Sava Ivabradine 5 gyógyszer krónikus angina kezelésére (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 5 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Ivabradin

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Ivabradin	5 mg

Felhasználások

Javallatok

A Sava Ivabradine 5 gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Stabil krónikus anginás tünetek kezelése normál sinusritmusú koszorúérben szenvedő betegeknél (a béta-blokkolók ellenjavallatával vagy intoleranciájával). Sytococcal reduction in sinus node and heart frequency regulator. A gyógyszer szívre gyakorolt hatása a sinus gombra jellemző, anélkül, hogy befolyásolná az átviteli időt a pitvarban, pitvari - kamrai, tiszta, valamint nincs hatással a re-lossra vagy a szívizom összehúzódására. Ivabradine can also interact with the LH line in the retina that is very similar to the LF line in the heart. This LH line is involved in the temporary resolution of the visual system by reducing the retinal response to the dazzling light pulse.

Stimuláció esetén (pl. gyors fényerő-változás) az Ivabradin gátolja az LH vonal egy részét, ami a betegeknél tapasztalható káprázatos jelenség alapja. A foszféneket a piac bizonyos régióiban átmeneti vakító hatásként írják le.

Az IVABRADIN fő farmakológiai tulajdonságai embereknél a szívfrekvencia specifikus csökkenése az adagtól függően. Az egyszerre legfeljebb 20 mg-os és naponta kétszer bevett szívfrekvencia-csökkenés elemzése rámutatott arra a tendenciára, hogy eléri a plató hatását, és csökkenti a súlyosan lassú szívverés kockázatát 40 ütés/perc alá. A szokásos adagolás mellett a szívfrekvencia percenként körülbelül 10 ütéssel csökken nyugalomban és gyakorlás közben. Ez csökkenti a szív terhelését és csökkenti a szívizom oxigénszükségletét. Az ivabradin nincs hatással a szívben történő átvitelre, a szív összehúzódására (nincs a szívizom összehúzódását gátló hatás) vagy a kamra pólusára.

Klinikai fiziológiai vizsgálatokban az ivabradin nincs hatással a pitvari-kamrai vagy a kamrai transzmissziós időre vagy a QT szegmens szerkesztésére a térkép közepén. A bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél (a bal kamra vérdiémiája 30% és 45% között van) az ivabradinnak nincs káros hatása a vérarányra. Az IVABRADINE hatékonysága 3 vagy 4 hónapos kezelés alatt megmarad a validitási tesztekben. Nincs bizonyíték a gyógyszeres toleranciára (a hatás elvesztésére) a kezelés során, vagy a gyógyszer hirtelen leállítása utáni fordított jelenségre. Az Ivabradin angina- és ischaemiás hatását az adagolástól függő pulzusszám-csökkentő, nyugalomban és terheléskor a vérnyomás gyakoriságát (szívfrekvencia x szisztolés vérnyomás) jelentősen csökkentő hatása kíséri. Ennek a gyógyszernek a vérnyomásra és a perifériás rezisztenciára gyakorolt hatása szinte nincs, és klinikai jelentősége van.

Dinamikus farmakokinetika

Fiziológiás körülmények között az iVABRADIN gyorsan felszabadul a tablettákból, és vízben erősen oldódik (> 10 mg/ml). Az ivabradin egy ellentétes S-alakú izomorf, biológiai eltolódás nélkül in vivo bizonyítással. Az IVABRADINE N-metil-metabolitjait olyan anyagként azonosítják, amely a fő aktivitást az emberre gyakorolja.

felszívódás

Az ivabradin gyorsan és szinte teljesen felszívódik a plazma csúcskoncentrációjának körülbelül 1 óra elteltével történő elérése után, ha éhes állapotban veszi be a gyógyszert. A filmtabletták abszolút biohasznosulása körülbelül 40%, a bélben és a májban történő első metabolizmus miatt. Az élelmiszer lassan felszívja a gyógyszereket körülbelül 1 óra alatt, 20-30%-ra növelve a plazma gyógyszerkoncentrációját. Javasoljuk, hogy étkezés közben vegyen be gyógyszert az egyén expozíciójának változásának csökkentése érdekében.

