Dung dịch uống Sandimmun neoral 100mg/ml Novartis dùng trong ghép tạng đặc, ghép tủy xương (50ml)

Dạng bào chế Hộp X 50ml
Quy cách Ciclosporin

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Ciclosporin	100mg/ml

Công dụng

Chỉ định

chỉ định trong ghép tạng

Ghép tạng đặc biệt

Ngăn chặn việc loại bỏ các mảnh ghép sau khi cấy ghép cùng loài như thận, gan, tim, phổi, tủy tim hoặc hỗn hợp tụy.

Xử lý các mảnh vụn ở bệnh nhân đã sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Ghép tủy xương

Ngăn chặn việc xử lý các câu đố sau khi ghép tủy xương.

Ngăn chặn hoặc xử lý quân chống lại vật chủ (GVHD).

được chỉ định trong các bệnh không ghép tạng

viêm đào nội sinh

Điều trị viêm lan trung gian hoặc ở phía sau đe dọa nhiễm trùng thị lực không bị nhiễm trùng ở những bệnh nhân điều trị thông thường đã thất bại hoặc gây ra tác dụng phụ không thể chấp nhận được.

Điều trị Behcet đào bị viêm nhớ lại, bao gồm cả võng mạc.

Hội chứng thận hư

Hội chứng thận kháng steroid và steroid ở người lớn và trẻ em do các bệnh về cầu thận như bệnh thận đến tổn thương tối thiểu, xơ hóa cầu thận cục bộ hoặc viêm cầu thận.

Có thể sử dụng Sandimmun Neooral để tạo tác dụng thuyên giảm và duy trì bệnh ổn định. Nó cũng có thể được sử dụng để duy trì sự thuyên giảm do điều trị bằng steroid, cho phép dừng sử dụng steroid.

viêm khớp dạng thấp

Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp nghiêm trọng, đang hoạt động.

Bệnh vẩy nến

Điều trị vảy nến nặng ở bệnh nhân nhưng phương pháp điều trị thông thường không còn phù hợp hoặc không hiệu quả.

Viêm da dị ứng

Sử dụng Sandimmun Neoral ở bệnh nhân viêm da dị ứng nặng khi cần điều trị toàn thân.

Dược lý

ciclosporin (còn gọi là Ciclosporin A) là một polypeptide vòng gồm 11 axit amin. Một chất ức chế miễn dịch hợp lệ trên động vật giúp kéo dài thời gian tồn tại của các mảnh cùng loài trên da, tim, thận, tuyến tụy, tủy xương, ruột non và phổi. Nghiên cứu cho thấy Ciclosporin ức chế sự phát triển của các chất trung gian, bao gồm khả năng miễn dịch cấy ghép với các cá thể khác, độ nhạy cảm chậm ở da, viêm não thực nghiệm, viêm khớp do tấn Freund gây ra, mảnh ghép chống lại vật chủ (CVHD) và sản xuất kháng thể phụ thuộc vào tế bào. Interleukin-2 (TCGF).

Ciclosporin dường như bị đóng lại bởi các tế bào lympho với khả năng miễn dịch ở G0 hoặc G1 của chu kỳ tế bào và ức chế sự tiết lymphocin do kháng nguyên gây ra vì tế bào T được kích hoạt.

Tất cả các bằng chứng hiện có cho thấy ciclosporin đặc hiệu và phục hồi trên tế bào lympho. Không giống như kim tế bào, ciclosporin không ức chế quá trình tạo máu và không ảnh hưởng đến chức năng của tế bào thực bào. Bệnh nhân sử dụng Sandimmun Neoral IT bị nhiễm khuẩn nhiều hơn so với khi dùng kim tế bào trong liệu pháp ức chế miễn dịch khác.

Việc cấy ghép nội tạng đặc biệt và tủy xương đã được thực hiện thành công trên người sử dụng Sandimmun Neooral để ngăn ngừa và điều trị các mảnh, mảnh chống lại vật chủ. Ciclosporin đã được sử dụng thành công trên cả bệnh nhân ghép gan dương tính hoặc âm tính với virus viêm gan C (HCV). Sandimmun neoral còn có tác dụng trong nhiều trường hợp khác nhau mà chúng tôi đã gặp hoặc có thể cân nhắc do nguyên nhân tự miễn dịch.

Dược động học động học

Khi sử dụng Sandimmun Neooral, việc áp dụng liều lượng trên liều tiếp xúc với Ciclosporin (AUCB), sự hấp thu bền bỉ hơn và ít bị ảnh hưởng bởi thức ăn và nhịp sinh học ban ngày hơn so với sandimmun. Những đặc điểm này kết hợp với sự thay đổi ít hơn về dược động học của ciclosporin ở từng bệnh nhân và mối tương quan mạnh mẽ hơn giữa nồng độ ở đây và mức phơi nhiễm của toàn bộ thuốc (AUCB). Kết quả của ưu điểm này là không cần phải tính đến thời gian sử dụng Sandimmun Neooral trong ngày. Hơn nữa, nồng độ Ciclosporin của Sandimmun Neoral ổn định hơn trong ngày và từ ngày này qua ngày khác trong điều trị duy trì.

Dung dịch uống gelatin mềm Cystin Neooral và Sandimmun Neooral tương đương với dung dịch sinh học. Dữ liệu hiện có cho thấy sau khi chuyển đổi tỷ lệ 1:1 từ Sandimmun sang Sandimmun Neooral, nồng độ đáy máu là như nhau, từ đó giữ được khoảng nồng độ đáy mong muốn. So với Sandimmun (nồng độ đỉnh trong máu trong vòng 1-6 giờ), Sandimmun Neooral hấp thu nhanh hơn (đạt TMAX sớm hơn trung bình 1 giờ, đạt CMAX trung bình cao hơn 59%) và đạt sinh khả dụng cao hơn trung bình 29%.

ciclosporin được phân bố rộng rãi bên ngoài thể tích máu. Trong máu, 33-47% hiện diện trong huyết tương, 4-9% ở tế bào lympho, 5-12% ở tế bào hạt, 41-58% ở hồng cầu.

Trong huyết tương, khoảng 90% ciclosporin kết hợp với đột biến protein, chủ yếu là với lipoprotein. Ciclosporin chuyển hóa mạnh tạo ra khoảng 15 chất chuyển hóa. Không có con đường trao đổi chất chính. Thải trừ chủ yếu qua mật, chỉ có 6% liều uống được thải qua nước tiểu, chỉ 0,1% thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chưa qua chế biến.

Dữ liệu báo cáo về thời gian bán ciclosporin có sự khác biệt lớn tùy thuộc vào kỹ thuật xét nghiệm và phức hợp xét nghiệm. Thời gian bán cuối cùng là khoảng 6,3 giờ với người tình nguyện khỏe mạnh và lên tới 20,4 giờ đối với bệnh nhân suy gan nặng (xem phần liều lượng, cách sử dụng và phần thận trọng).

Đối tượng đặc biệt

suy thận

Trong một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, sau khi truyền tĩnh mạch 3,5 mg/kg trong 4 giờ, nồng độ đỉnh trung bình trong máu là 1.800 ng/ml (khoảng 1.536 đến 2.331 ng/mi). Thể tích phân bố trung bình (VDSS) là 3,49 kg và độ thanh thải cơ thể (Cl) là 0,369 I/giờ/kg. Độ thanh lọc của hệ thống này (0,369 I/giờ/kg) bằng khoảng 2/3 độ thanh lọc trung bình của Thần Toán học (0,56 I/h/kg) ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Suy thận không ảnh hưởng đáng kể đến sự bài tiết ciclosporin.

Suy gan

Trong một nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy gan nặng bị xơ gan chứng minh bằng sinh thiết, thời gian bán hủy kết thúc là 20,4 giờ (trong khoảng 10,8 đến 48,0 giờ) so với 7,4 đến 11,0 giờ ở người khỏe mạnh.

