A Rupafin 1mg/ml Hyphens belsőleges oldat az allergiás nátha tüneteit kezeli (120 ml)

Gyógyszerforma Doboz X 120ml
Specifikáció Rupatadine

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Rupatadine	120 mg

Felhasználások

javallatok

A Rupafin a következő esetekben javallt:

Az allergiás nátha (beleértve a krónikus allergiás nátha) tüneteinek kezelése 6-11 éves gyermekeknél.

ATC kód: R06A x28

A rupatadine egy második generációs antihisztamin, antihisztamin antagonista, hosszan tartó, szelektív antagonista hatás a perifériás H1 receptorokon. Egyes metabolitjai (például a dezloratadin és a hidroxil metabolitok) még mindig tartalmaznak antihisztaminokat, és hozzájárulhatnak a gyógyszer teljes hatásához.

In vitro a Rupatadine magas koncentrációjú vizsgálatok gátolják az immun- és nem immuningerek által okozott hízósejtek felhalmozódását, valamint a citokin felszabadulását, különösen a TNFA-t a hízósejtekben és a monocyta sejtekben. A kísérleti adatok klinikai összefüggésének ellenőrzése még folyamatban van.

A Rupatadine belsőleges oldat farmakokinetikai jellemzői 6-11 éves gyermekeknél hasonlóak a felnőttekhez (12 év felett): Farmakológiai hatások is megfigyelhetők (antihisztamin hatás, csökkenti a csalánkiütés tüneteit) 4 hetes kezelés után. Egy 6-11 éves, krónikus allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek körében végzett kettős, véletlenszerűen vak vizsgálat azt mutatja, hogy a Rupatadine belsőleges oldat jobban csökkenti az orrban jelentkező tüneteket (orrfolyás, orrcsapás – száj – torok és/fül), mint a placebo 4 és 6 hetes kezelés után. Emellett az is megfigyelhető, hogy a krónikus allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek életminősége gyógyszeres kezeléssel jelentősen javult a placebóval kezelt gyerekekhez képest.

Az önkénteseken (n = 375) és allergiás rhinitisben és krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeken (n = 2650) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Rupatadine tabletta 2-100 mg-os dózisa esetén a megfigyelt nem mutat szignifikáns hatást az EKG-ra.

Az Európai Gyógyszerügynökség (Európai Gyógyszerügynökség) eltörölte a Rupatadine belsőleges oldat klinikai kutatási eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelező előírást a krónikus rhinitisben és jutában szenvedő betegek minden csoportján.

Farmakokinetika

Gyermekeken szedjen gyógyszert

Gyermekek alcsoportjában (átlagéletkor: 10 éves) a Rupatadine az átlagos 5 mg-os Rupatadine adag bevétele után gyorsan felszívódik, és az ivás után 0,5 órával éri el a vér TMAX maximális koncentrációját. A maximális cmmax maximális koncentráció 2,5 ng/ml egyszeri adag bevétele után. A gyógyszerfelszívódás tekintetében a görbe alatti terület teljes területe (AUC) átlagosan 8,86 Nghe/ml. Mindezek az értékek hasonlóak a felnőtteknél és a serdülőknél.

A rupatadine átlagos eladási ideje gyermekeknél 3,12 óra, ami rövidebb, mint a felnőtteknél és serdülőknél alkalmazott tablettáké.

Az élelmiszer hatása

Nincs tanulmány a Rupatadine belsőleges oldat és az élelmiszer közötti kölcsönhatásról. Az étkezés hatását felnőtteknél és serdülőknél tanulmányozták a Rupatadine 10 mg-mal.

A táplálék növeli a szervezet felszívódását (AUC) A rupatadin körülbelül 23%-kal. A plazma maximális koncentrációját (CMAX) a táplálék nem befolyásolja. Ezeknek a különbségeknek nincs klinikai jelentősége.

Metabolizmus és elimináció

Egy felnőtteknél végzett gyógyszerkiürülési vizsgálat során a használt rupatadin 34,6%-át a vizeletben, a 7 nap alatt vett mintákban pedig 60,9%-át a székletben találták meg.

