Sandostatin injekciós oldat 0,1 mg/ml A Novartis csökkenti a gyomor endokrin rendszer - belek - hasnyálmirigy funkcionális daganataiból eredő tüneteket (5 tubus x 1 ml)

Gyógyszerforma 5 csöves doboz
Specifikáció Oktreotid

Összetevő

Összetételi információkTartalom
Oktreotid0,1 mg/ml

Felhasználások

Javallatok

Sandostatin a következő esetekben javasolt:

Kontrollálja a tüneteket és csökkentse a növekedési hormon szintjét és a plazma IGF-1 szintjét szélsőségesen sebészi vagy sugárkezelésre nem megfelelően reagáló betegeknél.

A Sandostatin olyan extrém megnagyobbodott betegek kezelésére is javallt, akik nem kompetensek vagy nem akarnak műtétet végezni, illetve akik várakoznak a sugárterápia teljes hatékonyságára.

Csökkentse a gyomor endokrin rendszer funkcionális daganatai – hasnyálmirigy (GEP) okozta tüneteket.

A karcinoid szindróma jellemzőivel rendelkező karcinoidok.

vipoma.

Alfa hasnyálmirigy-sejtes daganat (Glucagonoma).

gasztrinómák/Zollinger – Az Ellison-szindrómát gyakran kombinálják protonpumpa-gátlókkal vagy H2-vel.

Insulinoma, a műtét előtti hipoglikémia szabályozásában és a fenntartó kezelésben.

GRFoma.

A Sandostatin nem daganatellenes terápia, és nem gyógyítja meg ezeket a betegségeket.

A hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények megelőzése.

Sürgősségi kezelés a vérzés megállítására és a visszatérő vérzés elkerülésére a gyomorvisszerek miatt - nyelőcső cirrhosis miatt. A Sandostatint specifikus kezeléssel, például endoszkópos fibrózissal kombinálva alkalmazzák.

Farmakológia

Hatásmechanizmus

Az oktreotid egy szintetikus oktapeptid, amelynek farmakológiai hatása hasonló a természetes szomatosztinhoz, de lényegesen hosszabb ideig tart. A gyógyszergátlók növelték a növekedési hormonok (GH) és a gyomor endokrin rendszerének peptidjei és szerotoninjainak patológiáját (GEP: Gastroeropancreatic).

Egészséges embereknél a Sandostatin gátló hatást mutat a

számára

Az arginin által stimulált növekedési hormon (GH) felszabadulása, a fizikai aktivitás miatti hipoglikémia és az inzulin.

Az inzulin, a glukagon, a gasztrin és egyéb peptidek felszabadulása a GEP endokrin rendszeréhez tartozik étkezés után, illetve az inzulin és glukagon felszabadulása az arginin hatására.

A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH: pajzsmirigy-stimuláló hormon) felszabadulását a páncél hormonfelszabadulása serkenti (trh: tirotropin – felszabadító hormon).

farmakokinetikai

felszívódás

Subcutan injekció után a Sandostatin gyorsan és teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentrációja 30 percen belül érhető el.

Elosztás

A gyógyszer eloszlása ​​0,27 l/kg, a teljes clearance- együttható 160 ml/perc. A plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek mennyisége legfeljebb 65%. A vérsejtekhez kötődő Sandostatin mennyisége elhanyagolható.

Megszüntetés

A szubkután injekció beadása utáni értékesítési idő 100 perc. Intravénás injekció után a gyógyszer 2 fázisban eliminálódik, 10 perc és 90 perc értékesítési idővel. A legtöbb peptid a széklettel ürül, míg körülbelül 32%-a állandó formában a vizelettel ürül.

Különleges betegcsoport

a károsodott veseműködés nem befolyásolja a bőrben használt oktreotid szisztémás gyógyszereinek (AUC) koncentrációját.

A cirrhosisban szenvedő betegeknél a gyógyszerek kiürülésének képessége csökkenhet, zsírmájban szenvedő betegeknél azonban nem.

Szedés előtt Sandostatin injekciós oldat 0,1 mg/ml A Novartis csökkenti a gyomor endokrin rendszer - belek - hasnyálmirigy funkcionális daganataiból eredő tüneteket (5 tubus x 1 ml)

Hogyan kell használni

Bőrinjekció

A szubkután injekciót öninjekciózó betegeknek pontos utasításokat kell kapniuk az orvostól vagy a nővértől. A helyben jelentkező kényelmetlenség csökkentése érdekében javasolt, hogy az injekciós oldatot az injekció beadása előtt szobahőmérsékletűre helyezzék. Kerülni kell az ismételt beadást a régi beadási helyre rövid ideig.

