Dung dịch tiêm Sandostatin 0,1mg/ml Novartis làm giảm triệu chứng do u chức năng hệ nội tiết dạ dày - ruột - tụy (5 ống x 1ml)

Dạng bào chế hộp 5 ống
Quy cách Octreotit

Thành phần

Thông tin thành phầnNội dung
Octreotit0,1 mg/ml

Công dụng

Chỉ định

Sandostatin được chỉ định trong các trường hợp sau:

Kiểm soát các triệu chứng và giảm nồng độ hormone tăng trưởng và IGF - 1 trong huyết tương ở những bệnh nhân nặng không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng phẫu thuật hoặc xạ trị.

Sandostatin cũng được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân phì đại quá mức, không đủ khả năng hoặc không muốn phẫu thuật, hoặc đang trong giai đoạn chờ đợi cho đến khi liệu pháp xạ trị có hiệu quả hoàn toàn.

Giảm triệu chứng do khối u chức năng của hệ nội tiết dạ dày - tuyến tụy (GEP).

Carcinoid có đặc điểm của hội chứng carcinoid.

vipoma.

Một khối u tế bào tuyến tụy alpha (Glucagonoma).

gastrinomas/Zollinger - Hội chứng Ellison thường được kết hợp với thuốc ức chế bơm proton, hoặc H2.

Insulinoma, trong việc kiểm soát tình trạng hạ đường huyết trước phẫu thuật và trong điều trị duy trì.

GRFoma.

Sandostatin không phải là liệu pháp chống khối u và không chữa được các bệnh này.

Phòng ngừa biến chứng sau phẫu thuật tuyến tụy.

Điều trị cấp cứu cầm máu, tránh chảy máu tái phát do giãn tĩnh mạch dạ dày - thực quản do xơ gan. Sandostatin được sử dụng kết hợp với điều trị đặc hiệu như xơ hóa nội soi.

Dược lý

Cơ chế tác dụng

Octreotide là một octapeptide tổng hợp có tác dụng dược lý tương tự như somatostin tự nhiên, nhưng có thời gian tác dụng lâu hơn đáng kể. Thuốc ức chế làm tăng bệnh lý của hormone tăng trưởng (GH) và peptide, serotonin của hệ nội tiết dạ dày (GEP: Gastroeropancreatic).

Ở người khỏe mạnh, Sandostatin có tác dụng ức chế

Sự giải phóng hormone tăng trưởng (GH) được kích thích bởi arginine, hạ đường huyết do hoạt động thể chất và insulin.

Việc giải phóng insulin, glucagon, gastrin, các peptide khác thuộc hệ thống nội tiết GEP sau bữa ăn và giải phóng insulin, glucagon được kích thích bởi arginine.

Sự giải phóng hormone kích thích tuyến giáp (TSH: hormone kích thích tuyến giáp) được kích thích bằng sự giải phóng hormone của áo giáp (trh: thyrotropine - hormone giải phóng).

dược động học

hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, Sandostatin được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút.

Phân phối

Sự phân bố của thuốc là 0,27 l/kg và hệ số thanh thải toàn bộ là 160 ml/phút. Lượng thuốc gắn vào protein huyết tương lên tới 65%. Lượng Sandostatin gắn vào tế bào máu là không đáng kể.

Loại bỏ

Thời gian bán hàng sau khi tiêm dưới da là 100 phút. Sau khi tiêm tĩnh mạch, thuốc được thải trừ qua 2 pha với thời gian bán thải là 10 phút và 90 phút. Hầu hết các peptide được bài tiết qua phân, trong khi khoảng 32% được bài tiết qua nước tiểu ở dạng không đổi.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

suy giảm chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc toàn thân (AUC) của octreotide dùng trên da.

Khả năng đào thải thuốc có thể giảm ở bệnh nhân xơ gan, nhưng không giảm ở bệnh nhân gan nhiễm mỡ.

Trước khi dùng Dung dịch tiêm Sandostatin 0,1mg/ml Novartis làm giảm triệu chứng do u chức năng hệ nội tiết dạ dày - ruột - tụy (5 ống x 1ml)

Cách sử dụng

Tiêm ngoài da

Bệnh nhân tự tiêm bằng cách tiêm dưới da phải có sự hướng dẫn chính xác của bác sĩ hoặc y tá. Để giảm bớt sự khó chịu tại chỗ, nên đưa dung dịch tiêm về nhiệt độ phòng trước khi tiêm. Nên tránh tiêm lặp lại ở vị trí tiêm cũ trong thời gian ngắn.

Ống tiêm chỉ được mở trước khi sử dụng, phần còn lại phải được tháo ra.

