Savi Quetiapine 100 gyógyszer a skizofrénia kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Quetiapina

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Quetiapina	100 mg

Felhasználások

Javallatok

Savi Quetiapine 100 a következő esetekben javasolt:

A skizofrénia kezelése.

Bipoláris zavar kezelése:

A bipoláris zavarral kapcsolatos átlagos vagy súlyos forradalmi rohamok kezelése. Tanulás

A kvetiapin antipszichotikus vizsgálatokon keresztül hatásos, mint például a Conditailed Avoidance.

A kvetiapin a homogén anyagok dopaminnal való hatását is megfordítja, viselkedés vagy fiziológiai értékelés alapján, és növeli a dopamin metabolitok koncentrációját, a D2.

idegi kémiai indexét.

Az idegen tünetek (EPS: Extrapiramidális tünetek) lehetőségét előrejelző preklinikai vizsgálatok során a kvetiapin nem olyan, mint a tipikus antipszichotikus gyógyszerek, és nincsenek tipikus tulajdonságai.

A kvetiapin nem okoz túlérzékenységet a dopamin D2 receptorokkal szemben, ha hosszú ideig alkalmazzák. A kvetiapin csak gyenge hatást (katalepsziát) okoz a dopamin D2 receptorok dózisaiban. A kvetiapin bizonyítja az agy szélén történő szelekciót az agy középső peremén lévő dopamin neuronok csökkentő gátló hatásán keresztül, de nem hat a nigrostriatális neuronokra hosszú távú használat után. Közvetlenül a gyógyszer bevétele után és hosszú távon a Quetiapin nagyon kicsi izomrendellenességeket okozhat a haloperidolra érzékeny vagy nem érzékeny cebus majmokon.

Hatásmechanizmus:

A kvetiapin egy összehangolt antipszichotikus gyógyszer. A kvetiapin és metabolitjai aktívak az emberi plazmában, a norquetiapin számos neurotranszmitter receptorra hat. A kvetiapin és a norquetiapin szerotonin receptorokat (5HT2) alakítanak ki az agyban, valamint a dopamin D1 és D2 receptorokat. Úgy gondolják, hogy az agyban a magasabb szerotonin receptorral (5HT2) végzett szelekció a dopamin D2 receptorral járul hozzá a szitán lévő antipszichotikus tulajdonságokhoz és a Quetiapin pagoda rendszerére gyakorolt nem kívánt hatások kockázatához. Ezenkívül a norquetiapin nagy affinitást mutat a noradrenalin szállításához. A kvetiapin és a norquetiapin szintén nagy affinitást mutat a hisztaminerg receptorokhoz és az adrenerg alfa1-hez, kisebb affinitással az adrenerg alfa2-vel és a szerotonin 5HT1A-val. A kvetiapin elhanyagolható affinitása a kolinerg muszkarin vagy benzodiazepin receptorokhoz.

Farmakokinetika

Felnőttek

A Quetiapin Fumarat aktivitása elsősorban az eredeti vegyületnek köszönhető. A kvetiapin többadagos farmakokinetikája lineárisan a javasolt klinikai dózisban van, és a kvetiapin felhalmozódása előre látható, ha többször használják. A kvetiapin eliminációja főként a máj metabolizmusán keresztül történik, az átlagos eladási idő körülbelül 6 óra a javasolt klinikai dózis alatt. A stabil állapotú koncentráció várhatóan a gyógyszeres kezelést követő 2 napon belül érhető el. A kvetiapin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim által metabolizált gyógyszer metabolizmusát.

Gyermekek és tinédzserek

Dinamikus adatok 9 10 és 12 év közötti gyermek és 12 tinédzser esetében részesültek stabil kezelésben napi kétszer 400 mg kvetiapinnal. Stabil állapotban a Quetiapin plazmakoncentrációja gyermekeknél és tinédzsereknél (10-17 évesek) hasonló a felnőtteknél, bár a felnőtteknél magasabb gyermekeknél. A norquetiapin aktivitással rendelkező metabolitok AUC (Görbe alatti terület) és CMAX értéke körülbelül 62%-kal, illetve 49%-kal magasabb, mint a gyermekeknél (10-12 éves kor között), 28%-kal, illetve 14%-kal a tinédzsereknél (13-17 éves korig), mint a felnőtteknél.

felszívódás

A kvetiapin-fumarát gyorsan felszívódik ivás után, és 1,5 óra múlva éri el a plazma csúcskoncentrációját.

A Quetiapin biohasznosulását kismértékben befolyásolja, ha étkezés közben veszi be, így a CMAX és az AUC értéke 25%-kal, illetve 15%-kal nő.

