Rupafin 10mg kötőjel allergiás rhinitis, csalánkiütés kezelésére (1 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 1 buborékfólia x 10 tabletta
Specifikáció Rupatadine

Összetevő

Thành phần cho 1 viên

Összetételi információk	Tartalom
Rupatadine	10 mg

Felhasználások

Javallatok

A Rupafin 10 mg allergiás rhinitis és csalánkiütés kezelésére javasolt felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.

Farmakológiai

A rupatadin egy második generációs antihisztamin antihisztamin, hosszan tartó hisztamin antagonista, szelektív antagonista hatás a perifériás H1 receptorokon. Egyes metabolitjai (például a dezloratadin és a hidroxil metabolitok) még mindig antihisztamin rezisztenciával rendelkeznek, és hozzájárulhatnak a gyógyszer teljes hatásához.

In vitro a Rupatadin-vizsgálatok magas koncentrációban gátolják a hízósejtek immunitás és nem-immun ingerek által okozott felhalmozódását, valamint citokin felszabadulását okozzák, különösen a TNF-α és a monocita sejtekben. A kísérleti adatokból származó klinikai kimutatás továbbra is megerősítést nyer. Az önkénteseken (n = 375) és allergiás rhinitisben és krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeken (n = 375) és betegeken (n = 2650) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy 2-100 mg-os rupatadin alkalmazásakor nem figyeltek meg szignifikáns hatást az EKG-ra.

Ugyanazon alapvető élettani sajátosságok miatt, ugyanakkor a krónikus betegek később könnyen felépülhetnek, a krónikus spontán csalánkiütést alkalmazták klinikai kutatási modellként, függetlenül a betegség okától. Mivel a hisztamin felszabadulása csalánkiütési faktor, a Rupatadinról úgy gondolják, hogy a klinikai utasításoknak megfelelően csökkenti a tüneteket más csalánkiütési állapotokban, valamint a krónikus spontán csalánkiütésben. Egy krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeken végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a Rupatadin csökkenti a viszketést 4 hetes kezelés után (a viszketést Rupatadin alkalmazásakor 57,5%-kal csökkenti, szemben a placebóval 44,9%-kal), és csökkenti a viszketést, bőrpírt szenvedő betegek átlagos számát Rupatadine alkalmazásakor 54,3%-kal, és 794%-kal. farmakokinetikai farmakokinetika

A rupatadin gyorsan felszívódik szájon át, a maximális gyógyszerkoncentráció eléréséhez a vérben átlagosan körülbelül 0,75 óra az elfogyasztás után. A maximális gyógyszerkoncentráció a vérben egyszeri 10 mg-os adag bevétele után 2,6 ng/ml, egyszeri 20 mg-os adag bevétele esetén pedig 4,6 ng/ml.

A rupatadin arány farmakokinetikája lineáris 10-40 mg-os dózisban. 10 mg/nap/nap 7 napig tartó bevétele után a maximális gyógyszerkoncentráció a CMAX vérben 3,8 ng/ml. A plazma gyógyszer koncentrációja csökken a második kitevő állkapocs mellett, 5,9 órás félkiszívási idővel. A rupatadin és a plazmafehérjék aránya 98,5-99%. Jelenleg nincsenek abszolút adatok a rupatadinról a rupatadin miatt, amelyet nem jeleztek intravénásan.

Ételek hatása. Az étel körülbelül 23%-kal növeli a rupatadinnal való érintkezés szintjét (görbe alatti terület, AUC). A gyógyszer egyik aktív metabolitjával és a nem aktív fő metabolitokkal való érintkezési szint közel azonos (az aktív metabolitoknál körülbelül 5%-kal, a nem aktív metabolitoknál pedig körülbelül 3%-kal). A legmagasabb rupatadin plazmakoncentráció (TMAX) eléréséhez szükséges idő 1 órára lelassul. A plazma legmagasabb koncentrációját (CMAX) a táplálék nem befolyásolja. Ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentősége.