Elosztás

Az ivabradin körülbelül 70%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, és a betegekben közel 100 literes stabil állapotban oszlik el. A plazma csúcskoncentrációja hosszú távú orális adagok (naponta kétszer 5 mg) alkalmazása után 22 ng/ml (CV = 29%). Az átlagos plazmakoncentráció stabil állapotban 10 ng/ml (CV = 38%).

Anyagcsere

Az ivabradin erősen metabolizálódik a májon és a belekben, csak a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül oxidálódik. Az ivabradin gyenge affinitást mutat a CYP 3A4-hez, nem gátolja vagy egyértelműen indukálja a CYP3A4-et. Így az ivabradin kevésbé valószínű, hogy megváltoztatja a CYP3A4 szubsztrátjainak metabolizmusát vagy plazmakoncentrációját. Ezzel szemben az erős CYP3A4-inhibitorok és az erős CYP3A4-indukciót okozó anyagok jelentős hatással lehetnek az ivabradin plazmakoncentrációjára.

Elimináció

Az ivabradin kiküszöböli a plazmában a 2 órás fő értékesítési időt (a görbe alatti terület 70-75%-a), míg a tényleges értékesítési idő 11 óra. Az általános clearance körülbelül 400 ml/perc, a vese clearance pedig körülbelül 70 ml/perc. A metabolitok eltávolítása széklettel és vizelettel hasonló mennyiségben. Az orális adagok körülbelül 4%-a ürül a vizelettel.

Szedés előtt Sava Ivabradine 5 gyógyszer krónikus angina kezelésére (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni a

A Sava Ivabradine 5 gyógyszert szájon át kell bevenni. Vegyen be gyógyszert étkezés közben, naponta kétszer, egyszer reggel, egyszer este.

Adagolás

Kezdő adag

5 mg x 2-szer/nap. 3-4 hetes kezelés után a 7,5 mg-os adag napi kétszer növelhető a választól függően.

Ha a kezelés során a szívfrekvencia percenként kevesebb mint 50-szeresével csökken tartós pihenés közben, vagy olyan betegeknél, akiknél lassú szívveréshez kapcsolódó tünetek, például szédülés, fáradtság vagy hipotenzió jelentkeznek, az adagot olyan mértékben kell csökkenteni, hogy az napi kétszer 2,5 mg/nap (azaz az 5 mg-os tabletta fele, naponta kétszer) legyen. Le kell állítani a kezelést, ha a pulzusszám még mindig kevesebb, mint 50-szer/perc, vagy a bradycardia tünetei továbbra is fennállnak.

Idősek

Az ivabradint csak korlátozott számú, 75 évesnél idősebb betegen tanulmányozták, ezért ilyen magas korú betegeknél alacsonyabb kezdő adag (2,5 mg x 2-szer/nap) alkalmazását kell fontolóra venni, mielőtt szükség esetén emelné az adagot.

veseelégtelenség

Azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance > 15 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra. Nincsenek adatok a

Májelégtelenség

Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás. Az átlagos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az Ivabradin-t óvatosan kell alkalmazni. Ellenjavallt ennek a gyógyszernek a használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezekre az alanyokra nincs kutatás.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára nem javasolt a gyógyszerek alkalmazása, mert nem végeztek kutatásokat az Ivabradin hatásáról és biztonságosságáról ezekre a tárgyakra vonatkozóan.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? A súlyos pulzusszám tüneteit speciális intézményben kell kezelni. Lassú szívverés esetén, amely rosszul tolerálja a vérzést, a tüneteket intravénás béta-stimulánsokkal, például izoprenalinnal kezelheti. Ha szükséges, helyezzen be ideiglenes pacemakert.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Savi Ivabradine 5 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Nagyon gyakori, ADR> 1/10

látászavarok: Káprázatos jelenség (foszfén).

látászavarok: homályos látás.