A fecskendőt csak használat előtt kell kinyitni, a fennmaradó részt el kell távolítani.

A bakteriális fertőzések megelőzése érdekében javasolt, hogy a gyógyszert legfeljebb tízszer vegye be a többadagos injekciós üvegből.

intravénás infúzió

Használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell a gyomor-bél traktusban használt gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elszíneződött-e vagy zavaros-e.

A Sandostatin (oktreotid-acetát) 24 órán keresztül stabilizálja a fizikai és vegyi anyagokat, miután aszeptikus fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os steril dextróz (glükóz) oldattal összekeverték. Mivel azonban a Sandostatin befolyásolhatja a glükóz ajak egyensúlyát, a Dexrose oldat helyett inkább fiziológiás sóoldatot javasolt használni. Az oldatot 24 órán keresztül 25 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten fizikai és kémiai anyaggal keverték össze. A mikroorganizmusok szempontjából az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha az infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és 2-8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Az infúzió felhasználása előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni.

Az oldat összekeverésétől számított időtartamot hígítjuk, hűtőszekrényben tároljuk, és a gyógyszer befejezéséig nem haladja meg a 24 órát.

Intravénás Sandostatin esetén egy 0,5 mg-os gyógyszertubust általában 60 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani, a hígított oldatot transzmissziós pumpával kell továbbítani. Ezt a terápiát szükség esetén rendszeresen meg kell ismételni a kezelési időszak előírásáig. A Sandostatint alacsonyabb koncentrációban is átadták.

Különös körültekintés a gyógyszer visszavonásakor

Minden gyógyszert vagy fel nem használt anyagot a helyi előírásoknak megfelelően törölni kell.

Adagolás

Gyakori betegek tárgya

extrém betegség

Kezdő adag 0,05-0,1 mg bőr alá fecskendezve 8 vagy 12 óránként. Az adag módosításának a GH és IGF koncentrációjának havi értékelésén kell alapulnia - havonta 1 (Célok: GH

Ha a GH mennyisége nem csökken, és a klinikai tünetek nem javulnak három hónapos Sandostatin-kezelés után, a kezelést abba kell hagyni.

A daganat a gyomor - bél - hasnyálmirigy endokrin rendszeréhez tartozik

Kezdő adag 0,05 mg naponta egyszer vagy kétszer, bőr alá fecskendezve. A klinikai választól, a daganat által termelt hormonok koncentrációjától függően (karcinoid daganatok esetén a húgyúti 5-hidroindol-ecetsav szekréciója alapján) és a gyógyszer toleranciája alapján a dózis 0,1-0,2 mg-ra emelhető; 3 alkalommal/nap. Egyes kivételek esetén az adag magasabbra is emelkedhet. A fenntartó adagot az esettől függően módosítani kell.

Carcinoid tumor esetén, ha a Sandostatin-kezelést követő egy héten belül nem mutatkozik kedvező válasz a maximális tolerancia mellett, tanácsos a kezelést abbahagyni.

Hasnyálmirigy-műtét utáni szövődmények

Napi 3-szor 0,1 mg szubkután injekció, 7 egymást követő napon, a műtét előtt legalább 1 órával a műtét előtt.

Gyomorvisszerek okozta vérzés – nyelőcső

25 μg/óra folyamatos intravénás infúzió 5 napon keresztül. A Sandostatin fiziológiás sóoldattal hígítható.

Azoknál a betegeknél, akiknél a nyelőcső varikózus vénák miatti vérzése van, a Sandostatin jól tolerálható 5 napon keresztül 50 μg/óra folyamatos intravénás adagolással.

Speciális betegobjektum

Májelégtelenség

Cirrózisos betegeknél a gyógyszer értékesítési ideje meghosszabbítható, a fenntartó adag módosítása szükséges.

veseelégtelenség

Károsodott veseműködés nem befolyásolja a bőr alá injektált igtreotid testkoncentrációját (AUC), így nincs szükség a Sandostatin adagjának módosítására.

Gyermekcsoport (18 éven aluliak)

Gyermekek Sandostatin kezelésével kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.

Idős betegek csoportja (65 éves kortól)

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy Sandostatinnal kezelt időseknél csökkenthető vagy módosítható lenne az adag.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? Felnőtteknél a dózis 2400-6000 μg/nap folyamatos átvitel (100-250 μg/óra) vagy szubkután injekció (1500 μg, 3-szor/nap) esetén. A nemkívánatos események a következők: aritmia, hipotenzió, szívmegállás, csökkent agyi vér oxigénszint, hasnyálmirigy-gyulladás, degeneratív hepatitis, hasmenés, fáradtság, alvás, fogyás, máj- és tejsavfertőzés.

