Rotorlip 20 DHG hiperkoleszterin vér kezelésére, szív- és érrendszeri események megelőzésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)
Gyógyszerforma Doboz 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Rosuvastatin
Összetevő
Thành phần cho 1 viên| Összetételi információk | Tartalom |
| Rosuvastatin | 20 mg |
Felhasználások
javallatok
A Rotorlip 20 gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:
Étkezés- és ital-kiegészítők a következő esetekben: hiperkoleszterinémia (IIA típusú, beleértve a heterozigóta hipercesztáló családi vért is), kevert vérzsír rendellenességek (IIB típus), primer vér lipoprotein rendellenességek, trigliceridek, valamint a koszorúér atherosclerosis progressziójának lassítása.
Túlérzékenység a diéta és a háztartási vércsoportok csökkentésére, ha ezek a kiegészítő intézkedések nem megfelelőek, vagy egyéb vércsoport vércsoport: p>.
Primer szív- és érrendszeri betegségek megelőzése (stroke, szívinfarktus kockázatának csökkentése, koszorúér-regenerációs eljárás) olyan betegeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata a koszorúér klinikai megnyilvánulásai nélkül.
Farmakológia
ATC kód: C10AA07
A Rotorlip 20 rozuvasztatint tartalmaz, amely a metilglutaril-koenzim (HMG-CoA) reduktázzal kompetitív inhibitora, amely megakadályozza, hogy a HMG-CoA a koleszterin prekurzora, a mevalonát alakuljon ki. A gyógyszer gátolja a koleszterin bioszintézisét, csökkenti a koleszterinszintet a májsejtekben, serkenti az LDL-receptorok (alacsony sűrűségű lipoprotein) szintézisét, és ezáltal növeli az LDL transzportját a vérből. A végeredmény a plazma koleszterinszintjének csökkentése.
A rosuvastatin nagyon hatékonyan csökkenti az LDL-t. Ezenkívül a gyógyszer növeli a HDL-koleszterin szintjét (nagy sűrűségű lipoprotein), és ezáltal csökkenti az LDL/HDL arányt és az össz/HDL koleszterint. A gyógyszer a plazma trigliceridszintjét is csökkenti azáltal, hogy az LDL receptornak köszönhetően növeli a VLDL (nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein) maradékait.
Klinikai vizsgálatokban bizonyítékok arra utalnak, hogy a sztatinok jelentősen csökkentik a koszorúér eseményeket, minden kardiovaszkuláris esemény létezett, és csökkenti a halálozások számát koszorúér-betegségben szenvedőknél.
Farmakokinetika
felszívódás
A rosuvastatin plazma csúcskoncentrációja körülbelül 5 órával az ivás után érhető el. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 20%.
Elosztás
A májban széles körben eloszló rosuvasztatin a fő helye a koleszterin- és LDL-clearance-nek – C. A rosvasztatin megoszlási térfogata körülbelül 134 liter. A rosuvasztatin körülbelül 90%-a plazmafehérjékkel, főleg albuminnal kombinálva.
Anyagcsere
A rosuvastatin kevésbé metabolizálódik (körülbelül 10%). Az anyagcsere in vitro vizsgálatokban olyan személyek májsejtjeit használták, akik megállapították, hogy a rozuvasztatin a citokróm P450-en keresztüli metabolizmus gyenge szubsztrátja. A CYP2C9 a fő enzim, amely részt vesz az anyagcserében, a 2C19, 3A4 és 2D6 pedig alacsonyabb szinten vesz részt. A fő metabolitok az N-desmetil és a lakton. Az N-dezmetil metabolitok aktivitása 50%-kal gyengébb, mint a rozuvasztatin, míg a lakton forma klinikailag nem aktív. A rosuvastatin a keringésben lévő HMG-gátlók – CoA-reduktáz – több mint 90%-áért felelős.
