Rupafin 1มก./มล. สารละลายยัติภังค์ในช่องปากรักษาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (120มล.)

รูปแบบยา กล่อง X 120ml
ข้อมูลจำเพาะ รูปาดีน

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
รูปาดีน	120มก

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

Rupafin ถูกระบุในกรณีต่อไปนี้:

การรักษาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (รวมถึงโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เรื้อรัง) ในเด็กอายุ 6 - 11 ปี

รหัส ATC: R06A x28

Rupatadine เป็นสารต่อต้านฮีสตามีนรุ่นที่สอง ซึ่งเป็นสารต่อต้านฮีสตามีน มีฤทธิ์ต้านฮีสตามีนแบบเลือกสรรยาวนานบนตัวรับ H1 ส่วนปลาย สารเมตาบอไลต์บางชนิด (เช่น สารเดสลอราตาดีนและไฮดรอกซิล) ยังคงมีสารต่อต้านฮิสตามีนและอาจส่งผลต่อการออกฤทธิ์โดยรวมของยา

ในหลอดทดลอง การศึกษาเกี่ยวกับรูปาตาดีนในระดับความเข้มข้นสูงจะยับยั้งการสะสมของแมสต์เซลล์ที่เกิดจากสิ่งกระตุ้นภูมิคุ้มกันและไร้ภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับการปล่อยไซโตคิน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง TNFA ในแมสต์เซลล์และเซลล์โมโนไซต์ ความสัมพันธ์ทางคลินิกของข้อมูลการทดลองยังคงได้รับการตรวจสอบ

สารละลาย Rupatadine แบบรับประทานมีลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กอายุ 6 - 11 ปี คล้ายกับผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 12 ปี): นอกจากนี้ยังพบผลทางเภสัชวิทยา (ฤทธิ์ต้านฮิสตามีน ลดอาการลมพิษ) หลังการรักษา 4 สัปดาห์ การศึกษากรณีตาบอดซ้อนแบบสุ่มในเด็กอายุ 6 - 11 ปีที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เรื้อรัง แสดงให้เห็นว่าสารละลาย Rupatadine แบบรับประทานช่วยลดอาการในจมูก (น้ำมูกไหล น้ำมูกไหล - ปาก - คอ และ/หู) ได้ดีกว่ายาหลอกหลังการรักษา 4 และ 6 สัปดาห์ นอกจากนี้ยังพบว่าคุณภาพชีวิตของเด็กที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เรื้อรังที่ใช้ยานั้นดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเด็กที่ได้รับยาหลอก

การทดลองทางคลินิกกับอาสาสมัคร (n = 375) และผู้ป่วย (n = 2,650) มีอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเอง แสดงให้เห็นว่าเมื่อใช้ยาเม็ด Rupatadine ในขนาด 2 - 100 มก. พบว่าไม่เห็นผลที่มีนัยสำคัญต่อ ECG

สำนักงานยาแห่งยุโรป (สำนักงานยาแห่งยุโรป) ได้ยกเลิกคำสั่งบังคับของบริษัทในการส่งผลการวิจัยทางคลินิกของสารละลาย Rupatadine ในช่องปากกับผู้ป่วยทุกกลุ่มที่เป็นโรคจมูกอักเสบเรื้อรังและปอกระเจา

เภสัชจลนศาสตร์

ใช้ยากับเด็ก

ในกลุ่มย่อยของเด็ก (อายุเฉลี่ย: 10 ปี) Rupatadine จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังจากรับประทาน Rupatadine ในขนาดเฉลี่ย 5 มก. โดยเวลาที่เข้าถึงความเข้มข้นสูงสุดของเลือด TMAX ที่ 0.5 ชั่วโมงหลังการดื่ม ความเข้มข้นสูงสุดของ cmax สูงสุดคือ 2.5 ng/ml หลังจากรับประทานยาเพียงครั้งเดียว ในด้านการดูดซึมยา พื้นที่รวมของพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) มีค่าเฉลี่ย 8.86 เหงะ/มล. ค่านิยมทั้งหมดนี้คล้ายคลึงกับผู้ใหญ่และวัยรุ่น

เวลาขายเฉลี่ยของ Rupatadine ในเด็กคือ 3.12 ชั่วโมง ซึ่งสั้นกว่าแท็บเล็ตที่ใช้สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่น

ผลของอาหาร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างสารละลาย Rupatadine แบบรับประทานกับอาหาร มีการศึกษาผลของอาหารในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่ได้รับ Rupatadine 10 มก.