Metabolizmus és elimináció

Egy humán eliminációs vizsgálatban (40 mg 14C-rupatadin) a radioaktív markerek 34,6%-a a vizeletben található, és a széklet 60,9%-a a 7 nap után vett mintákban. Orálisan alkalmazva a rupatadin jelentősen metabolizálódik a vérkeringés előtt. A székletben és a vizeletben található változatlan hatóanyag elhanyagolható. Ez azt jelenti, hogy a rupatadin szinte teljesen metabolizálódik. Humán májsejteken végzett in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a rupatadint főként a citokrom P450 (CYP 3A4) metabolizálja.

Szedés előtt Rupafin 10mg kötőjel allergiás rhinitis, csalánkiütés kezelésére (1 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni

A Rupafin 10 mg tabletta szájon át alkalmazandó.

Adagolás

felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek

Adagolás 10 mg (1 tabletta) / alkalom / nap, bevehető étkezés közben vagy anélkül.

Időseknek (lásd: Figyelmeztetés).

gyermekek számára használatos

Ne javasolja a 10 mg-os Rupatadin tabletta használatát 12 év alatti gyermekek számára. A 6 és 11 év közötti gyermekek számára a Rupatadin 1 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása javasolt.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák

A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek gyógyszeres alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt jelenleg nem javasolt a Rupatadin 10 mg alkalmazása ezeknek a betegeknek.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? A rupatadin biztonságosságára vonatkozó vizsgálatban 6 napon keresztül napi 100 mg-os adag bevétele esetén a gyógyszer továbbra is jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatás az álmosság. Nagy mennyiségű gyógyszer lenyelése esetén a tünetek kezelése és a szükséges kiegészítők szedése szükséges.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenési idő a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A Rupafin 10 mg alkalmazása során nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A 10 mg Rupatadint több mint 2025 felnőttnél és tinédzsernél alkalmazták klinikai vizsgálatok során, amelyek közül 120-an legalább 1 évig Rupatadint alkalmaztak.

A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások az álmosság (9,5%), a fejfájás (6,9%) és a fáradtság (3,2%) voltak.

A legtöbb mellékhatást a klinikai vizsgálatok során figyelték meg, amelyek enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran nem szükséges leállítani a kezelést.

A nemkívánatos hatások gyakoriságát 10 mg Rupatadinnal kezelt betegeknél a következő klinikai kísérletekben jelentették:

Fertőzések és paraziták

Nem gyakori: torokfájás, nátha.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok

Nem gyakori: Fokozódó étvágy.

Idegrendszeri rendellenességek

Népszerű: Alvás, fejfájás, szédülés.

Nem gyakori: elvonja a figyelmet.

Légzési, mellkasi és mediastinum rendellenességek

Nem gyakori: orrvérzés, orrszárazság, köhögés, torokszárazság, szájfájdalom – garat.

Emésztőrendszeri betegségek

népszerű: szájszárazság.

Kevesebb: hányinger, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok, hányás, hasi fájdalom, székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: bőrkiütés.

Kevesebb: hátfájás, ízületi gyulladás, izomfájdalom.

Gyakori és helyi rendellenességek

népszerű: fáradtság, gyengeség.

Kevesebb: szomjúság, kellemetlen érzés, láz, könnyen stimulálható.

befolyásolja a vizsgálati eredményeket

Nem gyakori: emelkedett foszfokinázszint a vérben, megnövekedett alanin-aminotranszferáz-szint, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, kóros eredmények a májműködés ellenőrzésekor, testtömeg-gyarapodás.

A gyógyszer mellékhatásainak észlelésekor abba kell hagyni a gyógyszer használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Rupafin 10 mg ellenjavallt olyan esetekben, amikor a betegek túlérzékenyek a rupatadinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Óvintézkedések a

használatakor ne alkalmazza a Rupafint préselt grapefruitlével (lásd: gyógyszerkölcsönhatások és egyéb kölcsönhatások).

