Sandimmun Neoral 100 มก. Novartis ต่อต้านการปลูกถ่ายหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ, การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด, ไขกระดูก (5 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 10 แผง x 5 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ ไซโคลสปอริน

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
ไซโคลสปอริน	100มก

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

ยา Sandimmun neoral ที่ระบุในกรณีต่อไปนี้:

ระบุไว้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ

การปลูกถ่ายอวัยวะแบบพิเศษ

ป้องกันการเอาชิ้นส่วนออกหลังการปลูกถ่ายแข็ง การรักษาการปลูกถ่ายเซลล์ในผู้ป่วยได้ใช้ยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ

การปลูกถ่ายไขกระดูก

ป้องกันการกำจัดปริศนาหลังการปลูกถ่ายไขกระดูกและการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ การป้องกันหรือการรักษาชิ้นส่วนต่อโฮสต์ (GVHD)

ระบุในโรคที่ไม่ได้ปลูกถ่าย

การอักเสบของขุดภายนอก

การรักษาภาวะม่านตาอักเสบระยะกลางหรือหลังคุกคามต่อการมองเห็นและต้นกำเนิดที่ไม่ติดเชื้อในผู้ป่วยที่การรักษาตามปกติล้มเหลวหรือก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ยอมรับไม่ได้

การรักษา Behcet dug ด้วยการอักเสบซ้ำๆ ส่งผลต่อผู้ป่วยที่ไม่มีอาการทางระบบประสาท โรคไตขึ้นอยู่กับสเตียรอยด์และการดื้อต่อสเตียรอยด์เนื่องจากโรคของไต เช่น โรคไตขั้นต่ำ พังผืดของไตบางส่วน หรือไตอักเสบ Sandimmun Neooral สามารถใช้เพื่อสร้างผลการบรรเทาและรักษาโรคให้คงที่ได้ นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อรักษาการบรรเทาอาการเนื่องจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ ซึ่งช่วยให้หยุดสเตียรอยด์ได้

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ขั้นรุนแรง แบบออกฤทธิ์

โรคสะเก็ดเงิน

การรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาตามปกตินั้นไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ผล

โรคผิวหนังภูมิแพ้

Sandimmun Neooral ได้รับการระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ขั้นรุนแรง เมื่อจำเป็นต้องรักษาทั่วร่างกาย

เภสัชกรรม

ซิโคลสปอริน (หรือที่รู้จักในชื่อ ไซโคลสปอริน เอ) เป็นโพลีเปปไทด์วงแหวนที่มีกรดอะมิโน 11 ตัว สารยับยั้งภูมิคุ้มกันที่ถูกต้องในสัตว์ที่ยืดอายุการอยู่รอดของชิ้นส่วนชนิดเดียวกันในผิวหนัง หัวใจ ไต ตับอ่อน ไขกระดูก ลำไส้เล็ก และปอด การวิจัยแสดงให้เห็นว่าไซโคลสปอรินยับยั้งการเจริญเติบโตของตัวกลาง รวมถึงภูมิคุ้มกันการปลูกถ่ายกับสายพันธุ์อื่นๆ ความไวของผิวหนังช้า การทดลองโรคไข้สมองอักเสบจากภูมิแพ้ โรคข้ออักเสบที่เกิดจากโรคเฟรนด์จำนวนมาก โรคกราฟต์ต่อโฮสต์ (GVHD) และการผลิตแอนติบอดีที่ขึ้นอยู่กับเซลล์ (สสท.) ดูเหมือนว่าไซโคลสปอรินจะถูกปิดโดยลิมโฟไซต์ที่เพิ่มขึ้นในระยะ GO หรือ G ของวัฏจักรของเซลล์ และยับยั้งการหลั่งของลิมโฟลินที่เกิดจากแอนติเจน

หลักฐานที่มีอยู่ทั้งหมดบ่งชี้ว่าไซโคลสปอรินมีผลเฉพาะเจาะจงและการฟื้นตัวในเวลาเดียวกันกับเข็มของเซลล์ ไซโคลสปอรินไม่ยับยั้งการสร้างเม็ดเลือดและไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานของเซลล์ฟาโกไซติก ผู้ป่วยที่เป็นไซโคลสปอรินจะได้รับทิศทางของแบคทีเรียน้อยกว่าการใช้ยาเข็มเซลล์อื่นๆ ในการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน

การปลูกถ่ายอวัยวะแบบพิเศษและไขกระดูกประสบความสำเร็จในการดำเนินการกับผู้ใช้ไซโคลสปอริน เพื่อป้องกันและรักษาการที่ชิ้นส่วนต่างๆ หลุดออกจากร่างกาย Ciclosporin ถูกนำมาใช้อย่างประสบความสำเร็จกับผู้ป่วยปลูกถ่ายตับทั้งเชิงบวกและเชิงลบที่มีไวรัสตับอักเสบซี (HCV) แซนดิมมุน นีออลยังมีประโยชน์ในหลายกรณีที่เราได้พบเห็นหรือพิจารณาได้เนื่องจากสาเหตุจากภูมิต้านตนเอง

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากรับประทาน ความเข้มข้นของเลือดของ Ciclosporin ในเลือดจะถึงจุดสูงสุดภายใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมทางปากสัมบูรณ์ของ Ciclosporin หลังจากใช้ Sandimmun Neooral คือ 20 ถึง 50%, AUC และ CMAX ลดลง 13 และ 33% ที่บันทึกไว้เมื่อใช้ Sandimmun Neooral ร่วมกับอาหารที่มีไขมันสูง ความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยากับการสัมผัส (AUC) ของไซโคลสปอรินเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา

ความแตกต่างใน AUC และ CMAX ระหว่างบุคคลและบุคคลเดียวกันคือประมาณ 10-20% สารละลาย Sandimmun Neoral และแคปซูลอ่อนมีความคล้ายคลึงกัน การกระจายตัวของ ciclosporin กระจายอย่างกว้างขวางนอกปริมาตรเลือดหมุนเวียน โดยมีปริมาตรการกระจายที่กำหนดเฉลี่ย 3.5 /กก. ในเลือด 33-47% อยู่ในพลาสมา, 4-9% ในเซลล์เม็ดเลือดขาว, 5-12% ในเซลล์เม็ด, 41-58% ในเม็ดเลือดแดง ในพลาสมา ซิโคลสปอรินประมาณ 90% รวมกับโปรตีนร่วมกัน โดยหลักๆ คือไลโปโปรตีน

การเผาผลาญอาหาร

ไซโคลสปอรินถูกเผาผลาญอย่างรุนแรงเพื่อผลิตสารประมาณ 15 ชนิด เมตาบอลิซึมส่วนใหญ่เกิดขึ้นในตับผ่านไซโตโครม P450 3A4 (CYP3A4) และเส้นทางเมแทบอลิซึมหลัก ได้แก่ โมโนและไดไฮดรอกซิเลชัน และ N-ดีเมทิลเลชันในตำแหน่งต่าง ๆ ในโมเลกุล สารเมตาบอลิซึมทั้งหมดถูกกำหนดรวมถึงโครงสร้างเปปไทด์ที่สมบูรณ์ของสารประกอบหลัก บางคนมีฤทธิ์กดภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ (มากถึง 1/10 ของยาไม่ได้เปลี่ยนไปจากทะเล)

