Sandimmun neorális belsőleges oldat 100 mg/ml Novartis szilárd szervátültetéseknél, csontvelő-transzplantációnál (50 ml)

Gyógyszerforma Doboz X 50ml
Specifikáció Ciklosporin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Ciklosporin	100 mg/ml

Felhasználások

Javallatok

szervátültetések esetén

Speciális szervátültetés

Ugyanazon fajok (például vese, máj, szív, tüdő, szív-pulpa vagy hasnyálmirigy keverék) átültetése utáni részek eltávolításának megakadályozása.

A hulladékdarabok kezelésére más immunszuppresszív gyógyszereket használtak.

Csontvelő-átültetés

A rejtvények kidobásának megakadályozása csontvelő-transzplantáció után.

A gazdagép elleni darabok megelőzése vagy kezelése (GVHD).

nem transzplantációs betegségekben javasolt

endogén ásott gyulladás

A köztes orchiditisz vagy a hátsó orchiditis kezelése a nem fertőzött látás fertőzésével fenyeget olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat okozott.

A gyulladást idéző Behcet kezelése, beleértve a retinát is.

Nefrotikus szindróma

Szteroid- és szteroid-rezisztens vese-szindróma felnőtteknél és gyermekeknél glomeruláris betegségek, például vesebetegség minimális sérülésig, részleges lokalizált glomeruláris fibrózis vagy glomerulonephritis miatt.

A Sandimmun Neooral enyhíti a hatást és fenntartja a betegség stabilitását. Használható a szteroidkezelés miatti remisszió fenntartására is, lehetővé téve a szteroid leállítását.

rheumatoid arthritis

Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése.

Psoriasis

A betegek súlyos pikkelysömör kezelése, de a hagyományos kezelés már nem megfelelő vagy hatástalan.

Atópiás dermatitisz

Használja a Sandimmun Neoralt súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, ha szisztémás kezelésre van szükség.

Farmakokikus

A ciklosporin (Ciclosporin A néven is ismert) egy 11 aminosavból álló gyűrűs polipeptid. Érvényes immuninhibitor állatokon, amelyek meghosszabbítják az azonos fajhoz tartozó darabok túlélési idejét a bőrben, a szívben, a vesében, a hasnyálmirigyben, a csontvelőben, a vékonybélben és a tüdőben. A kutatások azt mutatják, hogy a ciklosporin gátolja a közvetítők növekedését, beleértve a transzplantációs immunitást más egyedi fajokkal, a bőr lassú érzékenységét, a kísérleti agyvelőgyulladást, a tonna Freund által okozott ízületi gyulladást, a gazdaszervezet elleni graftdarabot (CVHD) és a sejtektől függő antitestek termelődését. Interleukin-2 (TCGF).

Úgy tűnik, hogy a ciklosporint a limfociták zárják immunitási jogkörrel a sejtciklus G0 vagy G1 szakaszában, és gátolja az antigén által okozott limfocin szekréciót, mivel a T-sejtek aktiválódnak.

Minden létező bizonyíték a ciklosporin specifikus és visszanyerését mutatja, valamint a limfocitákon. A celluláris tűkkel ellentétben a ciklosporin nem gátolja a hematopoiasist és nem befolyásolja a fagocita sejtek működését. A Sandimmun Neoral IT-t használó betegek több bakteriális fertőzésben szenvednek, mint amikor más immunszuppresszív kezelés során sejttűket szednek.

Sikeresen végeztek speciális szervátültetést és csontvelő-transzplantációt a Sandimmun Neooral használóján, hogy megakadályozzák és kezeljék a gazdaszervezet ellen irányuló darabok és darabok váladékozását. A ciklosporint sikeresen alkalmazták hepatitis C (HCV) vírussal fertőzött pozitív vagy negatív májátültetett betegeknél. A Sandimmun neoral számos olyan esetben is hasznos, amelyeket autoimmun okok miatt láttunk vagy feltételezhetünk.

Dinamikus farmakokinetika

A Sandimmun Neooral használatakor az adagolás a ciklosporin expozíció (AUCB) dózisához igazodik, tartósabb a felszívódás, és kevésbé befolyásolja a táplálék és a nappali biológiai ritmus, mint a sandimmun. Ezek a jellemzők a ciklosporin farmakokinetikájában az egyes betegeknél kisebb változással, valamint az itt található koncentráció és a teljes gyógyszer expozíciója (AUCB) közötti erősebb korrelációval kombinálódnak. Ennek az előnynek az az eredménye, hogy nem kell figyelembe venni a Sandimmun Neooral napi használatának idejét. Ezenkívül a Sandimmun Neoral ciklosporin expozíciója stabilabb a nap folyamán, és napról napra a fenntartó kezelés során.

Lágyzselatin cystin Neooral és Sandimmun Neooral belsőleges oldat, amely biológiailag egyenértékű. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmunból Sandimmun Neooralra 1:1 arányban történő átalakítás után a vér alsó koncentrációja ugyanaz, így megmarad a kívánt alsó koncentráció tartomány. A Sandimmunhoz képest (a vér csúcskoncentrációja 1-6 órán belül) a Sandimmun Neooral gyorsabban szívódik fel (átlagosan 1 órával korábban éri el a TMAX-értéket, átlagosan 59%-kal magasabb CMAX-értéket ér el), és átlagosan 29%-kal magasabb biohasznosulást ér el.

A ciklosporin széles körben eloszlik a vértérfogaton kívül. A vérben 33-47% van jelen a plazmában, 4-9% a sejt limfocitákban, 5-12% a szemcsés sejtekben, 41-58% a vörösvértestekben.

A plazmában a ciklosporin körülbelül 90%-a fehérjemutációkkal, főleg lipoproteinnel kombinálva. A ciklosporin erőteljesen metabolizálódik, körülbelül 15 metabolitot képezve. Nincs fő anyagcsereút. Főleg epével ürül ki, az orális adagoknak mindössze 6%-a választódik ki a vizelettel, mindössze 0,1%-a ürül a vizelettel feldolgozatlan formában.

A ciklosporin értékesítési idejére vonatkozó jelentési adatok a vizsgálati technikától és a vizsgálati komplexumtól függően nagy eltéréseket mutatnak. A végső értékesítési idő körülbelül 6,3 óra egészséges önkéntes esetén, és akár 20,4 óra súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd az adagolást és a felhasználást, valamint a figyelmeztetéseket).

Speciális témák

veseelégtelenség

Egy végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 3,5 mg/ttkg intravénás adása után 4 órán keresztül az átlagos csúcskoncentráció a vérben 1800 ng/ml (körülbelül 1536-2331 ng/mi). Az átlagos eloszlási térfogat (VDSS) 3,49 kg, a test clearance (Cl) pedig 0,369 I/óra/kg. Ennek a rendszernek a clearance-e (0,369 I/óra/kg) a matematika istenének átlagos istenségének (0,56 I/óra/kg) körülbelül 2/3-a normál veseműködésű betegeknél. A veseelégtelenség nem befolyásolja jelentősen a ciklosporin kiválasztását.

Májelégtelenség

Egy biopsziát igazoló, súlyos májelégtelenségben szenvedő, cirrhosisban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a felezési idő vége 20,4 óra (10,8 és 48,0 óra között), míg egészséges embereknél 7,4 és 11,0 óra között.

Klinikai vizsgálatok

Kérjük, olvassa el a továbbiakat a kábítószer-oktatóanyagban.