Elosztás

A kvetiapin széles körben eloszlik a szervezetben, 10 ± 4 liter/kg integrált eloszlással. A gyógyszerek 83%-a a plazmafehérjékhez kapcsolódik a kezelés koncentrációjában. Az in vitro teszt azt mutatja, hogy a Quetiapin nem befolyásolja a warfarin vagy a diazepam kapcsolatát a humán szérumalbuminnal. Ezzel szemben a Warfarin vagy a Diazepam szintén nem változtatja meg a Quetiapin kapcsolatait.

Metabolizmus és elimináció

Az egyetlen adag 14C-t tartalmazó kvetiapin bevétele után a dózis kevesebb mint 1%-a eliminálódik állandó formában, ami azt mutatja, hogy a kvetiapin nagyon erősen metabolizálódik. Az adag körülbelül 73%-a és 20%-a visszanyerhető a vizeletben és a megfelelő műtrágyákban.

a kvetiapin a májban metabolizálódik. A fő metabolikus utak a szulfoxid vegyszerek szulfoxid metabolitokkal és a kiindulási sav metabolitok oxidációja; Mindkét metabolit nem aktív.

Az emberi máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP3A4 főként a kvetiapin metabolizmusában vesz részt a citokróm P450 közvetítőin keresztül, és a norquetiapin metabolitjainak fő aktivitása a CYP3A4-en keresztül képződik és eliminálódik.

Szedés előtt Savi Quetiapine 100 gyógyszer a skizofrénia kezelésére (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni a

Savi Quetiapin gyógyszert szájon át, szájon át étkezés közben vagy azon kívül alkalmazzák.

Adagolás

A felhasznált gyógyszer adagját a kvetiapin alapján számítják ki.

Minden 115,14 mg kvetiapin-fumarát 100 mg kvetiapinnak felel meg.

Felnőttek

skizofrénia kezelése:

a kvetiapint naponta kétszer kell inni. A teljes napi adag a kezelés első 4 napjában rendre 50 mg (1. nap), 100 mg (2. dátum), 200 mg (3. dátum), 300 mg (4. dátum). A 4. naptól kezdve az adagot hatékonyan a dózishoz kell igazítani, általában 300-450 mg/nap. Az egyes betegek klinikai válaszától és toleranciájától függően az adag 150-750 mg/nap tartományban módosítható.

A bipoláris zavarokhoz kapcsolódó átlagos és súlyos forradalmi rohamok kezelése:

a kvetiapint naponta kétszer kell inni. A teljes napi adag a kezelés első 4 napjában rendre 100 mg (1. nap), 200 mg (2. dátum), 300 mg (3. dátum), 400 mg (4. dátum). Növelje az adagot úgy, hogy a 6. napon elérje a 800 mg/nap értéket, de legfeljebb 200 mg/nap. Az egyes betegek klinikai válaszától és toleranciájától függően az adag 200-800 mg/nap tartományban módosítható. A hatékony adagok általában körülbelül 400-800 mg/nap.

A bipoláris zavarokhoz kapcsolódó depresszió kezelése:

A kvetiapint naponta 1 alkalommal kell inni lefekvés előtt. A teljes napi adag a kezelés első 4 napjában rendre 50 mg (1. nap), 100 mg (2. dátum), 200 mg (3. dátum), 300 mg (4. dátum). Az ajánlott napi adag 300 mg. A nagyobb, 300 mg-nál nagyobb adagot a bipoláris zavar kezelésében tapasztalt orvosok kezdhetik meg. A klinikai vizsgálatok minden esetben azt mutatják, hogy az adag 200 mg-ra csökkenthető.

Érzelmi vagy depresszió szobakiújulása bipoláris zavarban szenvedő betegeknél:

Az érzelmi, a depresszió vagy a bipoláris zavarok keveredésének visszaesésének megelőzése érdekében a páciens reagált a Quetiapin-kezelésre az akut bipoláris zavarok kezelésében, ezért továbbra is ugyanazzal az adaggal folytatják a kezelést. Az adag módosítható az egyes betegek klinikai válaszától és toleranciájától függően, 300-800 mg/nap, 2-szer/nap. A legalacsonyabb dózis hatékony fenntartó kezelésre.

Idősek

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan, óvatosnak kell lennie a Quetiapin időseknél történő alkalmazásakor, különösen a gyógyszer használatának kezdeti szakaszában. Előfordulhat, hogy az adag módosításának gyakoriságát csökkenteni kell, és a napi adag alacsonyabb, mint a fiatalok esetében, az egyes betegek klinikai válaszától és toleranciájától függően. A Quetiapin clearance-e időseknél 30-50%-kal csökkent a fiatalokhoz képest.