Để ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn, không nên uống thuốc quá mười lần trong lọ đa liều.

truyền tĩnh mạch

Các loại thuốc dùng qua đường tiêu hóa phải được kiểm tra bằng mắt thường xem có bị đổi màu hoặc đục trước khi sử dụng hay không.

Sandostatin (Octreotide acetate) ổn định vật lý và hóa học trong 24 giờ sau khi pha với dung dịch nước muối sinh lý vô trùng hoặc dung dịch dextrose (glucose) 5% vô trùng. Tuy nhiên, do Sandostatin có thể ảnh hưởng đến sự cân bằng glucose trong môi nên nên sử dụng nước muối sinh lý hơn là dung dịch Dexrose. Dung dịch đã được pha trộn bền vững về mặt vật lý và hóa học trong 24 giờ với nhiệt độ dưới 25°C. Về mặt vi sinh vật, dung dịch truyền nên được sử dụng ngay. Nếu dịch truyền không được sử dụng ngay, việc bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và cần bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8oC. Trước khi sử dụng dịch truyền phải đưa về nhiệt độ phòng.

Thời gian từ khi pha dung dịch được pha loãng, bảo quản trong tủ lạnh và cho đến khi hết thuốc không quá 24 giờ.

Trong trường hợp Sandostatin tiêm tĩnh mạch, ống thuốc 0,5 mg thường được hòa tan trong 60 ml dung dịch nước muối sinh lý, dung dịch pha loãng để truyền bằng bơm truyền. Liệu pháp này nên được lặp lại thường xuyên nếu cần thiết cho đến khi đủ thời gian điều trị. Sandostatin cũng được truyền ở nồng độ thấp hơn.

Đặc biệt thận trọng khi hủy thuốc

Bất kỳ loại thuốc hoặc chất không sử dụng nào đều phải bị hủy bỏ theo yêu cầu của địa phương.

Liều dùng

Đối tượng bệnh nhân thông thường

căn bệnh hiểm nghèo

Liều ban đầu 0,05 - 0,1 mg tiêm dưới da mỗi 8 giờ hoặc 12 giờ. Việc điều chỉnh liều nên căn cứ vào đánh giá hàng tháng về nồng độ GH và IGF -1 hàng tháng (Mục tiêu: GH

Nếu lượng GH không giảm và các triệu chứng lâm sàng không được cải thiện sau 3 tháng điều trị bằng Sandostatin thì nên dừng thuốc.

Khối u thuộc hệ nội tiết dạ dày - ruột - tụy

Liều ban đầu 0,05 mg một hoặc hai lần mỗi ngày tiêm dưới da. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng, nồng độ hormone do khối u tiết ra (trong trường hợp khối u carcinoid, dựa trên sự bài tiết của đường tiết niệu của axit axetic 5 - hydroyindol), và dựa trên khả năng dung nạp thuốc, liều có thể tăng lên 0,1 - 0,2 mg; 3 lần/ngày. Trong một số trường hợp ngoại lệ, liều có thể tăng cao hơn. Liều duy trì nên được điều chỉnh tùy theo từng trường hợp.

Trong trường hợp khối u Carcinoid, nếu không có đáp ứng có lợi trong vòng một tuần điều trị bằng Sandostatin với khả năng dung nạp tối đa thì nên ngừng điều trị.

Biến chứng sau phẫu thuật tuyến tụy

0,1 mg x 3 lần/ngày tiêm dưới da trong 7 ngày liên tục, bắt đầu phẫu thuật ít nhất 1 giờ trước phẫu thuật.

Xuất huyết do giãn tĩnh mạch dạ dày - thực quản

25 µg/giờ truyền tĩnh mạch liên tục trong 5 ngày. Sandostatin có thể được pha loãng bằng nước muối sinh lý.

Ở bệnh nhân xuất huyết do giãn tĩnh mạch thực quản, Sandostatin được dung nạp tốt với liều tiêm tĩnh mạch liên tục lên đến 50 μg/giờ trong 5 ngày.

Đối tượng bệnh nhân đặc biệt

Suy gan

Đối với bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thuốc có thể kéo dài, cần điều chỉnh liều duy trì.

suy thận

Suy giảm chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ trong cơ thể (AUC) của igtreotide dùng tiêm dưới da nên không cần điều chỉnh liều Sandostatin.

Nhóm trẻ em (dưới 18 tuổi)

Kinh nghiệm điều trị bằng Sandostatin ở trẻ em còn rất hạn chế.