การกำจัด

การกำจัดโดยส่วนใหญ่ผ่านทางน้ำดี เพียง 6% ของขนาดยาที่รับประทานจะถูกขับออกทางปัสสาวะ และเพียง 0.1% เท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบที่ยังไม่ผ่านกระบวนการ

มีตัวแปรที่ดีในข้อมูลการรายงานเกี่ยวกับเวลาเสียสุดท้ายของไซโคลสปอริน ขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีการทดสอบและจำนวนประชากรที่ทำการทดสอบ เวลาขายสุดท้ายคือประมาณ 6.3 ชั่วโมงสำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และสูงสุด 20.4 ชั่วโมงสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง ระยะเวลาการกำจัดในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตคือประมาณ 11 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับ 4 ถึง 25 ชั่วโมง

วิชาพิเศษ

ไตวาย

ในการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย ระบบการกวาดล้างร่างกายนี้มีค่าประมาณ 2/3 ของระยะการกวาดล้างร่างกายโดยเฉลี่ย (ของผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ หากต่ำกว่า 1% ของขนาดยาจะถูกกำจัดออกโดยการแยกตัว

ตับวาย

ความเข้มข้นของ Ciclosporin เพิ่มขึ้นประมาณ 2-3 เท่า ซึ่งสามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยตับวาย ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง ให้พิสูจน์การตัดชิ้นเนื้อ ระยะเวลาครึ่งชีวิตสุดท้ายคือ 20.4 ชั่วโมง (ระหว่าง 10.8 ถึง 48.0 ชั่วโมง เทียบกับ 7.4 ถึง 11.0 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี)

เด็ก

ข้อมูลแบบไดนามิกจากผู้ป่วยเด็กที่ใช้ Sandimmun Neoral หรือ Sandimmun มีจำกัดมาก จากผู้ป่วย 15 รายที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีอายุระหว่าง 3-16 ปี การกวาดล้างของไซโคลสปอรินในเลือดทั้งหมดหลังการใช้แซนดิมมุนทางหลอดเลือดดำคือ 10,643.7 มิลลิลิตร/นาที/กก. (เชิงปริมาณ: ria เฉพาะของไซโคลแทรค) ในการศึกษาผู้ป่วย 7 รายที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีอายุระหว่าง 2-16 ปี ค่าการกวาดล้างของไซโคลสปอรินจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 9.8 ถึง 15.5 มล./นาที/กก. ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับมากกว่า 9 ราย อายุ 0.65-6 ปี ค่าการกวาดล้างคือ 9.3T5.4 มล./นาที/KH (เชิงปริมาณ: HPLC) เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการปลูกถ่าย ความแตกต่างในการดูดซึมระหว่าง Sandimmun Neoral และ Sandimmun ในผู้ป่วยเด็กนั้นเทียบเท่ากับการสังเกตที่ได้รับในผู้ป่วยผู้ใหญ่

ก่อนรับประทาน Sandimmun Neoral 100 มก. Novartis ต่อต้านการปลูกถ่ายหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ, การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด, ไขกระดูก (5 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

ยารับประทาน

ขนาดยา

ขนาดยา Sandimmun neoral รายวันจะแบ่งออกเป็นสองวิธีเสมอ เนื่องจากความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างบุคคลและในบุคคลเดียวกันในการดูดซึมและการกำจัดและความสามารถในการโต้ตอบทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา ควรปรับขนาดยาสำหรับแต่ละบุคคลโดยพิจารณาจากการตอบสนองทางคลินิกและความอดทน ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ ควรตรวจสอบความเข้มข้นต่ำสุดของไซโคลสปอรินเป็นประจำ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากมีความเข้มข้นสูงและเพื่อป้องกันการกำจัดเนื่องจากความเข้มข้นต่ำ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอวัยวะที่ไม่ได้จัดระเบียบ การติดตามความเข้มข้นของ Ciclosporin ในเลือดจะถูกจำกัดไว้ที่ค่าที่จำกัด ยกเว้นในกรณีของความล้มเหลวในการรักษาที่ไม่สามารถคาดเดาได้หรือเกิดซ้ำ เมื่อการติดตามความเข้มข้นของยาอาจเหมาะสมที่จะตรวจสอบสถานการณ์ เช่น ความเข้มข้นที่ต่ำมากเนื่องจากการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ลดการดูดซึมของระบบทางเดินอาหารหรือปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

วัตถุประสงค์ของผู้ป่วยทั่วไป

การปลูกถ่ายอวัยวะ

การปลูกถ่ายอวัยวะแบบพิเศษ

การรักษาด้วย Sandimmun Neoral ควรเริ่มภายใน 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ในขนาด 10 มก./กก. ของน้ำหนักตัว แบ่งเป็น 2 ครั้ง ต้องรักษาปริมาณยานี้เป็นประจำทุกวัน โดยรับประทานเป็นเวลา 1-2 สัปดาห์หลังการผ่าตัด ก่อนที่จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของยาในเลือด จนกระทั่งปริมาณยาบำรุงถึงประมาณ 2 - 6 มก./กก. แบ่งเป็น 2 ครั้งต่อวัน

หากใช้ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ (เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือส่วนหนึ่งของยา 3-4 ชนิด) ขนาดยาแซนดิมมุน นีโอรัลอาจลดลง (เช่น 3 - 6 มก./กก. แบ่งออกเป็น 2 ครั้งในช่วงเริ่มต้นการรักษา)

การปลูกถ่ายไขกระดูก

ขนาดเริ่มต้นให้ใช้ในวันก่อนการกราฟต์ ในกรณีส่วนใหญ่ ได้มีการเลือก Sandimmun ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) เพื่อจุดประสงค์นี้ ปริมาณที่แนะนำทางหลอดเลือดดำคือ 3-5 มก./กก. ต่อวัน ให้ส่งยานี้ต่อไปในช่วงเวลาหลังการปลูกถ่ายเป็นเวลาสูงสุด 2 สัปดาห์ ก่อนที่จะเปลี่ยนเป็นรูปแบบรับประทานเพื่อรักษาด้วย Sandimmun Neooral โดยให้ยารายวันประมาณ 12.5 มก./กก. แบ่งเป็น 2 ครั้ง การบำรุงรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 3 เดือน (และจะดีกว่าหากคงไว้ 6 เดือน) ก่อนที่จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงจนครบ 1 ปีหลังการปลูกถ่าย

หากใช้แซนดิมมุน นีโอรัลในการรักษาเบื้องต้น ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 12.5 - 15 มก./กก. แบ่งออกเป็น 2 ครั้ง โดยเริ่มตั้งแต่วันก่อนการปลูกถ่ายอวัยวะ อาจจำเป็นต้องใช้ยา Sandimmun Neoral หรือใช้ทางหลอดเลือดดำ เมื่อมีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่สามารถลดการดูดซึมของยาได้