Klinikai biztonsági adatok

Kérjük, olvassa el a továbbiakat a kábítószer-oktatóanyagban.

Szedés előtt Sandimmun neorális belsőleges oldat 100 mg/ml Novartis szilárd szervátültetéseknél, csontvelő-transzplantációnál (50 ml)

Hogyan kell használni

orális

A Sandimmun neoral belsőleges ivóoldatot naranccsal vagy almával kell hígítani; Más italok, például üdítők azonban minden ember ízlésétől függően használhatók. Közvetlenül az oldat bevétele előtt alaposan fel kell keverni. Mivel kölcsönhatás léphet fel a citokróm P450-től függő enzimrendszerrel, tanácsos kerülni a grapefruitlé hígítását (lásd a gyógyszerkölcsönhatást). Tiem úr nem volt kitéve a megoldásnak. Ha a fecskendőt meg kell tisztítani, ne mossa, hanem csak a külsejét törölje le száraz ruhával (lásd a használati útmutatót és a kezelést).

Adagolás

A Sandimmun neoral napi adagját mindig két felhasználásra kell osztani.

A felszívódás és elimináció egyénenkénti és egyénenkénti jelentős eltérése miatt, valamint a farmakokinetikai gyógyszerekkel való kölcsönhatás képessége miatt (lásd a gyógyszerkölcsönhatást), az adagot a klinikai válasz és a tolerancia alapján kell titrálni.

Szervátültetett betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a ciklosporin koncentrációját a vérben, elkerülendő a magas koncentráció miatti mellékhatásokat (és a figyelmeztető helyiségekben).

A nem transzplantációval kezelt betegeknél a vér ciklosporinszintjének monitorozása korlátozott, kivéve a sikertelen kezelést vagy a váratlanul ismétlődő kezelést, amely alkalmas lehet a nem megfelelőség, a csökkent gyomor-bél traktus felszívódás vagy farmakokinetikai kölcsönhatás miatti nagyon alacsony koncentrációk képességének megállapítására (lásd a figyelmeztetést és az óvatos részt)

Általános célobjektum

Tibet átültetése

Speciális szervátültetés

A Sandimmun Neooral kezelést a műtét előtt 12 órával el kell kezdeni 10-15 mg/ttkg adaggal, két részre osztva. Ezt az adagot napi adagként kell fenntartani, a műtét után 1-2 hétig, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot a vérben lévő gyógyszerkoncentrációnak megfelelően, amíg a fenntartó adag el nem éri a körülbelül 2-6 mg/kg-ot, napi 2 alkalommal elosztva.

Ha a Sandimmun Neooral-t más immunszuppresszánsokkal (például kortikoszteroidokkal vagy 3-4 gyógyszer egy részével) együtt alkalmazza, akkor alacsonyabb dózis is alkalmazható (például 36 mg/kg, 2-szer osztva a kezelés kezdetén).

Ha szilárd sandimmun oldatot használnak a transzmisszió keveréséhez, az ajánlott adag a Sandimmun Neooral megfelelő adagjának körülbelül 1/3-a, és javasoljuk, hogy a betegek a lehető leghamarabb váltsanak át orális formára.

Csontvelő-átültetés

A kezdő adagot az oltás előtti napon kell alkalmazni. Sok esetben vagy válassza a Sandimmun intravénás infúziót (IV.) erre a célra. Az ajánlott intravénás adag 3-5 mg/ttkg naponta. Folytassa ezt az adagot közvetlenül a transzplantáció utáni időszakban, legfeljebb 2 hétig, mielőtt a Sandimmun Neooral napi adagja körülbelül 12,5 mg/ttkg, 2 részre osztva, szájon át szedhető.

A fenntartó kezelést legalább 3 hónapig kell folytatni (és jobb lesz, ha 6 hónapig folytatják), mielőtt az adagot fokozatosan a Konfuciusz számára csökkentené az átültetést követő 1 éven belül.

Ha Sandimmun Neoral-t használ a kezdeti kezeléshez, az ajánlott adag napi 12,5-15 mg/ttkg, 2 felhasználásra osztva, a szervátültetést megelőző napon kezdődően.

sandimmun neorális vagy intravénás adagokra lehet szüksége, ha olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességek állnak fenn, amelyek csökkenthetik a gyógyszer felszívódását.

Egyes betegeknél a Sandimmun Neoral alkalmazásának abbahagyása után egy graftdarab található a gazdaszervezet ellen (GVHD), de általában a beteg zökkenőmentesen reagál a következő kezelésre. Ilyen esetekben a kezdő adag 10-12,5 mg/ttkg, majd naponta kell bevenni az előző fenntartó adaggal, amely reagált.

Alacsony dózisú Sandimmun Neooral szükséges az enyhe és krónikus gazdaszervezet elleni átültetés kezelésére.

Az átültetés elmaradásának esetei

Ha a Sandimmun Neooral-t bármely indikátorban szervátültetés nélkül használja, tanácsos betartani a következő általános szabályokat:

A kezelés megkezdése előtt a kreatinin szintet az alapszinten kell megbízhatóan megállapítani, mert legalább két mérést kell végezni, és a kezelés során a vesefunkció rendszeres értékelése szükséges a dózis módosításához (lásd a figyelmeztető és óvatos részt)

Az egyetlen elfogadott út az orális (koncentrált, fel nem használt intravénás átvitel formájában), és ezt a napi adagokra kell osztani.

A látást veszélyeztető endogén uveitisben szenvedő betegek és a nephrosis szindrómában szenvedő gyermekek kivételével a napi adag soha nem haladja meg az 5 mg/kg-ot.

A kezelést a legalacsonyabb dózissal és a jó felszívódással kell fenntartani minden egyénnél.

Abban az esetben, ha a betegek egy bizonyos ideig (különösen az alábbiakban megtekinthető információk) nem érik el a megfelelő választ, vagy a hatékony dózisok nem felelnek meg a biztonsági előírásoknak, abba kell hagyni a Sandimmun Neooral kezelést.

endogén ásott gyulladás

A betegség enyhítése érdekében először a betegek napi 5 mg/ttkg-ot vegyenek be, 2-szer elosztva, a gyulladás megszűnéséig használva, az uvebians operálják és javítják a látást. Rezisztencia esetén a dózis korlátozott ideig 7 mg/ttkg/nap-ra emelhető.

A kezdeti remisszió elérése vagy a szemgyulladás leküzdése érdekében szisztémás kortikoszteroidot alkalmazhat napi 0,2-0,6 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű dózissal, ha csak a sandimmun neoral nincs teljesen kontrollálva.

Fenntartó kezelés, a dózis fokozatos csökkentése a legalacsonyabb hasznos dózisig, és ez az adag nem haladja meg az 5 mg/kg/napot a retreat alatt.

Nefrotikus szindróma

A betegség javítása érdekében az ajánlott napi adagot 2 italra osztják.

Normál veseműködés esetén (kivéve proteinuria esetén), a következő napi ajánlások:

5 mg/ttkg (felnőtteknek) és

6 mg/kg (gyermekeknek).

A Sandimmun Neooralt alacsony dózisú orális kortikoszteroidokkal kell kombinálni, ha a Sandimmun Neoral önmagában nem elég hatékony, különösen szteroidrezisztens betegeknél.