Nghiên cứu lâm sàng

Mời bạn xem thêm ở phần hướng dẫn sử dụng thuốc.

Dữ liệu an toàn lâm sàng

Mời bạn xem thêm ở phần hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trước khi dùng Dung dịch uống Sandimmun neoral 100mg/ml Novartis dùng trong ghép tạng đặc, ghép tủy xương (50ml)

Cách sử dụng

miệng

Dung dịch uống Sandimmun neoral nên được pha loãng với cam hoặc táo; Tuy nhiên, các loại đồ uống khác như nước ngọt có thể sử dụng tùy theo khẩu vị của mỗi người. Cần khuấy đều ngay trước khi lấy dung dịch. Vì có thể xảy ra tương tác với hệ enzym phụ thuộc Cytochrome P450 nên tránh dùng nước bưởi để pha loãng (xem phần Tương tác thuốc). Ông Tiêm không được tiếp xúc với giải pháp. Nếu cần vệ sinh ống tiêm thì không nên rửa mà chỉ lau bên ngoài bằng vải khô (xem hướng dẫn sử dụng và thao tác).

Liều dùng

Liều dùng Sandimmun neoral hàng ngày luôn phải chia làm 2 lần sử dụng.

Do sự khác biệt đáng kể giữa các cá nhân và trong cùng một cá nhân về khả năng hấp thu, đào thải và khả năng tương tác với dược động học của thuốc (xem phần Tương tác thuốc), nên điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và dung nạp.

Ở bệnh nhân ghép tạng, cần thường xuyên theo dõi nồng độ Ciclosporin trong máu để tránh tác dụng phụ do nồng độ cao và có chỗ cho nồng độ thấp (xem cảnh báo và thận trọng).

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp không ghép tạng, việc theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu bị hạn chế, ngoại trừ trường hợp điều trị thất bại hoặc điều trị tái phát ngoài dự kiến, có thể phù hợp để xác định khả năng của nồng độ rất thấp do không tuân thủ, giảm hấp thu ở đường tiêu hóa hoặc tương tác dược động học (xem phần cảnh báo và thận trọng)

Đối tượng mục tiêu chung

Cấy ghép Tây Tạng

Ghép tạng đặc biệt

Nên bắt đầu điều trị bằng Sandimmun Neooral trong vòng 12 giờ trước khi phẫu thuật với liều 10-15 mg/kg thể trọng, chia làm 2 lần. Liều này nên được duy trì như liều hàng ngày, dùng trong 1-2 tuần sau phẫu thuật, trước khi giảm dần liều theo nồng độ thuốc trong máu cho đến khi liều duy trì đạt khoảng 2-6 mg/kg, chia làm 2 lần trong ngày.

Nếu sử dụng Sandimmun Neooral với các thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ corticosteroid hoặc một phần của 3-4 loại thuốc), có thể dùng liều thấp hơn (ví dụ: 36 mg/kg, chia làm 2 lần trong thời gian đầu điều trị).

Khi sử dụng dung dịch sandimmun rắn để pha truyền, liều khuyến cáo bằng khoảng 1/3 liều Sandimmun Neooral thích hợp và khuyến cáo bệnh nhân chuyển sang dạng uống càng sớm càng tốt.

Ghép tủy xương

Liều khởi đầu sử dụng vào ngày trước khi ghép. Trong nhiều trường hợp, hoặc chọn truyền tĩnh mạch Sandimmun (I.V.) cho mục đích này. Liều tiêm tĩnh mạch khuyến cáo là 3-5 mg/kg mỗi ngày. Tiếp tục truyền liều này trong giai đoạn ngay sau khi ghép tối đa 2 tuần, trước khi chuyển sang dạng uống duy trì bằng Sandimmun Neooral với liều hàng ngày khoảng 12,5 mg/kg, chia làm 2 lần dùng.

Nên tiếp tục điều trị duy trì ít nhất 3 tháng (và sẽ tốt hơn nếu duy trì 6 tháng) trước khi giảm dần liều lượng theo số lượng Khổng Tử trong 1 năm sau khi ghép.

Nếu sử dụng Sandimmun Neoral trong điều trị ban đầu, liều khuyến cáo là 12,5-15 mg/kg mỗi ngày, chia làm 2 lần sử dụng, bắt đầu từ ngày trước khi ghép tạng.

có thể cần dùng liều sandimmun neoral hoặc tiêm tĩnh mạch, khi có rối loạn tiêu hóa có thể làm giảm hấp thu thuốc.

Ở một số bệnh nhân, có một mảnh ghép chống lại vật chủ (GVHD) sau khi ngừng sử dụng Sandimmun Neoral, nhưng thông thường bệnh nhân sẽ đáp ứng ổn định ở lần điều trị tiếp theo. Trong những trường hợp như vậy, liều khởi đầu nên là 10 đến 12,5 mg/kg, sau đó dùng hàng ngày với liều duy trì trước đó nếu đáp ứng.

Cần dùng Sandimmun Neooral liều thấp để điều trị ghép chống lại vật chủ nhẹ và mãn tính.

Các trường hợp không được ghép

Khi sử dụng Sandimmun Neooral trong bất kỳ chỉ định nào mà không cần ghép tạng, nên tuân thủ các nguyên tắc chung sau:

Trước khi bắt đầu điều trị, nồng độ creatinine phải được thiết lập ở mức cơ bản một cách đáng tin cậy vì ít nhất hai lần đo và cần thường xuyên đánh giá chức năng thận trong suốt quá trình điều trị để điều chỉnh liều (xem phần cảnh báo và thận trọng)

Con đường duy nhất được chấp nhận là đường uống (tập trung ở dạng truyền tĩnh mạch không được sử dụng) và nên chia thành các liều dùng hàng ngày.

Ngoại trừ bệnh nhân viêm màng bồ đào nội sinh đe dọa thị lực và trẻ em mắc hội chứng thận hư, liều hàng ngày không bao giờ vượt quá 5 mg/kg.

Việc duy trì điều trị ở liều thấp nhất và khả năng hấp thu tốt nên được cân nhắc đối với từng cá nhân.

Ở những bệnh nhân trong một thời gian nhất định (thông tin cụ thể xem bên dưới) không đáp ứng đáp ứng thích hợp hoặc liều hiệu quả không tương thích với hướng dẫn an toàn, nên ngừng điều trị bằng Sandimmun Neooral.

viêm đào nội sinh

Để giúp bệnh thuyên giảm, đầu tiên người bệnh uống 5 mg/kg mỗi ngày, chia làm 2 lần, dùng cho đến khi hết viêm, uvebian hoạt động và cải thiện thị lực. Trong trường hợp kháng thuốc, có thể tăng liều lên 7 mg/kg/ngày trong một khoảng thời gian giới hạn.

Để đạt được sự thuyên giảm ban đầu hoặc để chống viêm mắt, bạn có thể sử dụng corticosteroid toàn thân với liều hàng ngày 0,2 - 0,6 mg/kg prednisone hoặc tương đương, nếu chỉ miễn dịch sandimmun neoral không được kiểm soát hoàn toàn.

Điều trị duy trì, giảm dần liều cho đến khi đến liều hữu ích thấp nhất và liều này không vượt quá 5 mg/kg/ngày trong thời gian điều trị.

Hội chứng thận hư

Để cải thiện bệnh, liều khuyến cáo mỗi ngày chia làm 2 lần uống.

Nếu chức năng thận bình thường (trừ trường hợp protein niệu), những khuyến nghị hàng ngày sau đây:

5 mg/kg (đối với người lớn) và

6 mg/kg (đối với trẻ em).

Nên kết hợp Sandimmun Neooral với corticosteroid liều thấp để uống, nếu chỉ dùng Sandimmun Neoral không đủ hiệu quả, đặc biệt đối với bệnh nhân kháng steroid.

