Sandoz Montelukast FCT 10 mg bronchiális asztma kezelésére (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)

Gyógyszerforma Doboz 2 buborékcsomagolás x 14 tabletta
Specifikáció Montelukast

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Montelukast	10 mg

Felhasználások

javallatok

A Sandoz Montelukast FCT 10 mg a következő esetekben javasolt:

A bronchiális asztma kezelése.

Kiegészítő terápiaként az enyhe vagy közepesen súlyos asztmás rohamokban szenvedő betegeknél az inhalációs kortikoszteroidok nem jól kontrollálhatók, valamint olyan betegeknél, akik béta-formájú szereket alkalmaznak, amelyek szükség esetén rövid hatásúak, de még mindig nem jól kontrollálható asztmás rohamok.

Bronchialis asztmában szenvedő betegeknél a gyógyszer a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is csökkentheti.

Farmakológia

A ciszteinleukotrien (LTC4, LTD4, LTE4) olyan eikozanoidok, amelyek számos sejtből, köztük a hízósejtekből és az eosinophilia sejtekből felszabaduló erős gyulladást okoznak. Ezek a fontos közvetítők a Leucotrien cisztein receptorokhoz (CYSLT) kapcsolódnak. A CYSLT TYP 1 receptor (CYSLT1) megtalálható az emberi légutakban (beleértve a sima izomsejteket és a légúti makrofágokat) és más gyulladásos sejtekben (beleértve csak az eolt és néhány csontvelő-sejteket). A bronchiális asztma és az allergiás rhinitis patológiás patológiájával kapcsolatos cyslt. Bronchialis asztmában a Leucotrien hörgőgörcsöt okoz, nyálkát választ ki, növeli az érfal áteresztőképességét és mobilizálja az eukaliptuszt. Allergiás nátha esetén a CYSLTS felszabadul az orrnyálkahártyából, miután allergiának van kitéve, mind a korai, mind a késői fázisban, és az allergiás rhinitis tüneteivel kapcsolatos reakciókban. A Cyslt orrspray-ről kimutatták, hogy növeli az orron keresztüli légzési ellenállást, és obstrukciós tüneteket okoz.

A Montelukast orális aktivitású, erősen vigyorgó és szelektív gyógyszer a CYSLT1 receptoron. A klinikai vizsgálatok során a montelukast gátolja az inhaláció okozta hörgőgörcsöt Ltd4 alacsony, 5 mg-os dózisban. A béta-tulajdonosok hörgőtágító hatását a Montelukast hatása kombinálja. A montelukast-kezelés az antigének által okozott korai és késői fázisban egyaránt gátolja a bronchospasmust. A montelukast csökkenti az eozinofilek számát a perifériás vérben felnőtteknél és gyermekeknél a placebót szedő csoporthoz képest. Egy külön tanulmányban a Montelukast-sas kezelése csökkenti az eukaliptusz jelentőségét a légutakban (váladékban mérve) és a perifériás vérben, miközben javítja az asztma klinikai kontrollját.

Felnőttekkel végzett vizsgálatokban a Montelukast napi egyszeri 10 mg-os dózisa a placebohoz képest 1 másodperc alatti kilégzési erőkifejtéssel (FEV1) javult (10,4%-os változás a kezdeti 2,7%-hoz képest), a reggeli csúcsáramlás (PEFR) (24,5 l/perc változás a 3,3%-os kezdeti mennyiséghez képest), és csökkentette a szignifikáns kezdeti mennyiséget -6%-ra. Javítja a nappali és éjszakai asztma tüneteit, és a betegek szignifikánsan jobban felismerik az éjszakákat a placebóhoz képest.