Ha a fenti 3 hónapos kezelés után nem javul a helyzet, tanácsos abbahagyni a Sandimmun Neoral alkalmazását.

Azok az adagok, amelyeket a betegnek megfelelően módosítani kell, a hatástól (protein-nigimum) és a biztonságosságtól (elsősorban Creatinin-Thanh Huyen Thanh) függően, de nem haladhatják meg az 5 mg/kg/nap (felnőtteknél) és a 6 mg/kg/nap (gyermekeknél) értéket.

A fenntartó kezeléshez fokozatosan csökkenteni kell az adagot a legalacsonyabb, de még érvényes szintre.

rheumatoid arthritis

A kezelés első 6 hetében az ajánlott napi adag 3 mg/kg, naponta kétszer bevéve. Ha nem elegendő a hatás, a fűzfa naponta fokozatosan növekedhet, amikor a tolerancia megengedett, de nem haladhatja meg a napi 5 mg/kg-ot. A legjobb hatás elérése érdekében szükség lehet a Sandimmun Neooral kezelésének 12 hétig történő meghosszabbítására.

Fenntartó kezelés esetén az adagot az adott betegnek megfelelően a legalacsonyabb hatásos dózisig kell titrálni, a tolerancia alapján.

Kombinálhatja a Sandimmun Neooral-t alacsony dózisú kortikoszteroidokkal és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (lásd a figyelmeztetést és a figyelmeztetést). Az is lehetséges, hogy a Sandimmun Neooral-t alacsony dózisú metotrexáttal (minden héten használva) kombinálják olyan betegeknél, akiknél nincs megfelelő válasz, ha csak metotrexátra alkalmazzák, és első alkalommal 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral, napi 2 italra osztva, a tolerancia megengedett mértéke esetén a dózis növelhető.

Psoriasis

Ennek a betegségnek a változása vagy változása miatt minden egyes kezelésre szükség van. A betegség enyhítésére az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg/ttkg, szájon át 2-szer osztva. Ha 1 hónap elteltével a betegség javulása nélkül, fokozatosan emelheti a napi adagot, de nem haladhatja meg az 5 mg/kg-ot. A pikkelysömör elváltozásaira nem reagáló betegek kezelését 6 hétig le kell állítani 5 mg/ttkg/nap adagban, vagy olyan betegek esetében, akiknél a hatásos dózis nem egyeztethető össze az előírt biztonsági utasításokkal (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot).

A napi 5 mg/ttkg-os kezdő adag bizonyítottan igaz a gyors javulást igénylő betegekre. A kívánt válasz elérése után a Sandimmun Neooral leállítható, és a kiújulás később kontrollálható a Neooral Sandimmun Neooral korábbi adagolásának újrafelhasználásával. Egyes betegeknél a fenntartó kezelés folytatódhat.

Fenntartó kezeléshez az adagot a legalacsonyabb hatásos dózissal kell titrálni, és nem haladhatja meg a napi 5 mg/kg-ot.

Atópiás dermatitisz

Ennek a betegségnek a változása vagy változása miatt minden egyes kezelésre szükség van. Az ajánlott adag napi 2,5-5 mg/ttkg, szájon át 2-szer elosztva. Ha a napi kezdő adag 2,5 mg/ttkg, ami 2 hetes kezelés alatt nem felel meg a kívánságnak, a napi adagot gyorsan, maximum 5 mg/kg-ra kell emelni. Súlyos esetekben a betegség gyors és teljes leküzdése könnyebben elérhető, ha a kezdő adag napi 5 mg/kg. A kívánt válasz elérése után fokozatosan csökkentheti az adagot, és ha lehetséges, abba kell hagynia a Sandimmun Neooral alkalmazását. Később a Sandimmun Neoral folyamatos kúrájával kezelhető a kiújulás.

A 8 hetes folyamat ellenére, amely elegendő lehet a betegség hatásának kiváltásához, de az 1 éves időtartam is jó érvényességet és toleranciát mutat, mindaddig, amíg a monitorozási utasításokat be kell tartani.

Speciális témák

veseelégtelenség

minden jelzés

A ciklosporin minimális kiválasztódását a vesén keresztül és farmakokinetikáját nem befolyásolja a veseelégtelenség (lásd a Lam Sang farmakológiai részét). Azonban a vese mérgezési képessége miatt (lásd a gyógyszer mellékreakcióját) ajánlott a funkció gondos figyelemmel kísérése (lásd a figyelmeztető és óvatos részt - minden jelző).

Nem transzplantációs javallatok

Veseelégtelenségben szenvedő betegek, kivéve a nephrosis szindrómában szenvedő betegeket, nem alkalmazhatnak ciklosporint (lásd a jelenetet és az óvatosságot – Lásd az óvatosság további részét a szervátültetés mellőzésének jelzéseinél). Veseelégtelenség szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a 2,5 mg/ttkg/nap értéket.

Májelégtelenség

A ciklosporin erőteljesen metabolizálódik a májon keresztül. A félig törlési idő egészséges önkénteseknél 6,3 óra, súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél 20,4 óra között változik (lásd a klinikai farmakológiai részt). Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, hogy a vérszint az ajánlott dózistartományban maradjon (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot, valamint a klinikai farmakológiai részt)

Gyermekek

A standard ciklosporint használó, 1 évesnél idősebb gyermekeket bevonó klinikai vizsgálatok nem okoznak problémát. Számos vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegeknek szükségük van és elviselik a ciklosporin adagját, amelyet felnőtteknél nagyobb testtömeg-kilogramm alapján számítanak ki.

A Sandimmun Neooral alkalmazása nem javasolt olyan gyermekeknél, akik nem szervátültetésen vesznek át, kivéve a nefrotikus szindrómát (lásd a figyelmeztetést és az óvatos részt – az óvatosság további részét a transzplantáció elmaradásának jelzéseinél).

Idősek (≥ 65 év)

Az időseknél a Sandimmun Neooral-lal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, de ha a gyógyszert az ajánlott adagban szedik, akkor nincs különösebb probléma.

A ciklosporinnal kezelt rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatában az életkorú betegek 17,5%-a idős (≥65). Ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalnak szisztolés hipertóniát, és 3-4 hónap elteltével nagyobb valószínűséggel emelkedik a mellkas kreatinininszintje az alapszinthez képest ≥ 50%-kal magasabbra.

A ciklosporinnal végzett szervátültetésen és pikkelysömörön átesett betegek körében végzett klinikai kutatások nem terjednek ki a 65 év felettiek teljes számára, és így nem határozzák meg, hogy reagálnak-e a fiatalokra. Más közölt klinikai tapasztalatok nem mutattak különbséget a gyógyszerre adott válaszban, amikor az idős betegeket fiatalabbakkal hasonlították össze. Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek adagjának megválasztásánál körültekintően kell eljárni, gyakran a megengedett dózistartományon belüli alacsony dózisokkal kell kezdeni, ami nagyobb gyakoriságot tükröz az idősek máj-, vese- vagy szívműködésében, valamint a kísérő vagy egyéb gyógyszerek.

Sandimmun orálisan sandimmun neoral

A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmunról az 1:1 arányú Sandimmun Neooralra való áttérés után a ciklosporin minimális koncentrációja a vérben egyenértékű.