A Quetiapin hatékonyságát és biztonságosságát nem értékelték 65 év feletti, bipoláris zavarral összefüggő depressziós betegeknél.

Gyermekek és tinédzserek

A Quetiapin nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és tinédzsereknek.

veseelégtelenség

Veseelégtelenség esetén nincs dózismódosítás.

májelégtelenség

a kvetiapin a májban metabolizálódik. Ezért óvatosan kell eljárni a kvetiapin májelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, különösen a kezelés első szakaszában. A májelégtelenségben szenvedő betegek kezelését napi 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Az adagot naponta körülbelül 25-50 mg-mal kell emelni, amíg az adag hatásos lesz, az egyes betegek klinikai válaszától és toleranciájától függően.

Megjegyzés:

50 mg/idő adag esetén: Törje szét a tablettát egy tablettára, vegyen be 1/2 tablettát. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Tünetek

A jelek és tünetek általában a gyógyszer fokozott farmakológiai hatásának tulajdoníthatók, például hüvelyi és nyugtató hatás, tachycardia, hipotenzió és acetilkolin-rezisztencia.

A túladagolás QT-megnyúláshoz, görcsökhöz, epilepsziához, mintázathoz, légzési elégtelenséghez, vizeletretencióhoz, zavartsághoz, téveszméhez és/vagy comagit halálhoz vezethet. A korábban súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek növelhetik a túladagolás kockázatát.

Hogyan kell kezelni?

A Quetiapin esetében nincs specifikus méregtelenítés. Súlyos mérgezés esetén figyelembe kell venni számos gyógyszer alkalmasságát, különös gondossággal, beleértve a légutak kialakítását és fenntartását, a lélegeztetés és a megfelelő oxigénellátás biztosítását, a monitorozást és a kardiovaszkuláris támogatást.

A közzétett dokumentum alapján a paranoid tünetekkel, izgatottsággal és acetilkolin rezisztencia szindrómával rendelkező betegek kezelése egyértelműen fizostigmin, 1-2 mg elektrocardiogrammal történik. Ez nem szabványos kezelési ajánlás a Physostigmin szívre gyakorolt lehetséges negatív hatásai miatt. A Physostigmin az elektrokardiogram (EKG: ElectrocardRam) nélkül is használható. Ne használja a fizosztigmint szívritmuszavar (bármilyen szintű) vagy qRS-kiszélesedés esetén.

Nem végeztek kutatást a kvetiapin felszívódásának csökkentésével túladagolás esetén. Súlyos mérgezés esetén a gyomor a túladagolás után egy órán belül elvégezhető. Az aktív szén a Quetiapin felszívódásának csökkentésére használható.

A kvetiapin túladagolása esetén a hipotenziót megfelelő intézkedésekkel kell kezelni, például intravénás és/vagy szimpatikus gyógyszerekkel. Az epinefrint és a dopamint kerülni kell, mert a béta stimuláció csökkentheti a vérnyomást.

Folytatni kell a betegek szoros megfigyelését a teljes gyógyulásig.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha közel van a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos naptár szerint. Ne vegyen be dupla adagot, hogy kompenzálja az elfelejtett inni adagot (vagy forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez).

Mellékhatások

A Savi Quetiapine 100 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Alvás, szédülés, szájszárazság , enyhe gyengeség, székrekedés, tachycardia, vertikális és emésztési zavarok.

Ájulás, szedáció által okozott rosszindulatú szindróma, leukopenia, neutropenia és perifériás ödéma fordulhat elő.

Nagyon gyakori, ADR ≥ 10/100

Idegműködési zavarok: szédülés, szédülés (1,5), álmosság (2).

Gyakori, ADR> 1/100

Idegrendszeri diszfunkció: ájulás (1,5).

Légzési, mellkasi és egészségügyi betegségek: rhinitis.

Vérrendszeri és nyirokrendszeri betegségek: leukopenia.

Szívműködési zavar: tachycardia (1,5).

Érrendszeri diszfunkció: Anti-vérnyomás (1,5).

Emésztőrendszeri zavarok: szájszárazság, székrekedés, emésztési zavarok.

Nem kívánt és nem kívánt hatások: enyhe gyengeség, perifériás ödéma.

Klinikai: súlygyarapodás (3), szérum transzamináz (Alt: alanin aminotranszferáz, AST: aszpartát aminotranszferáz) (4).

Semleges leukopenia (7).

A vércukorszint a patológia szintjére emelkedik (8).

Nem gyakori, 1/1000

Véres és nyirokrendszeri diszfunkció: Többféle fehérvérsejtek.