A Memorukast felnőttkori vizsgálatai az inhalációs kortikoszteroidok felnőttkori hatásairól (%-os változás az eredetihez képest, ha Beclomethasone-t Montelukasttal együtt alkalmaztak, összehasonlítva csak Beclomethasonnal, ami 5,43%-os FEV1-nek felel meg, szemben 1,04%-kal; Az inhalált Beclomethasonnal összehasonlítva (200 µg, naponta kétszer gyorsabban reagált a Montelukas cső). bár egy 12 hetes vizsgálatban a Beclomethasone azt mutatta, hogy az átlagos kezelési hatás nagyobb volt, mint az eredeti, amikor a Montelukastot Beclomethasonnal hasonlították össze, ami a FEV1-nek felel meg: 7,49% a béta 13,3%-hoz képest: -28,28% és -43,89%; A Becomethasonnal összehasonlítva azonban a Montelukasttal kezelt betegek nagy százaléka ért el hasonló klinikai választ (konkrétan a beklometazonnal kezelt betegek 50%-ánál a FEV1 körülbelül 11%-kal vagy nagyobb mértékben javult, mint az eredeti, míg a Montelukastot szedő betegek körülbelül 42%-a ért el hasonló választ).

Klinikai vizsgálatot végeztek a Montelukast hatásosságának értékelésére a szezonális allergiás nátha tüneteinek kezelésében olyan 15 éves vagy idősebb betegeknél, akiknek szezonális allergiás nátha társult bronchiális asztmában szenvednek. Ebben a vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott Montelukast 10 mg-os tabletták azt mutatták, hogy a placebóhoz képest statisztikailag statisztikailag statisztikailag kifejezik a napi nátha tüneteit javító hatást. A nátha napi tünete a nappali orrnyálkahártya-gyulladás (ideértve az orrdugulást, orrfolyást, tüsszögést, orrviszketést) és az éjszakai tünetek (ideértve az orrdugulást, alvási nehézségeket és éjszakai ébrenlétet) átlaga. Az allergiás rhinitis átfogó értékelése jelentősen javult a bizonyítékok csoportjához képest, mind a betegek, mind az orvosok által. Ebben a tanulmányban nem a gyógyszer bronchiális asztma elleni hatékonyságának értékelése a fő cél.

Egy (6-14 éves) gyermeken végzett 8 hetes vizsgálatban a Montelukast 5 mg-ot naponta egyszer alkalmazták, javítva a légzésfunkció jelentését a placebóhoz képest (a FEV1 8,71%-kal változott a kezdeti 4,16%-hoz képest; az Am PEFR 27,9 l/perc értéket változott a 17,8 l/perchez képest), és csökkentette a szükségleti szintet -7 + 8,2%-ra kezdeti).

A hörgőgörcs (E1B) jelentését csökkentő képességét egy 12 hetes, felnőtteken végzett klinikai vizsgálat igazolta (minimalizálja a FEV1-et 22,33%-ra montelukast esetén a placebo 32,4%-ával szemben; a felépülési idő 5%-on belül az eredeti FEV1-hez képest 44,22 perc 60 perchez képest). Ez a hatás 12 hetes kutatásig fennmarad. Az EIB csökkentésére való képességet a Children Thanh-ban végzett rövid távú vizsgálat is kimutatta (minimalizálja a FEV1-et 18,27%-kal a 26,11%-hoz képest; a felépülési idő 5%-on belül az eredeti FEV1-hez képest 17,76 perc, szemben 27,98 perccel). A gyógyszer hatását mindkét vizsgálatban a napi egyszeri adagolás végén mutatták ki.

Acetilszalicilsavas asztmában szenvedő betegeknél, akik inhalációs és/vagy orális kortikoszteroidokat szednek Montelukasttal, amely jelentősen javítja az asztmás rohamok kezelését (a FEV1 8,55%-kal változik a -1,74%-hoz képest, és csökkenti a Béta-használt gyógyszertulajdonosok teljes mennyiségét -22,78%-kal a kezdeti Pharmaticához képest).

abszorpció

A montelukaszt ivás után gyorsan felszívódik. Felnőtteknél a 10 mg-os filmtabletták esetében a plazma átlagos csúcskoncentrációja (CMAX) 3 órával (TMAX) érhető el a gyógyszer éhes bevétele után. Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A normál étkezés nem befolyásolja az orális biohasznosulást és a max. A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták, ha 10 mg-os filmtablettát alkalmaznak, függetlenül a táplálék emésztésétől.

5 mg-os rágótabletták esetén felnőtteknél a CMAX csúcskoncentráció 2 óra éhség után érhető el. A gyógyszer átlagos orális biohasznosulása 73%, és a szokásos étkezés miatt 63%-ra csökken.