Sok betegnél azonban a plazma csúcskoncentrációja (CMAX) és a felszívódó gyógyszerek összmennyisége (AUC) magasabb szintet ér el. Néhány betegnél ezek a változások jelentősebbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak. Ez a változás nagymértékben függ a ciklosporin felszívódásának változásától az egyes személyekben a sandimmun korábbi alkalmazása miatt, amelyet könnyen megváltoztatható biológiai használatnak neveznek. A minimális vagy változó gyógyszerkoncentrációval, illetve nagyon nagy dózisú sandimmunnal rendelkező betegek felszívódása gyengén vagy instabil lehet A ciklosporin (például epehólyagrostos betegek, májtranszplantált betegek arc- vagy rossz epeszekréciójú betegeknél, gyermekek vagy egyes vesetranszplantált betegek) jól felszívódhatnak, ha sandimmun neorálisra váltanak.

Ezért a fenti betegeknél a closporabilitás1 átadása után: a sandimmun formától a Sandimmun Neoralig nagyobb lehet a szokásosnál, ezért szükséges az adagot lefelé módosítani, hogy az megfeleljen az elérendő minimális minimális gyógyszerszintnek. Hangsúlyozni kell, hogy a Sandimmun Neoor-ból származó ciklosporin felszívódása kevésbé változik, és a minimális ciklosporinszint és a felszívódott gyógyszerek mennyisége (AUC) között sokkal erősebb és sandimmun a korreláció. Ez instabilabbá teszi a ciklosporin koncentrációját, és megbízható paraméter a kezelés monitorozása során.

Mivel a Sandimmunról Sandimmun Neoorra való átalakítás növelheti a felszívódó gyógyszerek mennyiségét, ezért a következő szabályokat kell betartani:

Szervátültetett betegeknél a Sandimmun Neooral kezelést azonos dózisú sandimmun dózissal kell kezdeni. A Sandimmun Neoralra való áttérés után 4-7 napon belül ellenőrizni kell a ciklosporin alsó koncentrációját a teljes vérben. Ezenkívül a klinikai biztonsági paramétereket, mint például a Creatinin-Tuyet és a vérnyomást ellenőrizni kell a gyógyszer átadását követő első 2 hónapban. Ha a mintában a ciklosporin tolókoncentrációja meghaladja a kezelés határát és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, az adagot ennek megfelelően módosítani kell.

Azoknál a betegeknél, akiknél nem szervátültetés javasolt, a Neooral sandimmun kezelés megkezdése az előző sandimmunnal alkalmazott napi adaggal. A gyógyszer átadása után 2-4-8 héttel ellenőrizni kell a kreatininszintet a szérumban és a vérnyomásban. Ha a kreatinin koncentrációja - A bar vagy a vérnyomás meghaladja az átmenet előtti szintet, vagy ha a kreatinin koncentrációja - A bar több mint 30%-kal nőtt a sandimmun alkalmazása előtti és több mint 1 alkalommal mért koncentrációhoz képest, akkor csökkenteni kell a gyógyszer adagját (lásd a "További óvatosság a figyelmeztetés és az óvatosság szakaszban" pontot). Vér.

váltson az orális ciklosporinsejtek között

Az orális ciklosporinról egy másik orálisra való átállást óvatosan és orvos felügyelete mellett kell végezni. Egy új készítménynél a vér vérkoncentrációját úgy kell beállítani, hogy a ciklosporin szintje ugyanaz maradjon, mint az előző készítmény alkalmazásakor.

Mi a teendő túladagolás esetén? A ciklosporin LDSO (intravénás) értéke 148 mg/kg (egér), 104 mg/kg (patkány) és 46 mg/kg (nyúl).

Tünetek

A ciklosporinnal történő akut mérgezéssel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A ciklosporin orális adagja 10 g-ig (körülbelül 150 mg/kg) viszonylag enyhe klinikai következményekkel, például hányással, alvással, fejfájással, tachycardiával és egyes betegeknél átlagos szintű veseműködési zavarral, öngyógyítással szívódott fel. Veszélyes toxikus tünetekről számoltak be azonban a ciklosporin túladagolása miatt koraszülöttek emésztőrendszerében.

Kezelés

Minden túladagolás esetén be kell tartani az általános támogató intézkedéseket, és tünetekkel kell kezelni. A hányást és gyomormosást okozó hatás a gyógyszer bevétele utáni első néhány órában hathat. A ciklosporint nem lehet megzavarni, és aktív szénnel végzett dialízissel sem ürül ki.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?

Mellékhatások

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Ciklosporinnal vagy a Sandimmun Neoor bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Vigyázat a használat során

Használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Ha további információra van szüksége, forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert csak orvos használhatja.

Minden jelzés

Orvosi felügyelet

A Sandimmun Neooral-t csak olyan orvosok írják fel, akik jártasak az immunterápiában és teljes körű monitorozással, beleértve a rendszeres testvizsgálatokat, a vérnyomásméréseket és a laboratóriumi paraméterek vizsgálatát. A hagyományos transzplantációs betegeket könnyen kezelni kell megfelelő és komplett laboratóriumokkal és orvosi támogatási forrásokkal. Az orvos felelős a fenntartó kezelésért, amely minden információra szüksége van a betegek megfigyeléséhez. sejt limfóma és egyéb rosszindulatú betegségek Más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan a ciklosporin növeli a sejt limfóma és más rosszindulatú betegségek, különösen a bőrdaganatok kockázatát. A kockázat növekedése inkább összefügghet az immunszuppresszív szerek szintjével és időkorlátjával, nem pedig specifikus gyógyszerek alkalmazásával. Ezért egy kezelési rend számos immunszuppresszív gyógyszert tartalmaz (beleértve a ciklosporint is), amelyeket óvatosan kell alkalmazni, mivel limfocitás hiperaktív rendellenességekhez és koncentrált szervek daganataihoz vezethet, egyes daganatok halálos kimenetelűek lehetnek (lásd a gyógyszer mellékhatásait).

A rosszindulatú bőrbetegség kockázata miatt a beteget figyelmeztetni kell, hogy Sandimmun Neoral-t használ, hogy elkerülje az ultraibolya fénnyel való túlzott érintkezést.

Fertőzések

Más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan a ciklosporin is sokféle baktérium, gomba, parazita és vírus kialakulásához vezet a betegekben, néha opportunista baktériumok miatt.

A rejtett poliomavírus rejtett aktiválódása poliomavírus (PVan) által okozott vesebetegséget, különösen BK vírus (BKVN) okozta vesebetegséget okozhat, vagy a JC vírus okozta progresszív multi-noctilis fehér anyag betegséget figyeltek meg ciklosporint szedő betegeknél. Ezek az állapotok gyakran túl sok immunszuppresszív gyógyszerrel is összefüggenek, és figyelembe kell venni a megkülönböztetett diagnosztika során olyan immunszuppresszív szereket szedő betegeknél, akiknek károsodott vesefunkciójuk van vagy neurológiai tünetekkel küzdenek. Súlyos eseteket és/vagy haláleseteket jelentettek. Szükséges a korábbi és hatékony prevenciós stratégiák alkalmazása, különösen a tartósan immunszuppresszív gyógyszeres betegeknél (lásd a gyógyszer mellékhatásait).