อาหารเพิ่มการดูดซึมของร่างกาย (AUC) Rupatadine ประมาณ 23% ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (CMAX) ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ความแตกต่างเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

การเผาผลาญและการกำจัด

ในการศึกษาการกำจัดยาในผู้ใหญ่ พบว่า rupatadine ที่ใช้ 34.6 % พบในปัสสาวะ และในอุจจาระ 60.9 % ในกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับใน 7 วัน

Rupatadine เมื่อใช้ทางปากจะถูกเผาผลาญอย่างมีนัยสำคัญก่อนการไหลเวียนโลหิต

สารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะพบได้ในอุจจาระและปัสสาวะมีน้อยมาก ซึ่งหมายความว่า Rupatadine ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมด การศึกษาเมแทบอลิซึมภายนอกร่างกายในเซลล์ตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่ารูปาตาดีนถูกเผาผลาญส่วนใหญ่โดย Cytocrom P450 (CYP 3A4)

ก่อนรับประทาน Rupafin 1มก./มล. สารละลายยัติภังค์ในช่องปากรักษาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (120มล.)

วิธีใช้

เปิดขวด เราทั้งคู่กดและหมุนขวดไปในทิศทางตรงกันข้าม

นำกระบอกสูบแล้วเจาะเข้าไปในรูขวด โดยคว่ำขวด

สูบบุหรี่ตามปริมาณยาที่ต้องรับประทานตามขนาดที่กำหนด

รับประทานยาโดยตรงจากกระบอก

ล้างกระบอกสูบหลังการใช้งาน

ปริมาณ

เด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี

ขนาดยาสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักหรือมากกว่า 25 กก.: รับประทานสารละลาย 5 มล. (รูปาตาดีน 5 มก.) วันละครั้ง สามารถรับประทานพร้อมอาหารได้หรือไม่

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Rupatadine ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 25 กก. ยังไม่ได้ถูกกำหนดไว้

ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากมีข้อมูลการวิจัยเกี่ยวกับกลุ่มนี้ไม่เพียงพอ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี): การใช้รูปาทาดีน 10 มก. จะมีความเหมาะสมมากกว่า

ผู้ป่วยที่มีตับหรือไตวาย: เนื่องจากขาดประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือการทำงานของไต ไม่แนะนำให้ใช้รูปาตาดีนกับวัตถุเหล่านี้

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสม คุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? ในการศึกษาความปลอดภัยของ Rupatadine ในขนาด 100 มก./วัน เป็นเวลา 6 วัน ยายังคงสามารถทนต่อยาได้ดี ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการง่วงนอน หากน่าเสียดายที่กลืนยาจำนวนมาก จำเป็นต้องรักษาอาการและรับประทานอาหารเสริมที่จำเป็น

ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรติดต่อศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีอนามัยในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรเมื่อลืม 1 โดส? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายด้วยยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาซ้ำซ้อนเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

ผลข้างเคียง

การทดลองทางคลินิกด้วยสารละลาย Rupatadine แบบรับประทานได้ดำเนินการกับเด็กอายุ 6-11 ปี จำนวน 371 คน โดยผู้ป่วย 51 รายได้รับการรักษาด้วย Rupatadine 2.5 มก. ผู้ป่วย 140 รายใช้ยา Rupatadine 140 มก. และผู้ป่วย 180 รายที่ได้รับยาหลอก

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์แบ่งได้ดังนี้:

ทะเลโพธิ์ (≥ 1/100 ถึง การติดเชื้อและปรสิต:

ที่พบบ่อย: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

ยอดนิยม: ปวดหัว, ง่วงนอน.

พบไม่บ่อย: กลากจากภูมิแพ้

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Rupatadine 10 มก. ในการทดลองทางคลินิกดังนี้:

การติดเชื้อและปรสิต:

น้อยกว่า: คอหอยอักเสบ, โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของโภชนาการและการเผาผลาญ:

พบไม่บ่อย: เพิ่มความอยากอาหาร

ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง:

ยอดนิยม: นอนหลับ ปวดหัว เวียนศีรษะ

น้อยลง: เลือดกำเดาไหล จมูกแห้ง ไอ คอแห้ง ปวดปาก-คอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ยอดนิยม: ปากแห้ง.

ไม่บ่อย: ผื่น

ไม่บ่อย: ปวดหลัง, โรคข้ออักเสบ, ปวดกล้ามเนื้อ

ยอดนิยม: ความเมื่อยล้า, ความอ่อนแอ

พบไม่บ่อย: ฟอสโฟไคเนสในเลือดเพิ่มขึ้น, อะลานินอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, แอสปาร์แทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, ผลลัพธ์ที่ผิดปกติเมื่อตรวจสอบการทำงานของตับ, น้ำหนักเพิ่มขึ้น

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยา Rupafin ห้ามใช้ในกรณีต่อไปนี้:

ความรู้สึกไวต่อส่วนผสมใดๆ ของยา

ระมัดระวังในการใช้

ต้องระมัดระวังให้มากเมื่อรับประทานยาสำหรับผู้ป่วยในกรณีต่อไปนี้:

ยังไม่ได้กำหนดประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา Rupatadine ชนิดรับประทานในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ห้ามใช้รูปาทาดีนกับน้ำส้มโอ