ในผู้ป่วยบางราย โรคกราฟต์ต่อโฮสต์ (GVHD) เกิดขึ้นหลังจากหยุดใช้ไซโคลสปอริน แต่โดยปกติแล้วผู้ป่วยจะตอบสนองได้อย่างราบรื่นเมื่อได้รับการรักษาอีกครั้ง ในกรณีเช่นนี้ ควรใช้ขนาดยาเริ่มต้นที่ 10 ถึง 12.5 มก./กก. ตามด้วยขนาดยารับประทานก่อนหน้านี้ซึ่งมีการตอบสนองในแต่ละวันก่อนหน้านี้ ต้องใช้ขนาดต่ำในการรักษาไซโคลสปอรินเพื่อรักษาการต่อกิ่งกับโฮสต์ที่ไม่รุนแรงและเรื้อรัง

กรณีไม่ปลูกถ่าย

เมื่อใช้ Sandimmun Neooral ในตัวบ่งชี้ที่ไม่ได้รับการอนุมัติใดๆ จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎทั่วไปต่อไปนี้:

ก่อนเริ่มการรักษา ควรตั้งค่าความเข้มข้นที่เชื่อถือได้ของครีเอตินีนในซีรั่มอย่างน้อยสองครั้ง และจำเป็นต้องประเมินการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอตลอดกระบวนการรักษาเพื่อปรับขนาดยา

เส้นเดียวที่ยอมรับคือเส้นปาก (ไม่อนุญาตให้มีความหนาแน่นของระยะฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) และขนาดยารายวันควรแบ่งออกเป็นสองครั้ง ยกเว้นผู้ป่วยที่มีภาวะม่านตาอักเสบจากภายนอกซึ่งเป็นอันตรายต่อการมองเห็นและเด็กที่เป็นโรคไต ปริมาณรายวันจะไม่เกิน 5 มก./กก.

เพื่อรักษาการรักษา ปริมาณยาต่ำสุดจะมีประสิทธิภาพและดูดซึมได้ดี ซึ่งจำเป็นต้องพิจารณาสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ควรหยุดการรักษาด้วย Sandimmun Neooral หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองที่น่าพอใจในช่วงเวลาหนึ่ง (ข้อมูลเฉพาะดูด้านล่าง) หรือผลไม่สอดคล้องกับคำแนะนำด้านความปลอดภัยที่มีอยู่

จำเป็นต้องติดตามความดันโลหิตอย่างสม่ำเสมอ จำเป็นต้องระบุบิลิรูบินและพารามิเตอร์ก่อนกระบวนการทำงานของตับก่อนเริ่มหลักสูตรและจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างกระบวนการรักษา ควรพิจารณาปริมาณไขมัน โพแทสเซียม แมกเนซี และกรดยูริกในซีรั่มด้านหน้าและเป็นระยะๆ

อาการอักเสบจากภายนอก

เพื่อช่วยบรรเทาอาการของโรค ขนาดยาเริ่มต้นควรเริ่มต้นที่ 5 มก./กก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2 ครั้ง ใช้จนอาการขุดดีขึ้นและการมองเห็นดีขึ้น ในกรณีที่ไม่มีการปรับปรุง อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 7 มก./กก. ต่อวันในระยะเวลาที่จำกัด

เพื่อให้การบรรเทาอาการในระยะเริ่มแรก หรือเพื่อต่อสู้กับอาการอักเสบของดวงตา คุณสามารถใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบโดยให้เพรดนิโซโลน 0.2 - 0.6 มก./กก. ต่อวันหรือเทียบเท่า หากไม่ได้รับการรักษาเพียงแซนดิมมุนนีออลเท่านั้น สำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษา จำเป็นต้องค่อยๆ ลดขนาดยาลงจนได้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด และจะต้องไม่เกิน 5 มก./กก./วัน ในระหว่างการรักษา

กลุ่มอาการไต

เพื่อให้โรคดีขึ้น ปริมาณที่แนะนำคือแบ่งเป็น 2 แก้วต่อวัน หากไตทำงานได้ตามปกติ (ยกเว้นในกรณีที่มีโปรตีนในปัสสาวะ) ปริมาณรายวันจะเป็นดังนี้:

5 มก./กก. สำหรับผู้ใหญ่ และ

6 มก./กก. สำหรับเด็ก ควรใช้ยา Sandimmun Neoral ร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดต่ำสำหรับรับประทาน หากเป็นยาต้านสเตียรอยด์ที่ไม่ชัดเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ดื้อต่อสเตียรอยด์

หากผ่านไป 3 เดือนแล้วยังไม่มีการปรับปรุงใดๆ เลย คุณควรหยุดใช้ Sandimmun Neooral ปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ขึ้นอยู่กับประสิทธิผล (โปรตีน-เนียว) และความปลอดภัย (ส่วนใหญ่เป็นครีเอตินิน-ฮิวเยตบาร์) แต่ไม่เกิน 5 มก./กก./วัน (ในผู้ใหญ่) และ 6 มก./กก./วัน (ในเด็ก) สำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษา จำเป็นต้องค่อยๆ ลดขนาดยาลงให้เหลือระดับต่ำสุดแต่ยังคงมีผลอยู่

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ในช่วง 6 สัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 3 มก./กก. แบ่งเป็น 2 แก้ว หากไม่ได้ผลเพียงพอ ปริมาณรายวันอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้น ขึ้นอยู่กับความทนทาน แต่ไม่เกิน 5 มก./กก. ต่อวัน เพื่อให้บรรลุผลโดยสมบูรณ์ การรักษา Sandimmun Neooral อาจต้องเชื่อฟัง 12 ครั้ง

สำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษา ควรปรับขนาดยาตามผู้ป่วยแต่ละรายจนถึงขนาดยาต่ำสุดอย่างมีประสิทธิผล โดยขึ้นอยู่กับความทนทาน

สามารถใช้ Sandimmun Neooral ร่วมกับยาขนาดต่ำ และ/หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ได้ นอกจากนี้ยังสามารถรวม Sandimmun Neooral เข้ากับ Methotrexat ในขนาดต่ำต่อสัปดาห์ได้ หากผู้ป่วยไม่มีการตอบสนองที่สมบูรณ์เมื่อใช้ Methotrexate เดี่ยว Eagle คือขนาดเริ่มต้นของ Sandimmun Neoral 2.5 มก./กก. แบ่งออกเป็น 2 แก้วต่อวัน โดยสามารถเลือกเพิ่มขนาดยาได้เมื่ออนุญาตให้มีความทนทานได้

โรคสะเก็ดเงิน

เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของโรคนี้ การรักษาจึงควรเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อช่วยบรรเทาอาการ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก./กก. ต่อวัน แบ่งรับประทานเป็น 2 ครั้ง หากผ่านไป 1 เดือนอาการไม่ดีขึ้นอาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยารายวันได้ แต่ต้องไม่เกิน 5 มก./กก. ควรหยุดผู้ป่วยด้วยโรคสะเก็ดเงินที่ไม่ตอบสนองอย่างน่าพอใจเป็นเวลา 6 สัปดาห์ของการใช้ยาในขนาด 5 มก./กก./วัน หรือกับผู้ป่วย แต่ขนาดยาที่มีประสิทธิผลไม่สอดคล้องกับคำแนะนำด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้