Akut és krónikus vesetoxicitás

Gyakori és súlyos szövődmény a szérum kreatinin- és karbamidszintjének emelkedése, amely a Sandimmun Neoral alkalmazásának első heteiben megfigyelhető. Ezek a funkcionális változások az adagolástól függenek, és helyreállnak, gyakran reagálnak az adag csökkentésére. Hosszan tartó kezelés során egyes betegeknél a vese szerkezete alakul ki (például hypolent degeneráció, tubuláris atrófia, intersticiális veserost) vesetranszplantált betegeknél, amelyeket meg kell különböztetni a krónikus váladékozás okozta változásoktól (lásd a gyógyszer mellékhatásait). A vesefunkció értékelési paramétereit szorosan figyelemmel kell kísérni. Ha kóros értékeket észlel, csökkenteni kell a gyógyszert (lásd az adagot és a felhasználást, valamint a klinikai farmakológiai részt).

májkárosodás és májkárosodás

A Sandimmun Neooral a bilirubinszint növekedését is okozhatja, az adagtól függően, és helyreáll, és megemelkedik a májenzimek szintje (lásd a gyógyszer mellékreakcióját).

A ciklosporinnal kezelt betegeknél májmérgezést és májkárosodást jelentettek az arcon, sárgaságról, májgyulladásról és májelégtelenségről a gyógyszer forgalomba hozatala után. A legtöbb jelentésben további betegségekben, korábbi betegségekben és egyéb súlyos tényezőkben szenvedő betegek is szerepelnek, beleértve a fertőzés szövődményeit és más, más májra mérgező gyógyszerek egyidejű alkalmazását. Egyes esetekben, főként szervátültetésen átesett betegeknél, halálesetről számoltak be (lásd a gyógyszer mellékhatásait). A májfunkció értékelésének paramétereit szorosan figyelemmel kell kísérni. Rendellenes értékek észlelésekor csökkenteni kell a gyógyszert (lásd az adagolást és felhasználást, valamint a farmakológiai részeket erdőben).

Idősek

Idős betegeknél a veseműködést különös körültekintéssel kell ellenőrizni.

Kövesse nyomon a ciklosporin koncentrációját szervátültetett betegeknél

Ha a Sandimmun Neooral-t szervátültetett betegeknél alkalmazzák, a vér ciklosporinkoncentrációjának rendszeres ellenőrzése fontos biztonsági intézkedés (lásd a bürokrácia mértékét és a felhasználás mértékét).

A ciklosporin koncentrációjának ellenőrzése a teljes vérben, vagy egy speciális egyvonalas antitest módszer alkalmazása a fő gyógyszer mérésére; A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) is használják a fő gyógyszer mérésére, és szintén jól használható. Plazma vagy szérum használatakor követni kell a standard extrakció folyamatát (idő és hőmérséklet). Májtranszplantált betegek kezdetének monitorozására, vagy specifikus egyvonalas antitestek használatára, vagy párhuzamos mérésre mind specifikus egyvonalas, mind nem specifikus egyvonalas antitestekkel, hogy biztosítsa a dózis megfelelő immunszuppresszív gátlást.

Nem szabad elfelejteni, hogy a ciklosporin koncentrációja a vérben, a plazmában vagy a szérumban csak egy a sok tényező közül, amelyek szerepet játszanak a beteg klinikai állapotában. Ezért az eredmények csak az egyéb klinikai és vizsgálati paraméterekhez kapcsolódó adagolást segítik (lásd az adagolást és a felhasználást).

Hipertónia

A Sandimmun Neooral alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást, magas vérnyomás esetén megfelelő magas vérnyomás elleni gyógyszert kell alkalmazni (lásd a gyógyszer mellékhatásait). Elsőbbséget élveznek a ciklosporin farmakokinetikáját nem befolyásoló magas vérnyomás elleni gyógyszerek, például az izradipin (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

hiperlipidémia

Mivel a Sandimmun Neoral enyhén megemelkedett, és a vérzsírok visszanyerhetők, megfelelő lesz, ha a páciens lipidindikátorát a kezelés első hónapja előtt és után is meghatározzák a lipidindikátorral.

Lipid-lipid hiperplázia esetén korlátozni kell a zsírfogyasztást, és adott esetben meg kell fontolni az adag csökkentését (lásd a gyógyszer mellékreakcióját).

Vérzés

A ciklosporin növeli a megnövekedett káliumszint kockázatát, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd a gyógyszer mellékhatásait). Óvatosság szükséges a ciklosporin kálium gyógyszerekkel (például: káliumdiuretikumok, angiotenzin transzfer gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták) és kálium tartalmú gyógyszerekkel, valamint káliumban gazdag diéta szerinti betegeknél is (lásd gyógyszerkölcsönhatás). A fenti esetekben ellenőrizni kell a káliumszintet.

Magnesi vércsökkentés

A ciklosporin fokozza a magnézium tisztítását, ami a tünetek csökkenéséhez vezethet, különösen a szervátültetés időszakában (lásd a gyógyszer mellékhatásait). Ezért szükséges a Magnesi-táncosok ellenőrzése a szervátültetés időszakában, különösen akkor, ha idegi tünetek/jelek jelentkeznek. Ha szükségesnek tartja, hozzáadhat Magnesi-t.

Hiperglikémia

Legyen óvatos a túlzott húgysavban szenvedő betegeknél (lásd a gyógyszer mellékhatásait).

Vákuumos oltás csökkentő teljesítmény

A ciklosporin alkalmazása során a védőoltások száma csökkenhet; Kerülni kell a csökkentett mérgezésű élő vakcinák használatát.

Kábítószer-kölcsönhatás

Legyen óvatos, ha a Lercanidipine-t ciklosporinnal együtt alkalmazza (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

A ciklosporin erős PGP-gátló, és növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérkoncentrációját, amelyek a p-glikoprotein (PGP) szubsztrátjai, egyidejűleg, mint Dabigatran Etrixilate, Bosentan, Aliskiren, és ezen anyagok növekvő szintje súlyos vagy életveszélyes eseményekhez vezethet. Nem javasolt a Sandimmun Neooral egyidejű alkalmazása aliszkirennel, boszentánnal vagy dabigatrán-etiláttal (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

Speciális segédanyagok: etanol

Ügyeljen az etanoltartalomra (lásd a leírást és az összetevőket), ha terhes és szoptató nőknél, máj- vagy epilepsziás betegeknél, alkoholbetegeknél vagy Neoral sandimmun gyermekeknél alkalmazzák.

Figyelmeztetések a szervátültetés mellőzésére vonatkozó javallatoknál

Veseműködésben szenvedő betegek (kivéve a veseelégtelenségben szenvedő nefrotikus szindrómában szenvedő betegeket), kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy bármilyen rákbetegségben szenvedő betegek nem alkalmazhatnak ciklosporint.

Óvatosság endogén ásott gyulladás esetén

Mivel a Sandimmun Neooral károsíthatja a veseműködést, a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, és ha több mint egy mennyiségben a kreatininin-sávok az alapszinthez képest több mint 30%-kal emelkednek, akkor a Sandimmun Neoor adagját 25-50%-ra kell csökkenteni. Ha az alapszinthez képest 50%-kal emelkedik, mérlegelni kell a dózis csökkentését. Ezek az ajánlások akkor is érvényesek, ha a gyűrű értékei mindig a normál tesztszinten vannak.

Behcet neuron szindrómában szenvedő betegeknél óvatosan kell Sandimmun neoralt alkalmazni.

A Behcet neurológiai szindrómában szenvedő betegek idegrendszeri állapotát gondosan ellenőrizni kell.