Orálisan alkalmazva a rupatadin jelentősen metabolizálódik a vérkeringés előtt.

A változatlan hatóanyag a székletben és a vizeletben elhanyagolható mennyiségben található. Ez azt jelenti, hogy a rupatadin szinte teljesen metabolizálódik. Humán májsejteken végzett in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a rupatadint főként a Cytocrom P450 (CYP 3A4) metabolizálja.

Szedés előtt A Rupafin 1mg/ml Hyphens belsőleges oldat az allergiás nátha tüneteit kezeli (120 ml)

Hogyan kell használni a

-t az üveg kinyitásához, mindketten nyomjuk meg és fordítsuk el az üveget az ellenkező irányba.

Fogja meg a hengert, és fejjel lefelé dugja be a palack lyukába.

Az előírt adagban bevenni kívánt mennyiségű gyógyszert szívjon el.

Vegyen be gyógyszert közvetlenül a hengerből.

Használat után mossa ki a hengert.

Adagolás

6 és 11 év közötti gyermekek.

Adagolás 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek: Naponta egyszer vegyen be 5 ml oldatot (5 mg rupatadint), étkezés közben is bevehető.

A Rupatadine biztonságosságát és hatékonyságát 2–5 éves és 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem állapították meg.

Nem javasolt a termék használata 2 év alatti gyermekek számára, mert nincs elegendő kutatási adat erről a csoportról.

Felnőttek és serdülők (12 év felett): A Rupatadine 10 mg alkalmazása megfelelőbb lesz.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek: Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt nem javasolt a rupatadin alkalmazása ezekre a célokra.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen a

túladagolás esetén? A Rupatadine biztonságosságára vonatkozó vizsgálat során 100 mg/nap dózisban 6 napig a gyógyszer továbbra is jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatás az álmosság. Nagy mennyiségű gyógyszer lenyelése esetén a tünetek kezelése és a szükséges kiegészítők szedése szükséges.

Sürgős esetben azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A Rupatadine belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokat 371, 6-11 éves gyermek részvételével végezték. Ebben 51 beteget kezeltek 2,5 mg rupatadint, 140 beteget 140 mg rupatadint és 180 beteget placebóval.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen van besorolva:

Pho-tenger (≥ 1/100 – Fertőzések és paraziták:

gyakori: felső légúti fertőzés.

Népszerű: fejfájás, álmosság.

Nem gyakori: allergiás ekcéma.

A klinikai vizsgálatok során a nem kívánt hatások gyakorisága a Rupatadine 10 mg-mal kezelt betegeknél az alábbiak szerint fordul elő:

Fertőzések és paraziták:

Kevesebb: pharyngitis, rhinitis.

Táplálkozási és anyagcserezavarok:

Nem gyakori: Fokozódó étvágy.

Központi idegrendszeri betegségek:

Népszerű: Alvás, fejfájás, szédülés.

Kevesebb: Orrvérzés, orrszárazság, köhögés, torokszárazság, szájfájdalom – torok.

Emésztőrendszeri betegségek:

Népszerű: szájszárazság.

Nem gyakori: bőrkiütés.

Nem gyakori: hátfájás, ízületi gyulladás, izomfájdalom.

Népszerű: fáradtság, gyengeség.

Nem gyakori: emelkedett foszfokinázszint a vérben, megnövekedett alanin-aminotranszferáz-szint, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, kóros eredmények a májműködés ellenőrzésekor, testtömeg-gyarapodás.

Ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel, értesítse orvosát.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Rupafin gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Legyen elővigyázatos a

használatakor, legyen nagyon óvatos, amikor a gyógyszert betegeknek szedi, a következő esetekben:

A Rupatadine belsőleges oldat hatékonyságát és biztonságosságát 6 év alatti gyermekeknél nem határozták meg.

Ne használja a Rupatadine-t pomelólével.