Nhóm bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi)

Không có bằng chứng về khả năng giảm hoặc cần thay đổi liều ở người cao tuổi được điều trị bằng Sandostatin.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi sử dụng quá liều thì phải làm sao? Ở người lớn, liều dùng là từ 2.400 - 6.000 μg/ngày truyền liên tục (100 - 250 μg/giờ) hoặc tiêm dưới da (1.500 μg, 3 lần/ngày). Các tác dụng phụ được báo cáo là rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp, ngừng tim, giảm oxy máu não, viêm tụy, viêm gan thoái hóa, tiêu chảy, mệt mỏi, mất ngủ, sụt cân, nhiễm trùng gan và axit lactic.

Ở trẻ em, liều dùng liên tục từ 50 - 3.000 μg/ngày (2,1 - 500 μg/giờ) hoặc tiêm dưới da (50 - 100 μg). Tác dụng phụ duy nhất được báo cáo là tăng đường huyết nhẹ.

Không có tác dụng phụ không xác định nào được báo cáo ở bệnh nhân ung thư sử dụng Sandostatin với liều 3.000 - 30.000 μg/ngày chia liều tiêm dưới da.

Điều trị

Điều trị quá liều là điều trị triệu chứng.

Khi quên một liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Sandostatin , bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng

Các phản ứng bất lợi (ADR) sau đây được liệt kê trong Bảng 1, được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng với Octreotide:

Các phản ứng bất lợi của thuốc (Bảng 1) được liệt kê theo phân loại của Cơ quan Meddra. Trong mỗi nhóm hệ cơ quan, các phản ứng có hại được sắp xếp theo tần suất, phản ứng có hại có tần suất cao nhất trong lần sắp xếp thứ nhất theo quy ước: rất thường gặp ( ≥ 1/10); Hoặc đáp ứng ( ≥ 1/100,

Đồng tình với các phản ứng từ các báo cáo tự phát và các trường hợp y tế (tần suất không xác định)

Các phản ứng có hại của thuốc sau đây được rút ra từ kinh nghiệm sau bán hàng với Sandostatin Lar thông qua các trường hợp tự phát và các trường hợp trong y văn.. Trong mỗi hệ cơ quan, các phản ứng có hại của thuốc được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần - xem Bảng 2.

Hướng dẫn về cách xử lý ADR

Biến chứng tiêu hóa thường xảy ra trong tuần đầu điều trị và tự khỏi trong quá trình điều trị. Để giảm bớt các biến chứng về tiêu hóa, bạn nên dùng thuốc cách xa bữa ăn, giữa các bữa ăn và trước khi đi ngủ. Bên cạnh đó, việc giảm lượng chất béo trong bữa ăn cũng có tác dụng giảm ADR.

Biến chứng gan – mật thường xảy ra (40 – 60%) do túi mật ức chế, giảm tiết mật, thay đổi khả năng hấp thu mỡ. Túi mật và ống mật được yêu cầu trước khi điều trị và định kỳ 6 tháng một lần trong quá trình điều trị. Nếu sỏi mật phải ngừng thuốc. Nếu đau nhiều do sỏi mật thì phải phẫu thuật lấy sỏi.

Phải theo dõi chức năng tuyến giáp, xác định mỡ trong phân và định lượng carotene trong huyết thanh. Nếu có sự phát triển xấu thì phải giảm liều. Đối với bệnh nhân có tiền sử suy giáp nên cân nhắc sử dụng thêm hormone tuyến giáp

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Sandostatin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Quá mẫn với Octreotide hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

    • Những lưu ý khi sử dụng

    Thuốc này chỉ được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

    Cảnh báo chung

    Do khối u tuyến yên, GH đôi khi có thể phát triển, gây ra các biến chứng nghiêm trọng (chẳng hạn như giảm thị trường), cần được theo dõi cẩn thận đối với tất cả bệnh nhân. Nếu có dấu hiệu khối u phát triển, có thể lựa chọn phương pháp điều trị khác.

    Lợi ích điều trị của việc giảm hormone tăng trưởng (GH) và bình thường hóa nồng độ tăng trưởng dưới dạng insulin 1 (IGF - 1) ở những bệnh nhân nữ ở tình trạng cực đoan có thể khôi phục khả năng sinh sản. Bệnh nhân nữ có khả năng sinh con nên được khuyên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp nếu cần thiết trong quá trình điều trị bằng octreotide (xem phần sử dụng ở phụ nữ mang thai và cho con bú).

    Cần theo dõi chức năng tuyến giáp ở những bệnh nhân điều trị kéo dài bằng octreotide.