Nincs sok tapasztalat a Sandimmun Neoral endogén uveitisben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Legyen óvatos vese-szindróma esetén

A Sandimmun Neooral károsíthatja a veseműködést, rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést, és ha több mint 1-szeri mérés után a kreatininin-bár az alapszinthez képest több mint 30%-kal emelkedik, a Sandimmun Neooral adagját 25-30%-kal kell csökkenteni. Ha az alapszinthez képest több mint 50%-os emelés, akkor tanácsos megfontolni a további adag csökkentését. Az alapszintű veseműködésű betegeknél gyakran 2,5 mg/ttkg napi adaggal kell kezdeni, és nagyon gondosan ellenőrizni kell őket.

Egyes betegeknél nehéz lehet kimutatni a Sandimmun Neooral által okozott veseműködési zavart, mivel a veseműködésben a vese-szindrómával kapcsolatos változások következnek be. Ez megmagyarázza, hogy ritka esetekben miért lép fel vesekárosodás a Sandimmun Neooral alkalmazása miatt, anélkül, hogy a kreatininszintet növelné. Ezért megfontolandó a vesebiopszia olyan szteroidfüggő, csekély vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a Sandimmun Neoral-t több mint 1 évig kezelték.

Nephrosis szindrómában szenvedő betegeknek, akik immunszuppresszív gyógyszereket (beleértve a ciklosporint) szednek, esetenként rosszindulatú daganatokban (beleértve a Hodgkin-sejtes limfómát is).

Legyen óvatos rheumatoid arthritis esetén

Mivel a Sandimmun Neooral károsíthatja a veseműködést, meg kell határozni a kreatinin-rúd hitelesítésének alapszintjét, amely legalább 2 vizsgálat előtti, és a kreatinin-sáv ellenőrzése hetente, a kezelés első 3 hónapjában, majd havonta egyszer. 6 hónapos kezelés után a Creatinin-Thanh Tuyet mérést 4-8 hetente kell elvégezni, a betegség stabilitásától, a gyógyszerkombinációtól és a betegségek egyidejűségétől függően. Gyakrabban kell értékelni, ha emelkedik az adag

Sandimmun Neooral vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) kombinációban történő kezdéskor vagy az NSAID adagjának emelésekor (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

Ha a Creatinin-The sáv több mint 30%-kal nőtt az alapszinthez képest egy tesztben, a sandimmun neoral dózisa csökkent. Ha a kreatinin mennyisége több mint 50%-kal emelkedett, akkor az adagot 50%-kal kell csökkenteni. Ezek az ajánlások akkor is érvényesek, ha a páciens vizsgálati értékei a normál tartományon belül vannak. Ha 1 hónapon belül az adag csökkentése még nem csökkent a kreatinin mennyiségére, a Sandimmun Neoral alkalmazását abba kell hagyni.

Akkor is le kell állítani a gyógyszer szedését, ha magas vérnyomás lép fel a Sandimmun Neoral alkalmazása közben, anélkül, hogy megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kontrollált volna (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

A hosszú távú immunszuppresszív gyógyszerekhez (beleértve a ciklosporint is) hasonlóan, figyelmet kell fordítani a limfocitás hiperaktivitási rendellenességek fokozott kockázatára. Különösen óvatosnak kell lenni, ha a Sandimmun Neooral-t metotrexáttal kombinálják (lásd a gyógyszerkölcsönhatásokat)

Legyen óvatos a pikkelysömörben

Mivel a Sandimmun Neooral károsíthatja a veseműködést, a kezelés megkezdése előtt legalább 2 teszttel meg kell határozni a mellkas kreatinin szintjét, a kezelés első 3 hónapjában pedig 2 hetente ellenőrizni kell a kreatininszintet. Ezt követően, ha a kreatinin stabil volt, meg kellett vizsgálni a havi távolságot. Ha a Creatinin-The Grade több mint 1 tesztben 30%-nál nagyobb növekedést mutat az eredetihez képest, akkor azt 25-50%-ra kell csökkenteni. Ha az alapszinthez képest több mint 50%-os emelés, akkor tanácsos megfontolni a további adag csökkentését. Ezek az ajánlások akkor is érvényesek, ha a páciens kreatinin-értékei a normál vizsgálati tartományon belül vannak. Ha az adagcsökkentést nem csökkentették a kreatininszint csökkentése érdekében 1 hónapon belül, a Sandimmun Neoral alkalmazását le kell állítani.

azt is javasolja, hogy hagyják abba a sandimmun neoral alkalmazását, ha a kezelés alatt magas vérnyomás áll fenn, amelyet megfelelő terápia nem kontrollál (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

Csak idősek számára, ha a pikkelysömör nehezen kezelhető, és különösen a veseműködést kell ellenőrizni.

Nincs sok tapasztalat a Sandimmun Neoral pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásában.

A ciklosporint használó pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint a hagyományos immunszuppresszánsokat használóknál rosszindulatú daganatok fordulnak elő (különösen a bőrben). A bőrelváltozások nem specifikusak a pikkelysömörre, de rosszindulatúság gyanúja esetén a Sandimmun Neooral használatának megkezdése előtt biopsziát kell végezni. A rosszindulatú bőrkárosodásban szenvedő vagy pénztulajdonságban szenvedő betegek csak akkor használhatják a Sandimmun Neooralt, ha megfelelő kezelést kaptak az érintett elváltozásokra, és ha nincs más lehetőség a hatékony kezelésre.

Néhány pikkelysömörben szenvedő betegnél ciklosporint használnak, ami lymphocytás hipertóniás betegségben szenved, és azonnal reagál, ha abbahagyják.

A Sandimmun Neooralt használó betegeket nem alkalmazzák B UV-sugárzással vagy Puva optikai optikával.

Óvatosság az atópiás dermatitisz esetén

Mivel a Sandimmun Neooral károsíthatja a veseműködést, a kezelés megkezdése előtt legalább 2 teszttel meg kell határozni a mellkas kreatinin-koncentrációját, és a kreatininin-rudat minden 2 hetes távon ellenőrizni kell a kezelés első 3 hónapjában. Ezt követően, ha a kreatinin stabil, szükséges a havi távolság tesztelése. Ha több mint 1 teszt során a Creatinin-Hat Thanh > 30%-kal nő az eredetihez képest, akkor azt a Sandimmun Neoral adagjának 25-50%-ával kell csökkenteni. Ha az alapszinthez képest több mint 50%-os emelés, akkor tanácsos megfontolni a további adag csökkentését. Ezek az ajánlások akkor is érvényesek, ha a páciens kreatinin-értékei a normál teszten belül vannak.

Ha az adagot csökkentik, de az 1 hónapon belül nem hozott kreatininszint-csökkentő eredményt, a Sandimmun Neoral alkalmazását le kell állítani.

Szintén le kell állítani a Sandimmun Neooral alkalmazását, miközben ezt a magas vérnyomású gyógyszert szedi anélkül, hogy a megfelelő terápiával kontrollált volna (lásd a gyógyszerkölcsönhatást).

A Sandimmun Neooral atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban még korlátozottak a tapasztalatok.