Immunrendszeri diszfunkció: túlérzékenység.

Klinikai: Gamma - GT (4), bármikor megemelkedett a szérum triglicerid szintje, emelkedett összkoleszterin (főleg LDL - C).

Idegrendszeri diszfunkció: görcsök (1), Futás szindróma.

Ritka, ADR

Nem kívánt és nem kívánt hatások: nyugtatók által okozott rosszindulatú szindróma (1).

Nemi szervek diszfunkciója: merevedési zavar.

Nagyon ritka, ADR

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxiás reakció.

Megjegyzés:

(1) Lásd: „Óvatosság a gyógyszer szedésekor”.

(2) Alvás is előfordulhat, általában az első 2 hétben, és eltűnik a Quetiapin-kezelés folytatásakor.

(3) főként a gyógyszeres kezelés megkezdésének heteiben fordul elő.

(4) A szérum transzamináz-tünetek (ALT, AST) vagy a gamma-GT emelkedett egyes Quetiapin-t szedő betegeknél. Ezek a növekedések gyakran helyreállnak, ha folytatják a kvetiapin-kezelést.

(5) Az alfa1-adrenerg gátlókhoz hasonlóan a kvetiapin vertikális hipotenziót okozhat, amelyet szédülés, tachycardia és ájulás kísér néhány betegnél, különösen az adagmódosítás első szakaszában.

Idegen torony tünetei

Felnőtt betegeken végzett klinikai klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Quetiapin a placebo-csoporthoz képest a bipoláris zavarokban szenvedő súlyos depresszióban szenvedő betegeknél az idegen tünetek előfordulási gyakoriságának növekedésével jár.

A Quetiapin alkalmazása Akathisia-t okoz, amelyet nyugtalanság, szubjektív bizonytalanság jellemez, és rendszeresen mozognia kell, hogy nyugodtan üljön vagy álljon. Ez előfordulhat a kezelés első néhány hetében. Azoknál a betegeknél, akiknél ez a tünet, a megemelt adag káros lehet.

Késői mozgászavarok

Ha a késői mozgászavarok jelei és tünetei megjelennek, a dóziscsökkentés vagy a kvetiapin leáll. A késői mozgászavarok tünetei súlyosak lehetnek, vagy a kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek.

Alvás és szédülés

A nyugtatókhoz hasonlóan a kvetiapin-kezelés is álmosságot és kapcsolódó tüneteket okozhat. A klinikai vizsgálatok során a bipoláris depresszió kezelése, amely rendszerint a kezelés első három napján kezdődött, elsősorban az enyhétől az átlagosig változott. Súlyos intenzitású betegeket gyakrabban kell újra megvizsgálni, legalább 2 héttel az álmosság kezdetétől vagy a tünetek enyhüléséig. A súlyos intenzitású betegeknek le kell állítaniuk a kezelést.

testtartási hipotenzió

a quetiapin függőleges helyzetet és szédülést okozhat. A hipotenziós testtartás általában a kezdő adag és az adagbeállítás szakaszában kezdődik. Ez növelheti a balesetből (esésből) származó sérülések kockázatát, különösen időseknél. Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amíg meg nem ismerik a gyógyszer nem kívánt hatásait.

Legyen óvatos, ha a kvetiapint szív- és érrendszeri betegségben, agyi érbetegségben vagy egyéb olyan kóros állapotban szenvedő betegeknél alkalmazza, amelyek hipotenziót okozhatnak. Ha hipotenzió lép fel, tanácsos megfontolni az adag csökkentését vagy az adag lassú emelését, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

Alvási apnoe szindróma

Kvetiapint szedő betegeknél alvási apnoe szindrómáról számoltak be. Azoknál a betegeknél, akik antidepresszánsokkal egyidejűleg szednek, és akiknek kórtörténetében alvási apnoe áll fenn, vagy akiknél fennáll annak kockázata, például túlsúlyos/elhízás, vagy férfiak, a Quetiapin-t óvatosan kell alkalmazni.

epilepszia

A kontroll klinikai vizsgálatokban nem volt különbség a görcsrohamok arányában a kvetiapinnal vagy placebóval kezelt betegeknél. Nincsenek adatok görcsrohamokról olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsök szerepeltek. Más antipszichotikumokhoz hasonlóan óvatosnak kell lenni, ha a Quetiapin-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében görcsök szerepeltek.

Nyugtatók által okozott gonosz szindróma.