Gyermekeknél a dózis 50-3000 μg/nap, vagy 5001 μg/nap folyamatos injekció (2. (50-100 μg). Az egyetlen jelentett mellékhatás az enyhe hiperglikémia.

A Sandostatin 3000-30 000 μg/nap dózisában, elosztva a szubkután adagban, daganatos betegeknél nem jelentettek nem meghatározott kedvezőtlen eseményeket.

Kezelés

A túladagolás kezelése tüneti kezelés.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Sandostatin használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások összefoglaló táblázata

A következő mellékhatásokat (ADR) sorolja fel az 1. táblázat, amelyeket az oktreotiddal végzett klinikai vizsgálatokból gyűjtöttek össze:

A gyógyszer mellékhatásai (1. táblázat) a Meddra Ügynökség besorolása szerint vannak felsorolva. Minden szervrendszer-csoportban a mellékhatások gyakorisága szerint vannak elrendezve, a konvenció szerint a mellékhatás az első elrendezésben a legmagasabb gyakorisággal fordul elő: nagyon gyakori (≥ 1/10); Vagy találkozni (≥ 1/100,

A spontán jelentésekből és orvosi esetekből származó reakciók megegyezése (gyakoriság ismeretlen)

A következő mellékhatások a Sandostatin Lar értékesítés utáni tapasztalataiból származnak, spontán eseteken és az irodalomban szereplő eseteken keresztül. Minden szervrendszerben a gyógyszer mellékhatásait a fokozatos csökkenés súlyosságának sorrendjében mutatjuk be – lásd a 2. táblázatot.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Emésztési szövődmények általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés során elvesznek. Az emésztési szövődmények csökkentése érdekében a gyógyszert étkezés közben, étkezések között és lefekvés előtt vegye be. Emellett az étkezés zsírtartalmának csökkentése az ADR-t is csökkenti.

Máj - gyakran (40-60%) lépnek fel epe szövődmények az epehólyag-gátlók miatt, csökkentik az epeelválasztást, megváltoztatják a zsírfelszívódást. Az epehólyag és az epeutak vizsgálata szükséges a kezelés előtt és a kezelés alatt 6 havonta rendszeres időközönként. Ha epekő esetén le kell állítani a gyógyszer szedését. Ha a fájdalom erős az epekő miatt, műtéti beavatkozás a kövek beszerzésére.

Figyelemmel kell kísérnie a pajzsmirigy működését, azonosítania kell a széklet zsírját, és meg kell határoznia a karotin mennyiségét a szérumban. Rossz fejlődés esetén az adagot csökkenteni kell. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel, fontolja meg több pajzsmirigyhormon

alkalmazását

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Sandostatin gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:

  • Az oktreotiddal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

    • Óvintézkedések a használat során

    Ezt a gyógyszert csak az orvos által előírt módon szabad használni.

    Általános óvatosság

    Az agyalapi mirigy daganata miatt a GH időnként megnövekedhet, ami súlyos szövődményeket (például piaccsökkenést) okozhat, amelyet minden betegnél gondosan ellenőrizni kell. Ha a daganat növekedésének jelei vannak, más kezelési módok is választhatók.

    A növekedési hormonok (GH) csökkentésének és a növekedési inzulin 1 (IGF - 1) koncentrációjának normalizálása a szélsőséges szélsőségekkel küzdő nőbetegeknél visszaállíthatja a termékenységet. A szülésre képes nőbetegeknek tanácsot kell adni, hogy szükség esetén megfelelő fogamzásgátlót alkalmazzanak az oktreotid-kezelés alatt (lásd a terhes és szoptató nőknél történő alkalmazást).

    A pajzsmirigy működését ellenőrizni kell a huzamosabb ideig oktreotiddal kezelt betegeknél.

    Szív- és érrendszerrel kapcsolatos események

    Lassú szívverés eseteiről számoltak be (gyakoriság: gyakori). Szükség lehet bizonyos gyógyszerek adagjára, például béta-blokkolókra, kalciumcsatorna-blokkolókra vagy folyadék- és elektrolitszabályozó gyógyszerekre.

    epehólyag és kapcsolódó események

    A Sandostatint szedő betegek 15-30%-ánál epekőképződést regisztráltak. Ez az arány a teljes népességben 5-20%. Ezért ajánlatos 6-12 havonta ellenőrizni az epehólyag ultrahangját a Sandostatin-kezelés előtt és alatt.

