Rupafin 10mg Hyphens điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay (1 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 1 vỉ x 10 viên
Quy cách Rupatadin

Thành phần

Thành phần cho 1 viên

Thông tin thành phần	Nội dung
Rupatadin	10mg

Công dụng

Chỉ định

Rupafin 10 mg được chỉ định trong trường hợp điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Dược lý

Rupatadin là thuốc kháng histamine kháng histamine thế hệ thứ hai, đối kháng histamine tác dụng kéo dài, có hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên. Một số chất chuyển hóa của nó (như chất chuyển hóa desloratadine và hydroxyl) vẫn có khả năng kháng histamine và có thể góp phần vào tác dụng tổng thể của thuốc.

Trong ống nghiệm, nghiên cứu về Rupatadin ở nồng độ cao ức chế sự tích tụ tế bào mast do miễn dịch và các kích thích không miễn dịch, cũng như gây giải phóng cytokine, đặc biệt là TNF-α trong tế bào mast và tế bào đơn nhân. Phát hiện lâm sàng từ dữ liệu thực nghiệm vẫn được xác nhận. Các thử nghiệm lâm sàng trên tình nguyện viên (n=375) và bệnh nhân (n=2650) bị viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính cho thấy khi sử dụng rupatadine ở liều từ 2 – 100 mg không thấy tác dụng rõ rệt trên ECG.

Do có đặc điểm sinh lý cơ bản giống nhau, đồng thời bệnh nhân mạn tính có thể dễ dàng hồi phục sau này nên người ta đã lấy bệnh mày đay mạn tính tự phát làm mô hình nghiên cứu lâm sàng, bất kể nguyên nhân gây bệnh. Vì sự giải phóng histamine là một yếu tố gây mày đay nên Rupatadin được cho là làm giảm triệu chứng ở các tình trạng mày đay khác cũng như mày đay tự phát mạn tính theo hướng dẫn lâm sàng. Trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân mày đay tự phát mạn tính, Rupatadin có tác dụng giảm ngứa sau 4 tuần điều trị (giảm ngứa khi dùng Rupatadin là 57,5%, so với dùng giả dược là 44,9%) và giảm số lượng trung bình số bệnh nhân bị ngứa, đỏ da khi dùng Rupatadin là 54,3% và khi dùng giả dược là 39.794.

dược động học

Rupatadin được hấp thu nhanh sau khi uống, thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong máu trung bình khoảng 0,75 giờ sau khi uống. Nồng độ thuốc tối đa trong máu trung bình là 2,6 ng/ml sau khi uống liều duy nhất 10 mg và 4,6 ng/ml khi dùng liều duy nhất 20 mg.

Dược động học của tỷ lệ Rupatadin tuyến tính ở liều từ 10 đến 40 mg. Sau khi uống 10 mg/ngày/ngày trong 7 ngày, nồng độ thuốc tối đa trong CMAX máu là 3,8 ng/ml. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm dần theo hàm số mũ thứ hai với thời gian bán kiệt là 5,9 giờ. Tỷ lệ rupatadine liên kết với protein huyết tương là 98,5 - 99%. Hiện tại chưa có dữ liệu tuyệt đối về Rupatadin do rupatadin chưa được chỉ định tiêm tĩnh mạch.

Tác dụng của thức ăn. Thức ăn làm tăng mức độ tiếp xúc của cơ thể (diện tích dưới đường cong, AUC) với Rupatadine khoảng 23%. Mức độ tiếp xúc với một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc và với chất chuyển hóa chính không có hoạt tính gần như giống nhau (giảm khoảng 5% đối với chất chuyển hóa có hoạt tính và giảm khoảng 3% đối với chất chuyển hóa không có hoạt tính). Thời gian cần thiết để đạt được nồng độ rupatadin cao nhất trong huyết tương (TMAX) chậm lại trong 1 giờ. Nồng độ cao nhất trong huyết tương (CMAX) không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Những khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng.

Trao đổi chất và đào thải

Trong một nghiên cứu loại bỏ ở người (40 mg 14C-rupatadin), 34,6% chất đánh dấu phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 60,9% trong phân có trong các mẫu thu được sau 7 ngày. Rupatadin khi dùng bằng đường uống được chuyển hóa đáng kể trước khi lưu thông máu. Thành phần hoạt chất không thay đổi được tìm thấy trong phân và nước tiểu là không đáng kể. Điều này có nghĩa là Rupatadin gần như được chuyển hóa hoàn toàn. Các nghiên cứu chuyển hóa in vitro trên tế bào gan người cho thấy Rupatadin được chuyển hóa chủ yếu bởi cytocrom P450 (CYP 3A4).

Trước khi dùng Rupafin 10mg Hyphens điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay (1 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Rupafin 10 mg là viên uống.

Liều dùng

dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Liều dùng là 10 mg (1 viên)/lần/ngày, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.

Dành cho người già (xem phần thận trọng).

dùng cho trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng viên Rupatadin 10 mg cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi được khuyến cáo sử dụng dung dịch uống Rupatadin 1 mg/ml.