A neuroleptikumok által okozott rosszindulatú szindróma az antipszichotikumok, köztük a kvetiapin kezelésével kapcsolatos. A klinikai megnyilvánulások közé tartozik a túlzsúfoltság, a mentális változások, az izomgörcsök, az instabil idegrendszer és a megnövekedett kreatin-foszfokináz. Ebben az esetben a Quetiapin-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell végezni.

Semleges leukémia és gabonaleukémia

A Quetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során ritkán észleltek súlyos neutropeniát (

Fertőzéses vagy lázas betegeknél mérlegelni kell a semleges leukémiát, különösen egyértelmű okok hiányában, és ezt klinikai megfigyelés alatt kell tartani.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, amint a jelek/tünetek granulocitákhoz vagy fertőzésekhez kapcsolódnak (például láz, gyengeség, közömbösség vagy torokfájás) a Queutia-rezisztencia hatásának bármely időpontjában.

A norquetiapin, a kvetiapin metabolikus anyaga, erős átlagos affinitást mutat számos muszkarin receptorhoz. Ez hozzájárul az acetilkolin-rezisztenciához, ha a kvetiapint az ajánlott adagban alkalmazzák, más antiacetilkolint tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, valamint túladagolás esetén. Óvatosan alkalmazza a Quetiapin-t olyan betegeknél, akik acetilkolin-ellenes szereket (Muscarinic) szednek. A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek jelenleg diagnosztizáltak vagy kórtörténetében vizeletretenció, klinikai jelentőségű prosztata hipertrófia, bélelzáródás vagy kapcsolódó betegségek, glaukóma vagy zárt zugú glaukóma szerepel.

Kábítószer-kölcsönhatás

A kvetiapin erős májenzim-gyógyszerekkel, például karbamazepinnel vagy fenitoinnal történő egyidejű alkalmazása csökkenti a kvetiapin plazmakoncentrációját. Ez befolyásolhatja a Quetiapin kezelési hatását. Azok a betegek, akik májenzim-gyógyszert szednek, és csak akkor kezdik el a Quetiapin-kezelést, amikor a kvetiapin kezelés előnyei magasabbak, mint a májenzimek leállásának kockázata. A lényeg, hogy az esetleges májenzim-változásokat lassan kell módosítani, ha szükséges, májenzim-mentesítő gyógyszerekkel (pl. nátrium-valproát) helyettesíthető.

súly

Súlygyarapodásról számoltak be a kvetiapinnal kezelt betegeknél, és ezt szitával ellenőrizni kell, az antipszichotikumok használatára vonatkozó utasítások szerint.

Hiperglikémia

Ritkán fordul elő hiperglikémia és/vagy hiperglikémia vagy súlyosabb cukorbetegség, amely néha keminsavval vagy kómával társul, beleértve a halált is. Egyes esetekben korábbi súlygyarapodásról számoltak be, ennek oka lehet. A klinikai megfigyelést az antipszichotikus szerek használatára vonatkozó utasítások szerint kell ellenőrizni. Bármilyen agyellenes pszichotikus szert szedő betegeknél, köztük a Quetiapin-kezelésben, ellenőrizniük kell a hiperglikémia jeleit és tüneteit (például ivás, vizelés, sok étkezés és fáradtság), a cukorbetegeknek vagy a cukorbetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknek pedig rendszeresen ellenőrizniük kell a vércukorszintet. Figyelnie kell a rendszeres súlyt.

lipid

A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során emelkedett triglicerid-, LDL- (alacsony sűrűségű lipoprotein) és összkoleszterinszintet, valamint HDL-koleszterinszint-csökkenést (High Density Lipoprotein) figyeltek meg. A lipidváltozásokat klinikailag ellenőrizni kell.

kiterjeszti a qt tartományát

Klinikai vizsgálatokban és az Spc (Statistical Process Control) statisztikai kontroll alkalmazása során a kvetiapinnak nincs nem kívánt hatása a QT meghosszabbítására. A gyógyszer alkalmazása során a Quetiapin jelentés kiterjeszti a QT-tartományt a kezelési dózisnál és túladagolás esetén. Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a kvetiapin óvatos alkalmazása szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban a QT-tartományban van. Ezenkívül elővigyázatosnak kell lenni, ha a kvetiapin QT-időt meghosszabbító gyógyszerekkel vagy nyugtatókkal egyidejűleg alkalmazzák, különösen időseknél, veleszületett QT-szindrómában, veleszületett szívelégtelenségben, szívhipertrófiában, hipotenzióban vagy hipoglikémiában szenvedő betegeknél.

Myocarditis és myocarditis

Szívizomgyulladást és szívizomgyulladást jelentettek. A Quetiapinnel való ok-okozati összefüggést azonban nem vizsgálták. A Quetiapin-kezelést felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél szívizom- vagy szívizomgyulladás gyanúja merül fel.