Elosztás

A montelukaszt több mint 98%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A Montelukast átlagos eloszlása stabil állapotban 8-11 liter. A Montelukasttal végzett patkány-patkányos vizsgálatok radioaktivitást mutattak, ami korlátozott eloszlást mutat az agyi gáton keresztül. Ráadásul a radioaktív szerek koncentrációja 24 óra elteltével más szövetekben a minimális.

Anyagcsere

A montelukaszt nagy arányban metabolizálódik. A kezelési dózissal végzett vizsgálatok során a gyógyszerben nem volt stabil plazma metabolitok koncentrációja felnőtteknél és gyermekeknél.

Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a citokróm P450 3A4, 2A6 és 2C9 részt vesz a montelukast átalakulásában. Ezenkívül a Montelukast plazmakoncentrációja mellett a kezelés nem gátolja a Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 vagy 2D6 enzimet. A Montelukast metabolitjainak csekély szerepe van a gyógyszer terápiás hatásában.

Megszüntetés

A montelukaszt átlagos plazma clearance-e 45 ml/perc egészséges felnőtteknél. Egy adag radioaktív montelukast bevétele után a radioaktív anyagok 86%-a az 5 nappal később begyűjtött műtrágyában, a vizeletben pedig kevesebb, mint 0,2%-a. A Montelukast orális biohasznosulásával együtt ez az eredmény azt mutatja, hogy a montelukaszt és metabolitjai főleg az epével ürülnek ki.

A betegek jellemzői

Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Mivel azonban a montelukaszt és metabolitjai az epeutakon keresztül választódnak ki, ezeknél a betegeknél nem szükséges módosítani az adagot. Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9) szenvedő betegeknél nincsenek a Montelukast farmakokinetikai adatai.

A Montelukast nagy dózisainál (a felnőtteknél javasolt adag 20-60-szorosa) megfigyelték a plazma plazmakoncentrációját. Ezt a hatást a javasolt napi egyszeri 10 mg-os adagnál nem jegyezték fel.

Szedés előtt Sandoz Montelukast FCT 10 mg bronchiális asztma kezelésére (2 buborékcsomagolás x 14 tabletta)

Használat

Szájon át alkalmazható.

Általános javaslat:

A Montelukast kezelés hatása az asztmás roham kontroll paramétereire egy napon belül megjelenik. A montelukast étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A betegekkel konzultálni kell, hogy folytassák a Montelukaszt alkalmazását akkor is, ha az asztmás rohamok kontrollálva vannak, valamint az asztmás roham súlyosbodásakor.

Ne alkalmazza a Montelukastot egyidejűleg más, ugyanazt a Montelukast hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel.

Idős betegek, vesekárosodásban vagy enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot nem kell az átlaghoz igazítani. Jelenleg nincsenek adatok súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekről. A férfi és női betegek adagja azonos.

A montelukast-kezelés más bronchiális asztma-kezelésekhez kapcsolódik:

Hozzáadhatja a Montelukastot olyan betegekhez, akik más bronchiális asztma kezelést kapnak.

Inhalációs kortikoszteroidok:

Alkalmazhatja a Montelukastot, például kiegészítő terápiaként olyan betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokat és béta-formájú szereket szednek, ha szükséges, de még mindig nem tudják megfelelően kezelni az asztmás rohamokat. Az inhalációs kortikoszteroidok hirtelen cseréje montelukasttal.

Létezik egy 5 mg-os rágótabletta 6 és 14 év közötti gyermekek számára.