Nếu sau 3 tháng điều trị như trên mà không cải thiện thì nên ngừng sử dụng Sandimmun Neoral.

Liều lượng cần điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân, tùy theo tác dụng (protein-nigimum) và độ an toàn (trước hết là Creatinin-Thanh Huyền Thành), nhưng không quá 5 mg/kg/ngày (ở người lớn) và 6 mg/kg/ngày (ở trẻ em).

Để điều trị duy trì cần giảm dần liều lượng xuống mức thấp nhất nhưng vẫn có hiệu lực.

viêm khớp dạng thấp

Trong 6 tuần đầu điều trị, liều khuyến cáo hàng ngày là 3 mg/kg, uống 2 lần một ngày. Nếu chưa đủ tác dụng, liễu hàng ngày có thể tăng dần khi dung nạp cho phép nhưng không quá 5 mg/kg mỗi ngày. Để đạt được hiệu quả tốt nhất, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị bằng Sandimmun Neooral lên đến 12 tuần.

Để điều trị duy trì, nên điều chỉnh liều lượng theo từng bệnh nhân đến liều thấp nhất có hiệu quả, dựa trên khả năng dung nạp.

Có thể kết hợp Sandimmun Neooral với corticosteroid liều thấp và/hoặc thuốc chống viêm không steroid (xem phần cảnh báo và thận trọng). Cũng có thể kết hợp Sandimmun Neooral với methotrexate liều thấp (dùng mỗi tuần) ở những bệnh nhân chưa đáp ứng thỏa đáng nếu chỉ dùng methotrexate, lần đầu dùng 2,5 mg/kg

Sandimmun Neoral chia làm 2 lần uống trong ngày, có thể lựa chọn tăng liều khi dung nạp cho phép.

Bệnh vẩy nến

Do sự thay đổi hay thay đổi của bệnh này nên cần phải điều trị cho từng cá nhân. Để giúp thuyên giảm bệnh, liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg/kg mỗi ngày, uống chia làm 2 lần. Nếu sau 1 tháng bệnh không cải thiện có thể tăng dần liều dùng hàng ngày nhưng không quá 5 mg/kg. Cần ngừng điều trị cho những bệnh nhân không đáp ứng với tổn thương vảy nến trong 6 tuần dùng với liều 5 mg/kg/ngày hoặc đối với những bệnh nhân nhưng liều hiệu quả không tương thích với hướng dẫn an toàn đã chỉ định (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Liều khởi đầu 5 mg/kg đã được chứng minh là đúng đối với những bệnh nhân mỗi ngày cần cải thiện nhanh chóng. Sau khi đạt được phản ứng mong muốn, có thể ngừng dùng Sandimmun Neooral và kiểm soát tình trạng tái phát sau đó bằng cách bắt đầu tái sử dụng Neooral Sandimmun Neooral với liều lượng trước đó. Đối với một số bệnh nhân, việc điều trị duy trì có thể tiếp tục.

Để điều trị duy trì, cần điều chỉnh liều lượng theo liều thấp nhất có hiệu lực và không được vượt quá 5 mg/kg mỗi ngày.

Viêm da dị ứng

Do sự thay đổi hay thay đổi của bệnh này nên cần phải điều trị cho từng cá nhân. Liều khuyến cáo là 2,5 - 5 mg/kg mỗi ngày, uống chia làm 2 lần. Nếu liều khởi đầu hàng ngày là 2,5 mg/kg mà không đáp ứng được mong muốn sau 2 tuần điều trị thì nên tăng nhanh liều hàng ngày lên tối đa là 5 mg/kg. Trong những trường hợp nghiêm trọng, việc kiểm soát bệnh này nhanh chóng và hoàn toàn sẽ dễ dàng đạt được hơn nếu liều khởi đầu là 5 mg/kg mỗi ngày. Sau khi đạt được đáp ứng mong muốn, có thể giảm liều dần dần và nếu có thể thì nên ngừng sử dụng Sandimmun Neooral. Có thể kiểm soát tình trạng tái phát sau này bằng liệu trình Sandimmun Neoral liên tục.

Mặc dù quá trình 8 tuần có thể đủ để tạo ra tác dụng của bệnh nhưng kéo dài 1 năm cũng cho thấy hiệu lực và khả năng chịu đựng tốt, miễn là phải tuân thủ hướng dẫn theo dõi.

Đối tượng đặc biệt

suy thận

tất cả các dấu hiệu

ciclosporin bài tiết tối thiểu qua thận và dược động học của nó không bị ảnh hưởng bởi suy thận (xem phần dược lý của Lam Sáng). Tuy nhiên, do có khả năng gây độc thận (xem phản ứng phụ của thuốc) nên theo dõi chức năng cẩn thận (xem phần cảnh báo và thận trọng - tất cả chỉ số).

Chỉ định không ghép tạng

Bệnh nhân suy thận, ngoại trừ bệnh nhân mắc hội chứng thận hư, không nên sử dụng ciclosporin (xem cảnh và thận trọng - Xem thêm phần thận trọng trong chỉ định không ghép tạng). Đối với bệnh nhân mắc hội chứng suy thận, liều khởi đầu không được vượt quá 2,5 mg/kg/ngày.

Suy gan

ciclosporin chuyển hóa mạnh qua gan. Thời gian bán hủy thay đổi từ 6,3 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh lên đến 20,4 giờ ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần dược lý lâm sàng). Nên giảm liều ở những bệnh nhân bị suy gan nặng để duy trì nồng độ trong máu ở mức liều khuyến cáo (xem phần cảnh báo, thận trọng và phần dược lý lâm sàng)

Trẻ em

Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm trẻ em từ 1 tuổi sử dụng liều ciclosporin tiêu chuẩn không có vấn đề gì. Trong nhiều nghiên cứu, bệnh nhi có nhu cầu và dung nạp liều ciclosporin tính theo kg cân nặng cao hơn ở người lớn.

Không nên sử dụng Sandimmun Neooral ở trẻ em không được ghép tạng ngoài hội chứng thận hư (xem phần cảnh báo và thận trọng - phần thận trọng bổ sung trong các chỉ định không ghép tạng).

Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi)

Kinh nghiệm dùng Sandimmun Neooral ở người cao tuổi còn hạn chế, tuy nhiên khi dùng thuốc theo đúng liều lượng khuyến cáo thì không có vấn đề gì đặc biệt.

Trong thử nghiệm lâm sàng về bệnh viêm khớp dạng thấp được điều trị bằng ciclosporin, 17,5% bệnh nhân ở độ tuổi lớn tuổi (>65). Những bệnh nhân này có nhiều khả năng bị tăng huyết áp tâm thu và có nhiều khả năng tăng creatinin-ngực lên cao hơn ≥ 50% so với mức cơ bản sau khi dùng 3-4 tháng.

Nghiên cứu lâm sàng với ciclosporin ở người ghép tạng và bệnh vẩy nến không bao gồm đầy đủ số người ≥ 65 tuổi và từ đó xác định liệu họ có đáp ứng với người trẻ hay không. Các kinh nghiệm lâm sàng khác được báo cáo không xác định được sự khác biệt trong đáp ứng với thuốc khi so sánh bệnh nhân cao tuổi với người trẻ tuổi. Nhìn chung, việc lựa chọn liều lượng cho bệnh nhân cao tuổi cần thận trọng, thường bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều cho phép, phản ánh tần suất cao hơn về tình trạng suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim ở người cao tuổi và các thuốc đi kèm hoặc các thuốc khác.

Sandimmun qua đường uống đến sandimmun neoral

Các số liệu hiện có cho thấy sau khi chuyển từ Sandimmun sang Sandimmun Neooral với liều tỷ lệ 1:1 thì nồng độ ciclosporin tối thiểu trong máu là tương đương.