Hagyja abba a gyógyszerek alkalmazását

A Quetiapin hirtelen leállítása után az akut abbahagyás tüneteit írták le, mint például álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és kellemetlen érzés. A kvetiapin szedését fokozatosan, legalább 1-2 hétig kell abbahagyni.

Mentális zavarokkal küzdő idős betegek.

A Quetiapin nem javallt mentális zavarokhoz kapcsolódó intellektuális demencia kezelésére.

Véletlenszerű, halálos kimenetelű kontrolltesztek olyan betegeknél, akik elvesztették emlékezetüket néhány tipikus antipszichotikus gyógyszer hatására, az agyi érrendszeri szövődmények váratlan hatásainak kockázata háromszorosára nő. A mechanizmus ismeretlen módon növeli ezt a kockázatot. Ez a megnövekedett kockázat nem kizárt más antipszichotikumok vagy más betegek esetében. Óvatosan kell eljárni, ha a kvetiapint olyan szabadidős betegségekben alkalmazzák, amelyekben a stroke kockázati tényezői vannak.

Egy nem tipikus antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos tanulmány azt mutatja, hogy az idős, mentális zavarokban szenvedő demenciában szenvedő betegeknél nagyobb a halálozás kockázata, mint a placebo-csoportban. A két helyen, ahol a szökevényt 10 hétig Quetiapinnal kontrollálják, ugyanaz a betegcsoport (n = 710; életkor: 56-99 év, átlagosan 83 év), a Quetiapinnel kezelt betegek halálozási aránya 5,5%, szemben a placebocsoport 3,2%-ával.

Nehéz lenyelni

A Quetiapin azt jelentette, hogy nehéz nyelni. Óvatosan alkalmazzon kvetiapint azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tüdőgyulladás belégzése.

Székrekedés és bélelzáródás

székrekedés a bélelzáródás kockázati tényezője. Székrekedésről és bélelzáródásról számoltak be a Quetiapin-nal kapcsolatban, beleértve a haláleseteket olyan betegeknél, akiknél magas a bélelzáródás kockázata, a felhasználók egyidejűleg csökkentik a bélperisztaltikát és/vagy nem számoltak be székrekedési tünetekről. A bélelzáródásban / bélelzáródásban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és speciális orvosi ellátást kell biztosítani.

(6) Az anafilaxiás reakció a gyógyszer forgalomba hozatala után jelent meg a jelentésekben.

(7) Minden olyan klinikai vizsgálatban, amelyet placebóval kontrolláltak a vizsgálat kezdetén ≥ 1,5 x 109/l leukémiás betegeken, a gyakoriság legalább egyszer előfordul, ha a semleges leukémia teszt 1,5 x 109/l, gyakorisága legalább 1 semleges leukémiás vizsgálat

(8) 126 mg/dl feletti vércukorszint vagy bármikor 200 mg/dl feletti vércukorszint esetén legalább egy tesztet végeznek.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha súlyos mellékhatás lép fel, hagyja abba a gyógyszerszedést, és alkalmazza a megfelelő kezelést.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Savi Quetiapine 100 ellenjavallt a következő esetekben:

A Quetiapinnel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Ellenjavallt citokróm P450 3A4 gátlókkal, például HIV-rezisztens proteázgátlókkal, gombaellenes szerekkel, Azol-lal, eritromicinnel, klaritromicinnel és Nefazodonnal kombinálva.

Óvintézkedések a használatakor

Gyermekek

A Quetiapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti tinédzserek számára, mivel nem állnak rendelkezésre adatok ebben a korcsoportban. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy bizonyos nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél felnőtteknél (növekvő étvágy, magas szérum prolaktinszint, hányás, nátha, ájulás), vagy eltérő hatást fejthetnek ki gyermekeknél és serdülőknél (idegen torony tünetei, ingerlékenység) és magas vérnyomás. A pajzsmirigy működésére gyakorolt hatások is megfigyelhetők.

Ezenkívül a kvetiapin hosszú távú kezelés biztonságosságát nem vizsgálták több mint 26 hétig.

A skizofrénia, bipoláris és bipoláris depresszió kezelésére szolgáló, gyermekeken és tinédzsereken végzett klinikai vizsgálatok során a kutatási eredmények azt mutatják, hogy a kvetiapinnal kezelt betegek csoportjában a toronymagasabb tünetek fokozódtak a groupbo csoporthoz képest.