Adagolás

A bronchiális asztmában vagy szezonális allergiás rhinitissel kísért bronchiális asztmában szenvedő felnőttek és 15 éves vagy idősebb fiatalok adagolása napi 10 mg-os tabletta esténként.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen a

túladagolás esetén? Krónikus bronchiális vizsgálatokban a montelukast napi 200 mg-os adagja felnőtteknek 22 hétig, illetve rövid távú vizsgálatokban napi 900 mg-ig terjedő dózisban, körülbelül 1 hétig, súlyos mellékhatások nélkül.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően és a montelukasttal végzett klinikai vizsgálatok során akut túladagolásról számoltak be. Ezek a jelentések olyan felnőttekről és gyermekekről szóló jelentéseket tartalmaznak, akiknek dózisa meghaladja az 1000 mg-ot (kb. 61 mg/ttkg 42 hónapos gyermekeknél). A klinikai megnyilvánulások és tesztek alkalmasak a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó biztonsági adatokra. A legtöbb túladagolási jelentésben nincs mellékhatás. A Montelukast biztonságossági adatai alapján a leggyakoribb mellékhatások megfelelőek, ideértve a hasi fájdalmat, az álmosságot, a szomjúságot, a fejfájást, a hányást és a mentális hiperaktivitást.

Jelenleg nem ismert, hogy a montelukast hemonokon vagy peritoneálisan képes-e értékelni.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne igyon kétszer az előírt módon.

Mellékhatások

A Sandoz Montelukast FCT 10mg alkalmazása során nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Gyakori, ADR> 1/100

Fertőzések és parazitafertőzések: felső légúti fertőzések.

emésztőrendszer: hasmenés, hányinger, hányás. máj - epe: Transzamináz (ALT, AST) emelkedő szérum.

Bőr és bőr alatti szövet: Vörös Vörös.

A test és a gyógyszer beadási helyén: láz.

Nem gyakori, 1/1000

Az immunrendszer: A túlérzékenységi reakció magában foglalja az anafilaxiás sokkot.

Mentális: A rendellenes álmok közé tartoznak a rémálmok, az álmatlanság, az alvajárás, a nyugtalanság, a szorongás, a nyugtalanság, az izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges álmokat, a depresszió.

ideg: szédülés, álmosság, paresztézia, érzékeléscsökkenés, epilepszia.

Légzőrendszer, mellkas és mediastinum: orrvérzés.

emésztés: szájszárazság, emésztési zavarok.

A bőr és a bőr alatti szövetek: zúzódások, csalánkiütés, viszketés.

Csontizmok és kötőszövetek: ízületi fájdalom, ínfájdalom, beleértve a görcsöket.

Az egész test és a gyógyszer helyén: gyengeség/fáradtság, ödéma.

1/10 000

Vér- és nyirokrendszer: A fokozott vérzés tendenciája.

Mentális: Fuss.

szív: kefélje meg a mellkasi dobot.

Bőr és bőr alatti szövet: Értékelés.

Nagyon ritka, ADR

Az immunrendszer: Éva a májban.

Mentális: Illúzió, szándékok és öngyilkos viselkedés.

Légzőrendszer, mellkas és mediastinum: Churg-Strauss-szindróma (CSS).

máj - epe: hepatitis (beleértve az epepangást, májsejtkárosodást és vegyes májkárosodást).

Bőr és bőr alatti szövet: Rózsaszín gomb, változatos rózsák.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Értesítse orvosát a gyógyszer alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Sandoz Montelukast FCT 10 mg a következő esetekben ellenjavallt:

A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Legyen elővigyázatos a

A betegekkel konzultálni kell a Montelukast orális adagolása nélkül az akut asztmás rohamok kezelésére, és ebben az esetben megfelelő sürgősségi gyógyszereket kell tárolniuk. Akut asztmás rohamok esetén a belélegzett béta alakú gazdit kell használni. Az inhalált béta alakú gyógyszertulajdonos szokásosnál rövidebb mennyiségben történő felhasználása esetén a betegek mielőbb forduljanak orvoshoz. Ne használja a Montelukastot az orális vagy inhalációs kortikoszteroidok hirtelen helyettesítésére.

Nincs adat arról, hogy csökkentené az orális kortikoszteroid adagját, ha Montelukasttal együtt alkalmazzák.