Megszüntetés
A rozuvasztatin adagjának körülbelül 90%-a állandó formában ürül (beleértve a felszívódó és fel nem szívódó hatóanyagot is), a többi pedig a vizelettel ürül. Körülbelül 5%-a ürül változatlan vizelettel. A plazma eladási ideje körülbelül 19 óra. Az értékesítési idő nem növekszik nagyobb adag alkalmazása esetén. Az átlagos plazma clearance körülbelül 50 liter/óra (a változó együttható 21,7%). Más HMG-CoA reduktáz gátlókhoz hasonlóan a rosuvasztatinnak a májon keresztül történő szállításához a Oatp-C szállítása szükséges. Ez a transzport fontos a rosuvasztatin májon keresztül történő eliminációjában.
lineáris
A rozuvasztatin expozíciós szintjét a koncentráció és a dózissal arányosan növelt idő alapján számítják ki. A farmakokinetikai paraméterek a napi adagok beadása után nem változnak.
farmakokinetika speciális témákban:
Életkor és nem
Az életkornak vagy a nemnek a rozuvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem függ össze klinikailag felnőtteknél. A rozuvasztatin farmakokinetikája hiperlesztiás hipertónia heterozigóta családban szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél hasonló vagy alacsonyabb a vérzsír-betegségben szenvedő felnőtteknél.
Faj
A dinamikus vizsgálatok azt mutatják, hogy az AUC és a CMAX kétszeresére nőtt az Ázsiában élő ázsiaiakban, mint a Nyugaton élő fehéreknél. Ázsiaiak – Indiában az AUC és a CMAX is körülbelül 1,3-szorosa. A populációnkénti farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy nincs klinikai különbség a fehér és fekete csoport farmakokinetikájában.
veseelégtelenség
A különböző fokú veseelégtelenségről végzett emberek kutatásai azt mutatják, hogy az enyhe és közepes fokú vesebetegség nem befolyásolja a rozuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolitok szintjét a plazmában. Súlyos vesekárosodásban (plazma kreatinin-clearance Májelégtelenség
A sok különböző szintű májkárosodással kapcsolatos kutatás során nincs bizonyíték arra, hogy a Rosuvasztatin mutatója emelkedne a Child - PUGH ≤ 7-es betegeknél. Két Child - Pugh pontszámú beteg azonban 8 és 9, és a rosuvasztatin érintkezési szintje legalább kétszeresére nőtt az alacsonyabb Child - PUGH pontszámú betegekhez képest. Child - Pugh> 9.
-ben szenvedő betegeknél tapasztalatlanGenetikai formák
A HMG-CoA reduktáz inhibitorok, köztük a rozuvasztatin eloszlása az OATP1B1 és BCRP transzportfehérjékhez kapcsolódik. SLCO1B1 genetikai polimorfizmusban (OATP1B1) és/vagy ABCG2-ben (BCRP) szenvedő betegeknél fennáll a rozuvasztatinnal való fokozott érintkezés kockázata. Az SLCO1B1 C.521cc és az ABCG2 C.421AA összefüggésben áll a rosuvastatinnal (AUC) való érintkezés szintjének növelésével az SLCO1B1 C.521TT vagy ABCG2 C.421cc genotípusokhoz képest. Ezt a specifikus genotípust klinikailag nem határozták meg, de a napi adag rozmasztatin ilyen formáit hordozó betegek számára.
Gyermekek
Két, a rozuvasztatinnal (tabletták) végzett farmakokinetikai vizsgálat 10-17 éves vagy 6-17 éves heterozigóta családokban szenvedő gyermekeknél (összesen 214 beteg) azt mutatja, hogy a rozuvasztatinnal való érintkezés szintje gyermekeknél egyenértékű vagy alacsonyabb, mint egy felnőtt beteg esetében. A rosuvasztatin expozíció dózisban és időben 2 éven belül megjósolható.
Szedés előtt Rotorlip 20 DHG hiperkoleszterin vér kezelésére, szív- és érrendszeri események megelőzésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)
Hogyan kell alkalmazni
A kezelés megkezdése előtt a betegnek be kell tartania a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát, és ezt a diétát a kezelés során is be kell tartania. Használja az aktuális kezelési utasításokat a rozuvasztatin adagjának minden egyes betegnél történő módosításához a beteg kezelési és válaszcéljainak megfelelően. A gyógyszert a nap bármely szakában, étkezés közben vagy attól távol is beveheti.
