Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml Hyphens điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (120ml)

Dạng bào chế Hộp X 120ml
Quy cách Rupatadin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Rupatadin	120mg

Công dụng

chỉ định

Rupafin được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (kể cả viêm mũi dị ứng mãn tính) ở trẻ em từ 6 - 11 tuổi.

Mã ATC: R06A x28

Rupatadine là thuốc kháng histamine thế hệ thứ hai, đối kháng kháng histamine, có tác dụng đối kháng chọn lọc, kéo dài trên thụ thể H1 ngoại biên. Một số chất chuyển hóa của nó (như chất chuyển hóa desloratadine và hydroxyl) vẫn có tác dụng kháng histamine và có thể góp phần tạo nên tác dụng tổng thể của thuốc.

Trong ống nghiệm, nghiên cứu về Rupatadine ở nồng độ cao ức chế sự tích tụ tế bào mast do các kích thích miễn dịch và không miễn dịch, cũng như sự giải phóng Cytokin, đặc biệt là TNFA trong tế bào mast và tế bào Monocyte. Mối tương quan lâm sàng của dữ liệu thực nghiệm vẫn đang được xác minh.

Dung dịch uống Rupatadine có đặc điểm dược động học ở trẻ em từ 6 - 11 tuổi tương tự như người lớn (trên 12 tuổi): Tác dụng dược lý cũng được quan sát thấy (tác dụng kháng histamine, giảm triệu chứng mày đay) sau 4 tuần điều trị. Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên ở trẻ 6 - 11 tuổi mắc bệnh viêm mũi dị ứng mạn tính cho thấy dung dịch uống Rupatadine giúp giảm các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, chảy nước mũi - miệng - họng và/tai) tốt hơn so với giả dược sau 4 và 6 tuần điều trị. Ngoài ra, người ta cũng quan sát thấy chất lượng cuộc sống của trẻ bị viêm mũi dị ứng mãn tính dùng thuốc đã được cải thiện đáng kể so với trẻ dùng giả dược.

Các thử nghiệm lâm sàng trên tình nguyện viên (n=375) và bệnh nhân (n=2650) bị viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính cho thấy khi sử dụng viên Rupatadine liều 2 - 100 mg quan sát thấy không thấy tác dụng rõ rệt trên ECG.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (The European Medicines Agency) đã bãi bỏ lệnh bắt buộc công ty phải nộp kết quả nghiên cứu lâm sàng dung dịch uống Rupatadine trên tất cả các nhóm bệnh nhân viêm mũi mãn tính và đay.

dược động học

Dùng thuốc trên trẻ em

Ở phân nhóm trẻ em (tuổi trung bình: 10 tuổi), Rupatadine được hấp thu nhanh sau khi uống liều trung bình Rupatadine 5 mg với thời gian đạt nồng độ TMAX tối đa trong máu là 0,5 giờ sau khi uống. Nồng độ tối đa cmax tối đa là 2,5 ng/ml sau khi uống một liều duy nhất. Về khả năng hấp thu thuốc, tổng diện tích vùng dưới đường cong (AUC) trung bình là 8,86 Nghe/ml. Tất cả những giá trị này đều giống với người lớn và thanh thiếu niên.

Thời gian bán thuốc trung bình của Rupatadine ở trẻ em là 3,12 giờ, ngắn hơn so với thuốc viên dùng cho người lớn và thanh thiếu niên.

Tác dụng của thực phẩm

Chưa có nghiên cứu về sự tương tác giữa dung dịch uống Rupatadine với thức ăn. Tác dụng của thức ăn đã được nghiên cứu ở người lớn và thanh thiếu niên khi dùng Rupatadine 10 mg.

Thức ăn làm tăng khả năng hấp thu của cơ thể (AUC) Rupatadine khoảng 23%. Nồng độ tối đa trong huyết tương (CMAX) không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Những khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng.

Trao đổi chất và đào thải

Trong một nghiên cứu về thải trừ thuốc ở người lớn, 34,6% rupatadine được sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu và 60,9% trong phân trong các mẫu thu được trong 7 ngày.

Rupatadine khi dùng bằng đường uống được chuyển hóa đáng kể trước khi lưu thông máu.

Hoạt chất không thay đổi được tìm thấy trong phân và nước tiểu không đáng kể. Điều này có nghĩa là Rupatadine gần như được chuyển hóa hoàn toàn. Các nghiên cứu chuyển hóa in vitro trên tế bào gan người cho thấy Rupatadine được chuyển hóa chủ yếu bởi Cytocrom P450 (CYP 3A4).

Trước khi dùng Dung dịch uống Rupafin 1mg/ml Hyphens điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (120ml)

Cách dùng

để mở chai, chúng ta vừa nhấn vừa xoay chai theo hướng ngược lại.

Lấy hình trụ chọc vào lỗ chai, úp ngược chai xuống.

Hút thuốc đúng liều lượng quy định.

Lấy thuốc trực tiếp từ xi lanh.

Rửa sạch xi lanh sau khi sử dụng.

Liều dùng

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.

Liều dùng cho trẻ cân nặng hoặc trên 25 kg: Uống 5 ml dung dịch (5 mg rupatadine) 1 lần/ngày, có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.

Độ an toàn và hiệu quả của Rupatadine trên trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và cân nặng dưới 25kg chưa được thiết lập.

Không nên sử dụng sản phẩm này cho trẻ dưới 2 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu về nhóm này.

Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi): Dùng Rupatadine 10 mg sẽ phù hợp hơn.