Szív- és érrendszer: Lassú pulzusszám.

pitvari blokk 1.

Elégedettség.

Nem gyakori, 1/1000

Szív- és érrendszeri: A mellkasi dobolás megszakítása, külső kamrai.

emésztőrendszer: hányinger, székrekedés, hasmenés.

Tesztelés: hyperuricemia, eosinophilia szereti az eozint, hypercredery vér.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Sava Ivabradine 5 gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Az ivabradinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 60-szor/perc a kezelés előtt.

Cardiococcusok.

Akut miokardiális infarktus.

Súlyos vérnyomásesés. Súlyos májelégtelenség.

Sinus szindróma.

Szinuszblokk.

NYHA besorolás szerinti III - IV szívelégtelenség adathiány miatt.

A betegek a pacemakertől függenek.

Instabil angina.

Pitvari blokk – Hét vádlott 3.

erős citokróm P450 3A4-gyel kombinálva, például gombaellenes szerekkel, azolokkal (ketokonazol, iTraconazole), makrolid antibiotikumokkal (ritromicin, eritromicin gátlókkal, orális HIV-gátlókkal, foszatazamicinnel) és Ritonavir) és Ritonavir) és Ritonavir) Mefazodon.

Terhes és szoptató nők.

Óvintézkedések a

aritmia

használatakor

Az ivabradin nem hatékony az aritmia kezelésére vagy megelőzésére, és hatását is elveszítheti tachycardia (például kamrai tachycardia vagy kamrai tachycardia) esetén. Ezért nem javasolt az Ivabradin alkalmazása pitvarfibrillációban vagy egyéb olyan aritmiában szenvedő betegeknél, akik kölcsönhatásba lépnek a sinuscsomó funkciójával. Az ivabradint szedő betegek rendszeres klinikai monitorozása annak megállapítására, hogy van-e pitvarfibrilláció (elhúzódó vagy drámai), beleértve az elektrokardiogram mérést is, ha klinikailag indokolt (például súlyos angina, mellkasi dobverés, rendellenes érrendszeri rendellenesség esetén).

Pitvari blokádban szenvedő betegek – 2. kamrai

Ne alkalmazza az Ivabradine-t.

Lassú pulzusú betegek

Ne kezdje el az IVABRADINE-kezelést olyan betegeknél, akiknél a szívverés a kezelés előtt kevesebb, mint 60-szor percenként. Ha a kezelés során a pulzusszám kevesebb, mint 50-szer/perc, vagy a betegnél a szívveréshez kapcsolódó tünetek jelentkeznek, mint például szédülés, fáradtság vagy hipotenzió, az adagot csökkenteni kell. Hagyja abba az IVABRADINE-kezelést, ha a pulzusszám kevesebb, mint 50-szer/perc, vagy ha a lassú szívverés tünetei továbbra is fennállnak.

Angina elleni gyógyszerek kombinálása

Nem ajánlott az Ivabradint szívfrekvenciát csökkentő kalciumblokkolókkal, például verapamillal vagy diltiazemmel kombinálni. Nincsenek adatok az ivabradin nitrátokkal és dihidropiridin kalciumblokkolókkal, mint például az ampidinnel történő összehangolásakor. Az IVABRADINE-t nem határozták meg úgy, hogy fokozza a hatást, ha dihidropiridinnel kalcium-blokkolóval kombinálják.

Krónikus szívelégtelenség

A szívelégtelenséget megfelelően ellenőrizni kell, mielőtt az Ivabradin-kezelést mérlegelnék. Az Ivabradin alkalmazása ellenjavallt III - IV szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a NYHA besorolása szerint, a klinikai érvényességre és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Óvatosan kell eljárni a bal kamrai zavarban szenvedő betegeknél, valamint a NYHA szerint II. szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, a vizsgálatban részt vevő betegek kis száma miatt.

körvonal

Az Ivabradine alkalmazása közvetlenül a stroke után nem javasolt, mert nincs elegendő adat ezekre az esetekre.

vizuális funkció

Az ivabradin befolyásolja a retina működését. Eddig nem volt bizonyíték az Ivabradine károsító hatásaira a retinában, nem világos, hogy az egy évig tartó Ivabradine-kezelés milyen hatással volt a retina működésére. A látásfunkcióval kapcsolatos patológiák esetén mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazását. Szintén óvatos a pigmentgyulladásban szenvedő betegekkel.

