thời với Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Lưu ý: Đối với liều 5 mg: Dùng chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp (viên nén Savi Rosuvastatin 5 viên).

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

làm gì khi dùng quá liều? Không có cách điều trị cụ thể khi dùng quá liều. Nếu xảy ra quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Xuất huyết không làm tăng đáng kể độ thanh thải của rosuvastatin.

Quên 1 liều thuốc phải làm sao?

Không được ghi lại.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Rosuvastatin Savi 10 có thể gặp tác dụng không mong muốn (ADR).

Phổ biến, ADR> 1/100

Hệ nội tiết: tiểu đường;

Hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt;

Hệ tiêu hóa: táo bón, buồn nôn, đau bụng;

Hệ cơ, mô liên kết và xương: đau cơ;

Hệ thống: điểm yếu.

Không phổ biến, 1/1000

Da và mô dưới da: ngứa, phát ban, mày đay.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Thuốc Rosuvastatin Savi 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển, bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 giới hạn trên của mức bình thường (Uln: Giới hạn trên của mức bình thường).

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinine

Bệnh nhân mắc bệnh cơ.

Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể mang thai nếu không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp.

Liều 40 mg/ngày Chống chỉ định trong các trường hợp: Suy thận trung bình (Clcr

Thận trọng khi sử dụng

Tác động lên thận:

protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, hầu hết tình trạng này chỉ thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra.

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Nhóm statin có nguy cơ gây phản ứng có hại cho hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt với những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân khiếm khuyết tuyến giáp không được điều trị, bệnh nhân mắc bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc.

Các tác dụng trên cơ như gây đau cơ, đau cơ và một số trường hợp hiếm gặp bị đứt cơ đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin ở mọi liều và đặc biệt ở liều 20 mg.

Tránh dùng đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, cholesterol máu, các nhóm fibrat khác, liều cao (> 1g/ngày), Colchicin do tăng nguy cơ tổn thương cơ.

Hãy thận trọng khi dùng thuốc statin lipid với người nhiễm HIV và viêm gan C (HCV) vì có thể làm tăng nguy cơ tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tổn thương cơ, tổn thương thận dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong (xem phần Tương tác thuốc).

đo nồng độ creatin kinase (ck):

Không nên đo nồng độ creatin kinase sau khi gắng sức hoặc khi có nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu xét nghiệm lại mà xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5 lần ULN thì không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi Creatin Kinase trong trường hợp:

Trước khi điều trị:

Nên tiến hành xét nghiệm CK trong các trường hợp: suy thận, suy giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh truyền nhiễm, tiền sử bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có các yếu tố nguy cơ về hình thái cơ, bệnh nhân đặc biệt.

Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì không bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằng statin, người bệnh cần thông báo khi có các biểu hiện ở cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có những biểu hiện này, người bệnh cần xét nghiệm CK để có biện pháp can thiệp phù hợp.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, không thấy tăng tác dụng trên xương ở một số ít bệnh nhân sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc khác. Tuy nhiên, sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh cơ và cơ đã được nhận thấy ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc ức chế HMG-CoA Reductase khác với các dẫn xuất của axit fibric bao gồm gemfibrozil, cyslosporin, axit nicotinic, nhóm kháng nấm Azol, thuốc ức chế enzyme và kháng sinh nhóm macrolid.

Gemfibrozil đôi khi làm tăng nguy cơ mắc bệnh đồng thời với một số thuốc ức chế enzyme HMG-CoA Reductase. Do đó, không nên kết hợp rosuvastatin và gemfibrozil. Việc sử dụng kết hợp rosuvastatin với fibrat hoặc niacin đã làm thay đổi nồng độ lipid hơn nữa, do đó cần cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và rủi ro có thể xảy ra do những sự kết hợp này.

Không sử dụng rosuvastatin cho bệnh nhân đang trong tình trạng nặng cấp tính, nghi ngờ do hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do phì đại cơ (như nhiễm trùng máu, hạ huyết áp, phẫu thuật, chấn thương, rối loạn điện giải, rối loạn nội tiết và không kiểm soát được).

ảnh hưởng tới gan:

Giống như các chất ức chế HMG-CoA Reductase khác, nên thận trọng khi sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Xét nghiệm men gan exzy trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp có chỉ định lâm sàng cần xét nghiệm sau. Nên ngừng dùng rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh cao gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

Ở những bệnh nhân tăng cholesterol thứ phát do tiết dịch tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, những bệnh này phải được điều trị trước khi bắt đầu sử dụng rosuvastatin. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp Lactase hoặc Glucose – Galactose không nên sử dụng sản phẩm này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu nhằm xác định ảnh hưởng của rosuvastatin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, căn cứ vào đặc điểm lực, rosuvastatin không thể tác động đến những khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, lưu ý có thể xảy ra chóng mặt trong quá trình điều trị. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc

Mang thai

Rosuvastatin chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thể đang mang thai nên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có bằng chứng về độc tính hạn chế đối với hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngừng thuốc ngay lập tức.

Thời kỳ cho con bú

Ở chuột, Rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết của con người.

Tương tác thuốc

Thuốc ức chế vàng và protease kháng HIV:

Dùng đồng thời với: Atazanavir, phối hợp Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Hạn chế liều rosuvastatin tối đa 10 mg, 1 lần/ngày.

cyclosporin:

Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, giá trị AUC của rosuvastatin cao gấp 7 lần giá trị này ở người tình nguyện khỏe mạnh. Sử dụng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.

Thuốc kháng vitamin K:

Giống như các thuốc ức chế men HMG-CA Reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng giá trị Inr (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). Ngừng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, giá trị Inr cần được theo dõi.

gemfibrozil, cholesterol fibrat máu khác, liều cao (> 1g/ ngày), Colchicin:

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi dùng đồng thời với statin. Dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil gấp 2 lần chỉ số CMAX và AUC của Rosuvastatin. Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt, không có tương tác dược động học đáng kể với Fenofibrat, nhưng tương tác dược lý có thể xảy ra.

thuốc kháng axit:

Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc kháng acid chứa nhôm và Magnesi Hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi dùng thuốc kháng acid sau khi dùng rosuvastatin 2 giờ, nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ ràng.

erythromycin:

Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0 - 1) và 30% cmax của rosuvastatin. Sự tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.

Thuốc tránh thai thay thế hormone (HRT: Liệu pháp thay thế hormone):

Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc tránh thai làm tăng 26% AUC của Ethinyl Estradiol và 34% của Norgestrel. Cần lưu ý tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi lựa chọn thuốc tránh thai đường uống. Không có dữ liệu dược động học trên bệnh nhân sử dụng đồng thời rosuvastatin và HRT và do đó không thể loại trừ khả năng tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp này đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và được dung nạp tốt.

digoxin:

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc chuyên biệt, không có tương tác lâm sàng khi sử dụng với digoxin.

enzym cytochrom p450:

Kết quả thử nghiệm in vitro và in vivo chứng minh rosuvastatin không phải là chất ức chế hay enzyme cytochrom P450. Hơn nữa, Rosuvastatin là chất nền yếu cho các isenzym này. Không có tương tác lâm sàng giữa rosuvastatin và fluconazol (thuốc ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (thuốc ức chế CYP2A6 và CYP3A4). Sử dụng đồng thời otraconazol (chất ức chế CYP3A4) và rosuvastatin làm tăng 28% AUC của rosuvastatin. Sự gia tăng này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng. Vì vậy không có tương tác thuốc do chuyển hóa qua cytochrom P450.

Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.