Csak az atópiás dermatitiszben szenvedő idős betegeknél nehéz kezelni, és gondosan ellenőrizni kell a veseműködést.

a jóindulatú nyirokcsomókat gyakran kíséri bőrpír az atópiás dermatitiszben és a betegség spontán vagy állandó vagy általános javulásának elvesztése. A ciklosporin alkalmazása során észlelt nyirokcsomók rendszeres ellenőrzése. Ha a limfatikus limfóma továbbra is fennáll, bár javult a dermatitise, akkor óvatosan biopsziával kell megfigyelni, hogy ne legyen limfóma. Az akut Herpes Simplex fertőzést a Neooral Sandimmun megkezdése előtt ki kell fizetni, de ez nem feltétlenül az oka a gyógyszer abbahagyásának, ha fertőzött, hacsak nem súlyos herpeszfertőzött. A bőr Staphylococcus aureus fertőzése nem ellenjavallt a Sandimmun Neoral terápia során, de szükséges a staphylococcus fertőzés megfelelő antibakteriális gyógyszerekkel történő ellenőrzése. Az eritromicint kerülni kell, mert ez az antibiotikum növeli a ciklosporin koncentrációját a vérben (lásd az "interaktív" részt), vagy ha nincs alternatív antibiotikum, akkor szorosan ellenőrizni kell a vér ciklosporin tartalmát, a veseműködést és a ciklosporin mellékhatásait.

A Sandimmun Neooral-t használó betegeket nem kombinálják UV-besugárzású B gyógyszerekkel, és nem alkalmaznak optikai terápiát.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetésre és gépek kezelésére

Nincs adat a Sandimmun Neoral gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatásairól.

Kábítószer-használat nőknek terhesség és szoptatás alatt

A nők valószínűleg terhesek

Nincs különleges ajánlás azon nők számára, akik valószínűleg terhesek

Terhes nők

Az állatokon végzett kutatások azt mutatják, hogy a gyógyszerek toxikusak a patkányok és nyulak reprodukciójára (lásd a klinikai biztonsági adatokat).

Kevés adat áll rendelkezésre a Sandimmun Neooral terhes betegeknél történő alkalmazásáról. A terhes nők szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszereket használnak, beleértve a ciklosporint, és a ciklosporin kezelési módban fennáll a koraszülés kockázata ( Néhány megfigyelés történt olyan gyermekeknél is, akik ciklosporinnak voltak kitéve, mivel a magzat körülbelül 7 éves. Ezeknél a gyerekeknél a veseműködés és a vérnyomás továbbra is normális.

Terhes anyákról azonban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért csak a sandimmun neoralt szabad terhesség esetén alkalmazni, ha az anya számára az előny meghaladja a terhesség kockázatát.

Az etanoltartalomra a terhes nőkre is figyelni kell (lásd az újságot és a figyelmeztetést)

Szoptatási időszak

A ciklosporin kiválasztódik az anyatejjel. A Sandimmun Neooral formulájának etanoltartalmát is figyelembe kell venni (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot). A Sandimmun Neoralt szedő anya nem szoptat. Mert Sandimmun képessége

A Neor súlyos kábítószert okoz olyan újszülötteknél, akik szoptatnak, dönteni kell vagy kerülniük kell a szoptatást, illetve kerülni kell a gyógyszer használatát, ügyelve a szer fontosságára az anyával.

Reprodukció

A Sandimmun Neooral emberi termékenységre gyakorolt hatásairól korlátozottak az adatok. A hím és nőstény egereken végzett vizsgálatokban nem tapasztalható csökkenés a termékenységben (lásd a klinikai biztonsági adatokat).

Interaktív gyógyszer

Az alábbi gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a ciklosporinnal, tényleges kölcsönhatásokkal rendelkező gyógyszerek, és klinikai jelentőségűnek tekintendők.

A gyógyszerkölcsönhatás annak az eredménye, hogy egyidejűleg nem ajánlott.

A ciklosporinnal végzett kezelés során az immunizálás kevésbé hatékony lehet, ezért kerülje a mérgezést csökkentő vakcinák alkalmazását (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot).

A gyógyszerkölcsönhatást figyelembe kell venni

Legyen óvatos, ha kálium gyógyszerekkel (például kálium diuretikumokkal, angiotenzin transzfer gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal) vagy kálium tartalmú gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza, mert ezek a szérum kálium jelentőségének növekedéséhez vezethetnek (lásd a Figyelmeztetés és óvatos szakaszt).

A ciklosporin és lerkanidipin kombináció alkalmazása után a lerkanidipin koncentrációs görbe alatti területe (AUC) megháromszorozódott, a ciklosporin koncentrációgörbe alatti területe pedig 21%-kal nőtt. Ezért legyen óvatos, amikor ciklosporint lerkanidipinnel kombinál (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot).

A ciklosporin erősen gátolja a PGP-t, és növelheti a p-glikoprotein (PGP) szubsztrátját képező gyógyszerek vérkoncentrációját, amelyeket egyidejűleg dabigatrán-etriksilátként, boszentánként vagy aliszkirenként alkalmaznak, és ezeknek a gyógyszereknek a magas koncentrációja súlyos vagy életveszélyes eseményekhez vezethet. az aliszkiren vérkoncentrációja 2,5-szeresére, az AUC pedig ötszörösére nőtt. A ciklosporin farmakokinetikája azonban nem változott jelentősen.

Egészséges önkénteseknél a boszentán és a ciklosporin egyidejű alkalmazása azt mutatja, hogy a bozetán koncentrációja kétszeresére nőtt, a ciklosporin szintje pedig 35%-kal csökkent.

Használjon többadagos ambriszentánt ciklosporinnal egészséges szerelmeseknél, az eredmények azt mutatták, hogy az ambisentán koncentrációja kétszeresére, míg a ciklosporin koncentrációja elhanyagolható mértékben (körülbelül 10%-kal) nőtt.

Nem javasolt a Sandimmun Neooral egyidejű alkalmazása aliszkirennel, boszentánnal vagy dabigatrán-etrixiláttal. (lásd a Figyelmeztetés és óvatosság című részt).

Legyen óvatos, ha a ciklosporint metotrexáttal együtt alkalmazza rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás kockázata miatt (lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot).

Megfontolandó a ciklosporinszint értelmezése vagy csökkentése

A ciklosporin metabolizmusával kapcsolatos enzimek, különösen a CYP3A4 gátlása vagy irritációja miatt sok más szer is ismert, vagy növeli vagy csökkenti a ciklosporin koncentrációját a szérumban vagy a ciklosporinszintet a vérben.

Ha lehetetlen elkerülni a ciklosporinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazást, kövesse az alábbi alapvető ajánlásokat:

Szervátültetett betegeknél: rendszeresen mérje meg a ciklosporin koncentrációját, és szükség esetén módosítsa a ciklosporin adagját, különösen a gyógyszer egyidejű használatának megkezdésekor vagy abbahagyásakor. Ha a gyógyszerek tudják, hogyan lehet növelni a ciklosporin koncentrációját, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést, és a ciklosporinnal kapcsolatos mellékhatások szoros monitorozása alkalmasabb lehet, mint a vérszint mérése. Szulfadimidin (vénák), rifampicin, oktreotid, probukol, orlisztát, Hypericum perforatum (orbáncfű). tiklopidin, szulfinpirazon, terbinafin, boszentán.

A gyógyszerkölcsönhatások növelik a ciklosporinszintet

Makrolid antibiotikumok (például eritromicin – lásd a figyelmeztetést és az óvatosságot, az atópiás dermatitisz esetén tartsa be a további óvatosságot, azitromicin, klaritromicin), ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, diltiazem, nikardipin, verapamill, metokamidlopamid, metoklopokok (orális), danazol, metilprednizolon (nagy dózisok), allopurinol, amiodaron, kólsav és származékai, proteázgátlók, imatinib, kolhicinek, nefazodon.