öngyilkosság/öngyilkossági szándék

A depresszió az öngyilkosság, az önmegsemmisítés és az öngyilkosság (öngyilkos események) kockázatának növekedésével jár. Ez a kockázat addig tart, amíg a betegség jelentősen csökken. Mivel előfordulhat, hogy a betegség javulása nem jelentkezik a kezelés első néhány hetében vagy tovább, a beteget szorosan ellenőrizni kell, amíg a betegség jelentősen javul. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyógyulási folyamat korai szakaszában megnőhet az öngyilkosság kockázata.

Ezenkívül az orvosnak figyelembe kell vennie az öngyilkosság lehetséges kockázatát, amikor hirtelen leállítja a Quetiapin-kezelést.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében öngyilkosság fordult elő, vagy öngyilkosságra gondoltak a kezelés előtt, fennállhat az öngyilkosság és az erősen öngyilkossági gondolatok kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. Az antidepresszánsok placebo-kontrollált kontrolljával mentális zavarokkal küzdő felnőtt betegek körében végzett klinikai kutatások azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt csoportban a placebót szedő csoportnál 25 év alatti betegeknél megnő az öngyilkosság kockázata.

A betegek, különösen az öngyilkosság magas kockázatának kitett betegek monitorozását a gyógyszeres kezeléssel együtt kell végezni, különösen a kezelési folyamat korai szakaszában és az adag megváltoztatásakor. A betegeket (és a betegellátást) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérni a romlást, az öngyilkos viselkedést vagy a gondolkodásban és viselkedésben bekövetkező kóros változásokat. A tünetek megjelenésekor azonnal forduljon orvoshoz.

A bipoláris zavarokhoz kapcsolódó depressziós betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az öngyilkosság kockázata a 25 éves, kvetiapinnal kezelt betegeknél megnőtt, mint a placebóval kezelteknél (3,0%-nak felel meg a 0%-hoz képest).

Anyagcsere

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az anyagcsere a romlás irányába változik, beleértve a testsúly, a vércukorszint és a lipidszint változásait. A beteg anyagcsere-paramétereit a kezelés kezdetén értékelni kell, és a paramétereket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Ezeket a paramétereket klinikai tünetként kell figyelni.

Vénás trombózis

Vénás trombózis (VTE: vénás thromboembolia) eseteiről számoltak be az antipszichotikus gyógyszerek kapcsán. Mivel a betegeket pszichotikus gyógyszerekkel kezelik, a VTE kockázati tényezők gyakran megjelennek, ezért minden VTE kockázati tényezőt meg kell határozni a kvetiapin-kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.

Hasnyálmirigy-gyulladás

hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a gyógyszer alkalmazása során.

Visszaélés és függőség

Visszaélés és kábítószer-függőség eseteiről számoltak be. Óvintézkedések a Quetiapin felírásakor olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel.

Gyógyszerkombináció

A kvetiapin divalproexszel vagy lítiummal történő kombinációjával kapcsolatos akut impulzív rohamok kezelésére vonatkozó adatok korlátozottak. Ez a kombinált terápia azonban hatékony. A kezelés hatékonysága a 3. héten jelentkezik.

laktóz

A termékek laktóz segédanyagokat tartalmaznak. A betegek ritka genetikai problémákkal küzdenek, mint például galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz – a galaktóz nem használhatja ezt a gyógyszert.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Mivel a Quetiapin álmosságot okozhat, a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor és gépek kezelésében.

Terhesség

Az első három hónapban

Egyes egyéni jelentések és megfigyelési vizsgálatok eredményei alapján a Quetiapin nem növeli a magzati rendellenességek kockázatát. Az adatok azonban korlátozottak, így nem lehet pontos következtetést levonni. Ezért a Quetiapin csak akkor alkalmazható terhes nők számára, ha a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.

A terhesség utolsó három hónapja

A csecsemők a terhesség utolsó három hónapjában antipszichotikus szerek hatásának vannak kitéve (beleértve a kvetiapint is), ami a torony szélén jelentkező nem kívánt hatások és/vagy a születés utáni abbahagyás tüneteinek kockázatával jár. Nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek növelik az izomtónust, csökkentik az izomtónust, remegés, álmosság, légzési elégtelenség vagy étkezési zavarok. Ezért gondosan figyelje a babákat.

Szoptatási időszak

A kvetiapin anyatejbe történő kiválasztódásáról egyelőre korlátozottak az információk. A közzétett információk alapján a Quetiapin a kezelési adagban nem választódik ki az anyatejbe. Az információhiány miatt azonban a szoptatás vagy a Quetiapin-kezelés leállítására vonatkozó döntés a gyógyszer fontosságától függ az anya számára.