    A daganat a gyomor - bél - hasnyálmirigy endokrin rendszeréhez tartozik

    A gyomor-bélrendszer-hasnyálmirigy hormonrendszerébe tartozó daganatok kezelésében számos olyan ritka eset fordul elő, amelyek nem tudják kontrollálni a Sandostatin tüneteit, és a súlyos tünetek gyorsan kiújulnak.

    Glükóz-anyagcsere

    A növekedés növekedési hormonokra, glukagonra és inzulinra gyakorolt ​​gátló hatása miatt; A Sandostatin befolyásolhatja a glükóz szabályozását. Az étkezések utáni glükóztolerancia csökkenhet, és bizonyos esetekben tartós hiperglikémia alakulhat ki a hosszan tartó gyógyszeres kezelés következtében. Hipoglikémiát is jelentettek.

    nyelőcső visszér

    Mivel a nyelőcső visszér kialakulása után megnő az inzulinfüggő cukorbetegség kockázata, vagy az inzulinigény megváltozása azoknál az embereknél, akiknek korábban cukorbeteg volt, ezért a vér glükózkoncentrációjának szoros monitorozása szükséges.

    Aktuális reakció

    Nem érkezett jelentés az injekciós daganat kialakulásáról Sandostatinnal legfeljebb 15 éve kezelt betegeknél. Az összes rendelkezésre álló számadat azt mutatja, hogy a patkányok kimutatása fajokra specializálódott, és nincs jelentős hatással az emberi felhasználásra.

    Táplálkozás

    Egyes betegeknél az Octreotide megváltoztathatja az étrendben lévő zsírok felszívódását.

    Megfigyelték a B12-vitamin csökkent szintjét és a kóros Schilling-tesztet néhány oktreotiddal kezelt betegnél. A B12-vitamin szintjét ellenőrizni kell a Sandostatin-kezelés során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében B12-vitamin-hiány szerepel.

    A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

    Nincs adat a Sandostatin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról.

    Terhesség

    Figyelmeztető értékelések

  • au tga Terhességi kategória: c.
  • USA FDA terhességi kategória: b.

    Terhesség

    Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A Sandostatin terhes nőknél csak akkor alkalmazható, ha valóban szükséges.

    Szoptatási időszak

    Nem világos, hogy az oktreotid kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az oktreotid kiválasztódik az anyatejbe. Sandostatin-kezelés alatt a betegek nem szoptathatnak.

    Gyógyszerkölcsönhatás

    előfordulhat, hogy a Sandostatin egyidejű alkalmazásakor módosítani kell a gyógyszerek, például a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy a folyadékegyensúly és az elektrolitok szabályozására szolgáló gyógyszerek adagját (lásd a figyelmeztető részt).

    előfordulhat, hogy módosítani kell az inzulin adagját és a cukorbetegség gyógyszereit, ha a Sandostatint egyidejűleg alkalmazzák (lásd a figyelmeztető részt).

    A Sandostatinról kimutatták, hogy csökkenti a ciklosporin felszívódását az emésztőrendszerből, és lelassítja a cimetidin gyomor-bélrendszeri felszívódását.

    Használja az oktreotid és a bromokriptin kombinációját a bromOriptin biohasznosulásának növelésére.

    A szerény számadatok azt mutatják, hogy a szomatosztin analógok csökkenthetik a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek átalakulását, amelyet a növekedési hormon növekedési gátlása okozhat. Mivel nem lehet kizárni az igtreotid okát, óvatosnak kell lenni, ha más, főként Cy3A4 élesztő által metabolizálódó, alacsony kezelési indexű gyógyszereket használ (például kinidin, terfenadin).

    • Tárolás

    fecskendő

    A fény elkerülése érdekében tárolja az eredeti fecskendőt a kartondobozban.

    Hosszú távú tárolás, a Sandostatin fecskendőt 2-8 °C hőmérsékleten kell tartani.

    Ne fagyassza le.

    A gyógyszerek napi használatához 2 hétig 30 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten is hagyható.

    többadagos üvegek

    A fény elkerülése érdekében tárolja a többadagos injekciós üvegeket a kartondobozban.

    Hosszú távú tárolás, a Sandostatin többadagos injekciós üvegeit 2–8 °C hőmérsékleten kell tartani.

    Ne fagyassza le.

    A gyógyszerek napi használatához 2 hétig 25 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten hagyhatja.

    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    count views

    Népszerű kulcsszavak