A rupatadin a kezelés 10-szeresét meghaladó adagban nem okoz semmilyen változást a szív elektromosságában, így nem befolyásolja a szív biztonságát. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, amikor a Rupatadin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akikről megállapították, hogy megnyúlt a QT-intervallum, a bizonytalan káliumszint-csökkentett káliumszinttel rendelkező betegek, a progresszív aritmiában, például klinikai bradycardiában szenvedő betegek, valamint a miokardiális infarktuson átesett betegek.

Legyen óvatos, ha a Rupafin 10 mg-ot időseknek (65 éves kortól) alkalmazza. Bár a klinikai vizsgálatok során nincs általános különbség a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, nem zárható ki a fokozott érzékenység kockázata egyes idős betegeknél, mivel csak néhány betegen végeztek vizsgálatokat (lásd a farmakokinetikai tulajdonságokat).

12 év alatti gyermekek, károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek gyógyszerei: Kérjük, olvassa el a további adagolást és felhasználást.

Mivel a 10 mg-os Rupatadin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ez a gyógyszer nem írható fel ritka galaktóz intoleranciában, laktáz enzimhiányban vagy glükóz-galaktóz intoleranciában szenvedő betegeknek.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A Rupatadin 10 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, ha gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt alkalmazzák, amíg a reakciók a beteg rupatadinjától függetlenül meg nem jelennek.

Terhesség

A rupatadin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutatnak ki közvetlen vagy közvetett hatást a terhes nőkre, egészen a magzat fejlődéséig, a születésig vagy a csecsemők fejlődéséig. De legyen óvatos, kerülje a Rupatadin használatát terhesség alatt.

Szoptatási időszak

A rupatadin kiválasztódik az állati anyatejjel. Nem ismert, hogy a rupatadin kiválasztódik-e az anyatejjel vagy sem. A szoptatás és az anya kezelésének előnyei alapján el kell dönteni a szoptatás abbahagyásáról vagy a rupatadin kezelés leállításáról/elkerüléséről.

Gyógyszerkölcsönhatás

Új interaktív vizsgálatok, amelyeket felnőtteknél és tinédzsereknél (12 év felett) végeztek 10 mg Rupatadin tablettával.

Kölcsönhatásba léphet ketokonazollal vagy eritromicinnel: alkalmazzon egyidejűleg 20 mg Rupatadint és ketokonazolt vagy eritromicint, így a rupatadin szérumkoncentrációja 10-szeresére és körülbelül 2-3-szorosára nő. A rupatadin nem kombinálható ezekkel a gyógyszerekkel, valamint más CYP3A4 izoenzimmel.

Kölcsönhatás grapefruitlével: Ha a tablettákat pomelo lével egyidejűleg veszik be, a rupatadin szérumkoncentrációja 3,5-szeresére nő. Ne igyon rupafint grapefruitlével egyidejűleg.

Kölcsönhatás alkohollal: Alkoholfogyasztás után 10 mg-os rupatad adag mellékhatásokat okozott számos motoros idegekre vonatkozó vizsgálatban, de nincs szignifikáns különbség az alkoholfogyasztás mellékhatásaihoz képest. 20 mg-os adag alkoholfogyasztás esetén fokozza a káros hatásokat.

Kölcsönhatás centrális fájdalomcsillapítókkal: Más antihisztaminokhoz hasonlóan, nem zárja ki a rupatadin és a központi fájdalomcsillapítók közötti kölcsönhatást sem.

Kölcsönhatás sztatinokkal: emelkedett kreatinin-foszfokináz (CPK) olyan tünetek nélkül, amelyekről ritkán számoltak be a Rupatadinnal végzett klinikai vizsgálatok során. Még mindig nem ismert a sztatinokkal való kölcsönhatás kockázata, hogy egyes gyógyszereket a citokróm P450 CYP3A4 izenzim metabolizál. Ezért legyen óvatos, ha a Rupatadint sztatin gyógyszerekkel egyidejűleg használja.

Tárolás

30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.

A fény elkerülése érdekében tárolja a gyógyszert a kartondobozban.

Gyermekek elől elzárva legyen

Lejárati idő a gyártástól számított 36 hónap.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.