Adagolás
felnőttek:
Hiperkoleszterin-kezelés
Az ajánlott kezdő adag 5 mg vagy 10 mg x 1 naponta egyszer olyan betegek számára, akik soha nem használtak sztatint, és olyan betegek számára is, akik a HMG-Coa-reduktáz gátlók helyett a rosuvastatin alkalmazására váltanak át.
A kezdő adagot az egyes betegek koleszterinszintjéhez, a későbbi kardiovaszkuláris kockázathoz, valamint a nem kívánt hatások lehetőségéhez kell igazítani. Az adagot szükség esetén 4 hét elteltével lehet módosítani a következő adagra. Mivel a nemkívánatos hatások gyakorisága 40 mg-os adag alkalmazásakor megnövekszik az alacsonyabb dózisokhoz képest, a 40 mg-ig terjedő végső standard dózist csak súlyos, magas szív- és érrendszeri betegségek kockázatával járó hiperkoleszterinszintű betegeknél (különösen magas koleszterinszintű betegeknél) szabad mérlegelni, anélkül, hogy a 20 mg-os dózissal elérnék a kezelési célokat, és ezeket a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell
.A 40 mg-os adag megkezdésekor szakemberrel szoros megfigyelés szükséges.
Szív- és érrendszeri eseményekre vonatkozó rendelkezések
A kardiovaszkuláris események kockázatát csökkentő vizsgálatokban az adag 20 mg/nap.
Gyermekek:
Csak szakember utasítására használja.
Hyperized hypertonia 6-17 éves betegeknél (barnító fázis
A homozigóta családtípussal szembeni túlérzékenység
6-17 éves gyermekek: A kezdő adag 5-10 mg x 1 naponta, életkortól, testtömegtől és a sztatin-használat kórtörténetétől függően. A maximális adag 20 mg-ra emelhető a beteg reakciójától és toleranciájától függően, és ezt gyermekorvosnak kell kijelölnie. A betegeknek a koleszterinszintet csökkentő standard diétát kell követniük a rozuvasztatin-kezelés előtt, és ezt a rendszert a kezelés során is be kell tartaniuk.
20 mg-nál nagyobb adagokban tapasztalatlan. Ne használjon 40 mg-ot ehhez a tárgyhoz.
6 évesnél fiatalabb gyermekek: Nem használják ezen a tárgyon, mert nincs bizonyíték a biztonságra és a hatékonyságra.
Speciális tárgyak:
Idősek:
70 év felettieknél napi 5 mg x 1 adaggal kell kezdeni. Az életkor miatt nem szükséges módosítani az adagot.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Az ajánlott kezdő adag 5 mg közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CrCl
Májelégtelenségben szenvedő betegek:
A rozuvasztatin expozíció szintje nem növekszik azoknál a betegeknél, akiknél a Children-Pugh-pontszám ≤ 7. A 8-as és 9-es Child-Pugh-pontszámú betegeknél azonban feljegyezték a fokozott gyógyszer-expozíció szintjét. Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a vesefunkció értékelését. Tapasztalatlan Child-Pugh> 9-es betegeknél.
Race
Ázsiai betegeknél a kezdő adag 5 mg/nap/nap a megnövekedett plazma rozuvasztatinszint miatt. 40 mg-os ellenjavallt adagok.
Genetikai polimorfizmus
Egyes genetikai formák növelik a rozuvasztatin koncentrációját a vérben. Ebben az esetben a betegek adagját csökkenteni kell.
Az izombetegséget befolyásoló tényezőkkel rendelkező betegek: A kezdő adag 5 mg, ellenjavallt 40 mg.
A gyógyszeres kombinációs kezelésben használják
A rozuvasztatin különféle szállítási fehérjék (OATP1B1 és BCRP) szubsztrátja. Az izombetegségek (beleértve az izomkísérletet is) kockázata megnő, ha a rozuvasztatint olyan gyógyszerkészítményekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek növelhetik a rozuvasztatin plazmakoncentrációját az ezekkel a szállítási fehérjékkel való kölcsönhatás miatt (a ciklosporin és egyes proteázgátlók közé tartozik a ritonavir kombináció akazanavirral, classinavirrel és/vagy tipranavirral).