Tuy nhiên, ở nhiều bệnh nhân, nồng độ đỉnh trong huyết tương (CMAX) và tổng lượng thuốc được hấp thu (AUC) đạt mức cao hơn. Ở một số bệnh nhân, những thay đổi này có ý nghĩa hơn và có thể có ý nghĩa lâm sàng. Mức độ thay đổi này phụ thuộc rất lớn vào sự thay đổi khả năng hấp thu ciclosporin ở mỗi người do đã sử dụng sandimmun trước đó, được biết đến là loại công dụng sinh học dễ thay đổi. Những bệnh nhân có nồng độ thuốc tối thiểu hoặc thay đổi hoặc dùng rất nhiều sandimmun có thể hấp thu kém hoặc hấp thu không ổn định ciclosporin (như bệnh nhân bị xơ túi mật, bệnh nhân ghép gan tiết mật ở mặt hoặc kém, trẻ em hoặc một số bệnh nhân ghép thận) có thể hấp thu tốt khi chuyển sang sandimmun neoral.

Vì vậy, đối với các đối tượng trên, sinh khả dụng của ciclosporin sau khi chuyển theo tỷ lệ 1:1 từ dạng sandimmun sang Sandimmun Neoral có thể lớn hơn bình thường nên có thể lớn hơn bình thường. cần phải điều chỉnh liều xuống cho phù hợp với nồng độ thuốc tối thiểu tối thiểu cần đạt được. Cần nhấn mạnh rằng sự hấp thu ciclosporin từ Sandimmun Neoor ít thay đổi hơn và mối tương quan giữa nồng độ ciclosporin tối thiểu với lượng thuốc hấp thu (AUC) và sandimmun mạnh hơn nhiều. Điều này làm cho nồng độ ciclosporin không ổn định hơn và là thông số đáng tin cậy trong quá trình theo dõi điều trị.

Vì việc chuyển đổi từ Sandimmun sang Sandimmun Neoor có thể làm tăng lượng thuốc hấp thu nên phải tuân thủ các quy định sau:

Ở những bệnh nhân ghép tạng, Sandimmun Neooral cần bắt đầu điều trị với liều tương tự như sandimmun. Cần theo dõi nồng độ đáy của ciclosporin trong máu toàn phần trong 4-7 ngày sau khi chuyển sang dùng Sandimmun Neoral. Hơn nữa, các thông số an toàn lâm sàng như Creatinin-Tuyết và huyết áp cần được theo dõi trong 2 tháng đầu sau khi chuyển thuốc. Nếu nồng độ ciclosporin trong mẫu vượt quá ranh giới điều trị và/hoặc khi các thông số về an toàn lâm sàng xấu đi thì nên điều chỉnh liều cho phù hợp.

Đối với những bệnh nhân có chỉ định không ghép tạng, việc bắt đầu dùng sandimmun Neooral với liều hàng ngày giống như dùng với sandimmun trước đó. Sau khi chuyển thuốc 2-4-8 tuần, cần theo dõi nồng độ creatinine trong huyết thanh và huyết áp. Nếu nồng độ creatinin -Thanh hoặc huyết áp vượt quá mức trước khi chuyển hoặc nếu nồng độ creatinin -Thanh tăng hơn 30% so với nồng độ trước khi dùng sandimmun và đo quá 1 lần thì cần giảm liều thuốc (xem mục "Thận trọng bổ sung trong phần cảnh báo và thận trọng). Máu.

chuyển đổi giữa các tế bào ciclosporin đường uống

Việc chuyển từ ciclosporin đường uống sang dạng uống khác cần phải thận trọng và có sự giám sát của bác sĩ. Với dạng bào chế mới, nồng độ trong máu cần được điều chỉnh để đảm bảo nồng độ ciclosporin giữ nguyên như khi sử dụng dạng bào chế trước đó.

Khi dùng quá liều phải làm sao? LDSO (tiêm tĩnh mạch) của ciclosporin là 148 mg/kg (chuột), 104 mg/kg (chuột) và 46 mg/kg (thỏ).

Triệu chứng

Kinh nghiệm về ngộ độc cấp tính với ciclosporin còn hạn chế. Liều uống ciclosporin lên đến 10 g (khoảng 150 mg/kg) đã được hấp thu với các hậu quả lâm sàng tương đối nhẹ như nôn mửa, buồn ngủ, nhức đầu, nhịp tim nhanh và ở một số bệnh nhân, chức năng thận bị suy giảm ở mức độ trung bình, tự hồi phục. Tuy nhiên, các triệu chứng ngộ độc nguy hiểm đã được báo cáo do sử dụng quá liều ciclosporin ở đường tiêu hóa ở trẻ sinh non.

Điều trị

Trong mọi trường hợp quá liều, cần tuân thủ các biện pháp hỗ trợ chung và điều trị triệu chứng. Gây nôn mửa và rửa dạ dày có thể có tác dụng trong vài giờ đầu sau khi dùng thuốc. Ciclosporin không thể bị xáo trộn và cũng không bị loại bỏ qua quá trình lọc máu bằng than hoạt tính.

Quên một liều thuốc thì phải làm sao?

Phản ứng phụ

Summary of safety The main side effects are observed in clinical studies and related to the use of ciclosporin including kidney failure, tremor, hair, hypertension, diarrhea, anorexia, nausea and vomiting. Many side effects are used by ciclosporin depends on dosage and relieved when reducing the dose. In many different indications, the common spectrum of the side effects is mostly the same; However, there is a difference in frequency and severity. As a result of the higher starting dose and the maintenance time lasts longer due to the demand after organ transplantation, the side effects are more common, more serious for the organ transplant than the people in other indications without organ transplantation. Anaphylactic reactions have been observed when using intravenous lines (see the warning and cautious section). Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and treatments with ciclosporin, increases the risk of infection (virus, bacteria, fungi, parasites) (see the warning and cautious section). Both body and local infections can occur. Infections available can also get worse and the triggers of polyomavirus infections can lead to kidney disease caused by polyomavirus (PVan) or white substance in the progression of JC virus (PML). Severe cases and/or death have been reported. Patients taking immunosuppressive drugs, including ciclosporin and ciclosporin treatment mode, increases the risk of lymphoma or lymphatic hyperactive disorders and other malignant tumors, especially on the skin. The frequency of malignant tumors increases with intensity and duration of treatment (see the warning and caution). Some malignant tumors can be fatal. Summary table of side effects of drugs from clinical trials The side effects of the drug from clinical trials (Table 1) are listed by the Meddra Organization Classification System. In each organization system classification, the side effects of the drug are classified by frequency, first is the most common. In each frequency group, the side effects of the drug are presented in the order of gradual decrease in severity. In addition, the corresponding frequency for each side reaction of the drug is based on the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥1/100,

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Quá mẫn với ciclosporin hoặc bất kỳ tá dược nào của Sandimmun Neoor.

Chú ý khi sử dụng

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng. Nếu bạn cần thêm thông tin, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ được bác sĩ sử dụng.

Tất cả các dấu hiệu

Giám sát y tế

Sandimmun Neooral chỉ được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về liệu pháp miễn dịch và theo dõi đầy đủ, bao gồm xét nghiệm cơ thể thường xuyên, đo huyết áp và các thông số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Bệnh nhân cấy ghép truyền thống cần được quản lý dễ dàng bằng các phòng thí nghiệm phù hợp, đầy đủ và các nguồn hỗ trợ y tế. Bác sĩ chịu trách nhiệm điều trị duy trì cần có đầy đủ thông tin để theo dõi bệnh nhân. u lympho tế bào và các bệnh ác tính khácGiống như các thuốc ức chế miễn dịch khác, ciclosporin làm tăng nguy cơ mắc u lympho tế bào và các bệnh ác tính khác, đặc biệt là u da. Sự gia tăng nguy cơ có thể liên quan nhiều hơn đến mức độ và thời gian sử dụng thuốc ức chế miễn dịch hơn là sử dụng các loại thuốc cụ thể. Vì vậy, phác đồ điều trị có chứa nhiều thuốc ức chế miễn dịch (trong đó có ciclosporin) cần phải thận trọng khi sử dụng vì có thể dẫn đến rối loạn tăng hoạt tế bào lympho và khối u của các cơ quan tập trung, một số khối u có thể gây tử vong (xem tác dụng phụ của thuốc).