Egyes ritka esetekben a betegek asztma elleni gyógyszereket szednek, beleértve a Montelukastot, amely szisztémás eozinofiliát, néha a vasculitis klinikai megnyilvánulásait, például Churg-Strauss-szindrómát regisztrál. Ezek gyakori megnyilvánulások szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés esetén. Ezek az esetek néha az adag csökkentésével vagy az orális kortikoszteroid kezelés leállításával járnak. Bár a leukotrien receptor antagonistákkal való kapcsolat nem bizonyított, az orvosnak óvatosnak kell lennie az Eozin leukémia jelenségével, a vasculitis kiütéssel, a tüdőbetegség súlyos tüneteivel, szív- és/vagy neurológiai betegségekkel, amelyek a betegeknél jelentkeznek. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeket meg kell vizsgálni, és újra kell értékelni a kezelési rendet. A Montelukast-kezelés nem segíti az aszpirin és más nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását az aszpirinre érzékeny asztmában szenvedő betegeknél.

A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka genetikai betegségekben, például galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz enzimhiányban vagy glükóz - galaktózban szenvedő betegek nem használhatják ezt a gyógyszert.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A montelukast nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány nagyon ritka esetben azonban álmosságot vagy szédülést jelentettek.

Terhesség

Az állatkísérletek nem mutattak ki káros gyógyszereket a terhesség alatt, valamint a magzati/magzati fejlődésre. A terhes nőkre vonatkozó, rendelkezésre álló adatbázisokból származó korlátozott adatok azt mutatják, hogy a Sandoz Montelukast FCT 10 mg és a deformitások (például kézi rendellenességek) közötti összefüggést a gyógyszer forgalomba hozatalát követően ritkán jegyezték fel a világon.

A Sandoz Montelukast FCT 10 mg terhesség alatt csak nagyon szükséges esetben alkalmazható.

A szoptatás időszaka

patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a montelukast kiválasztódik-e az anyatejjel vagy sem.

A Sandoz Montelukast FCT 10 mg szoptatás alatt csak nagyon szükséges esetben alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatás

A montelukast más terápiákkal egyidejűleg is alkalmazható a krónikus bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére. A gyógyszerekkel interaktív vizsgálatok során a Montelukast dózisa klinikailag javasolt a következő gyógyszerek farmakokinetikájának klinikai jelentősége miatt: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (ethinyl estradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin. fenobarbitált tartalmazó gyógyszeres betegeknél. Mivel a montelukaszt a CYP 3A4, 2C8 és 2C9 enzimeken keresztül metabolizálódik, óvatosnak kell lenni, különösen gyermekeknél, amikor Montelukastot és CYP3A4, 2C8 és 2C9 enzimindukciós gyógyszereket, például fenitoint, fenobarbitálot és rifampicint alkalmaznak.

Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a montelukaszt erősen gátolja a CYP28-at. Egy interaktív gyógyszerrel kapcsolatos adatok azonban - - Klinikailag rokon a Montelukasttal és a Rosiglitazonnal (főleg a CYP2C8-on keresztül metabolikus gyógyszereket képviselő szubsztrát) azt mutatják, hogy a Montelukast nem gátolja a CYP2C8-at in vivo. Ezért a montelukaszt nem változtatja meg szignifikánsan az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (mint például a paklitaxel, a roziglitazon és a repaglinid) metabolizmusát. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a montelukaszt a CYP2C8 szubsztrátja, és észrevehetően kevesebb, mint a 2C9 és 3A4 szubsztrátja. A Montelukasttal és a gemfibrozillal (egyidejűleg 2C8 és 2C9 inhibitorok) kapcsolatos klinikai interaktív vizsgálatban a gemfibrozil 4,4-szeresére növeli a montelukaszt szisztémás expozíciójának szintjét. Gemfibrozillal vagy más erős CYP 2C8 gátlókkal együtt alkalmazva nem szükséges módosítani a Montelukast napi adagját, de a kezelőorvosnak figyelnie kell a mellékhatások fokozódásának lehetőségére.

Az in vitro adatok alapján klinikailag fontos gyógyszerkölcsönhatások gyenge CYP 2C8 inhibitorokkal (például trimetoprim) nem várhatók. A Montelukast Itraconazole-val, egy erős CYP 3A4-gátlóval történő együttes alkalmazása nem növeli a montelukaszt szisztémás expozíciós szintjét.

Tárolás

30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó, a fény és a nedvesség elkerülése érdekében tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.