Ha lehetséges, fontolja meg az alternatív gyógyszereket, és ha szükséges, átmenetileg hagyja abba a rozuvasztatin kezelést. Egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat, és gondosan módosítani kell a Rosuvastatin adagját.
Megjegyzés:
10 mg-os adaggal: Kérjen a Rotorlip 10 használatával.
5 mg-os adaggal: javasolja, hogy váltson más termékek használatára.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén?
A túladagolásra nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén a betegeket tünetekkel kell kezelni, és szükség esetén támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Figyelemmel kell kísérni a májfunkciót és a ck-koncentrációt. A vér lebontása nem biztos, hogy előnyös.
Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenési idő a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások
A találkozás gyakorisága alapján a következőképpen osztályozzuk a nemkívánatos hatásokat (ADR): gyakori (1/100 ≤ ADR Vérrendszeri betegségek és nyirokrendszer minta A vázizomrendszerre gyakorolt hatás: Az izom- és csontrendszerre gyakorolt hatást, például izomfájdalmat, izombetegséget és néhány ritka izommintázati esetet, veseelégtelenséggel vagy anélkül, rozuvasztatinnal kezelt betegeknél minden dózissal, különösen a > 20 mg-os dózissal jegyezték fel. Az enyhe, tünetmentes és átmeneti esetek többségében rozuvasztatint szedő betegeknél a dózis mellett megnövekedett CK-koncentrációt figyeltek meg. Ha a CK koncentrációja megemelkedik (>5-szöröse a normálérték felső határának), a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni Májra ható hatás: A többi HMG-Coa-reduktáz gátlóhoz hasonlóan néhány rozuvasztatint szedő betegnél feljegyzett adagnál növeli a transzaminázszintet, a legtöbb eset enyhe, tünetmentes és átmeneti. A sztatinok használata során feljegyeztek nem kívánt hatásokat: szexuális diszfunkció, intersticiális tüdőbetegség (különösen hosszú távú kezelés esetén), mintázat. A májat érintő súlyos mellékhatások (fokozott transzamináz), a veseműködés aránya megnő, ha 40 mg feletti adagot vesznek. Gyermekek esetében: Egy 52 hetes klinikai vizsgálat során gyakran előfordultak olyan esetek, amikor a kreatin-kináz a normálérték felső határának > 10-szeresére emelkedik, és fokozza az izomfájdalom tüneteit edzés vagy fizikai aktivitás után kisgyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél. Néhány más vizsgálatban a rozuvasztatin biztonságossága gyermekek és serdülők esetében megegyezik a felnőttekével.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
ellenjavallt
A Rotorlip 20 ellenjavallt gyógyszer a következő esetekben:
Ellenjavallt 40 mg-os adag alkalmazása olyan betegeknél, akiknél izombetegség kockázati tényezői vannak/izompilóta. Ezek a kockázati tényezők a következők:
Óvatosan járjon el, ha
a vesére gyakorolt hatást
proteinuria, amelyet a tesztcsík észlel, és a fő forrás a vesetubulusokból származik, amelyet nagy dózisú rozuvasztatinnal kezelt betegeknél regisztráltak, különösen 40 mg-os adagnál, ennek az állapotnak a többsége átmeneti vagy alkalmanként előfordul. A proteinuria nem figyelmeztető jele az akut vagy progresszív vesebetegségnek. A 40 mg-os adaggal kezelt betegek monitorozása során fel kell mérni a vesefunkciót.
Izomhatások
A rosuvastatinnal minden dózissal, különösen > 20 mg-mal kezelt betegeknél izomfájdalmat és izombetegséget okozó hatásokat, valamint néhány ritka izommintázatot észleltek. Nagyon ritka az ezetimib HMG-CoA-reduktáz gátlókkal kombinációban történő alkalmazásakor jelentett minta. A farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem lehet kiküszöbölni, és e két gyógyszer kombinációjának alkalmazásakor óvatosnak kell lenni. Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a mintázattal kapcsolatos találkozási arány a rosuvasztinnal kapcsolatos (a forgalomba hozatalt követő időszak) magasabb, ha 40 mg-os dózisban alkalmazzák.
mérje meg a kreatin-kináz (ck) koncentrációját
Ne mérje meg a kreatin-kináz (ck) szintjét megerőltetés után, vagy ha olyan ok áll fenn, amely növelheti a CK-értéket, mert ez meghamisíthatja az eredményeket. Ha a CK-koncentráció jelentősen megemelkedik a kezelés előtt (>5-szöröse a felső határértéknek), akkor 5-7 napon belül tesztet kell végezni az újradefiniálás érdekében. Ha a tesztet megismétli, határozza meg a CK-koncentrációt, mielőtt a kezelés még mindig nagyobb, mint 5-szöröse, az ULN-nél nem szabad elkezdeni a kezelést.