Do nguy cơ mắc bệnh da ác tính, bệnh nhân nên được cảnh báo rằng bệnh nhân sử dụng Sandimmun Neoral để tránh tiếp xúc quá nhiều với tia cực tím.

Nhiễm trùng

Giống như các thuốc ức chế miễn dịch khác, Ciclosporin khiến bệnh nhân phát triển nhiều loại vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng và vi rút, đôi khi do vi trùng cơ hội.

Việc kích hoạt ẩn của polyomavirus ẩn có thể gây ra bệnh thận do polyomavirus (PVan), đặc biệt là bệnh thận do virus BK (BKVN) hoặc bệnh chất trắng đa nhân tiến triển do JC Virus gây ra đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng ciclosporin. Những tình trạng này cũng thường liên quan đến việc sử dụng quá nhiều thuốc ức chế miễn dịch và phải được xem xét trong chẩn đoán phân biệt ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế miễn dịch bị suy giảm chức năng thận hoặc có các triệu chứng thần kinh. Các trường hợp nghiêm trọng và/hoặc tử vong đã được báo cáo. Cần áp dụng các chiến lược phòng ngừa hiệu quả trước đây, đặc biệt đối với bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch lâu dài (xem phần tác dụng phụ của thuốc).

Nhiễm độc thận cấp tính và mãn tính

Một biến chứng phổ biến và nghiêm trọng là tăng creatinine và urê trong huyết thanh, có thể thấy trong vài tuần đầu sử dụng Sandimmun Neoral. Những thay đổi chức năng đó phụ thuộc vào liều lượng và khả năng hồi phục, thường đáp ứng khi giảm liều. Khi điều trị lâu dài, một số bệnh nhân sẽ phát triển cấu trúc thận (như thoái hóa thận, teo ống thận, sợi thận kẽ) ở bệnh nhân ghép thận, cần phân biệt với những thay đổi do tiết dịch mãn tính (xem phần tác dụng phụ của thuốc). Cần theo dõi chặt chẽ các thông số đánh giá chức năng thận. Khi gặp giá trị bất thường nên giảm thuốc (xem liều lượng, cách sử dụng và phần dược lý lâm sàng).

độc tính trên gan và tổn thương gan

Sandimmun Neooral cũng có thể gây tăng bilirubin-bar tùy theo liều lượng và có tác dụng phục hồi và tăng men gan (xem phản ứng phụ của thuốc).

Ngộ độc gan và tổn thương gan bao gồm ở mặt, vàng da, viêm gan và suy gan ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin đã được báo cáo sau khi thuốc lưu hành. Hầu hết các báo cáo bao gồm những bệnh nhân mắc thêm các bệnh khác, các bệnh trước đó và các yếu tố nghiêm trọng khác bao gồm biến chứng nhiễm trùng và sử dụng đồng thời các loại thuốc khác gây độc cho gan khác. Trong một số trường hợp, chủ yếu ở bệnh nhân ghép tạng, tử vong đã được báo cáo (xem tác dụng phụ của thuốc). Cần theo dõi chặt chẽ các thông số đánh giá chức năng gan. Khi gặp giá trị bất thường nên giảm liều thuốc (xem liều lượng, cách sử dụng và phần dược lý).

Người già

Ở bệnh nhân cao tuổi, cần đặc biệt thận trọng theo dõi chức năng thận.

Theo dõi nồng độ ciclosporin ở bệnh nhân ghép tạng

Khi sử dụng Sandimmun Neooral ở bệnh nhân ghép tạng, việc thường xuyên theo dõi nồng độ Ciclosporin trong máu là biện pháp an toàn quan trọng (xem mức độ quan liêu và cách sử dụng).

Để theo dõi nồng độ ciclosporin trong máu toàn phần, hoặc sử dụng phương pháp kháng thể đơn dòng cụ thể để đo lượng thuốc chính; Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) cũng được sử dụng để đo lượng thuốc chính và cũng được sử dụng tốt. Khi sử dụng huyết tương hoặc huyết thanh cần tuân thủ quy trình chiết chuẩn (thời gian và nhiệt độ). Để theo dõi giai đoạn đầu của bệnh nhân ghép gan, hoặc có thể sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu, hoặc đo song song cả kháng thể đơn dòng đặc hiệu và kháng thể đơn dòng không đặc hiệu để đảm bảo liều lượng tạo ra đủ khả năng ức chế miễn dịch.

Cần nhớ rằng nồng độ ciclosporin trong máu, huyết tương hoặc huyết thanh chỉ là một trong nhiều yếu tố liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Vì vậy, kết quả chỉ giúp hướng dẫn liều lượng liên quan đến các thông số xét nghiệm và lâm sàng khác (xem liều lượng và cách sử dụng).

Tăng huyết áp

Cần theo dõi huyết áp thường xuyên khi dùng Sandimmun Neooral, khi bị tăng huyết áp phải dùng thuốc hạ huyết áp thích hợp (xem phần tác dụng phụ của thuốc). Ưu tiên sử dụng các thuốc hạ huyết áp không ảnh hưởng đến dược động học của ciclosporin, như isradipine (xem phần Tương tác thuốc).

tăng mỡ máu

Vì Sandimmun Neoral đã tăng nhẹ và phục hồi lipid máu nên sẽ phù hợp nếu tiến hành xét nghiệm chỉ số lipid của bệnh nhân để xác định chỉ số lipid của bệnh nhân trước và sau tháng điều trị đầu tiên.

Khi gặp tình trạng tăng sản lipid-lipid cần hạn chế ăn mỡ, nếu phù hợp thì cân nhắc giảm liều (xem phản ứng phụ của thuốc).

Xuất huyết

ciclosporin làm tăng nguy cơ tăng kali, đặc biệt ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận (xem phản ứng phụ của thuốc). Cũng cần thận trọng khi phối hợp ciclosporin với các thuốc chứa kali (ví dụ: thuốc lợi tiểu kali, thuốc ức chế vận chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II) và các thuốc chứa kali, cũng như bệnh nhân theo chế độ ăn giàu kali (xem phần Tương tác thuốc). Cần kiểm tra nồng độ kali trong các trường hợp trên.

Giảm máu Magnesi

ciclosporin làm tăng quá trình thanh lọc magie, có thể dẫn đến giảm nồng độ magie gây ra các triệu chứng, đặc biệt là trong giai đoạn ghép tạng (xem tác dụng phụ của thuốc). Vì vậy, cần kiểm tra Magnesi-tancers trong giai đoạn ghép tạng, đặc biệt khi có các triệu chứng/dấu hiệu thần kinh. Nếu thấy cần thiết có thể thêm Magnesi.

Tăng đường huyết

Thận trọng với bệnh nhân tăng acid uric (xem tác dụng phụ của thuốc).

Công suất giảm tiêm chủng chân không

Trong khi sử dụng ciclosporin, việc tiêm chủng có thể bị giảm; Cần tránh sử dụng vắc xin sống giảm độc tố.

Tương tác thuốc

Thận trọng khi sử dụng Lercanidipine với ciclosporin (xem phần Tương tác thuốc).

ciclosporin là chất ức chế PGP mạnh và có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc là cơ chất của p-glycoprotein (PGP) được sử dụng đồng thời như Dabigatran Etrixilate, Bosentan, Aliskiren và mức độ tăng cao của các chất này có thể liên quan đến các biến cố nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Không nên sử dụng đồng thời Sandimmun Neooral với Aliskiren, Bosentan hoặc Dabigatran Ethilate (xem phần tương tác thuốc).