Egyéb kapcsolódó gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszerek és az ételek/italok kölcsönhatása

Beszámoltak a ciklosporin biohasznosulásáról grapefruitlével egyidejűleg alkalmazva (lásd az adagot és a felhasználást)

A gyógyszerkölcsönhatás növelheti a vesetoxicitást

Vesetoxicitású gyógyszerrel kombinálva a vesefunkciót (különösen a kreatinin-mellkasi) szorosan ellenőrizni kell. Ha a vesefunkció észrevehető, csökkenteni kell a kombinált gyógyszer adagját, vagy fontolóra kell venni a gyógyszeres kezelést.

Legyen elővigyázatos, ha ciklosporint és más olyan rézhatású gyógyszereket szed, amelyek növelik a vese toxicitását, mint például: aminoszid antibiotikumok (beleértve a gentamicint, tobramicint), amfoticin B, ciprofloxacin, vankomicin, trimetoprim (+szulfametoxazol), nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a Cloaclo-t DiclofenacCac, beleértve a Diclofenac Naproxen, sindac), melfalán, H2 H2 receptor antagonisták (például: cimetidin, ranitidin), metotrexát (lásd a fenti alfejezetet, a gyógyszerkölcsönhatás annak az eredménye, hogy nem ajánlott egyidejűleg).

A ciklosporin és a takrolimusz kombinációját kerülni kell a fokozott vesetoxicitás miatt.

A diklofenak ciklosporinnal kombinálva növeli a diklofenak biohasznosulását, aminek a következménye a vesefunkció helyreállítása. A Diclofenac biohasznosulása nagy valószínűséggel az első metabolizmus hatásának erős csökkenésének köszönhető. Ha ciklosporinnal és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kombinálva gyenge metabolikus hatást fejtenek ki (például acetilszalicilsav), akkor a gyulladásgátló szerek biológiai hozzáférhetősége nem valósul meg. Az első alkalommal erősen metabolizálódó nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például diklofenak) esetében az adagnak alacsonyabbnak kell lennie, mint a ciklosporinnal kombinált adagnál.

Szervátültetésen átesett betegeknél előfordulnak jelentős veseműködési zavarok, de a ciklosporin és a fibrinsav származékok (például Bezafibrat, Fenofibrat) összehangolása után felépülés (megnövekedett kreatininszint kíséretében). Ezért ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a veseműködést. Ha tiszta a veseműködés, a vizsgálatnak abba kell hagynia az ilyen koordinációt.

Az interaktív gyógyszerek növelik a termelékenységet

a ciklosporin és a nifedipin kombinációja növelheti a termelékenység növekedését ahhoz képest, amikor csak ciklosporint használnak. A nifedipin egyidejű alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknél a ciklosporin mellékhatásaként fokozott előnyök jelentkeznek (lásd a gyógyszer mellékhatásait)

Az interaktív gyógyszerek növelik a többi gyógyszer koncentrációját

A ciklosporin szintén CYP3A4 inhibitor, és a p-glikoprotein transzportja, és növelheti annak a kombinált gyógyszernek a plazmakoncentrációját, amely az enzim és/vagy a transzport szubsztrátja.

A ciklosporin csökkentheti a digoxin, a kolchicin, a prednizolon, a HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) és az etopozid tisztítását.

A digitalis súlyos toxicitása a ciklosporin-kezelés kezdetekor sok digoxint szedő betegnél. A jelentés a ciklosporinnal is találkozik, amely növeli a kolhicin toxicitását, például izombetegséget és neuropátiát, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha digoxint vagy kolhicint ciklosporinnal együtt alkalmaznak, a klinikai megfigyelést szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani, hogy a digoxin vagy kolchicin mérgező megnyilvánulásait korán észlelni lehessen, csökkenteni lehessen az adagot vagy leállítsák ezeket a gyógyszereket.

A szakirodalomban és a gyógyszer forgalomba hozatala után megjelentek az izomtoxicitás rögzítésére, beleértve az izomfájdalmakat, izomgyengeséget, izomgyulladást és izommintázatot, amikor a ciklosporint sztatinokkal, például lovasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal, pravasztatinnal koordinálják, ritka a fluvasztatin, ezért a fentiek szerint koordinálva a gyógyszer szedését ideiglenesen le kell állítani a stateinnal a betegek ajánlásaitól függően. izombetegség jelei és tünetei, vagy olyan személyeknél, akiknél súlyos és súlyos veseelégtelenséghez vezető kockázati tényezők állnak fenn, beleértve az izompilóta utáni másodlagos vesebetegséget.

A ciklosporint digoxinnal, kolhicinnel vagy HMG-CoA-reduktáz gátlókkal (sztatinnal) kombinálva szoros klinikai megfigyelés szükséges, hogy korán felismerhetőek legyenek ezeknek a gyógyszereknek a toxikus megnyilvánulásai, hogy az adagot azonnal lehessen csökkenteni vagy leállítani.

Az everolimusz vagy szirolimusz megfelelő dózisú ciklosporinnal kombinációban történő alkalmazása során a mellkas kreatinininszintje emelkedett. A ciklosporin dózisának csökkentésével ez a toxicitás helyreáll. Az everolimusz és a szirolimusz csak nagyon gyengén befolyásolja a ciklosporin dinamikáját, de a ciklosporin jelentősen megnövelte az everolimusz és a szirolimusz koncentrációját a vérben, ha összehangolják őket.

A ciklosporin növelheti a repaglinid plazmakoncentrációját, és ezáltal növelheti a hipoglikémia kockázatát.

Egészséges önkénteseknél boszentánnal és ciklosporinnal együtt alkalmazva körülbelül kétszeresére növeli a boszentán koncentrációját, és 35%-kal csökkenti a ciklosporinszintet (lásd a fenti alprojektet, a gyógyszerkölcsönhatások csökkentik a ciklosporinszintet).

Használjon többadagos ambriszentánt és ciklosporint egészséges önkénteseknél, körülbelül kétszeresére növelve az ambriszentán koncentrációját, miközben a ciklosporin szintje enyhén emelkedett (körülbelül 10%).

Megfigyelték, hogy az antraciklin antibiotikumok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett (például doxorubicin, mitoxanthrone, daunorubicin) rákos betegeknél, amikor antraciklin antibiotikumokat és nagyon nagy dózisú ciklosporint adtak intravénásan.

Tárolás

A Sandimmun Neoor belsőleges oldatot 15-30 °C-on, de legalább 20 °C-on kell tárolni 1 hónapnál tovább, mert az oldat természetes olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten hajlamosak megszilárdulni. Ha Ez a jelenség nem befolyásolja a gyógyszer hatását és biztonságosságát, és a pontosság érdekében pipettával kell meghatározni. Felbontás után a Sandimmun Neooral belsőleges oldatot 2 hónapig kell használni.

Ne használja a sandimmun neoralt a csomagoláson feltüntetett „exp” felirat után.

A Sandimmun Neoral-t gyermekektől távol kell tartani.

Használati és kezelési útmutató

A Sandimmun Neoral belsőleges oldat használati és kezelési útmutatója: További információ a gyógyszerszámban található.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.