ขนาดยาเริ่มต้นที่ 5 มก./กก. ต่อวันแสดงให้ผู้ป่วยเห็นในภาวะที่ต้องได้รับการปรับปรุงอย่างรวดเร็ว Sandimmun neooral สามารถหยุดได้เมื่อเป็นไปตามความต้องการ จากนั้นจึงทดสอบการกลับเป็นซ้ำโดยเริ่มใช้ Sandimmun Neooral ซ้ำในขนาดที่มีประสิทธิผลก่อนหน้านี้ สำหรับผู้ป่วยบางราย การรักษาอาจดำเนินต่อไปได้ สำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษา ต้องปรับขนาดยาตามแต่ละบุคคลโดยใช้ขนาดยาต่ำสุดอย่างมีประสิทธิภาพ และไม่ควรเกิน 5 มก./กก. ต่อวัน

โรคผิวหนังภูมิแพ้

เนื่องจากธรรมชาติหรือการเปลี่ยนแปลงของโรคนี้ การรักษาควรเป็นรายบุคคลโดยผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 2.5 - 5 มก./กก. แบ่งเป็น 2 เครื่องดื่ม หากขนาดยาเริ่มต้นที่ 2.5 มก./กก./วัน ไม่เป็นไปตามความต้องการภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษา ขนาดยารายวันควรเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเป็นสูงสุดที่ 5 มก./กก. ในกรณีที่ร้ายแรง การควบคุมโรคนี้ได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จะง่ายขึ้นหากขนาดยาเริ่มต้นคือ 5 มก./กก. สามารถค่อยๆ ลดขนาดยาลงได้เมื่อได้รับการตอบสนองที่ต้องการ และหากเป็นไปได้ ควรหยุดใช้ Sandimun Neooral สามารถจัดการการเกิดซ้ำในภายหลังด้วยหลักสูตรต่อเนื่องของ Sandimmun Neoral

แม้ว่าจะใช้เวลา 8 สัปดาห์ซึ่งอาจเพียงพอที่จะสร้างเอฟเฟกต์การถอย แต่ระยะเวลา 1 ปีก็แสดงให้เห็นประสิทธิภาพและการยอมรับได้ดี ตราบใดที่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการติดตาม

วิชาพิเศษ

ไตวาย

ข้อบ่งชี้ทั้งหมด:

การขับถ่ายขั้นต่ำของ ciclosporin ผ่านทางไตและเภสัชจลนศาสตร์ของมันไม่ได้รับผลกระทบจากไตวาย อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสามารถในการเป็นพิษต่อไต คำแนะนำจึงต้องตรวจสอบการทำงานอย่างระมัดระวัง

ข้อบ่งชี้ที่ไม่ใช่การปลูกถ่าย:

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ยกเว้นผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ไม่ควรใช้ไซโคลสปอริน สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวาย ขนาดยาเริ่มต้นไม่ควรเกิน 2.5 มก./กก./วัน

ตับวาย

ไซโคลสปอรินถูกเผาผลาญอย่างรุนแรงผ่านทางตับ ครึ่งชีวิตสุดท้ายจะเปลี่ยนแปลงระหว่าง 6.3 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี จนถึง 20.4 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเพื่อรักษาระดับเลือดให้อยู่ในช่วงขนาดที่แนะนำ

เด็ก

ประสบการณ์การใช้ไซโคลสปอรินในเด็กยังคงมีจำกัด การศึกษาทางคลินิกรวมถึงเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบที่ใช้ยาไซโคลสปอรินมาตรฐานโดยไม่มีปัญหาพิเศษใดๆ ในการศึกษาจำนวนมาก ผู้ป่วยเด็กต้องการและทนต่อปริมาณของไซโคลสปอรินซึ่งคำนวณโดยน้ำหนักที่สูงกว่ากิโลกรัมในผู้ใหญ่

ไม่แนะนำให้ใช้ Sandimmun Neooral สำหรับเด็กที่เป็นโรคจากการปลูกถ่ายอวัยวะ ยกเว้นกลุ่มอาการไต

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ประสบการณ์การใช้ยาไซโคลสปอรินในผู้สูงอายุนั้นมีจำกัด แต่ไม่มีรายงานเกี่ยวกับปัญหาพิเศษเมื่อรับประทานยาในปริมาณที่แนะนำ

ในการทดลองทางคลินิกของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาด้วยไซโคลสปอรินแบบรับประทาน ผู้ป่วย 17.5% มีอายุเท่ากับหรือมากกว่า 65 ปี ผู้ป่วยเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะสร้างความดันโลหิตสูงในการรักษา และมีแนวโน้มที่จะเพิ่มครีเอตินินถึงระดับ> 50% สูงกว่าระดับเดิมหลังจากรับประทานยาเป็นเวลา 3-4 เดือน

การวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับไซโคลสปอรินในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะและผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินไม่ได้รวมผู้ที่มีอายุ> 65 ปีเพียงพอที่จะพิจารณาว่าพวกเขาตอบสนองต่อคนหนุ่มสาวหรือไม่ ประสบการณ์ทางคลินิกอื่นๆ ที่รายงานไม่ได้ระบุถึงความแตกต่างในการตอบสนองต่อยาเมื่อเปรียบเทียบผู้ป่วยสูงอายุกับคนอายุน้อยกว่า โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรระมัดระวัง โดยมักจะเริ่มต้นด้วยขนาดยาต่ำภายในช่วงขนาดยาที่อนุญาต ซึ่งสะท้อนถึงอัตราที่สูงขึ้นของความบกพร่องในการทำงานของตับ ไต หรือหัวใจในผู้สูงอายุ และใช้ร่วมกับหรือรับประทานยาอื่นๆ

การเปลี่ยนจากแซนดิมมุนแบบรับประทาน (สารละลายสำหรับรับประทาน) ไปยังแซนดิมมุน นีโอรอล (แคปซูลอ่อน)

ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าหลังจากเปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neooral ในอัตราส่วน 1: 1 ความเข้มข้นต่ำสุดของไซโคลสปอรินในเลือดจะเท่ากัน อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยจำนวนมาก ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (CMAX) จะสูงกว่า และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยบางราย การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความสำคัญมากกว่าและอาจมีความสำคัญทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงระดับนี้ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงการดูดซึมของไซโคลสปอรินในแต่ละคนเป็นอย่างมาก เนื่องจากการใช้แซนดิมมุนก่อนหน้านี้ หรือที่เรียกว่าการใช้ทางชีวภาพที่เปลี่ยนแปลงได้ง่าย ผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของยาขั้นต่ำหรือเปลี่ยนแปลงหรือมีปริมาณแซนดิมมุนมาก อาจดูดซึมได้ไม่ดีหรือดูดซึมไซโคลสปอรินไม่เสถียร (เช่น ผู้ป่วยถุงน้ำดี ผู้ป่วยปลูกถ่ายตับที่มีภาวะน้ำดีชะงักงัน หรือการหลั่งน้ำดีไม่ดี เด็ก หรือผู้ป่วยปลูกถ่ายไตบางราย) สามารถดูดซึมได้ดีเมื่อเปลี่ยนมาใช้แซนดิมมุน นีออรัล ดังนั้น สำหรับวิชาข้างต้น การดูดซึมของไซโคลสปอรินหลังจากถ่ายโอน 1: 1 จากซานดิมมุนไปยังซานดิมมุนนีออร์อาจมีมากกว่าปกติ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาลงให้เหมาะสมกับระดับยาขั้นต่ำที่จะได้