Tá dược đặc biệt: Ethanol

chú ý đến hàm lượng ethanol (xem mô tả và thành phần) khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú, bệnh nhân gan hoặc động kinh, bệnh nhân nghiện rượu hoặc nếu dùng Neoral sandimmun cho trẻ em.

Lưu ý trong chỉ định không ghép tạng

Những bệnh nhân có chức năng thận (trừ bệnh nhân mắc hội chứng thận hư ở mức độ suy thận), tăng huyết áp không kiểm soát được hoặc bất kỳ dạng ung thư nào không nên sử dụng ciclosporin.

Thận trọng trong viêm đào nội sinh

Vì Sandimmun Neooral có thể làm suy giảm chức năng thận nên cần phải thường xuyên đánh giá chức năng thận và khi thanh creatininin tăng hơn 30% so với mức cơ bản ở nhiều định lượng thì cần phải giảm liều Sandimmun Neoor xuống 25-50%. Nếu tăng 50% so với mức cơ bản thì nên xem xét giảm liều. Những khuyến nghị này cũng được áp dụng ngay cả khi các giá trị của vòng luôn ở mức thử nghiệm bình thường.

Nên thận trọng khi sử dụng sandimmun neoral ở bệnh nhân mắc hội chứng thần kinh Behcet.

Cần theo dõi cẩn thận tình trạng thần kinh của bệnh nhân mắc hội chứng thần kinh Behcet.

Chưa có nhiều kinh nghiệm sử dụng Sandimmun Neoral cho trẻ bị viêm màng bồ đào nội sinh.

Cẩn thận với hội chứng thận

Sandimmun Neooral có thể làm suy giảm chức năng thận, cần đánh giá chức năng thận thường xuyên và khi thanh creatininin tăng trên 30% so với mức cơ bản sau khi đo quá 1 lần thì cần giảm 25-30% liều Sandimmun Neooral. Nếu tăng hơn 50% so với mức cơ bản thì nên xem xét giảm liều bổ sung. Những bệnh nhân có chức năng thận ở mức cơ bản thường cần khởi đầu với liều 2,5 mg/kg/ngày và phải được theo dõi thật cẩn thận.

Ở một số bệnh nhân, có thể khó phát hiện rối loạn chức năng thận do Sandimmun Neooral gây ra, vì có những thay đổi về chức năng thận liên quan đến hội chứng thận. Điều này giải thích tại sao trong một số ít trường hợp lại có tổn thương cấu trúc thận do sử dụng Sandimmun Neooral mà không làm tăng creatinin-bar. Vì vậy, cần cân nhắc việc làm sinh thiết thận cho những bệnh nhân có bệnh thận ít phụ thuộc vào steroid, đã điều trị Sandimmun Neoral duy trì trên 1 năm.

Đối với bệnh nhân mắc hội chứng thận hư sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm ciclosporin), đôi khi là khối u ác tính (bao gồm u lympho tế bào Hodgkin).

Thận trọng với bệnh viêm khớp dạng thấp

Do Sandimmun Neooral có thể làm suy giảm chức năng thận nên cần xác định mức độ xác thực cơ bản của thanh creatinin bằng ít nhất 2 xét nghiệm trước khi điều trị và cần theo dõi creatinin-bar mỗi tuần, trong 3 tháng đầu điều trị và sau đó xét nghiệm mỗi tháng một lần. Sau 6 tháng điều trị, cần đo Creatinin-Thanh Tuyết 4-8 tuần một lần tùy theo mức độ ổn định của bệnh, sự phối hợp thuốc và bệnh cùng lúc. Cần đánh giá thường xuyên hơn nếu có tăng liều

Sandimmun Neooral hoặc khi bắt đầu kết hợp với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc tăng liều NSAID (xem phần tương tác thuốc).

Nếu thanh Creatinin-The tăng hơn 30% so với mức cơ bản trong một thử nghiệm, liều sandimmun neoral đã giảm. Nếu thanh creatinine tăng trên 50% thì phải giảm liều 50%. Những khuyến nghị này được áp dụng ngay cả khi các giá trị xét nghiệm của bệnh nhân nằm trong phạm vi bình thường. Nếu trong vòng 1 tháng mà việc giảm liều vẫn chưa giảm đến lượng creatinine thì cần ngừng sử dụng Sandimmun Neoral.

Cũng cần phải ngừng thuốc nếu có tăng huyết áp khi sử dụng Sandimmun Neoral mà không được kiểm soát bằng các thuốc hạ huyết áp thích hợp (xem phần tương tác thuốc).

Cũng như các thuốc ức chế miễn dịch dài hạn (kể cả ciclosporin), phải chú ý đến việc tăng nguy cơ rối loạn tăng động tế bào lympho. Đặc biệt cần thận trọng khi kết hợp Sandimmun Neooral với methotrexate (xem phần Tương tác thuốc)

Thận trọng với bệnh vảy nến

Do Sandimmun Neooral có thể làm suy giảm chức năng thận nên cần xác định nồng độ creatinin-ngực ngay từ đầu ít nhất 2 xét nghiệm trước khi điều trị và cần theo dõi creatinin-ngực 2 tuần một lần trong 3 tháng đầu điều trị. Sau đó, nếu creatinine ổn định thì cần kiểm tra khoảng cách hàng tháng. Nếu Creatinin-The Grade tăng và giữ ở mức tăng >30% so với ban đầu trong hơn 1 lần xét nghiệm thì phải giảm xuống 25-50%. Nếu tăng hơn 50% so với mức cơ bản thì nên xem xét giảm liều bổ sung. Những khuyến nghị này được áp dụng ngay cả khi giá trị creatinine của bệnh nhân nằm trong phạm vi xét nghiệm bình thường. Nếu việc giảm liều không giảm để giảm creatinine trong vòng 1 tháng thì nên ngừng Sandimmun Neoral.

cũng khuyến cáo ngừng sử dụng sandimmun neoral khi trong quá trình điều trị có tăng huyết áp mà không kiểm soát được bằng liệu pháp thích hợp (xem phần tương tác thuốc).

Chỉ dành cho người lớn tuổi khi bệnh vẩy nến khó điều trị và đặc biệt cần theo dõi chức năng thận.

Chưa có nhiều kinh nghiệm sử dụng Sandimmun Neoral cho trẻ em bị vảy nến.

Với những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến sử dụng ciclosporin, cũng như những người sử dụng thuốc ức chế miễn dịch thông thường, có những khối u ác tính (đặc biệt là ở da). Các tổn thương da không đặc hiệu cho bệnh vẩy nến, nhưng nghi ngờ là ác tính hoặc tài sản tiền nên được sinh thiết trước khi bắt đầu sử dụng Sandimmun Neooral. Những bệnh nhân bị tổn thương da ác tính hoặc có tiền tài chỉ được sử dụng Sandimmun Neooral sau khi đã có phương pháp điều trị thích hợp cho những tổn thương đó và khi không còn lựa chọn nào khác để điều trị hiệu quả.

Ở một số ít bệnh nhân vảy nến sử dụng ciclosporin sẽ bị rối loạn tăng huyết áp lympho bào và sẽ đáp ứng khi dừng thuốc ngay.

Bệnh nhân sử dụng Sandimmun Neooral không được sử dụng tia UV B hoặc quang học Puva.

Cẩn trọng với bệnh viêm da cơ địa

Do Sandimmun Neooral có thể làm suy giảm chức năng thận nên cần xác định nồng độ creatinin-ngực ngay từ đầu ít nhất 2 xét nghiệm trước khi điều trị và cần theo dõi nồng độ creatinin-bar mỗi khoảng cách 2 tuần trong 3 tháng đầu điều trị. Sau đó, nếu creatinine ổn định thì cần kiểm tra khoảng cách hàng tháng. Nếu Creatinin-Hát Thành tăng >30% so với ban đầu trong hơn 1 lần thử thì phải giảm 25-50% liều Sandimmun Neoral. Nếu tăng hơn 50% so với mức cơ bản thì nên xem xét giảm liều bổ sung. Những khuyến nghị này được áp dụng ngay cả khi giá trị creatinine của bệnh nhân nằm trong mức xét nghiệm bình thường.