ความปลอดภัยต่อหัวใจเมื่อใช้ Rupatadine 10 มก. ชนิดเม็ด ได้รับการประเมินโดยละเอียดในการวิจัยของ QT/QTC ในผู้ใหญ่ เมื่อใช้ Rupatadine ในขนาดสูงถึง 10 เท่าของปริมาณการรักษาจะไม่ส่งผลใด ๆ ต่อการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและไม่ส่งผลต่อความปลอดภัยของหัวใจ อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Rupatadine กับผู้ป่วยที่ถูกกำหนดให้มีช่วง QT เป็นเวลานาน ผู้ป่วยที่มีโพแทสเซียมลดลงอย่างไม่แน่ใจ ผู้ป่วยที่มีภาวะก้าวหน้าที่มีภาวะเต้นผิดจังหวะมากขึ้น เช่น ภาวะทางคลินิกที่ชัดเจน ผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

เมื่อใช้ยาเม็ด Rupaladine ขนาด 10 มก. สำหรับผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ฟอสโฟไคเนสในเลือดที่เพิ่มขึ้น, ไฮเปอร์แลงอะมิโนทรานสเฟอเรส, แอสปาร์แททที่เพิ่มขึ้น อะมิโนทรานสเฟอเรส ผลลัพธ์ที่ผิดปกติเมื่อทดสอบการทำงานของตับ

ยานี้มีซูโครส ดังนั้นจึงอาจไม่เป็นผลดีต่อฟัน ผู้ป่วยที่มีโรคทางพันธุกรรมที่พบไม่บ่อย ได้แก่ การแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส/กาแลคโตส หรือการขาดซูคราเซโซมอลเตส ไม่ควรรับประทาน

ยาเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ (อาจเกิดปฏิกิริยาช้า)

ผลของยาต่อการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

ต่อการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการ Rupatadine 10 มก. ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะแสดงปฏิกิริยากับรูปาทาดีนของผู้ป่วย

ใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์

ข้อมูล Rupatadine ถูกจำกัดไว้สำหรับหญิงตั้งครรภ์บางรายที่ไม่มีผลข้างเคียงจาก Rupatadine ในหญิงตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/สุขภาพของทารก จนถึงขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาอื่นเกี่ยวกับการใช้ยาสำหรับสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร การวิจัยในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบทั้งทางตรงและทางอ้อมต่อสตรีมีครรภ์ พัฒนาการของทารกในครรภ์ กระบวนการคลอดบุตร หรือพัฒนาการของทารก โปรดทราบว่าควรหลีกเลี่ยงการใช้รูปาตาดีนในระหว่างตั้งครรภ์

ผู้หญิงให้นมบุตร

รูปาทาดีนถูกขับออกทางนมสัตว์ ไม่ทราบว่า Rupatadine ถูกขับออกทางน้ำนมแม่หรือไม่ จำเป็นต้องคำนึงถึงประโยชน์ของเด็กเมื่อให้นมบุตรและประโยชน์ของมารดาเมื่อใช้ยาเพื่อตัดสินใจหยุดให้นมบุตรหรือหยุด/หลีกเลี่ยงการใช้ยารูปาตาดีน

ปฏิกิริยาระหว่างยา

การศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาของสารละลายรูปาทาดีนในช่องปากยังไม่ได้ทำในเด็ก

การวิจัยปฏิกิริยาระหว่างยาดำเนินการกับผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี) ที่ได้รับ Rupatadine 10 มก. เท่านั้น

ทำปฏิกิริยากับคีโตโคนาโซลหรืออีริโธรมัยซิน: ใช้รูปาตาดีน 20 มก. ร่วมกับคีโตโคนาโซลหรืออีริโธรมัยซินพร้อมกัน ส่งผลให้ร่างกายดูดซึมรูปาตาดีนเพิ่มขึ้น 10 เท่า และ 2-3 เท่า การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อช่วง QT หรืออาการไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้น เมื่อเทียบกับเมื่อใช้แยกกัน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ rupatadine ร่วมกับยาเหล่านี้รวมถึงสารยับยั้ง ISOZE CYP3A4 อื่น ๆ สิ่งนี้เกิดขึ้นเนื่องจากน้ำเกรพฟรุตมีสารยับยั้ง CYP3A4 หนึ่งตัวหรือหลายตัว และสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาเมตาบอลิซึมผ่าน CYP3A4 เป็น Rupatadine นอกจากนี้น้ำเกรพฟรุตยังส่งผลต่อระบบการขนส่งของลำไส้ เช่น Glicoprotein-P อย่ารับประทานยาพร้อมกับน้ำเกรพฟรุต ปริมาณ 20 มก. จะเพิ่มผลร้ายเมื่อดื่มแอลกอฮอล์ รูปาดีน. ยังไม่ทราบถึงความเสี่ยงของการโต้ตอบกับยากลุ่มสแตตินที่ยาบางชนิดถูกเผาผลาญโดย isenzyme cytochrom P450 CYP3A4

ดังนั้น ควรระมัดระวังเมื่อใช้ Rupatadine ร่วมกับยากลุ่มสแตตินพร้อมกัน

การเก็บรักษา

ทิ้งไว้ในที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

หากต้องการให้พ้นมือเด็ก โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้งาน

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