Bệnh nhân suy gan, thận: Do chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận nên không khuyến cáo sử dụng rupatadine cho các đối tượng này.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

làm gì khi sử dụng quá liều? Trong một nghiên cứu về tính an toàn của Rupatadine ở liều 100 mg/ngày trong 6 ngày, thuốc vẫn được dung nạp tốt. Tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn ngủ. Nếu không may nuốt phải một lượng lớn thuốc, cần điều trị triệu chứng và dùng các chất bổ sung cần thiết.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Quên 1 liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch uống Rupatadine đã được tiến hành trên 371 trẻ em từ 6-11 tuổi. Trong đó, 51 bệnh nhân được điều trị bằng Rupatadine 2,5 mg, 140 bệnh nhân dùng Rupatadine 140 mg và 180 bệnh nhân dùng giả dược.

Tần suất xảy ra phản ứng bất lợi được phân loại như sau:

Phố Biển ( ≥ 1/100 đến Nhiễm trùng và ký sinh trùng:

thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Popular: headache, drowsiness.

Ít gặp: chàm dị ứng.

Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân điều trị bằng Rupatadine 10 mg trong các thử nghiệm lâm sàng như sau:

Nhiễm trùng và ký sinh trùng:

Less: pharyngitis, rhinitis.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

Ít gặp: Tăng cảm giác thèm ăn.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương:

Phổ biến: Ngủ, nhức đầu, chóng mặt.

Ít: Chảy máu cam, khô mũi, ho, khô họng, đau miệng – họng.

Rối loạn tiêu hóa:

Phổ biến: khô miệng.

Ít gặp: phát ban.

Ít gặp: đau lưng, viêm khớp, đau cơ.

Phổ biến: mệt mỏi, suy nhược.

Uncommon: increased blood phosphokinase, increased alanin aminotransferase, increased aspartat aminotransferase, abnormal results when checking liver function, weight gain.

Notify the physician with unwanted effects when using the drug.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Thuốc Rupafin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong những trường hợp sau:

Hiệu quả và độ an toàn của dung dịch uống Rupatadine ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định.

Không dùng Rupatadine với nước ép bưởi.

Tính an toàn trên tim khi sử dụng viên nén Rupatadine 10 mg đã được đánh giá chi tiết trong nghiên cứu QT/QTC ở người lớn. Khi dùng Rupatadine với liều gấp 10 lần liều điều trị không gây ảnh hưởng gì đến điện tâm đồ và do đó không ảnh hưởng đến sự an toàn của tim. However, it is necessary to be cautious when using Rupatadine for patients who have been determined to have a prolonged QT interval, patients with unsure potassium reduced potassium, progressive patients with progressive arrhythmia such as clear clinical arrhythmia, patients with acute myocardial infarction.

When using 10 mg Rupaladine tablets for adults, unfavorable adverse reactions include increased blood phosphokinase, hyperlang aminotransferase, increased aspartat aminotransferase, abnormal results when testing liver function.

Thuốc này có chứa đường sucrose nên có thể không tốt cho răng. Không nên dùng những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp bao gồm không dung nạp fructose, hấp thu glucose/galactose hoặc thiếu hụt sucraseisomaltase.

Thuốc methyl parahydroxybenzoate, có thể gây dị ứng (có thể phản ứng muộn).

Tác dụng của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc

trong các thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành, Rupatadine 10 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi có phản ứng với Rupatadine của bệnh nhân.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Dữ liệu về rupatadine còn hạn chế trên một số phụ nữ mang thai cho thấy không có tác dụng phụ nào của rupatadine đối với phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe thai nhi/sức khỏe trẻ sơ sinh. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học nào khác về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động trực tiếp hay gián tiếp đến phụ nữ mang thai, sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển của trẻ sơ sinh. Để thận trọng, tốt nhất nên tránh sử dụng rupatadine khi mang thai.

phụ nữ cho con bú

Rupatadine được bài tiết qua sữa động vật. Người ta chưa biết liệu Rupatadine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần xem xét lợi ích của trẻ khi cho con bú và lợi ích của bà mẹ khi điều trị thuốc để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh sử dụng rupatadine.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu về tương tác thuốc của dung dịch uống Rupatadine chưa được thực hiện ở trẻ em.

Nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi) dùng Rupatadine 10 mg.

Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: dùng đồng thời Rupatadine 20mg và Ketoconazol hoặc Erythromycin làm tăng khả năng hấp thu rupatadine của cơ thể lên 10 lần và 2-3 lần. Những thay đổi này không liên quan đến tác động lên khoảng QT hoặc tăng phản ứng bất lợi so với khi dùng riêng lẻ. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời rupatadine với các thuốc này cũng như các thuốc ức chế ISOZE CYP3A4 khác. Điều này xảy ra do nước bưởi có một hoặc nhiều chất ức chế CYP3A4 và có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 như Rupatadine. Hơn nữa, nước ép bưởi có thể ảnh hưởng đến hệ thống vận chuyển trong ruột như Glicoprotein-P. Không dùng thuốc cùng lúc với nước bưởi. Liều 20mg sẽ làm tăng tác hại khi uống chung với rượu. Rupatadin. Người ta vẫn chưa biết về nguy cơ tương tác với statin mà một số thuốc được chuyển hóa bởi isenzym cytochrom P450 CYP3A4.

Vì vậy, hãy thận trọng khi sử dụng đồng thời Rupatadine với thuốc statin.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.