Nếu giảm liều nhưng không cho kết quả giảm creatinine trong vòng 1 tháng thì nên ngừng Sandimmun Neoral.

Cũng cần ngừng sử dụng Sandimmun Neooral khi đang dùng thuốc này nếu bị tăng huyết áp mà không kiểm soát được bằng liệu pháp thích hợp (xem phần Tương tác thuốc).

Kinh nghiệm sử dụng Sandimmun Neooral ở trẻ em bị viêm da dị ứng còn hạn chế.

Chỉ dành cho bệnh nhân cao tuổi bị viêm da dị ứng khó điều trị và phải theo dõi cẩn thận chức năng thận.

các hạch bạch huyết lành tính thường đi kèm với tình trạng đỏ da trong viêm da dị ứng và mất đi sự cải thiện tự phát hoặc liên tục hoặc toàn bộ của bệnh. Theo dõi thường xuyên các hạch bạch huyết gặp phải khi sử dụng ciclosporin. Nếu ung thư hạch bạch huyết vẫn tồn tại, mặc dù tình trạng viêm da đã cải thiện, cần phải quan sát bằng sinh thiết, như một biện pháp thận trọng để đảm bảo không có ung thư hạch. Nhiễm Herpes Simplex cấp tính cần được thanh toán trước khi bắt đầu Neooral Sandimmun, nhưng đó không nhất thiết là lý do phải ngừng thuốc khi bị nhiễm bệnh, trừ khi bị nhiễm herpes nặng. Nhiễm tụ cầu vàng ở da không chống chỉ định với liệu pháp Sandimmun Neoral nhưng cần kiểm soát nhiễm trùng tụ cầu khuẩn bằng thuốc kháng khuẩn thích hợp. Nên tránh dùng Erythromycin vì kháng sinh này làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu (xem phần “tương tác”), hoặc nếu không có kháng sinh thay thế thì cần theo dõi chặt chẽ hàm lượng ciclosporin trong máu, chức năng thận và tác dụng phụ của ciclosporin.

Bệnh nhân sử dụng Sandimmun Neooral không được kết hợp với các thuốc có chiếu tia UV B hoặc sử dụng liệu pháp quang học quang học.

Tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc

Không có dữ liệu về tác dụng của Sandimmun Neoral đối với việc lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ dễ có thai

Không có khuyến cáo đặc biệt nào cho phụ nữ có khả năng mang thai

Phụ nữ mang thai

Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc cho quá trình sinh sản ở chuột và thỏ (xem mục dữ liệu an toàn lâm sàng).

Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Sandimmun Neooral ở bệnh nhân mang thai. Phụ nữ mang thai sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép tạng, trong đó có chế độ điều trị bằng ciclosporin và ciclosporin có nguy cơ sinh non ( Cũng có một số quan sát ở trẻ em tiếp xúc với ciclosporin khi thai nhi khoảng 7 tuổi. Ở những trẻ đó, chức năng thận và huyết áp vẫn bình thường.

Tuy nhiên, chưa có dữ liệu đầy đủ cho bà mẹ mang thai nên chỉ nên sử dụng sandimmun neoral nếu mang thai nếu lợi ích mang lại cho mẹ vượt quá nguy cơ mang thai.

Hàm lượng ethanol cũng cần chú ý đối với phụ nữ mang thai (xem báo và thận trọng)

Thời kỳ cho con bú

ciclosporin được bài tiết qua sữa mẹ. Hàm lượng ethanol trong công thức Sandimmun Neooral cũng cần lưu ý (xem phần cảnh báo và thận trọng). Người mẹ sử dụng Sandimmun Neoral không cho con bú. Bởi vì khả năng của Sandimmun

Neor gây nghiện nặng ở trẻ sơ sinh đang bú mẹ, cần quyết định tránh cho con bú hoặc tránh dùng thuốc, chú ý đến tầm quan trọng của thuốc với mẹ.

Sao chép

Dữ liệu về tác dụng của Sandimmun Neooral đối với khả năng sinh sản ở người còn hạn chế. Không có sự suy giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên chuột đực và chuột cái (xem mục dữ liệu an toàn lâm sàng).

Thuốc tương tác

Các thuốc tương tác với ciclosporin dưới đây là những thuốc có tương tác thực tế và được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

Tương tác thuốc là kết quả của việc không được khuyến khích sử dụng đồng thời.

Trong khi điều trị bằng ciclosporin, việc tiêm chủng có thể kém hiệu quả hơn, vì vậy hãy tránh sử dụng vắc xin giảm độc (xem cảnh báo và thận trọng).

Tương tác thuốc được xem xét

Hãy thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chứa kali (như thuốc lợi tiểu kali, thuốc ức chế chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II) hoặc thuốc chứa kali vì chúng có thể dẫn đến tăng nồng độ kali trong huyết thanh (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Sau khi dùng phối hợp Ciclosporin và Lercanidipine, diện tích dưới đường cong nồng độ (AUC) của Lercanidipine tăng gấp ba lần và diện tích dưới đường cong nồng độ của Ciclosporin tăng 21%. Vì vậy hãy cẩn thận khi sử dụng kết hợp ciclosporin với lercanidipine (xem phần cảnh báo và thận trọng).

ciclosporin là chất ức chế mạnh PGP và có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc là cơ chất của p-glycoprotein (PGP) được sử dụng đồng thời như Dabigatran Etrixilate, Bosentan hoặc Aliskiren và nồng độ cao của các thuốc này có thể liên quan đến các biến cố nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.

Khi sử dụng đồng thời Ciclosporin và Aliskiren, nồng độ cmax tối đa trong máu của Aliskiren tăng 2,5 lần và AUC tăng 5 lần. Tuy nhiên, dược động học của ciclosporin không có sự thay đổi đáng kể.

Dùng đồng thời bosentan với ciclosporin ở người tình nguyện khỏe mạnh, kết quả cho thấy nồng độ bosetane tăng gấp 2 lần và nồng độ ciclosporin giảm 35%.

Dùng ambrisentan đa liều với ciclosporin ở người tình khỏe mạnh, kết quả cho thấy nồng độ Ambisentan tăng gấp 2 lần trong khi nồng độ Ciclosporin tăng không đáng kể (khoảng 10%).

Không nên sử dụng đồng thời Sandimmun Neooral với Aliskiren, Bosentan hoặc Dabigatran Etrixilate. (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Cẩn thận khi sử dụng ciclosporin với methotrexate ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp do nguy cơ nhiễm độc thận (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Nên xem xét việc giải thích hoặc giảm nồng độ ciclosporin

Nhiều tác nhân khác được biết đến hoặc làm tăng hoặc giảm nồng độ ciclosporin trong huyết thanh hoặc nồng độ ciclosporin trong máu do ức chế hoặc kích thích các enzyme liên quan đến chuyển hóa ciclosporin, đặc biệt là CYP3A4.