Kezelés előtt
A HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a Rosuvastatin-t is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél olyan kockázati tényezők állnak fenn, amelyek izomkárosodáshoz, izom-/izompilóta betegséghez vezethetnek. Ezek a tényezők a következők:
Ezekben az esetekben az előnyöket, kockázatokat és a betegeket monitorozni kell a statinnal történő kezelés során. Ha a CK-teszt eredménye a normálérték felső határának ötszöröse, ne kezdje el a sztatin kezelést.
a kezelés során
A betegeket jelenteni kell izomfájdalmakról, fizikai gyengeségükről vagy görcsökről, különösen akkor, ha kellemetlen tünetek vagy láz jelentkezik. Ezeknél a betegeknél meg kell mérni a CK-szintet. A gyógyszer szedését abba kell hagyni, ha a CK koncentrációja jelentősen megemelkedik (>5-szöröse a felső határértéknek), vagy ha az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak (még akkor is, ha a CK koncentrációja ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse).
Ha a tünetek enyhülnek, és a CK-szint normalizálódik, tanácsos újragondolni a rosuvasztatin vagy más HMG-CoA-reduktáz gátló legalacsonyabb dózisának meghatározását, szoros megfigyelés mellett. Rendszeresen ellenőrizni kell a CK koncentrációját hátrányos helyzetű betegeknél.
Nagyon ritkán számoltak be immunitás (IMNM) által okozott izomnekrózisról a statin-kezelés alatt vagy után, beleértve a rozuvasztatint is. Az IMNM-et klinikailag izomgyengeség és megnövekedett kreatin-kináz jellemzi, ezek a tünetek a sztatinkezelés leállítása ellenére is fennállnak.
A klinikai vizsgálatok során nincs bizonyíték a váz- és izomrendszerre gyakorolt hatások fokozódására a rosuvastatinnal egyidejűleg kezelt betegek kis számában.
Mindazonáltal a betegek izom- és izombetegségeinek gyakoriságának növekedését észlelték azoknál a betegeknél, akik más HMG-Coa-reduktáz inhibitorokat és fibrinsav származékokat, például gemfibrozilt, ciklosporint, nikotinsavat, Azol gombaellenes szereket, proteázgátlókat és makrolid antibiotikumokat szedtek. A gemfibrozil növeli az izombetegségek kockázatát, ha egyes HMG-coa-reduktáz gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák. Ezért a rozuvasztatinnal és a gemfibrozillal együtt nem alkalmazható. A rosuvasztatin és fibrát vagy niacin kombinációjának alkalmazásakor újra kell gondolni az előnyöket és kockázatokat. Ellenjavallt 40 mg rozvasztatin alkalmazása fibráttal.Ne alkalmazza egyszerre a rozuvasztatint és a fuzidinsav rendszert a szisztémás cukorszint kezelésére, illetve a fuzidinsav-kezelés leállítását követő 7 napon belül. Abban az esetben, ha a betegnek az egész testét fuzidinsavat kell alkalmaznia, ajánlatos abbahagyni a sztatin szedését a fuzidinsav kezelés ideje alatt. Jelentés érkezett a mintázat állapotáról (beleértve néhány halálesetet is) fuzidinsavval és sztatin kombinációval kezelt betegeknél.
A betegeknek tanácsra van szükségük, hogy forduljanak orvoshoz, ha izomgyengeségük, fájdalmaik vagy fizikai fájdalmaik vannak. A sztatinterápia a fuzidinsav utolsó adagja után 7 napig újra felhasználható. Speciális esetekben az elhúzódó fuzidinsav alkalmazása (például súlyos fertőzések kezelése) minden egyes konkrét eset alapján és szigorú orvosi felügyelet mellett mérlegelendő.