Hipotenzióban szenvedő betegek

Enyhe és közepesen súlyos hipotenzióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok hiánya. Ezért az IVABRADINE-t ezekhez a tárgyakhoz kell használni. Az ivabradin ellenjavallt súlyos hipotóniában szenvedő betegeknek (vérnyomás

Pitvarfibrilláció – aritmia

Nincs bizonyíték a szívverés (túlzott) kockázatára a szinuszritmushoz való visszatéréskor, ha a szívremegést elkezdik az Ivabradine-kezelés során. Ha azonban nincs elegendő adat, tanácsos figyelembe venni a deformációt az utolsó Ivabradine adag után 24 órával.

Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegeknél vagy a qt szegmenst kiterjesztő gyógyszerekkel történő kezelésben alkalmazzák.

Kerülje az alkalmazást veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegeknél, vagy olyan gyógyszerekkel történő kezelésben, amelyek kiterjesztik a QT-szakaszt. Ha szükségesnek találja, nagyon gondosan figyelnie kell a szívét.

Közepes májelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák

Legyen óvatos, ha közepes májelégtelenségben szenvedő betegeknél szedi az Ivabradine-t.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák

Legyen óvatos, ha az ivabradint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazza (kreatinin-clearance

Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, nem alkalmazható olyan (ritka) genetikai problémákkal küzdő betegeknél, mint például galaktóz intolerancia vagy Lapp-laktáz- vagy glükóz-galaktóz-hiány.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Az Ivabradine önkéntes gépjárművezetésre gyakorolt lehetséges hatásairól különleges kutatásokat végeztek. értékvesztés. Az eredmények azt mutatták, hogy az Ivabradin nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ivabradin azonban átmeneti vakító fényt okozhat. Figyelembe kell venni, hogy az ilyen káprázatos jelenség vezetés vagy gépek kezelése közben hirtelen megváltozhat a fényerősségben, különösen éjszakai vezetés közben.

Terhesség

Nincs megfelelő adat az Ivabradine terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatok szaporodásával kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy ez a gyógyszer mérgező az embriókra és a szörnyekre. Ennek a gyógyszernek a kockázata nem ismert. Tehát terhesség alatt alkalmazott ellenjavallatok.

Szoptatási időszak

Állatkísérletek szerint az ivabradin kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az ellenjavallt anyák az Ivabradin-t alkalmazzák a szoptatás alatt.

Gyógyszerkölcsönhatás

nem egyeztethető össze az ivabradinnal olyan anyagokkal, amelyek kiterjesztik a qt szegmenst

A szív- és érrendszeri gyógyszerek kiterjesztik a QT szegmenst (például: kinidin, szotalol, dizopiramid, bepridil, ibutilid, amiodazon).

A nem szív- és érrendszeri gyógyszerek kiterjesztik a QT szegmenst (például: pimozid, ziprazidon, szerttindol, meflokin, halofantrin, pentanidin, cisaprid, vénás eritromicin).

Kerülje a QT szegmenst kiterjesztő kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris gyógyszerek kombinációját az ivabradinnal, mert a QT szegmens súlyossága súlyosabb lehet a pulzusszám csökkenése miatt.

Ha koordinálnia kell, szorosan figyelemmel kell kísérnie a szívállapotot.

Az ivabradin csak a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik, és nagyon gyenge inhibitora ennek a citokrómnak. Az ivabradin nem befolyásolja a CYP3A4 egyéb szubsztrátjainak metabolizmusát és plazmakoncentrációját (könnyű, közepes és erős inhibitorok). A CYP3A4 inhibitorok és az indukció képesek kölcsönhatásba lépni az ivabradinnal, és klinikailag jelentős mértékben befolyásolják az ivabradin metabolizmusát és farmakokinetikáját.