Nếu không thể tránh sử dụng đồng thời với các thuốc đã tương tác với ciclosporin, nên tuân thủ các khuyến nghị cơ bản sau:

Ở bệnh nhân ghép tạng: thường xuyên đo nồng độ ciclosporin và điều chỉnh liều ciclosporin nếu cần thiết, đặc biệt đồng thời khi bắt đầu hoặc ngừng sử dụng thuốc. Nếu thuốc biết cách làm tăng nồng độ ciclosporin thì cần thường xuyên đánh giá chức năng thận và theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ liên quan đến ciclosporin có thể phù hợp hơn là đo nồng độ trong máu. Sulfadimidine (tĩnh mạch), rifampicin, octreotide, probucol, Orlistat, Hypericum Perforatum (St. John's Wort). ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

Tương tác thuốc làm tăng nồng độ ciclosporin

Thuốc kháng sinh macrolid (ví dụ, erythromycin - xem cảnh báo và thận trọng, thận trọng thêm trong viêm da dị ứng, Azithromycin, Clarithromycin), Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Diltiazem, Nicardipin, Verapamill, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid, Metoclopamid Kiểm soát sinh sản (uống), danazol, methylprednisolon (liều cao), allopurinol, amiodaron, axit cholic và dẫn xuất, chất ức chế protease, imatinib, colchicines, nefazodone.

Tương tác thuốc liên quan khác

Tương tác giữa thuốc và thức ăn/đồ uống

Đã có báo cáo về sinh khả dụng của ciclosporin khi dùng đồng thời với nước bưởi (xem liều lượng và cách sử dụng)

Tương tác thuốc có khả năng làm tăng độc tính trên thận

Khi kết hợp với thuốc gây độc cho thận, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận (đặc biệt là creatinin-ngực). Nếu chức năng thận rõ rệt, cần giảm liều thuốc phối hợp hoặc xem xét dùng thuốc thay thế.

Thận trọng khi dùng ciclosporin và các thuốc có tác dụng đồng làm tăng độc tính trên thận như: kháng sinh aminosid (bao gồm Gentamycin, tobramycin), amphoticin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, trimethoprim (+sulfamethoxazole), thuốc chống viêm không steroid (bao gồm DiclofenacC, bao gồm DiclofenacC, bao gồm DiclofenacCac, bao gồm Diclofenac Naproxen, sindac), Thuốc đối kháng thụ thể Melphalan, H2 H2 (ví dụ: cimetidin, ranitidin), methotrexate (xem phần phụ ở trên về tương tác thuốc là kết quả của việc không được khuyến cáo sử dụng đồng thời).

Cần tránh kết hợp ciclosporin với tacrolimus do tăng độc tính cho thận.

Diclofenac kết hợp với ciclosporin làm tăng sinh khả dụng của diclofenac và hậu quả có thể gặp là chức năng thận được phục hồi. Sinh khả dụng của Diclofenac rất có thể là do tác dụng của quá trình chuyển hóa lần đầu bị giảm mạnh. Nếu kết hợp ciclosporin với các thuốc chống viêm không steroid có tác dụng chuyển hóa yếu (như acid acetylsalicylic) thì không nhận thấy được sinh khả dụng của thuốc chống viêm. Đối với các thuốc chống viêm không steroid được chuyển hóa mạnh lần đầu (ví dụ diclofenac), nên dùng liều thấp hơn liều khi không phối hợp với ciclosporin.

Đối với bệnh nhân ghép tạng, có trường hợp chức năng thận bị suy giảm đáng kể nhưng hồi phục (kèm theo tăng creatinin-bar) sau khi phối hợp ciclosporin với các dẫn xuất của axit fibric (ví dụ Bezafibrat, Fenofibrat). Vì vậy, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở những bệnh nhân này. Khi có chức năng thận rõ ràng thì khám phải ngừng phối hợp như vậy.

Thuốc tương tác làm tăng năng suất lao động

ciclosporin kết hợp với nifedipine có thể làm tăng năng suất tăng lên so với khi chỉ sử dụng ciclosporin. Phải tránh dùng nifedipine đồng thời ở những bệnh nhân ngày càng có nhiều lợi ích do tác dụng phụ của ciclosporin (xem tác dụng phụ của thuốc)

Thuốc tương tác làm tăng nồng độ thuốc khác

ciclosporin cũng là chất ức chế CYP3A4 và là chất vận chuyển p-glycoprotein và có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của thuốc kết hợp là cơ chất của enzyme và/hoặc chất vận chuyển này.

ciclosporin có thể làm giảm quá trình thanh lọc digoxin, colchicin, prednisolon, thuốc ức chế HMG-CoA-Reductase (statin) và Etoposide.

Có độc tính nghiêm trọng của digitalis khi bắt đầu sử dụng ciclosporin ở nhiều bệnh nhân sử dụng digoxin. Báo cáo cũng gặp ciclosporin làm tăng độc tính của colchicin như bệnh cơ và bệnh lý thần kinh, đặc biệt ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận. Khi sử dụng digoxin hoặc colchicine với ciclosporin, phải quan sát lâm sàng chặt chẽ trên lâm sàng để có thể phát hiện sớm các biểu hiện ngộ độc của digoxin hoặc colchicin để giảm liều hoặc ngừng các thuốc này.

Các báo cáo trong y văn và sau khi thuốc được đưa ra thị trường ghi nhận độc tính trên cơ, bao gồm đau cơ, yếu cơ, viêm cơ và kiểu cơ khi phối hợp ciclosporin với statin như lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin, hiếm gặp với fluvastatin, nên khi phối hợp như trên cần giảm liều tùy theo khuyến cáo của thuốc statin.

Nên tạm hoãn hoặc dừng sử dụng statin ở những bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng bệnh cơ hoặc ở người có yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh nặng và nặng. suy thận nặng, bao gồm cả bệnh thận thứ phát sau thí điểm cơ bắp.

Khi kết hợp ciclosporin với digoxin, colchicine hoặc thuốc ức chế HMG-CoA-Reductase (statin), cần theo dõi chặt chẽ lâm sàng để có thể phát hiện sớm biểu hiện độc tính của các thuốc này để kịp thời giảm liều hoặc ngừng sử dụng.

Có sự gia tăng creatinin-ngực trong các nghiên cứu sử dụng Everolimus hoặc syrolimus kết hợp với liều ciclosporin thích hợp. Khi giảm liều ciclosporin này, độc tính này được phục hồi. Everolimus và Sirolimus chỉ có tác dụng rất yếu đối với hoạt động của ciclosporin, nhưng Ciclosporin đã làm tăng đáng kể nồng độ Everolimus và Sirolimus trong máu khi phối hợp.

ciclosporin có thể làm tăng nồng độ Repaglinide trong huyết tương và do đó làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Được sử dụng kết hợp với Bosentan và Ciclosporin ở những người tình nguyện khỏe mạnh làm tăng nồng độ bosentan khoảng gấp đôi và giảm 35% nồng độ ciclosporin (xem tiểu dự án ở trên về tương tác thuốc làm giảm nồng độ ciclosporin).

Dùng đa liều Ambrisentan và Ciclosporin ở người tình nguyện khỏe mạnh tăng nồng độ Ambrisentan lên khoảng gấp đôi trong khi nồng độ ciclosporin tăng nhẹ (khoảng 10%).

Quan sát thấy nồng độ kháng sinh Anthracycline tăng đáng kể (ví dụ doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) ở bệnh nhân ung thư khi tiêm tĩnh mạch kháng sinh Anthracycline và Ciclosporin liều rất cao.

Bảo quản

Dung dịch uống Sandimmun Neoor cần được bảo quản ở nhiệt độ 15 - 30°C nhưng không dưới 20°C trong thời gian quá 1 tháng, vì dung dịch có chứa dầu tự nhiên dễ bị đông đặc ở nhiệt độ thấp. Nó sẽ hình thành giống như thạch nếu bảo quản Hiện tượng này không ảnh hưởng đến tác dụng, độ an toàn của thuốc và phải được xác định bằng pipet để đảm bảo độ chính xác. Sau khi mở nắp nên sử dụng dung dịch uống Sandimmun Neooral trong 2 tháng.

Không sử dụng sandimmun neoral sau ngày hết hạn ghi “exp” trên bao bì.

Sandimmun Neoral phải để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Hướng dẫn sử dụng và vận hành

Hướng dẫn sử dụng và vận hành dung dịch uống Sandimmun Neoral: Vui lòng xem thêm ở mã số thuốc.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.