ควรเน้นย้ำว่าการดูดซึมของไซโคลสปอรินจาก Sandimmun Neoor มีการเปลี่ยนแปลงน้อยลง และความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของไซโคลสปอรินขั้นต่ำกับปริมาณของยาที่ถูกดูดซึม (AUC) นั้นแข็งแกร่งกว่ามากและซานดิมุน ซึ่งทำให้ความเข้มข้นของไซโคลสปอรินขั้นต่ำมีเสถียรภาพมากขึ้น และเป็นพารามิเตอร์ที่เชื่อถือได้ในระหว่างการติดตามการรักษา

เนื่องจากการเปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoor สามารถเพิ่มปริมาณยาที่ดูดซึมได้ ดังนั้นจึงต้องปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้:

ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ Sandimmun Neooral จำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยา sandimmun ในขนาดที่เท่ากัน ควรตรวจสอบความเข้มข้นต่ำสุดของ ciclosporin ในเลือดทั้งหมดโดยเปลี่ยนไปใช้ sandimmun neoral นอกจากนี้ ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ความปลอดภัยทางคลินิก เช่น Creatinin-Tuyet และความดันโลหิตในช่วง 2 เดือนแรกหลังจากถ่ายโอนยา หากความเข้มข้นต่ำสุดของไซโคลสปอรินในเลือดข้ามขอบเขตการรักษา และ/หรือเมื่อพารามิเตอร์ด้านความปลอดภัยทางคลินิกแย่ลง ต้องปรับขนาดยาตามนั้น

สำหรับผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้ว่าไม่ใช่การปลูกถ่ายอวัยวะ การเริ่มต้นแซนดิมมุน Neooral ด้วยขนาดยารายวันเดียวกันกับที่ใช้กับแซนดิมมุนครั้งก่อน หลังจากการเปลี่ยนแปลง 2-4-8 สัปดาห์ จำเป็นต้องตรวจสอบระดับครีเอตินีนในซีรั่มและความดันโลหิต หากระดับครีเอตินีนในเลือดหรือความดันโลหิตเกินก่อนที่การเปลี่ยนแปลงของยาจะมีนัยสำคัญเกินไป หรือหากระดับครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้นมากกว่า 30% เมื่อเทียบกับความเข้มข้นก่อนใช้แซนดิมุนในการทดสอบ 1 ครั้ง ยาจะลดลง นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องตรวจสอบความเข้มข้นต่ำสุดของยาในเลือด ในกรณีที่เป็นพิษหรือไม่ได้ผลตามที่คาดการณ์ไว้ด้วยไซโคลสปอริน

สลับระหว่างเซลล์ไซโคลสปอรินในช่องปาก

การเปลี่ยนจากไซโคลสปอรินแบบรับประทานไปสู่รูปแบบอื่นในช่องปากจำเป็นต้องดำเนินการอย่างระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ การเริ่มต้นการเตรียมรูปแบบใหม่ควรดำเนินการควบคู่ไปกับการติดตามความเข้มข้นของไซโคลสปอรินในเลือด เพื่อให้แน่ใจว่าระดับของไซโคลสปอรินยังคงอยู่เช่นเดียวกับเมื่อใช้แบบฟอร์มที่เตรียมไว้ก่อนหน้านี้

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ จะทำอย่างไรเมื่อให้ยาเกินขนาด? LD50 (หลอดเลือดดำ) ของซิโคลสปอรินคือ 148 มก./กก. (หนูเมาส์), 104 มก./กก. (หนู) และ 46 มก./กก. (กระต่าย)

อาการ

ประสบการณ์ในการเป็นพิษเฉียบพลันจากไซโคลสปอรินมีจำกัด ขนาดยาไซโคลสปอรินในช่องปากสูงถึง 10 กรัม (ประมาณ 150 มก./กก.) สามารถทนต่อผลกระทบทางคลินิกที่ไม่รุนแรง เช่น การอาเจียน การนอนหลับ ปวดศีรษะ หัวใจเต้นเร็ว และในผู้ป่วยบางราย การทำงานของไตบกพร่องโดยเฉลี่ย การฟื้นตัวได้เอง อย่างไรก็ตาม มีรายงานอาการเป็นพิษที่เป็นอันตรายจากการใช้ยาเกินขนาดไซโคลสปอรินโดยไม่ตั้งใจโดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดในทารกที่คลอดก่อนกำหนด

การรักษา

ในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรปฏิบัติตามมาตรการช่วยเหลือทั่วไปและรักษาตามอาการ ทำให้อาเจียนและล้างท้องอาจได้ผลภายในไม่กี่ชั่วโมงแรกหลังรับประทานยา ไซโคลสปอรินไม่ได้ให้ความสำคัญมากนัก และไม่ถูกกำจัดออกด้วยการฟอกไตด้วยถ่านกัมมันต์

ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรไปที่ศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีสุขภาพในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด

จะทำอย่างไรเมื่อลืม 1 โดส? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินการตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาสองเท่าเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงหลักพบได้ในการศึกษาทางคลินิกและเกี่ยวข้องกับการใช้ไซโคลสปอริน รวมถึงความผิดปกติของไต อาการสั่น ผม ความดันโลหิตสูง ท้องเสีย อาการเบื่ออาหาร อาการคลื่นไส้และอาเจียน

ผลข้างเคียงหลายประการที่มาพร้อมกับการรักษาด้วยไซโคลสปอรินนั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาและการลดขนาดยา ในข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน สเปกตรัมทั่วไปของผลข้างเคียงส่วนใหญ่จะเหมือนกัน อย่างไรก็ตาม มีความแตกต่างในด้านความถี่และความรุนแรง เนื่องจากขนาดเริ่มต้นที่สูงขึ้นและระยะเวลาการบำรุงรักษาที่ยาวนานเนื่องจากความต้องการหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ ผลข้างเคียงจึงพบได้บ่อยและร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะมากกว่าผู้ป่วยที่รักษาโดยข้อบ่งชี้อื่นๆ

มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิแพ้เมื่อใช้สายฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ผู้ป่วยที่รับประทานยากดภูมิคุ้มกัน รวมถึงการรักษาด้วยไซโคลสปอรินและไซโคลสปอริน จะเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ (ไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา ปรสิต) การติดเชื้อทั้งในร่างกายและในท้องถิ่นสามารถเกิดขึ้นได้ การติดเชื้อที่มีอยู่อาจแย่ลง และการกลับมาทำงานอีกครั้งของการติดเชื้อโพลีโอมาไวรัสอาจทำให้เกิดโรคไตที่เกิดจากโพลีโอมาไวรัส (PVan) หรือสารสีขาวหลายไดรฟ์ (PML) มีรายงานกรณีร้ายแรงและ/หรือการเสียชีวิต

ผู้ป่วยที่รับประทานยากดภูมิคุ้มกัน รวมถึงการรักษาด้วยไซโคลสปอรินและไซโคลสปอริน จะเพิ่มความเสี่ยงของเนื้องอกในน้ำเหลืองหรือความผิดปกติของการทำงานของน้ำเหลือง และเนื้องอกเนื้อร้ายอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งบนผิวหนัง ความถี่ของเนื้องอกมะเร็งจะเพิ่มขึ้นตามความรุนแรงและระยะเวลาในการรักษา เนื้องอกเนื้อร้ายบางชนิดอาจถึงแก่ชีวิตได้

อาการไม่พึงประสงค์จากยาของยาจากการทดลองทางคลินิก (ตารางที่ 1) แสดงอยู่ในระบบการจำแนกประเภทองค์กรของ Meddra ในการจำแนกแต่ละระบบองค์กร อาการไม่พึงประสงค์ของยาจะจำแนกตามความถี่ อันดับแรกคืออาการที่พบบ่อยที่สุด ในแต่ละกลุ่มความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ของยาจะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลงทีละน้อย นอกจากนี้ ความถี่ที่สอดคล้องกันสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากยาแต่ละอย่างขึ้นอยู่กับเกณฑ์ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (> 1/10), พบบ่อย (> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,

อาการไม่พึงประสงค์จากยาจากการทดลองทางคลินิก

ความผิดปกติของเลือดและน้ำเหลือง

ที่พบบ่อย: เม็ดเลือดขาว

พบบ่อยมาก: ภาวะไขมันในเลือดสูง

พบบ่อยมาก: วิ่ง, ปวดหัว การรณรงค์

เกิดขึ้นน้อยมาก: อาการบวมน้ำที่แผ่นการมองเห็นรวมถึงหนาม โดยมีความสามารถในการลดการมองเห็นทุติยภูมิเนื่องจากความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นอันตราย

พบบ่อยมาก: ความดันโลหิตสูง

พบบ่อย: คลื่นไส้, อาเจียน, ไม่สบายท้อง, ท้องร่วง, เจริญเติบโตมากเกินไป, แผลในกระเพาะอาหาร

หายาก: ตับอ่อนอักเสบ

ที่พบบ่อย: การทำงานของตับผิดปกติ

พบบ่อยมาก: ผมของผู้หญิง

ที่พบบ่อย: ปวดกล้ามเนื้อ, ตะคริว

หายาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง, โรคกล้ามเนื้อ

พบบ่อยมาก: ความผิดปกติของไต

หายาก: ประจำเดือนผิดปกติ, หน้าอกใหญ่ในผู้ชาย

ที่พบบ่อย: มีไข้ เหนื่อยล้า

น้อย: บวม น้ำหนักเพิ่มขึ้น

อาการไม่พึงประสงค์ของยาจากประสบการณ์หลังการไหลเวียน (ไม่ทราบความถี่)

อาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ได้มาจากประสบการณ์หลังจากการจำหน่าย Neoral หรือ Sandimmun Sandimmun ผ่านรายงานที่เกิดขึ้นเองและกรณีทางการแพทย์ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากกลุ่มประชากรที่ไม่ทราบขนาด จึงไม่สามารถคำนวณความน่าเชื่อถือของความถี่ได้จึงไม่ชัดเจน อาการไม่พึงประสงค์ของยาแสดงไว้ตามระบบการให้คะแนนองค์กรของ Meddra

ความผิดปกติของเลือดและน้ำเหลือง:

การเกิดลิ่มเลือดขนาดเล็ก, กลุ่มอาการที่ละลายได้ในยูเรียในเลือด; คณะกรรมการเกล็ดเลือดตกเลือด; โรคโลหิตจาง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบเผาผลาญและโภชนาการ:

ภาวะโพแทสเซียมสูงเกิน, กรดยูริกในเลือดสูง, โพแทสเซียมในเลือดสูง, แมกนีเซียมในเลือดลดลง

ความผิดปกติของระบบประสาท

กลุ่มอาการโรคสมองรวมถึงการฟื้นตัว (preses) อาการและอาการแสดง เช่น อาการชัก สับสน สูญเสียทิศทาง การตอบสนองลดลง กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ ความผิดปกติของการมองเห็น ตาบอดในสมอง โคม่า อ่อนแรง สูญเสียสมองน้อย และการมองเห็น - ธาตุเหล็กบกพร่อง ความบกพร่องทางการมองเห็นเนื่องจากน้ำตาลในเลือดสูง ไมเกรน

ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร

ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน

ความผิดปกติของตับในตับ

ความเป็นพิษของตับและความเสียหายของตับ ได้แก่ ภาวะชะงักงันของทางเดินน้ำดี โรคดีซ่าน ตับอักเสบ และตับวาย โดยมีผู้เสียชีวิตบางราย

เพิ่มเส้นผมและเส้นผม

โรคกล้ามเนื้อ; กล้ามเนื้อกระตุก ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดแขนขาส่วนล่าง

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และระบบเต้านม

หน้าอกใหญ่ในผู้ชาย

เหนื่อยล้า น้ำหนักเพิ่ม

ความเป็นพิษต่อตับและความเสียหายของตับ รายงานส่วนใหญ่ประกอบด้วยผู้ป่วยโรคอื่นพร้อมๆ กันและรุนแรง โรคก่อนหน้า และปัจจัยรบกวน ได้แก่ ภาวะแทรกซ้อนของการติดเชื้อ และการใช้ยาอื่นที่เป็นพิษต่อตับส่วนอื่นไปพร้อมๆ กัน ในบางกรณี ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ มีรายงานการเสียชีวิต

ปวดบริเวณแขนขาส่วนล่าง

มีรายงานจำนวนมากเกี่ยวกับกรณีของอาการปวดแขนขาส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับไซโคลสปอริน อาการปวดแขนขาส่วนล่างยังถูกบันทึกไว้ว่าเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มอาการปวดที่เกิดจากสารยับยั้งแคลซินิวริน (CIPS) ตามที่อธิบายไว้ในวรรณกรรม

ความเป็นพิษต่อไตแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งแคลซินิวริน (CNIS) ซึ่งรวมถึงไซโคลสปอริน และระบบการปกครอง ซึ่งรวมถึงไซโคลสปอริน จะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะเป็นพิษต่อไตเฉียบพลันและเรื้อรัง มีรายงานจากการทดลองทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการจำหน่ายยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไซโคลสปอริน: มีรายงานกรณีของความเป็นพิษต่อไตเฉียบพลันเกี่ยวกับความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมสูง, แมกนีเซียมในเลือดลดลง, การเจริญเติบโตของยูเรียมากเกินไป ในกรณีส่วนใหญ่ในเดือนแรกของการรักษา กรณีของการรายงานเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาเรื้อรัง ได้แก่ ภาวะน้ำคั่งของหลอดเลือดแดง ท่อไตฝ่อ และพังผืดที่คั่นระหว่างหน้า

แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

คำเตือน

Before using the drug you need to read the instructions carefully and refer to the information below. contraindicated Sandimmun neoral drugs in the following cases: Hypersensitivity to ciclosporin or any excipients of Sandimmun Neoral. serious and/or life -threatening events. For example, Bosentan, Dabigatran Edexilate and Aliskiren. Caution when using Medical monitoring Sandimmun Neooral is only prescribed by physicians with experience in immunotherapy and fully monitoring, including regular entity examination, blood pressure measurement and testing test parameters for safety. Organ transplant patients use this drug should be managed in facilities with adequate laboratories and medical support. The physician is responsible for maintenance treatment that needs all information to monitor patients. cells and other malignant diseases Like other immunosuppressive drugs, ciclosporin increases the risk of lymphoma and other malignant diseases, especially skin diseases. The increased risk seems to be more related to the level and time limit for immunosuppressive rather than the use of specific drugs. Therefore, a treatment that contains many immunosuppressive drugs (including ciclosporin) needs to be used carefully, because it can lead to lymphocytic proliferation disorders and tumors of concentrated organs, some tumors can be fatal. Due to the risk of malignant skin disease, the patient should be warned that the patient uses Sandimmun Neoral to avoid excessive contact with ultraviolet light. Infections Like other immunosuppressive drugs, Ciclosporin leads patients to develop many types of bacteria, fungi, parasites and viruses, often opportunistic pathogens. Activation of hidden polyomavirus infection can cause kidney disease caused by polyomavirus (PVan), especially kidney disease caused by BK virus (BKVN), or a multi -throne white substance due to JC Virus that has been observed in patients with Ciclosporin. These conditions are often related to the use of too many immunosuppressive drugs and must be considered in distinguished diagnosis in patients using immunosuppressive drugs that have impaired renal function or have neurological symptoms. Severe cases and/or death have been reported. It is necessary to apply previous and effective prevention strategies, especially for long -term patients with immunosuppressive drugs. Acute and chronic kidney toxicity A common and serious complication is increased creatinine and urea in serum, which can be seen in the first few weeks using ciclosporin. These functional changes depend on dosage and recover, often responding when reducing the dose. When long -term treatment, some patients may develop changes in the structure of the kidneys (such as degeneration of urinary artery, renal tubular atrophy, interstitial renal fiber) which needs to be distinguished from changes due to chronic graft waste in kidney transplant patients. Need to closely monitor kidney function assessment parameters. May need to reduce the dose when there are abnormal values. toxicity on the liver and liver damage ciclosporin can also cause serum bilirubin depend on dosage and have restoration and liver enzyme. There have been required reports and spontaneous reports after the drug circulates cases of liver toxicity and liver damage including jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. Most reports include patients with other significant diseases, hidden diseases, and other factors including complications of infection and simultaneous use of other drugs that are toxic to other liver. In some cases, mainly in patients with organ transplantation, death has been reported. Need to closely monitor the parameters of liver function assessment. When encountering abnormal values, the drug is needed. Elderly In elderly patients, kidney function should be monitored with special caution. Monitor ciclosporin concentration in organ transplant patients When using ciclosporin for organ transplant patients, regular monitoring of Ciclosporin levels is an important safety measure. To monitor the whole blood ciclosporin level, the specific single -line antibody method to measure the main drug is often selected; High -performance liquid chromatography (HPLC) is also used to measure the main drug and also be used well. When using plasma or serum, it is necessary to follow the process of standard extraction (time and temperature). To monitor the beginning of liver transplant patients, or can use specific single -line antibodies, or measure in parallel with both specific single -line antibodies and non -specific single -line antibodies to ensure the dosage creates adequate immunosuppressive inhibition. It should be remembered that the concentration of ciclosporin in the blood, plasma or serum is only one of many factors involved in the patient's clinical condition. Therefore, the results are only helping to guide the dosage related to clinical and other tests. Hypertension Need to monitor blood pressure regularly when using ciclosporin, when having hypertension, an appropriate anti -hypertension drug must be used. Priority is given to the use of anti -blood pressure drugs that do not affect the pharmacokinetics of ciclosporin, like isradipine. hyperlipidemia Because ciclosporin has slightly increased and has blood lipid recovery, the patient's lipid indicators should be determined before treatment and after the first month of treatment. When increased lipid-lipid, weight limit fat and, and consider reducing the dose if appropriate. Hemorrhage ciclosporin increases the risk of increased potassium, especially in patients with renal dysfunction. It is necessary to be cautious when coordinating ciclosporin with potassium drugs (for example: potassium -keeping pills, angiotensin transferring enzyme inhibitors, angiotensin II receptor resistant drugs) and potassium -containing drugs, as well as patients according to potassium -rich diets, need to check the concentration of potassium blood in the above cases. Magnesi blood reduction ciclosporin increases the purification of magnesium, which can lead to reduced blood magnesium concentration of symptoms, especially during the period of organ transplantation. Therefore, it is necessary to check the level of magnesium in the blood in the period of organ transplantation, especially when there are symptoms/nerve signs. If considered necessary, can add Magnesi. Hyperglycemia Be cautious with patients with hyper uric acid (see the side effect of the drug). Vacuum Vaccination Reducing Power While using ciclosporin, vaccinations may be reduced; Need to avoid using poison-reduced live vaccines. Drug interaction Be careful when using ciclosporin combination with drugs that increase or reduce ciclosporin concentration in plasma through inhibition or induction CYP3A4 and/or P Glycoprotein. Need to monitor the toxicity on the kidneys when starting to use ciclosporin along with active ingredients that increase ciclosporin concentration or with kidney toxic drugs. Should avoid simultaneous use of ciclosporin and tacrolimus. Ciclosporin is a CYP3A4, P-Glycoprotein touch-pumping pump and organic anions (OATP) and can increase the blood concentration of the substances that are the substrates of these enymnins and shipping substances when used simultaneously. Be careful when using Ciclosporin simultaneously with these drugs or avoid using simultaneously (see the drug interaction). Ciclosporin increases the concentration of HMG-CoA-Reductase inhibitors. When used simultaneously with ciclosporin, the statin's dose should be reduced and should be avoided simultaneously with certain statins based on the recommendations on the prescription of these statins. Using statins should temporarily postpone or stop in patients with signs and symptoms of muscle disease or in people with risk factors that lead to serious kidney damage, including renal failure, secondary kidney disease after a chess award. After simultaneous use of ciclosporin and lercanidipin, the area below the concentration curve (AUC) of lercanidipin tripled and the area under the concentration curve of Ciclosporin increased by 21%. Therefore, avoid combining ciclosporin with lercanidipine. The use of ciclosporin after 3 hours after using lercanidipine does not change the scad of lercanidipine but the AUC of ciclosporin increases to 27%. Therefore, this combination needs to be used carefully with the distance of using 2 drugs for at least 3 hours. Special excipients: ethanol pay attention to the content of ethanol (see the description and ingredients) when used for pregnant and nursing women, in patients with liver or epilepsy, alcoholic patients, or if using Neoral sandimmun for children. Additional caution in oral transplantation indications Patients with renal failure (except for patients with renal damage syndrome with permission level), uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, or any form of cancer should not use ciclosporin. Additional caution in endogenous dug inflammation Because Sandimmun Neoral can impair kidney function, it is necessary to regularly assess the kidneys, and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than one quantitative, it is necessary to reduce the dose of Sandimmun Neooral to 25-50%. If an increase of more than 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing the dose further. These recommendations also apply even if the patient's testing values are in normal testing range. Should use cautious sandimmun Neoral in patients with neuron syndrome Behcet. The nervous condition of the patient with Behcet neuron syndrome should be carefully monitored. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with endogenous. Additional caution in kidney syndrome Sandimmun Neooral can impair kidney function, need to evaluate the kidney function regularly and when creatininin-bars increase by more than 30% compared to the original level in more than 1 test, weighing 25-30% of the Sandimmun Neooral material. If an increase of more than 50% compared to 1 should consider reducing the additional dose, the patient has an abnormal renal function at first abnormalities that should start at a daily dose of 2.5 mg/kg and must be monitored very carefully. In some patients, it may be difficult to detect kidney dysfunction caused by Sandimmun Neooral, because there are changes in renal function related to kidney syndrome itself. This explains why in rare cases, the kidney structure changes due to the use of Sandimmun Neooral without increasing serum creatinine. Therefore, it is necessary to consider making kidney biopsy for patients with a minimum of kidney disease dependent on steroids that treatment for sandimmun neoral has lasted for more than 1 year. Sometimes reports on malignant diseases (including Hodgkin lymphoma) in patients with nephrotic syndrome using immunosuppressive drugs (including ciclosporin). Additional caution in rheumatoid arthritis Because Sandimmun Neooral can impair kidney function, it is necessary to authenticate creatinin-chest at the beginning at least 2 tests before treatment and serum creatinine should be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment and then once a month. After the month of treatment, serum creatinine should be measured every 4-8 weeks depending on the stability of the disease, in the medications simultaneously with ciclosporin and at the same time, it is necessary to check more often if there is an increase in the dose of Sandimmun Neooral or when used simultaneously with non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID) or increase the dose of NSAID (see drug interactions). If the serum creatinine still increases more than 30% compared to the original level in more than one test, the sandimmun neoral dose is required. If Creatinin-bars increased more than 50%, it is required to reduce the dose by 50%. These recommendations apply even when the patient's testing values are in normal range. If within 1 month and the reduction of the dose has not yet been reduced to the amount of creatinine, it is necessary to stop using Sandimmun Neoral. It is also necessary to stop the drug if there is hypertension while using Sandimmun Neoral without controlled by appropriate antihypertensive drugs. As with other long -term immunological inhibitors (including ciclosporin), attention must be paid to increasing the risk of lymphocytic hyperactivity disorders. Especially cautious when combining Sandimmun Neooral with Methotrexate. Additional caution in psoriasis Because Sandimmun Neoral can cause impaired renal function, the serum creatinine concentration should be determined at least twice the test before treatment, and the creatinin-huyet needs to be monitored every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine was stable, it was necessary to test the monthly distance. If the serum creatinine increases and keeps an increase of> 30% compared to the original in more than 1 test, the sandimmun neoral dose must be reduced by 25-50%. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing range. If the dose reduction has not been reduced to reduce creatinine within 1 month, the Sandimmun Neoral should be stopped. also recommends stopping the use of Sandimmun Neooral when during treatment, there is hypertension without controlled by appropriate therapy. Only for the elderly when psoriasis is difficult to treat and need to monitor the kidney function especially. Not much experience in using Sandimmun Neoral for children with psoriasis. For patients with psoriasis using ciclosporin, as well as for users of classical immunosuppressant drugs, there is a report on malignant diseases (especially in the skin). Non-specific skin lesions for psoriasis, but suspected malignant or money-properties should be biopsy before starting the use of Sandimmun Neooral. Patients with malignant skin changes or cashics can only use Sandimmun Neooral after appropriate treatment of those lesions and when there is no other choice for effective treatment. In a few patients with psoriasis use ciclosporin, there is a lymphocytic hypertension disorder and will respond when stopping immediately. Patients with Sandimmun Neooral are not used at the same time, U UV radiation B or optical optical therapy PUVA. Additional caution in atopic dermatitis Because Sandimmun Neoral can impair the kidney function, the serum creatinine level is required at least twice before the test and serum creatinine needs 5i every 2 weeks in the first 3 months of treatment. After that, if creatinine is stable, it is necessary to test the monthly distance. If serum creatinine increases> 30% compared to the original in more than 1 test, it must be reduced by 25-50% of the dose of Sandimmun Neooral. If increasing by 50% compared to the original level, it is advisable to consider reducing additional dose. These recommendations apply even if the patient's creatinine values are within normal testing. If the dose is reduced but still has not given the results reducing creatinine within 1 month, the sandimmun neoral should be stopped. also need to stop using Sandimmun Neooral while taking this drug that has hypertension that cannot be controlled by appropriate therapy. Experience using Sandimmun Neooral in children with atopic dermatitis is still limited. Only for elderly patients with atopic dermatitis is difficult to treat and must monitor carefully kidney function. Benign lymph nodes often accompanied by atopic dermatitis outbreaks and unchanged spontaneous or with the general improvement of the disease, regular monitoring of lymph nodes encountered when using ciclosporin. If lymph nodes still exist, although it has improved dermatitis, it is necessary to check it with a biopsy, as a cautious measure to ensure no lymphoma.The acute herpes simplex infection needs to be paid before the beginning of the Sandimmun Neoral, but it is not necessarily the reason for stopping the drug when the virus is infected, unless seriously infected with herpes. Staphylococcus aureus infection in the skin is not contraindicated for Sandimmun Neoral therapy, but it is necessary to control staph infection with appropriate antibacterial drugs. Erythromycin should be avoided because this antibiotic increases the concentration of "interaction), or if there is no alternative antibiotic, it is necessary to closely monitor the concentration of ciclosporin in the blood, kidney function and side effects of ciclosporin. Patients with Sandimmun Neooral are not used simultaneously with UV irradiation B or use of PuVa. The effect of the drug on driving and operating machinery There is no data on the effect of Sandimmun Neoral on driving and operating machinery. Patients undergoing central nervous system disorders when using Sandimmun Neooral should avoid driving and operating machinery. Using drugs for women during pregnancy and lactation Women are likely to be pregnant There is no special recommendation for pregnant women. Pregnant women Research on animals shows that drugs are toxic to reproduction in rats and rabbits. There are some data on the use of Sandimmun Neooral in pregnant patients. Pregnant women use immunosuppressive drugs after organ transplantation, including ciclosporin and ciclosporin treatment regimen is at risk of preterm birth (

การเก็บรักษา

ออกจากที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