Határozott gyógyszerkölcsönhatási kutatások a CYP3A4 inhibitorok, amelyek növelik az Ivabradin koncentrációját a plazmában, míg az indukciós anyagok csökkentik az IVABRADINE koncentrációját. Az Ivabradin plazmakoncentrációjának növelése összefüggésbe hozható a lassú szívverés túlzott kockázatával.

Ellenjavallt ivabradin kombináció erős CYP3A4 gátlókkal, mint például azol gombaellenes gyógyszerekkel (ketokonazol, iTrakonazol), makrolid antibiotikumokkal (klaritromicin, orális eritromicin, josamicin, telitromicin), HIV-protáz inhibitorokkal (Nefinavir, Ritonavir) és Mefazodonavir. Az erős CYP3A4 gátlók, mint például a ketokonazol (200 mg, naponta egyszer) vagy a josamicin (1 g, naponta kétszer), 7-8-szorosára növelik az ivabradin szintjét a plazmában.

Ne koordinálja az Ivabradint közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal

Önkénteseken és betegeken végzett specifikus interakciók kutatása azt mutatja, hogy ha az Ivabradint diltiazemmel vagy verapamillal együtt alkalmazzák (ami csökkenti a szívfrekvenciát), az ivabradin koncentrációját növeli (2-3-szorosára növeli a görbe alatti területet), és a szívfrekvencia lassulása percenként 5 ütés. Ne javasolja az Ivabradin és ezekkel a gyógyszerekkel való összehangolását.

Legyen óvatos, amikor a gyógyszereket mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal kombinálja

Az ivabradin és a mérsékelt CYP3A4 inhibitorok (pl. flukonazol) kombinálása óvatosan végezhető, naponta kétszer 2,5 mg-os kezdő adaggal. Csak akkor kell összehangolni, ha a nyugalmi pulzusszám > 60 ütés/perc, majd szorosan figyelje a pulzusszámot.

grapefruitlé

A grapefruitlével való ivás az ivabradin koncentrációját kétszeresére növeli. Tehát az Ivabradin ivási időszak alatt korlátozni kell a grapefruit fogyasztását.

CYP3A4 indukciós anyagok

A CYP3A4 indukciós anyagok (például rifampicin, barbiturátok, fenitoin, hypericum Perforatum (St. John’s World)) csökkenthetik az iVabradin koncentrációját és hatékonyságát. Ha CYP3A4 indukciós anyagokkal kombinálják, módosítani kell az ivabradin dózisát.

Az ivabradin 10 mg x 2 x/nap koordinálása orbáncfűvel az ivabradin görbe alatti terület felét mutatja. Ezért az ivabradin alatt korlátozni kell az orbáncfű használatát.

Egyéb kombinációk

A specifikus interakciókra vonatkozó kutatások azt mutatják, hogy a következő gyógyszereknek nincs klinikai jelentősége az IVABRADINE farmakokinetikájában és farmakokinetikájában: Proton inhibitorok (omeprazol, lansoprazol), Sildenafil, HMG - CoA - Reduktáz inhibitorok (Simvastatin), Calcium inhibitors of Calcium Dihydrodyringo (A dihidropirinin) és dihidropirinin (A). Ezenkívül az ivabradin nem befolyásolja a szimvasztatin, amlodipin, lacidipin farmakokinetikáját, nem befolyásolja a digoxin, warfarin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, és nem befolyásolja az ASPIRIN farmakológiáját.

A III. klinikai teszteket az alábbi készítményekkel korlátlanul használják, ezért a VABRADINE biztonságossági problémáját nem tapasztalták rendszeresen: Angiotenzin átmenet gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, vízhajtók, rövid és hosszú hatású nitrát, HMG - CoA - reduktáz, fibrát, fibrát, pumpa gátló szerek Orális forma, aszpirin és egyéb vérlemezke-ellenes szerek.

Tárolás

Száraz helyen, kerülje a fényt, 30 °C alatti hőmérsékletet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.