Ne alkalmazza a rozuvasztatint olyan betegeknél, akiknek akut súlyos állapota van, izombetegség gyanúja áll fenn, vagy másodlagos veseelégtelenséghez vezethet az izomkísérlet miatt (például vérfertőzés, hipotenzió, súlyos műtétek, sérülések, endokrín-anyagcsere-zavarok és súlyos endokrínzavarok).
befolyásolja a májat
Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan óvatosan kell eljárni, ha a rozuvasztatint súlyos alkoholizmusban és/vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A kezelés előtt és 3 hónappal a rozuvasztatin-kezelés megkezdése után májfunkciós tesztek elvégzése javasolt. A rosuvastatin alkalmazását abba kell hagyni, ha a szérum transzaminázok koncentrációja a normál szint felső határának háromszorosa. A forgalomba hozatalt követő adatok azt mutatják, hogy 40 mg-os adag esetén megnő a májra gyakorolt káros hatások kockázata (beleértve a transzaminázok növekedését is). Azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy váladékozása vagy a nefrotikus szindróma miatt másodlagos koleszterinnövekedés jelentkezik, ezeket a betegségeket kezelni kell a rosuvastatin alkalmazása előtt.
Faj
A dinamikus vizsgálatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegeknél a koncentráció és az idő alapján számított gyógyszerexpozíció magasabb a fehér emberekhez képest.
Proteázgátlók: Megfigyelték az érintkezési szintek növekedését azoknál a betegeknél, akik rozuvasztatint és különböző proteázgátlókat ritonavirrel kombináltak. Figyelembe kell venni a rozuvasztatin lipidszint csökkentésének előnyeit proteázgátlókat szedő HIV-betegeknél, valamint a rozuvasztatin plazmakoncentrációjának növekedésének kockázatát a rozuvasztatin kezelés megkezdésekor és a dózis módosításakor. Nem ajánlott proteázgátlókkal egyidejűleg alkalmazni, kivéve, ha az adagolás a rosder.
Laktóz intolerancia
Ritka genetikai problémákkal küzdő betegek galaktóz intoleranciája, lapp-laktáz-hiány vagy glükóz – galaktóz nem alkalmazható.
Intersticiális tüdőbetegség
Egyes sztatinokkal való kezelés során intersticiális tüdőbetegség különleges eseteit jegyezték fel, különösen hosszú távú kezelés esetén. A tünetek között szerepelhet légszomj, száraz köhögés és egészségkárosodás (fáradtság, fogyás és láz). Ha a betegnél intersticiális tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a sztatin-kezelést abba kell hagyni.
cukorbetegség
Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a sztatinok hiperglikémiát okozhatnak, és egyes betegeknél, akiknél nagy a jövőbeni cukorbetegség kockázata, hiperglikémiát okozhatnak, ezért gondos ápolást kell végezni. Ez a kockázat azonban nem hasonlítható össze szignifikánsan a sztatin keringési kockázatát csökkentő hatással, ezért nem szabad abbahagyni a sztatin kezelését. A magas kockázatú betegeket (izgalmas vércukorszint 5,6-6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, emelkedett trigliceridek, magas vérnyomás) az ország előírásai szerint klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell.
A Jupiter-vizsgálatban a cukorbetegség gyakoriságát 2,8%-kal számolták be a rosuvastatin csoportban, főként a vércukorszint 6%-ban, a vérben a 3%-ban, a 2. helyen. 6,9 mmol/l.
Használata gyermekeknél
A rozuvasztatint szedő 6-17 éves betegek magassága, súlya, BMI-je és a barnító nemi érettségének másodlagos jellemzői két évre korlátozódnak. Két év kutatás után nincs hatással a növekedésre, a súlyra, a BMI-re vagy a nem érettségére.
Egy 52 hetes rozuvasztatint szedő gyermekek és fiatalok körében végzett klinikai vizsgálat során gyakran tapasztalták, hogy a CK> 10-szeresére nőtt a normálérték felső határának értékénél, és az izomtüneteket edzés vagy fokozott fizikai aktivitás után, mint felnőtteknél.