    Biến cố liên quan đến tim mạch

    Đã có báo cáo về trường hợp nhịp tim chậm (tần suất: thường gặp). Có thể cần dùng liều thuốc như thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc kiểm soát chất lỏng và điện giải.

    túi mật và các biến cố liên quan

    Sự hình thành sỏi mật được ghi nhận từ 15-30% bệnh nhân sử dụng Sandostatin. Tỷ lệ này trong dân số nói chung là từ 5-20%. Vì vậy, nên kiểm tra siêu âm túi mật trước và trong khi điều trị Sandostatin 6 - 12 tháng một lần.

    Khối u thuộc hệ nội tiết dạ dày - ruột - tụy

    Trong điều trị khối u thuộc hệ nội tiết dạ dày - ruột - tụy, hiếm gặp một số trường hợp không kiểm soát được triệu chứng Sandostatin, tái phát nhanh các triệu chứng nặng.

    Chuyển hóa glucose

    Do tác dụng ức chế tăng trưởng của các hormone tăng trưởng, glucagon và insulin; Sandostatin có thể ảnh hưởng đến việc điều hòa glucose. Sự dung nạp glucose sau bữa ăn có thể giảm và trong một số trường hợp có thể bị tăng đường huyết kéo dài do dùng thuốc kéo dài. Hạ đường huyết cũng đã được báo cáo.

    giãn tĩnh mạch thực quản

    Vì sau giãn tĩnh mạch thực quản sẽ tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin hoặc thay đổi nhu cầu sử dụng insulin ở những người đã mắc bệnh tiểu đường từ trước nên cần phải theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose trong máu.

    Phản ứng tại chỗ

    Chưa có báo cáo về sự hình thành khối u tiêm ở bệnh nhân điều trị bằng Sandostatin trong thời gian lên tới 15 năm. Với tất cả những số liệu đã có, nó cho thấy rằng việc phát hiện trên chuột chỉ mang tính chuyên môn hóa về loài và không có ý nghĩa quan trọng đối với việc sử dụng của con người.

    Dinh dưỡng

    Ở một số bệnh nhân, Octreotide có thể làm thay đổi sự hấp thu chất béo trong chế độ ăn.

    Quan sát thấy mức vitamin B12 giảm và xét nghiệm Schilling bất thường ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Octreotide. Cần theo dõi vitamin B12 trong quá trình điều trị Sandostatin ở những bệnh nhân có tiền sử thiếu vitamin B12.

    Khả năng lái xe và vận hành máy móc

    Không có dữ liệu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của Sandostatin.

    Mang thai

    Xếp hạng cảnh báo

  • au tga Mang thai loại: c.
  • us FDA Mang thai Danh mục: b.

    Mang thai

    Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Sandostatin chỉ nên sử dụng cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết.

    Thời kỳ cho con bú

    Không rõ liệu Octreotide có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy ooctreotide có bài tiết vào sữa mẹ. Bệnh nhân không nên cho con bú khi đang điều trị bằng Sandostatin.

    Tương tác thuốc

    có thể cần điều chỉnh liều lượng của các thuốc như thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc kiểm soát cân bằng dịch và điện giải khi sử dụng đồng thời Sandostatin (xem phần cảnh báo).

    có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và thuốc trị tiểu đường khi sử dụng đồng thời Sandostatin (xem phần cảnh báo).

    Sandostatin đã được ghi nhận làm giảm sự hấp thu ciclosporin từ đường tiêu hóa và làm chậm quá trình hấp thu cimetidine qua đường tiêu hóa.

    Sử dụng kết hợp octreotide và bromocriptine để tăng sinh khả dụng của bromOriptine.

    Những số liệu ít ỏi đã được công bố cho thấy các chất tương tự somatostin có thể làm giảm sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi enzyme cytochrome P450, nguyên nhân có thể là do sự ức chế tăng trưởng của hormone tăng trưởng. Vì không thể loại trừ nguyên nhân gây ra igtreotide nên cần thận trọng khi sử dụng các thuốc khác chuyển hóa chủ yếu bởi nấm men Cy3A4 và có chỉ số điều trị thấp (ví dụ quinidine, terfenadine).

    • Bảo quản

    ống tiêm

    Bảo quản ống tiêm ban đầu trong thùng carton để tránh ánh sáng.

    Bảo quản lâu dài, ống tiêm Sandostatin phải được bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8°C.

    Đừng đóng băng.

    Đối với việc sử dụng thuốc hàng ngày, có thể để thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C trong 2 tuần.

    lọ đa liều

    Bảo quản lọ đa liều trong hộp carton tránh ánh sáng.

    Bảo quản lâu dài, lọ đa liều Sandostatin phải được bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8oC.

    Đừng đóng băng.

    Khi sử dụng thuốc hàng ngày có thể để thuốc ở nhiệt độ dưới 25°C trong 2 tuần.

    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    count views

    Từ khóa phổ biến