Gyógyszerkölcsönhatás

A kvetiapin főként a központi idegrendszerre hat, ezért legyen óvatos, amikor a kvetiapint más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel és alkohollal koordinálja.

Legyen óvatos, amikor a kvetiapint olyan betegeknél alkalmazza, akiket acetilkolin antiacetilkolin (muskarin) gyógyszerekkel kezelnek.

A kvetiapin elsősorban a 3A4 citokróm P450 (CYP) enzimnek, a citokróm p450 enzimrendszernek köszönhetően metabolizálódik. Egy egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban a Quetiapin-t (25 mg-os dózis) egyidejűleg alkalmazták ketokonazollal, egy CYP3A4-gátlóval, ami 5-8-szorosára növelte a Quetiapin görbe alatti területét (AUC: Area Under the Curve). Ennek alapján a Quetiapin alkalmazása CYP3A4-gátlókkal ellenjavallt. Grapefruitlé fogyasztása sem javasolt a Quetiapin-kezelés alatt.

A kvetiapin farmakokinetikáját a karbamazepinnel végzett kezelés előtt és alatt (májenzim-indukció) értékelő több gyógyszeres teszt során az eredmények azt mutatták, hogy a karbamazepinnel történő egyidejű alkalmazás jelentősen növelte a kvetiapin folyadék mennyiségét. A clearance növelése átlagosan 13%-kal csökkenti a kvetiapin expozíciót (AUC-val mérve) a szoliter kvetiapinhoz képest, ami bizonyos esetekben ennél a hatásnál nagyobb is. Ez a kölcsönhatás csökkentheti a kvetiapin plazmakoncentrációját, ami a kvetiapin kezelési hatásának csökkenését eredményezheti. A kvetiapin és a fenitoin (egy másik enzimindukciós gyógyszer) egyidejű alkalmazása körülbelül 450%-kal növeli a kvetiapin clearance-ét. Azok a betegek, akik májenzim-gyógyszert szednek, és csak akkor kezdik el a Quetiapin-kezelést, amikor a kvetiapin kezelés előnyei magasabbak, mint a májenzimek leállásának kockázata. A lényeg, hogy az esetleges májenzim-változásokat lassan kell módosítani, ha szükséges, májenzim-mentesítő gyógyszerekkel (pl. nátrium-valproát) helyettesíthető.

A kvetiapin farmakokinetikája nem változik szignifikánsan, ha imipramin antidepresszánsokkal (CYP2D6 gátlók) vagy fluoxetinnel (quetiapin inhibitorok fenitoinnal (egy másik enzimindukciós gyógyszer) együtt alkalmazzák) szignifikánsan körülbelül 450%-kal növeli a kvetiapin clearance-ét. A risperidon vagy haloperidol pszichotikus gyógyszerek azonban a kvetiapin és a tioridazin kombinációja körülbelül 70%-kal növeli a kvetiapin clearance-ét.A kvetiapin farmakokinetikája nem változik cimetidinnel kombinálva.a lítium farmakokinetikája nem változik, ha kvetiapinnel együtt alkalmazzák.

Egy 6 hetes véletlenszerű vizsgálatban a Lithi és a Quetiapin a placebóhoz és a Quetiapinhoz képest meghosszabbított felszabadulást bocsátott ki akut Hung Cam rohamban szenvedő felnőtt betegeknél, az eredmények azt mutatták, hogy a pagoda tüneteinek, az álmosságnak és a súlygyarapodásnak a százalékos aránya a Lithi és Quetiapin csoportban magasabb volt, mint a Placeboo csoportban.

A nátrium-valproát és a kvetiapin dinamikus farmakokinetikája kombinációban alkalmazva klinikailag változatlan. Egy Valproattal, Quetiapinnel vagy mindkettővel kezelt gyermekeken és fiatalokon végzett gyógyulási vizsgálat azt mutatta, hogy a neutrofilek és a neutrofilek magas aránya a kombinált csoportban az egyetlen terápiás csoporthoz képest.

A kvetiapin kölcsönhatását a főként alkalmazott gyógyszerekkel nem vizsgálták.

Legyen óvatos, ha a Quetiapin-t egyidejűleg alkalmazza olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitok álmatlanságát okozzák és növelik a QT-t.

A metadon immunteszt és a három körből álló antidepresszánsok hamis pozitív eredményeket adhatnak a Quetiapin-nel kezelt betegeknél.

A gyógyszer lovassága: Mivel a gyógyszer megfelelő tulajdonságairól nem végeztek vizsgálatokat, ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Tárolás

Száraz helyen a hőmérséklet nem haladja meg a 30 °C-ot, elkerülve a fényt.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.