Segédanyagokhoz kapcsolódóan
Az összetevőkben lévő laktóz segédanyagok miatt a Rotorlip 20 nem alkalmazható laktóztoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer hatása a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére A gyógyszerészeti tulajdonságok alapján azonban úgy tűnik, hogy a rosuvastatin nem befolyásolja ezeket a lehetőségeket. Vezetéskor vagy a gép kezelésekor vegye figyelembe, hogy a kezelés során szédülés léphet fel. Terhesség alatti és szoptatós anyáknak szánt gyógyszerek alkalmazása
Ellenjavallatok terhes és szoptató nők számára.
A nagy valószínűséggel terhes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Mivel a koleszterin és a koleszterin-bioszintézis termékek fontosak a magzati fejlődés szempontjából, a HMG-CoA-reduktáz gátlók potenciális kockázata magasabb, mint a terhesség előnyei. Állatkísérletek bizonyítják a reprodukciós toxicitás határértékét. Ha a beteg terhes a termék használata közben, azonnal le kell állítani a kezelést. A rosuvasztatin kiválasztódik az egértejbe. Nincs adat az anyatejbe való kiválasztódásról.
Gyógyszerkölcsönhatás
A közös gyógyszerek hatása a rozuvasztatinra
Transport protein inhibitorok
A rosuvastatin a fehérjetranszport szubsztrátja, beleértve az OATP1B1 májban lévő gyűjtőanyagokat és a BCRP-be szállított fehérjét. A rosuvastatin és a fent említett szállítási fehérjék gátlóinak egyidejű alkalmazása növeli a rozuvasztatin szintet és növeli az izombetegségek kockázatát.
ciklosporin
A rozuvasztatin ciklosporinnal történő egyidejű kezelése során a rosuvasztatin átlagos AUC értéke hétszer magasabb, mint egészséges önkénteseknél. A rosuvastatin ellenjavallt ciklosporint szedő betegeknél. Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációját.
Proteázgátlók
Bár interaktív mechanizmusa nem ismert, a rozuvasztatin és néhány proteázgátló egyidejű alkalmazása növeli a rozuvasztatinnal való érintkezés szintjét. Például egy farmakokinetikai vizsgálatban egyidejűleg 10 mg rozuvasztatint és 2 proteázgátló kombinációját (300 mg Atazanavir / 100 mg Ritonavir) alkalmaztak egészséges embereknél, ami háromszoros, illetve 7-szeresére növelte a rosuvastatin AUC és CMAX értékét. A rosuvasztatin és a proteázgátlók közös alkalmazása a megfelelő rosuvasztatin dózis módosítása után mérlegelhető.
gemfibrozil és más furcsa lipid gyógyszerek
Ezeknek a gyógyszereknek a rosuvasztatinnal történő koncentrált alkalmazása megduplázza a rosuvasztatin CMAX-értékét és AUC-értékét.
Egyes vizsgálatokból származó adatok alapján, amelyek nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást a fenofibráttal, előfordulhat farmakokinetikai kölcsönhatás. A gemfibrozil, a fenofibrat, egyéb fibrátok és a niacin (nikotinsav) vérzsírszintjének (≥1 g/nap) csökkentését segítő adagok növelik az izombetegségek kockázatát, ha HMG-Coa-reduktáz gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, mert ezek a gyógyszerek is izombetegséget okozhatnak, ha egyedül használják őket. Ellenjavallt 40 mg, ha fibráttal egyidejűleg alkalmazzák, és ezeknek a betegeknek szintén 5 mg-os adaggal kell kezdeniük.
ezetimib
10 mg rosuvastatin és 10 mg ezetimib egyidejű alkalmazása a rosuvastatin AUC értékének 1,2-szeresét eredményezi hiperkoleszterinszintű vérben szenvedő betegeknél. Nem zárható ki farmakológiai kölcsönhatás, nem kívánt hatások a rosuvastatin és az ezetimib között.
savkötők
A rozuvasztatin alumíniumtartalmú savkötő szerekkel és Magnesi Hydroxyddal történő egyidejű alkalmazása a plazma rozuvasztatinszintjének körülbelül 50%-os csökkenéséhez vezet. Ez a hatás kissé csökkent, ha savlekötő szereket alkalmaznak a rosuvastatin bevétele után körülbelül 2 órával. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai szerepét nem vizsgálták.
eritromicin
A rozuvasztatin és az eritromicin egyidejű alkalmazása az AUC-érték 20%-os és a rozvasztatin CMAX-értékének 30%-os csökkenéséhez vezet. Ennek a kölcsönhatásnak az oka lehet az eritromicin által okozott bélmotilitás növekedése.