Dùng cho bệnh nhân suy gan, suy thận

Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan, thận nên hiện tại không khuyến cáo sử dụng Rupatadin 10 mg cho những bệnh nhân này.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi sử dụng quá liều thì phải làm sao? Trong một nghiên cứu về độ an toàn của rupatadin, khi dùng liều 100 mg/ngày trong 6 ngày, thuốc vẫn được dung nạp tốt. Tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn ngủ. Nếu không may nuốt phải một lượng lớn thuốc, cần điều trị triệu chứng và dùng các chất bổ sung cần thiết.

Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Rupafin 10 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rupatadin 10 mg đã được sử dụng trên hơn 2025 người lớn và thanh thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sàng, 120 người trong số đó đã sử dụng Rupatadin ít nhất 1 năm.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát là buồn ngủ (9,5%), nhức đầu (6,9%) và mệt mỏi (3,2%).

Hầu hết các tác dụng phụ được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở mức độ nhẹ đến trung bình và thường không cần phải ngừng điều trị.

Tần suất tác dụng không mong muốn được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Rupatadin 10 mg trong các thử nghiệm lâm sàng như sau:

Nhiễm trùng và ký sinh trùng

Ít gặp: Đau họng, viêm mũi.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: Tăng cảm giác thèm ăn.

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: Ngủ, nhức đầu, chóng mặt.

Ít gặp: mất tập trung.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp: chảy máu cam, khô mũi, ho, khô họng, đau miệng - họng.

Rối loạn tiêu hóa

phổ biến: khô miệng.

Ít: Buồn nôn, đau bụng trên, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, đau bụng, táo bón.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: phát ban.

Ít: đau lưng, viêm khớp, đau cơ.

Rối loạn thường gặp và cục bộ

phổ biến: mệt mỏi, suy nhược.

Ít: khát nước, khó chịu, sốt, dễ bị kích thích.

ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm

Ít gặp: tăng phosphokinase máu, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, kết quả bất thường khi kiểm tra chức năng gan, tăng cân.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Rupafin 10 mg chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân quá mẫn cảm với Rupatadine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Những lưu ý khi sử dụng

không nên dùng Rupafin với nước bưởi ép (xem phần Tương tác thuốc và các loại tương tác khác).

Rupatadin ở liều gấp 10 lần điều trị không gây ra bất kỳ thay đổi nào về điện tim và do đó không ảnh hưởng đến sự an toàn của tim. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng Rupatadin cho những bệnh nhân được xác định có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân hạ kali không chắc chắn, bệnh nhân rối loạn nhịp tim tiến triển như nhịp tim chậm trên lâm sàng, bệnh nhân nhồi máu cơ tim.

Thận trọng khi dùng Rupafin 10 mg cho người cao tuổi (từ 65 tuổi). Mặc dù không có sự khác biệt tổng thể về hiệu quả và độ an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng không loại trừ nguy cơ tăng độ nhạy cảm ở một số bệnh nhân cao tuổi vì họ chỉ tiến hành xét nghiệm trên một số ít bệnh nhân (xem phần đặc tính dược động học).

Dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, người bệnh suy gan thận: Xem thêm liều lượng và cách sử dụng.

Vì viên Rupatadin 10 mg có chứa lactose monohydrat nên không nên kê đơn thuốc này cho những bệnh nhân hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc bệnh nhân không dung nạp glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rupatadin 10 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi xuất hiện các phản ứng riêng biệt với Rupatadin của bệnh nhân.

Mang thai

Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng rupatadin cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng trực tiếp hoặc gián tiếp đối với phụ nữ mang thai, đến sự phát triển của thai nhi, đến quá trình sinh nở hoặc sự phát triển của trẻ sơ sinh. Nhưng cần thận trọng, tránh sử dụng Rupatadin khi đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Rupatadin được bài tiết qua sữa động vật. Người ta không biết liệu Rupatadin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh dùng rupatadin trong điều trị dựa trên lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị của người mẹ.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu tương tác mới được thực hiện ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi) với viên Rupatadin 10 mg.

Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: dùng đồng thời Rupatadin 20 mg và ketoconazol hoặc erythromycin làm tăng nồng độ rupatadin trong huyết thanh lên gấp 10 lần và khoảng 2 đến 3 lần. Không nên kết hợp Rupatadin với các thuốc này cũng như các ISOzyme CYP3A4 khác.

Tương tác với nước bưởi: Khi uống thuốc đồng thời với nước bưởi, nồng độ rupatadin trong huyết thanh tăng lên 3,5 lần. Không uống rupafin đồng thời với nước bưởi.

Tương tác với rượu: Sau khi uống rượu, liều rupatad 10 mg có tác dụng phụ ở một số thử nghiệm trên thần kinh vận động nhưng không có sự khác biệt đáng kể so với tác dụng phụ khi sử dụng rượu. Liều 20 mg sẽ làm tăng tác hại khi uống rượu.

Tương tác với thuốc giảm đau trung ương: Giống như các thuốc kháng histamine khác, không loại trừ tương tác rupatadin với thuốc giảm đau trung ương.

Tương tác với statin: tăng creatinine phosphokinase (CPK) mà không có triệu chứng hiếm gặp được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Rupatadin. Hiện vẫn chưa rõ nguy cơ tương tác với statin mà một số thuốc được chuyển hóa bởi isenzym cytochrome P450 CYP3A4. Vì vậy, hãy thận trọng khi sử dụng đồng thời Rupatadin với thuốc statin.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

Bảo quản thuốc trong hộp carton tránh ánh sáng.

Để xa tầm tay trẻ em

Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.