A Rupatadine 10 mg tabletta szívre gyakorolt biztonságosságát a felnőttek körében végzett QT/QTC kutatások során részletesen értékelték. Ha a Rupatadine-t legfeljebb 10-szeres adagban alkalmazzák, a kezelési dózis nem befolyásolja az elektrokardiogramot, és így nem befolyásolja a szív biztonságát. Mindazonáltal óvatosnak kell lennünk, ha a Rupatadine-t olyan betegeknél alkalmazzák, akikről megállapították, hogy megnyúlt a QT-intervallum, a bizonytalan káliumszintű betegeknél, a progresszív aritmiában szenvedő betegeknél, például egyértelmű klinikai aritmiában, valamint akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

10 mg-os Rupaladine alkalmazása esetén a felnőttek számára nemkívánatos phosok tabletták is tartalmazhatnak. hiperlang-aminotranszferáz, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, kóros eredmények a májfunkció vizsgálatakor.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért lehet, hogy nem tesz jót a fogaknak. Az olyan ritka genetikai betegségekben szenvedő betegek, mint a fruktóz intolerancia, a glükóz/galaktóz felszívódása vagy a szacharáz-izomaltáz hiánya, nem szedhetők.

Metil-parahidroxibenzoát gyógyszerek, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (lehet késői reakció).

A gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatásai

klinikai vizsgálatok szerint a Rupatadine 10 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, ha gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt alkalmazzák, amíg a beteg Rupatadine-nal kapcsolatos reakciói meg nem jelennek.

Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt

Terhes nők

A rupatadinra vonatkozó adatok korlátozottak néhány terhes nő esetében, amelyek nem mutatják a rupatadin mellékhatásait terhes nőknél, illetve a magzati/csecsemő egészségi állapotában. Egyelőre nem áll rendelkezésre egyéb epidemiológiai adat a terhes és szoptató nők gyógyszerhasználatáról. Az állatkísérletek nem utalnak a terhes nőkre, a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a babák fejlődésére gyakorolt közvetlen vagy közvetett hatásra. Az óvatosság kedvéért a legjobb, ha kerüli a rupatadin használatát a terhesség alatt.

szoptató nők

A rupatadin kiválasztódik az állati anyatejjel. Nem ismert, hogy a rupatadin kiválasztódik-e az anyatejjel vagy sem. A szoptatás abbahagyása vagy a rupatadin használatának abbahagyása/elkerülése érdekében figyelembe kell venni a gyermekek szoptatásának előnyeit, illetve az anyák előnyeit a gyógyszeres kezelés során.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Rupatadine belsőleges oldat gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozó vizsgálatokat gyermekeken nem végezték.

A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos kutatásokat csak felnőtteken és (12 év feletti) serdülőkön végezték 10 mg Rupatadine-nal.

Kölcsönhatásba léphet ketokonazollal vagy eritromicinnel: alkalmazzon egyidejűleg a Rupatadine 20 mg-ot és a Ketoconazole-t vagy az Eritromicint, ami 10-szeresére és 2-3-szorosára növeli a rupatadin szervezetből való felszívódását. Ezek a változások nem kapcsolódnak a QT-intervallumra gyakorolt hatásokhoz vagy a nemkívánatos reakciók számának növekedéséhez, összehasonlítva a külön történő alkalmazással. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, ha a rupatadint ezekkel a gyógyszerekkel, valamint más ISOZE CYP3A4 gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák. Ez azért történik, mert a grapefruitlé egy vagy több CYP3A4-gátlót tartalmaz, és növelheti a metabolikus gyógyszerek plazmakoncentrációját a CYP3A4-en keresztül, mint a rupatadin. Ezenkívül a grapefruitlé hatással lehet a bélrendszeri transzportrendszerekre, például a Glicoprotein-P-re. Ne vegye be a gyógyszert grapefruitlével egyidejűleg. 20 mg-os adag alkohollal együtt fogyasztva fokozza a káros hatásokat. Rupatadine. Még mindig nem ismert a sztatinokkal való kölcsönhatás kockázata, hogy egyes gyógyszereket a citokróm P450 CYP3A4 izenzim metabolizál.

Ezért legyen óvatos, ha a Rupatadine-t sztatin gyógyszerekkel egyidejűleg használja.

Tárolás

Hagyja hűvös helyen, kerülje a fényt, a 30 °C alatti hőmérsékletet.

A gyermekektől elzárva tartandó, használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.