Metabolikus gyógyszerek a citokróm P450 enzimen keresztül
Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a RosuVastatin nem gátló vagy enzimindukciós Cytochrom P450. Ezenkívül a rosuvastatin gyenge szubsztrátja ezeknek az izenzimeknek. Ezért nincs gyógyszerkölcsönhatás a Cytochrom P450-en keresztüli köztes metabolizmus miatt. Nincs klinikailag összefüggő kölcsönhatás a rozuvasztatin és a flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4 gátlók) vagy a ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 inhibitorok) között.
A kölcsönhatások miatt módosítani kell a rozuvasztatin adagját
Azokban az esetekben, amikor rozuvasztatinra van szükség, és olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek növelik a rozuvasztatinnal való érintkezés szintjét, módosítani kell a rozvasztatin adagját. Kezdje napi 5 mg-os adaggal, ha az AUC növelési képessége megkétszereződött (vagy több). A maximális adagot úgy kell módosítani, hogy a rozuvasztatinnal való érintkezés szintje ne haladja meg a napi 40 mg-os (vagy nem) más gyógyszerekkel való érintkezést. Például 20 mg rozuvasztatin gemfibrozillal (1,9-szeresére) vagy 10 mg rozuvasztatin Ritonavir/Atazanavir kombinációval (3,1-szeresére).
ciklosporin 75-200 mg x 2-szer/nap 6 hónapig
tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg x 2-szer/nap 11 napig K-vitamin rezisztencia Más HMG-Coa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a kezelés megkezdése vagy a rozuvasztatin adagjának emelése/csökkentése, ha K-vitamin anti-vitaminnal (például warfarinnal vagy más koagulánsokkal) egyidejűleg adják, növelheti az INR-t. Az INR csökkentése érdekében le kell állítani vagy módosítani kell az adagot, és ezekben az esetekben ezt az indexet gondosan ellenőrizni kell. Hormonpótló terápia/orális fogamzásgátló (HRT): a rozuvasztatin és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása az etinilösztradiol és a norgesztrel AUC növekedéséhez vezet, mindkettő 26%-kal és 34%-kal. Az orális fogamzásgátlók kiválasztásakor figyelembe kell venni a megnövekedett plazma gyógyszerkoncentrációt. Nincsenek farmakokinetikai adatok a rozuvasztatint és a hormonpótló kezelést egyidejűleg alkalmazó alanyokról, ezért nem zárható ki ugyanaz a hatás. A kombinációt azonban széles körben használták nőknél a klinikai vizsgálatok során, és jól tolerálták. Egyéb drogok Digoxin: Nincs kölcsönhatás a digoxin és a rosuvastatin között. Fuzidinsav: Nem végeztek kutatást a rozuvasztatin és a fuzidinsav közötti kölcsönhatásról. Az izombetegségek kockázata, beleértve az izommintázatot, megnőhet, ha egyidejűleg fuzidinsavat alkalmaznak. Az interaktív mechanizmus (farmakokinetika, farmakológiai vagy mindkettő) még nem ismert. Jelentések érkeztek e két gyógyszert használó betegek izommintázatának eseteiről (beleértve néhány halálesetet is). Ha fuzidinsavval kell kezelni, abba kell hagyni a rozuvasztatin alkalmazását a fuzidinsav kezelés ideje alatt. Gyermekek: A kölcsönhatásokat csak felnőtteken vizsgálták. Az interakció szintje a gyermekpopulációban nem jól ismert.
Tárolás
Száraz helyen a hőmérséklet nem haladja meg a 30 °C-ot, elkerülve a fényt.
Egyéb gyógyszerek
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions